醫(yī)療機構(gòu)冷藏藥品溫控設(shè)施設(shè)備設(shè)置管理規(guī)范VIP

1DB14/T—2020醫(yī)療機構(gòu)冷藏藥品溫控管理規(guī)范本標準規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)冷藏藥品儲藏溫控設(shè)施設(shè)備的術(shù)語和定義、基本原則、管理制度、配置要求、運行管理、校準驗證、評價與改進。本標準適用于各醫(yī)療機構(gòu)管控冷藏藥品。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T8059家用和類似用途制冷器具GB/T28842-2012藥品冷鏈物流運作規(guī)范WB/T10978藥品冷鏈保溫箱通用規(guī)范《中華人民共和國藥典》（2020版）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1冷藏藥品（依據(jù)最終確定名稱進行修改）醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。（修改自GB/T24882-2012）3.2冷處溫度符合2℃~10℃的貯存運輸條件。3.3儲藏是指冷藏藥品在醫(yī)療機構(gòu)藥庫或藥房集中統(tǒng)一保管。3.4流轉(zhuǎn)是指冷藏藥品在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)向各科室、病區(qū)等用藥終端調(diào)配、劃撥等全過程。2DB14/T—20193.5保管是指各科室對領(lǐng)取回的需冷藏藥品在對患者使用前的管控。3.6性能評價為保證醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)已安裝連接的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能夠根據(jù)批準的運行方法和所貯存產(chǎn)品的技術(shù)要求持續(xù)有效穩(wěn)定(重現(xiàn)性好)運行所作的試車、查證、確認及文件記錄等活動。3.7溫控倉庫按照《中華人民共和國藥典》（2020版）的規(guī)定，配備相應(yīng)設(shè)施設(shè)備儲存陰涼、冷處、冷凍等溫度要求藥品的場所。3.8溫控設(shè)備用于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)直接存放冷藏、冷凍藥品的冰箱、冷藏柜，可移動保溫箱、冷藏箱和空調(diào)等輔助設(shè)3.9監(jiān)測系統(tǒng)部署在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部，以溫、濕度監(jiān)控模塊為基本功能，佐以冷鏈藥品追溯模塊、手機APP實時查詢模塊、預(yù)警模塊等輔助功能的網(wǎng)絡(luò)控制體系。4基本原則4.1科學(xué)籌劃、系統(tǒng)推進綜合考慮醫(yī)院業(yè)務(wù)用藥實際和發(fā)展趨勢，統(tǒng)籌推進冷藏藥品管控軟硬件建設(shè)，同步細化冷藏藥品院內(nèi)各階段工作流程，合理配置硬件設(shè)施設(shè)備，形成有效的管控體系。4.2全程管控、持續(xù)改進強化對冷藏藥品的接收、儲藏、流轉(zhuǎn)、保管和使用的全流程管控，保證需冷藏的藥品從進入醫(yī)院到各科室、病區(qū)直至使用終端溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)，定期和不定期對體系運轉(zhuǎn)的符合性進行驗證和評價，查證各項流程制度是否有效執(zhí)行，確認設(shè)施設(shè)備是否正常運轉(zhuǎn)和量值溯源。強化風(fēng)險管理，做好對發(fā)現(xiàn)問題的糾正，對緊急情況的應(yīng)急處置。5管理制度3DB14/T—20205.1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立確保溫度要求的冷藏藥品管理制度，依據(jù)藥品使用說明，區(qū)分冷處、冷凍管理類別，并對冷藏效果進行實時監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)、預(yù)防冷藏失控現(xiàn)象。5.2醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立從接收、儲藏到流轉(zhuǎn)、保管、使用全過程的冷藏藥品管理臺賬和流轉(zhuǎn)單，明確專人或?qū)Ｂ氊撠?zé)如實記錄冷藏藥品管理原始數(shù)據(jù)和記錄，確保冷藏藥品在醫(yī)院內(nèi)部流轉(zhuǎn)中溫度的可跟蹤和可追溯。5.3醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立溫度異常應(yīng)急處置方案，對可能出現(xiàn)的冷鏈斷鏈，藥品失溫有科學(xué)有效的應(yīng)對措施。5.4醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立冷藏藥品設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)和計量校準管理制度，確保設(shè)施設(shè)備正常運轉(zhuǎn)。6配置要求6.1設(shè)施醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)配置與醫(yī)療服務(wù)類型、機構(gòu)規(guī)模相適應(yīng)的溫控倉庫等儲藏用設(shè)施和冷藏（保溫）箱及其它符合冷藏藥品保管要求的電冰箱、冷柜等溫控設(shè)備，儲存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立溫控倉庫。6.2監(jiān)測系統(tǒng)醫(yī)療機構(gòu)冷藏藥品的溫控倉庫應(yīng)配備有溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的監(jiān)測系統(tǒng)，溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，并定其再驗證，符合藥品冷藏要求，應(yīng)由專人管理。6.3電源溫控倉庫等儲藏用設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。6.4流轉(zhuǎn)設(shè)備醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部流轉(zhuǎn)用冷藏（保溫）箱應(yīng)符合WB/T1097的要求，并根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試及驗證，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進行運輸。6.5保管設(shè)備各科室、病區(qū)應(yīng)根據(jù)用藥需求，配備相適應(yīng)的冰箱、冷柜等溫控設(shè)備應(yīng)符合GB/T8059的要求并進行保濕性能測試，確保設(shè)備處于良好運行狀態(tài)。7運行管理7.1儲藏7.1.1醫(yī)療機構(gòu)溫控倉庫等貯藏設(shè)施溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的溫度要求，未標識具體溫度要求的，按冷處2℃~10℃的條件貯藏。7.1.2對醫(yī)療機構(gòu)溫控倉庫監(jiān)測系統(tǒng)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)授權(quán)指定部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。7.2流轉(zhuǎn)4DB14/T—20197.2.1醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部冷藏藥品的流轉(zhuǎn)應(yīng)采用冷藏（保溫）箱，冷藏（保溫）箱上應(yīng)注明貯存條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。7.2.2采用冷藏（保溫）箱流轉(zhuǎn)藥品時，應(yīng)根據(jù)冷藏（保溫）箱的性能驗證結(jié)果，在冷藏（保溫）箱性能范圍中，符合藥品貯存條件的保溫時間內(nèi)送達，流轉(zhuǎn)中途不得隨意開啟冷藏（保濕）箱。7.3保管7.3.1醫(yī)療機構(gòu)各科室、病區(qū)應(yīng)將冷藏藥品根據(jù)規(guī)定的溫度要求，保管至冰箱、冷柜等冷藏設(shè)備中。7.3.2醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)為各科室、病區(qū)的冷藏設(shè)備配置溫度記錄設(shè)備。7.4校準驗證7.4.1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對溫控倉庫等儲藏設(shè)施、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏（保濕箱）、冰箱、冷柜等溫控設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。7.4.2醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。7.4.3醫(yī)療機構(gòu)可自行或委托第三方開展驗證，如委托第三方應(yīng)對其相應(yīng)資質(zhì)進行嚴格審核合格后，簽訂合同，并對驗證報告進行確認并歸檔保存。7.4.4應(yīng)當(dāng)根據(jù)校準驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。7.5記錄歸檔7.5.1冷藏藥品的流轉(zhuǎn)和保管應(yīng)有書面記錄，書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。7.5.2醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備檔案，對溫控設(shè)施設(shè)備定期進行維護保養(yǎng)，保證設(shè)施設(shè)備性能良好。7.5.3設(shè)施設(shè)備運行、保養(yǎng)，溫度控制的電子和書面憑證記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。8評價與改進