gcp考試題有答案

gcp考試題第一部分單選題(95題)1、倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：

A.申辦者單位

B.臨床試驗(yàn)單位

C.藥政管理部門(mén)

D.監(jiān)督檢查部門(mén)

【答案】：B2、下列哪項(xiàng)不可直接在中國(guó)申辦臨床試驗(yàn)？

A.在中國(guó)有法人資格的制藥公司

B.有中國(guó)國(guó)籍的個(gè)人

C.在中國(guó)有法人資格的組織

D.在華的外國(guó)機(jī)構(gòu)

【答案】：B3、臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。

A.試驗(yàn)用藥品B.藥品

C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.藥品不良反應(yīng)

【答案】：A4、倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：

A.申辦者單位

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.衛(wèi)生行政管理部門(mén)

D.監(jiān)督檢查部

【答案】：B5、《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？

A.共十五章六十三條

B.共十三章六十二條

C.共十三章七十條

D.共十四章六十二條

【答案】：C6、倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：

A.接受申辦者意見(jiàn)

B.接受研究者意見(jiàn)

C.接受參試者意見(jiàn)

D.是獨(dú)立的,不受任何參與試驗(yàn)者的影響

【答案】：D7、臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括：

A.方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告

B.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告

C.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

D.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

【答案】：D8、倫理委員會(huì)的意見(jiàn)不可以是：

A.同意B.不同意

C.作必要修正后同意D.作必要修正后重審

【答案】：D9、下列哪項(xiàng)不是知情同意書(shū)必需的內(nèi)容？

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)

C.研究者的專(zhuān)業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)

D.說(shuō)明可能被分配到不同組別

【答案】：C10、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗(yàn)用藥品B.該試驗(yàn)臨床前研究資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：D11、下列條件中,哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？

A.在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格

B.具有試驗(yàn)方案中所需要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)

C.具有行政職位或一定的技術(shù)職稱(chēng)

D.熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

【答案】：C12、下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？

A.設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

B.后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

C.三級(jí)甲等醫(yī)院

D.人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

【答案】：C13、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定,保證受試者安全

B.報(bào)告不良事件

C.填寫(xiě)病例報(bào)告表

D.結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的

【答案】：D14、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗(yàn)用藥品B.該藥臨床研究資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

【答案】：D15、無(wú)行為能力的受試者,其知情同意的過(guò)程不包括：

A.倫理委員會(huì)原則上同意

B.研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益

C.研究者可在說(shuō)明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期

D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明簽字日期

【答案】：D16、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B.報(bào)告不良事件

C.填寫(xiě)病例報(bào)告表

D.提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品

【答案】：D17、倫理委員會(huì)的工作記錄,下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的？

A.書(shū)面記錄所有會(huì)議的議事

B.只有作出決議的會(huì)議需要記錄

C.記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年

D.書(shū)面記錄所有會(huì)議及其決議

【答案】：B18、倫理委員會(huì)書(shū)面簽發(fā)其意見(jiàn)時(shí),不需附帶下列哪一項(xiàng)？

A.出席會(huì)議的委員名單

B.出席會(huì)議的委員的專(zhuān)業(yè)情況

C.出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目

D.出席會(huì)議委員的簽名

【答案】：C19、下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？

A.任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C.對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定

D.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

【答案】：C20、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.公正B.尊重人格

C.受試者必須受益D.盡可能避免傷害

【答案】：C21、倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：

A.臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年

B.藥品上市后五年

C.臨床試驗(yàn)開(kāi)始后五年

D.臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年

【答案】：A22、保障受試者權(quán)益的主要措施是：

A.有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)

B.試驗(yàn)用藥品的正確使用方法

C.倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)

D.保護(hù)受試者身體狀況良好

【答案】：C23、臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A.設(shè)盲B.稽查

C.質(zhì)量控制D.視察

【答案】：A24、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)

B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件

D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力

【答案】：D25、試驗(yàn)開(kāi)始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A.試驗(yàn)方案B.試驗(yàn)監(jiān)查

C.藥品銷(xiāo)售D.試驗(yàn)稽查

【答案】：C26、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗(yàn)用藥品

B.藥品生產(chǎn)條件的資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

D.該藥的處方組成及制造工藝

【答案】：B27、知情同意書(shū)上不應(yīng)有：

A.執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者簽字

B.受試者的簽字

C.簽字的日期

D.無(wú)閱讀能力的受試者的簽字

【答案】：B28、為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄,以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符,而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。

A.稽查B.質(zhì)量控制

C.監(jiān)查D.視察

【答案】：A29、有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。

A.知情同意B.知情同意書(shū)

C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊(cè)

【答案】：D30、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C.病例數(shù)

D.知情同意書(shū)

【答案】：D31、倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括：

A.中國(guó)有關(guān)法律B.藥品管理法

C.赫爾辛基宣言D.以上三項(xiàng)

【答案】：D32、藥政管理部門(mén)對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱,可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。

A.稽查B.監(jiān)查

C.視察D.質(zhì)量控制

【答案】：C33、為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。

A.藥品B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C.試驗(yàn)用藥品D.藥品不良反應(yīng)

【答案】：B34、試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié),包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

A.病例報(bào)告表B.總結(jié)報(bào)告

C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊(cè)

【答案】：B35、在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？

A.與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全

B.向藥政管理部門(mén)報(bào)告

C.試驗(yàn)結(jié)束前,不向其他有關(guān)研究者通報(bào)

D.向倫理委員會(huì)報(bào)告

【答案】：C36、凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？

A.向衛(wèi)生行政部門(mén)遞交申請(qǐng)即可實(shí)施

B.需向藥政管理部門(mén)遞交申請(qǐng)

C.需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施

D.需報(bào)藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)后實(shí)施

【答案】：A37、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定,下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？

A.不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定

B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定

C.對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定

D.如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定

【答案】：D38、關(guān)于臨床研究單位,下列哪項(xiàng)不正確？

A.具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施

B.具備處理緊急情況的一切設(shè)施

C.實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠

D.研究者是否參見(jiàn)研究,不須經(jīng)過(guò)單位同意

【答案】：D39、下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益

C.臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃

D.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率

【答案】：D40、下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？

A.必須有充分理由

B.研究單位和研究者需具備一定條件

C.所有受試者均已簽署知情同意書(shū)

D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備

【答案】：B41、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)

B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備

D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力

【答案】：D42、倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮：

A.受試者入選方法是否適當(dāng)

B.知情同意書(shū)內(nèi)容是否完整易懂

C.受試者是否有相應(yīng)的文化程度

D.受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)

【答案】：C43、倫理委員會(huì)做出決定的方式是：

A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定

C.討論后以投票方式作出決定

D.討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定

【答案】：C44、關(guān)于知情同意書(shū)內(nèi)容的要求,下列哪項(xiàng)不正確？

A.須寫(xiě)明試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.須使用受試者能理解的語(yǔ)言

C.不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別

D.須寫(xiě)明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益

【答案】：C45、經(jīng)過(guò)下列哪項(xiàng)程序,臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？

A.向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)

B.已在倫理委員會(huì)備案

C.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意

D.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見(jiàn)

【答案】：D46、病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件,但不一定與治療有因果關(guān)系。

A.不良事件B.嚴(yán)重不良事件

C.藥品不良反應(yīng)D.病例報(bào)告表

【答案】：A47、下列哪一類(lèi)人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？

A.臨床試驗(yàn)研究者

B.臨床試驗(yàn)藥品管理者

C.臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員

D.非臨床試驗(yàn)人員

【答案】：D48、下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？

A.至少有5人組成

B.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)

C.至少有一人來(lái)自其他單位

D.至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)

【答案】：D49、在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員

C.研究者D.申辦者

【答案】：A50、下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？

A.試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱

B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件

C.對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問(wèn)題負(fù)責(zé)

D.審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見(jiàn)

【答案】：C51、發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn),并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。

A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員

C.研究者D.申辦者

【答案】：D52、下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？

A.任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C.對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定

D.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

【答案】：C53、試驗(yàn)開(kāi)始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A.試驗(yàn)方案B.試驗(yàn)監(jiān)查

C.藥品生產(chǎn)D.試驗(yàn)稽查

【答案】：C54、下列哪個(gè)人不需要在知情同意書(shū)上簽字？

A.研究者B.申辦者代表

C.見(jiàn)證人D.受試者合法代表

【答案】：D55、下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇？

A.新藥各期臨床試驗(yàn)

B.新藥臨床試驗(yàn)前研究

C.人體生物等效性研究

D.人體生物利用度研究

【答案】：B56、申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括：

A.提供有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥

B.按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝

C.對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定

D.保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量

【答案】：C57、下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定

B.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

C.對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

D.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

【答案】：C58、在試驗(yàn)中,修改知情同意書(shū)時(shí),下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？

A.書(shū)面修改知情同意書(shū)B(niǎo).報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

C.再次征得受試者同意

D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(shū)

【答案】：D59、制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：

A.受試者的意愿

B.藥效

C.藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果

D.量效關(guān)系

【答案】：C60、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗(yàn)用藥品

B.受試者的個(gè)人資料

C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料

【答案】：B61、臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

A.嚴(yán)重不良事件B.藥品不良反應(yīng)

C.不良事件D.知情同意

【答案】：A62、試驗(yàn)開(kāi)始前,申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：

A.口頭協(xié)議B.書(shū)面協(xié)議

C.默認(rèn)協(xié)議D.無(wú)需協(xié)議

【答案】：B63、若受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力,則簽署知情同意書(shū)時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？

A.受試者或其合法代表只需口頭同意

B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C.見(jiàn)證人參與整個(gè)知情同意過(guò)程,受試者或合法代表口頭同意,由見(jiàn)證人簽字

D.見(jiàn)證人可代替受試者參加整個(gè)知情過(guò)程后并簽字

【答案】：C64、試驗(yàn)病例數(shù)：

A.由研究者決定

B.由倫理委員會(huì)決定

C.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定

D.由申辦者決定

【答案】：C65、在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中,下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？

A.隨機(jī)編碼的建立規(guī)定

B.隨機(jī)編碼的保存規(guī)定

C.隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定

D.緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定

【答案】：D66、用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。

A.稽查B.監(jiān)查

C.視察D.質(zhì)量控制

【答案】：D67、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的？

A.1998.3B.2003.6

C.1997.12D.2003.8

【答案】：B68、在倫理委員會(huì)討論會(huì)上,下列什么人能夠參加投票？

A.參見(jiàn)該臨床試驗(yàn)的委員B.非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)委員

C.非委員的專(zhuān)家D.非委員的稽查人員

【答案】：B69、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C.病例數(shù)D.受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定

【答案】：D70、下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？

A.試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確

B.預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害

C.臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)

D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備

【答案】：D71、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A.經(jīng)過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)

B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)

C.完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間

D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力

【答案】：D72、每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。

A.知情同意B.知情同意書(shū)

C.研究者手冊(cè)D.研究者

【答案】：B73、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.公正

B.尊重人格

C.力求使受試者最大程度受益

D.不能使受試者受到傷害

【答案】：D74、申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括：

A.試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)

B.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)

C.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)

D.試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)

【答案】：D75、申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括：

A.向藥政部門(mén)遞交申請(qǐng)報(bào)告

B.獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

C.獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)

D.獲得藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)

【答案】：C76、一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu),申辦者可委托并書(shū)面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

A.C.RO

B.C.RF

C.SOP

D.SA.E

【答案】：A77、倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？

A.保護(hù)受試者權(quán)益

B.研究的嚴(yán)謹(jǐn)性

C.主題的先進(jìn)性

D.疾病的危害性

【答案】：A78、下列哪項(xiàng)不正確？

A.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則

B.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

C.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)

D.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：B79、下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？

A.至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者

B.至少有5人參加

C.至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)

D.至少有一人來(lái)自藥政管理部門(mén)

【答案】：D80、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？

A.保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全

B.保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性

C.保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)

D.保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成

【答案】：A81、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括：

A.藥品保存

B.藥品分發(fā)

C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗(yàn)人員

【答案】：D82、按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。

A.總結(jié)報(bào)告B.研究者手冊(cè)

C.病例報(bào)告表D.試驗(yàn)方案

【答案】：C83、試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？

A.進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所

B.研究者的姓名、地址、資格

C.受試者的姓名、地址

D.申辦者的姓名、地址

【答案】：D84、下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？

A.研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)

B.試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)

C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法

D.受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)

【答案】：C85、無(wú)行為能力的受試者在受試者、見(jiàn)證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書(shū)都無(wú)法取得時(shí),可由：

A.倫理委員會(huì)簽署

B.隨同者簽署

C.研究者指定人員簽署

D.研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字

【答案】：D86、研究者對(duì)研究方案