GB+1588-2024醫(yī)用玻璃體溫計(jì)

ICSCCSC38中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB1588—2024代替GB1588—2001醫(yī)用玻璃體溫計(jì)Medicalglassthermometer2026-05-01實(shí)施2024-04-29發(fā)布2026-05-01實(shí)施國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)Ⅰ前言 Ⅲ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14要求 15試驗(yàn)方法 66周期檢查 87標(biāo)志、使用說明書 9Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件代替GB1588—2001《玻璃體溫計(jì)》,與GB1588—2001相比,除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外,主要技術(shù)變化如下:—更改了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍(見第1章,2001年版的第1章);—?jiǎng)h除了肛門(獸用)及新生兒棒式的內(nèi)容,調(diào)整了測(cè)量部位的要求(見4.1.1,2001年版的3.1);—更改了基本尺寸的要求(見4.1.2,2001年版的4.1);—更改了應(yīng)力的要求(見4.2.8,2001年版的4.10);—統(tǒng)一了玻璃管釉帶寬度的要求(見4.2.9,2001年版的4.2.4);—更改了標(biāo)度板的要求(見4.4,2001年版的4.7);—更改了棒式玻璃體溫計(jì)標(biāo)度線寬度的要求(見4.6.2,2001年版的4.9.2);—更改了氣泡的試驗(yàn)方法(見5.3,2001年版的5.5.2);—更改了感溫液柱難甩的試驗(yàn)方法(見5.4.4,2001年版的5.14);—?jiǎng)h除了逐批檢查的內(nèi)容(見2001年版的6.2);—更改了示值的周期檢查抽樣方案(見6.3,2001年版的6.3.3);—?jiǎng)h除了包裝、運(yùn)輸、貯存的內(nèi)容(見2001年版的第8章);—?jiǎng)h除了質(zhì)量保證的內(nèi)容(見2001年版的第9章)。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為:—1979年首次發(fā)布為GB1588—1979,1989年第一次修訂,2001年第二次修訂;—本次為第三次修訂。1醫(yī)用玻璃體溫計(jì)1范圍本文件規(guī)定了醫(yī)用玻璃體溫計(jì)的要求、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書,描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于供測(cè)量人體的體溫用,有測(cè)溫留點(diǎn)結(jié)構(gòu)、感溫介質(zhì)為液體的醫(yī)用玻璃溫度計(jì)(以下簡(jiǎn)稱玻璃體溫計(jì))。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T2829周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。標(biāo)度線scaleline印刻在玻璃棒或標(biāo)度板上用以指示溫度值的線條。注:也稱刻度線。3.2標(biāo)度板scaleplate內(nèi)標(biāo)式玻璃體溫計(jì)內(nèi)印刻標(biāo)度線、標(biāo)度值和其他符號(hào)的平直、有色(如乳白色)的薄片。注:也稱刻度板。3.3自流liquidcolumnrecedingsolely玻璃體溫計(jì)感溫液柱在留點(diǎn)結(jié)構(gòu)以上部分自行向感溫泡方向退縮的現(xiàn)象。注:表現(xiàn)玻璃體溫計(jì)在一定時(shí)間內(nèi)的示值穩(wěn)定性。3.4難甩liquidcolumnrecedingdifficultly在一定外力作用下,玻璃體溫計(jì)感溫液柱難以回縮的現(xiàn)象。3.5中斷l(xiāng)iquidcolumngap玻璃體溫計(jì)的液柱在留點(diǎn)結(jié)構(gòu)以上部分出現(xiàn)斷開的狀態(tài)。4要求4.1型式4.1.1玻璃體溫計(jì)的型式和測(cè)量范圍應(yīng)符合表1的規(guī)定。2表1型式和測(cè)量范圍測(cè)量部位型式測(cè)量范圍/℃肛門棒式35~42口腔或腋下4.1.2玻璃體溫計(jì)的型式和基本尺寸應(yīng)符合表2和圖1~圖7的規(guī)定。表2型式和基本尺寸單位為毫米型式LDlHB三角型棒式110±52.2~5.515±35.4±0.64.7±0.6三角型棒式(肛門)9±3元寶型棒式長(zhǎng)泡110±515±24±0.37±0.3短泡4.5±19±2內(nèi)標(biāo)式大規(guī)格+8+8-54±214±49±0.412±0.4中規(guī)格115±57.5±0.49.5±0.4小規(guī)格6±0.48.5±0.4注:L、D、l、H、B見圖1~圖7的標(biāo)引符號(hào)說明。標(biāo)引符號(hào)說明:L—玻璃體溫計(jì)的長(zhǎng)度;D—玻璃體溫計(jì)感溫泡前部的直徑;l—玻璃體溫計(jì)感溫泡的長(zhǎng)度;H—玻璃體溫計(jì)的高度;B—玻璃體溫計(jì)的寬度。圖1三角型棒式玻璃體溫計(jì)標(biāo)引符號(hào)說明:L—玻璃體溫計(jì)的長(zhǎng)度;D—玻璃體溫計(jì)感溫泡前部的直徑;l—玻璃體溫計(jì)感溫泡的長(zhǎng)度;H—玻璃體溫計(jì)的高度;B—玻璃體溫計(jì)的寬度。圖2三角型棒式(肛門)玻璃體溫計(jì)標(biāo)引符號(hào)說明:L—玻璃體溫計(jì)的長(zhǎng)度;D—玻璃體溫計(jì)感溫泡前部的直徑;l—玻璃體溫計(jì)感溫泡的長(zhǎng)度;H—玻璃體溫計(jì)的高度;B—玻璃體溫計(jì)的寬度。圖3元寶型棒式(長(zhǎng)泡)玻璃體溫計(jì)3標(biāo)引符號(hào)說明:L—玻璃體溫計(jì)的長(zhǎng)度;D—玻璃體溫計(jì)感溫泡前部的直徑;l—玻璃體溫計(jì)感溫泡的長(zhǎng)度;H—玻璃體溫計(jì)的高度;B—玻璃體溫計(jì)的寬度。圖4元寶型棒式(短泡)玻璃體溫計(jì)標(biāo)引符號(hào)說明:L—玻璃體溫計(jì)的長(zhǎng)度;D—玻璃體溫計(jì)感溫泡前部的直徑;l—玻璃體溫計(jì)感溫泡的長(zhǎng)度;H—玻璃體溫計(jì)的高度;B—玻璃體溫計(jì)的寬度。圖5內(nèi)標(biāo)式(大規(guī)格)玻璃體溫計(jì)45標(biāo)引符號(hào)說明:L—玻璃體溫計(jì)的長(zhǎng)度;D—玻璃體溫計(jì)感溫泡前部的直徑;l—玻璃體溫計(jì)感溫泡的長(zhǎng)度;H—玻璃體溫計(jì)的高度;B—玻璃體溫計(jì)的寬度。圖6內(nèi)標(biāo)式(中規(guī)格)玻璃體溫計(jì)標(biāo)引符號(hào)說明:L—玻璃體溫計(jì)的長(zhǎng)度;D—玻璃體溫計(jì)感溫泡前部的直徑;l—玻璃體溫計(jì)感溫泡的長(zhǎng)度;H—玻璃體溫計(jì)的高度;B—玻璃體溫計(jì)的寬度。圖7內(nèi)標(biāo)式(小規(guī)格)玻璃體溫計(jì)4.2外觀4.2.1玻璃體溫計(jì)應(yīng)透明光滑,不應(yīng)有妨礙讀數(shù)的擦毛、斑點(diǎn)、氣線、氣泡缺陷。4.2.2玻璃管不應(yīng)有爆裂現(xiàn)象。4.2.3玻璃管不應(yīng)有影響讀數(shù)的含感溫液雙毛孔缺陷。4.2.4感溫泡與玻璃管熔接部位應(yīng)熔接牢固、光滑。4.2.5內(nèi)標(biāo)式玻璃體溫計(jì)套管不應(yīng)有影響讀數(shù)的朦朧現(xiàn)象和雜質(zhì)。64.2.6感溫泡內(nèi)不應(yīng)有玻璃屑等雜質(zhì)。4.2.7感溫泡內(nèi)不應(yīng)有明顯的氣泡。4.2.8玻璃體溫計(jì)經(jīng)退火處理,不應(yīng)有裂痕。4.2.9有三棱鏡放大要求的玻璃管背面中部應(yīng)襯以乳白色或其他顏色的釉帶,感溫液柱經(jīng)正面放大后的顯像應(yīng)清晰鮮明,其寬度不應(yīng)小于0.8mm。4.3感溫液4.3.1感溫液在玻璃體溫計(jì)毛細(xì)孔內(nèi)移動(dòng)后,毛細(xì)孔壁上不應(yīng)附著有影響讀數(shù)的感溫液痕跡。4.3.2玻璃體溫計(jì)的感溫液柱不應(yīng)中斷。4.3.3玻璃體溫計(jì)的感溫液柱不應(yīng)自流。4.3.4玻璃體溫計(jì)的感溫液柱不應(yīng)難甩。4.4標(biāo)度板內(nèi)標(biāo)式玻璃體溫計(jì)用的標(biāo)度板與含有毛細(xì)孔的玻璃管應(yīng)牢固地靠在一起,其玻璃管頂端與標(biāo)度板頂端的距離為0mm~5mm。4.5分度值玻璃體溫計(jì)溫度應(yīng)按攝氏度(℃)表示。溫度的最小分度值為0.1℃,分度應(yīng)均勻,兩相鄰分度線中心的距離不應(yīng)小于0.55mm。4.6標(biāo)度線和計(jì)量數(shù)字4.6.1內(nèi)標(biāo)式標(biāo)度板上的標(biāo)度線和計(jì)量數(shù)字應(yīng)清晰,不應(yīng)被玻璃管遮住,標(biāo)度線在玻璃內(nèi)芯管旁伸出的長(zhǎng)度為:大、中規(guī)格不應(yīng)小于1.0mm,小規(guī)格不應(yīng)小于0.8mm。4.6.2棒式標(biāo)度線的寬度為0.15mm~0.30mm,1℃線長(zhǎng)度和0.5℃線可等長(zhǎng),但應(yīng)長(zhǎng)于0.1℃線。4.6.3內(nèi)標(biāo)式標(biāo)度線的寬度為0.20mm±0.05mm;長(zhǎng)度為:1℃線長(zhǎng)于0.5℃線,0.5℃線長(zhǎng)于0.1℃線。4.6.4標(biāo)度線應(yīng)平直,并垂直于玻璃管的中心軸線。4.6.5計(jì)量數(shù)字中心應(yīng)對(duì)著主要標(biāo)度線,位差不應(yīng)超過一個(gè)分度值,玻璃體溫計(jì)應(yīng)標(biāo)有“37、40”兩位數(shù)字,其余計(jì)量數(shù)字可用1位數(shù)來代替2位數(shù)(例如,數(shù)字9即代表39℃)。4.6.6標(biāo)度線、計(jì)量數(shù)字和標(biāo)志顏色應(yīng)牢固,不應(yīng)有影響讀數(shù)的脫色和顏色污跡。4.7示值玻璃體溫計(jì)示值允差應(yīng)為:-0.15℃~+0.10℃。5試驗(yàn)方法5.1試驗(yàn)條件測(cè)試時(shí)所有儀器工具的技術(shù)性能應(yīng)符合其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,經(jīng)過定期檢查并在有效期內(nèi),試驗(yàn)儀器、設(shè)備、量具及技術(shù)要求如下:a)鋼直尺和游標(biāo)卡尺(0.02mm);b)標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì):示值范圍為36.0℃~43.0℃,最小分度值不大于0.05℃,擴(kuò)展不確定度U0.99≤0.02℃;注:專用標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)定期測(cè)零點(diǎn)溫度。c)讀數(shù)放大鏡(放大倍數(shù)在4倍以上);d)恒溫槽:具有自動(dòng)控溫裝置,恒溫工作區(qū)域內(nèi)任意兩點(diǎn)的溫差不大于0.01℃,恒溫時(shí)溫度波動(dòng)性不應(yīng)大于0.015℃/15min;e)離心機(jī):離心加速度大于等于600m/s2。5.2型式5.2.1視檢玻璃體溫計(jì)的型式和測(cè)量范圍。5.2.2用鋼直尺或游標(biāo)卡尺檢驗(yàn)玻璃體溫計(jì)的基本尺寸。5.3外觀用讀數(shù)放大鏡測(cè)量感溫液柱三棱鏡放大寬度,用視檢和觸摸方式檢驗(yàn)其他指標(biāo)。5.4感溫液5.4.1感溫液痕跡視檢。5.4.2感溫液柱中斷視檢玻璃體溫計(jì)感溫液柱在升降過程中是否中斷。5.4.3感溫液柱自流將玻璃體溫計(jì)浸入恒溫槽中浸沒深度不小于60mm,加熱至42.5℃后,穩(wěn)定約3min,再使槽溫在約2min內(nèi)均勻下降1℃,然后將玻璃體溫計(jì)取出,此時(shí)感溫液柱不應(yīng)低于42℃的標(biāo)度線。5.4.4感溫液柱難甩檢驗(yàn)時(shí)環(huán)境溫度在不大于30℃的條件下,玻璃體溫計(jì)感溫液柱的位置應(yīng)不低于42℃處,放在離心機(jī)中以600m/s2的離心機(jī)加速度順?biāo)?0s。取出玻璃體溫計(jì)觀察感溫液柱,應(yīng)低于35.5℃標(biāo)度線。對(duì)各種不同半徑的離心機(jī),在1min內(nèi)所需的轉(zhuǎn)數(shù),可按公式(1)計(jì)算,相對(duì)離心機(jī)加速度可按公式(2)計(jì)算:a=1.096623×10-4×n2×r (1)RCF=a/9.8 (2)式中:n—離心機(jī)的轉(zhuǎn)數(shù),單位為轉(zhuǎn)每分(r/min);a—離心機(jī)加速度,單位為米每二次方秒(m/s2);RCF—相對(duì)離心機(jī)加速度,單位為米每二次方秒(m/s2);r—離心機(jī)的半徑,由離心機(jī)套管內(nèi)腔底部至離心機(jī)轉(zhuǎn)軸中心線的垂直距離,單位為厘米(cm)。5.5標(biāo)度板視檢和用鋼直尺測(cè)量。785.6分度值用讀數(shù)放大鏡測(cè)量和視檢。5.7標(biāo)度線和計(jì)量數(shù)字用讀數(shù)放大鏡測(cè)量和視檢。5.8示值檢驗(yàn)時(shí)環(huán)境溫度應(yīng)在15℃~30℃之間,使玻璃體溫計(jì)的感溫液柱低于檢驗(yàn)溫度點(diǎn)。檢驗(yàn)溫度點(diǎn)為37℃和41℃兩點(diǎn)。豎插在工作狀態(tài)良好的恒溫槽中,浸沒深度不小于60mm,用與標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)對(duì)比的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。玻璃體溫計(jì)在恒溫槽中,待恒溫槽溫度穩(wěn)定,3min后取出,平放1min后進(jìn)行讀數(shù),判定結(jié)果是否符合4.7的要求。如不符合4.7要求的玻璃體溫計(jì)可復(fù)檢兩次,兩次復(fù)檢合格亦可作合格處理。6周期檢查6.1如果存在下列一種情況,應(yīng)進(jìn)行周期檢查:a)作為新產(chǎn)品投入前(包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn));b)間隔兩年以上再投產(chǎn)時(shí);c)設(shè)計(jì)、工藝、材料有重大改變時(shí);d)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式試驗(yàn)有較大差異時(shí);e)國家監(jiān)管部門監(jiān)督抽驗(yàn)及提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)的要求時(shí)。6.2周期檢查前應(yīng)先進(jìn)行逐批檢查,從逐批檢查合格批中抽取樣本進(jìn)行周期檢查,周期檢查應(yīng)按GB/T2829的規(guī)定進(jìn)行。6.3周期檢查采用一次抽樣方案,判別水平為Ⅲ,其不合格分類、判定組數(shù)及不合格質(zhì)量水平(RQL)按表3規(guī)定。6.4周期檢查是本周期內(nèi)所有檢查項(xiàng)目,周期檢查應(yīng)全部合格,否則判定周期檢查不合格。表3周期檢查不合格分類序號(hào)檢查項(xiàng)目要求試驗(yàn)方法RQL抽樣方案n[Ac,Re]B1感溫泡內(nèi)氣泡5.32020[1,2]2示值4.75.84.0100[1,2]3玻璃管炸裂5.31232[1,2]4中斷1232[1,2]51232[1,2]6難甩1232[1,2]9表3周期檢查(續(xù))不合格分類序號(hào)檢查項(xiàng)目要求試驗(yàn)方法RQL抽樣方案n[Ac,Re]C7尺寸1532[2,3]8外觀5.31532[2,3]95.31532[2,3]105.31532[2,3]115.31532[2,3]125.31532[2,3]135.31532[2,3]14感溫液1532[2,3]15標(biāo)度板4.45.51532[2,3]16分度值4.55.61532[2,3]17標(biāo)度線和