(高清版)GB 24436-2009 康復(fù)訓(xùn)練器械 安全通 用要求

康復(fù)訓(xùn)練器械安全通用要求2009-09-30發(fā)布2009-12-01實(shí)施I本標(biāo)準(zhǔn)的第5章和7.2為強(qiáng)制性，其余為推薦性。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)民政部提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專(zhuān)用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC148)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：常州市錢(qián)璟康復(fù)器材有限公司、國(guó)家康復(fù)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、中國(guó)康復(fù)研究中心、山西澳瑞特健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司。1康復(fù)訓(xùn)練器械安全通用要求1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了康復(fù)訓(xùn)練器械(以下簡(jiǎn)稱(chēng)器械)的術(shù)語(yǔ)定義，在安全方面的通用要求和試驗(yàn)方法等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于身體功能障礙者，在康復(fù)訓(xùn)練場(chǎng)所或家庭，在康復(fù)醫(yī)師或護(hù)理人員指導(dǎo)下進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練的器械。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB4706.1家用和類(lèi)似用途電器的安全第1部分：通用要求GB19272—2003健身器材室外健身器材的安全通用要求3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。用于身體功能障礙者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練的器械。器械上滿(mǎn)足一個(gè)人至少完成一種訓(xùn)練功能的位置。4總則4.1器械應(yīng)符合身體功能障礙者康復(fù)訓(xùn)練運(yùn)動(dòng)規(guī)律，并具有安全性、可靠性、舒適性和適應(yīng)性。4.2本標(biāo)準(zhǔn)只規(guī)定了一般器械在安全方面的通用要求，不能覆蓋各類(lèi)特定器械可能存在的全部潛在危險(xiǎn)。器械除符合本標(biāo)準(zhǔn)安全通用要求外，制造商還應(yīng)規(guī)定相應(yīng)器械的具體技術(shù)要求以指導(dǎo)生產(chǎn)。5安全通用要求5.1整體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要求5.1.1.1器械在使用過(guò)程中，不應(yīng)存在訓(xùn)練位與訓(xùn)練位之間或同一訓(xùn)練位之間的器械干涉、運(yùn)動(dòng)范圍5.1.1.2乘坐輪椅直接訓(xùn)練的運(yùn)動(dòng)位，應(yīng)符合：a)在使用者操作位置的左右各350mm及高1500mm空間內(nèi)應(yīng)無(wú)任何障礙；b)在使用者操作位置的前后應(yīng)有放置輪椅的空間，其中使用者身體重心向后空間應(yīng)大于400mm,向前空間應(yīng)大于700mm;c)使用者手臂伸展操作時(shí)，器械的活動(dòng)范圍應(yīng)控制在雙臂伸展前后、上下活動(dòng)的范圍，如圖1所示的內(nèi)弧范圍內(nèi)，最大極限不應(yīng)超出外弧線的范圍；d)在使用者操作部位的臺(tái)面下邊緣高度至地面應(yīng)有大于600mm,縱深大于450mm的無(wú)障礙空間，見(jiàn)圖2。2圖1雙臂伸展范圍單位為毫米圖2無(wú)障礙空間5.1.2剪切、擠壓部位和旋轉(zhuǎn)活動(dòng)部件5.1.2.1在訓(xùn)練位正常訓(xùn)練狀態(tài)下，使用者可觸及的區(qū)域內(nèi)，不應(yīng)存在被剪切、卷入、擠壓或碰撞的可能。5.1.2.2在器械高1800mm以下，處于訓(xùn)練位正常訓(xùn)練狀態(tài)時(shí)，使用者可觸及范圍的活動(dòng)部件與相鄰的活動(dòng)或固定部件的距離應(yīng)大于60mm,若僅危及手指，則應(yīng)大于25mm;若活動(dòng)件與固定件的距離保持不變，其間距應(yīng)大于10mm。5.1.3剛性碰撞部位和移動(dòng)重塊5.1.3.1器械活動(dòng)部件和固定部件發(fā)生剛性碰撞的部位，應(yīng)設(shè)置接觸面積不小于1000mm2或直徑不小于36mm的彈性緩沖裝置。例如：安裝橡膠墊等緩沖裝置。5.1.3.2器械上所有重塊移動(dòng)范圍應(yīng)按康復(fù)訓(xùn)練使用時(shí)的要求加以限制，不應(yīng)出現(xiàn)無(wú)法控制的偏擺現(xiàn)象。除非特殊移動(dòng)外，堆碼式重塊的移動(dòng)應(yīng)能自如地返回靜止點(diǎn)。5.2安全防護(hù)裝置5.2.1下肢擺動(dòng)訓(xùn)練的器械，應(yīng)有上肢依托防護(hù)裝置，以確保使用者上下器械或訓(xùn)練中能夠安全依托保護(hù)，如圖3所示。3圖3上肢依托防護(hù)裝置5.2.2圓形依托防護(hù)裝置直徑應(yīng)大于36mm,矩形依托面的寬度應(yīng)大于40mm,依托面的棱角半徑R應(yīng)大于10mm,其余棱角半徑R應(yīng)大于2.5mm。5.2.3器械座位上應(yīng)有防止使用者身體滑脫的護(hù)欄或防護(hù)帶。5.2.4高于500mm的器械兩側(cè)應(yīng)設(shè)有安全抓握桿，其高度尺寸應(yīng)為850mm或可調(diào)節(jié)；當(dāng)設(shè)置兩層抓握桿時(shí)，下層高度尺寸應(yīng)為650mm。5.2.5抓握桿末端應(yīng)向下≤90°成弧形轉(zhuǎn)角或安裝保護(hù)套。5.2.6踩踏類(lèi)器械的踩踏板(墊)應(yīng)安裝牢固，使用中無(wú)轉(zhuǎn)動(dòng)或移動(dòng)，并具有防滑功能。5.2.7以晃動(dòng)形式運(yùn)動(dòng)的踏板，其主動(dòng)方向和易滑脫方向應(yīng)設(shè)置高度不低于20mm的防滑凸臺(tái)、護(hù)板或以其他形式固定足部；相鄰運(yùn)動(dòng)的兩踏板的間距小于60mm時(shí)，應(yīng)設(shè)置內(nèi)側(cè)防滑凸臺(tái)、護(hù)板或以其他形式固定足部，防止滑落。5.2.8進(jìn)行站立訓(xùn)練或其他需要的器械應(yīng)配有腰部、腿部防護(hù)帶或其他輔助保護(hù)裝置，防護(hù)帶寬度應(yīng)不小于80mm。5.2.9訓(xùn)練中與人體接觸的倚靠部位或其他必要部位應(yīng)采用軟包防護(hù)。5.2.10如果配重移動(dòng)重塊移動(dòng)時(shí)不在使用者的視野范圍內(nèi)，除使用者一側(cè)外，其他各側(cè)面應(yīng)設(shè)置防護(hù)擋板，以防第三方意外進(jìn)入訓(xùn)練區(qū)。5.3部件結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要求5.3.1手握持件5.3.1.1用于承載的環(huán)形手握持件材料直徑應(yīng)為20mm～30mm。5.3.1.2用于承載的桿狀手握持件，圓形時(shí)材料直徑應(yīng)為30mm～45mm,矩形時(shí)材料寬度應(yīng)為5.3.1.3必要時(shí)，應(yīng)裝配把套，并適合手的握持、防滑、無(wú)轉(zhuǎn)動(dòng)現(xiàn)象，不應(yīng)因配合不當(dāng)和震動(dòng)等導(dǎo)致脫落現(xiàn)象。5.3.2階梯臺(tái)階5.3.2.1階梯臺(tái)階的梯面應(yīng)平整、防滑，不應(yīng)采用無(wú)踢面(見(jiàn)圖4)和有凸緣(見(jiàn)圖5)的直形臺(tái)階，當(dāng)無(wú)法避免使用帶凸緣的臺(tái)階時(shí)，其凸出踢面的距離應(yīng)≤5mm。圖4無(wú)踢面階梯4圖5有凸緣階梯5.3.2.2梯段內(nèi)側(cè)寬度應(yīng)≥500mm,梯面深度應(yīng)≥300mm,踢面高度應(yīng)≤200mm。5.3.2.3梯道兩側(cè)應(yīng)安裝抓握桿，梯面兩側(cè)應(yīng)設(shè)有高度≥30mm的安全擋臺(tái)(見(jiàn)圖6)。圖6安全擋臺(tái)5.3.3調(diào)節(jié)和鎖定裝置5.3.3.1器械的可調(diào)節(jié)部位應(yīng)配有鎖定裝置，并應(yīng)易于操作，鎖定安全可靠，易被使用者識(shí)別和安全使用。5.3.3.2調(diào)節(jié)部件，如手柄、操作桿等不應(yīng)與使用者的活動(dòng)范圍相干涉。5.3.3.3器械的轉(zhuǎn)動(dòng)部件應(yīng)安裝止退裝置。例如：安裝止退墊圈或止退螺母等。5.3.3.4各類(lèi)調(diào)節(jié)和鎖定裝置應(yīng)在不使用工具的情況下手動(dòng)操作。5.4整機(jī)穩(wěn)定性要求5.4.1自立式器械應(yīng)著地平穩(wěn)，底腳與水平面的差值≤2mm,并在使用中不應(yīng)產(chǎn)生晃動(dòng)。5.4.2自立式器械按6.3.2做穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)，其傾翻角不應(yīng)小于10°。5.4.3自立式器械應(yīng)可靠定位，按6.3.3試驗(yàn)時(shí)不應(yīng)產(chǎn)生位移。5.5機(jī)械強(qiáng)度要求5.5.1靜載強(qiáng)度要求5.5.1.1承載人體全部重量的裝置應(yīng)能承載力2000N±2%,承載部分重量的裝置應(yīng)能承載力750N±2%,按6.4.1靜載試驗(yàn)后，懸臂支撐物(懸臂表面)變形量f不得超過(guò)f=1/150,主體支撐結(jié)構(gòu)尺寸不得超過(guò)f=1/100(見(jiàn)圖7),其他變形不超過(guò)1%,并不應(yīng)有任何裂紋、破損等。5圖7變形量測(cè)量5.5.1.2使用防護(hù)帶的器械，其防護(hù)帶應(yīng)能承載1000N±2%,按6.4.2靜載試驗(yàn)后，應(yīng)能牢固連接無(wú)任何損壞。5.5.1.3加載用的牽索的抗斷力按6.4.4試驗(yàn)應(yīng)能達(dá)到最大額定阻力源的六倍。5.5.1.4人體懸吊帶或吊兜的額定載荷力應(yīng)≥2000N,按6.4.3靜載試驗(yàn)后，應(yīng)能牢固連接，無(wú)任何5.5.1.5把手、抓握桿應(yīng)能承載1000N垂直力、500N水平力，承載時(shí)不應(yīng)有超過(guò)f=1/50的變形；按6.4.5靜載試驗(yàn)后，應(yīng)無(wú)任何斷裂、松動(dòng)等損壞。5.5.1.6把套應(yīng)能承載70N的拉力，按6.4.6進(jìn)行試驗(yàn)后不應(yīng)被拔出或松動(dòng)。5.5.2疲勞強(qiáng)度要求器械使用中運(yùn)動(dòng)的部件，按6.5進(jìn)行疲勞試驗(yàn)后不應(yīng)產(chǎn)生任何裂紋、破損等損壞，并仍滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)功能。如器械包括兩個(gè)或多個(gè)單獨(dú)的功能部件，需分別進(jìn)行疲勞性能試驗(yàn)。5.6外觀要求5.6.1長(zhǎng)度大于8mm的硬制件外露突出物，其尾端均應(yīng)倒圓或采用其他方式予以防護(hù)。倒圓半徑不應(yīng)小于5mm。5.6.2螺釘?shù)耐饴堕L(zhǎng)度不應(yīng)超過(guò)其螺距的2倍，突出部分不允許有銳利尖端和毛刺，或其端部應(yīng)有光滑的螺母帽覆蓋。5.6.3硬質(zhì)材料的邊緣和尖角，應(yīng)有半徑大于2.5mm的圓滑過(guò)渡或其他永久保護(hù)件予以防護(hù)。5.6.4硬質(zhì)管材末端應(yīng)有部件或管塞封堵，且不應(yīng)有因封堵件老化、配合不當(dāng)、振動(dòng)及輕度人為損壞等原因?qū)е旅撀洹?.6.6木制件榫結(jié)合處應(yīng)結(jié)合牢固，外表結(jié)合處縫隙不大于0.2mm。加工表面不應(yīng)有崩茬和刀痕，5.6.7薄木和其他材料貼面的拼貼應(yīng)嚴(yán)密、平整，不允許有脫膠、鼓泡、凹陷和壓痕等；人造板制成的部件應(yīng)進(jìn)行封邊處理，封邊條不允許有脫膠、鼓泡。5.7軟包要求5.7.1座墊、靠背等各種軟包填充物應(yīng)充盈飽滿(mǎn)，縫邊應(yīng)牢固規(guī)整，外表面不應(yīng)有皺褶、褪色、跳線和破損等缺陷。5.7.2與人體接觸的零部件不應(yīng)采用玻璃纖維等對(duì)人體有刺激的增強(qiáng)材料。5.8表面涂層6缺陷。5.9環(huán)保要求5.9.1器械在正常使用時(shí)產(chǎn)生的噪聲不應(yīng)大于聲壓60dB(A)。5.9.2器械使用的橡膠、塑料、皮革、木材等非金屬制品和金屬制品的表面涂層，不應(yīng)存在感官能察覺(jué)到的異味，原材料及涂料應(yīng)符合有關(guān)環(huán)保的規(guī)定。5.10電器安全器械的電器安全應(yīng)符合GB4706.1的有關(guān)規(guī)定要求。5.11安全使用壽命制造商應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中明示器械的安全使用壽命。5.12固定安裝在墻體、地面或頂部器械的安裝要求5.12.1器械安裝后尺寸應(yīng)適合使用者。5.12.2器械不應(yīng)安裝在盲道或無(wú)障礙通道上。5.12.4室外安裝的器械還應(yīng)符合GB19272—2003中5.7.1、5.7.2、5.7.3的要求。6試驗(yàn)方法6.1試驗(yàn)環(huán)境6.1.1除非另有說(shuō)明，全部試驗(yàn)應(yīng)在15℃~35℃的環(huán)境溫度中完成。6.1.2除非另有說(shuō)明，全部試驗(yàn)應(yīng)在器械可調(diào)范圍調(diào)至最大狀態(tài)下進(jìn)行。6.2一般檢驗(yàn)6.2.1裝配、結(jié)構(gòu)、外觀及無(wú)數(shù)據(jù)要求的項(xiàng)目，采用目測(cè)、手感、試用、觀察等方法評(píng)定。由3人共同檢驗(yàn)，以多數(shù)相同結(jié)論為評(píng)定結(jié)果。6.2.2結(jié)構(gòu)尺寸測(cè)量用游標(biāo)卡尺、鋼卷尺、鋼板尺或?qū)Ｓ昧砍邷y(cè)量。6.3穩(wěn)定性試驗(yàn)6.3.1著地平穩(wěn)性試驗(yàn)將試驗(yàn)器械放置在平板上，用塞尺測(cè)量某一底腳與平板間的距離，應(yīng)符合5.4.1。6.3.2傾翻穩(wěn)定性試驗(yàn)器械承載100kg試驗(yàn)假人或體重相當(dāng)試驗(yàn)人員(可配重塊),按正常訓(xùn)練狀態(tài)的擺動(dòng)方向或最不利6.3.3可靠定位試驗(yàn)器械按說(shuō)明書(shū)的要求放置，在受力方向通過(guò)器械的主架結(jié)構(gòu)中間部位施加200N±2%水平拉力或推力，觀察是否產(chǎn)生移動(dòng)。6.4靜載試驗(yàn)6.4.1承載部位對(duì)器械的最主要受力位置施加靜載荷(見(jiàn)5.5.1.1)保持5min,卸載后檢查是否符合5.5.1.1的要求。6.4.2防護(hù)帶器械上的防護(hù)帶按使用要求連接固定后，對(duì)其懸掛1000N±2%靜載力保持5min,卸載后檢查是7否符合5.5.1.2的要求。6.4.3牽索的抗斷力將牽索的一端固定，在另一端施加最大額定阻力源的六倍載荷，保持5min,卸載后檢查是否符合5.5.1.3的要求。6.4.4人體懸吊帶或懸吊兜對(duì)器械上的人體懸吊帶或懸吊兜按使用時(shí)的方式施加2000N±2%載荷力，保持5min,卸載后檢查是否符合5.5.1.4的要求。在部件長(zhǎng)度的最不利點(diǎn)分別施加1000N±2%垂直力、500N±2%水平力，保持5min,卸載后檢查是否符合5.5.1.5的要求。6.4.6把套器械安裝的把套按圖8所示的方向及方法施加拉力70N±2%,保持5min,試驗(yàn)后卸載檢查是否符合5.5.1.6的要求。FF注：把套加載方法。1——方法1;2——粘合劑固定的對(duì)開(kāi)管口；3——方法2;4——粘合劑固定的邊帶(用細(xì)繩固定至牢固粘合)。6.5疲勞試驗(yàn)試驗(yàn)盡量在接近正常訓(xùn)練的頻率或小于1Hz下進(jìn)行，且避免沖擊。對(duì)移動(dòng)的部件超過(guò)允許運(yùn)動(dòng)范圍80%條件下，循環(huán)不少于100000次。卸載后檢查是否符合5.5.2的要求。6.6電器安全試驗(yàn)按GB4706.1的相應(yīng)試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)。86.7噪聲檢驗(yàn)器械置于背景噪聲比測(cè)點(diǎn)聲壓級(jí)低10dB的環(huán)境中，在額定負(fù)荷產(chǎn)生噪聲最大的運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)量。測(cè)量傳聲器在正對(duì)被測(cè)聲源處r=1m的測(cè)量半徑上對(duì)稱(chēng)選擇4點(diǎn)分別測(cè)量，取最大值。見(jiàn)圖9。傳聲器R器械聲源傳聲器傳聲器圖9噪聲測(cè)點(diǎn)6.8室外地面安裝器械檢驗(yàn)安裝在室外地面的器械，安裝檢驗(yàn)按GB19272—2003中6.7。7標(biāo)志與標(biāo)簽、警告標(biāo)記與注意事項(xiàng)7.1標(biāo)志與標(biāo)簽器械的標(biāo)志、標(biāo)簽應(yīng)清楚、耐久并至少標(biāo)有如下內(nèi)容；a)使用者的最大體重；b)制造廠家的名稱(chēng)或其他識(shí)別方法；c)產(chǎn)品