單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范化分析

單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范化分析

隨著對輸血醫(yī)學(xué)的深入研究和輸血醫(yī)學(xué)的快速進展，人們對血液制品在臨床上的應(yīng)用有了更廣泛的認識。在臨床上的用途更是具有不可替代性;對血漿質(zhì)量的問題也因此被提到了日程，本文從單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范化研究探討對血站的規(guī)范化管理，從而保證我國血液制品的安全，對我國的醫(yī)療事業(yè)的具有重要的意義。

單采血漿；質(zhì)量管理；規(guī)范化

輸注血液和血液制品是臨床醫(yī)學(xué)搶救危重患者的重要手段之一，現(xiàn)在已經(jīng)發(fā)展成為一門新的學(xué)科—“輸血醫(yī)學(xué)”。隨著對輸血醫(yī)學(xué)的深入研究和輸血醫(yī)學(xué)的快速進展，血液制品被廣泛的運用到臨床中。但隨著血液制品被廣泛運用的同時，也可能帶來諸如艾滋病、各型肝炎等通過血液傳播疾病的潛在風(fēng)險。血液制品的原材料來源于單采血漿站采集的健康人血漿，所以單采血漿站在采集血漿過程中的質(zhì)量管理工作就直接影響著血液制品的安全。因此國家對單采血漿站高度重視，先后出臺了一系列法規(guī)來規(guī)范單采血漿站的質(zhì)量管理工作。而且筆者認為只有對單采血漿站采用規(guī)范化的全質(zhì)量管理(TQA)，才能有效地保證生產(chǎn)用原料血漿的質(zhì)量，從而確保血液制品的安全。通過提高人的素質(zhì)，調(diào)動人的積極性和完整的全員參與的質(zhì)量保證體系，對產(chǎn)品的全部廣義質(zhì)量進行管理。

1提高員工素質(zhì)是質(zhì)量管理工作的前提

在管理工作中起決定性作用的因素是人，因此，只有不斷提升單采血漿站員工的素質(zhì)，規(guī)范化的TQA才有可靠的前提和保障。針對員工素質(zhì)質(zhì)量的提高提出了一下措施。

1.1要保證單采血漿站衛(wèi)生技術(shù)人員資格的占職工總?cè)藬?shù)的70%以上，其中中級以上衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)占衛(wèi)生技術(shù)人員人數(shù)的30%以上。對關(guān)鍵崗位上的的員工資質(zhì)更要提出特別的要求，讓單采血漿站在技術(shù)水平上保持在一個較高的水平上。1.3加強員工思想教育，強化質(zhì)量觀念樹立起“質(zhì)量問題無小事”的觀念，從而在工作中更加自覺地遵守法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

2建立和健全單采血漿質(zhì)量管理體系是質(zhì)量管理工作的基礎(chǔ)

單采血漿站首先要按照《單采血漿站管理辦法》,《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，并結(jié)合自身實際，建立一套行之有效的單采血漿站TQA體系。

2.1建立質(zhì)量管理組織機構(gòu):建立的質(zhì)量保證(QA)體系，設(shè)專職的質(zhì)量負責人1名，負責本站的TQA，下設(shè)質(zhì)量科，負責這一質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)情況的日常監(jiān)督，各科室設(shè)質(zhì)量監(jiān)督員，負責對本科室的工作環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，形成了自上而下、全員參與的質(zhì)量監(jiān)督管理，最終的目的是保證持續(xù)穩(wěn)定地獲得預(yù)期要求的血漿。

2.2制定質(zhì)量管理體系文件:按照《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》和《單采血漿站管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，我們制定了《單采血漿站標準操作程序》、《單采血漿站生物安全防護手冊》、《單采血漿站質(zhì)量手冊》、《單采血漿站標準管理規(guī)程》和《單采血漿站實驗室質(zhì)量手冊》。整個質(zhì)量管理體系文件涵蓋了血源管理、實驗室質(zhì)量管理、供血漿者體檢、生物安全防護、醫(yī)療廢物的管理、血漿采集儲存、崗前培訓(xùn)以及物料、人員資質(zhì)、設(shè)備和衛(wèi)生管理等單采血漿站的全部工作環(huán)境，從而使本站的質(zhì)量管理工作做到了有章可循、違章必究。

2.3規(guī)范質(zhì)量管理體系的文件記錄規(guī)范:紙質(zhì)記錄書寫和文檔記錄要求，真正做到“做我所寫的，記我所做的”，使任何一項工作都具有可追溯性。

3監(jiān)督單采血漿質(zhì)量管理體系的執(zhí)行是質(zhì)量管理工作的關(guān)鍵

保證單采血漿站的各項工作按照質(zhì)量管理體系的要求正常運轉(zhuǎn)是決定整個單采血漿站TQA的關(guān)鍵，因此強化日常的監(jiān)督顯得尤為重要。質(zhì)量監(jiān)督分為內(nèi)部監(jiān)督(由單采血漿站的質(zhì)量控制科、科室質(zhì)量監(jiān)督員組成的質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)來執(zhí)行)和外部監(jiān)督，縣級以上衛(wèi)生行政部門或生物制品生產(chǎn)單位（執(zhí)行)，通過抓關(guān)鍵質(zhì)量控制點來實施。

3.1內(nèi)部監(jiān)督:

3.1.1實驗室監(jiān)督實驗室工作人員在檢測前、中、后是否按技術(shù)操作規(guī)程操作，如檢測前對標本、試劑、質(zhì)控品是否進行確認;檢測中是否按室內(nèi)質(zhì)量控制程序進行質(zhì)量控制;檢測后是否按照檢驗報告簽發(fā)程序簽發(fā)報告及實驗室醫(yī)療廢物的處理是否符合規(guī)范。實驗室員上的生物安全防護是否符合要求，各