藥物臨床實(shí)驗(yàn)制度

藥物臨床試驗(yàn)制度第一章總則第一條目的和依據(jù)依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律和政策，為保障患者的生命安全和健康權(quán)益，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，訂立本制度。第二條適用范圍本制度適用于我院舉辦和承當(dāng)藥物臨床試驗(yàn)的各級(jí)臨床部門、研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員及參加藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的其他人員。第三條定義藥物臨床試驗(yàn)：指為評(píng)價(jià)藥物的安全性和療效，依據(jù)科學(xué)、倫理、法律規(guī)定，在病人、志愿者或其它參加者身上進(jìn)行的試驗(yàn)性應(yīng)用。研究機(jī)構(gòu)：指承當(dāng)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或科研機(jī)構(gòu)。研究者：指承當(dāng)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員或科研人員。藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：指依照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督和管理的相關(guān)部門。第二章藥物臨床試驗(yàn)的組織和管理第四條研究機(jī)構(gòu)的要求研究機(jī)構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)的人員和設(shè)施條件，并由有關(guān)部門進(jìn)行認(rèn)證和備案。研究機(jī)構(gòu)應(yīng)擁有科學(xué)研究合規(guī)的倫理審查委員會(huì)，并定期組織會(huì)議審查、評(píng)估和監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。第五條研究者的要求研究者應(yīng)具備相應(yīng)的醫(yī)學(xué)和科研背景，擁有相關(guān)職業(yè)資格證書(shū)，并接受過(guò)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)。研究者應(yīng)遵守醫(yī)學(xué)倫理原則，確保藥物臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、安全性和可靠性。研究者和其研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)嚴(yán)格執(zhí)行研究方案，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。第六條藥物臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)和備案研究者應(yīng)向藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，包含研究方案、試驗(yàn)藥物說(shuō)明、倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)文件等。藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)依照法律法規(guī)的要求，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審查，核實(shí)試驗(yàn)藥物的安全性和療效性。藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，研究者應(yīng)及時(shí)將備案信息報(bào)送給藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。第七條藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查研究機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)應(yīng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的倫理問(wèn)題進(jìn)行審查，確保患者和參加者的權(quán)益受到保護(hù)。倫理審查委員會(huì)應(yīng)依照倫理規(guī)范，評(píng)估試驗(yàn)藥物的安全性和療效性，并對(duì)試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)等文件進(jìn)行審批。第八條藥物臨床試驗(yàn)的知情同意研究者應(yīng)向患者或參加者供應(yīng)充分的試驗(yàn)信息，并取得其知情同意。研究者應(yīng)向患者或參加者解釋試驗(yàn)的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)、好處、權(quán)益和退出試驗(yàn)的權(quán)利等內(nèi)容。患者或參加者應(yīng)自己樂(lè)意參加藥物臨床試驗(yàn)，并簽署知情同意書(shū)。第三章藥物臨床試驗(yàn)的操作要求第九條藥物供應(yīng)和管理研究機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥物供應(yīng)和管理制度，確保試驗(yàn)藥物的來(lái)源、質(zhì)量和有效性。藥物供應(yīng)和管理應(yīng)符合藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求，并進(jìn)行相應(yīng)的記錄和報(bào)告。第十條試驗(yàn)方案的訂立和執(zhí)行研究者應(yīng)編制符合藥物臨床試驗(yàn)要求的試驗(yàn)方案，明確試驗(yàn)的目的、方法、參加者的選擇標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)組和對(duì)照組的設(shè)計(jì)等。研究者應(yīng)依照試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行試驗(yàn)操作，并記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)和察看結(jié)果。第十一條試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄和存檔研究者應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包含察看指標(biāo)、測(cè)量結(jié)果、不良反應(yīng)等，并進(jìn)行核查和存檔。試驗(yàn)數(shù)據(jù)的存檔應(yīng)保持完整性和可追溯性，便于監(jiān)督和審查。第十二條試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析和報(bào)告研究者應(yīng)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和科學(xué)評(píng)估，得出客觀、準(zhǔn)確的結(jié)論。研究者應(yīng)編制試驗(yàn)報(bào)告，包含試驗(yàn)的目的、方法、結(jié)果、結(jié)論、不足和建議等內(nèi)容。第十三條藥物臨床試驗(yàn)的安全管理研究者應(yīng)緊密關(guān)注試驗(yàn)過(guò)程中的患者或參加者的安全情況，及時(shí)評(píng)估和處理可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)。研究者應(yīng)訂立應(yīng)急預(yù)案，防范和應(yīng)對(duì)試驗(yàn)安全事件的發(fā)生，并及時(shí)向研究機(jī)構(gòu)和藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。第十四條藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量掌控和監(jiān)督研究機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系，包含內(nèi)部監(jiān)督和外部評(píng)估等，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和規(guī)范性。藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)矯正和處理。第四章藥物臨床試驗(yàn)的報(bào)告和回顧第十五條試驗(yàn)報(bào)告的書(shū)寫(xiě)和報(bào)送研究者應(yīng)依照規(guī)定的格式，編寫(xiě)試驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送給研究機(jī)構(gòu)和藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)真實(shí)、完整地反映試驗(yàn)的過(guò)程和結(jié)果，不得隱瞞、竄改試驗(yàn)數(shù)據(jù)和信息。第十六條藥物臨床試驗(yàn)的回顧研究機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行回顧評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和不足，改進(jìn)試驗(yàn)的質(zhì)量和效益?；仡櫾u(píng)估結(jié)果應(yīng)向研究者和藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)報(bào)告，提出改進(jìn)建議和措施。第五章法律責(zé)任第十七條違反規(guī)定的處理對(duì)違反本制度的行為，依法依規(guī)進(jìn)行處理，包含但不限于口頭警告、書(shū)面警告、責(zé)令整改、暫時(shí)停止試驗(yàn)、書(shū)面通報(bào)批判、行政懲罰等。第十八條民事責(zé)任對(duì)因藥物臨床試驗(yàn)導(dǎo)致患者或參加者受到損害的，研究機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)承當(dāng)相應(yīng)的民事責(zé)任。第十九條刑事責(zé)任對(duì)有意犯罪行為和嚴(yán)重違反倫理規(guī)范的