GCP培訓(xùn)考核測試卷附答案

GCP培訓(xùn)考核測試卷附答案一、單項選擇題（16題，5分/題，共80分）1.下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？()A.試驗?zāi)康腂.試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(正確答案)D.說明可能被分配到不同組別2.經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？()A.向倫理委員會遞交申請B.已在倫理委員會備案C.試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D.試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見(正確答案)3.保障受試者權(quán)益的主要措施是：()A.有充分的臨床試驗依據(jù)B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書(正確答案)D.保護受試者身體狀況良好4.研究者手冊不包括()A.非臨床研究介紹B.人體內(nèi)的作用C.上市使用情況D.藥物使用方法(正確答案)5.增加適應(yīng)癥需要做幾期臨床試驗()A.I期B.II期C.III期(正確答案)D.IV期6.隨機的分類不包括？()A.分組隨機(正確答案)B.區(qū)組隨機C.分層隨機D.簡單隨機7.哪些試驗需要使用安慰劑說法錯誤的是()A.當(dāng)沒有公認(rèn)的有效的干預(yù)時B.有基礎(chǔ)用藥的試驗C.需要使用對照藥品(正確答案)D.功能性疾病，如安眠藥物8.中止試驗的標(biāo)準(zhǔn)不包括()A.研究者未能遵守試驗方案B.受試者妊娠C.受試者在研究期間使用禁用藥D.受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件(正確答案)9.臨床試驗啟動會的工作不包含哪些()A.學(xué)習(xí)試驗方案B.學(xué)習(xí)病理報告表的填寫C.學(xué)習(xí)知情同意書填寫(正確答案)D.專業(yè)負責(zé)人授權(quán)、分工10.研究者中止一項臨床試驗不必通知哪個部門()A.申辦者B.藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C.倫理委員會D.受試者11.兒童參加臨床試驗時，多少歲以上需要征求兒童意見？()A.8歲(正確答案)B.10歲C.18歲D.16歲12.知情同意書的主要內(nèi)容不包括()A.自由選擇B.完全知情C.治療方案(正確答案)D.信息保密13.受試者的治療通常不包括：()A.受試者在臨床試驗各組應(yīng)用的所有試驗用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時間以及隨訪期限。B.臨床試驗前和臨床試驗中允許的合并用藥（包括急救治療用藥）或者治療，和禁止使用的藥物或者治療。C.評價受試者依從性的方法。D.受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。(正確答案)14.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？()A.試驗用藥物B.受試者的個人資料(正確答案)C.該藥已有的臨床資料（來自其他地區(qū)）D.該藥的臨床前研究資料15.藥物臨床試驗的藥物記錄應(yīng)包括：()A.試驗用藥物的接受、分發(fā)和回收B.受試者造成的試驗用藥物的丟失和散落C.試驗用藥物在不同試驗單位之間的轉(zhuǎn)運D.以上全部(正確答案)16.以下哪一項不是研究者具備的條件？()A.承擔(dān)該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力(正確答案)B.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長C.承擔(dān)該項臨床試驗的設(shè)備條件D.承擔(dān)該項臨床試驗的資格二、多項選擇題（共2題，一題10分，共20分，漏選、多選或錯選均不得分）1..臨床試驗進行過程中，發(fā)生下列哪些情況時需要報告?zhèn)惱砦瘑T會？()A.發(fā)生方案違背/偏離(正確答案)B.發(fā)生可疑且非預(yù)期不良反應(yīng)(正確答案)C.修改知情同意書和試驗方案等(正確答案)D.提交試驗進展報告(正確答案)E.提前終止或暫停試驗(正確答案)2.在臨床試驗中如何保證受試者安全？()A制定《防范和處理受試者損害及突發(fā)事件預(yù)案》,成立了應(yīng)急小組(正確答