干細(xì)胞外泌體載藥技術(shù)規(guī)范（征求意見稿）

1干細(xì)胞外泌體載藥技術(shù)規(guī)范3.1由干細(xì)胞分泌的小囊泡，直徑通常在30～150納米3.2載藥技術(shù)drugloadingtec有效、安全地輸送到靶組織或細(xì)胞，以實(shí)現(xiàn)治療或預(yù)防疾病3.34制備工藝流程養(yǎng)條件，如控制溫度、濕度、氣體組成等，使干細(xì)胞增4.3外泌體純化與鑒定24,4藥物裝載后將裝載藥物的外泌體儲(chǔ)存于適當(dāng)?shù)臈l件下，確保其穩(wěn)定性和生），5.1.3純度體外或體內(nèi)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證，如細(xì)胞增殖實(shí)驗(yàn)、遷移實(shí)5.1.5穩(wěn)定性3性評(píng)估，包括但不限于無菌性檢查、內(nèi)毒素檢測(cè)和生物相應(yīng)明確干細(xì)胞外泌體載藥在體外和/或體內(nèi)的藥物釋放速率，釋放速率應(yīng)根據(jù)治療需求和藥物性質(zhì)利用透射電子顯微鏡（TEM）觀察干細(xì)胞外泌體的形態(tài)。樣品經(jīng)過適當(dāng)?shù)奈㈢R下應(yīng)能觀察到典型的茶托型或一側(cè)凹陷的半球形雙層囊膜結(jié)采用納米顆粒跟蹤分析（NanoparticleTrackingAnalysis,NTA）技術(shù)測(cè)定干細(xì)胞外泌體的粒徑6.2載藥量的測(cè)定方法4質(zhì)對(duì)載入外泌體的藥物進(jìn)行定量測(cè)定，如使用紫外-可見分光光度法、熒光光譜法等來測(cè)定要事先制備一系列已知濃度的藥物標(biāo)準(zhǔn)溶液，并建立相應(yīng)的檢測(cè)信號(hào)與濃度的關(guān)系曲6.3藥物釋放速率的測(cè)定方法體外釋放實(shí)驗(yàn)可以用來模擬藥物從干細(xì)胞外泌體中釋放的過程。實(shí)驗(yàn)方法通常包括將載有藥物的a)釋放介質(zhì)的準(zhǔn)備應(yīng)選擇與體內(nèi)環(huán)境相近的釋放介質(zhì)，如磷酸鹽緩沖液（P57.2過程控制擴(kuò)增、分化和外泌體的產(chǎn)生，同時(shí)，對(duì)藥物裝載過程進(jìn)行嚴(yán)密7.3成品質(zhì)量控制質(zhì)標(biāo)志物檢測(cè)、藥物裝載量測(cè)定、藥物釋放速率測(cè)定等，確保產(chǎn)品符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)7,4儲(chǔ)存與運(yùn)輸控制害物質(zhì)的污染。在制備、儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中，應(yīng)輸過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和其他相關(guān)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安8.