含中藥GSP零售藥店質(zhì)量管理體系文件

、八

刖B

為加強(qiáng)企業(yè)經(jīng)營管理，保證藥品質(zhì)量，

規(guī)范經(jīng)營行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品

管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合

本企業(yè)實(shí)際，特制訂本企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管

理制度、各崗位管理職責(zé)及操作規(guī)程。

制定日期：

執(zhí)行日期：

周至縣廣濟(jì)慈濟(jì)大藥房

（蓋章）

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度

起草人:

審核人:

批準(zhǔn)人:

起草日期:

批準(zhǔn)日期:

版本號:

企業(yè)名稱:（蓋章）

年月日

目錄

1、質(zhì)量管理體系文件管理制度-----------------------------1-2

2、質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度-------------------------3-4

3、藥品采購管理制度

---------------------------------------------------------5-6

4、藥品驗(yàn)收管理制度

---------------------------------------------------------7-8

5、藥品分類管理制度

---------------------------------------------------------9-10

6、藥品陳列管理制度

---------------------------------------------------------1M2

7、藥品銷售管理制度

---------------------------------------------------------13-15

8、供貨單位和采購品種審核管理制度

---------------------------------16-17

9、處方藥銷售管理制度-----------------------------------18

10、藥品拆零管理制度

--------------------------------------------------------19-20

11、含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

------------------------------------21-22

12、記錄和憑證管理制度

---------------------------------------------------23

13、收集和查詢質(zhì)量信息管理制度

------------------------------------24-25

14、藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

-----------------------------26-27

15、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度----------------28-29

16、藥品有效期管理制度

--------------------------------------------------30-31

17、不合格藥品、藥品銷毀管理制度------------------------32-33

18、環(huán)境衛(wèi)生管理制度-------------------------------------34

19、人員健康管理制度

------------------------------------------------------------35-36

20、藥學(xué)服務(wù)管理制度

------------------------------------------------------------37-38

21、人員培訓(xùn)及考核管理制度

-----------------------------------------39-40

22、藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定管理制度

-----------------------------------41-43

23、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度

----------------------------------------------------44-45

24、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度

------------------------------------46-47

周至縣廣濟(jì)慈濟(jì)大藥房

質(zhì)量管理體系文件管理制度

1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

范實(shí)施細(xì)則》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、

批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理

體系文件的管理。

4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理體系文件的分類。

5.1.1質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。

5.1.2標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)

量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活

動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管

理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

5.1.3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)

其有效性的記錄文件，包括藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、

溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。

5.2質(zhì)量管理體系文件的管理。

5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄

-1-

的審批。制定文件必須符合下列要求:

5.2.L1必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求

制定各項(xiàng)文件。

5.2.1.2結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)

性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、

批準(zhǔn)、目」制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制

性管理。

5.2.1.4對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及

國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

5.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修

訂、廢除。

5.2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體

系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、I可收和監(jiān)督銷毀。

5.2.4各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起

草、收集、整理和存檔等工作。

5.2.5質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位

工作人員對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。

5.3質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。

5.3.1企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次

對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行

情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。

-2-

周至縣廣濟(jì)慈濟(jì)大藥房

質(zhì)量管理檢查考核制度

1、目的：確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有

效落實(shí)，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程

和各項(xiàng)記錄的檢查和考核。

4、職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1檢查內(nèi)容：

5.1.1各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

5.1.2各崗位職責(zé)的落實(shí)情況；

5.1.3各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況；

5.1.4各種記錄是否規(guī)范。

5.2檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。

5.3檢查方法

5.3.1各崗位自查

5.3.1.1各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理

制度和崗位職責(zé)和工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書

面的自查報(bào)告，將咱查結(jié)果和整改方案報(bào)請企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管

理人員。

-3-

5.3.2質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查

5.3.2.1被檢查部門：企業(yè)的各崗位。

5.3.2.2企業(yè)應(yīng)每半年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職

責(zé)、工作操作規(guī)程和各項(xiàng)記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量管

理人員進(jìn)行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。

5.3.2.3檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2

名。

5.3.2.4檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代

表性和較強(qiáng)的原則性。

5.3.2.5在檢查過程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢

查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目內(nèi)容、檢查結(jié)果

等。

5.3.2.6檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報(bào)告,

指出存在的和潛在的問題，提出獎(jiǎng)罰辦法和整改措施，并上報(bào)企

業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)。

5.3.2.7企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員對檢查小組的檢查報(bào)告

進(jìn)行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)罰。

5.3.2.8各崗位依據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的決定，組織落實(shí)整改措施

并將整改情況向企業(yè)負(fù)責(zé)人反饋。

-4-

周至縣廣濟(jì)慈濟(jì)大藥房

藥品采購管理制度

1、目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)

量和合法性。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：藥品購進(jìn)人員和質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨

單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按

需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進(jìn)藥品，并在購進(jìn)藥品

時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

5.2確定采購藥品的合法性，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、

經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和

質(zhì)量可靠的藥品。

5.3核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，核實(shí)、留存供貨單

位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋

供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。

5.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，保

證藥品質(zhì)量。

5.5嚴(yán)格執(zhí)行《供貨單位和采購品種審核管理制度》，做好首

-5-

營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)

批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)簽、說明書、物價(jià)批文等資料,

經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。

5.6采購藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，并

做到票、帳、貨相符，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按照有關(guān)

規(guī)定保存。

5.7采購藥品應(yīng)建立采購記錄，采購記錄包括：藥品通用名

稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期

等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

-6-

周至縣廣濟(jì)慈濟(jì)大藥房

藥品驗(yàn)收管理制度

1、目的：把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性

狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適用于企業(yè)所購進(jìn)藥品的驗(yàn)收。

4、責(zé)任：驗(yàn)收員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，

并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。

5.2由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)

量條款以及購進(jìn)憑證等，對所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，做到票、

帳、貨相符，

5.3藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號、有

效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐

一進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書

及專有標(biāo)識等內(nèi)容檢查。

5.4驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢

驗(yàn)合格報(bào)告書。

5.5凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)記載填寫檢查驗(yàn)收記錄，

驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、

-7-

生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、

驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署

姓名和驗(yàn)收日期。

5.6驗(yàn)收員對購進(jìn)手續(xù)不齊、不合格或質(zhì)量有疑問、未按規(guī)

定加印加貼中國藥品電子監(jiān)管碼的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗(yàn)收人

員填寫拒收報(bào)告單并在驗(yàn)收記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施，

及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。

5.7驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按

規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電

子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

-8-

周至縣廣濟(jì)慈濟(jì)大藥房

藥品分類管理制度

1、目的：強(qiáng)處方藥的監(jiān)管，規(guī)范非處方藥的監(jiān)管，引導(dǎo)廣大

消費(fèi)者正確合理使用藥品，保障人民用藥安全有效加。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適用于企業(yè)藥品陳列的分類管理。

4、責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1首先藥品與非藥品要分開存列。（掛非藥品區(qū)綠牌）

5.2處方藥與非處方藥要分開陳列。（掛處方藥區(qū)綠牌和非處方藥

區(qū)綠牌）

5.3（在處方藥與非處方藥這兩大塊中再分）口服藥與外用藥要分

開，注射劑要分開。以上藥品分類陳列以后還要按劑型或用途分

柜或分層存放。（各柜臺用綠色及時(shí)貼標(biāo)示如：抗菌消炎藥、消

化系統(tǒng)藥、婦科用藥、兒科用藥、等等）

5.4易串味藥要有專用柜臺。（用綠色及時(shí)貼標(biāo)明：易竄味柜）

5.5拆零藥品要集中放于拆零專柜或抽屜，要有拆零的工具藥勺和

藥袋等。（用綠色及時(shí)貼標(biāo)明拆零專柜）并保留原包裝的標(biāo)簽。

5.6危險(xiǎn)品不能陳列，必須陳列時(shí)應(yīng)該用空包裝。

5.7中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗、防止混藥、

飲片斗錢應(yīng)寫正名正字。（掛綠色牌：中藥飲片區(qū)）

-9-

5.8需要冷藏或陰涼處儲存的藥品要陳放在2—10度的冰柜里。

5.9還要在一個(gè)比較隱蔽的角落設(shè)不合格藥品柜。（貼紅色不合格

藥品柜及時(shí)貼）。。

-10-

周至縣廣濟(jì)慈濟(jì)大藥房

藥品陳列管理制度

1、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)

生質(zhì)量問題。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理

4、責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)

5、內(nèi)容：

5.1陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。

5.2陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝

符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。

5.3藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分

類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一

一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與

非處方藥應(yīng)分柜擺放。

5.4處方藥不得開架銷售。

5.5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝

標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。

5.6需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對

溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下

陳列，需陳列時(shí)只陳列空包裝。

-11-

5.7陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不

應(yīng)陳列

5.8陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題

應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。

5.9用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人

為污染藥品

5.10經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目

志。

-12-

周至縣廣濟(jì)慈濟(jì)大藥房

藥品銷售管理制度

1、目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合

格藥品。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培

訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。

5.2在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)

照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。

5.3藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開、處

方藥與非處方藥分開、內(nèi)服藥與外用藥分開、品名與包裝易混淆

的藥品分開，藥品要按用途陳列。

5.4營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核

對無誤后，將藥品交與顧客。

5.5銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥

品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)

等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，

誤導(dǎo)顧客。

-13-

5.6在營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人

員應(yīng)佩戴標(biāo)明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。

5.7顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行,

處方必須經(jīng)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。

5.8銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和

使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用

進(jìn)行指導(dǎo)。

5.9銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。

5.10藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作程序》執(zhí)行。

5.11不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥

品。

5.12不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。

5.13銷售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有

效期限內(nèi)。

5.14藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患

有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健

康檢查。

5.15店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥

品廣告管理辦法》的規(guī)定。

5.16對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購員傳遞藥品信息，

組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶購買，非本企業(yè)人員不得在營業(yè)

場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。

-14-

5.17對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)

上傳。

5.18銷售藥品開具有藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號、規(guī)格、價(jià)

格等內(nèi)容的銷售憑證。

-15-

周至縣廣濟(jì)慈濟(jì)大藥房

供貨單位和采購品種審核管理制度

1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠

的藥品。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。

4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購進(jìn)人員對本制度的

實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1供貨單位合法性審核

5.1.1首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供

需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

5.1.2索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)

營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書

的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人

員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。

5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和

經(jīng)營方式。

5.1.4質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。首營企

業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察,

考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管

-16-

理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量

管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。

5.1.5采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員

和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品，首營企業(yè)審核

的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。

5.2、采購品種合法性審核

5.2.1首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。

5.2.2采購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取藥品生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資

料。

5.2.3資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送

質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。

5.2.4對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審

核內(nèi)容包括：

5.2.4.1審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。

5.2.4.2了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀

況。

5.2.4.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)

定的生產(chǎn)范圍。

5.2.5當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變

時(shí)，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。

5.2.6審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。

-17-

周至縣廣濟(jì)慈濟(jì)大藥房

處方藥銷售管理制度

1、目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法

性和準(zhǔn)確性。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。

4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對本制度的實(shí)

施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員

對處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售

及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。

5.2銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調(diào)配。

5.3處方所列藥品不得擅自更改或代用。

5.4處方藥銷售要留存處方并做好記錄，（處方保存或者復(fù)印

件兩年，但處方藥銷售記錄應(yīng)保存不少于5年）。

5.5對有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時(shí),

需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。

5.6處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。

5.7處方藥不得開架銷售。

-18-

周至縣廣濟(jì)慈濟(jì)大藥房

藥品拆零管理制度

1、目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。

4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，無藥品說

明書，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)

容的藥品。

5.2營業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售，在上崗前經(jīng)過專門的培訓(xùn)

后，每日上午對拆零藥品的進(jìn)行一次檢查，如有變質(zhì)等不符合藥

品質(zhì)量要求的情況按不合格藥品處理程序進(jìn)行。

5.3企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零

工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔

衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。

5.4工具使用完后，應(yīng)保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，

以避免受污染。

5.5拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑

或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。

5.6對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他

-19-

藥品混放，并保持原包裝、標(biāo)簽和說明書。

5.7拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存

放。

5.8拆零的藥品銷售時(shí)必須放入拆零藥袋中，標(biāo)明顧客姓名、

藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店

名稱等，并做好拆零藥品記錄，銷售記錄包括拆零起始日期、藥

品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷

售日期、分拆及復(fù)核人員等。

5.9對調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)

容無差錯(cuò)后，將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說明用法、用量、注意事項(xiàng),

并提供藥品說明書的原件或復(fù)印件。

-20-

周至縣廣濟(jì)慈濟(jì)大藥房

含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

1、目的：為進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營管理，有

效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于本企業(yè)含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營管

理。。

4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。。

5、內(nèi)容：

5.1麻黃堿類包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻

黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。對

該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥品經(jīng)

營質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量管理制度中對一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外,

還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。

5.2含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的

規(guī)定，我店只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取

得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者

具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥

品0

5.3含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期

管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品效期管理的

-21-

各項(xiàng)規(guī)定。

5.4不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)

量管理規(guī)范》不合格藥品管理制度、程序的有關(guān)規(guī)定。

5.5含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復(fù)方制劑

不開架銷售；銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，由營業(yè)員會同質(zhì)量管

理人員核實(shí)購買人實(shí)際使用情況、身份證明等情況，并即時(shí)登記

GSP集成系統(tǒng)含麻黃堿藥品銷售記錄；同時(shí)，單筆銷售不得超過2

個(gè)最小包裝。

-22-

周至縣廣濟(jì)慈濟(jì)大藥房

記錄和憑證管理制度

1、目的：規(guī)范記錄的填寫，體現(xiàn)記錄的原始性、保證質(zhì)量管

理工作的規(guī)范性、準(zhǔn)確性和可追溯性。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于本企業(yè)用于記錄和憑證的所有事項(xiàng)。

4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量記錄、自制憑證的使用和填寫人應(yīng)嚴(yán)格按照操作實(shí)

際，完整、規(guī)范準(zhǔn)確地填寫記錄中的各項(xiàng)內(nèi)容，相關(guān)責(zé)任人員或

記錄人員簽名后，按日期順序匯總保存；

5.2憑證填寫人員應(yīng)仔細(xì)檢查憑證合法性及其填寫是否完

整、規(guī)范，核對票據(jù)（憑證）內(nèi)容與業(yè)務(wù)實(shí)際是否一致，合格無誤

再在憑證上簽字；

5.3質(zhì)量記錄和票據(jù)（憑證）的保管人員應(yīng)按規(guī)定時(shí)限妥善保

存資料，未規(guī)定保存時(shí)限至少保存5年；

5.4原則上不得改動(dòng)或自行更換規(guī)定的質(zhì)量記錄，確須改動(dòng)

應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理員批準(zhǔn)。

5.5通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操

作規(guī)程進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，并以安全、可靠方式定期備份。

-23-

周至縣廣濟(jì)慈濟(jì)大藥房

收集和查詢質(zhì)量信息管理制度

1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管

理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收

集、分析、處理、傳遞與匯總。

5.2質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國家最新頒布的藥品管理法

律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件;

國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供

應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故

中收集的質(zhì)量信息。

5.3質(zhì)量信息的收集方式：

5.3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級

藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；

5.3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、會

議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；

5.3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、

-24-

顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)

量的意見。

5.4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔

案，做好相關(guān)記錄。

5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進(jìn)行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息

的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。

-25-

周至縣廣濟(jì)慈濟(jì)大藥房

質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效

預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對本制度的

實(shí)施負(fù)責(zé)

5、內(nèi)容：

5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而

導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其

性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。

5.1.1重大質(zhì)量事故：

5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)

重后果的。

5.1.1.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫的。

5.1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破

損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上

的。

5.1.1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人

身安全或已造成醫(yī)療事故的。

-26-

5.1.2一般質(zhì)量事故：

5.1.2.1違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。非

違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。

5.1.2.2保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性

造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的。

5.2質(zhì)量事故的報(bào)告：

5.2.1一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人

員，并及時(shí)以書面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

5.2.2發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人

員在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)

在三天內(nèi)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局。

5.3質(zhì)量事故處理：

5.3.1發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、

補(bǔ)救措施。

5.3.2質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解

并提出處理意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)周至縣食品藥品監(jiān)

督管理局。

5.3.3質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)

持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任

者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握

第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。

-27-

周至縣廣濟(jì)慈濟(jì)大藥房

中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度

1、目的：為加強(qiáng)中藥（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證

中藥質(zhì)量和保障人們使用中藥有效。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：企業(yè)中藥飲片銷售。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、中藥師對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1中藥配方營業(yè)員在配方時(shí)應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求

核對品名配藥、售藥。

5.2配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。

5.3不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。嚴(yán)

禁不合格藥品上柜銷售。

5.4對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量

的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽

字，方可調(diào)配、銷售。

5.5嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、

三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。

5.6嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價(jià)格算方

計(jì)價(jià)，發(fā)票項(xiàng)目填寫全面，字跡清晰。

5.7按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于2%,分貼誤差不

-28-

大于5%。處方配完后應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，

嚴(yán)格復(fù)核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。

5.8應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、怦化、兌服等特殊用法

單包注明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。

5.9配方營業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對鑒別不清，有疑問的

處方不調(diào)配，并向顧客講清楚情況。

5.10配方用毒性中藥飲片按《特殊管理藥品管理制度》執(zhí)行。

5.11每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保

持柜廚內(nèi)外清潔。

5.12中藥飲片來料加工的場所、工具應(yīng)保持清潔，人員符合

有關(guān)規(guī)定。

5.13中藥上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格

飲片一律不得上柜。

5.14嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核,

防止混裝、錯(cuò)裝。飲片斗前應(yīng)寫正名正字（以中國藥典的為準(zhǔn)，

若藥典沒有規(guī)定的，以通用名為準(zhǔn)）；及時(shí)清理格斗，并做好記錄。

-29-

周至縣廣濟(jì)慈濟(jì)大藥房

藥品有效期管理制度

1、目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失

效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過

程中的效期藥品的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營業(yè)員

對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣

藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。

5.2距失效期不到6個(gè)月的藥品不得購進(jìn)，近效期藥品，每

月應(yīng)填報(bào)《近效期藥品催銷表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。

5.3藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對

集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。

5.4對有效期不足3個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。

5.5對近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制，

每半個(gè)月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。

5.6銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。

5.7及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。

-30-

5.8嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。

-31-

周至縣廣濟(jì)慈濟(jì)大藥房

不合格藥品、藥品銷毀管理制度

1、目的：對不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購進(jìn)不合格藥

品和將不合格藥品銷售給顧客。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品

的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購進(jìn)人員、

營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1不合格藥品指：

5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。

5.1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。

5.1.3包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。

5.1.4包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。

5.1.5批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。

5.1.5來源不符合規(guī)定的藥品。

5.1.5藥監(jiān)部門發(fā)文要求停止使用的藥品。

5.2對于不合格藥品，不得購進(jìn)和銷售。

5.3對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)

抽樣送西安市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

-32-

5.4在藥品購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記

錄中說明，填寫《藥品拒收報(bào)告單》，同時(shí)藥品移入不合格藥品區(qū),

并報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥

品，視合同是否允許退貨情況按相應(yīng)手續(xù)進(jìn)行。

5.5售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員

依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。

5.6對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即

停止購進(jìn)和銷售，就地封存，并向周至縣食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)

告。

5.7一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督

銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報(bào)送周至縣食品藥品監(jiān)督管理局

處理或備案。銷毀工作應(yīng)由記錄，銷毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。

特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取破碎深

埋，燃燒等方式。

5.8質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯

總，記錄資料歸檔。

5.9不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)

和記錄。有關(guān)記錄保存5年。

-33-

周至縣廣濟(jì)慈濟(jì)大藥房

環(huán)境衛(wèi)生管理制度

1、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的

經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：保管員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：

5.1.1營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)

的物品，無污染物。

5.1.2營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架

無污漬。

5.1.3營業(yè)場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死

角。

5.1.4藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；

5.1.5資料樣品等陳列整齊、合理；

5.1.6拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。

5.2各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)

-34-

周至縣廣濟(jì)慈濟(jì)大藥房

人員健康管理制度

1、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好

的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1對從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管

理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。

5.2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)

收、保管員等崗位人員，應(yīng)每年定期到市食品藥品監(jiān)督管理局指

定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。

5.3健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有

精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還

應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲

和色弱）等項(xiàng)目的檢查。

5.4健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。

5.5對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合

格后才能上崗。

5.6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不

-35-

符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭

取早日康復(fù)。

5.7質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員

進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。檔案至少保存5年。

-36-

周至縣廣濟(jì)慈濟(jì)大藥房

藥學(xué)服務(wù)管理制度

1、目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。

2、依據(jù)：《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

范》及附錄等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。

3、適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù)。

4、責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1藥品除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換。

5.2在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧

客意見簿，及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

5.3發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追

回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

5.4協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全

隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

5.5正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事

項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

5.6出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以

免發(fā)生意外。

5.7銷售藥品時(shí)，不應(yīng)親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。

5.8建立顧客檔案，開展用藥回訪，關(guān)心顧客用藥后的療效,

-37-

回訪可采用電話回訪等多種方式進(jìn)行，并將回訪結(jié)果記錄存檔。

-38-

周至縣廣濟(jì)慈濟(jì)大藥房

人員培訓(xùn)及考核管理制度

1、目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)

量管理意識與能力。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育

培訓(xùn)及考核工作。

4、責(zé)任：企業(yè)各崗位人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1、企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際情況制定教

育培訓(xùn)計(jì)劃。

5.2、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與

考核。企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)間必須

在計(jì)劃當(dāng)月完成。

5.3、質(zhì)量管理人員每年對全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度

及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆

蓋面應(yīng)達(dá)到100%。

5.4、企業(yè)對設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)

品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時(shí)組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記

錄。

5.5、企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、購進(jìn)、營業(yè)等崗位的人員必須

-39-

按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上

L-U

岡。

5.6、國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培

訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。

5.7、質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓

名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課

時(shí)、考核結(jié)果等。

5.8、質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培

訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、授課者等。

5.9、每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。

-40-

周至縣廣濟(jì)慈濟(jì)大藥房

藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

1、目的：加強(qiáng)對本藥店所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不

良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定

本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管

理辦法（試行）》

3、適用范圍：適用于本藥店所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的

管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品采購、銷售人員對本制度的實(shí)

施負(fù)責(zé)。

5.內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理部門為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理部門。

5.1.1報(bào)告范圍：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為藥品引起的所

有可疑不良反應(yīng)。

5.2報(bào)告程序和要求：

5.2.1企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，銷售

部門配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品

不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向

質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告；質(zhì)量管理部門應(yīng)詳細(xì)記錄、

調(diào)查確認(rèn)后，填寫《可疑藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)

督管理部門報(bào)告。

5.2.2企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)

病例，必須在24小時(shí)以內(nèi)，以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管

理部門。

5.2.3本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其

他可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每

季向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中報(bào)告。

5.2.4發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，

發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

5.3處理措施：

5.3.1對藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，

質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知儲運(yùn)部門、銷售部門，停止該批號藥品

銷售和發(fā)貨，就地封存。報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

5.3.2對已銷售出去的部分藥品由質(zhì)量管理部門發(fā)文要求客

戶退回或就地封存，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。

5.4本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，

或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、

警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良成果的，依法承擔(dān)相應(yīng)

賠償責(zé)任。

5.5定義：

5.5.1藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)

的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

-42-

5.5.2可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反

應(yīng)。

5.5.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：

5.5.3.1導(dǎo)死亡或威脅生命的；

5.5.3.2導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的;

5.5.3.3導(dǎo)致先天異常或分娩缺陷的。

-43-

周至縣廣濟(jì)慈濟(jì)大藥房

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度

1、目的：加強(qiáng)計(jì)算機(jī)使用管理，防止資料損失及中毒。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本店接觸計(jì)算機(jī)人員。

4、責(zé)任：計(jì)算機(jī)接觸人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)

量控制的有關(guān)要求，并有接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條

件。凡上機(jī)操作的人員，都必須嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行操作，防

止機(jī)器損壞，防止機(jī)內(nèi)數(shù)據(jù)信息遭到破壞。

5.2操作員發(fā)現(xiàn)微機(jī)設(shè)備有故障，應(yīng)立即匯報(bào)，并及時(shí)進(jìn)

行檢修，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

5.3要注意愛護(hù)微機(jī)設(shè)備，除每年清潔、保養(yǎng)一次機(jī)器外，

還要注意日常計(jì)算機(jī)病毒的防治工作。在使用外來存儲設(shè)備前，

應(yīng)先殺毒檢查，確認(rèn)無病毒后方可正常使用，以保證微機(jī)處在良

好的運(yùn)行狀態(tài)之中。

5.4要做好各種資料（尤其是數(shù)據(jù)庫）的經(jīng)常性的備份工作。

5.5微機(jī)操作人員要經(jīng)常打掃和整理辦公場合，要始終保持

既整潔又舒適的工作環(huán)境。

5.6在處理廢棄物時(shí)，必須先進(jìn)行清理，對有機(jī)密信息的廢

-44-

棄物要就地銷毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆（箱）。

5.7下班時(shí)或機(jī)器用完后必須先關(guān)機(jī)，然后關(guān)閉門窗，鎖上

保險(xiǎn)，確保安全。

5.8不讓其他人員玩游戲、聊天等與藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)及

GSP系統(tǒng)無關(guān)的操作。

-45-

周至縣廣濟(jì)慈濟(jì)大藥房

執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度

1、目的：建立一個(gè)適應(yīng)于執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適用于本藥房藥品電子監(jiān)管工作。

4、責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、營業(yè)員。

5、內(nèi)容：

5.1企業(yè)負(fù)責(zé)人建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)

系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。同時(shí)接受藥監(jiān)局培訓(xùn)，

負(fù)責(zé)管理操作人員的培訓(xùn)、指導(dǎo)和使用工作。

5.2企業(yè)實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管，符合國家、省、市電子監(jiān)管要

求，藥品核注核銷、票據(jù)可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能滿足

經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的要求，具備接受藥品監(jiān)督管理部門

監(jiān)管的條件。

5.3藥品電子監(jiān)管碼（以下簡稱藥監(jiān)碼）是為藥品提供身份

驗(yàn)證、信息存儲與采集、物流流向統(tǒng)計(jì)等信息服務(wù)所使用的電子

標(biāo)識。藥監(jiān)碼是由20位數(shù)字加密編碼，采用維條碼和數(shù)字字符形

式體現(xiàn)，支持自動(dòng)識別設(shè)備及人眼識讀。藥監(jiān)碼分為一級藥監(jiān)碼

（藥品最小銷售包裝）、二級藥監(jiān)碼（藥品中包裝）、三級藥監(jiān)碼

（藥品外層包裝，如此類推），分別用來標(biāo)識最小銷售包裝藥品、

中間獨(dú)立包裝藥品和外箱獨(dú)立包裝藥品。一件一碼：指在藥品的

-46-

每一個(gè)最小銷售包裝上，分別加印（貼）上不同的藥監(jiān)碼的行為,

如同發(fā)給每一件藥品獨(dú)立的電子身份證號碼。

5.4企業(yè)按照西安市藥監(jiān)局要求下載激活登記藥監(jiān)碼，各崗

位人員可進(jìn)行監(jiān)管碼采集入庫核注，銷售核銷或者查詢。企業(yè)負(fù)

責(zé)人負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上傳至“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”進(jìn)

行記錄。

5.5數(shù)字證書由企業(yè)負(fù)責(zé)人妥善保管，專人專用，不得轉(zhuǎn)借

他人。如數(shù)字證書丟失，要第一時(shí)間報(bào)告中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)

營中心掛失，并及時(shí)報(bào)告上級領(lǐng)導(dǎo)，避免給公司造成損失。

-47-

各崗位管理職責(zé)及操作規(guī)程

起草人:

審核人:

批準(zhǔn)人:

起草日期:

批準(zhǔn)日期:

版本號:

企業(yè)名稱:（蓋章）

年月日

目錄

一、各崗位管理職責(zé)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

----------------------------------------------------------1-2

2、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)---------------------------------

3-4

3、藥品采購人員崗位職責(zé)

----------------------------------------------5-6

4、藥品驗(yàn)收人員崗位職責(zé)---------------------------------7

5、營業(yè)員崗位職責(zé)----------------------------------------

8-9

6、處方審核、調(diào)配人員崗位職責(zé)--------------------------10

二、操作程序

1、質(zhì)量體系文件管理程序--------------------------------11

2、藥品采購操作規(guī)程

------------------------------------------------------------12-15

3、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程

------------------------------------------------------------16-20

4、藥品銷售操作規(guī)程------------------------------------

21-23

5、處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程-----------------------24-26

6、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程--------------27

7、藥品拆零銷售操作規(guī)程

28-29

8、含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程

30-31

9、藥品召回操作規(guī)程

33-36

10、營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程

--------------------------37-38

11、營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程

----------------------------------39-40

12、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程----------------------41

周至縣廣濟(jì)慈濟(jì)大藥房

企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

1、目的：規(guī)范企業(yè)負(fù)責(zé)人的經(jīng)營行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的

建立和完善，確保所經(jīng)營的藥品的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適用于企業(yè)負(fù)責(zé)人。

4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人是企業(yè)藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企

業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量人員

有效履行職責(zé)；企業(yè)負(fù)責(zé)人對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、工作內(nèi)容：

5.1組織本企業(yè)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、

法規(guī)，在“質(zhì)量第”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理，確保企業(yè)所

有的藥品經(jīng)營活動(dòng)符合國家法律、法規(guī)的要求；

5.2合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨(dú)立、客

觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)；

5.3積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，