《疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查規(guī)范》

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查規(guī)范1范圍本文件規(guī)定了疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查范圍、機構(gòu)、人員、時限、內(nèi)容與方法，資料收集整理，個案調(diào)查表、調(diào)查報告的要求。本文件適用于省內(nèi)各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)開展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查工作。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)AdverseEventFollowingImmunization在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。3.2嚴重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)SeriousAdverseEventFollowingImmunization疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)中有下列情形之一者：死亡、危及生命、需要住院治療或者延長已在住院治療的時間、持續(xù)的或者顯著的人體傷殘/失能、先天性異?；蛘叱錾毕荩☉岩墒芊N者母親孕期接種疫苗所致），以及如不干預(yù)或者治療可能出現(xiàn)上述所列情況的情形。一般需要采取住院治療等措施，包括需要臨床治療的重度疾病。3.3群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)AdverseEventFollowingImmunizationCluster短時間內(nèi)同一接種單位的受種者中，發(fā)生的2例及以上相同或類似臨床癥狀的嚴重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；或短時間內(nèi)同一接種單位的同種疫苗受種者中，發(fā)生相同或類似臨床癥狀的非嚴重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)明顯增多。3.4預(yù)防接種不良反應(yīng)AdverseReactionFollowingImmunization因疫苗本身特性引起的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的反應(yīng)，與受種者個體差異有關(guān)。3.5一般反應(yīng)CommonVaccineReaction在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。4調(diào)查范圍4.1新冠病毒疫苗4.1.1縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)初步核實、評估、分類為嚴重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，均應(yīng)開展個案調(diào)查。4.1.2對于初步評估為非嚴重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，但受種方要求調(diào)查診斷的，也應(yīng)開展個案調(diào)查。4.2其他疫苗除明確診斷的一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結(jié)等）外的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)均應(yīng)調(diào)查。5調(diào)查機構(gòu)疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)在同級衛(wèi)生健康主管部門的領(lǐng)導(dǎo)下組織開展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查工作。5.1新冠病毒疫苗5.1.1嚴重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)中屬于下列情形的，應(yīng)由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織開展調(diào)查：a）死亡；b）危及生命；c）持續(xù)的或顯著的人體傷殘或失能；d）先天性異?；虺錾毕荩☉岩墒芊N者母親孕期接種疫苗所致）。5.1.2其他情形的嚴重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)由設(shè)區(qū)市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織開展調(diào)查。5.1.3群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)中，屬于非嚴重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)明顯增多的情形的，應(yīng)由設(shè)區(qū)市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織開展調(diào)查；屬于嚴重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)聚集情形的，應(yīng)由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織開展調(diào)查。5.1.4非嚴重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，但受種方要求調(diào)查診斷的，應(yīng)由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織開展調(diào)查。5.2其他疫苗5.2.1屬于下列情形的，應(yīng)由設(shè)區(qū)市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織開展調(diào)查：a）死亡；b）嚴重殘疾；c）群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；d）對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。5.2.2屬于下列情形的，應(yīng)由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織開展調(diào)查：a）2例以上死亡；b）疑似疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎病例；c）較大規(guī)模群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；d）對社會有特別重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。5.3其他疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織開展調(diào)查。5.4對于經(jīng)初步調(diào)查懷疑疫苗質(zhì)量問題的，還應(yīng)聯(lián)系相應(yīng)級別的藥品監(jiān)督管理部門參與調(diào)查。6調(diào)查人員6.1調(diào)查人數(shù)參與現(xiàn)場調(diào)查的人員應(yīng)不少于2人。6.2人員專業(yè)6.2.1一般由疾病預(yù)防控控制機構(gòu)派出專業(yè)的流行病學(xué)人員參與現(xiàn)場調(diào)查。6.2.2對于死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)及其他復(fù)雜、疑難的嚴重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例，應(yīng)組織臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的專家組開展調(diào)查。7調(diào)查時限7.1一般在接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告后48小時內(nèi)應(yīng)組織開展調(diào)查。7.2對于死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)在接到報告后立即組織開展調(diào)查。8調(diào)查內(nèi)容與方法8.1基本信息宜通過受種者本人、家屬、當?shù)嘏沙鏊?、居委?村委會等途徑收集基本信息包括但不限于以下：a）受種者姓名、性別、出生日期、現(xiàn)住址、身份證號碼、職業(yè)、學(xué)習(xí)/工作單位；b）受種者為嬰幼兒，宜收集分娩方式、胎次、胎齡、出生體重、出生后喂養(yǎng)情況等；c）家庭成員基本情況，若受種者為兒童、老人、傷殘或失能者、死亡人員，宜收集監(jiān)護人姓名、工作單位、與受種者關(guān)系、聯(lián)系電話。8.2既往史信息8.2.1既往健康狀況應(yīng)全面收集既往健康狀況及診治信息，調(diào)查方法包括但不限于以下：a）詢問受種者或其監(jiān)護人，以及同事、老師、同學(xué)、鄰居、村醫(yī)等熟悉受種者既往健康狀況的人員；b）查閱本次就診入院記錄中既往健康狀況的描述；c）調(diào)閱醫(yī)保報銷記錄中受種者既往住院、就診、購藥等信息；d）請受種者/監(jiān)護人提供或到醫(yī)療機構(gòu)調(diào)閱受種者既往體檢報告、就診資料；e）受種者為嬰幼兒，應(yīng)到其出生醫(yī)療機構(gòu)調(diào)閱其母親分娩時的就診資料（若有）；f）受種者為6歲及以下兒童，應(yīng)請法定監(jiān)護人配合提供其兒童保健手冊（若有）以及從兒童出生到本次發(fā)病期間的所有就診病歷資料。8.2.3家族史、過敏史應(yīng)收集受種者直系親屬是否患同類疾病、遺傳性疾病、傳染性疾病，尤其有無免疫缺陷病等信息，宜詢問受種者及家屬、就診醫(yī)生等，以及查閱本次就診入院記錄中家族史、過敏史的描述。8.2.4既往疫苗接種史及不良反應(yīng)史宜通過接種證/憑證、預(yù)防接種信息系統(tǒng)、中國疾病預(yù)防控制信息系統(tǒng)查詢。8.2.5生活事件、暴露因素8.2.5.1應(yīng)收集本次接種疫苗前、以及接種疫苗至發(fā)病前可能導(dǎo)致疾病發(fā)生的其他生活事件或暴露因素信息，包括但不限于以下：a）吸煙、飲酒、睡眠狀況、精神狀況；b）吵架、洗澡、娛樂、受涼/受熱；c）進食、摔跤、外傷、騎車/開車；d）環(huán)境暴露、毒物暴露。8.2.5.2宜詢問受種者/監(jiān)護人、就診醫(yī)生等人員，以及查閱本次就診入院記錄中現(xiàn)病史的描述。8.3疫苗與注射器信息8.3.1疫苗信息8.3.1.1應(yīng)收集接種疫苗種類、疫苗上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期、進貨渠道、供貨單位資質(zhì)、來源（分發(fā)、供應(yīng)、銷售情況）、從疫苗生產(chǎn)企業(yè)送達接種單位前全程儲運情況（出發(fā)日期、到達日期、數(shù)量、運輸溫度）、接種單位儲存條件、同批次疫苗感官性狀等信息。8.3.1.2應(yīng)查閱疫苗批簽發(fā)證明/檢驗合格證、供貨單位資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄、疫苗運輸溫度記錄、疫苗出入庫記錄、冷鏈設(shè)備測溫記錄等資料，并實地查看接種單位疫苗管理情況。8.3.1.3受種者同時接種兩種及以上疫苗，且暫不能明確與其中某種疫苗接種相關(guān)的，應(yīng)調(diào)查當日接種的所有種類疫苗信息。8.3.1.4受種者先后接種同種疫苗2劑次及以上，且暫不能明確與其中某劑次接種有關(guān)的，應(yīng)調(diào)查該種類疫苗所有劑次的疫苗信息。8.3.1.5使用稀釋液的疫苗，應(yīng)收集稀釋液的相關(guān)信息，包括但不限于名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、有效期等情況。8.3.2注射器信息8.3.2.1應(yīng)收集接種疫苗用注射器的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期、儲運情況、領(lǐng)取日期、同批號注射器的外觀性狀等信息。8.3.2.2應(yīng)收集注射器供貨單位資質(zhì)證明、購銷記錄、出入庫登記、注射器檢驗合格報告等資料，并實地查看接種單位注射器管理情況。8.4疫苗接種信息8.4.1應(yīng)收集疫苗接種相關(guān)信息，包括但不限于以下：a）接種單位和人員資質(zhì)、接種組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間、地點；b）接種前健康狀況詢問、知情同意相關(guān)信息；c）接種實施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時用完；d)接種安全注射情況、注射操作是否規(guī)范。8.4.2調(diào)查方法包括但不限于以下：a）詢問接種單位工作人員、受種者/監(jiān)護人；b）查閱接種單位及人員資質(zhì)證明、接種組織/培訓(xùn)等相關(guān)文件、接種證/憑證等接種記錄、接種知情同意書；c）調(diào)閱接種現(xiàn)場監(jiān)控音像資料（若有）；d）實地查看接種人員進行接種操作。8.4.3應(yīng)了解接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況，可詢問接種單位、醫(yī)療機構(gòu)及疾病預(yù)防控制機構(gòu)工作人員，可查詢疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息管理系統(tǒng)、醫(yī)療機構(gòu)就診記錄及信息系統(tǒng)。8.5本次發(fā)病及臨床診治信息8.5.1應(yīng)收集病例的主要臨床癥狀、體征、有關(guān)的實驗室檢查結(jié)果、臨床診斷、已采取的治療措施和效果等信息?？傻礁骷壪嚓P(guān)醫(yī)療機構(gòu)收集包括但不限于以下資料：a）門診病歷；b）入院記錄、出院記錄；c）病程記錄、會診記錄；d）檢驗/檢查報告單、影像學(xué)檢查片；e）120急救記錄等相關(guān)資料（若有）。8.5.2應(yīng)仔細詢問受種者/監(jiān)護人關(guān)于本次發(fā)病及臨床診治的全過程。必要時，應(yīng)對病例進行現(xiàn)場訪視和臨床檢查。8.6其他相關(guān)信息8.6.1若病例死亡，且死因不明，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進行尸檢，并及時收集尸檢報告。8.6.2應(yīng)查閱書籍、文獻、疫苗說明書等，收集疾病病因及發(fā)病機理、基礎(chǔ)發(fā)病率，以及疫苗成分、本身特性、可能引起的不良反應(yīng)、與疾病之間因果關(guān)聯(lián)證據(jù)等信息。8.6.3懷疑與當?shù)匕l(fā)生或流行的疾病可能有關(guān)時，可通過詢問接種單位、醫(yī)療機構(gòu)及疾病預(yù)防控制機構(gòu)工作人員，可查詢醫(yī)療機構(gòu)就診記錄及信息系統(tǒng)收集當?shù)叵嚓P(guān)疾病的發(fā)病情況、接種前受種者的既往暴露史等。8.6.4應(yīng)根據(jù)不同疾病的特點和前期調(diào)查獲得的病因線索，進一步收集其他相關(guān)資料，如疑似疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎病例的大便標本脊髓灰質(zhì)炎病毒分離檢驗報告、疑似麻疹疫苗相關(guān)病例的咽拭子核酸檢測報告等。8.6.5懷疑疫苗質(zhì)量問題的，應(yīng)收集藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)疫苗質(zhì)量檢驗結(jié)果報告。8.6.6對于猝死病例，必要時可請公安部門協(xié)助收集死亡前生活軌跡等信息。9資料收集整理9.1資料收集應(yīng)及時、全面，主要資料清單參照附錄A。9.2所有收集的紙質(zhì)資料，出具資料部門或者收集資料部門應(yīng)在每頁上加蓋業(yè)務(wù)用章。9.3收集的紙質(zhì)資料應(yīng)分類整理，按時間先后順序排列，包括受種者個人相關(guān)資料、疫苗與注射器相關(guān)資料、接種相關(guān)資料、臨床診治資料、其他相關(guān)資料。10個案調(diào)查表10.1縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)在調(diào)查開始后3日內(nèi)，根據(jù)收集的調(diào)查資料，初步完成疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表，通過中國疾病預(yù)防控制信息系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)報告。10.2個案調(diào)查表參見《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》，可在中國疾病預(yù)防控制信息系統(tǒng)“AEFI監(jiān)測”信息管理模塊公告欄下載最新版?zhèn)€案調(diào)查表及填寫說明。11調(diào)查報告11.1應(yīng)撰寫調(diào)查報告的包括但不限于以下情形：a）新冠病毒疫苗：嚴重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；b）其他疫苗：死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。11.2組織調(diào)查的機構(gòu)應(yīng)當在調(diào)查開始后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告，并根據(jù)進展情況更新調(diào)查報告，應(yīng)及時將調(diào)查報告向同級衛(wèi)生行政部門、上一級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告，向同級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)通報，同時通過中國疾病預(yù)防控制信息系統(tǒng)及時上報。11.3調(diào)查報告內(nèi)容包括但不限于以下：a）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況；b）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的臨床診斷、實驗室檢查以及治療情況；c）疫苗和預(yù)防接種組織實施情況；d）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生后所采取的措施；e）對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的原因分析、初步判定以及依據(jù)；f）撰寫調(diào)查報告的人員、時間。11.4調(diào)查報告格式參照附錄B。

附錄A（資料性）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查收集主要資料清單受種者個人相關(guān)資料¨1.受種者戶口簿及主要家屬頁¨2.接種證/憑證¨3.體檢報告/兒童保健手冊¨4.接種疫苗至發(fā)病前的重要生活事件、暴露因素疫苗與注射器相關(guān)資料¨1.疫苗批簽發(fā)證明、檢驗報告；進口疫苗的進口藥品通關(guān)單¨2.疫苗供貨單位資質(zhì)證明、購銷記錄¨3.疫苗運輸溫度記錄（疫苗生產(chǎn)企業(yè)送達接種單位前各環(huán)節(jié)）¨4.疫苗出入庫記錄（疫苗生產(chǎn)企業(yè)、省級/設(shè)區(qū)市級疾控機構(gòu)、縣級疾控機構(gòu)、接種單位）¨5.疫苗儲存冷鏈設(shè)備測溫記錄（省級/設(shè)區(qū)市級疾控機構(gòu)、縣級疾控機構(gòu)、接種單位）¨6.疫苗說明書¨7.注射器檢驗報告/合格證¨8.注射器供貨單位資質(zhì)證明、購銷記錄¨9.注射器出入庫記錄¨10.稀釋液說明書（若有）接種相關(guān)資料¨1.接種單位資質(zhì)證書、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證¨2.接種人員資質(zhì)證書、縣衛(wèi)生行政主管部門資質(zhì)認定文件、上崗證、培訓(xùn)合格證¨3.接種知情同意書¨4.接種同批次疫苗其它人員的反應(yīng)情況臨床診治資料¨1.醫(yī)保報銷記錄¨2.既往就診、住院病歷資料（門診病歷，住院的入院記錄、出院記錄、檢驗報告單等）¨3.接種疫苗后門診、住院病歷資料（門診病歷，住院的入院記錄、出院記錄、檢驗報告單、病程記錄、會診記錄單、影像學(xué)檢查片、120急救記錄等）其他相關(guān)資料¨1.當?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況（如有）¨2.死亡病例的居民死亡醫(yī)學(xué)證明¨3.不明原因死亡病例的尸檢報告¨4.AEFI個案報告卡¨5.其他資料___________________________________

附錄B（規(guī)范性）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查報告（格式）關(guān)于××縣（市、區(qū)）×例疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的初步調(diào)查報告××年×月×日×?xí)r×分，接到××單位/個人的報告（主要內(nèi)容），簡述接到報告并向同級衛(wèi)生健康行政部門、上級疾控機構(gòu)進行行政報告，以及組織實施調(diào)查的經(jīng)過及參與人員，現(xiàn)將有關(guān)調(diào)查處理情況報告如下：一、基本情況病例的基本信息，包括：姓名、性別、出生日期/年齡；胎齡及出生體重、出生后喂養(yǎng)情況（僅限于嬰兒）；現(xiàn)住址、家庭成員基本情況、監(jiān)護人姓名