含中藥GSP零售藥店質量管理體系文件

、八

刖B

為加強企業(yè)經(jīng)營管理，保證藥品質量，

規(guī)范經(jīng)營行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品

管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，結合

本企業(yè)實際，特制訂本企業(yè)藥品經(jīng)營質量管

理制度、各崗位管理職責及操作規(guī)程。

制定日期：

執(zhí)行日期：

周至縣廣濟慈濟大藥房

（蓋章）

藥品經(jīng)營質量管理制度

起草人:

審核人:

批準人:

起草日期:

批準日期:

版本號:

企業(yè)名稱:（蓋章）

年月日

目錄

1、質量管理體系文件管理制度-----------------------------1-2

2、質量管理體系文件檢查考核制度-------------------------3-4

3、藥品采購管理制度

---------------------------------------------------------5-6

4、藥品驗收管理制度

---------------------------------------------------------7-8

5、藥品分類管理制度

---------------------------------------------------------9-10

6、藥品陳列管理制度

---------------------------------------------------------1M2

7、藥品銷售管理制度

---------------------------------------------------------13-15

8、供貨單位和采購品種審核管理制度

---------------------------------16-17

9、處方藥銷售管理制度-----------------------------------18

10、藥品拆零管理制度

--------------------------------------------------------19-20

11、含麻黃堿類復方制劑質量管理制度

------------------------------------21-22

12、記錄和憑證管理制度

---------------------------------------------------23

13、收集和查詢質量信息管理制度

------------------------------------24-25

14、藥品質量事故、質量投訴管理制度

-----------------------------26-27

15、中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度----------------28-29

16、藥品有效期管理制度

--------------------------------------------------30-31

17、不合格藥品、藥品銷毀管理制度------------------------32-33

18、環(huán)境衛(wèi)生管理制度-------------------------------------34

19、人員健康管理制度

------------------------------------------------------------35-36

20、藥學服務管理制度

------------------------------------------------------------37-38

21、人員培訓及考核管理制度

-----------------------------------------39-40

22、藥品不良反應報告規(guī)定管理制度

-----------------------------------41-43

23、計算機系統(tǒng)管理制度

----------------------------------------------------44-45

24、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度

------------------------------------46-47

周至縣廣濟慈濟大藥房

質量管理體系文件管理制度

1、目的：規(guī)范本企業(yè)質量管理體系文件的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)

范實施細則》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質量管理體系文件的起草、審核、

批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質量管理

體系文件的管理。

4、責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1質量管理體系文件的分類。

5.1.1質量管理體系文件包括標準和記錄。

5.1.2標準性文件是用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質

量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規(guī)定各項質量活

動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質量管

理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

5.1.3記錄是用以表明本企業(yè)質量管理體系運行情況和證實

其有效性的記錄文件，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、

溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質量活動的有關記錄。

5.2質量管理體系文件的管理。

5.2.1質量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄

-1-

的審批。制定文件必須符合下列要求:

5.2.L1必須依據(jù)有關藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求

制定各項文件。

5.2.1.2結合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)

性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3制定質量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、

批準、目」制、發(fā)布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制

性管理。

5.2.1.4對國家有關藥品質量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及

國家法定藥品標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。

5.2.2企業(yè)負責人負責審核質量管理文件的批準、執(zhí)行、修

訂、廢除。

5.2.3質量管理人員負責質量管理制度的起草和質量管理體

系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復制、I可收和監(jiān)督銷毀。

5.2.4各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系文件的起

草、收集、整理和存檔等工作。

5.2.5質量管理體系文件執(zhí)行前，應由質量管理人員組織崗位

工作人員對質量管理體系文件進行培訓。

5.3質量管理體系文件的檢查和考核。

5.3.1企業(yè)質量管理人員負責協(xié)助企業(yè)負責人每年至少一次

對企業(yè)質量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行

情況進行檢查和考核，并應有記錄。

-2-

周至縣廣濟慈濟大藥房

質量管理檢查考核制度

1、目的：確保各項質量管理的制度、職責和操作程序得到有

效落實，以促進企業(yè)質量管理體系的有效運行。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于對質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程

和各項記錄的檢查和考核。

4、職責：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1檢查內容：

5.1.1各項質量管理制度的執(zhí)行情況；

5.1.2各崗位職責的落實情況；

5.1.3各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況；

5.1.4各種記錄是否規(guī)范。

5.2檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結合。

5.3檢查方法

5.3.1各崗位自查

5.3.1.1各崗位應定期依據(jù)各自崗位職責對負責的質量管理

制度和崗位職責和工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況進行自查，并完成書

面的自查報告，將咱查結果和整改方案報請企業(yè)負責人和質量管

理人員。

-3-

5.3.2質量管理制度檢查考核小組檢查

5.3.2.1被檢查部門：企業(yè)的各崗位。

5.3.2.2企業(yè)應每半年至少組織一次質量管理制度、崗位職

責、工作操作規(guī)程和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質量管

理人員進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。

5.3.2.3檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2

名。

5.3.2.4檢查人員應精通經(jīng)營業(yè)務和熟悉質量管理，具有代

表性和較強的原則性。

5.3.2.5在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢

查記錄，內容包括參加的人員、時間、檢查項目內容、檢查結果

等。

5.3.2.6檢查工作完成后，檢查小組應寫出書面的檢查報告,

指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企

業(yè)負責人和質量管理人員審核批準。

5.3.2.7企業(yè)負責人和質量管理人員對檢查小組的檢查報告

進行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實施獎罰。

5.3.2.8各崗位依據(jù)企業(yè)負責人的決定，組織落實整改措施

并將整改情況向企業(yè)負責人反饋。

-4-

周至縣廣濟慈濟大藥房

藥品采購管理制度

1、目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質量管理，確保購進藥品的質

量和合法性。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進的質量管理。

4、責任：藥品購進人員和質量管理人員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1確定供貨單位的合法資格，把質量作為選擇藥品和供貨

單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴格執(zhí)行“按

需購進、擇優(yōu)選購，質量第一”的原則購進藥品，并在購進藥品

時簽訂質量保證協(xié)議。

5.2確定采購藥品的合法性，認真審查供貨單位的法定資格、

經(jīng)營范圍和質量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和

質量可靠的藥品。

5.3核實供貨單位銷售人員的合法資格，核實、留存供貨單

位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復印件以及加蓋

供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書。

5.4與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方質量責任，保

證藥品質量。

5.5嚴格執(zhí)行《供貨單位和采購品種審核管理制度》，做好首

-5-

營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產

批文、質量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、物價批文等資料,

經(jīng)審核批準后方可購進。

5.6采購藥品應有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并

做到票、帳、貨相符，并與財務賬目內容相對應。發(fā)票按照有關

規(guī)定保存。

5.7采購藥品應建立采購記錄，采購記錄包括：藥品通用名

稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期

等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。

-6-

周至縣廣濟慈濟大藥房

藥品驗收管理制度

1、目的：把好購進藥品質量關，保證藥品數(shù)量準確，外觀性

狀和包裝質量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本企業(yè)。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適用于企業(yè)所購進藥品的驗收。

4、責任：驗收員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1驗收藥品應在待驗區(qū)內按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，

并在規(guī)定時限內完成。

5.2由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質

量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收，做到票、

帳、貨相符，

5.3藥品質量驗收時應對藥品的品名、規(guī)格，批準文號、有

效期、數(shù)量、生產企業(yè)、生產批號、供貨單位及藥品合格證等逐

一進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標簽、說明書

及專有標識等內容檢查。

5.4驗收首營品種應有生產企業(yè)提供的該批藥品出廠質量檢

驗合格報告書。

5.5凡驗收合格的藥品，必須詳細記載填寫檢查驗收記錄，

驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、

-7-

生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、

驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。驗收人員應在驗收記錄上簽署

姓名和驗收日期。

5.6驗收員對購進手續(xù)不齊、不合格或質量有疑問、未按規(guī)

定加印加貼中國藥品電子監(jiān)管碼的藥品，應予以拒收，由驗收人

員填寫拒收報告單并在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施，

及時報告質量管理人員處理。

5.7驗收合格的藥品應及時上架，實施電子監(jiān)管的藥品，按

規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電

子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

-8-

周至縣廣濟慈濟大藥房

藥品分類管理制度

1、目的：強處方藥的監(jiān)管，規(guī)范非處方藥的監(jiān)管，引導廣大

消費者正確合理使用藥品，保障人民用藥安全有效加。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適用于企業(yè)藥品陳列的分類管理。

4、責任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實施負責。

5、內容：

5.1首先藥品與非藥品要分開存列。（掛非藥品區(qū)綠牌）

5.2處方藥與非處方藥要分開陳列。（掛處方藥區(qū)綠牌和非處方藥

區(qū)綠牌）

5.3（在處方藥與非處方藥這兩大塊中再分）口服藥與外用藥要分

開，注射劑要分開。以上藥品分類陳列以后還要按劑型或用途分

柜或分層存放。（各柜臺用綠色及時貼標示如：抗菌消炎藥、消

化系統(tǒng)藥、婦科用藥、兒科用藥、等等）

5.4易串味藥要有專用柜臺。（用綠色及時貼標明：易竄味柜）

5.5拆零藥品要集中放于拆零專柜或抽屜，要有拆零的工具藥勺和

藥袋等。（用綠色及時貼標明拆零專柜）并保留原包裝的標簽。

5.6危險品不能陳列，必須陳列時應該用空包裝。

5.7中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗、防止混藥、

飲片斗錢應寫正名正字。（掛綠色牌：中藥飲片區(qū)）

-9-

5.8需要冷藏或陰涼處儲存的藥品要陳放在2—10度的冰柜里。

5.9還要在一個比較隱蔽的角落設不合格藥品柜。（貼紅色不合格

藥品柜及時貼）。。

-10-

周至縣廣濟慈濟大藥房

藥品陳列管理制度

1、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內陳列藥品質量，避免藥品發(fā)

生質量問題。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理

4、責任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實施負責

5、內容：

5.1陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產或經(jīng)營的合格藥品。

5.2陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質量和包裝

符合規(guī)定的藥品。凡質量有疑問的藥品一律不予上架銷售。

5.3藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分

類整齊陳列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一

一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內服藥與外用藥，處方藥與

非處方藥應分柜擺放。

5.4處方藥不得開架銷售。

5.5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝

標簽至該藥品銷售完為止。

5.6需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設備中，按規(guī)定對

溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下

陳列，需陳列時只陳列空包裝。

-11-

5.7陳列藥品應避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不

應陳列

5.8陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題

應及時通知質量管理人員復查。

5.9用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人

為污染藥品

5.10經(jīng)營非藥品應設置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目

志。

-12-

周至縣廣濟慈濟大藥房

藥品銷售管理制度

1、目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質量管理，嚴禁銷售質量不合

格藥品。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質量管理。

4、責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務培

訓，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。

5.2在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)

照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。

5.3藥品陳列應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開、處

方藥與非處方藥分開、內服藥與外用藥分開、品名與包裝易混淆

的藥品分開，藥品要按用途陳列。

5.4營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核

對無誤后，將藥品交與顧客。

5.5銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥

品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項

等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，

誤導顧客。

-13-

5.6在營業(yè)時間內，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人

員應佩戴標明姓名、崗位、從業(yè)資格等內容的胸卡。

5.7顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調配管理制度》執(zhí)行,

處方必須經(jīng)藥師審核簽章后，方可調配和出售。

5.8銷售非處方藥，可由顧客按說明書內容自行判斷購買和

使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應負責對藥品的購買和使用

進行指導。

5.9銷售近效期藥品應當向顧客告知。

5.10藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作程序》執(zhí)行。

5.11不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥

品。

5.12不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。

5.13銷售藥品所使用的計量器具應經(jīng)計量檢定合格并在有

效期限內。

5.14藥品營業(yè)人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患

有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健

康檢查。

5.15店堂內的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥

品廣告管理辦法》的規(guī)定。

5.16對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，

組織貨源補充上柜，并通知客戶購買，非本企業(yè)人員不得在營業(yè)

場所內從事藥品銷售相關活動。

-14-

5.17對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時應當進行掃碼和數(shù)據(jù)

上傳。

5.18銷售藥品開具有藥品名稱、生產廠家、批號、規(guī)格、價

格等內容的銷售憑證。

-15-

周至縣廣濟慈濟大藥房

供貨單位和采購品種審核管理制度

1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質量可靠

的藥品。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質量審核管理。

4、責任：企業(yè)負責人、質量管理人員、購進人員對本制度的

實施負責。

5、內容：

5.1供貨單位合法性審核

5.1.1首營企業(yè)是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供

需關系的藥品生產或經(jīng)營企業(yè)。

5.1.2索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產（經(jīng)

營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP等質量體系認證證書

的復印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權書原件，藥品銷售人

員身份證、上崗證復印件等資料的合法性和有效性。

5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產（經(jīng)營）范圍和

經(jīng)營方式。

5.1.4質量保證能力的審核內容：GMP或GSP證書等。首營企

業(yè)資料審核還不能確定其質量保證能力時，應組織進行實地考察,

考察企業(yè)的生產或經(jīng)營場所、技術人員狀況、儲存場所、質量管

-16-

理體系、檢驗設備及能力、質量管理制度等，并重點考察其質量

管理體系是否滿足藥品質量的要求等。

5.1.5采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質量管理人員

和企業(yè)負責人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核

的有關資料應歸檔保存。

5.2、采購品種合法性審核

5.2.1首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。

5.2.2采購員應向生產企業(yè)索取藥品生產批件、法定質量標

準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資

料。

5.2.3資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送

質量管理人員審查合格后，企業(yè)負責人審核同意后方可進貨。

5.2.4對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核，審

核內容包括：

5.2.4.1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。

5.2.4.2了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件及質量狀

況。

5.2.4.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產許可證》規(guī)

定的生產范圍。

5.2.5當生產企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變

時，應按首營品種審核程序重新審核。

5.2.6審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。

-17-

周至縣廣濟慈濟大藥房

處方藥銷售管理制度

1、目的：加強處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法

性和準確性。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。

4、責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學技術人員對本制度的實

施負責。

5、內容：

5.1銷售處方藥時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學技術人員

對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調配銷售，銷售

及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。

5.2銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調配。

5.3處方所列藥品不得擅自更改或代用。

5.4處方藥銷售要留存處方并做好記錄，（處方保存或者復印

件兩年，但處方藥銷售記錄應保存不少于5年）。

5.5對有配禁忌和超劑量的處方，應拒絕調配、銷售。必要時,

需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配或銷售。

5.6處方所寫內容模糊不清或已被涂改時，不得調配。

5.7處方藥不得開架銷售。

-18-

周至縣廣濟慈濟大藥房

藥品拆零管理制度

1、目的：為加強拆零藥品的質量管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。

4、責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，無藥品說

明書，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內

容的藥品。

5.2營業(yè)員負責藥品的拆零銷售，在上崗前經(jīng)過專門的培訓

后，每日上午對拆零藥品的進行一次檢查，如有變質等不符合藥

品質量要求的情況按不合格藥品處理程序進行。

5.3企業(yè)須設立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零

工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔

衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。

5.4工具使用完后，應保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，

以避免受污染。

5.5拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑

或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。

5.6對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他

-19-

藥品混放，并保持原包裝、標簽和說明書。

5.7拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存

放。

5.8拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，標明顧客姓名、

藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店

名稱等，并做好拆零藥品記錄，銷售記錄包括拆零起始日期、藥

品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷

售日期、分拆及復核人員等。

5.9對調配好的拆零藥品進行復核，確認藥品、包裝袋的內

容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客，詳細說明用法、用量、注意事項,

并提供藥品說明書的原件或復印件。

-20-

周至縣廣濟慈濟大藥房

含麻黃堿類復方制劑質量管理制度

1、目的：為進一步加強含麻黃堿類復方制劑的經(jīng)營管理，有

效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于本企業(yè)含麻黃堿類復方制劑的經(jīng)營管

理。。

4、責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。。

5、內容：

5.1麻黃堿類包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻

黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質。對

該類藥品的管理，除應遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥品經(jīng)

營質量管理規(guī)范》質量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外,

還應遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。

5.2含麻黃堿類復方制劑的采購管理：依照有關法律法規(guī)的

規(guī)定，我店只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取

得《藥品生產許可證》、藥品批準文號等有關資質的生產企業(yè)或者

具備含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營資質的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥

品0

5.3含麻黃堿類復方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期

管理，應嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》中藥品效期管理的

-21-

各項規(guī)定。

5.4不合格含麻黃堿類復方制劑的管理：遵守《藥品經(jīng)營質

量管理規(guī)范》不合格藥品管理制度、程序的有關規(guī)定。

5.5含麻黃堿類復方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復方制劑

不開架銷售；銷售含麻黃堿類復方制劑時，由營業(yè)員會同質量管

理人員核實購買人實際使用情況、身份證明等情況，并即時登記

GSP集成系統(tǒng)含麻黃堿藥品銷售記錄；同時，單筆銷售不得超過2

個最小包裝。

-22-

周至縣廣濟慈濟大藥房

記錄和憑證管理制度

1、目的：規(guī)范記錄的填寫，體現(xiàn)記錄的原始性、保證質量管

理工作的規(guī)范性、準確性和可追溯性。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于本企業(yè)用于記錄和憑證的所有事項。

4、責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。。

5、內容：

5.1質量記錄、自制憑證的使用和填寫人應嚴格按照操作實

際，完整、規(guī)范準確地填寫記錄中的各項內容，相關責任人員或

記錄人員簽名后，按日期順序匯總保存；

5.2憑證填寫人員應仔細檢查憑證合法性及其填寫是否完

整、規(guī)范，核對票據(jù)（憑證）內容與業(yè)務實際是否一致，合格無誤

再在憑證上簽字；

5.3質量記錄和票據(jù)（憑證）的保管人員應按規(guī)定時限妥善保

存資料，未規(guī)定保存時限至少保存5年；

5.4原則上不得改動或自行更換規(guī)定的質量記錄，確須改動

應報質量管理員批準。

5.5通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操

作規(guī)程進行數(shù)據(jù)錄入，并以安全、可靠方式定期備份。

-23-

周至縣廣濟慈濟大藥房

收集和查詢質量信息管理制度

1、目的：確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質量管

理情況，不斷提高工作質量和服務質量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質量信息的管理。

4、責任：質量管理人員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1質量管理人員為企業(yè)質量信息中心，負責質量信息的收

集、分析、處理、傳遞與匯總。

5.2質量信息的內容主要包括：國家最新頒布的藥品管理法

律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件;

國家發(fā)布的藥品質量公告及當?shù)赜嘘P部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供

應商質量保證能力及所供藥品的質量情況；質量投訴和質量事故

中收集的質量信息。

5.3質量信息的收集方式：

5.3.1質量政策方面的各種信息：由質量管理人員通過各級

藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；

5.3.2企業(yè)內部質量信息：由各有關崗位通過各種報表、會

議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；

5.3.3質量投訴和質量事故的質量信息：通過設置投訴電話、

-24-

顧客意見簿、顧客調查訪問等方式收集顧客對藥品質量、服務質

量的意見。

5.4質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息檔

案，做好相關記錄。

5.5質量管理人員應對質量信息進行評估，并依據(jù)質量信息

的重要程度，進行分類，并按類別交予相關人員進行存檔和處理。

-25-

周至縣廣濟慈濟大藥房

質量事故、質量投訴管理制度

1、目的：加強本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質量事故的管理，有效

預防重大質量事故的發(fā)生。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：發(fā)生質量事故藥品的管理。

4、責任：質量管理人員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的

實施負責

5、內容：

5.1藥品質量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質量問題而

導致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質量事故按其

性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。

5.1.1重大質量事故：

5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴

重后果的。

5.1.1.2未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。

5.1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破

損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失1000元以上

的。

5.1.1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人

身安全或已造成醫(yī)療事故的。

-26-

5.1.2一般質量事故：

5.1.2.1違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。非

違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴重后果的。

5.1.2.2保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變化，一次性

造成經(jīng)濟損失200元以上的。

5.2質量事故的報告：

5.2.1一般質量事故發(fā)生后，應在當天口頭報告質量管理人

員，并及時以書面形式上報質量負責人。

5.2.2發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量管理人

員在24小時內上報市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質量事故應

在三天內報告市食品藥品監(jiān)督管理局。

5.3質量事故處理：

5.3.1發(fā)生事故后，質量管理人員應及時采取必要的控制、

補救措施。

5.3.2質量管理人員應組織人員對質量事故進行調查、了解

并提出處理意見，報企業(yè)負責人，必要時上報周至縣食品藥品監(jiān)

督管理局。

5.3.3質量管理人員接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅

持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任

者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握

第一手資料，協(xié)助各有關部門處理事故，做好善后工作。

-27-

周至縣廣濟慈濟大藥房

中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度

1、目的：為加強中藥（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證

中藥質量和保障人們使用中藥有效。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：企業(yè)中藥飲片銷售。

4、責任：質量管理人員、中藥師對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1中藥配方營業(yè)員在配方時應思想集中，嚴格按處方要求

核對品名配藥、售藥。

5.2配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。

5.3不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。嚴

禁不合格藥品上柜銷售。

5.4對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量

的處方應當拒絕調配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽

字，方可調配、銷售。

5.5嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅持一審方、二核價、

三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。

5.6嚴格執(zhí)行物價政策，嚴禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方

計價，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰。

5.7按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于2%,分貼誤差不

-28-

大于5%。處方配完后應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，

嚴格復核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。

5.8應對先煎、后下、包煎、分煎、怦化、兌服等特殊用法

單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。

5.9配方營業(yè)員不得調配自帶配方，對鑒別不清，有疑問的

處方不調配，并向顧客講清楚情況。

5.10配方用毒性中藥飲片按《特殊管理藥品管理制度》執(zhí)行。

5.11每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保

持柜廚內外清潔。

5.12中藥飲片來料加工的場所、工具應保持清潔，人員符合

有關規(guī)定。

5.13中藥上柜必須執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格

飲片一律不得上柜。

5.14嚴把中藥飲片銷售質量關，過篩后裝斗，裝斗前應復核,

防止混裝、錯裝。飲片斗前應寫正名正字（以中國藥典的為準，

若藥典沒有規(guī)定的，以通用名為準）；及時清理格斗，并做好記錄。

-29-

周至縣廣濟慈濟大藥房

藥品有效期管理制度

1、目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失

效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

3、適用范圍：企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過

程中的效期藥品的管理。

4、責任：質量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員

對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣

藥處理，驗收人員應拒絕收貨。

5.2距失效期不到6個月的藥品不得購進，近效期藥品，每

月應填報《近效期藥品催銷表》，上報質量管理人員。

5.3藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對

集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。

5.4對有效期不足3個月的藥品應按月進行催銷。

5.5對近效期藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制，

每半個月進行一次養(yǎng)護和質量檢查。

5.6銷售近效期藥品應當向顧客告知。

5.7及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。

-30-

5.8嚴格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。

-31-

周至縣廣濟慈濟大藥房

不合格藥品、藥品銷毀管理制度

1、目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥

品和將不合格藥品銷售給顧客。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：企業(yè)進貨驗收、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品

的管理。

4、責任：質量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、藥品購進人員、

營業(yè)員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1不合格藥品指：

5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。

5.1.2質量證明文件不合格的藥品。

5.1.3包裝、標簽、說明書內容不符合規(guī)定的藥品。

5.1.4包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。

5.1.5批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。

5.1.5來源不符合規(guī)定的藥品。

5.1.5藥監(jiān)部門發(fā)文要求停止使用的藥品。

5.2對于不合格藥品，不得購進和銷售。

5.3對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應

抽樣送西安市食品藥品檢驗所檢驗。

-32-

5.4在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應在驗收記

錄中說明，填寫《藥品拒收報告單》，同時藥品移入不合格藥品區(qū),

并報質量管理人員進行復核；經(jīng)質量管理人員確認為不合格的藥

品，視合同是否允許退貨情況按相應手續(xù)進行。

5.5售后使用過程中出現(xiàn)質量問題的藥品，由質量管理人員

依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。

5.6對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質量事故的藥品，必須立即

停止購進和銷售，就地封存，并向周至縣食品藥品監(jiān)督管理局報

告。

5.7一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準后應有質量管理人員監(jiān)督

銷毀；假劣藥品應就地封存，并報送周至縣食品藥品監(jiān)督管理局

處理或備案。銷毀工作應由記錄，銷毀地點應遠離水源、住宅等。

特殊管理藥品應在指定的地點進行銷毀。銷毀方式可采取破碎深

埋，燃燒等方式。

5.8質量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯

總，記錄資料歸檔。

5.9不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)

和記錄。有關記錄保存5年。

-33-

周至縣廣濟慈濟大藥房

環(huán)境衛(wèi)生管理制度

1、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的

經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質，保證所經(jīng)營藥品的質量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質量管理。

4、責任：保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：

5.1.1營業(yè)場所應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關

的物品，無污染物。

5.1.2營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架

無污漬。

5.1.3營業(yè)場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死

角。

5.1.4藥品包裝應清潔衛(wèi)生；

5.1.5資料樣品等陳列整齊、合理；

5.1.6拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生。

5.2各單位的衛(wèi)生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實

-34-

周至縣廣濟慈濟大藥房

人員健康管理制度

1、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好

的工作環(huán)境，防止藥品污染變質，保證所經(jīng)營藥品的質量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。

4、責任：質量管理人員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管

理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。

5.2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理、驗

收、保管員等崗位人員，應每年定期到市食品藥品監(jiān)督管理局指

定的醫(yī)療機構進行健康檢查。

5.3健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有

精神病、傳染病、皮膚病等；質量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還

應增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應不低于0.9）和辨色障礙（色盲

和色弱）等項目的檢查。

5.4健康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位。

5.5對新調整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合

格后才能上崗。

5.6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不

-35-

符合崗位任職要求時，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭

取早日康復。

5.7質量管理人員負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員

進行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。檔案至少保存5年。

-36-

周至縣廣濟慈濟大藥房

藥學服務管理制度

1、目的：提高企業(yè)服務水平，為顧客提供更好的服務。

2、依據(jù)：《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)

范》及附錄等法律法規(guī)的有關規(guī)定。

3、適用范圍：企業(yè)的銷售服務。

4、責任：營業(yè)員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1藥品除質量原因外，一經(jīng)售出，不得退換。

5.2在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧

客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。

5.3發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追

回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

5.4協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全

隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

5.5正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事

項，不得虛假夸大和誤導消費者。

5.6出售藥品時，注意觀察顧客神情，應詳細問病賣藥，以

免發(fā)生意外。

5.7銷售藥品時，不應親疏有別，以貌取人，假公濟私。

5.8建立顧客檔案，開展用藥回訪，關心顧客用藥后的療效,

-37-

回訪可采用電話回訪等多種方式進行，并將回訪結果記錄存檔。

-38-

周至縣廣濟慈濟大藥房

人員培訓及考核管理制度

1、目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓工作，提高企業(yè)員工的質

量管理意識與能力。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本企業(yè)質量管理體系所有相關崗位的質量教育

培訓及考核工作。

4、責任：企業(yè)各崗位人員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1、企業(yè)每年應依據(jù)上級有關要求及企業(yè)的實際情況制定教

育培訓計劃。

5.2、質量管理人員負責教育培訓計劃的制定、實施、監(jiān)督與

考核。企業(yè)可以根據(jù)實際情況適當調整培訓內容，培訓時間必須

在計劃當月完成。

5.3、質量管理人員每年對全員進行藥品法規(guī)、質量規(guī)章制度

及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆

蓋面應達到100%。

5.4、企業(yè)對設施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產

品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時組織學習培訓，培訓有記

錄。

5.5、企業(yè)中質量管理、驗收、購進、營業(yè)等崗位的人員必須

-39-

按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓，考試合格后持證上

L-U

岡。

5.6、國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，應經(jīng)職工技能培

訓，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。

5.7、質量管理人員應建立個人培訓教育檔案，內容包括：姓

名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課

時、考核結果等。

5.8、質量管理人員每年應做好全年教育培訓，內容要求：培

訓時間、培訓內容、培訓對象、授課者等。

5.9、每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。

-40-

周至縣廣濟慈濟大藥房

藥品不良反應報告管理制度

1、目的：加強對本藥店所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不

良反應監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定

本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品不良反應監(jiān)測管

理辦法（試行）》

3、適用范圍：適用于本藥店所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應監(jiān)測的

管理。

4、責任：質量管理人員、藥品采購、銷售人員對本制度的實

施負責。

5.內容：

5.1質量管理部門為企業(yè)藥品不良反應報告的管理部門。

5.1.1報告范圍：藥品不良反應報告的范圍為藥品引起的所

有可疑不良反應。

5.2報告程序和要求：

5.2.1企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，銷售

部門配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品

不良反應情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應當立即向

質量管理部門和企業(yè)質量負責人報告；質量管理部門應詳細記錄、

調查確認后，填寫《可疑藥品不良反應報告表》，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)

督管理部門報告。

5.2.2企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反應

病例，必須在24小時以內，以快速有效方式報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管

理部門。

5.2.3本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其

他可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每

季向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中報告。

5.2.4發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應，

發(fā)現(xiàn)者可直接向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

5.3處理措施：

5.3.1對藥品監(jiān)督管理部門已確認有藥品不良反應的藥品，

質量管理部門應立即通知儲運部門、銷售部門，停止該批號藥品

銷售和發(fā)貨，就地封存。報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

5.3.2對已銷售出去的部分藥品由質量管理部門發(fā)文要求客

戶退回或就地封存，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。

5.4本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，

或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、

警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并造成不良成果的，依法承擔相應

賠償責任。

5.5定義：

5.5.1藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)

的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

-42-

5.5.2可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反

應。

5.5.3嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者：

5.5.3.1導死亡或威脅生命的；

5.5.3.2導致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的;

5.5.3.3導致先天異?；蚍置淙毕莸?。

-43-

周至縣廣濟慈濟大藥房

計算機系統(tǒng)管理制度

1、目的：加強計算機使用管理，防止資料損失及中毒。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本店接觸計算機人員。

4、責任：計算機接觸人員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1建立計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營管理全過程及質

量控制的有關要求，并有接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條

件。凡上機操作的人員，都必須嚴格按照操作規(guī)范進行操作，防

止機器損壞，防止機內數(shù)據(jù)信息遭到破壞。

5.2操作員發(fā)現(xiàn)微機設備有故障，應立即匯報，并及時進

行檢修，保證設備正常運轉。

5.3要注意愛護微機設備，除每年清潔、保養(yǎng)一次機器外，

還要注意日常計算機病毒的防治工作。在使用外來存儲設備前，

應先殺毒檢查，確認無病毒后方可正常使用，以保證微機處在良

好的運行狀態(tài)之中。

5.4要做好各種資料（尤其是數(shù)據(jù)庫）的經(jīng)常性的備份工作。

5.5微機操作人員要經(jīng)常打掃和整理辦公場合，要始終保持

既整潔又舒適的工作環(huán)境。

5.6在處理廢棄物時，必須先進行清理，對有機密信息的廢

-44-

棄物要就地銷毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆（箱）。

5.7下班時或機器用完后必須先關機，然后關閉門窗，鎖上

保險，確保安全。

5.8不讓其他人員玩游戲、聊天等與藥品遠程監(jiān)控系統(tǒng)及

GSP系統(tǒng)無關的操作。

-45-

周至縣廣濟慈濟大藥房

執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度

1、目的：建立一個適應于執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適用于本藥房藥品電子監(jiān)管工作。

4、責任：企業(yè)主要負責人、質量管理員、營業(yè)員。

5、內容：

5.1企業(yè)負責人建立能夠符合經(jīng)營和質量管理要求的計算機

系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。同時接受藥監(jiān)局培訓，

負責管理操作人員的培訓、指導和使用工作。

5.2企業(yè)實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管，符合國家、省、市電子監(jiān)管要

求，藥品核注核銷、票據(jù)可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應能滿足

經(jīng)營管理全過程及質量控制的要求，具備接受藥品監(jiān)督管理部門

監(jiān)管的條件。

5.3藥品電子監(jiān)管碼（以下簡稱藥監(jiān)碼）是為藥品提供身份

驗證、信息存儲與采集、物流流向統(tǒng)計等信息服務所使用的電子

標識。藥監(jiān)碼是由20位數(shù)字加密編碼，采用維條碼和數(shù)字字符形

式體現(xiàn)，支持自動識別設備及人眼識讀。藥監(jiān)碼分為一級藥監(jiān)碼

（藥品最小銷售包裝）、二級藥監(jiān)碼（藥品中包裝）、三級藥監(jiān)碼

（藥品外層包裝，如此類推），分別用來標識最小銷售包裝藥品、

中間獨立包裝藥品和外箱獨立包裝藥品。一件一碼：指在藥品的

-46-

每一個最小銷售包裝上，分別加?。ㄙN）上不同的藥監(jiān)碼的行為,

如同發(fā)給每一件藥品獨立的電子身份證號碼。

5.4企業(yè)按照西安市藥監(jiān)局要求下載激活登記藥監(jiān)碼，各崗

位人員可進行監(jiān)管碼采集入庫核注，銷售核銷或者查詢。企業(yè)負

責人負責藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上傳至“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”進

行記錄。

5.5數(shù)字證書由企業(yè)負責人妥善保管，專人專用，不得轉借

他人。如數(shù)字證書丟失，要第一時間報告中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運

營中心掛失，并及時報告上級領導，避免給公司造成損失。

-47-

各崗位管理職責及操作規(guī)程

起草人:

審核人:

批準人:

起草日期:

批準日期:

版本號:

企業(yè)名稱:（蓋章）

年月日

目錄

一、各崗位管理職責

1、企業(yè)負責人崗位職責

----------------------------------------------------------1-2

2、質量管理人員崗位職責---------------------------------

3-4

3、藥品采購人員崗位職責

----------------------------------------------5-6

4、藥品驗收人員崗位職責---------------------------------7

5、營業(yè)員崗位職責----------------------------------------

8-9

6、處方審核、調配人員崗位職責--------------------------10

二、操作程序

1、質量體系文件管理程序--------------------------------11

2、藥品采購操作規(guī)程

------------------------------------------------------------12-15

3、藥品驗收操作規(guī)程

------------------------------------------------------------16-20

4、藥品銷售操作規(guī)程------------------------------------

21-23

5、處方審核、調配、核對操作規(guī)程-----------------------24-26

6、中藥飲片處方審核、調配、核對操作規(guī)程--------------27

7、藥品拆零銷售操作規(guī)程

28-29

8、含麻黃堿類復方制劑銷售操作規(guī)程

30-31

9、藥品召回操作規(guī)程

33-36

10、營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程

--------------------------37-38

11、營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程

----------------------------------39-40

12、計算機系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程----------------------41

周至縣廣濟慈濟大藥房

企業(yè)負責人崗位職責

1、目的：規(guī)范企業(yè)負責人的經(jīng)營行為，保證企業(yè)質量體系的

建立和完善，確保所經(jīng)營的藥品的質量符合法定的標準。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適用于企業(yè)負責人。

4、責任：企業(yè)負責人是企業(yè)藥品質量的主要負責人，負責企

業(yè)日常管理，負責提供必要條件，保證質量管理部門和質量人員

有效履行職責；企業(yè)負責人對本職責的實施負責。

5、工作內容：

5.1組織本企業(yè)的員工認真學習和貫徹執(zhí)行國家有關法律、

法規(guī)，在“質量第”的思想指導下進行經(jīng)營管理，確保企業(yè)所

有的藥品經(jīng)營活動符合國家法律、法規(guī)的要求；

5.2合理設置并領導質量管理人員，支持并保證其獨立、客

觀地行使職權，在經(jīng)營與獎懲中落實質量否決權；

5.3積極支持質量管理人員工作，經(jīng)常指導和監(jiān)督員工，