醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度VIP

/醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度*醫(yī)院*醫(yī)院關于成立醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組的通知各科室：為加強本醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理，保證廣闊患者使用醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》等有關法規(guī)、規(guī)章訂立本規(guī)定。1、成立醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組組長：*X副組長：*X成員：醫(yī)務科負責人、藥劑科負責人、采購員、驗收員、庫管員、護理部負責人、質(zhì)控辦、各臨床科室等醫(yī)療器械使用相關科室負責人2、做事機構醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組辦公室設在藥劑科，歸屬于藥物治療學及藥事管理委員會下管理。由藥劑科負責醫(yī)療器械采購工作、處理日常工作，每季度對醫(yī)療器械工作開展情況匯總后在季度藥事管理委員會上進行通報，每年度對醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況進行全面自查，并自查報告上報藥事管理委員會審核，通過后上報旗市場監(jiān)督管理局。醫(yī)務科、總務科、質(zhì)控辦、護理部等科室負責醫(yī)療器械相關的管理工作。3、醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組職責（一）負責起草和訂立本醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，引導、督促醫(yī)療器械管理工作，定期組織考核。（二）負責訂立相關人員的連續(xù)教育和培訓計劃，實在落實采購、驗收、養(yǎng)護、使用人員的培訓工作。（三）負責組織醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)的學習培訓和收集藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管信息，討論醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。（四）對本醫(yī)院使用醫(yī)療器械的質(zhì)量負責，對首次采購的企業(yè)和產(chǎn)品進行資格合法性和產(chǎn)品合法性、安全性審查。（五）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良事件等信息的收集和處理，作好記錄，查明原因，適時報告有關部門。附件：1、醫(yī)療器械各項管理制度2、各項管理表格*醫(yī)院*年*月*日目錄1、醫(yī)療器械臨床準入與評價管理制度2、醫(yī)療器械采購制度3、首次購進企業(yè)（品種）質(zhì)量審核制度4、醫(yī)療器械進貨檢查驗收制度5、醫(yī)療器械儲存、保管、養(yǎng)護制度6、醫(yī)療器械出庫復核制度7、效期醫(yī)療器械管理制度8、不合格醫(yī)療器械管理制度9、醫(yī)療器械不良事件報告制度10、醫(yī)療器械維護和修理保養(yǎng)工作制度11、醫(yī)療器械使用管理規(guī)定12、植入（介入）性衛(wèi)生材料管理制度13、醫(yī)療器械正常破損報廢制度14、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度15、衛(wèi)生和人員健康情形管理制度16、質(zhì)管人員培訓制度醫(yī)療器械臨床準入與評價管理制度一、各業(yè)務科室依據(jù)臨床工作需要按年度編報設備計劃，10萬元以上設備應填寫計劃論證表，由總務科匯總后，交醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會討論，形成年度計劃，并由院領導批準后執(zhí)行。二、購置大型醫(yī)療設備，必需先編寫可行性報告及大型醫(yī)療設備配置申請表，報省衛(wèi)生部門批準后執(zhí)行。三、對緊急情況或臨床急需的醫(yī)設備，應由使用科室提出申請，按審批規(guī)定，經(jīng)院領導批準后，優(yōu)先辦理。四、各業(yè)務科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。五、各類設備所需的耗材、配件應做好計劃，由總務科審核，報分管領導批準執(zhí)行。六、對于贈送的醫(yī)療設備，必需按程序辦理相關手續(xù)，并經(jīng)設備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)院領導批準后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當事人承當有關的責任。醫(yī)療器械采購制度為認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《合同法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》等法律、法規(guī)和醫(yī)院的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好醫(yī)療器械購進質(zhì)量關，確保依法購進并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特訂立本制度。一、醫(yī)療器械應當由藥劑科實行統(tǒng)一采購，臨床科室不得自行采購。二、嚴格堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則。在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約本領，質(zhì)量信譽等應進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。三、采購應訂立計劃，并有質(zhì)量管理機構人員參加，應簽訂書面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同假如不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應明確有效期。醫(yī)療設備的購進應當有檢測、維護和修理和保養(yǎng)條款。四、購進的醫(yī)療器械必需有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標志應符合有關規(guī)定。工商、購銷合同及進口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標準。五、質(zhì)量管理員應做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審核時應查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；3、《營業(yè)執(zhí)照》；4、企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；5、銷售人員身份證明；六、購進醫(yī)療器械產(chǎn)品應開據(jù)合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥當保管。七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為：1、從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械；2、購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；3、購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；八、應適時了解醫(yī)療器械的庫存結構情況，合理訂立業(yè)務購進計劃，在保證充足需求的前提下，避開醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。首次購進企業(yè)（品種）質(zhì)量審核制度一、“首購品種”指本單位向某一醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首購企業(yè)的質(zhì)量審核，必需供應加蓋經(jīng)營（生產(chǎn)）單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等證照復印件，銷售人員須供應加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應供應企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關證明。三、首購品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出廠檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。四、購進首購品種或從首購企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應認真填寫審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。五、分管院長對藥劑科填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報單位負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。六、藥劑科將審核批準的首購品種、首購企業(yè)及相關資料存檔備查。醫(yī)療器械進貨檢查驗收制度一、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量精準，特訂立本制度；二、驗收人員應經(jīng)過培訓，諳習醫(yī)療器械法律及專業(yè)學問；三、醫(yī)療器械驗收員應依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對比商品和送貨憑證，進行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不堅固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報藥劑科。四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必需供應加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。1、核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文；2、標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍；4、產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》；5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。6、對有特別儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求，并索要運輸在途溫度記錄小票，由運輸員、收貨員簽字確認。五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權拒收，填寫拒收通知單，對質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復檢通知單，報告藥劑科確認，必需的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的依照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由驗收員通知藥劑科與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未閱歷收不得取消待驗入庫，更不得使用。九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立刻書面報告科主任進行處理。未作出決議性處理看法之前，不得取消標記，更不得銷售。十一、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必需記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊號、質(zhì)量情況、驗收人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必需保管至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年或使用期限停止后2年。大型醫(yī)療器械進化查驗記錄應當保管至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用停止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保管。十二、驗收工作必需要求適時，尤其是進口設備，必需把握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不適時造成損失。醫(yī)療器械儲存、保管、養(yǎng)護制度1、醫(yī)療器械使用科室對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當依照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，適時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保管期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限停止后5年。2、儲存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應符合國家有關規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。對溫度、濕度有特別要求的醫(yī)療器械，還應當依照其說明書的要求進行儲存。3、對儲存醫(yī)療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械應當立刻封存登記，并按規(guī)定報告處理。4、對儲存醫(yī)療器械的場所進行溫濕度記錄（每天上午10點及下午4點），并按要求對溫濕度進行調(diào)整。1）倉庫各庫（區(qū)）的溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫0～30℃（內(nèi)控標準：1～29℃）；陰涼庫0～20℃（內(nèi)控標準：1～20℃）；冷藏庫2～8℃（內(nèi)控標準：3～7℃）其他需要在其他溫濕度儲存的依照要求儲存。2）倉庫的濕度要求范圍為：35%～75%（內(nèi)控標準：36%～74%）。5、備用醫(yī)療設備物資應專人保管，按類存放，先進先出，保持乾凈，通風防潮，防火防盜。6、設備日常管理與保養(yǎng)由使用科室負責，包含：清潔、調(diào)整、緊固、配套設施調(diào)整等。7、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維護和修理服務機構進行保養(yǎng)或者維護和修理的，應當在合同中明確規(guī)定。醫(yī)療機構器械主管科室應記錄設備維護和修理情況、關鍵零配件來源等內(nèi)容。8、對維護和修理率高的醫(yī)療設備應適時向上級報告。9、庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜等設施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫房內(nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。10、三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。醫(yī)療器械出庫復核制度1、醫(yī)療器械出庫，必需憑使用部門申請單。倉庫要認真審查申請單，如有問題必需報告科主任。二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必需按出庫憑證所列項目，逐項復核品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、質(zhì)量情形等項目。做到數(shù)量精準，質(zhì)量完好，包裝堅固。三、醫(yī)療器械出庫必需遵奉并服從“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號逐批發(fā)貨的原則。出庫按領物申請單對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)覺以下問題要停止發(fā)貨，上報科主任：1、外包裝顯現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；2、包裝標識模糊不清或脫落；3、過期或失效。四、出庫后，如對帳時發(fā)覺錯發(fā)，應立刻追回或補換、如無法立刻解決的，適時與有關部門聯(lián)系，搭配協(xié)作，認真處理。五、發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包含：出庫日期、領用單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要依照規(guī)定保管至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。效期醫(yī)療器械管理制度一、為合理掌控醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，削減醫(yī)院的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特訂立本制度。二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后，應依據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)覺實物效期與入庫單效期不符時，要適時通知驗收員核實；入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，依照效期遠近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要常常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”“近期先出”“依照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。五、醫(yī)院規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要依照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結閱歷教訓。不合格醫(yī)療器械管理制度為了嚴格掌控與管理不合格醫(yī)療器械，嚴格把關不合格醫(yī)療器械的在進貨、入庫、出庫等各個環(huán)節(jié)，確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全有效，特訂立本制度。一、凡醫(yī)療器械包裝、標簽，規(guī)格、名稱、用途及說明書與法定質(zhì)量標準或有關法律法規(guī)不符合的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械；二、進貨檢查驗收時發(fā)覺不合格的醫(yī)療器械，必需報經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院相關領導確認，并適時通知采購員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜；三、醫(yī)療器械入庫存儲過程中，發(fā)覺不合格的醫(yī)療器械時：1、應立刻存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌（合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色）；2、查明原因，分清責任；假如是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導致的，適時向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理方法；3、上報醫(yī)療器械管理部備案，通知財務部拒付或者暫緩支出相關貨款；4、與供貨商進行質(zhì)量查詢，提出改進建議，幫忙供貨商供應更加優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械；四、醫(yī)院倉庫儲存保管或養(yǎng)護不妥而導致的不合格醫(yī)療器械，必需認真排查此類型及其它類型醫(yī)療器械有無受到影響，分析原因，總結閱歷，吸取教訓，并實行有效的防范措施；對造成嚴重經(jīng)濟損失的，報請院領導處理；五、在出庫過程中發(fā)覺不合格醫(yī)療器械，應立刻停止發(fā)貨；同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌；六、上級醫(yī)療器械監(jiān)管部門抽查、檢驗判定為不合格醫(yī)療器械時，或監(jiān)管部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)覺的不合格醫(yī)療器械時，應立刻停止出庫；同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌，等待進一步處理；七、對不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進行報損和銷毀時，由倉庫保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長審批和有關部門核對簽字后，由醫(yī)療器械管理部組織人員進行銷毀，銷毀過程應做記錄；特別管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀應報告藥監(jiān)、衛(wèi)生部門，辦理銷毀審批手續(xù)進行監(jiān)毀。醫(yī)療器械不良事件報告制度一、為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》等有關法律法規(guī)，特訂立本制度。二、依據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，實在如下：接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴重損傷。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有緊要影響。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，假如顯現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應，必需認真調(diào)查、分析、核實，必需時經(jīng)有關技術監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。三、質(zhì)量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良事件信息。四、有關部門應注意收集正在使用的產(chǎn)品不良事件信息，填報不良事件報告表，適時通過網(wǎng)絡上報旗市場監(jiān)督管理局。五、應重點收集首營品種的不良事件信息并適時反饋。醫(yī)療器械維護和修理保養(yǎng)工作制度一、凡屬科室使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障，顯現(xiàn)異?，F(xiàn)象不能進行正常工作時，需要修理，應適時通知總務科修理。二、修理人員必需定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發(fā)覺問題適時處理維護和修理。三、凡需修理的醫(yī)療儀器修復后，必需認真記錄，分析發(fā)生故障的原因，加強保養(yǎng)，總結閱歷，不絕改善維護和修理工作。四、維護和修理人員必需明確職責和分工，加強業(yè)務技能的學習，提高技術水平，適時保質(zhì)、保量地做好醫(yī)療儀器和器械的維護和修理、驗收、安裝、施工、設計等工作。五、醫(yī)療器械發(fā)生故障由于本院條件所限無力維護和修理時，應報請器械科領導和院領導批準由維護和修理組對外統(tǒng)一聯(lián)系，而后辦理一切手續(xù)（特別情況除外）。六、維護和修理人員定期下科室對寶貴儀器進行安全檢查。檢查內(nèi)容包含：操作人員是否按操作規(guī)程進行操作，設備的防護是否符合要求，計量是否符合國家規(guī)定以及設備的維護和修理保養(yǎng)情況。醫(yī)療器械使用管理規(guī)定1、醫(yī)護人員在使用醫(yī)療器械（設備）前應按產(chǎn)品說明書的有關要求進行檢查，如發(fā)覺異常情況應停止使用，適時通知相關負責人，并與主管人員聯(lián)系，通知檢修，經(jīng)檢修仍不能達到安全標準的，不得連續(xù)使用，并登記報告。2、醫(yī)療器械使用科室不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。使用無菌醫(yī)療器械前，應檢查包裝、有效期，包裝破損、標示不清、超過有效期或者其他可能影響安全、有效的，不得使用。3、醫(yī)療器械使用科室應當加強對工作人員的技術培訓，依照產(chǎn)品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。應防止對相關醫(yī)療器械操作不嫻熟的醫(yī)護人員獨立操作，尤其是由于操作不妥可能會對患者造成損害的醫(yī)療器械。4、醫(yī)療器械使用科室應當妥當保管購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全緊密相關的必需信息記載到病歷等相關記錄中。5、醫(yī)療器械使用科室對重復使用的醫(yī)療器械，應當依照國務院衛(wèi)生計生主管部門訂立的消毒和管理的規(guī)定進行處理。對使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械，應依照《醫(yī)療廢物管理條例》的相關規(guī)定適時收集，并依照類別分于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，由醫(yī)療廢物集中處理單位處理。醫(yī)療廢物集中處理單位，應當對用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械進行登記，登記內(nèi)容應當包含來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處理方法、最后去向以及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至少保管3年。6、操作醫(yī)療器械（設備）的醫(yī)護人員應加強對所用器械（設備）安全使用學問學習，尤其是操作與光、熱、射頻、有害射線等相關的設備，應做好自身防護。7、當發(fā)生重點質(zhì)量事故或嚴重危害人體健康的醫(yī)療器械不良反應時，醫(yī)療機構應適時向阿旗市場監(jiān)督管理局報告，為監(jiān)管部門供應管理信息并積極搭配，以便削減社會危害不良事件的報告應有完整記錄并有相關記錄人員簽名。醫(yī)療器械管理部門應收集并核實不良反應信息，按規(guī)定向上級機構報告。8、凡有醫(yī)療設備的科室，要漸漸建立使用管理責任制，指定專人管理，嚴格使用登記。認真檢查保養(yǎng)，保持儀器設備處于良好狀態(tài)，隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符。9、儀器設備（包含主機、附件、說明書）確定保持完整無缺，即使破損零部件，未經(jīng)總務科檢驗亦不得任意丟棄。10、使用無菌醫(yī)療器械前，應當檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期。包裝破損、標示不清、超過有效期或者可能影響安全、有效的，不得使用。植入（介入）性醫(yī)療器械管理制度一、凡列入植入性醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械購置時,必需首先查驗產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照產(chǎn)品合格證,以及生產(chǎn)商（直接或間接）合法銷售授權書。二、合同中產(chǎn)品質(zhì)量保證條款（包含保險方式）必需明確并可操作執(zhí)行,排出承諾人本領范圍之外的承諾,并將質(zhì)量保證條款以適當形式告知病人。質(zhì)量保證條款的簽章可實行以下三種方式:1）、由生產(chǎn)者簽章；2）、由生產(chǎn)者在中國的做事處或代表處簽章；3）、由生產(chǎn)者委托在中國負責代理銷售產(chǎn)品的單位簽章。三、應建立統(tǒng)一的采購和使用登記制度,記錄保管已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息,包含品名、規(guī)格、型號/批號,進貨日期、手術日期、手術醫(yī)師姓名、患者姓名、地址、聯(lián)系方式。四、產(chǎn)品驗收時,應有企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號,并對唯一性標識的內(nèi)容、位置、標識方法以及可追溯的程度作出記錄。五、對緊急使用或必需在手術現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接供應使用,但在手術后必需適時填寫植入性醫(yī)療器械使用驗收單:商檢:1）、由注冊單位供應注冊登記表、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、稅務登記表、法人代碼證及批文和海關代碼證等資料；2）、報檢,供應出入境貨物報檢單、外銷合同、出口商業(yè)發(fā)票、裝箱單、報關單提單、木質(zhì)包裝消毒證、無木質(zhì)包裝申明等資料。3）、現(xiàn)場檢驗,在醫(yī)療設備安裝前,由當?shù)貦z驗檢疫局派員到現(xiàn)場與廠商委派的安裝工程師和用戶共同驗收；核對醫(yī)療設備的外觀、名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量等應與合同、裝箱單（相關資料）必需相符:4）、技術驗收,緊要由商檢部門供應“檢驗合格證”或通知單,應作為技術檔案保管并存檔；5）、驗收時發(fā)覺報損或與合同不符等,應適時簽署備忘錄,妥當封存,并立刻通知相關公司協(xié)商解決。與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫憑據(jù),并將全部資料（第二條中1）、2）、除外）,作為病人病歷檔案一起完整保管。六、對某些寶貴和技術難度較高的植入性醫(yī)療器械,確需廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術引導,如上臺參加手術等,但必需核實其從事醫(yī)生工作的資格,并有雙方簽字的安裝記錄。七、對植入性醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件,應按規(guī)定適時上報旗醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴格遵奉并服從醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》《消毒管理方法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法（暫行）》的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予采購。二、醫(yī)療器械投入使用前，必需驗明產(chǎn)品合格證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應包含供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進數(shù)量、購進日期、驗收結論、驗收人簽名等。三、依據(jù)采購計劃、進貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應適時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。四、醫(yī)療器材投入使用前要進行嚴格的檢查。1、外包裝檢查：包裝、密封等是否堅固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清楚齊全；有關特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清楚。不合格的，不予投入臨床使用。2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應完整、無破損、無污染、無變形、封口應嚴密，如有鉛封軋印必需清楚。不合格的，不予投入臨床使用。醫(yī)療器械正常破損報廢制度一、凡符合以下報廢條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設備，應予以報廢。1、經(jīng)檢測，維護和修理后技術性能仍無法達到臨床應用基本要求。2、儀器設備老化，技術性能落后，超過使用年限。3、嚴重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。4、雖可以修復，但維護和修理費用過大，已不值得修理的。5、計量器具按“計量器具管理制度”規(guī)定，已無法充足計量基本標準的要求。6、凡是國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關的設備二、申請報廢醫(yī)療器械，由使用部門提出，總務科登記，經(jīng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會同意。三、待報廢醫(yī)療（含教學、科研）設備在未批復前應妥當保管，已批準的報廢的大型醫(yī)療設備應將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。四、經(jīng)批準報廢的醫(yī)療器械，使用部門和個人不得自行處理，一律交回總務科統(tǒng)一處理。如有違反者應予追查，并交主管部門處理。一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度依據(jù)國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》《一次性無菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》規(guī)定，特訂立本制度。一、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。二、為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》訂立本制度。三、所購的無菌醫(yī)療器械，依據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同產(chǎn)品，應驗明：生產(chǎn)企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《產(chǎn)品注冊證》《產(chǎn)品合格證》或《衛(wèi)生許可證》、計量合格證、產(chǎn)品檢驗報告、法人委托授權書、銷售人員身份證。經(jīng)營企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、法人委托授權書、銷售人員身份證及供應生產(chǎn)企業(yè)的全部有效證件。驗證合格后方可驗收入庫。四、外包裝不合格，小包裝破損，標識不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準入庫。五、驗收入庫的物資必需按品名、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購入時間進行登記，并適時按醫(yī)院感染管理要求做好各項工作。六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好全部產(chǎn)品的證件記錄和保管工作，備查。七、一次性無菌醫(yī)療器械不得重復使用。八、使用時若發(fā)生熱反應、感染或其他異常情況時，必需適時留取樣本送檢，按規(guī)定認真記錄，報告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和醫(yī)療器械采購部門。九、醫(yī)院發(fā)覺不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應立刻停止使用，并適時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。十、一次性使用無菌醫(yī)療用品用后，須進行消毒、毀形，并按當?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進行無害化處理，禁止重復使用和回流市場。十一、使用無菌器械前應檢查小包裝是否破損，標識是否清楚，是否在有效期內(nèi)等，不符合規(guī)定的不得使用。十二、嚴禁重復使用無菌器械。無菌器械使用后必需按規(guī)定銷毀，使其不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并建立完整，真實，規(guī)范的銷毀記錄。十三、無菌器械使用后統(tǒng)一送至醫(yī)療廢棄物處置中心，按相關規(guī)定統(tǒng)一處置銷毀。衛(wèi)生和人員健康情形管理制度一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，制造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證職工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特訂立本制度。二、倉庫、使用場所應光亮，地面乾凈，無垃圾，無污水，無污染物。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。四、倉庫環(huán)境乾凈、地面平整，門窗嚴密堅固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。五、在崗員工個人衛(wèi)生乾凈，精神飽滿。六、每年組織一次健康檢查。單位分管醫(yī)療器械質(zhì)量的負責人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必需進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必需有視力的體檢。七、依照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)覺，醫(yī)院將嚴格處理。八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立刻調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。九、建立員工健康檔案，檔案至少保管至職工離開原崗位后一年。質(zhì)管人員培訓制度一、為了提高職工的質(zhì)量教育，業(yè)務水平，更好的為病員服務，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特訂立本制度。二、質(zhì)量管理、驗收、保管、養(yǎng)護、使用等的工作的人員，必需經(jīng)過培訓，考試合格方可上崗。三、總務科負責組織醫(yī)院的員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。四、總務科依據(jù)醫(yī)院訂立的年度培訓計劃合理布置全年的質(zhì)量教育、培訓及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。五、醫(yī)院職工質(zhì)量學問學習，以醫(yī)院定期組織集中學習和自學方式為主。依據(jù)培訓的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式。XX醫(yī)院醫(yī)療設備維護保養(yǎng)記錄表設備名稱規(guī)格型號編號使用部門管理人上次保養(yǎng)時間運行狀態(tài)本次維護時間完成時間維護單位維護保養(yǎng)內(nèi)容：維護保養(yǎng)人簽名：*年*月*日恢復使用時間：*年*月*日操作運行狀態(tài)：正常不正常使用部門：藥械科：首營品種審批表企業(yè)名稱類別生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)擬供品種認真地址郵政編碼Email傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證許可證名稱許可證號企業(yè)名稱負責人許可范圍有效期至企業(yè)地址發(fā)證機關及發(fā)證日期營業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱注冊號法人代表人經(jīng)營性質(zhì)注冊資金經(jīng)營范圍經(jīng)營方式企業(yè)地址發(fā)照機關采購看法藥劑科負責人：*年*月*日質(zhì)量信譽實地考察結論藥劑科負責人：*年*月*日審核看法分管院長：*年*月*日審批看法同意作為合格供貨方不同意作為合格供貨方院長：*年*月*日日期上午下午庫內(nèi)溫度℃相對濕度%實行措施后庫內(nèi)溫度℃相對濕度%調(diào)控措施溫度℃濕度%記錄員溫度℃濕度℃12345678910111213141516171819202122232425262728293031溫濕度記錄1醫(yī)療器械進貨查驗記錄產(chǎn)品名稱供貨單位生產(chǎn)廠家生產(chǎn)許可證注冊證號規(guī)格型號產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期滅菌日期有效期購進數(shù)量購進日期驗收結論驗收人備注醫(yī)院醫(yī)療器械定期檢查記錄品名規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)批號有效期溫度（℃）濕度（%）質(zhì)量是否合格不合格產(chǎn)品處理措施合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格篇2:煙草行業(yè)質(zhì)量管理體系審核工作方案為建立行業(yè)質(zhì)量管理體系審核制度，規(guī)范行業(yè)審核工作程序，全面推動煙草行業(yè)質(zhì)量管理體系建設，提升體系運行水平和質(zhì)量，特訂立本工作方案。一、行業(yè)審核的引導思想和目的引導思想：堅持以*****為引導，緊緊圍繞建設嚴格規(guī)范、富有效率、充分活力的中國煙草總體要求，結合行業(yè)中心工作，貫徹和推行iso9000質(zhì)量管理體系，建立科學、規(guī)范、高效的管理體系和持續(xù)改進機制，夯實企業(yè)管理基礎，全面提升煙草行業(yè)管理水平。審核目的：引導煙草行業(yè)工商企業(yè)質(zhì)量管理體系依照行業(yè)總體部署和質(zhì)量管理體系建設要求建立和實施；評價企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的有效性，發(fā)覺改進的機會。二、行業(yè)審核依據(jù)1.煙草行業(yè)改革和進展的總體要求和中心工作；2.國家局關于煙草行業(yè)質(zhì)量管理體系建設的有關文件；3.國家及煙草行業(yè)有關的法律法規(guī)、行業(yè)標準與技術規(guī)范；4.gb/t19001《質(zhì)量管理體系要求》。三、行業(yè)審核的組織行業(yè)審核工作由國家局經(jīng)濟運行司負責組織實施，實在負責行業(yè)審核制度建立；審核對象的確認；審核過程的管理和審核結果的評價；審核專家隊伍的建立、培訓和管理等。審核工作組由國家局聘請的行業(yè)審核專家隊伍構成，審核實行組長負責制。四、行業(yè)審核的性質(zhì)、形式、對象審核性質(zhì)：行業(yè)審核是行業(yè)審核專家對行業(yè)工商企業(yè)質(zhì)量體系建設工作質(zhì)量和體系運行水平進行的內(nèi)部評審。審核形式：行業(yè)質(zhì)量管理體系審核接受現(xiàn)場審核的形式對被審核企業(yè)體系建立和運行情況進行綜合評價。審核對象：行業(yè)實施iso9000質(zhì)量管理體系的省級工業(yè)公司及地市級局（公司）。五、行業(yè)審核的緊要內(nèi)容和方法行業(yè)審核是對煙草工商企業(yè)質(zhì)量體系建設的有效性評價，評價企業(yè)質(zhì)量管理工作是否與行業(yè)改革和進展重點工作及企業(yè)中心工作緊密結合，引導企業(yè)的質(zhì)量管理體系建設更好地為企業(yè)的長遠進展服務；突出煙草行業(yè)管理的重點和特點，重視體系運行的效果，重視企業(yè)管理水平的全面提升，推動行業(yè)體系建設工作健康進展。審核的緊要內(nèi)容：國家局體系建設的相關要求的落實情況；培訓工作的開展情況和效果；內(nèi)審工作的組織，審核的深度和有效性；管理評審效果和水平；體系持續(xù)改進機制的建立與效果；體系建立前后基礎管理水平的比較；與行業(yè)重點和中心工作的結合等。審核方法：行業(yè)審核運用過程方法和管理的系統(tǒng)方法，分析管理現(xiàn)狀，發(fā)覺體系運行的孱弱環(huán)節(jié)和改進的機會，既要充足標準要求，更要突出行業(yè)特點，把握行業(yè)進展方向和國家局導向，把行業(yè)方針、政策、重點工作的落實和體系建設的有效性作為審核的關注點。六、行業(yè)審核的申請程序依照《國家煙草專賣局關于進一步做好全面實施質(zhì)量管理體系工作的通知》（國煙運422號，以下簡稱《通知》）要求，進行體系建設的商業(yè)企業(yè)，在達到國家局規(guī)定的體系運行時間，完成企業(yè)內(nèi)部審核和管理評審之后，經(jīng)各省級公司組織審核確認并將審核結果報國家局備案。36個重點城市局（公司）為必審對象，由各省級主管部門向國家局書面申請行業(yè)審核；其他地市級局（公司）由國家局對其進行隨機抽樣審核。各省級工業(yè)公司直接向國家局書面申請行業(yè)審核。書面申請行業(yè)審核報告緊要內(nèi)容是體系建設工作情況介紹，包含機構設置、人員配備、培訓人次及內(nèi)容、企業(yè)內(nèi)審、管理評審及改進情況，省級公司審核情況，申請進行行業(yè)審核的時間等。國家局對受審核企業(yè)下發(fā)審核通知書，確定行業(yè)審核時間及審核構成員等。對省級工業(yè)公司的審核不超過四個工作日，對商業(yè)企業(yè)的審核不超過三個工作日。在《通知》下發(fā)以前已經(jīng)通過第三方認證的地市級局（公司），由省級局（公司）組織審核并將審核結果報國家局備案，國家局對其進行隨機抽樣審核。行業(yè)審核將作為一項長期性工作，既對體系建立實施效果進行總體把關，同時作為一項管理評價方法評價各省級公司的管理水平。國家局將訂立行業(yè)管理評價標準，每年將組織專家隊伍進行行業(yè)管理評價，持續(xù)改進和全面提升體系運行水平。七、行業(yè)審核結果的報告現(xiàn)場審核結束，由審核組向受審核企業(yè)出具審核報告和體系審核察看項，綜合評價企業(yè)體系建立實施和運行情況以及行業(yè)重點專項工作的執(zhí)行情況和改進的建議。行業(yè)審核結論有三種：一是體系運行有效，同意申請第三方認證審核；二是體系運行基本有效，建議三個月整改后，整改措施經(jīng)審核組驗證有效后再進行第三方認證審核；三是體系運行存在較多問題，不予推舉第三方認證審核，半年后重新申請行業(yè)審核。受審核企業(yè)必需對察看項訂立矯正防備措施，在30日以內(nèi)報國家局進行書面驗證。八、附則1.本方案自印發(fā)之日起開始執(zhí)行。2.本方案由國家局解釋、修改。篇3:醫(yī)療質(zhì)量管理方法醫(yī)療質(zhì)量管理方法第一章總則第一條為加強醫(yī)療質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療服務行為，保障醫(yī)療安全，依據(jù)有關法律法規(guī)，訂立本方法。第二條本方法適用于各級衛(wèi)生計生行政部門以及各級各類醫(yī)療機構醫(yī)療質(zhì)量管理工作。第三條國家衛(wèi)生計生委負責全國醫(yī)療機構醫(yī)療質(zhì)量管理工作?？h級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構醫(yī)療質(zhì)量管理工作。國家中醫(yī)藥管理局和軍隊衛(wèi)生主管部門分別在職責范圍內(nèi)負責中醫(yī)和軍隊醫(yī)療機構醫(yī)療質(zhì)量管理工作。第四條醫(yī)療質(zhì)量管理是醫(yī)療管理的核心，各級各類醫(yī)療機構是醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責任主體，應當全面加強醫(yī)療質(zhì)量管理，持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。第五條醫(yī)療質(zhì)量管理應當充分發(fā)揮衛(wèi)生行業(yè)組織的作用，各級衛(wèi)生計生行政部門應當為衛(wèi)生行業(yè)組織參加醫(yī)療質(zhì)量管理制造條件。第二章組織機構和職責第六條國家衛(wèi)生計生委負責組織或者委托專業(yè)機構、行業(yè)組織（以下稱專業(yè)機構）訂立醫(yī)療質(zhì)量管理相關制度、規(guī)范、標準和指南，引導地方各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構開展醫(yī)療質(zhì)量管理與掌控工作。省級衛(wèi)生計生行政部門可以依據(jù)當?shù)貐^(qū)實際，訂立行政區(qū)域醫(yī)療質(zhì)量管理相關制度、規(guī)范和實在實施方案?？h級以上地方衛(wèi)生計生行政部門在職責范圍內(nèi)負責監(jiān)督、引導醫(yī)療機構落實醫(yī)療質(zhì)量管理有關規(guī)章制度。第七條國家衛(wèi)生計生委建立國家醫(yī)療質(zhì)量管理與掌控體系，完善醫(yī)療質(zhì)量掌控與持續(xù)改進的制度和工作機制。各級衛(wèi)生計生行政部門組建或者指定各級、各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量掌控組織（以下稱質(zhì)控組織）落實醫(yī)療質(zhì)量管理與掌控的有關工作要求。第八條國家級各專業(yè)質(zhì)控組織在國家衛(wèi)生計生委引導下，負責訂立全國統(tǒng)一的質(zhì)控指標、標準和質(zhì)量管理要求，收集、分析醫(yī)療質(zhì)量數(shù)據(jù)，定期發(fā)布質(zhì)控信息。省級和有條件的地市級衛(wèi)生計生行政部門組建相應級別、專業(yè)的質(zhì)控組織，開展醫(yī)療質(zhì)量管理與掌控工作。第九條醫(yī)療機構醫(yī)療質(zhì)量管理實行院、科兩級責任制。醫(yī)療機構緊要負責人是本機構醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責任人；臨床科室以及藥學、護理、醫(yī)技等部門（以下稱業(yè)務科室）緊要負責人是本科室醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責任人。第十條醫(yī)療機構應當成立醫(yī)療質(zhì)量管理專門部門，負責本機構的醫(yī)療質(zhì)量管理工作。二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院以及專科疾病防治機構（以下稱二級以上醫(yī)院）應當設立醫(yī)療質(zhì)量管理委員會。醫(yī)療質(zhì)量管理委員會主任由醫(yī)療機構緊要負責人擔負，委員由醫(yī)療管理、質(zhì)量掌控、護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)學工程、信息、后勤等相關職能部門負責人以及相關臨床、藥學、醫(yī)技等科室負責人構成，指定或者成立專門部門實在負責日常管理工作。其他醫(yī)療機構應當設立醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責醫(yī)療質(zhì)量實在管理工作。第十一條醫(yī)療機構醫(yī)療質(zhì)量管理委員會的緊要職責是：（一）依照國家醫(yī)療質(zhì)量管理的有關要求，訂立本機構醫(yī)療質(zhì)量管理制度并組織實施；（二）組織開展本機構醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)測、預警、分析、考核、評估以及反饋工作，定期發(fā)布本機構質(zhì)量管理信息；（三）訂立本機構醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進計劃、實施方案并組織實施；（四）訂立本機構臨床新技術引進和醫(yī)療技術臨床應用管理相關工作制度并組織實施；（五）建立本機構醫(yī)務人員醫(yī)療質(zhì)量管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度、技術規(guī)范的培訓制度，訂立培訓計劃并監(jiān)督實施；（六）落實省級以上衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他內(nèi)容。第十二條二級以上醫(yī)院各業(yè)務科室應當成立本科室醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組，組長由科室緊要負責人擔負，指定專人負責日常實在工作。醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組緊要職責是：（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療質(zhì)量管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和本科室醫(yī)療質(zhì)量管理制度；（二）訂立本科室年度質(zhì)量掌控實施方案，組織開展科室醫(yī)療質(zhì)量管理與掌控工作；（三）訂立本科室醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進計劃和實在落實措施；（四）定期對科室醫(yī)療質(zhì)量進行分析和評估，對醫(yī)療質(zhì)量孱弱環(huán)節(jié)提出整改措施并組織實施；（五）對本科室醫(yī)務人員進行醫(yī)療質(zhì)量管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度、技術規(guī)范、標準、診療常規(guī)及指南的培訓和宣揚教育；（六）依照有關要求報送本科室醫(yī)療質(zhì)量管理相關信息。第十三條各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構應當建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理人員的培育和考核制度，充分發(fā)揮專業(yè)人員在醫(yī)療質(zhì)量管理工作中的作用。第三章醫(yī)療質(zhì)量保障第十四條醫(yī)療機構應當加強醫(yī)務人員職業(yè)道德教育，發(fā)揚救死扶傷的人道主義精神，堅持“以患者為中心”，敬重患者權利，履行防病治病、救死扶傷、保護人民健康的神圣職責。第十五條醫(yī)務人員應當恪守職業(yè)道德，認真遵守醫(yī)療質(zhì)量管理相關法律法規(guī)、規(guī)范、標準和本機構醫(yī)療質(zhì)量管理制度的規(guī)定，規(guī)范臨床診療行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。第十六條醫(yī)療機構應當依照核準登記的診療科目執(zhí)業(yè)。衛(wèi)生技術人員開展診療活動應當依法取得執(zhí)業(yè)資質(zhì),醫(yī)療機構人力資源配備應當充足臨床工作需要。醫(yī)療機構應當依照有關法律法規(guī)、規(guī)范、標準要求，使用經(jīng)批準的藥品、醫(yī)療器械、耗材開展診療活動。醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術應當與其功能任務和技術本領相適應，依照國家關于醫(yī)療技術和手術管理有關規(guī)定，加強醫(yī)療技術臨床應用管理。第十七條醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當遵奉并服從臨床診療指南、臨床技術操作規(guī)范、行業(yè)標準和臨床路徑等有關要求開展診療工作，嚴格遵守醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度，做到合理檢查、合理用藥、合理治療。第十八條醫(yī)療機構應當加強藥學部門建設和藥事質(zhì)量管理，提升臨床藥學服務本領，推行臨床藥師制，發(fā)揮藥師在處方審核、處方點評、藥學監(jiān)護等合理用藥管理方面的作用。臨床診斷、防備和治療疾病用藥應當遵奉并服從安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則，敬重患者對藥品使用的知情權。第十九條醫(yī)療機構應當加強護理質(zhì)量管理，完善并實施護理相關工作制度、技術規(guī)范和護理指南；加強護理隊伍建設，創(chuàng)新管理方法，持續(xù)改善護理質(zhì)量。第二十條醫(yī)療機構應當加強醫(yī)技科室的質(zhì)量管理，建立覆蓋檢查、檢驗全過程的質(zhì)量管理制度，加強室內(nèi)質(zhì)量掌控，搭配做好室間質(zhì)量評價工作，促進臨床檢查檢驗結果互認。第二十一條醫(yī)療機構應當完善門急診管理制度，規(guī)范門急診質(zhì)量管理，加強門急診專業(yè)人員和技術氣力配備，優(yōu)化門急診服務流程，保證門急診醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，并把門急診工作質(zhì)量作為考核科室和醫(yī)務人員的緊要內(nèi)容。第二十二條醫(yī)療機構應當加強醫(yī)院感染管理，嚴格執(zhí)行消毒隔離、手衛(wèi)生、抗菌藥物合理使用和醫(yī)院感染監(jiān)測等規(guī)定，建立醫(yī)院感染的風險監(jiān)測、預警以及多部門協(xié)同干預機制，開展醫(yī)院感染防控學問的培訓和教育，嚴格執(zhí)行醫(yī)院感染暴發(fā)報告制度。第二十三條醫(yī)療機構應當加強病歷質(zhì)量管理，建立并實施病歷質(zhì)量管理制度，保障病歷書寫客觀、真實、精準、適時、完整、規(guī)范。第二十四條醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員開展診療活動，應當遵奉并服從患者知情同意原則，敬重患者的自主選擇權和隱私權，并對患者的隱私保密。第二十五條醫(yī)療機構開展中醫(yī)醫(yī)療服務，應當符合國家關于中醫(yī)診療、技術、藥事等管理的有關規(guī)定，加強中醫(yī)醫(yī)療質(zhì)量管理。第四章醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進第二十六條醫(yī)療機構應當建立本機構全員參加、覆蓋臨床診療服務全過程的醫(yī)療質(zhì)量管理與掌控工作制度。醫(yī)療機構應當嚴格依照衛(wèi)生計生行政部門和質(zhì)控組織關于醫(yī)療質(zhì)量管理掌控工作的有關要求，積極搭配質(zhì)控組織開展工作，促進醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進。醫(yī)療機構應當依照有關要求，向衛(wèi)生計生行政部門或者質(zhì)控組織適時、精準地報送本機構醫(yī)療質(zhì)量安全相關數(shù)據(jù)信息。醫(yī)療機構應當嫻熟運用醫(yī)療質(zhì)量管理工具開展醫(yī)療質(zhì)量管理與自我評價，依據(jù)衛(wèi)生計生行政部門或者質(zhì)控組織發(fā)布的質(zhì)控指標和標準完善本機構醫(yī)療質(zhì)量管理相關指標體系，適時收集相關信息，形成本機構醫(yī)療質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)。第二十七條醫(yī)療機構應當加強臨床專科服務本領建設，重視?？茀f(xié)同進展，訂立?？平ㄔO進展規(guī)劃并組織實施，推行“以患者為中心、以疾病為鏈條”的多學科診療模式。加強連續(xù)醫(yī)學教育，重視人才培育、臨床技術創(chuàng)新性討論和成果轉(zhuǎn)化，提高?？婆R床服務本領與水平。第二十八條醫(yī)療機構應當加強單病種質(zhì)量管理與掌控工作，建立本機構單病種管理的指標體系，訂立單病種醫(yī)療質(zhì)量參考標準，促進醫(yī)療質(zhì)量精細化管理。第二十九條醫(yī)療機構應當訂立充足度監(jiān)測指標并不絕完善，定期開展患者和員工充足度監(jiān)測，努力改善患者就醫(yī)體驗和員工執(zhí)業(yè)感受。第三十條醫(yī)療機構應當開展全過程成本精準明確管理，加強成本核算、過程掌控、細節(jié)管理和量化分析，不絕優(yōu)化投入產(chǎn)出比，努力提高醫(yī)療資源利用效率。第三十一條醫(yī)療機構應當對各科室醫(yī)療質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場檢查和抽查，建立本機構醫(yī)療質(zhì)量內(nèi)部公示制度，對各科室醫(yī)療質(zhì)量關鍵指標的完成情況予以內(nèi)部公示。醫(yī)療機構應當定期對醫(yī)療衛(wèi)生技術人員開展醫(yī)療衛(wèi)生管理法律法規(guī)、醫(yī)院管理制度、醫(yī)療質(zhì)量管理與掌控方法、專業(yè)技術規(guī)范等相關內(nèi)容的培訓和考核。醫(yī)療機構應當將科室醫(yī)療質(zhì)量管理情況作為科室負責人綜合目標考核以及聘任、晉升、評先評優(yōu)的緊要指標。醫(yī)療機構應當將科室和醫(yī)務人員醫(yī)療質(zhì)量管理情況作為醫(yī)師定期考核、晉升以及科室和醫(yī)務人員績效考核的緊要依據(jù)。第三十二條醫(yī)療機構應當強化基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺建設，提高醫(yī)院信息化工作的規(guī)范化水平，使信息化工作充足醫(yī)療質(zhì)量管理與掌控需要，充分利用信息化手段開展醫(yī)療質(zhì)量管理與掌控。建立完善醫(yī)療機構信息管理制度，保障信息安全。第三十三條醫(yī)療機構應當對本機構醫(yī)療質(zhì)量管理要求執(zhí)行情況進行評估，對收集的醫(yī)療質(zhì)量信息進行適時分析和反饋，對醫(yī)療質(zhì)量問題和醫(yī)療安全風險進行預警，對存在的問題適時實行有效干預措施，并評估干預效果，促進醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進。第五章醫(yī)療安全風險防范第三十四條國家建立醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件報告制度，激勵醫(yī)療機構和醫(yī)務人員自動上報臨床診療過程中的不良事件，促進信息共享和持續(xù)改進。醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件信息采集、記錄和報告相關制度，并作為醫(yī)療機構持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量的緊要基礎工作。第三十五條醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應、藥品損害事件和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，并依照國家有關規(guī)定向相關部門報告。第三十六條醫(yī)療機構應當提高醫(yī)療安全意識，建立醫(yī)療安全與風險管理體系，完善醫(yī)療安全管理相關工作制度、應急預案和工作流程，加強醫(yī)療質(zhì)量重點部門和關鍵環(huán)節(jié)的安全與風險管理，落實患者安全目標。醫(yī)療機構應當提高風險防范意識，建立完善相關制度，利用醫(yī)療責任保險、醫(yī)療意外保險等風險分擔形式，保障醫(yī)患雙方合法權益。訂立防范、處理醫(yī)療糾紛的預案，防備、削減醫(yī)療糾紛的發(fā)生。完善投訴管理，適時化解