無紡布口罩檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

口罩檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)文件編號/版本密級/緊急程度生效日期頁次P/★年月日第1頁共頁核準(zhǔn)會簽審核制定文件分發(fā)方式：□OA平臺發(fā)行□郵件發(fā)行□紙件發(fā)行（請選擇下列發(fā)行部門）□財(cái)務(wù)部□總經(jīng)辦□人事部□行政部□信檔部□物管部□外聯(lián)部□制造中心□技術(shù)工程部□工裝模具部□表面組裝部□壓鑄成型部□注塑成型部□機(jī)械加工部□消費(fèi)電子產(chǎn)品部□微波產(chǎn)品部□綜合產(chǎn)品部□運(yùn)營中心□采購部□計(jì)劃部□商務(wù)部□倉儲物流部□品管中心□品保部□測試部文件修訂記錄版本變更修訂頁次修訂內(nèi)容摘要修訂日期修訂人未經(jīng)批準(zhǔn)不準(zhǔn)翻印1.目的明確口罩品質(zhì)量要求，符合產(chǎn)品國標(biāo)要求，特制定此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。2.范圍適用于本公司口罩的產(chǎn)品檢驗(yàn)；3.權(quán)責(zé)3.1品保部：3.1.1QE負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的制定和修改。3.1.2檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)參照本標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。4.標(biāo)準(zhǔn)定義：4.1判定分為：合格、拒收4.1.1合格(Pass):外觀完全滿足理想狀況,判定為合格。1.1.2拒收(Re):外觀缺陷未能滿足理想狀況,且影響產(chǎn)品功能和可靠度，判定為拒收。5.檢驗(yàn)條件5.1燈光條件:600-800LUX5.2目測距離：檢驗(yàn)人員眼睛距被檢驗(yàn)表面40±5cm。6.抽樣水準(zhǔn)&檢驗(yàn)工具6.1依YY0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行檢驗(yàn)判定6.2檢驗(yàn)工具：手套、電子秤、能量色散X熒光譜儀、卷尺、醫(yī)用口罩合成血液穿透試驗(yàn)儀、醫(yī)用口罩阻燃性能測試儀、數(shù)字式織物透氣量測定儀、紡織品氣流阻力測試儀、口罩松緊帶拉力機(jī)7.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)特別說明：1.如出現(xiàn)其它嚴(yán)重影響產(chǎn)品的缺陷，一律不可接收。2.原材料材質(zhì)必須符合ROHS環(huán)保要求和設(shè)計(jì)要求。7.1無紡布口罩檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求判定資料檢查a.檢查原材料的牌號（代號）、供應(yīng)商名稱、顏色代碼等是否同要求一致，檢查并記錄原材料的批號或生產(chǎn)日期；MAJb.檢查供應(yīng)商提供的原材料證明或第三方檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告是否與來料相一致（注意檢測報(bào)告的有效期）；MAJc.原材料批號或生產(chǎn)日期記錄。

MAJ包裝檢查a.產(chǎn)品包裝方式需統(tǒng)一，包裝完好，MAJb.包裝方式同承認(rèn)之要求方式一樣（承認(rèn)時提供包裝規(guī)范）MAJc.須注明名稱、地址；產(chǎn)品名稱牌號；出廠日期；許可MAJd.報(bào)告內(nèi)的成分需與相對應(yīng)化學(xué)成分表范圍一致MAJ性能檢查a.過濾效率：在空氣流量（30±2）L/min條件下，對空氣動力學(xué)中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%。CRb.細(xì)菌過濾效率：在規(guī)定條件下，對平均顆粒直徑為（3±0.3）μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%；細(xì)菌過濾率應(yīng)≥95%；非油性顆粒的過濾率應(yīng)≥30%。CRc.呼吸阻力：在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過29.4Pa?？谡謨蓚?cè)進(jìn)行氣體交換的壓力差△P為49Pa/cm時，氣體流速應(yīng)≥264mm/s。CRd.鼻夾與口罩帶：口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成，鼻夾長度應(yīng)大于8.0cm。口罩帶應(yīng)戴取方便，每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)大于10N。MAJe.合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。CRf.阻燃性能：口罩材料應(yīng)采用不易燃材料，口罩離開火焰后燃燒小于5s。MAJg.環(huán)氧己烷殘留量：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)小于10μg/g。MAJh.微生物指標(biāo)：細(xì)菌菌落總數(shù)≤20