(高清版)GB 9706.245-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求

代替GB9706.24—2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求X-rayequipmentandmammographiestereotacticdevices2020-12-24發(fā)布IGB9706.245—2020前言 201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 201.2規(guī)范性引用文件 2201.3術(shù)語和定義 3201.4通用要求 201.5ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求 5201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類 5201.7ME設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件 5201.8ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù) 9201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) 201.10對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù) 201.11對(duì)超溫和其他危害的防護(hù) 201.12控制器和儀器的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù) 201.13ME設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài) 201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS) 201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu) 201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性 202電磁兼容性的要求和試驗(yàn) 202.101基本性能的抗擾度測試 203診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù) 203.4通用要求 203.5ME設(shè)備的標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件 203.6輻射管理 203.7輻射質(zhì)量 203.8X射線束范圍的限制與指示和X射線野與影像接收區(qū)域的關(guān)系 203.9焦皮距 203.10患者與X射線影像接收器之間X射線束的衰減 203.11剩余輻射的防護(hù) 203.13雜散輻射的防護(hù) 附錄AA(資料性附錄)專用指南及原理說明 參考文獻(xiàn) ⅢGB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備》分為以下部分：——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)；——第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-8部分：能量為10kV至1MV治療X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-11部分：γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求；——第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-17部分：自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求；——第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-25部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-29部分：放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-44部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求；——第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-63部分：口外成像牙科X射線機(jī)基本安全和基本性能專用要求；——第2-65部分：口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-66部分：聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。本部分為GB9706的第2-45部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分代替GB9706.24—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求》。本部分與GB9706.24—2005相比，主要技術(shù)變化如下：增加了：——適用范圍明確了包括乳腺斷層合成成像設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的乳腺X射線攝影設(shè)備以及包括使用集成數(shù)字X射線影像接收器或集成熒光存儲(chǔ)子系統(tǒng)的乳腺X射線攝影設(shè)備(見201.1.1);——基本性能要求(見表201.101);——術(shù)語中增補(bǔ)了供電網(wǎng)視在電阻、平均腺體劑量、缺陷探測器單元、原始數(shù)據(jù)、未處理數(shù)據(jù)、對(duì)比度噪聲比(見201.3);——自動(dòng)曝光控制(AEC)的重復(fù)性(見203.6.5.3.2);——自動(dòng)曝光控制(AEC)厚度響應(yīng)(見203.6.5.3.3);——成像性能(見203.6.7);——給出了最小空氣比釋動(dòng)能率在不同靶材與濾過組合的相關(guān)系數(shù)(見203.6.7.104.1);——特定模式下的最大加載時(shí)間要求(見203.6.7.104.2)。修改了：——在加載因素限定間隔上的空氣比釋動(dòng)能線性的試驗(yàn)方法(見203.6.3.1.2,GB9706.24—2005的50.105.4)。本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-45:2015《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求》。本部分與IEC60601-2-45:2015的技術(shù)性差異及其原因如下：——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，調(diào)整的情況集中反映在201.2“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下：●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY0505—2012代替了IEC60601-1-2:2014(見201.1.3及相關(guān)條文);●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.103—2020代替了IEC60601-1-3:2013(見201.1.3及相關(guān)條文);●刪除了IEC60613:2010。本部分做了下列編輯性修改：——所有術(shù)語用黑體表示；——201.7.9.2.1中國際標(biāo)準(zhǔn)原文是“滿足當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)”,在標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化中修改為“符合中國輻射防護(hù)法規(guī) 刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語索引，請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為： —GB9706.24—2005。1醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn))的第1章適用。201.1.1范圍本部分適用于乳腺X射線攝影設(shè)備包括乳腺斷層合成成像設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本注1:這里包括使用集成數(shù)字X射線影像接收器或集成熒光存儲(chǔ)子系統(tǒng)的乳腺X射線攝影設(shè)備。本部分不適用于：——乳腺斷層合成成像外的斷層重建；——適用于GB9706.244—2020的CT掃描設(shè)備；——診斷控制臺(tái)；——影像存檔及通信系統(tǒng)(PACS);——非集成的熒光存儲(chǔ)讀取器；——硬拷貝照相機(jī)；——計(jì)算機(jī)輔助檢測(CAD);——執(zhí)行活檢裝置和其他活檢工具；——顯示局部造影的操作模式(增強(qiáng)對(duì)比度的數(shù)字化乳腺攝影)。如果某一章或條明確僅適用于ME設(shè)備，或僅適用于ME系統(tǒng)，那么該章或條的標(biāo)題和內(nèi)容會(huì)寫明。如未寫明，那么相關(guān)的章或條對(duì)ME設(shè)備和ME系統(tǒng)都適用。注2:GB9706.3—2000和GB9706.14—1997不是乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置標(biāo)準(zhǔn)體系的一本部分的目的是為乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置確立基本安全和基本性能的專用要求；為確保安全，規(guī)定了用于證明符合這些要求的方法，并為風(fēng)險(xiǎn)管理提供指導(dǎo)。本專用標(biāo)準(zhǔn)引用通用標(biāo)準(zhǔn)第2章以及本專用標(biāo)準(zhǔn)201.2中所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)。2YY0505和GB9706.103分別在第202章和第203章修改后適用。YY0709、IEC60601-1-9、IEC60601-1-10、IEC60601-1-11和IEC60601-1-12不適用。所有其他已發(fā)布的9706系列的并列標(biāo)準(zhǔn)適用。201.1.4專用標(biāo)準(zhǔn)替換：本部分是GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)專用標(biāo)準(zhǔn)。專用標(biāo)準(zhǔn)可修改、替換或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)或并列標(biāo)準(zhǔn)中包含的要求以適用于所考慮的ME設(shè)備，也可增加其他基本安全和基本性能的要求。專用標(biāo)準(zhǔn)要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)或并列標(biāo)準(zhǔn)。本部分中將GB9706.1稱為通用標(biāo)準(zhǔn)。并列標(biāo)準(zhǔn)用它們的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)表示。本部分中章和條的編號(hào)對(duì)應(yīng)于通用標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容標(biāo)注前綴“201”(例如，本專用標(biāo)準(zhǔn)中的201.1對(duì)應(yīng)于通用標(biāo)準(zhǔn)第1章的內(nèi)容);或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容標(biāo)注前綴“20×”,此處×是并列標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)的最后一位數(shù)字(例如，本專用標(biāo)準(zhǔn)中202.4對(duì)應(yīng)IEC60601-1-2中第4章的內(nèi)容，本專用標(biāo)準(zhǔn)中203.4對(duì)應(yīng)IEC60601-1-3中第4章的內(nèi)容等)。對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)文本的變更，規(guī)定使用下列詞語：“替換”指通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的章和條完全由本專用標(biāo)準(zhǔn)的條文代替?！霸鲅a(bǔ)”指本專用標(biāo)準(zhǔn)的條文對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)要求的補(bǔ)充。“修改”指按照本專用標(biāo)準(zhǔn)條文的說明對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的章和條的修改。作為對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ)的條、圖和表格從201.101開始編號(hào)。然而，由于通用標(biāo)準(zhǔn)中定義的編號(hào)從3.1至3.147,因此，本專用標(biāo)準(zhǔn)中增補(bǔ)的定義從201.3.201開始編號(hào)。增補(bǔ)附錄的編號(hào)為AA、BB等，增補(bǔ)項(xiàng)目的編號(hào)為aa)、bb)等。對(duì)于增補(bǔ)到并列標(biāo)準(zhǔn)中的條、圖或表從20×開始編號(hào)，此處“×”是并列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)，例如202對(duì)應(yīng)IEC60601-1-2,203對(duì)應(yīng)IEC60601-1-3等?！氨緲?biāo)準(zhǔn)”一詞是通用標(biāo)準(zhǔn)、任何適用的并列標(biāo)準(zhǔn)及本專用標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。若本專用標(biāo)準(zhǔn)中沒有相應(yīng)的章和條，則通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的章和條，即使可能不相關(guān)，也均適用。對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的任何部分，即使可能相關(guān)，若不采用，則本專用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其給出說明。201.2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第2章適用。替換：GB9706.103—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)(IEC60601-1-3:2013,MOD)YY0505—2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容并列標(biāo)準(zhǔn)：要求和試驗(yàn)(IEC60601-1-2:2004,IDT)增補(bǔ)：GB/T24791.3—2009攝影醫(yī)療X射線成像用屏/片系統(tǒng)的感光測定第3部分：乳腺X射線成像感光特性曲線形狀、感光度與平均斜率的測定(ISO9236-3:1999,IDT)3YY/T0063—2007醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用診斷X射線管組件焦點(diǎn)特性(IEC60336:2005,IDT)YY/T0590.2—2010醫(yī)用電氣設(shè)備數(shù)字X射線成像裝置特性第1-2部分：量子探測效率的測定乳腺X射線攝影用探測器(IEC62220-1-2:2007,IDT)IECTR60788:2004醫(yī)用電氣設(shè)備定義與術(shù)語匯總(Medicalelectricalequipment—Glossaryofdefinedterms)201.3術(shù)語和定義除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)、適用的并列標(biāo)準(zhǔn)及IECTR60788:2004界定的術(shù)語和定義適用于本文件。供電網(wǎng)視在電阻apparentresistanceofsupplymains在規(guī)定的加載條件下，測定的供電網(wǎng)電阻。平均腺體劑量averageglandulardose;AGD〈乳腺X射線攝影>用規(guī)定的計(jì)算方法，計(jì)算得出已知組成成分受均勻壓迫的乳房腺體組織(不包括皮膚)的平均吸收劑量。[IEC61223-3-2:2007,定義3.7]201.3.203患者檢查或治療時(shí)，對(duì)其乳房施加壓力的裝置。響應(yīng)超出可接受的公差的X射線影像接收器的單元。例如：輸出不依賴于入射空氣比釋動(dòng)能，或包含過高的噪聲水平。直線焦距directfocaldistance〈乳腺X射線攝影>對(duì)指定的射線源位置，焦點(diǎn)到有效影像接收區(qū)域?qū)ΨQ軸的最短距離，此對(duì)稱軸垂直于有效影像接收區(qū)域胸壁側(cè)邊沿?！叭橄贁z影立體定位裝置mammographicstereotacticdevice基于一個(gè)固定乳房在不同的已知傾角采集的多幅攝影圖像，用于機(jī)械引導(dǎo)放置活檢針或者定位標(biāo)識(shí)的裝置。注1:此裝置可以是一個(gè)專用系統(tǒng)或者是乳腺攝影設(shè)備的附件。乳腺X射線攝影設(shè)備mammographicX-rayequipment預(yù)期用途為乳房成像的X射線設(shè)備。原始數(shù)據(jù)4實(shí)施了這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)里允許的校準(zhǔn)的未處理數(shù)據(jù)未處理數(shù)據(jù)rawdata模數(shù)轉(zhuǎn)換后直接從數(shù)字化X射線影像設(shè)備中讀出的像素值?；蛘呤俏唇?jīng)軟件校準(zhǔn)的光量子計(jì)數(shù)系統(tǒng)中的計(jì)數(shù)。[YY/T0590.2—2010,定義3.13]乳腺斷層合成成像mammographictomosynthesis通過乳腺X射線攝影設(shè)備在小于180°的角度范圍內(nèi)多次投照采集的圖像，重建產(chǎn)生多層斷層圖像的技術(shù)。對(duì)比度噪聲比contrasttonoiseratio;CNR描述區(qū)分一個(gè)數(shù)字圖像中不同對(duì)比度物質(zhì)的能力和圖像中固有噪聲的物理量。定義為對(duì)比物質(zhì)與背景的像素均值之差除以背景像素值的標(biāo)準(zhǔn)差。201.4通用要求除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第4章適用。增補(bǔ)：201.4.3.101*增補(bǔ)的基本性能要求增補(bǔ)的基本性能要求見表201.101中的條款。表201.101基本性能要求的分布要求條款號(hào)加載因素的準(zhǔn)確性203.6.4.3.102自動(dòng)控制系統(tǒng)203.6.5成像性能203.6.7胸壁側(cè)缺失組織203.8.5.4.101乳房壓迫裝置203.8.5.4.102在加載因素限定間隔上的空氣比釋動(dòng)能線性203.6.3.1.2輻射輸出的重復(fù)性203.6.3.2201.4.10.2ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的供電網(wǎng)增補(bǔ)：如果供電網(wǎng)視在電阻值不超過隨附文件規(guī)定，則認(rèn)為供電網(wǎng)具有適合乳腺X射線攝影設(shè)備運(yùn)行的足夠低的阻抗。5所需的供電網(wǎng)視在電阻和其他一些供電網(wǎng)要求應(yīng)在隨附文件中給出。只有當(dāng)能夠產(chǎn)生規(guī)定的標(biāo)稱電功率的供電網(wǎng)視在電阻值不小于制造商在隨附文件中規(guī)定的值時(shí)，才認(rèn)為乳腺X射線攝影設(shè)備符合本部分要求。注：如果規(guī)定了電網(wǎng)供電系統(tǒng)的標(biāo)稱電壓，則表明在系統(tǒng)內(nèi)的任何導(dǎo)體之間或?qū)w與地之間不存在比標(biāo)稱電壓更高的電壓。如果交流電壓波形的任一瞬時(shí)值與同一瞬間的理想正弦波形瞬時(shí)值的偏差不超過理想正弦波峰值的2%,則可認(rèn)為該交流電壓實(shí)際上是正弦波形。如果三相供電網(wǎng)輸送的是對(duì)稱電壓，在對(duì)稱加載時(shí)產(chǎn)生的電流也是對(duì)稱的，則可認(rèn)為該供電網(wǎng)在實(shí)際上是對(duì)稱的。本部分各項(xiàng)要求是基于這樣的假定，即三相系統(tǒng)具有對(duì)稱的對(duì)地網(wǎng)電源電壓。單相系統(tǒng)可由該三相系統(tǒng)產(chǎn)生。供電系統(tǒng)在電源端沒有接地的情況下，假定已采取了各種適當(dāng)措施能在合理短的時(shí)間內(nèi)檢測、限制和補(bǔ)償對(duì)稱性的任何干擾。通過檢查隨附文件來檢驗(yàn)是否符合要求。增補(bǔ)條款：當(dāng)使用集成數(shù)字X射線影像接收器采集圖像時(shí).ME設(shè)備應(yīng)具有這樣的措施，隨圖像記錄下列——患者身份(至少有姓名和出生日期);——體位信息(左/右乳房，角度，患者體位);——采集參數(shù)；——圖像采集的地點(diǎn)和日期；——用于原始數(shù)據(jù)圖像處理的標(biāo)識(shí)和版本和乳腺斷層合成成像重建處理的標(biāo)識(shí)和版本。注：處理后圖像的例子是以DICOM圖像展示的。當(dāng)傳輸任何以上標(biāo)注的信息作為圖像數(shù)據(jù)時(shí)，參照DICOM標(biāo)準(zhǔn)(ISO12052)執(zhí)行。使用說明書應(yīng)給予操作者適當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)。通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。201.5ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求通用標(biāo)準(zhǔn)的第5章適用。201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第6章適用。201.6.2對(duì)電擊的防護(hù)乳腺X射線攝影設(shè)備應(yīng)為I類ME設(shè)備或內(nèi)部電源設(shè)備。如果乳腺X射線攝影設(shè)備被歸類為內(nèi)部電源的ME設(shè)備，那么通用標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款適用，并提供相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第7章適用。6201.7.2ME設(shè)備和ME設(shè)備部件的外部標(biāo)記增補(bǔ)：對(duì)于規(guī)定為永久性安裝的乳腺X射線攝影設(shè)備，通用標(biāo)準(zhǔn)的7.2.6中要求的信息可僅在隨附文件中給出。201.7.2.7來自供電網(wǎng)的電氣輸入功率增補(bǔ)：永久性安裝的乳腺X射線攝影設(shè)備，通用標(biāo)準(zhǔn)的7.2.7中要求的信息可僅在隨附文件中給出。輸入功率的信息應(yīng)根據(jù)以下組合規(guī)定：a)ME設(shè)備的額定網(wǎng)電源電壓，單位為伏特(V),見通用標(biāo)準(zhǔn)的7.2.1和7.2.6;b)相數(shù)，見通用標(biāo)準(zhǔn)的7.2.1和7.2.6;c)頻率，單位Hz;見通用標(biāo)準(zhǔn)的7.2.1和7.2.6;d)供電網(wǎng)視在電阻的最大允許值，單位為歐姆(Ω);e)供電網(wǎng)所要求的過流釋放器特性。注：這些要求源自GB9706.3—2000的6.1j)。201.7.2.15冷卻條件增補(bǔ)：如果冷卻對(duì)ME設(shè)備或者它的一個(gè)組件的安全運(yùn)行是必要的，設(shè)備冷卻要求應(yīng)在隨附文件中指出，包括下述內(nèi)容：——進(jìn)入周圍空氣的最大散熱量，對(duì)散熱量超過100W,且在安裝時(shí)可能單獨(dú)定位的每一組件應(yīng)分別給出；——進(jìn)入強(qiáng)制空冷卻裝置的最大散熱量以及相應(yīng)的強(qiáng)制空氣氣流的流速和溫升；——進(jìn)入冷卻介質(zhì)裝置中的最大散熱量以及設(shè)備所允許的輸入溫度范圍，最小流率和壓力要求。增補(bǔ)條款：限束裝置應(yīng)提供如下標(biāo)記：——通用標(biāo)準(zhǔn)7.2.2中要求的；——系列名稱或各自的標(biāo)識(shí)；——依據(jù)質(zhì)量等效濾過的固有濾過。在正常使用情況下，該標(biāo)記可能藏在限束裝置的罩殼內(nèi)。在這種情況下，固有濾過的標(biāo)識(shí)應(yīng)在隨附文件中重復(fù)給出。注：這些要求源自GB9706.11—1997的6.1。201.7.8指示燈和控制器增補(bǔ)：201.7.8.101X射線相應(yīng)狀態(tài)的指示X射線相應(yīng)狀態(tài)的指示不包括在通用標(biāo)準(zhǔn)的7.8中。7用203.6.4.2替代。201.7.8.102可替代的可見指示方式替代的清晰可見的指示方式可以用于代替指示燈。替代的清晰可見的指示方式可以使用紅、黃、綠顏色的指示燈。這些方式應(yīng)在使用說明書中給出解釋。通過檢查隨附文件來檢驗(yàn)是否符合要求。隨附文件應(yīng)說明所有可能的有效圖像接收區(qū)域的尺寸和位置。乳腺X射線攝影設(shè)備的隨附文件應(yīng)包含由責(zé)任方對(duì)乳腺X射線攝影設(shè)備進(jìn)行的質(zhì)量控制程序，這些程序應(yīng)包括檢測的驗(yàn)收準(zhǔn)則和頻次。用于以診斷為目的的影像，隨附文件中應(yīng)給出其顯示設(shè)備的性能要求。注：顯示設(shè)備，例如圖像顯示裝置和硬拷貝相機(jī)。另外，對(duì)于具有集成數(shù)字X射線影像接收器的乳腺X射線攝影設(shè)備，隨附文件應(yīng)包含：——該影像接收器獲得的圖像及其相關(guān)數(shù)據(jù)傳輸格式的描述；——用于原始數(shù)據(jù)圖像處理的版本標(biāo)識(shí)。信息顯示在用戶界面上，可認(rèn)為滿足以上第2項(xiàng)要求。任何乳腺攝影立體定位裝置被設(shè)計(jì)為乳腺X射線攝影設(shè)備的附件時(shí)，其隨附文件應(yīng)包含：——至少一個(gè)和其配套運(yùn)行的乳腺X射線攝影設(shè)備的型號(hào)或類型參考號(hào)；——乳腺攝影立體定位裝置符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的說明。通過檢查隨附文件來檢驗(yàn)是否符合要求。增補(bǔ)：使用說明書應(yīng)描述：——乳腺X射線攝影設(shè)備提供的所有壓迫板的檢查和安全使用方法；——測定和解決偽影的方法；——對(duì)于具有集成數(shù)字X射線影像接收器的乳腺X射線攝影設(shè)備：●X射線影像接收器的特定處理和維護(hù)；●如何使用在203.6.7.4.2中涉及的與下述內(nèi)容相關(guān)的方法：——缺陷探測器單元；——替換來自缺陷探測器單元的數(shù)據(jù)；——圖像均勻性問題；●X射線影像接收器的質(zhì)量控制操作的步驟；●對(duì)圖像顯示的要求。應(yīng)依據(jù)201.7.9.2.1中a)～j)描述的加載因素，在使用說明書中給出電輸出數(shù)據(jù)的說明。應(yīng)對(duì)下述組合及數(shù)據(jù)給出說明：8a)標(biāo)稱X射線管電壓和在該電壓下可得到的最大的X射線管電流。b)最大的X射線管電流和在該電流下可得到的最高的X射線管電壓。c)能導(dǎo)致最大輸出電功率的X射線管電壓和X射線管電流組合。d)在加載時(shí)間為1s時(shí)，X射線管電壓為30kV,周期為1min并且不確定循環(huán)次數(shù)時(shí)，X射線發(fā)生器所能提供的以千瓦為單位的最大恒定電功率輸出，即給出的標(biāo)稱電功率。如果不能選這些值，則可以選擇最接近30kV的X射線管電壓值和接近1s的加載時(shí)間值，但不得短于1s,并且周期為1min,不確定循環(huán)次數(shù)。注101:標(biāo)稱電功率的限制可能取決于高壓發(fā)生器、X射線管組件或其他部件。e)標(biāo)稱電功率應(yīng)與X射線管電壓、X射線管電流和加載時(shí)間的組合一起給出。注102:說明的這些值僅為表明設(shè)備的特征。f)對(duì)于指示預(yù)先計(jì)算或測量電流時(shí)間積的乳腺X射線攝影設(shè)備，應(yīng)給出最低的電流時(shí)間積或?qū)е伦畹碗娏鲿r(shí)間積的加載因素組合。g)如果最低電流時(shí)間積的數(shù)值取決于X射線管電壓或某一加載因素的組合，則最低電流時(shí)間積可以用表明這種依賴關(guān)系的表格或者曲線給出。h)對(duì)于配有控制輻照時(shí)間的自動(dòng)曝光控制的乳腺X射線攝影設(shè)備，應(yīng)給出最短加載時(shí)間和/或?qū)е伦疃碳虞d時(shí)間的電流時(shí)間積。i)對(duì)于配有控制X射線管電流或X射線管電壓的自動(dòng)曝光控制的乳腺X射線攝影設(shè)備，在輻照期間的X射線管電壓或X射線管電流的范圍應(yīng)在使用說明書中給出說明。j)如果最短加載時(shí)間取決于加載因素，例如X射線管電壓或X射線管電流，則應(yīng)對(duì)滿足最短加載時(shí)間的那些加載因素的范圍給出說明。使用說明書中應(yīng)提醒責(zé)任方注意，需要限制對(duì)ME設(shè)備的靠近，以符合中國輻射防護(hù)法規(guī)的要求。通用標(biāo)準(zhǔn)的此條款不適用。201.7.9.3技術(shù)說明書增補(bǔ)條款：201.7.9.3.101關(guān)于X射線源組件的參數(shù)和位置組合式X射線源組件的技術(shù)描述應(yīng)規(guī)定如下：a)X射線源組件的靶角和焦點(diǎn)特性涉及的基準(zhǔn)軸技術(shù)要求；b)對(duì)應(yīng)規(guī)定基準(zhǔn)軸的靶角；c)焦點(diǎn)在基準(zhǔn)軸上的位置公差；d)按YY/T0063—2007確定的適合于規(guī)定的基準(zhǔn)軸的焦點(diǎn)標(biāo)稱值；注：這些要求源自GB9706.11—1997的6.8.3dd)。e)直線焦距的可能值和乳腺斷層合成成像時(shí)規(guī)定的射線源位置；f)基準(zhǔn)軸與規(guī)定直線焦距的影像接收面的交叉位置和乳腺斷層合成成像時(shí)規(guī)定的射線源位置；g)基準(zhǔn)軸與影像接收面平面的夾角和乳腺斷層合成成像時(shí)規(guī)定的射線源位置；h)乳腺斷層合成成像時(shí)，投照數(shù)量、采集投照的幾何結(jié)構(gòu)；i)乳腺斷層合成成像時(shí)，描述采集投照的X射線加載因素分布。增補(bǔ)段落：9GB9706.245—2020201.7.9.101涉及隨附文件的條文本部分的下述條款包含隨附文件中涉及的增加的要求：201.4.10.2……………………ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的供電網(wǎng)201.7.2.6………………………與供電網(wǎng)的連接201.7.2.7…………來自供電網(wǎng)的電氣輸入功率201.7.2.15………………冷卻條件203.5.2…………………隨附文件203.6.2.1.101……………外部聯(lián)鎖裝置的連接203.6.5……………自動(dòng)控制系統(tǒng)203.6.7.4…………………輻射探測器或X射線影像接收器203.7.3…………………………濾板性能的指示203.11.101…………剩余輻射防護(hù)的附加要求201.8ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第8章適用。201.8.4電壓、電流或能量的限制增補(bǔ)條款：201.8.4.101高壓電纜的連接可拆卸的高壓電纜連接裝置應(yīng)被設(shè)計(jì)成使用工具才可能將它們拆開，或者配有連鎖裝置，以便在任何時(shí)候拆卸保護(hù)罩或者高壓連接裝置時(shí)：——ME設(shè)備與它的電源斷開，且——高壓電路的電容在接近高電壓電路所需的最短時(shí)間內(nèi)放電，且——保持放電的狀態(tài)。通過檢查和測量來檢驗(yàn)是否符合要求。注：該要求源自GB9706.3—2000第15章的aa)。201.8.4.102X射線管電壓限制ME設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)為在預(yù)期使用中向任意連接的X射線管組件施加的電壓不超過X射線管或X射線管組件的標(biāo)稱X射線管電壓，兩者中取較低者。注：該要求源自GB9706.3—2000的3.1。201.8.5部件的隔離201.8.5.4工作電壓增補(bǔ)：201.8.5.4.101定子和定子電路電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)旋轉(zhuǎn)陽極X射線管定子及定子電路的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)電壓參照定子供電電壓降低到其穩(wěn)定運(yùn)轉(zhuǎn)后的電壓值。注：該要求源自GB9706.3—2000的20.41)。201.8.6ME設(shè)備的保護(hù)接地，功能接地和電位均衡增補(bǔ)段落：連接X射線管組件和高壓發(fā)生器的可觸及的高壓電纜應(yīng)編入一個(gè)易彎曲的導(dǎo)電屏蔽層，屏蔽層的單位長度電阻不超過1Ωm-1,并包裹著一層絕緣的保護(hù)屏蔽層避免機(jī)械損傷。屏蔽層應(yīng)以低阻抗與高壓發(fā)生器的保護(hù)接地的導(dǎo)電外殼連接。通過檢查和測量來檢驗(yàn)是否符合要求。在任何情況下，裝配高壓電纜的屏蔽層與X射線源組件插座的可接觸金屬部分之間應(yīng)有電連續(xù)性。易彎曲的導(dǎo)電屏蔽層不能被認(rèn)為滿足通過電纜連接的設(shè)備間的保護(hù)接地連接要求。通過目測和測量來檢驗(yàn)是否符合要求。201.8.7漏電流和患者輔助電流增補(bǔ)：對(duì)于乳腺X射線攝影設(shè)備的每個(gè)組件單獨(dú)連接到供電網(wǎng)上或者連接到集中連接點(diǎn)上，如后者是固定的和永久連接的，對(duì)地漏電流的允許值都是適用的。固定的和永久性安裝的集中連接點(diǎn)可以設(shè)在乳腺X射線攝影設(shè)備的外殼或者外面的罩蓋內(nèi)，如果把其他的組件，例如X射線源組件或者附屬設(shè)備連接到集中連接點(diǎn)上，則在集中連接點(diǎn)與外部保護(hù)系統(tǒng)之間的對(duì)地漏電流可以超過任何一個(gè)連接的單個(gè)裝置的容許值。注101:限制在乳腺X射線攝影設(shè)備的環(huán)境條件中的對(duì)地漏電流值目的是防止干擾其他電氣設(shè)備。對(duì)于固定的和永久性安裝的ME設(shè)備，保護(hù)接地導(dǎo)線中斷不認(rèn)為是一種單一故障狀態(tài)，因此采用集中連接點(diǎn)是可以接受的，然而，在這種情況下，需要提供有關(guān)組件組合的足夠的信息。高壓電路試驗(yàn)的修改：ME設(shè)備的高壓電路的試驗(yàn)是施加不超過一半的試驗(yàn)電壓，然后在10s內(nèi)逐漸增加到滿值試驗(yàn)電對(duì)高壓電路的試驗(yàn)條件的增補(bǔ)：高壓電路試驗(yàn)時(shí)，不連接X射線管時(shí)應(yīng)以ME設(shè)備的標(biāo)稱X射線管電壓的1.2倍進(jìn)行試驗(yàn)。如果ME設(shè)備只能在連接X射線管的情況下進(jìn)行試驗(yàn)，且X射線管不準(zhǔn)許以1.2倍的標(biāo)稱X射線管電壓進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)電壓可以降低，但不能低于該電壓的1.1倍。如果電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)期間存在變壓器過熱的風(fēng)險(xiǎn)，那么可以在一個(gè)較高的頻率下進(jìn)行測試。在電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)期間，高壓電路的試驗(yàn)電壓值應(yīng)在要求值的100%～105%范圍內(nèi)，并且，應(yīng)盡可能接近100%的要求值上。在電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)期間，如果在高壓電路中發(fā)生輕微電暈放電，但在試驗(yàn)電壓降低到試驗(yàn)條件所指的電壓的110%時(shí)停止，那么,這種放電現(xiàn)象可以不予考慮。aa)高壓發(fā)生器或者它的組件與X射線管組件是集裝一體的情況下，應(yīng)在X射線管適當(dāng)加載的條件下進(jìn)行。bb)如果高壓發(fā)生器不能獨(dú)立調(diào)整X射線管電流，電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)的持續(xù)時(shí)間可以縮短，縮短的程度應(yīng)使得在X射線管電壓增高的情況下不超過X射線管的負(fù)載。cc)如果高壓電路不易接觸，為測量施加的試驗(yàn)電壓，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┐_保試驗(yàn)電壓值盡可能保持在接近100%,應(yīng)在要求值的100%～105%的范圍內(nèi)。注：這些要求源自GB9706.3—2000的20.4。201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第9章適用。201.9.1ME設(shè)備的機(jī)械危險(xiǎn)本專用標(biāo)準(zhǔn)的203.8.5.4.102乳房壓迫裝置適用。201.9.2與運(yùn)動(dòng)部件相關(guān)的機(jī)械危險(xiǎn)ME設(shè)備和ME設(shè)備部件的運(yùn)動(dòng)在正常使用時(shí)可能引起患者的身體傷害，這就要求操作者進(jìn)行連續(xù)的操作，除非在乳腺X射線攝影設(shè)備是設(shè)計(jì)用于指定的臨床應(yīng)用(例如預(yù)置定位、立體定位成像)情況下，以預(yù)期用途證明可接近的運(yùn)動(dòng)部件是有意義的運(yùn)動(dòng)。運(yùn)動(dòng)部件的危險(xiǎn)可以由制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理過程來處理。如果在正常使用中一個(gè)ME設(shè)備的動(dòng)力驅(qū)動(dòng)部件是有意的或者可能接觸到患者，并且設(shè)計(jì)的應(yīng)用是合理的，當(dāng)接觸可能對(duì)患者造成人身傷害時(shí)，則應(yīng)提供停止運(yùn)動(dòng)的措施。應(yīng)提供措施或者在隨附文件中給出警告，來避免電動(dòng)的ME設(shè)備部件與其他運(yùn)動(dòng)部件或與接近的靜止物品因碰撞產(chǎn)生的傷害。通過功能測試和檢查使用說明書來檢驗(yàn)是否符合要求。注：這些要求源自GB9706.14—1997的22.4.1。增補(bǔ)：當(dāng)乳房壓迫裝置要施加一個(gè)超過50N的力時(shí)，應(yīng)限制可觸及運(yùn)動(dòng)部件的任一電力驅(qū)動(dòng)的運(yùn)動(dòng)速度或步長，以便操作者能夠適當(dāng)控制壓迫裝置位置的細(xì)微校正而不會(huì)傷害患者。201.9.2.3與運(yùn)動(dòng)部件相關(guān)的其他機(jī)械危險(xiǎn)增補(bǔ)：可觸及的運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)能夠固定在它們可以進(jìn)行操作的任一位置。一旦固定在這些位置，這些部件就不應(yīng)進(jìn)行非預(yù)期的移動(dòng)。萬一發(fā)生供電網(wǎng)中斷的情況，可接觸的運(yùn)動(dòng)部件就不應(yīng)對(duì)患者的任何部位施加超過20N的合力。增補(bǔ)：對(duì)所有可能引起身體傷害的電動(dòng)運(yùn)動(dòng)，應(yīng)提供緊急停止控制器。急停裝置一旦啟動(dòng)，ME設(shè)備不能正常工作，應(yīng)提供接近和移除患者的措施。通過功能測試和檢查使用說明書來檢驗(yàn)是否符合要求。注：這些要求源自GB9706.14—1997的22.4.1。增補(bǔ)條款：201.9.2.101*三維定位及介入乳腺引導(dǎo)201.9.2.101.1立體定位成像的X射線源組件的定位在立體定位成像中，應(yīng)定義X射線源組件的角位置。X射線源組件應(yīng)可以嚴(yán)格地固定在這些位置。一旦固定在這些位置，隨后的X射線源組件移動(dòng)就需要由操作者控制。乳腺斷層合成成像不適用此條款。按照201.9.2.101.3的試驗(yàn)方法進(jìn)行測量，檢驗(yàn)是否符合要求。201.9.2.101.2活組織檢查和標(biāo)記物放置過程中的應(yīng)用部件的運(yùn)動(dòng)在恒定壓力下，患者支架和壓迫板之間在任何方向上的相對(duì)位移應(yīng)不超過±0.5mm和±0.5°,并且它們相對(duì)于患者的位移在任何方向上都不應(yīng)超過士2mm和士2°。插有探針的探針夾持器和活檢槍夾持器應(yīng)由操作者進(jìn)行連續(xù)的操作和控制。按照201.9.2.101.3的試驗(yàn)方法進(jìn)行測量，檢驗(yàn)是否符合要求。在規(guī)定的活檢體積內(nèi)，活檢針尖位置在x、y、ε方向的定位準(zhǔn)確性應(yīng)在規(guī)定的活檢體積的±1mm之內(nèi)。按照以下試驗(yàn)方法進(jìn)行測量，檢驗(yàn)是否符合要求：a)試驗(yàn)設(shè)備試驗(yàn)需要一個(gè)允許活檢針在不同方向進(jìn)行試驗(yàn)的試驗(yàn)裝置。它包括一個(gè)打孔的安裝板，作為試驗(yàn)針的定位器。至少有三根不同長度的鋼針固定在安裝板上，針露出部分垂直于安裝板表面，并指向同一方向。試驗(yàn)針為鋼針，它們的尖端作為試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)。將它們以某種模式放置，以便指定的活檢體積能被覆蓋。其中一根試驗(yàn)針的定位應(yīng)保證在體積中心±5mm范圍之內(nèi)，另兩根試驗(yàn)針的針尖也需要嵌入指定的立體活檢體積中，并處于x,y,x坐標(biāo)端點(diǎn)的10mm之內(nèi)，以便進(jìn)行重建。b)試驗(yàn)步驟測量活檢針的長度，并與活檢針標(biāo)稱長度或與存儲(chǔ)在或編程在乳腺立體定位裝置中的活檢針長度值進(jìn)行比較。測量得到的長度與標(biāo)稱長度之間誤差應(yīng)在±0.3mm之內(nèi)。將試驗(yàn)裝置放置在規(guī)定的患者支架上，使其中一根試驗(yàn)針的位置距指定的活檢體積中心±5mm之內(nèi)，其他兩根試驗(yàn)針的針尖嵌入指定活檢體積中并處于x、y、z坐標(biāo)端點(diǎn)的10mm之內(nèi)進(jìn)行重建。將一勻質(zhì)材料的衰減體，例如2mm厚的鋁片，加在靠近X線射線源組件處。選擇指定使用的一個(gè)焦點(diǎn)。定位乳腺X射線攝影設(shè)備以便獲得乳房的首尾投影。測定試驗(yàn)針尖的x、y、z位置作為制造商臨床應(yīng)用的規(guī)定值。對(duì)于每一試驗(yàn)針，按照計(jì)算位置安放試驗(yàn)針，測量并記錄x、y、z三點(diǎn)在每個(gè)試驗(yàn)針尖和活檢針尖之間的偏差。將乳腺X射線攝影設(shè)備在每個(gè)方向上按照制造商規(guī)定臨床應(yīng)用上的極限角度和間隔90°及其倍數(shù)的角度上進(jìn)行旋轉(zhuǎn)，重復(fù)該步驟。如果設(shè)計(jì)的乳腺攝影立體定位裝置相對(duì)于試驗(yàn)裝置多于一個(gè)活檢針方向，那么,在制造商規(guī)定用于臨床應(yīng)用的角度范圍內(nèi)，6個(gè)方位上重復(fù)該步驟，其中至少包括規(guī)定范圍的兩個(gè)極限方位。c)測量數(shù)據(jù)的解釋將x、y、z方向上的差異與上述要求比較。201.10對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第10章適用。201.10.1.2產(chǎn)生診斷或治療目的X射線輻射的ME設(shè)備增補(bǔ)：乳腺X射線攝影設(shè)備應(yīng)符合GB9706.103—2020的適用的要求，見第203章。201.11對(duì)超溫和其他危害的防護(hù)通用標(biāo)準(zhǔn)的第11章適用。201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)通用標(biāo)準(zhǔn)的第12章適用。201.13ME設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)通用標(biāo)準(zhǔn)的第13章適用。201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)通用標(biāo)準(zhǔn)的第14章適用。201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第15章適用。201.15.4ME設(shè)備元器件和通用組件增補(bǔ)條款：裝有電池充電器的移動(dòng)式ME設(shè)備，在不阻止電池充電的情況下，應(yīng)提供措施以防止未授權(quán)的人員去產(chǎn)生X射線輻射和驅(qū)動(dòng)設(shè)備的措施。注：符合該要求的一個(gè)恰當(dāng)?shù)睦邮茄b有一個(gè)可接通和斷開的按鈕裝置，以便只有在使用該按鈕的情況下，才能夠通用標(biāo)準(zhǔn)的第16章適用。201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性通用標(biāo)準(zhǔn)的第17章適用。202電磁兼容性的要求和試驗(yàn)增補(bǔ)條款：202.101基本性能的抗擾度測試制造商宜最大限度減少列在表201.101中增補(bǔ)的基本性能的測試要求，并通過風(fēng)險(xiǎn)管理過程來達(dá)到實(shí)際水平。選擇要測試的要求時(shí)，制造商需要考慮EMC環(huán)境的敏感性，EMC條件的可能性和嚴(yán)重性，以及通過風(fēng)險(xiǎn)管理過程得出的無法接受的風(fēng)險(xiǎn)概率。用于評(píng)估ME設(shè)備抗擾度的測試儀器的準(zhǔn)確性不應(yīng)受到測試時(shí)的電磁環(huán)境的影響。測試儀器不應(yīng)對(duì)ME設(shè)備的抗擾度有影響。應(yīng)只使用非介入測試方法。進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)的被測ME設(shè)備不應(yīng)更改。通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔驗(yàn)證符合性。203診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)203.4通用要求對(duì)于乳腺X射線攝影設(shè)備，或一個(gè)組件，如果聲明符合本標(biāo)準(zhǔn)，這種聲明應(yīng)采用下面的形式：乳腺X射線攝影設(shè)備十十)GB9706.245—2020。++)型號(hào)或參考類別。注：這包括ME設(shè)備的外部標(biāo)記。增補(bǔ)條款：203.4.101已定義術(shù)語的使用條件本專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的201.7.9.2.1的c)、d)和e)所述的高壓電路的電功率的計(jì)算公式：P=fUIP——電功率；f——依賴于X射線管電壓波形的系數(shù)，按下述選擇：a)六峰高壓發(fā)生器的ME設(shè)備，f=0.95;或b)十二峰高壓發(fā)生器和恒定電壓的高壓發(fā)生器的ME設(shè)備，f=1.00;或c)對(duì)于其他ME設(shè)備，根據(jù)X射線管電壓的波形選擇如上最適合的值，并給出選擇此值U——X射線管電壓；加載時(shí)間是通過測量下述時(shí)間間隔得到的：——X射線管電壓初次上升到峰值的75%時(shí)起，至——它最后下降到相同值時(shí)止。對(duì)于通過一個(gè)在電子管或X射線管中使用柵極高電壓的電子開關(guān)控制加載的ME設(shè)備，加載時(shí)間可以按照這樣一個(gè)時(shí)間間隔確定，即限時(shí)裝置從產(chǎn)生開始輻照信號(hào)的時(shí)刻起與產(chǎn)生終止輻照信號(hào)的時(shí)刻止的時(shí)間間隔。對(duì)于通過高電壓電路和X射線管燈絲的加熱電路的初級(jí)電路中的模擬開關(guān)控制加載的ME設(shè)備，加載時(shí)間應(yīng)按照這樣的時(shí)間間隔確定，即當(dāng)X射線管電流首次上升至峰值的25%時(shí)起到當(dāng)X射線管電流最后下降到相同值時(shí)止的一段時(shí)間間隔。對(duì)于其他情況，加載時(shí)間的控制和確定的方式將在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中予以說明。注2:這些要求源自GB9706.3—2000的2.101.4。乳腺X射線攝影設(shè)備，患者劑量是根據(jù)制造商規(guī)定的方法確定，用入射空氣比釋動(dòng)能和平均腺體劑量來描述的。203.6輻射管理203.6.2輻照的開始和終止203.6.2.1輻照的正常開始和終止增補(bǔ)：除移動(dòng)式乳腺X射線攝影設(shè)備外，應(yīng)提供連接裝置，用于連接至少一個(gè)與乳腺X射線設(shè)備分離的外部電氣裝置，該外部電氣裝置能阻止X射線發(fā)生器開始X射線輻射。除移動(dòng)式乳腺X射線攝影設(shè)備外，應(yīng)提供連接裝置，用于連接至少一個(gè)與乳腺X射線攝影設(shè)備分離的外部電氣裝置，該外部電氣裝置能使X射線發(fā)生器停止X射線輻射。如果這些外部電氣裝置信號(hào)狀態(tài)不在控制面板上顯示，隨附文件應(yīng)包含這樣的信息，告知責(zé)任方，這些狀態(tài)應(yīng)在安裝中有可見的指示。203.6.2.2防止輻照正常終止失效的安全措施替換：通過下列措施防止輻照正常終止失效：a)每次加載的開始和維持應(yīng)由操作者的連續(xù)動(dòng)作控制。b)不解除已開始的前一次輻照的控制，應(yīng)不可能啟動(dòng)任何非預(yù)期的后續(xù)輻照。c)在預(yù)期結(jié)束之前，應(yīng)為操作者提供在任何時(shí)刻都能終止每一次輻照的措施。d)在其正常終止失效的情況下，應(yīng)能通過安全措施終止輻照。e)如果正常終止不受正在進(jìn)行的X射線輻射測量基礎(chǔ)的影響，根據(jù)a),由操作者進(jìn)行連續(xù)動(dòng)作應(yīng)足以成為d)中所要求的安全措施。f)如果正常終止取決于持續(xù)進(jìn)行的輻射測量，則——安全措施應(yīng)包括一旦正常終止失效時(shí)可終止輻照的裝置。——除了制造商指定且證明外，電流時(shí)間積應(yīng)加以限制，每次輻照應(yīng)不大于800mAs?！椪照＝K止系統(tǒng)和用于安全措施的系統(tǒng)應(yīng)分開，以保證其中的一個(gè)系統(tǒng)發(fā)生故障不會(huì)影響由另外一個(gè)系統(tǒng)終止。——當(dāng)一個(gè)加載已通過所要求的安全措施終止時(shí)，應(yīng)在控制面板上提供可見的指示。直到在GB9706.245—2020控制面板上重新設(shè)定控制裝置后，才能開始在相同運(yùn)行方式下的其他加載。g)對(duì)具有自動(dòng)曝光控制的乳腺X射線攝影設(shè)備，應(yīng)為操作者提供一種方法，以驗(yàn)證自動(dòng)曝光控制功能，使用說明書中應(yīng)給出該方法的詳細(xì)說明。通過檢查和適當(dāng)?shù)墓δ茉囼?yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。203.6.3輻射劑量和輻射質(zhì)量替換：203.6.3.1輻射劑量和輻射質(zhì)量的調(diào)節(jié)203.6.3.1.1輻射劑量和輻射質(zhì)量調(diào)整的一般要求應(yīng)盡可能調(diào)整輻射質(zhì)量和X射線量以匹配乳房厚度范圍及組成，與乳腺X射線攝影設(shè)備的預(yù)期用途相一致。當(dāng)產(chǎn)生圖像的X射線量的調(diào)節(jié)是通過手動(dòng)選擇加載因素的分立值時(shí)，這些加載因素的分立值與產(chǎn)生的X射線量成正比例關(guān)系時(shí)，特別是X射線管電流、加載時(shí)間或電流時(shí)間積的值應(yīng)依據(jù)注：根據(jù)這一幾何級(jí)數(shù)使用加載值，有利于操作者兼顧對(duì)患者的X射線劑量和圖像質(zhì)量兩者的重要性來調(diào)整X射線量。通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。203.6.3.1.2在加載因素限定間隔上的空氣比釋動(dòng)能線性空氣比釋動(dòng)能測量值的變化應(yīng)線性地遵守在整個(gè)電流時(shí)間積范圍內(nèi)可選定的電流時(shí)間積的變化小于或等于0.2。通過如下功能測試檢驗(yàn)是否符合要求：線性試驗(yàn)應(yīng)在30kV的X射線管電壓下或在可選的最接近30kV的X射線管電壓下進(jìn)行。試驗(yàn)時(shí)的每對(duì)電流時(shí)間積設(shè)定應(yīng)如下選擇：——第一對(duì)較低值應(yīng)符合電流時(shí)間積的最低可行的設(shè)置。乳腺斷層合成成像較低值應(yīng)是斷層投影圖像采集系列的可設(shè)定的最低電流時(shí)間積?！繉?duì)選定的電流時(shí)間積設(shè)置的值的比例應(yīng)盡可能接近2,但不超過2?！獙⒈粶y量的每對(duì)電流時(shí)間積設(shè)置的較高值應(yīng)作為后一對(duì)電流時(shí)間積設(shè)置的較低值來使用?！詈笠粚?duì)的較高值應(yīng)符合最高可用電流時(shí)間積設(shè)置，較低值應(yīng)對(duì)應(yīng)最高可用電流時(shí)間積設(shè)置的一半或一半的下一檔值。測試所需的全系列測量值應(yīng)在沒有長時(shí)間暫停的情況下進(jìn)行，并最好在1h內(nèi)完成。對(duì)每個(gè)選定的X射線管電流時(shí)間積設(shè)置執(zhí)行10次加載，并在患者支架上方一個(gè)40mm的固定位置上測量空氣比釋動(dòng)能。計(jì)算10次測量中每個(gè)系列的空氣比釋動(dòng)能測量值的平均值。根據(jù)下列公式計(jì)算每對(duì)設(shè)置的線性關(guān)系。平均值除以各自選定的X射線管電流時(shí)間積的商不應(yīng)與對(duì)應(yīng)商的平均值相差超過0.2倍以上。GB9706.245—2020式中：K?.K,測得的空氣比釋動(dòng)能的平均值；Q?,Q?——指示的電流時(shí)間積。203.6.3.2輻射輸出的重復(fù)性在預(yù)期用途的范圍內(nèi)，對(duì)加載因素的任意組合，空氣比釋動(dòng)能測量值的變異系數(shù)應(yīng)不大于0.05。是否符合要求，通過如下功能測試加以驗(yàn)證：為重復(fù)試驗(yàn)選擇一系列加載因素組合，至少包括下列組合：——X射線管電壓的最高可用值和在此X射線管電壓下X射線管電流的最低可用值；——X射線管電壓的最低可用值和在此X射線管電壓下X射線管電流的最高可用值；——最高電功率下X射線管電壓和X射線管電流的一個(gè)組合；——最低電功率下X射線管電壓和X射線管電流的一個(gè)組合；——乳腺斷層合成成像，制造商規(guī)定的并且已通過臨床驗(yàn)證的X射線管電壓和斷層合成成像采集系列完整加載中的可設(shè)定的最低電流時(shí)間積組合。測試所需的一系列測量值應(yīng)在沒有長時(shí)間暫停的情況下進(jìn)行，并最好在1h內(nèi)完成。對(duì)每個(gè)選定的加載因素組合執(zhí)行10次加載，并在患者支架上方一個(gè)40mm的固定位置上測量空氣比釋動(dòng)能。計(jì)算各系列空氣比釋動(dòng)能測量值的變異系數(shù)。式中：K?,K?,…,K,——空氣比釋動(dòng)能的測量值；——測試次數(shù)，n=10;——10個(gè)測量值的平均值。式中：cv——變異系數(shù)。203.6.4操作狀態(tài)的指示203.6.4.2加載狀態(tài)的指示增補(bǔ)：203.6.4.2.101乳腺攝影的加載狀態(tài)在控制面板上應(yīng)有一個(gè)可以顯示加載狀態(tài)的可見指示。無論是由ME設(shè)備還是由操作者引起的加載狀態(tài)的終止，都應(yīng)在操作者的位置給出一個(gè)明確的音響信號(hào)。如果用單一功能的可見指示燈對(duì)加載狀態(tài)進(jìn)行指示，應(yīng)使用黃色。乳腺斷層合成成像運(yùn)行的加載狀態(tài)應(yīng)包含所有投照采集。通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。203.6.4.2.102乳腺攝影的預(yù)備狀態(tài)控制面板上應(yīng)提供可見的指示，表明在控制面板上的進(jìn)一步的控制操作將導(dǎo)致X射線管加載。如果用單一功能的可見指示燈對(duì)此狀態(tài)進(jìn)行指示，應(yīng)使用綠色。通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。203.6.4.2.103乳腺攝影預(yù)備狀態(tài)的遠(yuǎn)程指示應(yīng)提供預(yù)備狀態(tài)可以遠(yuǎn)離控制面板進(jìn)行遠(yuǎn)程指示的連接方式。這項(xiàng)要求不適用于移動(dòng)式乳腺X射線攝影設(shè)備。203.6.4.3加載因素和操作模式的指示增補(bǔ)：乳腺斷層合成成像的采集，包括多次輻照，每次這些輻照完成采集后應(yīng)指示加載因素。注：實(shí)現(xiàn)本條要求的一個(gè)例子是通過使用DICOM協(xié)議。用于指示的單位應(yīng)符合下述規(guī)定：——X射線管電壓：千伏(kV);——加載時(shí)間：秒(s)或毫秒(ms);——輻照時(shí)間：秒(s)或毫秒(ms);是否符合要求，通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。203.6.4.3.102加載因素的準(zhǔn)確性注：203.6.4.3.102和203.6.4.3.103包含了作為X射線發(fā)生裝置的一部分的乳腺X射線攝影設(shè)備工作數(shù)據(jù)的要求，這些要求是防止不正確輸出所必需的。當(dāng)比較相同的加載因素的測量值時(shí)，無論加載因素值是指示的、固定的或是預(yù)選的，本條要求適用于所有的加載因素值的準(zhǔn)確性。是否符合要求，按照203.6.4.3.103試驗(yàn)加以驗(yàn)證。203.6.4.3.102.2X射線管電壓的準(zhǔn)確性和重復(fù)性X射線管電壓的準(zhǔn)確性和重復(fù)性應(yīng)符合下列要求：a)X射線管電壓的可選擇的范圍內(nèi)，應(yīng)準(zhǔn)確到指示值的士5%以內(nèi)；b)X射線管電壓的重復(fù)性的變異系數(shù)應(yīng)小于或等于0.05;c)高壓發(fā)生器的輸出電壓的紋波百分率應(yīng)不超過4。203.6.4.3.102.3X射線管電流的準(zhǔn)確性可獨(dú)立選擇X射線管電流的乳腺X射線攝影設(shè)備，在可選擇的范圍內(nèi)，X射線管電流值應(yīng)準(zhǔn)確到指示值的士20%以內(nèi)。203.6.4.3.102.4加載時(shí)間的準(zhǔn)確性可獨(dú)立選擇加載時(shí)間的乳腺X射線攝影設(shè)備，加載時(shí)間值的誤差應(yīng)不大于±(10%+1ms)。加載因素組合代表可選擇范圍。只有當(dāng)加載時(shí)間等于X射線影像接收器的每個(gè)點(diǎn)或每個(gè)單元的有效圖像接收區(qū)域的輻射時(shí)間時(shí)，該條適用。注：對(duì)于乳腺X射線攝影設(shè)備的一個(gè)例子，此條款不適用于狹縫掃描系統(tǒng)。203.6.4.3.102.5電流時(shí)間積的準(zhǔn)確性與附件的任意規(guī)定組合運(yùn)行的乳腺X射線攝影設(shè)備，其加載因素的任意組合，選定的X射線管電流時(shí)間積值的偏差應(yīng)不大于±(10%+0.2mAs)。該要求也同樣適用于當(dāng)電流時(shí)間積是通過計(jì)算而推導(dǎo)出來的情況。對(duì)乳腺斷層合成成像的運(yùn)行，電流時(shí)間積應(yīng)是單個(gè)投照的各自電流時(shí)間積的和。203.6.4.3.103加載因素準(zhǔn)確性的試驗(yàn)條件203.6.4.3.103.1X射線管電壓的準(zhǔn)確性和重復(fù)性測量應(yīng)在X射線管電壓為30kV或如果經(jīng)過臨床證明的制造商規(guī)定的X射線管電壓，還有可選擇的最低、最高X射線管電壓下，并且在電流時(shí)間積的最低、中間和最高的可選值上進(jìn)行。對(duì)X射線管電壓和電流時(shí)間積的每個(gè)組合完成10次測量，并最好在1h內(nèi)完成。檢查每個(gè)測量值和每個(gè)系列測量的變異系數(shù)，檢驗(yàn)是否符合要求。203.6.4.3.103.2X射線管電流的準(zhǔn)確性在X射線管電流為最低指示值、X射線管電壓為最高指示值并且加載時(shí)間為最短的指示值的條件下進(jìn)行一次測量。在X射線管電流為最低指示值、X射線管電壓為最高指示值并且加載時(shí)間接近1s時(shí)的條件下進(jìn)行一次測量。在X射線管電流為最高指示值、X射線管電壓為在該X射線管電流上可得到最高值并且加載時(shí)間接近1s時(shí)的條件下進(jìn)行一次測量。203.6.4.3.103.3加載時(shí)間的準(zhǔn)確性在加載時(shí)間為最短的指示值、X射線管電壓為最高的指示值并且X射線管電流的指示值為任意的條件下進(jìn)行一次測量。在加載時(shí)間為最短的指示值并且在允許的最高電功率P的條件下進(jìn)行一次測量。203.6.4.3.103.4電流時(shí)間積的準(zhǔn)確性在電流時(shí)間積為最小的指示值并在該電流時(shí)間積上可得到的最高X射線管電壓條件下進(jìn)行一次測量。在電流時(shí)間積為最大的指示值并在該電流時(shí)間積上可得到的最低X射線管電壓條件下進(jìn)行一次測量。203.6.4.3.104附加濾板的指示如果X射線設(shè)備具有遙控或自動(dòng)系統(tǒng)選擇附加濾板，選定的附加濾板應(yīng)在控制面板上顯示。在自動(dòng)更換濾板的情況下，在終止輻照后應(yīng)顯示附加濾板。通過檢查和適當(dāng)?shù)墓δ茉囼?yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。203.6.4.4自動(dòng)模式的指示增補(bǔ)：對(duì)于通過自動(dòng)改變一個(gè)或多個(gè)加載因素、附加濾板或靶實(shí)現(xiàn)曝光控制的乳腺X射線攝影設(shè)備，應(yīng)在說明書中給出這些加載因素的范圍和相互關(guān)系的信息。通過檢查和適當(dāng)?shù)墓δ茉囼?yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。203.6.4.5劑量測定指示增補(bǔ)：配有集成數(shù)字X射線影像接收器的乳腺X射線攝影設(shè)備，獲取的每幅圖像都應(yīng)顯示其平均腺體劑量。乳腺斷層合成成像，平均腺體劑量指示應(yīng)是整個(gè)斷層采集過程的平均腺體劑量的累積值。203.6.5自動(dòng)控制系統(tǒng)替換：203.6.5.1乳腺X射線攝影設(shè)備自動(dòng)曝光控制的一般要求乳腺X射線攝影設(shè)備應(yīng)提供自動(dòng)曝光控制。注：包含的手動(dòng)模式選項(xiàng)與這些要求是沒有矛盾的，并且在特殊情況下可能被使用到。自動(dòng)曝光控制的預(yù)期用途的性能要求應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中確定，并進(jìn)行適當(dāng)測試加以驗(yàn)證。通過檢查和適當(dāng)?shù)墓δ茉囼?yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。203.6.5.2無集成X射線影像接收器的乳腺X射線攝影設(shè)備自動(dòng)曝光控制的要求注：在此條中，包含在早期的乳腺X射線攝影設(shè)備中或表示為與預(yù)期用途相符的熒光存儲(chǔ)介質(zhì)閱讀器，被認(rèn)為是一個(gè)集成的數(shù)字X射線影像接收器。對(duì)無集成X射線影像接收器的乳腺X射線攝影設(shè)備與熒光存儲(chǔ)板或讀取器或其他數(shù)字探測器組合的型式試驗(yàn)是系統(tǒng)集成者的責(zé)任，并可以依據(jù)203.6.5.3進(jìn)行試驗(yàn)。無集成X射線影像接收器的乳腺X射線攝影設(shè)備只需要使用膠片來對(duì)自動(dòng)曝光控制的性能進(jìn)行測試。無集成X射線影像接收器的乳腺X射線攝影設(shè)備，隨附文件應(yīng)包括為了滿足性能要求而可以使用的X射線影像接收器的必要信息或品質(zhì)限定。打算使用某些非集成數(shù)字X射線影像接收器的乳腺X射線攝影設(shè)備，只可使用203.6.5.3中描述的數(shù)字X射線影像接收器來進(jìn)行測試。在其他情況下，當(dāng)乳腺等效材料的厚度在一個(gè)適當(dāng)范圍改變，并且X射線管電壓能根據(jù)制造商臨床應(yīng)用推薦的厚度范圍適當(dāng)改變時(shí)，自動(dòng)曝光控制功能應(yīng)能保持膠片的光密度在一個(gè)適當(dāng)范圍內(nèi)。制造商給出X射線管電壓和目標(biāo)厚度的適當(dāng)組合。自動(dòng)曝光控制應(yīng)在所有乳腺X射線攝影設(shè)備臨床相關(guān)配置的組合下可運(yùn)行，例如有柵、無柵、放大倍率以及立體定位模式(如適用),并與不同的靶材/濾板組合。a)試驗(yàn)方法測量由乳房組織等效材料的體模在自動(dòng)曝光控制運(yùn)行方式下產(chǎn)生的X射線照片的光密度。測定不同的體模厚度和不同的X射線管電壓時(shí)光密度的變化。b)試驗(yàn)的布局使用具有下述特性的試驗(yàn)布局：1)在一系列的所有試驗(yàn)中，直線焦距保持不變。2)選擇X射線管電壓，靶材，以及濾過來反映體模的厚度。選擇臨床使用典型的密度控制值。3)在一系列的所有試驗(yàn)中，使用同一個(gè)18cm×24cm的乳腺X射線攝影膠片暗匣。如果乳腺X射線攝影設(shè)備包含一個(gè)以上的患者支架，那么也應(yīng)使用該布局進(jìn)行自動(dòng)曝光控制試驗(yàn)。4)進(jìn)行試驗(yàn)的厚度的范圍為20mm～70mm,步進(jìn)為10mm。體模的大小應(yīng)足以能完全覆蓋自動(dòng)曝光控制探測器，例如10cm×15cm或其半徑為100mm的半圓。推薦用更大尺寸的體模以產(chǎn)生與臨床相關(guān)的散射輻射分布。體模應(yīng)向患者支架胸壁邊緣外延展10mm并且超過自動(dòng)曝光控制探測器邊緣至少10mm。5)如果濾線柵能夠被移出，或提供了無濾線柵的患者支架，則自動(dòng)曝光控制功能也應(yīng)按該布局進(jìn)行試驗(yàn)。6)關(guān)于實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確的可重復(fù)的膠片處理和測量被處理過的膠片密度的規(guī)定。在自動(dòng)曝光控制試驗(yàn)期間，至少在試驗(yàn)的開始、中間和結(jié)束應(yīng)定期用感光計(jì)對(duì)洗片機(jī)的穩(wěn)定性進(jìn)行校準(zhǔn)。不能將該試驗(yàn)分成不同的幾個(gè)部分去進(jìn)行，同時(shí)，如果洗片機(jī)不穩(wěn)定，也不能做該項(xiàng)試驗(yàn)。在試驗(yàn)期間，如果該洗片機(jī)具有很小的漂移，則在做出評(píng)價(jià)時(shí)，該漂移應(yīng)予以考慮。c)X射線攝影膠片和增感屏按照使用說明書中給出的信息，采用相同的X射線攝影膠片、增感屏和X射線膠片暗匣的組合。如果不同的增感屏被推薦用于規(guī)定的過程，如立體定位或放大，則也應(yīng)使用該布局試驗(yàn)自動(dòng)曝光控制。d)設(shè)置自動(dòng)曝光控制——把體模安放在患者支架上并確保其覆蓋自動(dòng)曝光控制探測器區(qū)域?！鶕?jù)使用說明書進(jìn)行設(shè)置。e)符合性判定使用20mm～70mm厚的組織等效材料，測量的光密度值應(yīng)在0.3以內(nèi)。203.6.5.3有集成X射線影像接收器的乳腺X射線攝影設(shè)備自動(dòng)曝光控制的要求注1:在此條中，包含在早期的乳腺X射線攝影設(shè)備或表示為與預(yù)期用途相符的熒光存儲(chǔ)介質(zhì)閱讀器，被認(rèn)為是一個(gè)集成的數(shù)字X射線影像接收器。自動(dòng)曝光控制的性能應(yīng)通過評(píng)價(jià)圖像質(zhì)量和患者劑量綜合評(píng)估，即測量特定條件下的對(duì)比度噪聲比，和測量以平均腺體劑量為標(biāo)定的患者劑量，并與提供的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行比較。對(duì)于乳腺斷層合成成像設(shè)備，這項(xiàng)要求宜在投影圖像中評(píng)價(jià)。制造商應(yīng)規(guī)定X射線管電壓和目標(biāo)厚度的適當(dāng)組合。自動(dòng)曝光控制應(yīng)在所有乳腺X射線攝影設(shè)備臨床相關(guān)配置的組合下可操作，例如有柵、無柵、放大倍率、斷層成像(如適用)以及立體定位模式(如適用),并且當(dāng)適用時(shí)與不同的靶材/濾過組合。乳腺X射線攝影設(shè)備的所有設(shè)定的配置組合，使用自動(dòng)曝光控制加載(例如，放大攝影，斷層和立體定位模式)應(yīng)逐項(xiàng)評(píng)估制造商提供的參數(shù)。注2:這些測試的例子可以在IEC61223-3-2:2007中找到，并包含在203.6.5.3.3中。自動(dòng)曝光控制的重復(fù)性可以通過特定條件下重復(fù)對(duì)體模成像，測量X射線管的加載(mAs)、空氣比釋動(dòng)能或者平均像素值的變化來評(píng)估，測得的結(jié)果與在下面c)中遵從準(zhǔn)則所述的參數(shù)進(jìn)行比較。a)試驗(yàn)方法使用臨床相關(guān)的X射線管電壓和靶材/濾過組合來測量其中的一個(gè)量。——X射線管的加載(mAs);——在X射線源組件和X射線影像接收器之間的一個(gè)固定位置的空氣比釋動(dòng)能；——體模圖像感興趣區(qū)域的像素線性平均值。由乳房組織等效材料，水或聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)組成的體模進(jìn)行5次例行加載，測量每次加載與5次加載平均值的偏差。此外，如果提供了自動(dòng)曝光控制調(diào)整或校正控制，在每個(gè)制造商指定的控制步驟使用相同X射線管電壓，靶/濾過組合，及配置的體模時(shí)測量a)中提到的被選量，并測量每次加載的偏差。乳腺斷層合成成像設(shè)備在感興趣區(qū)域的像素值應(yīng)在體模投影圖像中評(píng)價(jià)。b)試驗(yàn)的布局使用具有下述特性的試驗(yàn)布局：1)在一個(gè)系列的所有試驗(yàn)中，直線焦距保持不變；2)應(yīng)定位劑量儀或其他測量儀器，以避免與自動(dòng)曝光控制傳感器發(fā)生干擾。c)符合性判定如果選定量的測量值與試驗(yàn)加載測量值的平均值，或者與制造商規(guī)定值，相差不超過±15%,可以認(rèn)為合格。203.6.5.3.3自動(dòng)曝光控制應(yīng)綜合評(píng)估圖像質(zhì)量和患者劑量來評(píng)價(jià)自動(dòng)曝光控制厚度響應(yīng)。測量對(duì)比度噪聲比和以平均腺體劑量做標(biāo)定的患者劑量。比較這些測量值與提供的技術(shù)參數(shù)。a)試驗(yàn)方法用AEC模式攝影，測量乳腺組織等價(jià)材料的體模的對(duì)比度噪聲比和平均腺體劑量。用所有模式，測定這些量，體模厚從20mm至70mm,步進(jìn)10mm。b)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則平均腺體劑量的測量值應(yīng)不超過制造商規(guī)定值，對(duì)比度噪聲比應(yīng)不低于制造商規(guī)定值。乳腺斷層合成成像，平均腺體劑量應(yīng)是這個(gè)斷層采集的平均腺體劑量累積值。乳腺斷層合成成像，對(duì)比度噪聲比應(yīng)在每個(gè)投照?qǐng)D像上評(píng)價(jià)。如果根據(jù)YY/T0063—2007,在接觸模式中被選用的X射線管焦點(diǎn)標(biāo)稱值小于或等于0.4,或者根據(jù)YY/T0063—2007,如果焦點(diǎn)標(biāo)稱值在幾何放大模式下使用，小于或等于0.2,就認(rèn)為滿足并列標(biāo)準(zhǔn)的要求。203.6.7.4輻射探測器或X射線影像接收器替換：如果系統(tǒng)沒有集成X射線影像接收器，X射線影像接收器類型舉例或者需要的性能參數(shù)應(yīng)在隨附文件中描述。這宜包括：——帶增感屏的X射線攝影暗盒，X射線膠片的感光性能依據(jù)GB/T24791.3—2009;——非集成熒光存儲(chǔ)屏和讀取器。如果乳腺X射線攝影設(shè)備集成了一個(gè)數(shù)字X射線影像接收器，根據(jù)YY/T0590.2—2010,其對(duì)成像性能指標(biāo)的貢獻(xiàn)應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中詳細(xì)說明。這種貢獻(xiàn)應(yīng)確保有效地利用X射線輻射。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件來檢驗(yàn)是否符合要求。制造商應(yīng)說明：——在整個(gè)圖像接收區(qū)域內(nèi)單個(gè)的缺陷探測器單元的最大可接受數(shù)目，以及分布在整個(gè)圖像接收區(qū)域中任意小區(qū)域上單個(gè)的缺陷探測器單元的最大可接受數(shù)目?！谡麄€(gè)圖像接收區(qū)域內(nèi)連接的缺陷探測器單元的最大可接受尺寸和數(shù)目，以及分布在整個(gè)圖像接收區(qū)域中任意小區(qū)域上連續(xù)的缺陷探測器單元的最大可接受數(shù)目。連續(xù)的缺陷探測器單元按拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)分組(例如，2個(gè)相鄰的探測單元，3個(gè)相鄰的探測單元，2×2個(gè)相鄰的探測單元等)?！谡麄€(gè)圖像接收區(qū)域內(nèi)，最大的可接受缺陷行、列和段的數(shù)目，缺陷行、列間的可接受最小距離，行、列的寬度，長度及分布，以及在任意小區(qū)域上的最大的可接受數(shù)目和分布。這些缺陷應(yīng)不能顯著地降低預(yù)期用途所需的圖像質(zhì)量水平。在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中，制造商應(yīng)確定、描述并列舉可接受的性能、數(shù)目、位置以及缺陷探測器單元的排布。應(yīng)提供下列方法：——根據(jù)上述分類確定和識(shí)別數(shù)字X射線影像接收器上的缺陷探測單元。——在預(yù)期用途所需的圖像質(zhì)量指標(biāo)發(fā)生退化之前，允許責(zé)任方確定數(shù)字化X射線影像接收器的性能是否符合其說明書規(guī)定?！缬行枰?，在203.6.7.4.2.3指定的替換過程中生成或更新缺陷探測器單元的描述。可以提供給責(zé)任方可行的方法。使用說明書應(yīng)包含，如何及何時(shí)使用提供的方法作為質(zhì)量控制程序的一部分，或由責(zé)任方執(zhí)行或在其責(zé)任下的對(duì)ME設(shè)備的設(shè)備保養(yǎng)說明。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件及隨附文件來檢驗(yàn)是否符合要求。203.6.7.4.2.3*替換來自缺陷探測器單元的數(shù)據(jù)應(yīng)提供以適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)替換缺陷探測器單元原始數(shù)據(jù)的方法，通過這樣的方法，對(duì)應(yīng)圖像單元的視覺效果與另外一個(gè)等效數(shù)字X射線影像接收器的無缺陷探測器單元得到的數(shù)據(jù)相比不能顯示顯著的視覺退化。這個(gè)替換過程應(yīng)與數(shù)字X射線影像接收器的當(dāng)前狀態(tài)或它的缺陷探測器單元的最新描述相匹配。替換過程應(yīng)適用于指定在臨床實(shí)踐中使用的所有圖像。風(fēng)險(xiǎn)管理文件應(yīng)包括：——替換過程的描述；——替換過程中所提供的性能規(guī)格；——其滿足需求能力的驗(yàn)證。應(yīng)提供通知責(zé)任方的方法，對(duì)于目前應(yīng)用的替換過程是否能實(shí)現(xiàn)指定的性能。這些方法可能是自動(dòng)的，或者是由責(zé)任方完成的質(zhì)量控制程序的一部分。使用說明書應(yīng)包含如何以及何時(shí)使用這些方法的說明，以及在失敗情況下采取的措施的描述。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件及隨附文件來檢驗(yàn)是否符合要求。乳腺X射線攝影設(shè)備的集成數(shù)字X射線影像接收器產(chǎn)生的圖像的局部變化，應(yīng)不能降低預(yù)期用途所需圖像質(zhì)量指標(biāo)。注1:圖像非均勻性的特殊來源包括：——單個(gè)探測器單元的偏移量變化；——單個(gè)探測器單元的增益變化；——掃描乳腺X射線攝影設(shè)備掃描速度變化。注2:圖像的不均勻性的一個(gè)額外來源是X射線野的非均勻性。風(fēng)險(xiǎn)管理文件應(yīng)包含根據(jù)預(yù)期用途在臨床實(shí)踐中要求的圖像均勻性參數(shù)和判定，即有效利用X射線能量范圍(靶材、總濾過、X射線管電壓、目標(biāo)物體厚度的組合),以及在標(biāo)稱工作水平內(nèi)的X射線影像接收器動(dòng)態(tài)范圍。應(yīng)提供下述方法：——調(diào)整在臨床實(shí)踐中使用的每幅圖像，以便達(dá)到指定的均勻性?！嬷?zé)任方目前圖像的均勻性是否可被接受。這些方法可能是自動(dòng)的或者是由責(zé)任方提供的質(zhì)量控制程序的一部分。在后一種情況中，使用說明書應(yīng)包括如何以及何時(shí)使用這些方法的說明，以及在失敗的情況下采取的措施的描述。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件及隨附文件來檢驗(yàn)是否符合要求。增補(bǔ)條款：203.6.7.101X射線源組件中阻擋層的均勻性在X射線攝影圖像中，X射線源組件阻擋層不應(yīng)產(chǎn)生不可接受的偽影。在下列條件下，應(yīng)滿足此要求：——提供的焦點(diǎn)/幾何放大倍率的所有組合；——在最低適用X射線管電壓下，靶材和附加濾板的所有可用組合；——當(dāng)對(duì)一個(gè)總面積足以覆蓋有效圖像接收區(qū)域的均質(zhì)板構(gòu)成的體模成像并用與此X射線能量相匹配的最小厚度時(shí)；——無集成X射線影像接收器：使用203.6.7.4.1中指定的對(duì)偽影具有最高靈敏度的X射線影像接收器；在這種情況下，X射線影像接收器應(yīng)被放置在一個(gè)輔助支架上，以避免常規(guī)X射線影像接收器支架的影響；——有集成X射線影像接收器，在去除體模與X射線影像接收器入射面之間的所有層之后；——在臨床實(shí)踐中使用最靈敏的圖像瀏覽條件。對(duì)于可接受偽影和指定的具體方法應(yīng)包含在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件及隨附文件，檢驗(yàn)是否符合要求。203.6.7.102在最大壓迫力下防散射濾線柵的運(yùn)動(dòng)對(duì)裝有活動(dòng)防散射濾線柵的乳腺X射線攝影設(shè)備，對(duì)乳房壓迫裝置施加可達(dá)到最大壓力時(shí)，應(yīng)不妨礙防散射濾線柵的運(yùn)動(dòng)。是否符合要求，通過如下試驗(yàn)驗(yàn)證：濾線柵移動(dòng)的速度可間接地通過使用一個(gè)與濾線柵運(yùn)動(dòng)速度相關(guān)的參數(shù)來進(jìn)行設(shè)定(例如，電機(jī)的頻率)。驅(qū)動(dòng)濾線柵動(dòng)作，確定濾線柵在沒有壓迫力下的運(yùn)動(dòng)速度。對(duì)乳房壓迫裝置施加可達(dá)到的最大壓迫力。如203.8.5.4.102.5說明的測試對(duì)象和程序。開動(dòng)濾線柵并確定濾線柵運(yùn)動(dòng)速度。釋放壓迫力。在士90°和180°或盡可能接近乳腺X射線攝影設(shè)備建議的初始位置的角度進(jìn)行重復(fù)測試。對(duì)X射線影像接收器所有視野尺寸重復(fù)此試驗(yàn)程序。如果施加的壓力不能明顯改變防散射濾線柵的運(yùn)動(dòng)速度，則符合要求。注：將203.8.5.4.102.5的測試與上述測試結(jié)合起來是合理的。203.6.7.103來自濾線柵的偽影在應(yīng)用于診斷的可觀察條件下并在規(guī)定的體模厚度、乳腺X射線攝影設(shè)備旋轉(zhuǎn)角度和壓迫力范圍內(nèi)，應(yīng)無可見的防散射柵格偽影。需要如下的試驗(yàn)設(shè)備：——20mm的PMMA體模，體模有足夠橫斷面覆蓋有效圖像接收區(qū)域；——2mm厚的鋁板，當(dāng)按照下面描述安裝時(shí)，大小足夠攔截整個(gè)X射線束；——如果X射線設(shè)備使用攝影膠片：覆蓋光密度范圍從0到4.0的光密度計(jì)；帶有增感屏的攝影暗盒和對(duì)應(yīng)每種圖像規(guī)格的攝影膠片。定位乳腺X射線攝影設(shè)備來獲得乳房頭尾位置的投影，并將X射線設(shè)備設(shè)置成濾線柵乳腺攝影條件。安裝一個(gè)可達(dá)到最大壓力并且與X射線影像接收器規(guī)格相對(duì)應(yīng)的壓迫板。將鋁板固定在X射線源組件和壓迫板中間，這樣可以使得它完全遮擋X射線束。在AEC模式下進(jìn)行一次曝光，來確定合適的電流時(shí)間積。移開鋁板，將PMMA體模放置在患者支架上，橫向?qū)χ?，將一條邊盡可能地靠近患者支架與患者胸壁側(cè)貼近的一邊。用預(yù)先確定好的適當(dāng)?shù)碾娏鲿r(shí)間積曝光，并處理X射線圖像。這個(gè)試驗(yàn)應(yīng)在以90°間隔角度旋轉(zhuǎn)乳腺X射線攝影設(shè)備近建議的角度)。如果在試驗(yàn)任一圖像中沒有出現(xiàn)任何可見的柵格線，即符合要求。本條要求適用于無集成X射線影像接收器的乳腺X射線攝影設(shè)備，使用最大的可選焦點(diǎn)和28kV的X射線管電壓。如果使用鉬靶和鉬界限濾板，乳腺X射線攝影設(shè)備在預(yù)期用途范圍內(nèi)，在任何直線焦距下應(yīng)能產(chǎn)生7.0mGys-1的最小空氣比釋動(dòng)能率。對(duì)于其他靶材和界限濾板的組合，最小空氣比釋動(dòng)能率應(yīng)通過使用表203.101中的相關(guān)系數(shù)確定。乳腺X射線攝影設(shè)備應(yīng)能夠保持最小空氣比釋動(dòng)能率至少3s的加載時(shí)間。表203.101決定最小空氣比釋動(dòng)能率的總濾過最小值和相關(guān)系數(shù)靶/界限濾板Mo/MoMo/RhW/MoW/RhRh/Rh最小總濾過系數(shù)0.860.410.380.58注：每個(gè)系數(shù)是在28kVX射線管電壓下，以具體的X射線輻射輸出量(μGy/mAs)的各自的靶/濾板的組合與Mo/Mo的組合的比值給出的。試驗(yàn)布局：布置X射線源組件、限束光闌和輻照探測器。在沒有壓迫板的窄束條件下進(jìn)行測量。確保從X射線源組件發(fā)射出的X射線束的輻射