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文檔簡介
中華人民共和國環(huán)境保護(hù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/J4 4/新化學(xué)物質(zhì)危害評(píng)估導(dǎo)則犵犲狀狊犵443發(fā)布 461實(shí)施國家環(huán)境保護(hù)總局 發(fā)布/ —犑犜4/ —中華人民共和國環(huán)境保護(hù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)新化學(xué)物質(zhì)危害評(píng)估導(dǎo)則/ —J4/ —中國環(huán)境科學(xué)出版社出版發(fā)行0(2北京崇文區(qū)廣渠門內(nèi)大街6號(hào))北京聯(lián)華印刷廠印刷版權(quán)專有違者必0/ 14年6月第1版開本×0164年6月第1次印刷 印張/ 1— : ·:印數(shù)10字?jǐn)?shù)0千字統(tǒng)一書號(hào)— : ·:定價(jià)0元國家環(huán)境保護(hù)總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)品測試導(dǎo)則》等三項(xiàng)環(huán)境保護(hù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告[ ]環(huán)發(fā)4[ ]為貫徹中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》和新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法,保障人體健康,保護(hù)生態(tài)環(huán)境,現(xiàn)批準(zhǔn)化學(xué)品測試導(dǎo)則》等三項(xiàng)環(huán)境保護(hù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并予以發(fā)布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱如下:/ —J 4J34化學(xué)品測試導(dǎo)則H54/ —J 4J 5w n wpg gH54化學(xué)品測試合格實(shí)驗(yàn)室導(dǎo)則上述三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn),由中國環(huán)境科學(xué)出版社出版,自4年6月1日起實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)信息可在國家環(huán)境保護(hù)總局網(wǎng)站(c和中國環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)站(J 5w n wpg gnc查詢。特此公告。n4年4月3日?。癄剩?4/目次前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!ⅳ1范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!12規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!13術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!14評(píng)估的一般性規(guī)定!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!15物質(zhì)標(biāo)識(shí)信息及暴露資料要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!26理化特性評(píng)價(jià)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!37毒理學(xué)評(píng)估!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!38人體暴露預(yù)評(píng)估!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!99生態(tài)毒理學(xué)評(píng)估!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!10環(huán)境暴露預(yù)評(píng)估!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!31綜合危害評(píng)估!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!32實(shí)施與監(jiān)督!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5ⅲ/犑4 4/前言為貫徹新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法,規(guī)范新化學(xué)物質(zhì)危害評(píng)估工作,保障人體健康,保護(hù)生態(tài)環(huán)境,制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了新化學(xué)物質(zhì)危害性評(píng)估的數(shù)據(jù)要求、評(píng)估方法、分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)估結(jié)論編寫等事項(xiàng)。新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)登記的評(píng)審應(yīng)遵照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。新化學(xué)物質(zhì)的申報(bào)人亦可參照本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)物質(zhì)進(jìn)行自評(píng)。本標(biāo)準(zhǔn)由國家環(huán)境保護(hù)總局科技標(biāo)準(zhǔn)司首次提出。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國家環(huán)境保護(hù)總局化學(xué)品登記中心、中國環(huán)境科學(xué)研究院、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部。本標(biāo)準(zhǔn)由國家環(huán)境保護(hù)總局4年4月3日批準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)為首次發(fā)布,自4年6月1日起實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)由國家環(huán)境保護(hù)總局負(fù)責(zé)解釋。ⅳ/犑4 4///新化學(xué)物質(zhì)危害評(píng)估導(dǎo)則報(bào)批稿)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了新化學(xué)物質(zhì)危害性評(píng)估的數(shù)據(jù)要求、評(píng)估方法、分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估結(jié)論的編寫等事項(xiàng)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)中的專家評(píng)審和申報(bào)人的自評(píng)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注明日期的引用文件,其隨后所有的修改單不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),但鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方使用這些文件的最新版本。凡是未注明日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。0常用危險(xiǎn)化學(xué)品的分類及標(biāo)志B8/ —/ —J34J5/ —/ —3術(shù)語和定義
危險(xiǎn)化學(xué)品標(biāo)簽編寫導(dǎo)則化學(xué)品測試導(dǎo)則化學(xué)品測試合格實(shí)驗(yàn)室導(dǎo)則J 3 4 J 5 4化學(xué)品測試導(dǎo)則》(50)和化學(xué)品測試合格實(shí)驗(yàn)室導(dǎo)則》(5J 3 4 J 5 41新化學(xué)物質(zhì)狊新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》中所稱的新化學(xué)物質(zhì)。2申報(bào)狀生產(chǎn)前或進(jìn)口前為獲新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記所進(jìn)行的申請(qǐng)活動(dòng)。3申報(bào)人狊進(jìn)行新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理申報(bào)的行為主體。4申報(bào)物質(zhì)狊申報(bào)人所申報(bào)的新化學(xué)物質(zhì)。犙5評(píng)估水平犾犙依據(jù)申報(bào)物質(zhì)的一次性或全年累積性的生產(chǎn)或進(jìn)口數(shù)量()確定的危害評(píng)估水平。4評(píng)估的一般性規(guī)定1評(píng)估原則評(píng)估遵循憑安全性舉證和疑者從重的原則。1/犑4 4/若所提交的數(shù)據(jù)有缺項(xiàng),應(yīng)視具體情況,不予接受、要求申報(bào)人補(bǔ)交或?qū)⑷表?xiàng)數(shù)據(jù)視為處于最大危害級(jí)別。鼓勵(lì)申報(bào)人提交已掌握的數(shù)據(jù)和資料,包括結(jié)構(gòu)-效應(yīng)分析資料。除特別要求之外,結(jié)構(gòu)-效應(yīng)分析資料不能作為確定有無某種毒性及毒作用強(qiáng)度和決定是否可免除該項(xiàng)毒性測試的依據(jù),僅可作為有關(guān)毒性評(píng)價(jià)時(shí)的重要參考。2評(píng)估水平的劃分14 4g gkk<犙k的按基礎(chǔ)水評(píng)估;k≤16g的第平評(píng)估≥16g按14 4g gkk<1隨著評(píng)估水平的提高,要求提交測試數(shù)據(jù)相應(yīng)增多,分別見1和.。3測試方法1J 3 4應(yīng)使用化學(xué)品測試導(dǎo)則》(50)規(guī)定的方法進(jìn)行測試。在中國境外完成理化特性和健康效應(yīng)測試數(shù)據(jù)的,可使用國際通用的方法。若所提交的數(shù)據(jù)和資料引自文獻(xiàn),申報(bào)人應(yīng)同時(shí)提交參考J 3 44測試機(jī)構(gòu)J 5 4應(yīng)符合化學(xué)品測試合格實(shí)驗(yàn)室導(dǎo)則》(T50)的規(guī)定。在中國境外完成測試數(shù)據(jù)的,完成測試數(shù)據(jù)的境外測試機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足新化學(xué)物質(zhì)環(huán)J 5 4的要求。5其他24若提交的數(shù)據(jù)不符合.、3或4的要求,應(yīng)視具體情況,不予接受、要求申報(bào)人補(bǔ)交、適當(dāng)降低其可信度或經(jīng)由指定的測試機(jī)構(gòu)245物質(zhì)標(biāo)識(shí)信息及暴露資料要求1物質(zhì)標(biāo)識(shí)信息要求1名稱I應(yīng)說明申報(bào)物質(zhì)的按國際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì))定義的名稱、其他名稱如通用名、商品名、縮寫名)和S登記號(hào)若存在。I2分子式和結(jié)構(gòu)式應(yīng)說明申報(bào)物質(zhì)的分子式和結(jié)構(gòu)式。分子式和結(jié)構(gòu)式不確定的,應(yīng)詳細(xì)說明申報(bào)物質(zhì)的生產(chǎn)工藝條件和過程。3外觀應(yīng)說明申報(bào)物質(zhì)在常溫常壓下的外觀顏色形狀、進(jìn)入市場時(shí)可能含有雜質(zhì))申報(bào)物質(zhì)的外觀顏色形狀。4組分應(yīng)說明申報(bào)物質(zhì)的純度、雜質(zhì)包括異構(gòu)體和副產(chǎn)物、主要雜質(zhì)的最大含量。若含有穩(wěn)定劑、抑制劑或其他添加劑,應(yīng)詳細(xì)說明其名稱、性質(zhì)、含量等。5光譜數(shù)據(jù)和色譜數(shù)據(jù)應(yīng)詳盡說明用于鑒定鑒別申報(bào)物質(zhì)的光譜數(shù)據(jù)紫外、紅外、核磁共振或質(zhì)譜)和色譜數(shù)據(jù)高壓液相色譜、氣相色譜。6檢測鑒別方法應(yīng)詳盡說明申報(bào)物質(zhì)在各種介質(zhì)氣、水、沉積物、土壤、生物體、物品)中的檢測方法及其降解或轉(zhuǎn)化產(chǎn)物在各種介質(zhì)中的檢測方法。2暴露資料要求1與生產(chǎn)有關(guān)的暴露2/犑4 4/應(yīng)說明生產(chǎn)申報(bào)物質(zhì)要求的工藝條件和過程、要求的職業(yè)衛(wèi)生條件、車間環(huán)境中申報(bào)物質(zhì)濃度估算、作業(yè)暴露人數(shù)估算、生產(chǎn)過程中向周圍環(huán)境排放或泄放的申報(bào)物質(zhì)濃度和總量估算。2與使用有關(guān)的暴露應(yīng)說明申報(bào)物質(zhì)年生產(chǎn)或進(jìn)口總量、可能的應(yīng)用領(lǐng)域和使用類型、各應(yīng)用領(lǐng)域及使用類型所%使用的量占生產(chǎn)總量或進(jìn)口總量的比例(、申報(bào)物質(zhì)進(jìn)入市場的可能形式、在制劑或產(chǎn)品中的濃度、工業(yè)或民用性安全使用申報(bào)物質(zhì)要求的衛(wèi)生條件、車間環(huán)境申報(bào)物質(zhì)濃度估算、作業(yè)暴露人數(shù)估算、使用過程中向周圍環(huán)境排放或泄放的申報(bào)物質(zhì)濃度和總量估算。%3與儲(chǔ)運(yùn)有關(guān)的暴露應(yīng)說明對(duì)包裝、儲(chǔ)存和運(yùn)輸申報(bào)物質(zhì)的要求和條件。4環(huán)境保護(hù)、職業(yè)衛(wèi)生和安全管理與應(yīng)急措施應(yīng)說明正常情況下環(huán)保安全職業(yè)衛(wèi)生方面的要求和措施、突發(fā)事故下的環(huán)保安全職業(yè)衛(wèi)生的應(yīng)急措施。5廢棄處置應(yīng)提交申報(bào)物質(zhì)廢棄后應(yīng)采用的正確的處置方式和處置條件。6理化特性評(píng)價(jià)1數(shù)據(jù)要求應(yīng)說明反應(yīng)申報(bào)物質(zhì)理化特性的熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、相對(duì)密度、蒸氣壓、表面張力、水溶性、脂溶性、pH值、正辛水分配系數(shù)、閃點(diǎn)、粒徑等數(shù)據(jù)。2理化特性評(píng)價(jià)pG 0 B8按照常用危險(xiǎn)化學(xué)品的分類及標(biāo)志》(9)和危險(xiǎn)化學(xué)品標(biāo)簽編寫導(dǎo)則》(T5,評(píng)價(jià)申報(bào)物質(zhì)是否屬于爆炸性、易燃?xì)怏w、高閃點(diǎn)液體、中閃G 0 B8體、自燃性、遇濕易燃性、氧化劑或有機(jī)過氧化物類物質(zhì)。7毒理學(xué)評(píng)估11數(shù)據(jù)要求毒理學(xué)評(píng)估數(shù)據(jù)要求見表。11表毒理學(xué)評(píng)估數(shù)據(jù)要求注1數(shù)據(jù)要求急性毒性短期反復(fù)染毒毒性致突變性生發(fā)育毒性反復(fù)染毒毒性慢性毒性致癌性毒代動(dòng)力學(xué)神經(jīng)毒性
基礎(chǔ)水平123
第一水平234
第二水平1123456注:具體要求見表中數(shù)字所示章節(jié)。1基礎(chǔ)水平3/犑4 4/1急性毒性急性毒性數(shù)據(jù)包括:急性經(jīng)口毒性、急性吸入毒性、急性經(jīng)皮毒性、皮膚刺激、眼刺激、皮膚致敏作用。當(dāng)申報(bào)物質(zhì)屬下列情況之一時(shí),可免于提交該項(xiàng)急性毒性數(shù)據(jù):a)急性經(jīng)口毒性a—在常溫、常壓下呈氣態(tài);—不溶解或懸浮于介質(zhì)之中;—組分不穩(wěn)定。b)急性吸入毒性b—在預(yù)期的使用條件下升華;—為不產(chǎn)生可吸入顆粒的固體;c—為不產(chǎn)生氣溶膠的非揮發(fā)性液體。)急性經(jīng)皮毒性c—在常溫常壓下呈氣態(tài);—難以通過皮膚屏障。d)皮膚刺激d—在常溫常壓下呈氣態(tài);e—根據(jù)結(jié)構(gòu)-效應(yīng)分析,表明有強(qiáng)烈刺激性或腐蝕性。眼刺激e—腐蝕劑;p p< >0 5—強(qiáng)酸(H.)或強(qiáng)堿(H.;p p< >0 5f—皮膚刺激毒性中等以上含中等。皮膚致敏作用f—在預(yù)期的使用濃度下有強(qiáng)烈刺激性、腐蝕性;—在常溫常壓下呈氣態(tài);4—經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)的比較研究,發(fā)現(xiàn)與一已知致敏物結(jié)構(gòu)類似。2短期反復(fù)染毒毒性(天或8天4短期反復(fù)染毒毒性數(shù)據(jù)包括反復(fù)經(jīng)口毒性、反復(fù)經(jīng)皮毒性、反復(fù)吸入毒性。gk若經(jīng)口或經(jīng)皮的短期反復(fù)染毒數(shù)據(jù)表明毒性低時(shí),應(yīng)提交劑量為0m/g的限度試驗(yàn)數(shù)據(jù)。若人體的預(yù)期暴露可能高于此劑量時(shí),應(yīng)提交按人的暴露劑量進(jìn)行的限度試驗(yàn)數(shù)據(jù)。若限度試驗(yàn)未gk察到毒性效應(yīng),一般不必提交完整的反復(fù)染毒毒性數(shù)據(jù)。當(dāng)申報(bào)物質(zhì)屬下列情況之一時(shí),可免于提交短期反復(fù)染毒毒性數(shù)據(jù):—急性毒性為低毒見1急性毒性的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn);—急性毒性試驗(yàn)表明無遲發(fā)作用;—生物利用率低;—生物蓄積能力低。3致突變性應(yīng)提交細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)和哺乳動(dòng)物細(xì)胞體外染色體畸變試驗(yàn)數(shù)據(jù)。若因申報(bào)物質(zhì)有明顯的細(xì)菌毒性而不宜進(jìn)行細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn),或已知或懷疑申報(bào)物質(zhì)干擾哺乳/動(dòng)物細(xì)胞A復(fù)制系統(tǒng)時(shí),可提供哺乳動(dòng)物細(xì)胞體外基因突變試驗(yàn)數(shù)據(jù)。2第一水平/第一水平的評(píng)估應(yīng)在基礎(chǔ)水平評(píng)估業(yè)已完成的基礎(chǔ)上評(píng)估申報(bào)物質(zhì)對(duì)人的潛在生殖發(fā)育毒性,4/犑4 4/驗(yàn)證對(duì)動(dòng)物行為及器官、系統(tǒng)的毒效應(yīng)和致突變性。1結(jié)構(gòu)-效應(yīng)分析可提供有關(guān)致突變性、生發(fā)育毒性和致癌性的結(jié)構(gòu)-效應(yīng)分析資料。2致突變性應(yīng)提供嚙齒類動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變或微核試驗(yàn)數(shù)據(jù)。若因毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)結(jié)果表明申報(bào)物質(zhì)不被吸收或不能到達(dá)靶組織骨髓)等原因而不宜進(jìn)行體內(nèi)試驗(yàn),則應(yīng)提供其他試驗(yàn)數(shù)據(jù)。3生發(fā)育毒性殖已知申報(bào)物質(zhì)是一種基因致癌物質(zhì)的,或已知申報(bào)物質(zhì)是一種生殖細(xì)胞致突變物質(zhì)的,可免于提交生發(fā)育毒性數(shù)據(jù)。殖其他申報(bào)物質(zhì)應(yīng)根據(jù)不同的年生產(chǎn)或進(jìn)口量提交相應(yīng)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。<4 5g ga年生產(chǎn)或進(jìn)口量k≤犙k的,應(yīng)提交:<4 5g ga若篩選試驗(yàn)結(jié)果呈陽性,則需提交兩個(gè)物種的致畸試驗(yàn)數(shù)據(jù)?!粋€(gè)物種的致畸試驗(yàn)數(shù)據(jù)。若反復(fù)染毒毒性試驗(yàn)結(jié)果表明申報(bào)物質(zhì)潛在發(fā)育毒性或申報(bào)物質(zhì)與某一具有發(fā)育毒性的物質(zhì)結(jié)構(gòu)相似,則需提交兩個(gè)物種的致畸試驗(yàn)數(shù)據(jù)。若0天反復(fù)染毒毒性試驗(yàn)結(jié)果表明申報(bào)物質(zhì)潛在生殖毒性或申報(bào)物質(zhì)與某一具有生殖毒性的物質(zhì)結(jié)構(gòu)相似,則需提交兩代生殖毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。<5 6g gb年生產(chǎn)或進(jìn)口量k≤犙k的,應(yīng)提交:<5 6g gb—若8天或0天反復(fù)毒性試驗(yàn)結(jié)果表明申報(bào)物質(zhì)對(duì)生殖器官或組織具有害效應(yīng),則需提交兩代生殖毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。(4反復(fù)染毒毒性0)若基礎(chǔ)水平的短期反復(fù)染毒試驗(yàn)結(jié)果或其他資料表明有諸如以下情況,應(yīng)提交0天的反復(fù)染毒(毒性數(shù)據(jù):—出現(xiàn)嚴(yán)重的不可逆的損傷;—“無可觀察效應(yīng)水平”很低或未獲得;—申報(bào)物質(zhì)與已被證明某種有害物質(zhì)的結(jié)構(gòu)有明顯的相關(guān)性。3第二水平第二水平要求提交的數(shù)據(jù),因申報(bào)物質(zhì)而異,將更多地依賴于評(píng)審專家的研討。1急性或短期反復(fù)染毒第二物種動(dòng)物)當(dāng)?shù)谝凰降难芯拷Y(jié)果可疑時(shí),應(yīng)提交用第二物種動(dòng)物做進(jìn)一步的急性或短期反復(fù)染毒試驗(yàn)的毒性數(shù)據(jù)。2生發(fā)育毒性應(yīng)提交兩代生殖毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。申報(bào)物質(zhì)屬下列情況之一的可免于提交:—已知該物質(zhì)是一種基因致癌物質(zhì);—已知該物質(zhì)是一種生殖細(xì)胞致突變物質(zhì);—毒性很低所有試驗(yàn)未顯示毒性效應(yīng),毒代動(dòng)力學(xué)結(jié)果表明經(jīng)各種染毒途徑均未見系統(tǒng)性的吸收,并且不會(huì)發(fā)生明顯的人體暴露。3慢性毒性應(yīng)提交慢性毒性數(shù)據(jù)。申報(bào)物質(zhì)屬下列情況之一的可免于提交:—反復(fù)染毒毒性的無可觀察效應(yīng)水平很高;5/犑4 4(/gg/(/gg0mkgg0C—未顯示致畸性、生發(fā)育毒性、致突變性等;—試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明該物質(zhì)生物利用很低,或觀察不到生物轉(zhuǎn)化情況;—預(yù)計(jì)公眾的暴露水平低;—若在基礎(chǔ)水平和第一水平中,使用試驗(yàn)的最高劑量始終未能獲得申報(bào)物質(zhì)的任何有害指證,特別是當(dāng)與預(yù)計(jì)的人的暴露水平有較大的安全范圍,且已證明受試生物利用率很低時(shí)。4致癌性第二水平的誘變試驗(yàn)結(jié)果和其他可獲得的各種毒理學(xué)資料,如有關(guān)生物利用率、代謝、細(xì)胞或功能指標(biāo)如激素的平衡和免疫狀態(tài))等方面的數(shù)據(jù),及動(dòng)物物種的差異等,對(duì)決定是否需要進(jìn)行致癌試驗(yàn),有重要的參考價(jià)值。在缺乏其他有關(guān)毒理學(xué)數(shù)據(jù)的情況下,由誘變試驗(yàn)證明的陰性結(jié)果是可作為無致癌性的一個(gè)有較高參考價(jià)值的指標(biāo),但若潛在的暴露人群范圍或可能的攝入量不可忽視時(shí),應(yīng)考慮要求安排整體動(dòng)物致癌試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在此階段,當(dāng)關(guān)于致癌潛力的研究均顯示陽性時(shí),應(yīng)考慮要求提交慢性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)在業(yè)已證明申報(bào)物質(zhì)有明顯的有害作用,但仍需評(píng)估與人體健康有關(guān)的危害時(shí),要求提交毒代動(dòng)力學(xué)的數(shù)據(jù)。6神經(jīng)毒性對(duì)于有機(jī)磷化合物,應(yīng)提交神經(jīng)毒性數(shù)據(jù)。2毒性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)51急性毒性的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)急性毒性的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)見表2至表。5表2經(jīng)口、吸入、經(jīng)皮急性毒性分級(jí)大鼠)毒性級(jí)別(劇毒++++)(+高毒(++)++中毒(+)++低毒()+-實(shí)際無毒()-
經(jīng)口D/mk)≤5,>5≤0,>,>0≤0,>,>0≤0,>>0>
經(jīng)皮D(/)≤0,>0≤0,>,>0≤0,>,>0≤0,>>0>
吸入L0-≤≤g/g/氣體:×06蒸汽:mL塵、霧:≤5-≤≤g/g/- ->>>g, /g, /氣體:×06,≤×06蒸汽:5≤mL塵、霧:- ->>>g, /g, /- ->>>g, /g, /氣體:×06,≤×06蒸汽:- ->>>g, /g, /塵、霧:5≤0mL- ->>>g, /g, /氣體:×06,≤×06蒸汽:- ->>>g, /g, /塵、霧:0≤mL->>>g/g/氣體:×06蒸汽:mL塵、霧:->>>g/g/+~<-+~<-~<+高刺激性(++)++中等刺激性(+)+低刺激性()實(shí)際無刺激性()6
表3皮膚刺激急性毒性分級(jí)兔子)皮膚刺激試驗(yàn)分值~00~~<0 ~<5005/注567/注567刺激性級(jí)別+高刺激性(++)++中等刺激性(+)++低刺激性()+-實(shí)際無刺激性()-
犑4 4表4眼刺激急性毒性分級(jí)兔子)眼刺激試驗(yàn)結(jié)果分級(jí))~68~5~34~~12~致敏性級(jí)別+高致敏性(+)++中等致敏性()+-低致敏性()-
表皮膚致敏急性毒性分級(jí)豚鼠)%皮膚致敏試驗(yàn)結(jié)果致敏率,)%~50~~94~~08~注:若結(jié)構(gòu)-效應(yīng)研究發(fā)現(xiàn)申報(bào)物質(zhì)與一已知致敏物結(jié)構(gòu)類似,可不經(jīng)過試驗(yàn)直接報(bào)告陽性結(jié)果。kgg2短期反復(fù)染毒毒性的判定及分級(jí)若在限度試驗(yàn)中未觀察到毒性效應(yīng),可認(rèn)為無可觀察效應(yīng)水平≥m/,或大于kgg預(yù)期暴露劑量。6短期反復(fù)染毒毒性分級(jí)見表。6毒性級(jí)別+劇毒(++)++高毒(+)++中等毒性()+-低毒()-
表短期反復(fù)染毒毒性的判定分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)注指標(biāo)特征與對(duì)照相比非常顯著,且主要器官神經(jīng)、肝、肺、心、腎或骨髓等)有明顯的病理組織學(xué)變化與對(duì)照相比顯著,且主要器官有一定的病理組織學(xué)變化多種指標(biāo)與對(duì)照組比較有顯著變化,但病理組織學(xué)無明顯改變某些個(gè)別敏感指標(biāo)有明顯變化,但難以據(jù)此判斷為毒性-注:整體動(dòng)物的毒效應(yīng),按各觀察指標(biāo)中所呈現(xiàn)的最高陽性級(jí)別確定。若所有指標(biāo)均未呈現(xiàn)陽性結(jié)果,才能判別為低毒(。-3致突變性的判定及分級(jí)致突變性分級(jí)見表。致突變性級(jí)別+高(+)++中等()+-低()-
7表第一水平致突變性分級(jí)注7指標(biāo)特征具誘變性只要有一項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果為陽性,即可視其具誘變性)具誘變性的證據(jù)尚不充分不具誘變性三項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果均為陰性,通??梢暺洳痪哒T變性)注:若2項(xiàng)因毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)結(jié)果表明申報(bào)物質(zhì)不被吸收或不能到達(dá)靶組織骨髓)等原因而不能提供體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù),則可基于體外試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。4生發(fā)育毒性的判定及分級(jí)根據(jù)篩選試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和兩代生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果對(duì)申報(bào)物質(zhì)的生發(fā)育毒性進(jìn)行判定和分級(jí)。7/犑4 49/98只要有一個(gè)物種的致畸試驗(yàn)呈陽性,則可視致畸試驗(yàn)結(jié)果呈陽性。生發(fā)育毒性的分級(jí)見表。8表8生發(fā)育毒性分級(jí)生發(fā)育毒性級(jí)別(極高+++)(+高(+)++中等()+-低()-
指標(biāo)特征篩選試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和兩代生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果均呈陽性篩選試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和兩代生殖毒性試驗(yàn)中有二項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果呈陽性篩選試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和兩代生殖毒性試驗(yàn)中有一項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果呈陽性篩選試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和兩代生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果均呈陰性95反復(fù)染毒、慢性毒性判定及毒性分級(jí)反復(fù)染毒、慢性毒性分級(jí)見表。9毒性級(jí)別(高++)(+中等()+-低()-
表反復(fù)染毒和慢性毒性分級(jí)注指標(biāo)特征中樞神經(jīng)或其他系統(tǒng)有器質(zhì)性改變重要臟器肝、腎、肺、心臟等、免疫系統(tǒng)或骨髓有器質(zhì)性或功能性改變僅有一種次要臟器或組織有功能性改變,或未觀察到有意義的效應(yīng)--注:整體動(dòng)物的綜合毒效種類及強(qiáng)度應(yīng)按所觀察效應(yīng)中最高陽性級(jí)別判定。若所有效應(yīng)均呈()才能判定為反復(fù)染慢性毒性為(。--6致癌性分級(jí)A 0致癌性分級(jí)按國際癌癥研究所()的分類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,見表A 0致癌性級(jí)別+人體確認(rèn)致癌物(++)++人體可疑致癌物(+)++人體致癌性不確定()+-人體可能非致癌物()-
表0致癌性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)特征致癌性證據(jù)充分,即流行病學(xué)調(diào)查和病例報(bào)告表明致癌物和人癌癥發(fā)生之間有因果關(guān)系對(duì)人類致癌性證據(jù)有限,對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物致癌性證據(jù)充分?;?qū)θ祟愔掳┬宰C據(jù)有限,對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物致癌性證據(jù)并不充分;或人類致癌性證據(jù)不足,對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物致癌性證據(jù)充分現(xiàn)有的證據(jù)不足以對(duì)人類致癌性進(jìn)行分類證據(jù)提示無致癌性7神經(jīng)毒性的判定對(duì)于能否引起遲發(fā)性神經(jīng)毒性及其反應(yīng),應(yīng)結(jié)合所觀察到的神經(jīng)毒性效應(yīng)和神經(jīng)病理組織學(xué)檢查結(jié)果綜合考慮。3綜合毒性評(píng)估1基礎(chǔ)水平8/犑4 4狆2 /狆2 1 0根1對(duì)基礎(chǔ)水平的各毒性評(píng)估分級(jí)標(biāo)準(zhǔn),綜合評(píng)估毒性。綜合毒性共分為劇毒、高毒、中毒和低毒四級(jí)。急性毒性與非急性毒性分別評(píng)價(jià),非急性毒性包括短期反復(fù)染毒毒性和致突變性,在某些情況下,還包括生發(fā)育毒性。對(duì)于急性毒性評(píng)價(jià),在三種急性毒性中,以等級(jí)最高的毒性表征。對(duì)于非急性毒性評(píng)價(jià),以短期反復(fù)染毒毒性、致突變性,以及在有些情況下的生發(fā)育毒性中的最高等級(jí)表征。2第一水平根據(jù)~5對(duì)第一水平所涉的各毒性評(píng)估分級(jí)標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合1基礎(chǔ)水平的評(píng)估結(jié)果,綜合評(píng)估毒性。綜合毒性分為劇毒、高毒、中毒和低毒四級(jí)。急性毒性與長期效應(yīng)包括致突變性、生發(fā)育毒性、致畸性、反復(fù)染毒或慢性毒性)分別評(píng)價(jià)。對(duì)于急性毒性評(píng)價(jià),在三種急性毒性中,以等級(jí)最高的毒性表征急性毒性。對(duì)于長期效應(yīng)評(píng)價(jià),以諸效應(yīng)中最高等級(jí)進(jìn)行表征。23第二水平原則和方法同.。28人體暴露預(yù)評(píng)估1評(píng)估因子根據(jù)環(huán)境管理的目標(biāo),進(jìn)行人體暴露預(yù)評(píng)估時(shí)主要考慮在正常的生產(chǎn)、運(yùn)輸、使用等過程中,公A B C眾的暴露,并未考慮職業(yè)暴露。暴露預(yù)評(píng)估因子包括暴露和數(shù)量兩個(gè)因子。暴露因子又進(jìn)一步分為與物質(zhì)固有性質(zhì)有關(guān)的因素()組、與生產(chǎn)過程有關(guān)的因素()組和與非生產(chǎn)過程有關(guān)的因素(A B C2評(píng)估因子的分級(jí)1暴露因子的分級(jí)1各組暴露因素的評(píng)分基準(zhǔn)3~各組暴露的評(píng)分基準(zhǔn)見表11。當(dāng)申報(bào)資料有缺項(xiàng)時(shí),按該項(xiàng)最高分計(jì)算。3~2 1≤ ≤ >μ μ μ表2 1≤ ≤ >μ μ μ影響因素物理化學(xué)性質(zhì)1氣體
可能的暴露貢獻(xiàn)權(quán)重值高中低可忽略)3
說明2液體沸點(diǎn)、蒸汽壓) 321 03固體干、粒度) 3214溶解度 321 05溢出或排放時(shí)可清除性 321有利于減少暴露的毒理學(xué)性質(zhì)6刺激性 321 07腐蝕性 321 0可檢測性8氣味 109檢測方法的有效性 321 0
3揮發(fā)度高,中,低,幾乎不揮發(fā))3 3(0干,(0干,(0濕)2 1 03高,中,低,2 1 02 13不易,較易,2 12 1 02 3無,弱,較強(qiáng),2 1 02 1 03無,弱,較強(qiáng),2 1 001 1無,可)02 1 03無方法,欠準(zhǔn)確,尚可,2 1 09/犑4 43 2 1/3 2 1 0狆13 2 1 0表2犅組評(píng)3 2 1 0影響因素生產(chǎn)過程中物質(zhì)的情況
可能的暴露貢獻(xiàn) 權(quán)重值狆高中低可忽略 )狆
說明3 2 1 01原料 321 0 危害不明,中,低,3 2 1 03 2 1 02主要中間產(chǎn)物分未分)321 0 3 危害不明,中,低,3 2 1 03預(yù)期的產(chǎn)物4溶劑或其他稀料生產(chǎn)過程的類型5間連續(xù)生產(chǎn)系統(tǒng)6設(shè)備敞封閉7工廠露封閉生產(chǎn)作業(yè)場所的污染源8物質(zhì)的裝載溢散)9排放液0滲特別是氣或固體溢散物
321 0321 013 13213212321 0321 0321 0
危害不明,中,低,可忽略)危害不明,中,低,可忽略)3 1間歇(3 13 2 1敞開,部分敞開,3 2 13 2 1敞開,部分敞開,3 2 13 2 1 0高,中,低3 2 1 03 2 1 0量大,中,量小3 2 1 03 2 1 0量大,中,低3 2 1 010表3組評(píng)分基10影響因素運(yùn)輸1大容特別是液體和氣)
可能的暴露貢獻(xiàn)權(quán)重值高中低可忽略()1
說明2有包裝儲(chǔ)存3壓力情況4存放條件5儲(chǔ)存期間的裝卸6使用方式處置7廢料數(shù)量與形狀8處理方法如焚燒、存儲(chǔ)、再再循粉碎等
21321321321 2321321 0
2無,有)12帶壓,減壓)12 13露天,敞棚,倉2 12 13散裝重新包裝,有泄漏,/無泄2 123社會(huì)上大量分散使用,社會(huì)上分散使用,特殊用戶集中使用)22 13量大,易擴(kuò)散,中等,量小不易擴(kuò)2 12 13無合理處置,處理不善,尚可,極2 12暴露因子分級(jí)犛暴露因子的積分(犈)采用加權(quán)求和法進(jìn)行計(jì)算。具體計(jì)算公式如下:犛·+犅犼+犆狆 狆犆=犃犛1犈+ Σ犻 犻Σ·狆 Σ·+犅犼+犆狆 狆犆=犃犛10/犑4 4犚/犚犛 犛 犚/犛 犛犚犚01根據(jù)暴露因子的積分(犈)與積分最大值()的比值(犈)范圍確定暴露因子的分級(jí)水平,即:犈=犈 ,犛 犛 犚/犛 犛犚犚01犚犚犚≤ <犚<暴露因子(犈)共分3級(jí):高犈≥0中等 0 犈0低犈犚犚犚≤ <犚<犙<4 6g g6g2數(shù)量因子()分級(jí)數(shù)量因子共分3級(jí):大 犙<4 6g g6g4<g中 k≤犙k小 犙k4<g3暴露預(yù)評(píng)估分級(jí)+ + + +暴露預(yù)評(píng)估共分4級(jí)。極高(+++、高(++、中(+)和低(+ + + +。4。表4暴露預(yù)評(píng)估分級(jí)犙數(shù)量因子水平()犙高大 ++++中 +++小 ++
暴露因子水平(犈)中 低+++ ++++ ++ +9生態(tài)毒理學(xué)評(píng)估51數(shù)據(jù)要求生態(tài)毒理學(xué)評(píng)估數(shù)據(jù)要求見表1。5表5生態(tài)毒理學(xué)評(píng)估數(shù)據(jù)要求評(píng)估水平基礎(chǔ)水平:—藻類生長抑制試驗(yàn)—蟤類急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)—魚類急性毒性試驗(yàn)a—活性污泥呼吸抑制試驗(yàn)a—生物降解試驗(yàn)和非生物降解試b—吸解析篩選試驗(yàn)第一水平,除基礎(chǔ)水平的數(shù)據(jù)外,要求補(bǔ)充下列試驗(yàn)數(shù)據(jù):c—蟤類1天延長毒性試驗(yàn)—魚類4天的毒性試驗(yàn)—蚯蚓急性毒性試驗(yàn)cc—種子發(fā)芽和根伸長試驗(yàn)—生物蓄積試驗(yàn)ce—補(bǔ)充的降解試驗(yàn)ef—進(jìn)一步的吸解吸試驗(yàn)f
備注a在化學(xué)物質(zhì)對(duì)細(xì)菌的抑制作用,可能影響生物降解的情況下,提交生物降解測試數(shù)據(jù)時(shí),應(yīng)同時(shí)a提交活性污泥呼吸抑制測試數(shù)據(jù)Hb若申報(bào)物質(zhì)不易被生物降解,應(yīng)提交與p有關(guān)的水解試驗(yàn)測試數(shù)據(jù)Hc應(yīng)包括確定對(duì)繁殖和生長的無影響水平d至少一個(gè)物種是魚類)e若基礎(chǔ)水平測試結(jié)果不能證明有顯著的降解作用,則應(yīng)提交更低的濃度和不同的接種物進(jìn)行的降解動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)測試數(shù)據(jù)f 若基礎(chǔ)水平測試結(jié)果表明吸收潛力很低或可以;迅速分解,則不必進(jìn)一步的吸解吸試驗(yàn);否f則,需進(jìn)一步的吸解吸試驗(yàn)1/犑4 43210/3210續(xù)表評(píng)估水平第二水平,除第一水平的數(shù)據(jù)外,要求補(bǔ)充下列試驗(yàn)數(shù)據(jù):—補(bǔ)充的蓄積、降解試驗(yàn)—補(bǔ)充的吸解吸試驗(yàn)—魚類慢性毒性試ghi—鳥類毒性試驗(yàn)急性和短期反復(fù)染毒)—其他生物的補(bǔ)充毒性試驗(yàn)hi
備注g包括繁殖BFih若蓄積系數(shù)C)大于0若證明BFi2生態(tài)毒理學(xué)危害性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)測試數(shù)據(jù),可分別將生態(tài)毒理學(xué)各種危害性劃分為4級(jí),即極高、高、中和低,并順序賦予321 0 6分值、、321 0 6表6生態(tài)毒理學(xué)危害性分級(jí)~<g(/)~<g~<g(/)~<g(/)0 0gE mL急性毒性C0 0gE mLgmL0鳥類7天D(gmL0降解吸解吸吸附%解吸%蟤類1天延長毒性CmL生物蓄積毒性Fw魚類4慢性毒性CmL
極高() 高() 中() 低()>~>~>≤1 10 00 >~>~>>~>≤5 50>~>不降解或難降解 固有生物降解 易降解 注2~<≥5555≤5555~<> ~> ~1≤1 11 1> ~> ~1~<≥0000≥0000~<~> ~1≤1 11 11~> ~115 5 5 5 55注藻類C0、蟤類C0、魚類C0、蚯4天C0、活性污泥0對(duì)于深顏色的申報(bào)物質(zhì),若能證明光照強(qiáng)度是減弱藻類生長抑制的唯一原因則藻類的15 5 5 5 552注:若符合下列情況之一,可判定該申報(bào)物質(zhì)是容易降解的:2D O2—在8天生物降解試驗(yàn)開始后0天之內(nèi),化學(xué)耗氧量()去除%、理論需氧量()去除%或理論CO產(chǎn)生量達(dá)到D O25 5B C 5—在只能獲得CD和5日生物耗氧量(D)數(shù)據(jù)的情況下D/D5 5B C 5—其他令人信服的科學(xué)證據(jù),證明該申報(bào)物質(zhì)在水環(huán)境中8天內(nèi)可被降解生物的或非生物的)達(dá)到%以上。>固有生物降解試驗(yàn)中,若該申報(bào)物質(zhì)的生物降解率%,可作為固有的初步生物降解的證據(jù);若無機(jī)化率>%,可作為最終生物降解的證據(jù)。>3綜合生態(tài)危害性評(píng)估根據(jù)各評(píng)估水平要求提供的危害性的測試數(shù)據(jù)和分級(jí)賦分標(biāo)準(zhǔn),以疊加方式計(jì)算,分別求得各評(píng)犛估水平綜合生態(tài)危害性效應(yīng)的總分值犎:犛犻犛 犻犻犛 犻1 1犼?duì)樱埃矤龋剑?=≤ 犎≤1 ()犛022/犑4 4犛犛犪犫犮3/犛犛犪犫犮3犛犻式中:犎—綜合生態(tài)危害性效應(yīng)的總分值;—各項(xiàng)生態(tài)危害性的分值;犛犻犼—各項(xiàng)生態(tài)危害性的最大分值;犼7—生態(tài)危害性的項(xiàng)數(shù)。綜合生態(tài)危害性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)見表1。7表7綜合生態(tài)危害性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)犎值綜合生態(tài)危害性
<~0 00 ≥0<~低 中 高0環(huán)境暴露預(yù)評(píng)估1評(píng)估因子環(huán)境暴露預(yù)評(píng)估因子包括數(shù)量、釋放到環(huán)境中的潛在可能性和在環(huán)境中的殘留期。2分級(jí)和賦分標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境暴露預(yù)評(píng)估諸因子中量申報(bào)的年生量或進(jìn)口量即犙值)為依據(jù),釋放到環(huán)境中的潛在可能性以使用方式表示,在環(huán)境中的殘留期以申報(bào)物質(zhì)的半衰期為指標(biāo)。環(huán)境暴露預(yù)評(píng)估諸。因子的分級(jí)和賦分標(biāo)準(zhǔn)見表8。表8環(huán)境暴露預(yù)評(píng)估因子的分級(jí)和賦分標(biāo)準(zhǔn)賦分值預(yù)評(píng)估因子 0 1(3犙g1~/×0k) < 10(3犙g1~使用方式 化工封閉系統(tǒng)化工開放系統(tǒng)
22~002~特殊用
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