《藥品評(píng)價(jià)與遴選工作管理規(guī)范》

藥品評(píng)價(jià)與遴選工作管理規(guī)范凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單用等是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則作出4.2.1藥品評(píng)價(jià)共享平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱共享平臺(tái)）負(fù)責(zé)收錄藥品評(píng)價(jià)項(xiàng)目立項(xiàng)及評(píng)價(jià)研究成果，供醫(yī)療4.2.2共享平臺(tái)應(yīng)由非評(píng)價(jià)利益相關(guān)4.2.4共享平臺(tái)應(yīng)建立評(píng)價(jià)審核專家?guī)?，聘?qǐng)全國(guó)藥品評(píng)價(jià)領(lǐng)域?qū)＜遥瑢?duì)評(píng)價(jià)項(xiàng)目的立項(xiàng)及成果發(fā)布4.3藥品評(píng)價(jià)項(xiàng)目發(fā)起機(jī)構(gòu)錄A《藥品評(píng)價(jià)項(xiàng)目立項(xiàng)建議書(shū)》，機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照B《評(píng)價(jià)工作人員登記表》。評(píng)價(jià)工作人員應(yīng)符合附件C《評(píng)價(jià)主題是否有重復(fù)，評(píng)價(jià)藥品選擇與分組合理性，評(píng)價(jià)方法科學(xué)性，評(píng)價(jià)工作組成員資a)根據(jù)評(píng)價(jià)目標(biāo)和評(píng)價(jià)方法的要求收集相關(guān)證據(jù)資料；b)首先面向被評(píng)價(jià)藥品的藥品上市許可持有人征集產(chǎn)品c)評(píng)價(jià)工作組分工搜索收集，補(bǔ)充完善證d)可以利用共享平臺(tái)，向社會(huì)征求補(bǔ)充相關(guān)e)提供證據(jù)資料的個(gè)人或單位應(yīng)簽署《資料真5.3.2評(píng)價(jià)指標(biāo)論述及打分邀請(qǐng)第三名評(píng)價(jià)工作人員進(jìn)行評(píng)價(jià)，由質(zhì)控人員匯總評(píng)價(jià)結(jié)b)評(píng)價(jià)論述及打分參照評(píng)價(jià)方法完成，并規(guī)范引用證據(jù)c)論述及打分工作記錄日志：評(píng)價(jià)人，評(píng)價(jià)時(shí)間，評(píng)價(jià)藥品及指標(biāo)，詳細(xì)工作內(nèi)容及結(jié)果。將評(píng)價(jià)指標(biāo)論述及評(píng)分進(jìn)行匯總，圍繞評(píng)價(jià)主題撰寫(xiě)評(píng)價(jià)報(bào)5.4.1由評(píng)價(jià)項(xiàng)目組質(zhì)控人員對(duì)評(píng)價(jià)過(guò)程和成果進(jìn)行審核。審核流程及內(nèi)容包括：項(xiàng)目組成員資質(zhì)及分工核查，評(píng)價(jià)目標(biāo)及方法核查，評(píng)價(jià)分工及過(guò)程日志核查，指標(biāo)論述及評(píng)分一致性核查，證據(jù)與來(lái)源渠道核查，引用證據(jù)溯源，評(píng)價(jià)方法與評(píng)價(jià)指標(biāo)完整性核查，報(bào)告質(zhì)量5.4.2如有修改意見(jiàn)，藥品評(píng)價(jià)人員依據(jù)意見(jiàn)進(jìn)行修改，直到通過(guò)質(zhì)量審核。5.4.3審核及修改操作記錄日志，包括：審核人，審核時(shí)間，審核內(nèi)容，修改意見(jiàn)，修改人，修改時(shí)指標(biāo)論述及打分詳情，證據(jù)及溯源數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)工作日志，審5.6.1共享平臺(tái)從評(píng)價(jià)審核專家?guī)斐槿＜?，?duì)評(píng)價(jià)成果及數(shù)據(jù)進(jìn)行審核。5.6.2審核依據(jù)提交的評(píng)價(jià)報(bào)告及數(shù)據(jù)進(jìn)行，審核內(nèi)容包括：項(xiàng)目組成員資質(zhì)及分工核查，評(píng)價(jià)目標(biāo)及方法核查，評(píng)價(jià)分工及過(guò)程日志核查，指標(biāo)論述及評(píng)分一致引用證據(jù)溯源，評(píng)價(jià)方法與評(píng)價(jià)指標(biāo)完整性核5.6.3審核通過(guò)，共享平臺(tái)對(duì)發(fā)布的評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)一編碼，編碼包含年代號(hào)，評(píng)價(jià)發(fā)起機(jī)構(gòu)代號(hào)，5.6.4共享平臺(tái)負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)價(jià)報(bào)告6.1.1共享平臺(tái)應(yīng)向訪問(wèn)者提供多維度信息檢索功能，檢索維度包括：評(píng)價(jià)目標(biāo)，評(píng)價(jià)藥品、評(píng)價(jià)適用范圍、評(píng)價(jià)方法及指標(biāo)、評(píng)價(jià)時(shí)間及時(shí)效、評(píng)價(jià)發(fā)起機(jī)構(gòu)、評(píng)價(jià)6.1.2共享平臺(tái)向使用者提供獲取評(píng)價(jià)成果及評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的功能。6.2評(píng)價(jià)成果及數(shù)據(jù)應(yīng)用6.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品遴選決策，應(yīng)根據(jù)自身需求，選擇適6.2.2沒(méi)有完全匹配的需求的評(píng)價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可選擇評(píng)價(jià)目標(biāo)與自身需求相近的藥品評(píng)價(jià)，根據(jù)自身需求，調(diào)整評(píng)價(jià)目標(biāo)、評(píng)價(jià)藥品、評(píng)價(jià)方法、補(bǔ)充證據(jù)資料，按本規(guī)范進(jìn)行再次評(píng)價(jià)，用于決評(píng)價(jià)成果適合共評(píng)價(jià)成果適合的評(píng)價(jià)藥品及選擇國(guó)內(nèi)相關(guān)評(píng)價(jià)研評(píng)價(jià)團(tuán)隊(duì)成員及123412341234藥學(xué)，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，臨床醫(yī)學(xué)，循證醫(yī)學(xué)，或項(xiàng)目組成員資質(zhì)核查評(píng)價(jià)目標(biāo)