醫(yī)院初始審查申請(qǐng)表

第PAGE\*Arabic1頁(yè)共NUMPAGES\*Arabic4頁(yè)醫(yī)院初始審查申請(qǐng)表項(xiàng)目名稱主要研究者專業(yè)科室NMPA許可文件編號(hào)及日期立項(xiàng)編號(hào)及立項(xiàng)名稱申辦者信息單位名稱：聯(lián)系人：電話及Email：CRO信息（如適用）單位名稱：聯(lián)系人：電話及Email：臨床研究分期□藥物□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期

□生物等效性試驗(yàn)□醫(yī)療器械1.□境內(nèi)Ⅱ類□境內(nèi)Ⅲ類□進(jìn)口Ⅱ類□進(jìn)口Ⅲ類2.需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄□是□否3.□有源□無(wú)源4.□植入□非植入□體外診斷試劑□第二類□第三類多中心試驗(yàn)□是：組長(zhǎng)單位名稱：□否研究期限是否涉及我國(guó)人類遺傳資源采集、保藏、出境、國(guó)際合作□是□否方案版本號(hào)及版本日期版本號(hào)：日期：年月日知情同意書版本號(hào)及版本日期版本號(hào)：日期：年月日臨床試驗(yàn)分類□實(shí)驗(yàn)性研究：□隨機(jī)對(duì)照研究□非隨機(jī)對(duì)照研究□觀察性研究：□分析性研究：□隊(duì)列研究□病例對(duì)照研究□橫斷面調(diào)查□描述性研究實(shí)驗(yàn)性研究設(shè)計(jì)1.隨機(jī)化：□是□否2.盲法：□單盲□雙盲□開(kāi)放□其他:3.對(duì)照類型：□安慰劑對(duì)照□陽(yáng)性對(duì)照□自身對(duì)照□試驗(yàn)藥物劑量間對(duì)照□外部對(duì)照（包括歷史對(duì)照）□無(wú)治療對(duì)照4.設(shè)計(jì)類型：□平行對(duì)照設(shè)計(jì)□成組序貫設(shè)計(jì)□交叉設(shè)計(jì)□析因設(shè)計(jì)□適應(yīng)性設(shè)計(jì)研究需使用人體生物樣本□是：填寫下列選項(xiàng)采集生物標(biāo)本□是□否利用以往保存的生物樣本□是□否利用臨床檢測(cè)剩余的生物樣本□是□否生物樣本檢測(cè)由組長(zhǎng)單位統(tǒng)一完成□是□否生物樣本境外送檢□是□否□否試驗(yàn)中心數(shù)目本中心招募受試者總?cè)藬?shù)受試者招募人員□醫(yī)生□研究人員□中介公司□其他：招募方式□廣告□診療過(guò)程□數(shù)據(jù)庫(kù)□其他招募廣告版本號(hào)及版本日期版本號(hào)：日期：年月日招募廣告發(fā)布媒介□電視□電臺(tái)□網(wǎng)絡(luò)等途徑□平面媒體如海報(bào)或傳單等□不適用（無(wú)招募廣告）招募人群特征□健康受試者□住院患者□門診患者□弱勢(shì)群體□兒童/未成年人□認(rèn)知障礙或健康狀況而無(wú)能力做出知情同意的成年人□申辦者/研究者的雇員或?qū)W生□教育/經(jīng)濟(jì)地位低下的人員□疾病終末期患者□囚犯或勞教人員□其他：□孕婦□沒(méi)有通過(guò)經(jīng)濟(jì)利益引誘其中止妊娠□研究人員不參與中止妊娠的決策□研究人員不參與新生兒生存能力的判定受試者報(bào)酬□有：填寫下列選項(xiàng)報(bào)酬金額：報(bào)酬支付方式：□按隨訪觀察時(shí)點(diǎn)，分次支付：□按完成的隨訪觀察工作量，一次性支付□完成全部隨訪觀察后支付□無(wú)知情同意的過(guò)程的計(jì)劃安排誰(shuí)獲取知情同意：□研究者□研究護(hù)士□研究助理獲取知情同意地點(diǎn)：□受試者接待室□診室□病房知情同意簽字：□受試者本人□監(jiān)護(hù)人（告知過(guò)程）□見(jiàn)證人獲取知情同意的時(shí)間安排：為減少脅迫或不當(dāng)影響的可能性所采取的措施：獲取知情同意者所使用的語(yǔ)言以及潛在受試者或其監(jiān)護(hù)人所能理解的語(yǔ)言：知情同意的例外□是需填寫下列選項(xiàng)□否申請(qǐng)免除知情同意□是□利用可識(shí)別信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，已無(wú)法找到該受試者，且研究項(xiàng)目不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益的；

□生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究的?！醴裆暾?qǐng)免除知情同意書簽署□是□簽署知情同意書會(huì)對(duì)受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險(xiǎn)就來(lái)自于受試者身份或者個(gè)人隱私的泄露□研究對(duì)于受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。如訪談研究，郵件/電話調(diào)查?！醴衿渌麄惱砦瘑T會(huì)對(duì)該項(xiàng)目的否定性或提前終止的決定□有（請(qǐng)?zhí)峤幌嚓P(guān)文件）□無(wú)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人申明本人與該臨床試驗(yàn)