口服固體制劑的生產(chǎn)技術(shù)-片劑的制備（藥物制劑技術(shù)課件）

片劑的概述片劑（Tablet）系指藥物與輔料均勻混合后經(jīng)制?；虿唤?jīng)制粒壓制成的片狀或異型片狀的固體制劑，主要供口服使用。目前應(yīng)用最廣泛的制劑品種。口服劑型①劑量準(zhǔn)確，以片數(shù)作為劑量單位，應(yīng)用方便；②質(zhì)量穩(wěn)定，因?yàn)轶w積較小、致密，受外界空氣、光線、水分等因素的影響較少，必要時(shí)通過(guò)包衣加以保護(hù)；③便于識(shí)別，可印上標(biāo)記或著色以便區(qū)別和增加美觀；④攜帶、運(yùn)輸、服用均較方便；⑤生產(chǎn)的機(jī)械化、自動(dòng)化程度較高，產(chǎn)量大，成本較低；⑥可以制成不同類型的各種片劑，能適應(yīng)臨床醫(yī)療預(yù)防用藥的多種要求。優(yōu)點(diǎn)①嬰、幼兒及昏迷病人不易吞服；②壓片時(shí)加入的輔料，有時(shí)影響藥物的溶出和生物利用度；③如含有揮發(fā)成分，久貯含量有所下降。缺點(diǎn)口服片普通壓制片(compressedtablets)包衣片(coatedtablets)多層片(multilayertablets)咀嚼片(chewable口腔用片口含片(buccaltablets)舌下片(sublingual外用片溶液片(solutiontablets)陰道片(vaginaltablets)皮下給藥片植入片(implanttablets)注射用片(hyperdemictablets)含量準(zhǔn)確，重量差異小，硬度適宜，應(yīng)符合脆碎度的要求色澤均勻，完整美觀在規(guī)定貯藏期內(nèi)不得變質(zhì)一般口服片劑的崩解時(shí)間和溶出度應(yīng)符合要求符合微生物限度檢查要求特殊要求:對(duì)于某些片劑另有各自的要求，如小劑量藥物片劑應(yīng)符合含量均勻度檢查要求，植入片應(yīng)無(wú)菌，口含片、舌下片、咀嚼片應(yīng)有良好的口感。

1.物料具有良好的可壓性

2.物料具有良好的流動(dòng)性

3.物料具有良好的潤(rùn)滑性片劑制備的重要前提條件輔料的種類填充劑填充劑：增加片劑重量與體積，利于成型和分劑量。淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇、微晶纖維素、硫酸鈣、磷酸氫鈣、干燥氫氧化鋁潤(rùn)濕劑與粘合劑潤(rùn)濕劑：本身無(wú)粘性，但可潤(rùn)濕壓片用物料并誘發(fā)物料本身的粘性，使能聚結(jié)成軟材并制成顆粒。水、乙醇粘合劑：據(jù)粘性的固體粉末或溶液，使無(wú)粘性或粘性不足的物料聚結(jié)成顆粒或壓縮成型。淀粉漿、糖粉和糖漿、膠漿類、纖維素類衍生物崩解劑崩解劑：能促使片劑在胃腸道中迅速崩解成小粒子的輔料。崩解原理：膨脹作用、產(chǎn)氣作用、毛細(xì)管作用加入方法：內(nèi)加法、外加法、內(nèi)外加法淀粉及其衍生物、CMS-Na、泡騰崩解劑、表面活性劑等輔料的種類潤(rùn)滑劑其它輔料使壓片時(shí)能順利加料和出片，并減少粘沖及降低顆粒與顆粒、藥片與?？妆谥g摩擦力，使片面光滑美觀。硬脂酸、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂、氫化植物油、PEG4000或PEG6000、苯甲酸鈉、十二烷基硫酸鈉、滑石粉、微粉硅膠著色劑：改善外觀和便于識(shí)別。天然色素、合成染料芳香劑和甜味劑：改善味覺(jué)和糾正臭味?？诤途捉榔再|(zhì)穩(wěn)定，可與大多數(shù)藥物配伍，吸濕性小，價(jià)格便宜。缺點(diǎn)：可壓性差、易吸潮。常于可壓性較好的糖粉+糊精+淀粉混合使用填充劑1.淀粉（starch)糖粉系指結(jié)晶性蔗糖經(jīng)低溫干燥、粉碎后而成的白色粉末，其點(diǎn)在于粘合力強(qiáng)，一可用來(lái)增加片劑的硬度，使片劑的表面光滑美觀，二可改善味覺(jué)。吸濕性較強(qiáng)常于糊精、淀粉配合使用。填充劑2.糖粉（sugar)淀粉水解的中間產(chǎn)物，在熱水中易溶，不溶于乙醇。粘結(jié)性較強(qiáng)，易造成片劑的麻點(diǎn)和水印。糊精用量要少，并與糖粉合用為宜。影響崩解度和主藥含測(cè)。填充劑3.糊精（dextrin）淀粉不完全水解產(chǎn)物。白色結(jié)晶粉末，略帶甜味，易溶于水，微溶于乙醇。化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，無(wú)吸濕性，適用于具有引濕性的藥物。可壓性好乳糖是一種優(yōu)良稀釋劑，制成的片劑光潔明亮美觀，對(duì)主藥含量測(cè)定無(wú)影響。非結(jié)晶性乳糖可供粉末直接壓片。填充劑4.乳糖（lactose）可壓性淀粉亦稱預(yù)膠化淀粉(pregelatinizedstarch)，又稱-淀粉，是新型的藥用輔料。本品具有良好的流動(dòng)性、可壓性、自身潤(rùn)滑性和干粘性，并有較好的崩解作用。本品作為多功能輔料，常用于粉末直接壓片。填充劑5.可壓性淀粉填充劑微晶纖維素是由纖維素部分水解而制得的結(jié)晶性粉末，具有較強(qiáng)的結(jié)合力與良好的可壓性，亦有“干粘合劑”之稱，可用于粉末直接壓片。片劑中含有20%以上的微晶纖維素時(shí)，崩解性較好。國(guó)外產(chǎn)品的商品名為Avicel，并根據(jù)粒徑不同有若干規(guī)格。微晶纖維素（MCC)填充劑主要是一些無(wú)機(jī)鈣鹽，如硫酸鈣、磷酸氫鈣及藥用碳酸鈣（由沉降法制得，又稱為沉降碳酸鈣）等。其中硫酸鈣較為常用，其性質(zhì)穩(wěn)定，無(wú)嗅無(wú)味，微溶于水，與多種藥物均可配伍，制成的片劑外觀光潔，硬度、崩解均好，對(duì)藥物也無(wú)吸附作用。在片劑輔料中常使用二水硫酸鈣。但應(yīng)注意CaSO4對(duì)某些主藥（四環(huán)素類藥物）的吸收有干擾，此時(shí)不宜使用。7.無(wú)機(jī)鹽類潤(rùn)濕劑①水是片劑制備中最常用的濕潤(rùn)劑；②水本身無(wú)粘性，但適用于遇水便能誘發(fā)出粘性的物料。③不適用不耐熱、遇水易變質(zhì)或易溶于水的藥物1.純化水(distilledwater)潤(rùn)濕劑可用于遇水易分解的藥物，也可用于遇水粘性太大的藥物。隨著乙醇濃度的增大，濕潤(rùn)后所產(chǎn)生的粘性降低，因此，醇的濃度要視原輔料的性質(zhì)而定，一般為30%-70%。中藥浸膏片常用乙醇做濕潤(rùn)劑，但應(yīng)注意迅速操作，以免乙醇揮發(fā)而產(chǎn)生強(qiáng)粘性團(tuán)塊。6.微晶纖2.乙醇粘合劑淀粉漿常用8%～15%的濃度，并以10%淀粉漿最為常用；淀粉漿的制法主要有煮漿法和沖漿法兩種，都是利用了淀粉能夠糊化的性質(zhì)。沖漿是將淀粉混懸于少量（1～1.5倍）冷水中，然后根據(jù)濃度要求沖入一定量的沸水，不斷攪拌糊化而成；煮漿是將淀粉混懸于全部量的水中，在夾層容器中加熱并不斷攪拌（不宜用直火加熱，以免焦化），直至糊化。1.淀粉漿（最常用）粘合劑甲基纖維素系纖維素的甲基醚化物，具有良好的水溶性，應(yīng)用于水溶性或水不溶性物料的制粒中，顆粒壓縮成形性好、且不隨時(shí)間變硬，常用濃度為2%～10%。2.纖維素衍生物（1）甲基纖維素（MC）（2）羥丙基纖維素(HPC)（3）羥丙甲纖維素(HPMC)（4）羧甲基纖維素鈉（CMC-Na）

（5）乙基纖維素(EC)粘合劑本品為黃色高分子聚集合物，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，既溶于水，又溶于乙醇?？捎糜谒苄曰蛩蝗苄晕锪弦约皩?duì)水敏感性藥物的制粒，還可用做直接壓片的干粘合劑。常用于泡騰片及咀嚼片的制粒中。最大缺點(diǎn)是吸濕性強(qiáng)。3.聚維酮（PVP）粘合劑聚乙烯醇(PVA)：常用濃度為5%~20%蔗糖：常用濃度為50~70%明膠:常用濃度為10~20%聚乙二醇(PEG)：PEG4000，PEG60004.其他粘合劑制粒時(shí)主要根據(jù)物料的性質(zhì)以及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)選擇適宜的粘合劑、濃度及其用量等。崩解劑崩解劑是使片劑在胃腸液中迅速裂碎成細(xì)小顆粒的輔料。除了緩（控）釋片以及某些特殊用途的片劑（如口含片、咀嚼片、舌下片、植入片）以外，一般的片劑中都應(yīng)加入崩解劑。崩解時(shí)限為檢查片劑質(zhì)量的主要內(nèi)容，快速崩解對(duì)于難溶性藥物的片劑更具實(shí)際意義。4.其他粘合劑崩解劑（1）崩解機(jī)制崩解劑：消除粘合劑或加壓形成片劑的結(jié)合力，使崩解

毛細(xì)管作用膨脹作用潤(rùn)濕熱產(chǎn)氣作用崩解劑干淀粉：CMS-NaL-HPCCCNaPVPP泡騰崩解劑（2）常見(jiàn)崩解劑崩解劑（3）崩解劑加入方法內(nèi)加法外加法內(nèi)外加法崩解速度：外加法>內(nèi)加法>內(nèi)外加法溶出速度：內(nèi)外加法>內(nèi)加法>外加法潤(rùn)滑劑、助流劑及抗粘劑：減少顆粒與顆粒、藥品與?？住⒛１陂g的摩擦力硬脂酸鎂水不溶性滑石粉氫化植物油微粉硅膠助流PEGSDS（十二烷基硫酸鈉）水溶性復(fù)方乙酰水楊酸片處方

乙酰水楊酸268g

對(duì)乙酰氨基酚1368g

咖啡因33.4g

滑石粉158g

淀粉漿(17％)適量輕質(zhì)液狀石蠟0.258g

淀粉266g

共制1000片左旋多巴腸溶泡騰片處方左旋多巴100g酒石酸50g碳酸氫鈉56g羧甲基纖維素鈉20g微晶纖維素30g滑石粉6g硬脂酸鎂2g共制1000片問(wèn)題緩釋片、控釋片是否能掰開(kāi)服用？片劑的包衣系指在片劑（片芯或素片）表面包裹上適宜材料的衣層的操作掩蓋片劑的不良臭味；防潮、避光、隔絕空氣以增加藥物的穩(wěn)定性；控制藥物在胃腸道的一定部位釋放或緩緩釋放；可將兩種有配伍變化的藥物成分分別置于片心和衣層，以免發(fā)生變化；改善片劑的外觀和便于識(shí)別等糖衣薄膜衣蔗糖為主要包衣材料，包衣時(shí)間長(zhǎng)、防潮性能差片芯外層包上一層比較穩(wěn)定的高分子材料。防潮、隔絕空氣。生產(chǎn)周期短、效率高，片重增加不大。（1）片芯具有適當(dāng)?shù)挠捕?，以免在包衣過(guò)程中破碎或缺損；

（2）片芯具有適宜的厚度與弧度，以免片劑互相粘連或衣層在邊緣部斷裂。

（3）對(duì)溶劑吸收量低、脆性小。片芯或素片包衣后（1）光潔、美觀、色澤一致、無(wú)裂紋；（2）衣層均勻、牢固、不與片芯起作用；（3）不影響崩解、溶出、吸收；(一)包糖衣的生產(chǎn)工藝1.隔離層：膠漿（4--5層）2.粉衣層：?jiǎn)翁菨{和滑石粉(過(guò)100目篩)（15--18層）3.糖衣層：糖漿（10--15層）4.色衣層：有色糖漿（8--15層）5.光亮層：川蠟+2%硅油片芯光亮層隔離層粉衣層有色糖衣層糖衣層1.滾轉(zhuǎn)包衣法（鍋包衣法）埋管式包衣法、高效包衣法2.流化床包衣法3.壓制包衣法片芯成品噴包衣液緩慢干燥固化緩慢干燥在片芯外包上高分子材料的衣膜用途：胃溶、緩釋、控釋片劑、顆粒劑、膠囊劑特點(diǎn)：片重增加不大（2％

5％），可自動(dòng)化操作1.滾轉(zhuǎn)包衣法（鍋包衣法）#(Pancoating)分類：普通包衣鍋、埋管包衣鍋、高效水平包衣鍋等。包衣機(jī)：蓮蓬形、荸薺形（+檔板）組成：動(dòng)力、加熱、鼓風(fēng)、吸塵設(shè)備材料：紫銅、不銹鋼軸與水平傾斜角度：30

～40

（雙向運(yùn)動(dòng)）轉(zhuǎn)速：20～40轉(zhuǎn)/min包衣材料：溶液、混懸液、固體粉末包衣液組成成分：薄膜衣材、溶劑、增塑劑、著色劑、掩蔽劑等1.常用薄膜衣材料胃溶型：①纖維素衍生物：HPMC、HPC、EC②PVP③聚乙二醇（PEG）④聚丙烯酸樹(shù)脂Ⅳ腸溶型：

蟲(chóng)膠、醋酸纖維素酞酸酯（CAP）、丙烯酸樹(shù)脂ⅠⅡⅢ、

HPMCP2.其他常用的材料：增塑劑、溶劑、著色劑、蔽光劑、釋放速度調(diào)節(jié)劑等。鍋包衣特點(diǎn)：鍋內(nèi)空氣交換效率低，干燥慢；氣路不能密閉，會(huì)有有機(jī)溶劑的污染。埋管包衣特點(diǎn)：包衣液經(jīng)埋管噴頭霧化，噴在片劑上，均勻快速，避免粉塵飛揚(yáng)，適于大生產(chǎn)。特點(diǎn)：①粒子的運(yùn)動(dòng)不依賴于氣流的運(yùn)動(dòng)，適合于片劑和較大顆粒的包衣；②在運(yùn)動(dòng)中可隨意停止送入空氣；③粒子的運(yùn)動(dòng)比較穩(wěn)定，適合于易磨損的脆弱粒子的包衣；④裝置可密閉，衛(wèi)生、安全、可靠。高效包衣機(jī)高效包衣機(jī)高效包衣機(jī)不是孤立的一臺(tái)設(shè)備，而是由多組裝置配套而成的整體（見(jiàn)圖所示）。除主體包衣鍋外，大致可分為四大部分：定量噴霧系統(tǒng)，送風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)，以及程序控制系統(tǒng)。高效包衣機(jī)點(diǎn)滴積累1、高效包衣機(jī)是目前制藥企業(yè)廣泛應(yīng)用的設(shè)備。2、由于高效包衣機(jī)采用對(duì)流的方式進(jìn)行傳熱，所以其能效非常高。3、在實(shí)踐中應(yīng)特別注重其相應(yīng)的配套設(shè)備的匹配情況。4、無(wú)孔包衣機(jī)和有孔包衣機(jī)在適用性、原理、結(jié)構(gòu)及應(yīng)用等各方面的各有異同。（1）糖漿不沾鍋（糖衣）鍋壁上蠟未除盡（洗凈鍋壁，或再涂一層熱糖漿，撒一層滑石粉）（2）色澤不勻（糖衣）片面粗糙，有色糖漿用量過(guò)少且未攪勻；溫度太高，干燥過(guò)快，糖漿在片面上析出過(guò)快，衣層未干就加蠟打光（針對(duì)原因予以解決）（3）片面不平（糖衣）撒粉太多，溫度過(guò)高衣層未干就包第二層（改進(jìn)操作方法，做到低溫干燥，勤加料，多攪拌）（4）起泡（薄膜衣）固化條件不當(dāng)，干燥速度過(guò)快（掌握成膜條件，控制干燥溫度和速度）（5）皺皮（薄膜衣）選擇衣料不當(dāng)，干燥條件不當(dāng)（更換衣料，改善成膜溫度）（6）不能安全通過(guò)胃部（腸溶衣）衣料選擇不當(dāng)，衣層太薄，衣層機(jī)械強(qiáng)度不夠（選擇衣料，重新調(diào)整包衣處方）（7）腸內(nèi)不溶解（排片）（腸溶衣）衣料選擇不當(dāng)，衣層太厚，貯存變質(zhì)（針對(duì)原因，合理解決）問(wèn)題包衣片在保存時(shí)重點(diǎn)注意哪些防護(hù)措施？片劑的制備制粒壓片直接壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片粉末直接壓片結(jié)晶直接壓片藥物對(duì)濕、熱穩(wěn)定的濕法制粒壓片對(duì)水、熱不穩(wěn)定，有吸濕性或采用直接壓片法流動(dòng)性差的干法制粒壓片

對(duì)濕、熱不穩(wěn)定且劑量?。ǎ?5mg）粉末直接壓片結(jié)晶性或顆粒性藥物流動(dòng)性、可壓性好結(jié)晶直接壓片濕法制粒壓片工藝流程圖主藥輔料混合壓片粉碎和過(guò)篩制軟材干燥整?；旌现茲窳Ｌ畛鋭]發(fā)物潤(rùn)濕劑粘合劑崩解劑潤(rùn)滑劑崩解劑（1）按主藥含量計(jì)算片重（2）按干顆粒總重計(jì)算片重有些中藥成份復(fù)雜，沒(méi)有準(zhǔn)確的含量測(cè)定方法，這時(shí)選擇該法計(jì)算片重。片重=每片含主藥量(標(biāo)示量)顆粒中主藥的百分含量(實(shí)測(cè)值)片重=干顆粒重+壓片前加入的輔料量預(yù)定的應(yīng)壓片數(shù)例：乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素0.1g，制成顆粒后，測(cè)得顆粒中的含主藥量為48.5%，本品含乙酰螺旋霉素應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%~105.5%，計(jì)算片重范圍。=0.1片重=48.5%×95.0%~105.5%0.20~0.22g(1)壓片機(jī)主要結(jié)構(gòu)：①加料器—加料斗、飼料器；②壓縮部件—上、下沖和模圈；③各種調(diào)節(jié)器—壓力調(diào)節(jié)器、片重調(diào)節(jié)器、推片調(diào)節(jié)器。單沖壓片機(jī)單沖壓片機(jī)壓力調(diào)節(jié)器連在上沖桿上，用以調(diào)節(jié)上沖下降的深度，下降越深，上、下沖間距越近，壓力越大，反之則小。片重調(diào)節(jié)器連在下沖桿上，用以調(diào)節(jié)下沖下降的深度，下降越深，從而調(diào)節(jié)?？兹莘e而控制片重。推片調(diào)節(jié)器連在下沖，用以調(diào)節(jié)下沖推片時(shí)抬起的高度，使恰好與模圈的上緣相平，由飼料器推開(kāi)。單沖壓片機(jī)單沖壓片機(jī)的產(chǎn)量約80~100片/分，最大壓片直徑12mm，最大填充深度11mm，最大壓片厚度6mm，最大壓力15kN。多用于新產(chǎn)品試制。單沖壓片機(jī)壓片機(jī)的沖模旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)主要工作部分有：轉(zhuǎn)盤、沖模、軌道、壓輪及調(diào)節(jié)裝置、加料裝置、充填裝置等部件。機(jī)臺(tái)分三層，上層裝有若干上沖，在中層對(duì)應(yīng)的位置上裝著模圈，在下層對(duì)應(yīng)的位置上裝著下沖。壓片過(guò)程：填充→壓片→推片。旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)多沖旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)工作過(guò)程示意圖旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)按沖數(shù)分有16沖、19沖、27沖、33沖、55沖、75沖等。按流程分單流程和雙流程兩種。單流程僅有一套上、下壓輪，旋轉(zhuǎn)一周每?？變H壓出一個(gè)藥片。雙流程在兩套壓輪、飼料器、刮粉器、片重調(diào)節(jié)器、壓力調(diào)節(jié)器等，均裝于對(duì)稱位置，中盤旋轉(zhuǎn)一周每副沖壓制兩個(gè)藥片。旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)的優(yōu)點(diǎn)：①飼粉方式合理，片重差異??；②由上、下沖同時(shí)加壓，壓力分布均勻；③生產(chǎn)效率高等，如55沖生產(chǎn)能力可達(dá)50萬(wàn)片/小時(shí)。旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)特點(diǎn)：生產(chǎn)能連續(xù)化和自動(dòng)化；省去了制粒，干燥等工序；節(jié)能、省時(shí)、省力；適于對(duì)濕熱不穩(wěn)定的藥物；產(chǎn)品崩解或溶出較快。問(wèn)題：如果藥物粉末沒(méi)有適當(dāng)?shù)牧６?、結(jié)晶形態(tài)和可壓性，就應(yīng)選用有適當(dāng)粘合性、流動(dòng)性和可壓性的新輔料。因?yàn)榻^大多藥物粉末或輔料并不具有良好的流動(dòng)性和可壓性。問(wèn)題原因解決方法裂片粘合劑選擇不當(dāng)、細(xì)粉過(guò)多、壓力過(guò)大等①調(diào)整處方；②降低壓力松片片劑硬度不夠，①調(diào)整壓力；②增加粘合劑粘沖含水量過(guò)多、潤(rùn)滑劑使用不當(dāng)、沖頭表面粗糙和工作場(chǎng)所濕度過(guò)高①降低含水量；②調(diào)整潤(rùn)滑劑；③查看沖頭；④降低環(huán)境濕度崩解遲緩崩解劑用量不當(dāng)、潤(rùn)滑劑用量過(guò)多、粘合劑粘性太強(qiáng)、壓力過(guò)大等顆粒大小不勻、下沖升降不靈活等變色或色斑顆粒過(guò)硬、混料不勻等充分混勻麻點(diǎn)潤(rùn)滑劑和粘合劑用量不當(dāng)、顆粒引濕受潮、顆粒大小不勻、粗?；蚣?xì)粉量多、沖頭表面粗糙等①降低環(huán)境濕度；②制粒均勻，整粒；④更換沖頭迭片出片調(diào)節(jié)器調(diào)節(jié)不當(dāng)、上沖粘片等調(diào)整出片調(diào)節(jié)問(wèn)題片劑包裝可以采取哪些措施防止藥片吸潮？片劑的質(zhì)量檢查2015版《中國(guó)藥典》中的關(guān)于片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目主要有：外觀重量差異硬度崩解時(shí)限脆碎度溶出度含量均勻度要求：片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，邊緣整齊，片形一致，字跡清晰。方法：100片，白色背景，自然光或75W白熾燈，光源距片60cm，眼距片30cm，觀察30s結(jié)果：合格，不合格片（雜色點(diǎn)、花斑、異物、畸形片等）

片劑的重量差異的限度應(yīng)符合表中的規(guī)定

超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。平均片重或標(biāo)示片重重量差異限度0.30g以下±7.5%0.30g及0.30g以上±5%糖衣片在包衣前檢查，符合規(guī)定后包衣，包衣后不再檢查。薄膜衣片應(yīng)在包薄膜衣后檢查。定義：片劑堅(jiān)硬的程度測(cè)定原因：硬度不夠，包裝、運(yùn)輸過(guò)程中可破裂、松散；硬度太大，崩解、溶出可受影響測(cè)定范圍：幾乎所有的片劑都應(yīng)進(jìn)行測(cè)定測(cè)定方法：藥典沒(méi)有規(guī)定，但廠標(biāo)有規(guī)定，也有經(jīng)驗(yàn)要求，不統(tǒng)一定義：崩解時(shí)限是藥典規(guī)定的崩解時(shí)間的限度。實(shí)際上測(cè)定崩解時(shí)間，即片劑在規(guī)定時(shí)間內(nèi)在規(guī)定介質(zhì)中崩解，全部通過(guò)2mm篩孔所需時(shí)間。測(cè)定原因：片劑須先崩解，再溶出，所以影響吸收。重要的前提。測(cè)定范圍：一般內(nèi)服片劑都應(yīng)做；做了溶出度或釋放度則不用做崩解時(shí)限。不同類型片劑的崩解時(shí)限要求如下所示：

其他有關(guān)崩解時(shí)限檢查法詳細(xì)要求可查看2015年版《中國(guó)藥典》第四部（通則0921）片劑類型普通片全粉片浸膏片半浸膏片糖衣片腸溶衣片崩解時(shí)限15min全粉片30min浸膏片60min半浸膏片60min60min人工腸液2h不得有裂縫、崩解、軟化等，人工腸液60min崩解BJ-2崩解時(shí)限測(cè)試儀測(cè)定方法：取6片，分別置