ISO13485-2016醫(yī)療質(zhì)量管理體系全套程序文件

59/105XX醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)XXX-QP4.2.4-2016版本號(hào)B/0文件名稱文件控制程序頁(yè)數(shù)41目的為確保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的各部門、崗位所使用的文件為現(xiàn)行有效版本，防止因誤用失效文件影響質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行的情況發(fā)生，特制訂本規(guī)程。2范圍適用于質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中所涉及各類文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、更改、作廢等各環(huán)節(jié)。3權(quán)責(zé)3.1

總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的批準(zhǔn)；3.2

管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的審核；3.3各部門負(fù)責(zé)編制質(zhì)量管理體系相關(guān)的程序文件。3.4質(zhì)量部負(fù)責(zé)文件的發(fā)放、回收、處置管理，以及外來(lái)文件的收集保管

。4程序要求4.1文件管理工作流程。文件發(fā)放文件執(zhí)行文件發(fā)布文件批準(zhǔn)文件審核文件編寫(xiě)文件發(fā)放文件執(zhí)行文件發(fā)布文件批準(zhǔn)文件審核文件編寫(xiě)文件審核文件更改外來(lái)文件文件評(píng)審文件審核文件更改外來(lái)文件文件評(píng)審文件作廢文件作廢文件銷毀文件銷毀文件借閱文件借閱4.2文件分類與保管

4.2.1質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理制度、操作規(guī)程以及外來(lái)文件，質(zhì)量記錄等質(zhì)量體系文件均由質(zhì)量部控制，各相關(guān)部門保管下發(fā)的本部門使用的文件及已填報(bào)的相關(guān)記錄。4.2.2文件分類按4.2文件要求控制。4.2.3公司外來(lái)文件，包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的法律法規(guī)文件等，由質(zhì)量部按本程序相關(guān)條款執(zhí)行。4.3文件的編號(hào)4.3.1質(zhì)量管理體系文件的編號(hào)：質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)說(shuō)明Xxx-QM-XXXX編制年份文件層次，代表質(zhì)量手冊(cè)公司名稱簡(jiǎn)稱程序文件編號(hào)說(shuō)明Xxx-QPXX-XXXX編制年份程序文件標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)（4.2.3、4.2.4…..）文件層次，代表程序文件公司名稱簡(jiǎn)稱規(guī)范類文件編碼說(shuō)明Xxx-WI-HRXX-XXXX編制年份文件序列號(hào)（01、02…..）部門英文縮寫(xiě)，代表人力資源部文件層次，代表工作指導(dǎo)文件公司名稱簡(jiǎn)稱質(zhì)量記錄編號(hào)說(shuō)明Xxx-QR-QP/HRXX–XX序列號(hào)（01、02…）程序文件序號(hào)/工作指導(dǎo)文件序號(hào)（01、02…）程序文件或部門英文縮寫(xiě)文件層次，代表工作指導(dǎo)文件公司名稱簡(jiǎn)稱部門代碼：生產(chǎn)部SC、人力資源部HR、質(zhì)量部QM、市場(chǎng)部MD、銷售部SD、售后服務(wù)部AS、商務(wù)部MC、采購(gòu)部PD

、倉(cāng)庫(kù)WD。4.3.2外來(lái)文件不做編號(hào)，以文件名稱或標(biāo)準(zhǔn)號(hào)作為原始編號(hào)，登記時(shí)記錄接收和分發(fā)日期以區(qū)分新舊版本，為識(shí)別有效版本。4.4文件的編寫(xiě)、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放

文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，以確保文件是適宜的：4.4.1方針目標(biāo)由總經(jīng)理發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)、程序文件由管理者代表組織編審，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)按規(guī)定分發(fā)、收回作廢等控制。4.4.2各章節(jié)層次文件包括質(zhì)量記錄表樣由部門組織編審，管理者代表批準(zhǔn)發(fā)布，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)按職責(zé)控制。4.4.3文件的發(fā)放、回收作廢必須填寫(xiě)《文件發(fā)放、回收作廢記錄》，確保文件使用的各場(chǎng)所都能得到相關(guān)文件的有效版本。4.5文件的受控狀態(tài)一、二、三級(jí)文件分為“受控文件”，需加蓋表明其受控狀態(tài)的印章，并注明分發(fā)號(hào)，各責(zé)任部門按規(guī)定管理。分發(fā)號(hào)見(jiàn)下表：部門總經(jīng)理行政部人力資源部質(zhì)量部采購(gòu)部醫(yī)療設(shè)備事業(yè)部醫(yī)療服務(wù)事業(yè)部分發(fā)號(hào)010203040506074.6文件的評(píng)審與更改

4.6.1由于文件在實(shí)施中會(huì)出現(xiàn)各種情況（如組織機(jī)構(gòu)、過(guò)程、服務(wù)或法律法規(guī)等）的變化，由管代定期組織對(duì)相關(guān)部門現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行評(píng)審，以確定文件的適宜性。各部門應(yīng)積極配合評(píng)審，有修改意見(jiàn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部提出，質(zhì)量管理部組織對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審、更改，（如要更改，按以上4.4執(zhí)行。）4.6.2《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》的更改

a)由質(zhì)量部填寫(xiě)《文件更改申請(qǐng)單》，由經(jīng)管理者代表組織更改審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，質(zhì)量部組織各部門進(jìn)行修改。修改完成后經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后由質(zhì)量部按文件控制程序進(jìn)行新文件發(fā)放。原文件進(jìn)行收回、銷毀，需要留用的加蓋作廢留用章防止作廢文件非預(yù)期使用。

b)文件修改時(shí)修訂號(hào)由“A/0”變更為“A/1”，依此類推；若大幅度更改或更改次數(shù)達(dá)5次時(shí)，直接換版，由“A/0”變?yōu)椤癇/0”依此類推。c)對(duì)于需要作廢的文件，至少保留1份原作廢文件，以供查閱。4.6.3第三級(jí)文件包括質(zhì)量?jī)?nèi)容的表樣的更改由提出修改意見(jiàn)的部門或個(gè)人經(jīng)原編審部門主管審批后，更改報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，更改后質(zhì)量部按原發(fā)放范圍發(fā)放，舊文件回收，作廢銷毀。4.7外來(lái)文件的管理4.7.1與產(chǎn)品有關(guān)的文件由質(zhì)量部進(jìn)行識(shí)別，受控分發(fā)。4.7.2相關(guān)的法律法規(guī)或適用于公司產(chǎn)品管理的文件由質(zhì)量部進(jìn)行收集登記，識(shí)別，受控分發(fā)。4.7.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)有關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，登記控制，分發(fā)到相關(guān)部門使用，并收回舊標(biāo)準(zhǔn)。4.7.4質(zhì)量部編制《外來(lái)文件清單》，對(duì)外來(lái)文件進(jìn)行識(shí)別，以確保適用文件的有效版本。4.8文件的保存a)質(zhì)量體系文件應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)、安全的地方；

b)分發(fā)到各部門的文件及填報(bào)的質(zhì)量記錄由本部門文件管理人員保管；c)任何人不準(zhǔn)私自外借受控文件，不得在文件上亂涂亂改，以確保文件的清晰，使文件易于識(shí)別和檢索4.9文件的作廢與銷毀

a)所有失效或作廢文件由各部門及時(shí)從所發(fā)放或使用場(chǎng)所撤出，確保防止作廢文件的非預(yù)期使用；

b)質(zhì)量部保留作廢質(zhì)量體系文件1份。與產(chǎn)品有關(guān)的作廢技術(shù)文件，保留期限至少在產(chǎn)品壽命期后2年。應(yīng)對(duì)作廢保留文件加蓋“作廢留存”字樣，以與有效文件區(qū)別；

4.10文件的借閱、復(fù)制

相關(guān)人員借閱、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，須經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后填寫(xiě)《文件借閱、復(fù)制申請(qǐng)》，由質(zhì)量部實(shí)施文件借閱或復(fù)制。復(fù)制文件加蓋受控章，做好發(fā)放記錄。4.11質(zhì)量管理部每年組織對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行一次全面的評(píng)審，各部門結(jié)合運(yùn)行情況對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)予以修改，執(zhí)行4.6條款規(guī)定。4.12對(duì)承載媒體不是紙張的文件的控制，由質(zhì)量管理部專人負(fù)責(zé)管理，定期進(jìn)行整理更新。5相關(guān)文件5.1《記錄控制程序》Xxx-Qp4.2.5-20166相關(guān)記錄

6.1《受控文件清單》Xxx-QR-QP4.2.4-016.2《文件發(fā)放、回收作廢記錄》Xxx-QR-QP4.2.4-026.3《外來(lái)文件清單》Xxx-QR-QP4.2.4-036.4《文件更改申請(qǐng)單》Xxx-QR-QP4.2.4-046.5《文件借閱、復(fù)制、銷毀申請(qǐng)》Xxx-QR-QP4.2.4-05XX醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)XXX-QP4.2.5-2016版本號(hào)B/0文件名稱記錄控制程序頁(yè)數(shù)21目的根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以管理和控制，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，特制定本控制程序。2范圍適用質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中涉及到的所有記錄。3權(quán)責(zé)3.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)記錄的歸口管理工作，指導(dǎo)、監(jiān)督各部門做好記錄。

3.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄表樣的控制，按文件控制程序控制。3.3各部門負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄表樣的設(shè)計(jì)、更改以及已填質(zhì)量記錄定期收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄確保需要時(shí)提供證據(jù)。4程序要求4.1記錄的填寫(xiě)

2016年2月4.1.1記錄填寫(xiě)要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如有空白項(xiàng)目，將該空白項(xiàng)用斜線自左下至右上劃去2016年2月4.1.2如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)用單杠劃去原數(shù)據(jù)“如：2016年1月”，在其上方填寫(xiě)更改后的數(shù)據(jù)，加蓋更改人的印章或簽署更改人的姓名及日期加以標(biāo)注。4.2記錄的保存、保護(hù)

各部門負(fù)責(zé)人每月把本部門產(chǎn)生的記錄分類，按時(shí)間順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的記錄應(yīng)保持清潔、字跡清晰。按規(guī)定的期限保存記錄，記錄的保管應(yīng)便于查找4.3記錄的編目

質(zhì)量部負(fù)責(zé)將公司所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄表樣匯總，編制《記錄清單》，包括名稱編號(hào)、保存期、使用部門等內(nèi)容，收集所有記錄表樣，進(jìn)行備案存檔。按文件控制程序控制。各部門編制本部《記錄清單》，作為本部門記錄管理附件。4.4記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制

4.4.1記錄空白表模板，有質(zhì)量部下發(fā)各部門保存適用版本。

4.4.2保存的已填報(bào)記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制要經(jīng)相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，登記備案，及時(shí)反還。4.5

記錄的傳遞

當(dāng)記錄需在公司內(nèi)（外）部進(jìn)行傳遞時(shí)，必須按規(guī)定的時(shí)間及范圍進(jìn)行傳遞。4.6記錄的銷毀處理

質(zhì)量記錄的保存期：進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期二年，無(wú)有效期的不得少于5年；植入性醫(yī)療器械的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和銷售檢驗(yàn)記錄應(yīng)永久保存；其它記錄可保存到醫(yī)療器械有效期后二年。記錄如超過(guò)保存期或其他特殊情況需要銷毀時(shí)，由質(zhì)量部填寫(xiě)《文件借閱/復(fù)制/銷毀申請(qǐng)表》，交管理者代表批準(zhǔn)，由行政部執(zhí)行銷毀，質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀過(guò)程。4.7記錄格式

4.7.1各部門的記錄格式，由責(zé)任部門編審，報(bào)質(zhì)量部按本文件4.1要求統(tǒng)一編號(hào)，并留下表樣備案。4.7.2各部門可根據(jù)記錄格式的使用適宜性提出更改，執(zhí)行4.2.3文件控制要求。4.8質(zhì)量部在適宜時(shí)檢查各部門記錄的使用、管理情況。5相關(guān)文件5.1《文件管理控制程序》Xx-Qp4.2.4-20166相關(guān)記錄

6.1

《質(zhì)量記錄清單》Xx-QR-QP4.2.5-01XX醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)XXX-QP5.6-2016版本號(hào)B/0文件名稱管理評(píng)審控制程序頁(yè)數(shù)31目的確保公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況適宜性、充分性和有效性，有利于公司質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。2范圍本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的全面相關(guān)事宜均納入審查范圍。3權(quán)責(zé)3.1

總經(jīng)理主持管理評(píng)審活動(dòng)，批準(zhǔn)管理評(píng)審計(jì)劃和管理評(píng)審報(bào)告。

3.2

管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，審核管理評(píng)審計(jì)劃和管理評(píng)審報(bào)告，批準(zhǔn)糾正/預(yù)防措施的實(shí)施。

3.3

質(zhì)量部負(fù)責(zé)管理評(píng)審計(jì)劃的制定、提交體系運(yùn)行報(bào)告、收集并提供管理評(píng)審所需的資料，編制整理管理評(píng)審報(bào)告，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正/預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。

3.4

各部門負(fù)責(zé)提交本部門的管理評(píng)審輸入資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施執(zhí)行管理評(píng)審中提出的相關(guān)的糾正/預(yù)防措施。4程序要求4.1

管理評(píng)審計(jì)劃

4.1.1

每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，二次間隔期不超過(guò)12個(gè)月，結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)論進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。4.1.2

質(zhì)量部編制《管理評(píng)審計(jì)劃》，報(bào)告管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。

計(jì)劃主要內(nèi)容包括：

a)

評(píng)審時(shí)間；

b)

評(píng)審目的；

c)

評(píng)審范圍及評(píng)審重點(diǎn)；

d)

參加評(píng)審部門（人員）；e)

評(píng)審依據(jù)；

f)

各部門評(píng)審內(nèi)容、準(zhǔn)備工作要求。4.1.3

當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加管理評(píng)審頻次或提前進(jìn)行管理評(píng)審：

a)

公司組織機(jī)構(gòu)、服務(wù)范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；

b)

發(fā)生重大服務(wù)質(zhì)量事故或客戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；

c)

當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時(shí)；d)

市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化時(shí)；

e)

即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時(shí)；

f)

質(zhì)量體系審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)或質(zhì)量管理體系文件發(fā)生重大修改或補(bǔ)充時(shí)；

g）其它情況總經(jīng)理認(rèn)為需要時(shí)。4.2

管理評(píng)審輸入

管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)：

a)

體系審核結(jié)果，包括第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果；b)

顧客的反饋，包括滿意程度的測(cè)量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等；

c)

過(guò)程的業(yè)績(jī)及符合性，包括過(guò)程、銷售的產(chǎn)品、服務(wù)測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果；d)

改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對(duì)內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的驗(yàn)證結(jié)果記錄；

e)

上次管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及有效性記錄；可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化等

f)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性；g)各部門質(zhì)量目標(biāo)的完成情況；

h)重大服務(wù)質(zhì)量事故的處理或改進(jìn)的建議；i)新的或修訂的法律法規(guī)要求。4.2.1

評(píng)審輸入資料的準(zhǔn)備

質(zhì)量部負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)審輸入的要求，組織評(píng)審資料的收集，準(zhǔn)備必要的文件，評(píng)審資料由管理者代表確認(rèn)。

4.2.2

質(zhì)量部向參加評(píng)審的人員發(fā)放本次評(píng)審計(jì)劃和有關(guān)資料。4.3

管理評(píng)審會(huì)議

a)

總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對(duì)評(píng)審輸入做出評(píng)價(jià)，對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時(shí)間；

b)

總經(jīng)理對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容做出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。4.4

管理評(píng)審輸出

4.4.1

管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：

質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過(guò)程控制等方面的評(píng)價(jià)；

a)

與顧客要求有關(guān)的醫(yī)療器械的銷售服務(wù)的改進(jìn)的需求；

b)

資源需求c)質(zhì)量體系改進(jìn)的需求。4.4.2

管理評(píng)審報(bào)告

管理評(píng)審報(bào)告為管理評(píng)審輸出的主要內(nèi)容。會(huì)議結(jié)束后，由質(zhì)量部根據(jù)管理評(píng)審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫(xiě)《管理評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)管理者代表審核，交總經(jīng)理批準(zhǔn)，發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。本次管理評(píng)審的輸出可以作為下次管理評(píng)審的輸入。4.5

改進(jìn)/糾正/預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證

質(zhì)量部對(duì)管理評(píng)審提出的改進(jìn)/糾正/預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。4.6

記錄的保存

管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的記錄應(yīng)由質(zhì)量部按《記錄控制程序》保存，包括管理評(píng)審計(jì)劃，評(píng)審前各部門準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議簽到記錄及管理評(píng)審報(bào)告等。5相關(guān)文件5.1

《文件控制程序》Xx-Qp4.2.4-20165.2

《記錄控制程序》Xx-Qp4.2.5-20166相關(guān)記錄

6.1《管理評(píng)審計(jì)劃》Xx-QR-QP5.6-016.2《管理評(píng)審會(huì)議記錄》Xx-QR-QP5.6-026.3《管理評(píng)審報(bào)告》Xx-QR-QP5.6-03XX醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)XXX-QP6.2-2015版本號(hào)B/0文件名稱人力資源控制程序頁(yè)數(shù)31目的確?；谶m當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響服務(wù)質(zhì)量工作的人員能夠勝任的，從而提高全體員工質(zhì)量意識(shí)，確保公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。2范圍公司內(nèi)部從事影響商品和服務(wù)質(zhì)量的所有人員。3權(quán)責(zé)3.1

人力資源部負(fù)責(zé)組織各部門編制《崗位說(shuō)明書(shū)》；

3.2

人力資源部負(fù)責(zé)管理全公司員工培訓(xùn)，負(fù)責(zé)編制公司《年度培訓(xùn)計(jì)劃》和組織培訓(xùn)考核，負(fù)責(zé)保管各類培訓(xùn)記錄，并建立職工培訓(xùn)檔案。

3.3

各部門負(fù)責(zé)提出本部門的培訓(xùn)需求；負(fù)責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn)和培訓(xùn)有效性的評(píng)價(jià)。3.4對(duì)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系相關(guān)人員以及與產(chǎn)品直接接觸的人員建立健康檔案，確保人員健康滿足法規(guī)要求。4程序要求4.1

各類人員的招聘安排

4.1.1

《崗位說(shuō)明書(shū)》作為人力資源部選擇、招聘、安排人員的依據(jù)。4.1.2

部門負(fù)責(zé)人至少滿足下列條件之一：

a、具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱或工作經(jīng)歷；b、受過(guò)相關(guān)職業(yè)培訓(xùn)；

c、具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷4.2

人員培訓(xùn)

人員培訓(xùn)計(jì)劃以表格形式體現(xiàn)，其內(nèi)容包括：培訓(xùn)人員、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間、考核方式及授訓(xùn)人等。4.2.1

新員工培訓(xùn)與考核（含轉(zhuǎn)崗人員）

培訓(xùn)內(nèi)容包括：公司簡(jiǎn)介、質(zhì)量方針、員工質(zhì)量意識(shí)、相關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)等，由人力資源部在進(jìn)入公司一月內(nèi)組織培訓(xùn)。

4.2.2

在崗人員培訓(xùn)

上崗人員在進(jìn)公司或崗位變更時(shí)進(jìn)行技能培訓(xùn)和考核

。

b)特殊工作人員和經(jīng)勞動(dòng)部門核發(fā)合格證的人員，需取得有關(guān)授權(quán)部門的培訓(xùn)合格證。c)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)由質(zhì)量認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核、持證上崗。4.2.3

培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)

通過(guò)理論考核或?qū)嶋H操作考核，對(duì)參加培訓(xùn)的人員有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄并填寫(xiě)《培訓(xùn)結(jié)果考核表》，評(píng)價(jià)內(nèi)容如下：

a)是否具備崗位能力，提供的培訓(xùn)能否滿足需要培訓(xùn)的有效性。

b)是否確保人員意識(shí)到，滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，崗位人員從事的活動(dòng)與公司發(fā)展的相關(guān)性，且為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出積極貢獻(xiàn)。4.2.4培訓(xùn)檔案

由人力資源部負(fù)責(zé)建立培訓(xùn)檔案，統(tǒng)一由專人保存。

4.2.5培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施每年年底人力資源部匯總各部門培訓(xùn)要求，編寫(xiě)下年度《年度培訓(xùn)計(jì)劃》，批準(zhǔn)后實(shí)施。

培訓(xùn)時(shí)，各培訓(xùn)人員需填寫(xiě)《培訓(xùn)簽到表》記錄培訓(xùn)參加人員。4.3員工評(píng)價(jià)人力資源部建立《質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度》，每年度對(duì)各部門負(fù)責(zé)人及員工進(jìn)行年度績(jī)效的評(píng)價(jià)與考核。評(píng)價(jià)其在崗位執(zhí)行工作的能力是否符合質(zhì)量要求，對(duì)于評(píng)價(jià)不合格的員工進(jìn)行再培訓(xùn)或轉(zhuǎn)崗的處置。4.4人員衛(wèi)生與健康管理4.4.1公司員工應(yīng)注意個(gè)人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤洗頭、勤換衣、保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣。4.4.2從事質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收及倉(cāng)儲(chǔ)保管等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應(yīng)身體健康，患有傳染病、皮膚病的人員不得從事上述崗位。4.4.3建立員工健康檔案，從事質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收及倉(cāng)儲(chǔ)保管等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員，每年要進(jìn)行健康檢查，檢查結(jié)果應(yīng)歸檔保存。4.4.4從事質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收及倉(cāng)儲(chǔ)保管等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應(yīng)向公司匯報(bào)自身健康狀況。發(fā)現(xiàn)患有傳染性疾病或皮膚病時(shí)，應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)病休或調(diào)離原崗位。若隱瞞不報(bào)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司有權(quán)強(qiáng)制要求病休、調(diào)崗或辦理病退。4.4.5因患病辦理病休或調(diào)離原崗位的人員，經(jīng)治療痊愈后可憑診斷證明復(fù)職5相關(guān)文件5.1《質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度》Xx-WI-HR01-20166相關(guān)記錄

6.1《年度培訓(xùn)計(jì)劃》Xx-QR-QP6.2-016.2《培訓(xùn)簽到表》Xx-QR-QP6.2-026.3《培訓(xùn)結(jié)果考核表》Xx-QR-QP6.2-036.4《企業(yè)員工健康檢查匯總表》Xx-QR-QP6.2-04XX醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)XXX-QP6.3-2016版本號(hào)B/0文件名稱基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序頁(yè)數(shù)31目的規(guī)范管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品及服務(wù)符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施及工作環(huán)境中人和物的因素。2范圍適用于對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品及服務(wù)符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施、軟件、硬件、工作環(huán)境的控制。3權(quán)責(zé)3.1

行政部負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的管理。

3.2倉(cāng)庫(kù)管理員負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的管理。3.3

各部門配合做好設(shè)施的使用、維護(hù)、保養(yǎng)和保持良好的環(huán)境。3.4各部門根據(jù)本部門工作需求選擇采購(gòu)適用計(jì)算機(jī)管理軟件，并對(duì)軟件的確認(rèn)和適應(yīng)進(jìn)行管理。3.5行政部負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)軟件數(shù)據(jù)備份工作。4程序要求4.1

基礎(chǔ)設(shè)施的識(shí)別

本企業(yè)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品及服務(wù)符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施包括：工作場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所、辦公設(shè)施、軟件（計(jì)算網(wǎng)絡(luò)）、支持性（水、電供應(yīng)），通訊設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施等。4.2

基礎(chǔ)設(shè)施的提供及驗(yàn)收

4.2.1

采購(gòu)部根據(jù)企業(yè)發(fā)展或部門的要求進(jìn)行設(shè)施設(shè)備的采購(gòu)工作。如需增添新的設(shè)施，申請(qǐng)部門需填寫(xiě)《設(shè)施設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表》注明設(shè)施名稱、用途、參考型號(hào)規(guī)格、價(jià)格、數(shù)量等，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后采購(gòu)。4.2.2

設(shè)施到廠后，采購(gòu)部組織使用部門安裝調(diào)試，符合要求后在《設(shè)施設(shè)備驗(yàn)收記錄》上簽字。驗(yàn)收單由行政部保管，建立設(shè)施檔案，并在《設(shè)施設(shè)備一覽表》上登記。4.2.3

驗(yàn)收不合格的設(shè)施，采購(gòu)部與供方協(xié)商解決。

4.3

設(shè)施的使用、維護(hù)和保養(yǎng)。

4.3.1

使用部門要按《設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度》做好維修、維護(hù)保養(yǎng)工作。

4.3.2

行政部每年年初制訂本年設(shè)備檢修計(jì)劃《設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃一覽表》，并督促使用部門做好設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作。4.3.3

現(xiàn)場(chǎng)使用的設(shè)施設(shè)備由行政部統(tǒng)一編號(hào)，以便識(shí)別和保養(yǎng)。

4.4

設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢

報(bào)廢分自然損壞和認(rèn)為兩大類4.4.1

對(duì)自然損壞無(wú)法修復(fù)或無(wú)使用價(jià)值的設(shè)施設(shè)備，由行政部填寫(xiě)《設(shè)施設(shè)備報(bào)廢單》。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)廢，并在檔案中注明。4.4.2對(duì)人為操作失誤或其他人為途徑導(dǎo)致的損壞，需第一時(shí)間通知行政部，行政部做好標(biāo)識(shí)工作，由損壞部門或個(gè)人填寫(xiě)異常發(fā)生處置報(bào)告詳細(xì)說(shuō)明現(xiàn)象、原因、處置及預(yù)防措施等。經(jīng)部門經(jīng)理審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后交行政部處理。對(duì)無(wú)法修復(fù)或無(wú)使用價(jià)值的設(shè)施設(shè)備，由行政部填寫(xiě)《設(shè)施設(shè)備報(bào)廢單》。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)廢，并在檔案中注明。4.4.2

報(bào)廢的設(shè)施應(yīng)掛牌示明或進(jìn)行處理。4.5計(jì)算機(jī)軟件管理4.5.1在采購(gòu)計(jì)算機(jī)軟件前各部門應(yīng)明確軟件需求，軟件需求一般包括：功能需求、性能需求、數(shù)據(jù)需求、接口需

求、設(shè)計(jì)約束、安全保密需求、運(yùn)行環(huán)境需求以及引用的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)等。4.5.2各部門負(fù)責(zé)本部門計(jì)算機(jī)管理軟件《驗(yàn)證方案》的制定與實(shí)施，驗(yàn)證方案的編制參照《記錄控制程序》內(nèi)容進(jìn)行必要的規(guī)范。《驗(yàn)證方案》中應(yīng)明確驗(yàn)證方案名稱、驗(yàn)證目的、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證結(jié)論、驗(yàn)證人、審核人、批準(zhǔn)人等信息。驗(yàn)證方案應(yīng)得到部門主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)方可實(shí)施。驗(yàn)證人員應(yīng)根據(jù)《驗(yàn)證方案》開(kāi)展驗(yàn)證工作，并依據(jù)方案中規(guī)定的方法進(jìn)行驗(yàn)證。如需修改驗(yàn)證方法需經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)?！厄?yàn)證方案》實(shí)施完成后由驗(yàn)證部門審核歸檔。4.5.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門編制公司使用的覆蓋整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)驗(yàn)證方案的制定，并監(jiān)督驗(yàn)證方案的執(zhí)行。質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制公司使用的覆蓋整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)《驗(yàn)證方案》。各部門根據(jù)本部門計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的使用情況和崗位職責(zé)權(quán)限具體實(shí)施驗(yàn)證方案。質(zhì)量部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果綜合評(píng)估計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否適用于本公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程，并形成驗(yàn)證報(bào)告提交總經(jīng)理審核?！厄?yàn)證方案》及相關(guān)驗(yàn)證記錄有質(zhì)量部歸檔保存。4.6計(jì)算機(jī)軟件使用4.6.1應(yīng)根據(jù)使用情況為每位軟件使用者建立單獨(dú)的用戶名和密碼，防止未經(jīng)授權(quán)的人員進(jìn)行登陸、修改。各操作崗位人員須通過(guò)用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)。4.6.2操作人員姓名的記錄應(yīng)根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。4.6.3系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式備份。4.6.4定期維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護(hù)數(shù)據(jù)完整必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。4.6.5軟件的維護(hù)人員和使用人員嚴(yán)禁在計(jì)算機(jī)上使用非法軟件，并有權(quán)監(jiān)督和禁止他人非法使用計(jì)算機(jī)。

4.7工作環(huán)境

4.7.1

根據(jù)需要，對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行適當(dāng)裝修，確保防暑、防雨、通風(fēng)。

4.7.2

配制消防器材，確保安全，行政部定期檢查和考核。

4.7.3行政部要經(jīng)常做好清潔衛(wèi)生工作，實(shí)施定置管理。4.7.4行政部組織建立檢查小組，并制定檢查計(jì)劃及詳細(xì)的檢測(cè)項(xiàng)目，組織小組人員按計(jì)劃實(shí)施檢查，對(duì)不符合文件要求的部門或個(gè)人計(jì)入入部門或個(gè)人考核績(jī)效中。5相關(guān)文件5.1《設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度》Xx-WI-AD03-20166相關(guān)記錄6.1《設(shè)施設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表》Xx-QR-QP6.3-016.2《設(shè)施設(shè)備驗(yàn)記錄》Xx-QR-QP6.3-026.3《設(shè)施設(shè)備一覽表》Xx-QR-QP6.3-036.4《設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃一覽表》Xx-QR-QP6.3-046.5《設(shè)施設(shè)備報(bào)廢單》Xx-QR-QP6.3-05XX醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)XXX-QP6.3-2016版本號(hào)B/0文件名稱生產(chǎn)設(shè)備控制程序頁(yè)數(shù)31目的保證設(shè)備精度與性能，提高生產(chǎn)力，減少故障，提高產(chǎn)品質(zhì)量。2范圍公司生產(chǎn)車間內(nèi)所有生產(chǎn)設(shè)備。3權(quán)責(zé)3.1設(shè)備維護(hù)組：負(fù)責(zé)設(shè)備保養(yǎng)、維修管理。3.2有關(guān)部門給予配合。程序要求4.1新購(gòu)設(shè)備4.1.1申請(qǐng)部門填寫(xiě)《請(qǐng)購(gòu)單》或《固定資產(chǎn)申請(qǐng)書(shū)》，報(bào)運(yùn)營(yíng)經(jīng)理、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，采購(gòu)部門依據(jù)《采購(gòu)控制程序》進(jìn)行購(gòu)買設(shè)備。4.1.2購(gòu)買設(shè)備的型號(hào)以及參數(shù)必須與生產(chǎn)部共同確認(rèn)。4.1.3對(duì)于新進(jìn)公司的設(shè)備，確定驗(yàn)收的項(xiàng)目和要求，由生產(chǎn)部門或設(shè)備維護(hù)組對(duì)設(shè)備進(jìn)行初步檢查，并填寫(xiě)《設(shè)備驗(yàn)收單》，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系。4.2設(shè)備臺(tái)帳設(shè)備維護(hù)組負(fù)責(zé)制定《設(shè)備總覽表》以及《設(shè)備履歷表》并適時(shí)更新。4.3關(guān)鍵設(shè)備識(shí)別4.3.1由試設(shè)備維護(hù)組根據(jù)設(shè)備技術(shù)資料及生產(chǎn)流程中設(shè)備使用情況判定是否屬于關(guān)鍵設(shè)備并在《設(shè)備總覽表》中進(jìn)行注明。4.3.2生產(chǎn)部根據(jù)《設(shè)備履歷記錄》確定適當(dāng)?shù)年P(guān)鍵設(shè)備備件庫(kù)存量，編制關(guān)鍵設(shè)備備件清單，當(dāng)備件到達(dá)最低庫(kù)存量時(shí)，設(shè)備維護(hù)組提出申購(gòu)需求。4.3.3設(shè)備維護(hù)組必須及時(shí)根據(jù)設(shè)備實(shí)際使用情況對(duì)《關(guān)鍵設(shè)備備件清單》進(jìn)行更新。4.4設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)4.4.1預(yù)防性維護(hù)方法可包括生產(chǎn)廠家建議的檢查；統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防維護(hù)行動(dòng)的相互關(guān)系；易損耗配件的重要特性；其它。4.4.2預(yù)見(jiàn)性維護(hù)試設(shè)備維護(hù)組根據(jù)所有設(shè)備的實(shí)際使用情況和其以往的維修狀況結(jié)合其使用的頻率和使用壽命，編制“設(shè)備預(yù)見(jiàn)性維護(hù)需求表”，報(bào)生產(chǎn)部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施，并將維護(hù)結(jié)果填寫(xiě)在《設(shè)備履歷記錄》。設(shè)備維護(hù)組負(fù)責(zé)按《每日保養(yǎng)維護(hù)記錄》、《年度保養(yǎng)維護(hù)記錄》安排維修保養(yǎng)，包括日常點(diǎn)檢、每月檢查、每季檢查、半年檢查和每年檢查。4.4.3每日保養(yǎng)維護(hù)作業(yè)設(shè)備維護(hù)組人員按照《每日保養(yǎng)維護(hù)記錄》中需要檢查的項(xiàng)目，每日實(shí)施點(diǎn)檢保養(yǎng)并記錄于《每日保養(yǎng)維護(hù)記錄》內(nèi)。每日保養(yǎng)中發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，設(shè)備維護(hù)組進(jìn)行故障排除，記錄于《設(shè)備履歷記錄》內(nèi)。若無(wú)法將故障排除時(shí)，填寫(xiě)《維修申請(qǐng)單》，經(jīng)主管確認(rèn)后安排外修，結(jié)束后設(shè)備維護(hù)組人員將維修內(nèi)容填寫(xiě)在《設(shè)備履歷記錄》中。若長(zhǎng)期不使用,可不進(jìn)行每日保養(yǎng),但需作適當(dāng)防護(hù),如果需要使用,需做使用前檢查.4.4.4定期保養(yǎng)根據(jù)生產(chǎn)設(shè)備保養(yǎng)制定要求，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)達(dá)到規(guī)定時(shí)間后，由設(shè)備維護(hù)組對(duì)設(shè)備定期保養(yǎng)，并記錄于相應(yīng)的設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃表中。定期保養(yǎng)時(shí)，若發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象，由設(shè)備維護(hù)組實(shí)施故障排除，故障排除時(shí)將維修內(nèi)容登記于《設(shè)備履歷記錄》中。若無(wú)法實(shí)施故障排除時(shí)，按4.5.5條款處理。4.5設(shè)備維修及報(bào)廢4.5.1生產(chǎn)上無(wú)法將故障排除時(shí)，需委外廠商維修時(shí),由技術(shù)員在《維修申請(qǐng)單》上填寫(xiě)，經(jīng)設(shè)備維護(hù)組主管審核、生產(chǎn)經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行委外維修，針對(duì)委外作業(yè)修復(fù)的內(nèi)容，由設(shè)備維護(hù)組的技術(shù)人員進(jìn)行確認(rèn)，生產(chǎn)單位進(jìn)行使用性修復(fù)確認(rèn)無(wú)誤后，設(shè)備維護(hù)組技術(shù)人員將維修內(nèi)容填寫(xiě)于《設(shè)備履歷記錄》中。4.5.2設(shè)備需維修時(shí)，等待維修或維修中的設(shè)備需由設(shè)備維護(hù)組掛“設(shè)備維修中”的標(biāo)示，長(zhǎng)期不用的閑置設(shè)備，需由生產(chǎn)單位標(biāo)示掛單“設(shè)備停用”。4.5.3設(shè)備的貯存，修復(fù)和其準(zhǔn)備最終確認(rèn)的結(jié)果由設(shè)備維護(hù)組技術(shù)員負(fù)責(zé)確認(rèn)和定期檢查，并將檢查結(jié)果記錄在《設(shè)備履歷記錄》上。4.5.4易損工具的更換計(jì)劃，每個(gè)月由設(shè)備維護(hù)組制定經(jīng)主管審核后，寫(xiě)入請(qǐng)購(gòu)單中，并按《采購(gòu)控制程序》處理。4.5.5設(shè)備因損壞無(wú)法運(yùn)作或已過(guò)期的設(shè)備由設(shè)備維護(hù)組主管填寫(xiě)《設(shè)備報(bào)廢單》上報(bào)總經(jīng)理以上領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后報(bào)廢處理。4.6設(shè)備轉(zhuǎn)移（針對(duì)固定資產(chǎn)設(shè)備部分）4.6.1由轉(zhuǎn)出部門開(kāi)具設(shè)備轉(zhuǎn)移單，同時(shí)附上設(shè)備說(shuō)明書(shū)（含電路圖）及供應(yīng)商的售后服務(wù)人員的聯(lián)系方式，經(jīng)轉(zhuǎn)出部門主管或經(jīng)理簽名確認(rèn)后轉(zhuǎn)給使用部門（如有操作指導(dǎo)書(shū)的，也一起轉(zhuǎn)移）。4.6.2使用部門在接到轉(zhuǎn)移單后，要對(duì)設(shè)備進(jìn)行測(cè)試之后在轉(zhuǎn)移單上簽名并交由部門經(jīng)理確認(rèn)。4.6.3經(jīng)過(guò)使用部門經(jīng)理確認(rèn)后的轉(zhuǎn)移單復(fù)印一份交給財(cái)務(wù)，財(cái)務(wù)部將設(shè)備歸屬由轉(zhuǎn)出部門轉(zhuǎn)移到接收部門。4.6.4接收部門在轉(zhuǎn)移單上簽名之后應(yīng)立即建立設(shè)備臺(tái)賬和設(shè)備履歷，并按照5.2－5.5進(jìn)行作業(yè)。4.7記錄保存依《記錄控制程序》處理。4.8作業(yè)流程流程責(zé)任部門相關(guān)表單設(shè)備導(dǎo)入試模&設(shè)備設(shè)備導(dǎo)入設(shè)備驗(yàn)收試模&設(shè)備設(shè)備轉(zhuǎn)移單設(shè)備驗(yàn)收設(shè)備驗(yàn)收單登記入帳試模&設(shè)備登記入帳制定保養(yǎng)計(jì)劃試模&設(shè)備每日保養(yǎng)維護(hù)記錄制定保養(yǎng)計(jì)劃年度保養(yǎng)維護(hù)記錄使用中故障使用中故障使用部門維修申請(qǐng)表維修申請(qǐng)單維修申請(qǐng)單年保養(yǎng)日保養(yǎng)試模&設(shè)備每日保養(yǎng)維護(hù)記錄年保養(yǎng)日保養(yǎng)年度保養(yǎng)維護(hù)記錄異常異常正常正常是否可以內(nèi)修？試模&設(shè)備是否可以內(nèi)修？NN維保Y維保Y異常異常提出申請(qǐng)單維修試模&設(shè)備維修申請(qǐng)單提出申請(qǐng)單維修生產(chǎn)經(jīng)理審核生產(chǎn)維修申請(qǐng)單生產(chǎn)經(jīng)理審核供方維修供應(yīng)商供方維修記錄于《設(shè)備履歷記錄》試模&設(shè)備設(shè)備履歷記錄記錄于《設(shè)備履歷記錄》繼續(xù)使用使用部門繼續(xù)使用5相關(guān)文件無(wú)6相關(guān)記錄XX醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)XXX-QP7.1-2016版本號(hào)B/0文件名稱風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序頁(yè)數(shù)41目的通過(guò)建立《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》，評(píng)價(jià)公司所生產(chǎn)產(chǎn)品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)加以控制，保證公司活動(dòng)的安全性。2范圍適用于公司所生產(chǎn)產(chǎn)品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等過(guò)程。3權(quán)責(zé)3.1最高管理者：為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)分配充分的資源和有資格能勝任的人員。規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)和權(quán)限，確定風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員。主持每年的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審。批準(zhǔn)《風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)記錄》。3.2管理者代表：負(fù)責(zé)制組織管理風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)。3.3業(yè)務(wù)部門：負(fù)責(zé)將顧客服務(wù)相關(guān)信息反饋給質(zhì)量部提供參考。3.4售后服務(wù)部：負(fù)責(zé)收集相關(guān)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)信息。4程序要求4.1風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程概述：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)/受益分析。應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)果并納入相關(guān)文檔。風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程見(jiàn)圖1。4.2風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)4.2.1風(fēng)險(xiǎn)管理策劃應(yīng)包括：a）風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的階段；b）職責(zé)和權(quán)限的分配；c）風(fēng)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；d）決定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則；e）驗(yàn)證活動(dòng)；f）相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審的有關(guān)活動(dòng)。4.2.2風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)輸出：風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)可補(bǔ)充確定評(píng)審人員。評(píng)審內(nèi)容包括：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況的評(píng)審；對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的判斷；是否已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。上述評(píng)審的結(jié)果填寫(xiě)《風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)記錄》，該報(bào)告最終由最高管理者審批通過(guò)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)控制的最終結(jié)論依據(jù)。4.2.3風(fēng)險(xiǎn)管理資料輸入（信息收集）：公司建立收集和評(píng)審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時(shí)，尤其應(yīng)當(dāng)考慮：a）由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機(jī)制；b）新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)。另外，也應(yīng)當(dāng)將最新技術(shù)水平因素和對(duì)其應(yīng)用的可行性考慮在內(nèi)。并應(yīng)注意該系統(tǒng)不僅應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息（及內(nèi)部信息），也應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審市場(chǎng)上其它類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開(kāi)信息（及外部信息）。相關(guān)人員在收到信息后，應(yīng)及時(shí)與風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人溝通，風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人將視具體情況召集風(fēng)險(xiǎn)管理小組，執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，見(jiàn)圖3。對(duì)分析結(jié)果可能涉及安全性的信息，應(yīng)評(píng)價(jià)是否存在下列情況：—是否有先前沒(méi)有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn)；—是否由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的。如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，作為一項(xiàng)輸入反饋到風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，并且應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)審。如果評(píng)審的結(jié)果可能有一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已經(jīng)改變，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)一步采取措施以使風(fēng)險(xiǎn)可接受。然后，應(yīng)根據(jù)前面分析和評(píng)價(jià)結(jié)果完善適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，修改相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。4.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)本公司雖然針對(duì)涉及的產(chǎn)品，在風(fēng)險(xiǎn)管理方針的基礎(chǔ)上，制訂了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)。但針對(duì)每一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時(shí)，仍須對(duì)此風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，如不適宜應(yīng)重新制定。表1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕度1輕度傷害或無(wú)傷中度2中等傷害致命3一人死亡災(zāi)難性4多人死亡或重傷表2風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）極少1<10-6非常少210-4-10-6很少310-2-10-4偶爾410-1-10-2有時(shí)51-10-1經(jīng)常6>1注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。表3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說(shuō)明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險(xiǎn)；U：不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。4.4產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用在有適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)通過(guò)符合安全標(biāo)準(zhǔn)的要求來(lái)降低產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)。即使產(chǎn)品有相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，也必須按風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)定的流程。因?yàn)榉习踩珮?biāo)準(zhǔn)并不能保證產(chǎn)品是安全的。評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)總是需要考慮標(biāo)準(zhǔn)之外的因素。產(chǎn)品必須在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段輸入相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，確保其符合安全標(biāo)準(zhǔn)要求。已上市的產(chǎn)品若發(fā)生相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的變化，應(yīng)作出評(píng)價(jià)。必要時(shí)通知廠商進(jìn)行設(shè)計(jì)更改以符合標(biāo)準(zhǔn)要求。如果安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了結(jié)構(gòu)上的安全規(guī)范和/或規(guī)定了安全指標(biāo)的限制，必須在風(fēng)險(xiǎn)控制措施中引入，并實(shí)施相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證。對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)的初始風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)可以省略，且采取該風(fēng)險(xiǎn)措施后，可認(rèn)為損害發(fā)生的概率為最低，剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受；除非有進(jìn)一步的數(shù)據(jù)和資料顯示須對(duì)風(fēng)險(xiǎn)重新評(píng)價(jià)。5相關(guān)記錄5.1

《風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)記錄》xx-QR-QP7.1-01附件1開(kāi)始開(kāi)始預(yù)期用途、判定特征判定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害估計(jì)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低？判定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施，記錄風(fēng)險(xiǎn)控制要求風(fēng)險(xiǎn)是否可降低？實(shí)時(shí)、記錄和驗(yàn)證適當(dāng)?shù)拇胧╋L(fēng)險(xiǎn)是否可接受？是否引入新的危害或危害處境或已存在的風(fēng)險(xiǎn)受到影響？是否考慮了所有已判定的危害？綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受？醫(yī)療受益是否超過(guò)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)？準(zhǔn)備風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告評(píng)審生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)是否需要重新評(píng)定？醫(yī)療受益是否超過(guò)剩余風(fēng)險(xiǎn)？不可接受否否否否否否否是是是是是是是是否風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)/受益分析風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的概述XX醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)XXX-QP7.2-2016版本號(hào)B/0文件名稱與顧客有關(guān)過(guò)程控制程序頁(yè)數(shù)31目的為了充分了解顧客對(duì)設(shè)備、技術(shù)的要求程度并轉(zhuǎn)化為對(duì)公司生產(chǎn)和服務(wù)的要求，從而確保滿足顧客的要求和期望。2范圍適用于對(duì)顧客購(gòu)買本公司的醫(yī)療器械的銷售服務(wù)有關(guān)要求的確定、評(píng)審及與顧客的溝通。適用于合同的確定、評(píng)審、管理、執(zhí)行。3權(quán)責(zé)3.1

銷售部門負(fù)責(zé)確定顧客的要求與期望，銷售部門負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品要求、合同、標(biāo)書(shū)等進(jìn)行評(píng)審，并負(fù)責(zé)通過(guò)銷售部門或業(yè)務(wù)員與顧客進(jìn)行溝通。

3.3

銷售部門負(fù)責(zé)銷售合同簽定，且對(duì)其執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。

3.4

總經(jīng)理負(fù)責(zé)特殊合同的評(píng)審批準(zhǔn)。4程序要求4.1顧客需求的識(shí)別

4.1.1顧客需求的內(nèi)容應(yīng)包括

a)顧客規(guī)定要求：設(shè)備要求、服務(wù)要求、運(yùn)輸及售后服務(wù)；

b)顧客雖未規(guī)定的要求即隱含的潛在要求、規(guī)定預(yù)期用途所必備的產(chǎn)品要求及公司對(duì)顧客作出的承諾、附加說(shuō)明；

c)法律法規(guī)要求，產(chǎn)品質(zhì)量法，國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等要求。

4.1.2銷售部門負(fù)責(zé)將常規(guī)合同，特殊合同，顧客規(guī)定的要求（包括合同、協(xié)議要求）傳達(dá)給相關(guān)部門掌握分析。4.2對(duì)產(chǎn)品要求的評(píng)審

4.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審應(yīng)在合同簽定之前完成，應(yīng)確保：

a)產(chǎn)品要求已得到了確定，顧客無(wú)文件形式（口頭技術(shù)交談）的要求已確認(rèn)；；

b)與合同不一致的要求已解決；

c)公司有滿足規(guī)定要求的能力4.2.2合同的分類

a)常規(guī)合同：對(duì)顧客指定的產(chǎn)品及顧客一般要求的合同；

b)特殊合同：常規(guī)合同以外的非指定產(chǎn)品和非常規(guī)要求合同。

4.2.3銷售部門組織各相關(guān)部門按照《合同評(píng)審表》的要求對(duì)合同進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審?fù)瓿蓤?bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。合同評(píng)審中各部門職責(zé)：行政部：負(fù)責(zé)使用合同版本的評(píng)審；質(zhì)量部：負(fù)責(zé)購(gòu)貨方資質(zhì)的審核評(píng)審；財(cái)務(wù)部：負(fù)責(zé)合同資金占用情況評(píng)審；商務(wù)部、生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)采購(gòu)信息與交貨期情況評(píng)審；4.2.4對(duì)常規(guī)合同，由銷售部門銷售員與對(duì)方簽字確認(rèn)后，即完成產(chǎn)品要求的評(píng)審。相關(guān)部門辦理履行手續(xù)。4.2.5口頭訂單，銷售部門銷售員負(fù)責(zé)將相關(guān)內(nèi)容填入《訂單登記表》中，經(jīng)雙方確認(rèn)（傳真件，電話記錄），按上條的規(guī)定執(zhí)行。4.2.6參加評(píng)審人員對(duì)產(chǎn)品要求中有關(guān)內(nèi)容提出問(wèn)題和修改建議時(shí)，由銷售部門負(fù)責(zé)與顧客溝通，征求書(shū)面意見(jiàn)，有修改的按本程序4.4條規(guī)定執(zhí)行。4.3合同簽訂的實(shí)施4.3.1評(píng)審確認(rèn)后，銷售部門代表公司與顧客簽定正式合同。4.3.2合同簽定后，銷售部門負(fù)責(zé)將相關(guān)文件發(fā)放到相關(guān)部門，作為各部門實(shí)施合同的依據(jù)。4.

4產(chǎn)品要求的變更

當(dāng)產(chǎn)品要求因某種原因要變更時(shí)，相應(yīng)的文件（合同、定單確認(rèn)、產(chǎn)品要求評(píng)定等）應(yīng)得到修改，銷售部門應(yīng)將變更的要求通知顧客，進(jìn)行協(xié)商，顧客確認(rèn)后需填寫(xiě)《變更通知單》及時(shí)通知相關(guān)部門，使相應(yīng)文件按《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行更改，必要時(shí)對(duì)更改的內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。4.

5與顧客的溝通

4.5.1銷售部門應(yīng)通過(guò)各種形式與顧客溝通：4.5.2銷售部門在顧客現(xiàn)場(chǎng)溝通、向顧客介紹產(chǎn)品功能，接待顧客的咨詢，并予以記錄。

4.5.3銷售部門隨時(shí)將合同執(zhí)行情況反饋給顧客，取得顧客信任、理解。

4.5.4產(chǎn)品交付后售后部門要搜集顧客反饋信息，及時(shí)妥善處理顧客投訴，取得顧客的持續(xù)滿意4.

6質(zhì)量記錄

本程序產(chǎn)生的質(zhì)量記錄，由銷售部門按《記錄控制程序》的規(guī)定進(jìn)行，收集、整理、歸檔、貯存，并定期報(bào)行政部統(tǒng)一歸檔。5相關(guān)文件5.1《文件控制程序》Xx-Qp4.2.4-20165.2《記錄控制程序》Xx-Qp4.2.5-20166相關(guān)記錄

6.1《訂單登記表》Xx-QR-QP7.2-016.2《合同評(píng)審表》Xx-QR-QP7.2-026.3《變更通知單》Xx-QR-QP7.2-03XX醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)XXX-QP7.3-2016版本號(hào)B/0文件名稱設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序頁(yè)數(shù)4目的對(duì)本公司大型宣傳、廣告的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的全過(guò)程進(jìn)行控制，確保為本公司樹(shù)立良好的形象，滿足客戶的需求和期望。范圍適用于本公司大型宣傳、廣告的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的全過(guò)程進(jìn)行控制。職責(zé)市場(chǎng)部負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備事業(yè)部的大型宣傳、廣告的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的全過(guò)程的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施工作，進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃、確定設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入、輸出、驗(yàn)證、評(píng)審、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改和確認(rèn)等。技術(shù)服務(wù)部負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)事業(yè)部的社區(qū)宣傳的策劃及宣傳彩頁(yè)的設(shè)計(jì)。醫(yī)療設(shè)備事業(yè)部副總經(jīng)理和醫(yī)療服務(wù)事業(yè)部的副總經(jīng)理分別負(fù)責(zé)下達(dá)項(xiàng)目任務(wù)書(shū)，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)方案、設(shè)計(jì)計(jì)劃書(shū)及設(shè)計(jì)評(píng)審和驗(yàn)證報(bào)告，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)確認(rèn)。4工作程序4.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃4.1.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的立項(xiàng)為了配合本公司業(yè)務(wù)發(fā)展的需要，擴(kuò)大本公司的客源，樹(shù)立良好的企業(yè)形象，本公司在宣傳方面應(yīng)及時(shí)配合，不斷推出新的企業(yè)形象，以吸引廣大客戶。市場(chǎng)人員應(yīng)及時(shí)整理醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)信息，在工作計(jì)劃中確定宣傳措施，市場(chǎng)部適時(shí)進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，搜集市場(chǎng)信息形成《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單》，并依據(jù)所收集信息制定《市場(chǎng)宣傳設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案》報(bào)副總經(jīng)理審核、批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案應(yīng)包括下述內(nèi)容：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容；各階段人員的職責(zé)和權(quán)限、進(jìn)度要求和配合單位；資源配置要求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容等。4.1.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的輸入文件將隨著設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以修改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。4.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)不同組別之間的接口管理對(duì)于設(shè)計(jì)工作量大的項(xiàng)目，應(yīng)組建幾個(gè)小組分工完成（包括聘請(qǐng)本公司其他部門人員參加，或聘請(qǐng)本公司外部人員參加）。對(duì)于不同組別之間的設(shè)計(jì)信息應(yīng)及時(shí)溝通。需要部門經(jīng)理協(xié)調(diào)的工作，應(yīng)由部門經(jīng)理審批后組織協(xié)調(diào)。4.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入4.3.1設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容：市場(chǎng)宣傳活動(dòng)突出的重點(diǎn)要求，這些要求主要來(lái)自對(duì)市場(chǎng)的分析，包括客戶的需求與期望。在《市場(chǎng)宣傳設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案》中應(yīng)清楚說(shuō)明；以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息；其他要求等；4.3.2部門經(jīng)理組織有關(guān)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員和相關(guān)部門對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審，對(duì)其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解決，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入滿足任務(wù)書(shū)的要求。4.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出4.4.1市場(chǎng)部設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員根據(jù)《市場(chǎng)宣傳設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案》開(kāi)展工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件。4.4.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件因項(xiàng)目不同而不同，可包括：廣告宣傳的大型設(shè)計(jì)效果圖（包括平面效果或立體效果圖）；展會(huì)和義診活動(dòng)所需的主要原材料明細(xì)表，外購(gòu)、外協(xié)件清單；設(shè)計(jì)施工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（特別是對(duì)于有關(guān)安全要求的要予以說(shuō)明）；供散發(fā)、宣傳的資料，其承載媒體可以是紙張、錄像、光盤(pán)或互聯(lián)網(wǎng)頁(yè)等；設(shè)計(jì)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等；4.4.3由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)輸出文件進(jìn)行審核，并形成《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出清單》。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件應(yīng)經(jīng)部門經(jīng)理批準(zhǔn)，方可實(shí)施。4.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審4.5.1在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段應(yīng)根據(jù)需要進(jìn)行系統(tǒng)的、綜合評(píng)審，一般由設(shè)計(jì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)，部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并組織相關(guān)人員和部門進(jìn)行。應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃中明確評(píng)審的階段、達(dá)到的目的、參加的人員及職責(zé)等，并按照計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審；評(píng)審的目的是評(píng)審滿足階段設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)要求及對(duì)應(yīng)與內(nèi)外部資源的適宜性、滿足總體設(shè)計(jì)輸入要求充分性及達(dá)到設(shè)定目標(biāo)的程度；識(shí)別和預(yù)測(cè)問(wèn)題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設(shè)計(jì)滿足賓客的要求；根據(jù)需要也可安排計(jì)劃外的適當(dāng)階段評(píng)審，但應(yīng)提前明確時(shí)間、評(píng)審方法、參加人員及職責(zé)等。4.5.2項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)評(píng)審結(jié)果，填寫(xiě)《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告》，對(duì)評(píng)審做出結(jié)論，報(bào)部門經(jīng)理審批，根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進(jìn)或糾正措施，部門經(jīng)理負(fù)責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況，填寫(xiě)在評(píng)審報(bào)告的相應(yīng)欄目?jī)?nèi)。4.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證4.6.1項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)根據(jù)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的設(shè)計(jì)輸出文件制作的效果圖、模型、宣傳材料的小樣進(jìn)行驗(yàn)證，必要時(shí)應(yīng)邀請(qǐng)本公司的各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加，對(duì)上述材料與設(shè)計(jì)輸入的符合性進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的方式一般采用目視效果評(píng)價(jià)，例如對(duì)效果圖或模型的比例、配色、視覺(jué)中心的主題等進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)于印刷小樣的校對(duì)、網(wǎng)頁(yè)效果的評(píng)價(jià)等，對(duì)制作模型放大后的安全性、可實(shí)施性做出評(píng)價(jià)。4.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)確認(rèn)的項(xiàng)目是證明最后的成果能滿足預(yù)期使用的要求。通常應(yīng)在正式施工安裝、正式印刷或正式向社會(huì)發(fā)布之前完成。如需要，也可以進(jìn)行分階段的局部確認(rèn)。本公司對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)成果的確認(rèn)方式為：市場(chǎng)部和技術(shù)服務(wù)部分別組織召開(kāi)設(shè)計(jì)成果鑒定會(huì)，邀請(qǐng)本公司各部門負(fù)責(zé)人、必要時(shí)還可邀請(qǐng)有關(guān)專家、顧客參加，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)予以確認(rèn)；對(duì)印刷品校對(duì)后的最終稿件，由本公司副總經(jīng)理或授權(quán)人進(jìn)行評(píng)定、通過(guò)即為確認(rèn)；對(duì)于宣傳網(wǎng)頁(yè)，應(yīng)由專業(yè)人員進(jìn)行相關(guān)測(cè)試，必要時(shí)也可邀請(qǐng)顧客對(duì)網(wǎng)頁(yè)進(jìn)行訪問(wèn)，并收集他們的評(píng)價(jià)意見(jiàn)，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人整理各種評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)部門經(jīng)理審核，副總經(jīng)理批準(zhǔn)，即為確認(rèn)。對(duì)于上述鑒定結(jié)果，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，并將信息傳遞給相關(guān)部門執(zhí)行，以確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的成果滿足預(yù)期的使用要求。4.8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文件的管理通過(guò)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的確認(rèn)后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人將所有的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入文件整理成正式稿，送本公司行政部歸檔。4.9設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制4.9.1設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改可能發(fā)生在設(shè)計(jì)過(guò)程或設(shè)計(jì)確認(rèn)之后，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員應(yīng)正確識(shí)別和評(píng)估設(shè)計(jì)更改對(duì)結(jié)果帶來(lái)的影響，并執(zhí)行《文件控制程序》關(guān)于文件更改的有關(guān)規(guī)定。4.9.2當(dāng)更改涉及到主要要求的改變，或人身安全及相關(guān)的發(fā)律、法規(guī)要求時(shí)，應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證和確認(rèn)，管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后才能實(shí)施-5相關(guān)文件《文件控制程序》Xxx-QP4.2.4-20166質(zhì)量記錄6.1《宣傳項(xiàng)目設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單》Xxx-QR-QP67.3-016.2《宣傳項(xiàng)目設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案》Xxx-QR-QP67.3-026.3《宣傳項(xiàng)目設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出清單》Xxx-QR-QP67.3-036.4《宣傳項(xiàng)目設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告》Xxx-QR-QP67.3-04XX醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)XXX-QP7.4-2016版本號(hào)B/0文件名稱采購(gòu)控制程序頁(yè)數(shù)41目的對(duì)采購(gòu)過(guò)程及供方進(jìn)行控制，確保所采購(gòu)的物品符合規(guī)定和使用要求。2范圍適用于對(duì)采購(gòu)物品及供方提供服務(wù)的控制；對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和管理。3權(quán)責(zé)采購(gòu)部負(fù)責(zé)組織首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)產(chǎn)品的審核工作。采購(gòu)部門負(fù)責(zé)編制《供應(yīng)商名錄》，跟蹤供方質(zhì)量反饋信息及供方評(píng)價(jià)；采購(gòu)部門負(fù)責(zé)編制常規(guī)物資的采購(gòu)計(jì)劃；總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)特殊采購(gòu)產(chǎn)品合同以及特殊采購(gòu)。4程序要求4.1

采購(gòu)分類

采購(gòu)部門根據(jù)公司業(yè)務(wù)運(yùn)作特性將采購(gòu)分為A

、B、C三類，A類采購(gòu)：為本公司醫(yī)療器械及醫(yī)療器械耗材的采購(gòu)。B類采購(gòu)：為辦公設(shè)備及其他輔助辦公設(shè)施、設(shè)備、軟件的采購(gòu)。C類采購(gòu)：為本司辦公耗材及其他零星采購(gòu)。4.2采購(gòu)流程4.2.1A類采購(gòu)，需銷售部編制年度《銷售計(jì)劃》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，提前報(bào)告給采購(gòu)部門，采購(gòu)部門接到《銷售計(jì)劃》后編制《年度采購(gòu)計(jì)劃》按規(guī)定的周期進(jìn)行采購(gòu)。4.2.2B、C類采購(gòu)，需請(qǐng)購(gòu)部門填寫(xiě)《采購(gòu)計(jì)劃》經(jīng)部門主管審核，批準(zhǔn)后，提前提報(bào)行政部，行政部接到《采購(gòu)計(jì)劃》按規(guī)定的周期進(jìn)行采購(gòu)。4.2

對(duì)供方的控制

4.2.1由采購(gòu)部負(fù)責(zé)對(duì)供方的日常供貨及服務(wù)活動(dòng)進(jìn)行記錄并控制，同時(shí)制訂采購(gòu)產(chǎn)品清單。4.2.2

對(duì)供方的評(píng)價(jià)

首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)產(chǎn)品的的審核評(píng)價(jià)；對(duì)于首營(yíng)企業(yè)和產(chǎn)品，由采購(gòu)部組織相關(guān)部門是首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行審核，審核范圍包括：首營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)；收集企業(yè)的合法資質(zhì)，加蓋供貨企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件以及銷售人員授權(quán)書(shū)。并審核資質(zhì)是否與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相符。產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證明文件，包括：說(shuō)明書(shū)、合格證。首營(yíng)企業(yè)需提供《供方質(zhì)量保證調(diào)查表》，必要時(shí)由采購(gòu)部組織質(zhì)量部、銷售部以及其他相關(guān)部門，對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審計(jì)。對(duì)以上資料審核通過(guò)后，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)由采購(gòu)部將其添加到《合格供應(yīng)商名錄》中作為合格供應(yīng)商管理。供應(yīng)商年度評(píng)審：采購(gòu)部每年對(duì)合格供應(yīng)商進(jìn)行年度評(píng)審，評(píng)審的依據(jù)按供應(yīng)商《供應(yīng)商審核制度》執(zhí)行，并將評(píng)審結(jié)果填寫(xiě)到《供方年度評(píng)審表》。主要評(píng)價(jià)供應(yīng)商以下幾方面：到貨產(chǎn)品及時(shí)率；到貨產(chǎn)品合格率；產(chǎn)品采購(gòu)價(jià)格優(yōu)勢(shì)；供應(yīng)商差錯(cuò)率；供應(yīng)商年度業(yè)績(jī)；供應(yīng)商服務(wù)是否到位；根據(jù)以上幾點(diǎn)，采購(gòu)部對(duì)合格供應(yīng)商進(jìn)行年度評(píng)審。對(duì)評(píng)審合格的，繼續(xù)保留合格供方資格，對(duì)于評(píng)審不合格的，發(fā)出通知并要求供應(yīng)商整改。對(duì)于不能達(dá)到整改要求的供方取消合格供方資質(zhì)。4.2.3供方供貨質(zhì)量問(wèn)題的處理

供方產(chǎn)品如出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，采購(gòu)部門應(yīng)向供方發(fā)出《品質(zhì)異常處理單》，質(zhì)量部跟蹤驗(yàn)證改善效果，如兩次發(fā)出《品質(zhì)異常處理單》而質(zhì)量沒(méi)有明顯改進(jìn)的，應(yīng)取消其供貨資格4.2.4采購(gòu)計(jì)劃

采購(gòu)部門編制《采購(gòu)訂單》，部門主管審核，總經(jīng)理或授權(quán)人批準(zhǔn)后實(shí)施采購(gòu)計(jì)劃；對(duì)于需臨時(shí)采購(gòu)的，申請(qǐng)部門說(shuō)明臨時(shí)采購(gòu)的原因，經(jīng)總經(jīng)理或授權(quán)人批準(zhǔn)后實(shí)施采購(gòu)。采購(gòu)實(shí)施

a)

采購(gòu)部門依據(jù)經(jīng)過(guò)審批的《采購(gòu)計(jì)劃》，按照采購(gòu)物品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在《供應(yīng)商名錄》中選擇供方并進(jìn)行采購(gòu)，經(jīng)審批后的《采購(gòu)計(jì)劃》除價(jià)格刪除外，保留所有信息并提供一份給倉(cāng)儲(chǔ)，倉(cāng)儲(chǔ)在物品進(jìn)貨入廠過(guò)程中按照《采購(gòu)計(jì)劃》內(nèi)容核對(duì)相關(guān)信息，包含供應(yīng)商、品名規(guī)格及數(shù)量。如有疑問(wèn)及時(shí)反饋并追蹤處理結(jié)果；b)第一次向合格供方采購(gòu)重要物品，應(yīng)簽訂《采購(gòu)合同》，明確品名、規(guī)格、

數(shù)量、質(zhì)量要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收條件、違約責(zé)任及供貨期限等，《采購(gòu)合同》由總經(jīng)理（或授權(quán)人）簽訂，采購(gòu)人員與供方以各種形式實(shí)施采購(gòu)，如合同、協(xié)議、電話定貨發(fā)票等；

c)采購(gòu)部門根據(jù)需要將相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)作為合同附件提供給供方；

d)采購(gòu)前，采購(gòu)部門應(yīng)核實(shí)提供給供方的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是否有效，《采購(gòu)訂單》由采購(gòu)部門經(jīng)理確認(rèn)后實(shí)施采購(gòu)。采購(gòu)文件

本公司的采購(gòu)文件包括《采購(gòu)計(jì)劃》、、《采購(gòu)合同》及附件等，它們應(yīng)包括擬采購(gòu)產(chǎn)品的如下信息：

a)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求；

b)對(duì)產(chǎn)品的驗(yàn)收要求；

c)其他要求如價(jià)格、數(shù)量、交付等。適當(dāng)時(shí)還包括：

a)對(duì)供方的產(chǎn)品、程序、過(guò)程人員提出有關(guān)批準(zhǔn)或資格鑒定的要求，如對(duì)供方產(chǎn)品的安全認(rèn)證要求，對(duì)設(shè)備及人員要求、委托檢測(cè)的服務(wù)要求等；

b)適用的質(zhì)量管理體系要求。

公司采購(gòu)文件由實(shí)施部門收集、整理后定期交行政部統(tǒng)一存儲(chǔ)保管。采購(gòu)文件生效前，應(yīng)由實(shí)施部門負(fù)責(zé)人對(duì)其內(nèi)容是否適當(dāng)和全面進(jìn)行審批。

采購(gòu)驗(yàn)證對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品可以有如下幾種驗(yàn)證方法：

a)由質(zhì)量部或其它相關(guān)部門進(jìn)行驗(yàn)證；

采購(gòu)物品進(jìn)廠后，由倉(cāng)儲(chǔ)填寫(xiě)入庫(kù)單據(jù)，通知質(zhì)量部檢驗(yàn)人員或使用部門進(jìn)行驗(yàn)證，檢驗(yàn)員或使用部門參照《產(chǎn)品驗(yàn)收規(guī)范》進(jìn)行驗(yàn)證，并填寫(xiě)《醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄》。驗(yàn)收合格的物品，檢驗(yàn)員或使用部門在入庫(kù)單上簽字確認(rèn)，不合格物品開(kāi)立《品質(zhì)異常處理單》通知相關(guān)部門并追蹤處理結(jié)果。注：使用部門申請(qǐng)且不是本公司銷售產(chǎn)品無(wú)需填寫(xiě)《醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄》需在《出庫(kù)單》及《設(shè)施設(shè)備驗(yàn)收單》上簽字確認(rèn)即可；b)由顧客在收貨時(shí)實(shí)施驗(yàn)證；

c)由本公司在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證；

d)由顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證e)由供應(yīng)商直接發(fā)往公司申請(qǐng)部門人員的工作場(chǎng)所（例如展會(huì)其他形式的工作場(chǎng)所）由一般情況下，本公司采取a)、b)兩種類驗(yàn)證方法，如果出現(xiàn)后幾種情況，采購(gòu)部門應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法。驗(yàn)證活動(dòng)可包括檢驗(yàn)、測(cè)量、觀察、工藝驗(yàn)證、提供合格證明文件等方式。顧客的驗(yàn)證不能免除本公司提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客退貨的可能。4.3

公司經(jīng)營(yíng)用輔助物品供方的控制

公司經(jīng)營(yíng)用輔助物資供方包括：辦公用品、設(shè)備、通訊工具、交通工具等。對(duì)該類物資的采購(gòu)，由采購(gòu)部門依據(jù)相關(guān)物資的資料或標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施采購(gòu)，不再進(jìn)行供方評(píng)價(jià)，只進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)證。對(duì)為本公司提供服務(wù)的供方，如檢測(cè)、物流機(jī)構(gòu)等，應(yīng)選擇有相應(yīng)資格證明或?yàn)閲?guó)家認(rèn)可的授權(quán)部門，本公司不再進(jìn)行供方評(píng)價(jià)。5相關(guān)文件5.1《采購(gòu)入庫(kù)及銷售出庫(kù)管理制度》Xx-WI-PD01-20165.2《供貨者資格審核的規(guī)定》Xx-WI-PD02-20166相關(guān)記錄

6.1《供應(yīng)商名錄》Xx-QR-QP7.4-016.2《采購(gòu)訂單》Xx-QR-QP7.4-026.3《物資采購(gòu)計(jì)劃》Xx-QR-QP7.4-036.4《年度采購(gòu)計(jì)劃》Xx-QR-QP7.4-046.5《供方評(píng)審記錄》Xx-QR-QP7.4-056.6《供方年度評(píng)審表》Xx-QR-QP7.4-06XX醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)XXXX-QP7.5.1-2015版本號(hào)B/0文件名稱生產(chǎn)過(guò)程控制程序頁(yè)數(shù)41目的建立和維護(hù)本程序確保對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各工序按規(guī)定的方法進(jìn)行，以保證這些工序處于受控狀態(tài)，并對(duì)其進(jìn)行持續(xù)不斷地改進(jìn)。2范圍本程序適用于產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的工序控制。3權(quán)責(zé)3.1生產(chǎn)部:3.1.1確保本部門生產(chǎn)活動(dòng)按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)/規(guī)程及相關(guān)的質(zhì)量文件進(jìn)行操作，部門中的人員負(fù)責(zé)按要求進(jìn)行作業(yè)，使生產(chǎn)處于受控狀態(tài)。3.1.2生產(chǎn)計(jì)劃的實(shí)施、協(xié)調(diào)，對(duì)過(guò)程之質(zhì)量控制，負(fù)責(zé)樣件制作、試生產(chǎn)及各生產(chǎn)過(guò)程的實(shí)施。3.2售后部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品的交付后的售后服務(wù)活動(dòng)；3.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)按照相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行質(zhì)量控制檢驗(yàn)；3.4倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)備貨及帳務(wù)記錄；4程序要求4.1生產(chǎn)準(zhǔn)備階段4.1.1生產(chǎn)部根據(jù)《生產(chǎn)計(jì)劃作業(yè)辦法》負(fù)責(zé)生產(chǎn)的作業(yè)準(zhǔn)備，品質(zhì)部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)和試驗(yàn)的作業(yè)準(zhǔn)備。 生產(chǎn)作業(yè)準(zhǔn)備物料:a)生產(chǎn)線根據(jù)《周生產(chǎn)計(jì)劃》提前開(kāi)出《領(lǐng)料單》給倉(cāng)庫(kù)，《領(lǐng)料單》上必須寫(xiě)清楚產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格和數(shù)量。b)倉(cāng)庫(kù)管理員按領(lǐng)料單上開(kāi)出的材料名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量進(jìn)行配料發(fā)貨，并進(jìn)行確認(rèn)、簽名，配好料后將領(lǐng)料單及時(shí)返回生產(chǎn)部。c)物料員將倉(cāng)庫(kù)發(fā)出的物料、半成品確認(rèn)正確后拉至生產(chǎn)線備料區(qū)，領(lǐng)班按產(chǎn)品BOM和領(lǐng)料單再次對(duì)材料型號(hào)規(guī)格、數(shù)量等進(jìn)行確認(rèn)。d)物料員負(fù)責(zé)將各物料發(fā)放到各生產(chǎn)機(jī)臺(tái)/工位；設(shè)備：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用的設(shè)備、工裝、計(jì)量器具的技術(shù)狀態(tài)，必須滿足零件、產(chǎn)品質(zhì)量的要求及工藝規(guī)程中的規(guī)定。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)所使用的計(jì)量器具必須具有合格證，并在有效期內(nèi)使用，詳見(jiàn)《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》。生產(chǎn)設(shè)備由試模&設(shè)備部按規(guī)定的要求每日?qǐng)?zhí)行點(diǎn)檢動(dòng)作，記錄于《每日保養(yǎng)維護(hù)記錄》中，詳見(jiàn)《設(shè)備控制程序》。模具按《模具年度保養(yǎng)維護(hù)計(jì)劃》的要求執(zhí)行模具的維保動(dòng)作，詳見(jiàn)《顧客財(cái)產(chǎn)控制》。機(jī)臺(tái)工藝參數(shù)注塑：試模&設(shè)備部每日確認(rèn)工藝參數(shù)并記錄于《注塑成型工藝表》中，并懸掛于注塑機(jī)臺(tái)邊；移印&裝配：每日確認(rèn)設(shè)備的工藝參數(shù)，并記錄于《每日保養(yǎng)維護(hù)記錄》中；作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：生產(chǎn)過(guò)程所有工序都應(yīng)編寫(xiě)成文件，如作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、控制計(jì)劃等并處于受控狀態(tài)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)包括：質(zhì)量要求、所用設(shè)備、工具、原材料、操作步驟等注意事項(xiàng)。每一個(gè)操作人員都應(yīng)熟知本工序的相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書(shū),并在現(xiàn)場(chǎng)能方便得取得有效版本.人員：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)各過(guò)程的崗位工作人員需進(jìn)行崗位專業(yè)技能培訓(xùn)和資格鑒定，使其符合生產(chǎn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)等技能要求，詳見(jiàn)《人力資源管理程序》；做好相應(yīng)的產(chǎn)品防護(hù)工作。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的作業(yè)準(zhǔn)備。檢查儀器電源是否正常。檢查檢驗(yàn)和試驗(yàn)所需的輔助用具及材料是否準(zhǔn)備齊全并擺放有序。進(jìn)行必要的開(kāi)機(jī)檢查及校正工作。4.2生產(chǎn)控制階段4.2.1生產(chǎn)過(guò)程的文件控制。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行操作,將生產(chǎn)狀況填入《機(jī)臺(tái)操作跟蹤表》。4.2.2生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境控制。各生產(chǎn)線、貯存點(diǎn)需保持：清潔、有序。生產(chǎn)部應(yīng)采取有效的方法和措施確保環(huán)境處于良好的受控狀態(tài)。4.2.3關(guān)鍵工序控制品質(zhì)部對(duì)關(guān)鍵工序使用《ProcessControlChart》（過(guò)程控制圖）來(lái)分析。判斷生產(chǎn)過(guò)程是否處于受控狀態(tài)，可參照《質(zhì)量目標(biāo)管理和統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用控制程序》4.2.4特殊工序控制 特殊工序需在相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)上明顯標(biāo)識(shí)。特殊工序涉及的模具及主要設(shè)備按規(guī)定做好維護(hù)保養(yǎng)。技術(shù)人員需持證上崗，維護(hù)人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核，合格后發(fā)給上崗證方可上崗。特殊工序的操作工人必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)考核合格后方可上崗。操作人員必須按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)規(guī)定進(jìn)行作業(yè)。品質(zhì)部每2小時(shí)對(duì)機(jī)臺(tái)兩模產(chǎn)品進(jìn)行性能試驗(yàn)。4.2.5工藝控制試模&設(shè)備制定《注塑成型工藝標(biāo)準(zhǔn)》;項(xiàng)目部負(fù)責(zé)《注塑及包裝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》、《移印及包裝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》和《裝配及包裝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》等工藝文件的制定及發(fā)行。注塑：生產(chǎn)部技術(shù)員按照《注塑成型工藝標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行初始設(shè)定，待生產(chǎn)正常后，將設(shè)定值記錄于《注塑成型工藝表》中并將設(shè)定好的參數(shù)作記錄。在注塑上如因流料、缺料、燒焦等引起的不合格產(chǎn)品，作業(yè)員應(yīng)通知生產(chǎn)品技術(shù)員進(jìn)行調(diào)機(jī)，直至產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，并將調(diào)機(jī)后的參數(shù)記錄于《注塑成型工藝表》中。以備以后生產(chǎn)調(diào)機(jī)作參考。.1注塑生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)保留最后一模合格產(chǎn)品，隨同模具一同交給模具維修組，模具維修組應(yīng)妥善保存該模產(chǎn)品，防止損壞；再次生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)調(diào)機(jī)技術(shù)員憑此末件進(jìn)行調(diào)試合格，并經(jīng)品質(zhì)首檢合格后，該末件自動(dòng)作廢。移印、裝配：每次開(kāi)機(jī)參照《xxxxx工藝調(diào)試標(biāo)準(zhǔn)》上的參數(shù)再確認(rèn)。項(xiàng)目部可根據(jù)有關(guān)工藝的各項(xiàng)要求對(duì)原料進(jìn)行必要的處理。.1技術(shù)員按工藝指示進(jìn)行操作控制。生產(chǎn)班長(zhǎng)負(fù)責(zé)控制工序作業(yè)狀態(tài)與操作程序的一致性，檢查，指導(dǎo)和糾正生產(chǎn)線操作員的操作，阻止不規(guī)范操作。.2制程檢驗(yàn)人員應(yīng)按作業(yè)規(guī)范進(jìn)行操作并填寫(xiě)相關(guān)表單。4.2.6設(shè)備預(yù)防性和預(yù)測(cè)性維護(hù)由設(shè)備&試模組標(biāo)識(shí)關(guān)鍵設(shè)備，為生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。建立關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的安全庫(kù)存。建立維護(hù)目標(biāo)，進(jìn)行監(jiān)控和改進(jìn)。4.2.7生產(chǎn)模具和工裝夾治具的管理生產(chǎn)部對(duì)制程中模具和工裝夾治具的管理參見(jiàn)《模具維護(hù)和保養(yǎng)管理辦法》和《工裝治具維護(hù)管理辦法》。4.2.8工藝紀(jì)律：生產(chǎn)過(guò)程中，操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守工藝紀(jì)律按照工序操作作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，必要時(shí)作相關(guān)記錄。4.2.9計(jì)劃控制：生產(chǎn)部必須負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程按照《周生產(chǎn)計(jì)劃》順利進(jìn)行，嚴(yán)格控制原材料的使用和周轉(zhuǎn)。4.2.10生產(chǎn)部所生產(chǎn)的在線產(chǎn)品應(yīng)通過(guò)品質(zhì)部QC檢驗(yàn)合格后方可流入下一站。4.2.11最終產(chǎn)品應(yīng)由品質(zhì)部檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)。4.3 對(duì)過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量中發(fā)現(xiàn)的重大異常質(zhì)量問(wèn)題，品質(zhì)部應(yīng)及時(shí)發(fā)出《糾正和預(yù)防措施報(bào)告》，按《糾正和預(yù)防措施控制程序》的要求處理。5相關(guān)文件5.1《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》Xx-Qp-7.2-20165.2《售后服務(wù)控制程序》Xx-QP7.5.4-20165.3《不合格控制程序》Xx-Qp-8.3-20165.4《采購(gòu)控制程序》Xx-Qp-7.4-20165.5《文件控制程序》Xx-Qp-4.2.3-20165.5《購(gòu)貨者資格審查管理制度》Xx-WI-SD02-20165.6《銷售和售后服務(wù)管理制度》Xx-WI-SD01-20166相關(guān)記錄

(見(jiàn)相關(guān)生產(chǎn)記錄)附件：流程圖流程責(zé)任部門相關(guān)文件/表單領(lǐng)料單領(lǐng)料單每日保養(yǎng)維護(hù)記錄注塑成型工藝表模具年度保養(yǎng)維護(hù)計(jì)劃SOP、SIP首件檢驗(yàn)報(bào)告生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)報(bào)告最終檢驗(yàn)報(bào)告入庫(kù)單下達(dá)生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)作業(yè)準(zhǔn)備檢驗(yàn)流入下一道工序YNN入庫(kù)計(jì)劃生產(chǎn)周生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)品質(zhì)生產(chǎn)XX醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)XXX-QP7.5.3-2016版本號(hào)B/0文件名稱檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)控制程序頁(yè)數(shù)21目的對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)及試驗(yàn)狀態(tài)加以識(shí)別,保證確為合格的產(chǎn)品可發(fā)放、再加工、使用及交付。2范圍本程序適用于本公司所有的生產(chǎn)用物料、在線品及成品。3權(quán)責(zé)3.1倉(cāng)庫(kù)：負(fù)責(zé)來(lái)料的待檢驗(yàn)狀況的標(biāo)識(shí)；庫(kù)存品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的保持。3.2生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)在線產(chǎn)品的檢驗(yàn)與試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的保持。3.3品質(zhì)部：負(fù)責(zé)依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)相應(yīng)原物料、半成品及成品進(jìn)行檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。4程序要求4.1進(jìn)料檢驗(yàn)狀態(tài)4.1.1所有進(jìn)料經(jīng)倉(cāng)管員清點(diǎn)數(shù)量初步驗(yàn)收后，放置于“來(lái)料待檢區(qū)”，品質(zhì)部IQC參照《檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)》進(jìn)行檢驗(yàn)。4.1.2如檢驗(yàn)合格，品質(zhì)部IQC在《送貨單》上簽名認(rèn)可，并在檢驗(yàn)外箱貼綠色“XXXIQCPASS”標(biāo)識(shí)（見(jiàn)附件1），倉(cāng)庫(kù)據(jù)此作入庫(kù)動(dòng)作。4.1.3如檢驗(yàn)不合格，則參照《不合格品控制程序》執(zhí)行，并在產(chǎn)品外包箱上貼紅色“不合格品”標(biāo)簽（見(jiàn)附件2）。倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)將不合格物料放于“不良品區(qū)”，并配合相關(guān)部門作相應(yīng)處理。4.2制程檢驗(yàn)狀態(tài)4.2.1生產(chǎn)部對(duì)制程待檢產(chǎn)品堆放于黃色區(qū)域內(nèi)；品質(zhì)部按《檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)》進(jìn)行制程檢驗(yàn)，制程檢驗(yàn)合格后品質(zhì)在外箱標(biāo)簽上加蓋“QCPASS”章（見(jiàn)附件3），并有入庫(kù)員對(duì)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品進(jìn)行入庫(kù)。4.2.2如不合格，則參照《不合格品控制程序》執(zhí)行，并在產(chǎn)品的包裝箱上貼上紅色“廠內(nèi)不合格品”標(biāo)識(shí)（見(jiàn)附件4）。4.3出貨檢驗(yàn)狀態(tài)4.3.1品質(zhì)部按《檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)》對(duì)放置于“出貨待檢區(qū)”的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。4.3.2出貨檢驗(yàn)合格后，在產(chǎn)品的外標(biāo)簽上貼綠色“XXXOQCPASS”標(biāo)簽（見(jiàn)附件5）,倉(cāng)庫(kù)辦理出貨手續(xù)。4.3.3如檢驗(yàn)不合格則參照《不合格品控制程序》執(zhí)行，并在外包箱上貼上紅色“廠內(nèi)不合格品”標(biāo)識(shí)（見(jiàn)附件4）。4.4客戶退回產(chǎn)品由品質(zhì)部確認(rèn)后，外包裝箱上貼上紅色“客退不合格品”標(biāo)識(shí)（見(jiàn)附件6），統(tǒng)一放置在“不良品區(qū)”。4.5對(duì)于“進(jìn)料檢驗(yàn)、制程檢驗(yàn)、出貨檢驗(yàn)”過(guò)程中發(fā)現(xiàn)可疑產(chǎn)品待判定時(shí)，立即放置于“MRB區(qū)”隔離，避免與良品混淆。具體按《不合格品控制程序》執(zhí)行。4.6所有檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)必須有指定檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)，其余人員一律不得私自標(biāo)識(shí)。對(duì)于無(wú)標(biāo)識(shí)或狀態(tài)不明的產(chǎn)品，相關(guān)生產(chǎn)、倉(cāng)管人員應(yīng)一律提交品質(zhì)人員進(jìn)行確認(rèn)，并依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果加以標(biāo)識(shí)，以防誤用不良品。相關(guān)文件《不合格品控制程序》相關(guān)記錄見(jiàn)附件標(biāo)識(shí)附件1：進(jìn)料檢驗(yàn)合標(biāo)識(shí)（綠色標(biāo)簽）附件2：來(lái)料不合格標(biāo)識(shí)（紅色標(biāo)簽）XX醫(yī)療器械有限公司XX醫(yī)療器械有限公司來(lái)料不合格品供應(yīng)商：物料名稱：不良數(shù)量：生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：不良原因：檢驗(yàn)員：檢驗(yàn)日期：XXXIQC檢驗(yàn)員：日期：附件3：制程檢驗(yàn)合格章（藍(lán)色印章）附件4：廠內(nèi)不合格標(biāo)識(shí)（紅色標(biāo)簽）XX醫(yī)療器械有限公司廠內(nèi)