ISO13485文件控制程序

題目：文件控制程序文件編號：FSD-QP-01版本號：A/0頁數(shù)：4/4ABC有限公司題目：文件控制程序文件編號：FSD-QP-01版本號：A/0頁數(shù)：1/4編制人：編制日期：年月日頒發(fā)部門：品保部審核人：審核日期：年月日批準人：批準日期：年月日生效日期：2019年06月01日分發(fā)部門：各部門分發(fā)號：目的對公司質(zhì)量管理體系所要求的文件進行控制，確保各相關場所使用的文件為適用版本。范圍適用于與質(zhì)量管理體系有關的所有文件控制（包括文件的編制、更改、審查、批準、撤銷、發(fā)放及保管等）。職責總經(jīng)理負責批準、發(fā)布質(zhì)量手冊（包括程序文件）。管理者代表負責審查質(zhì)量手冊（包括程序文件）、負責批準除了質(zhì)量手冊之外的其它所有質(zhì)量體系文件。品保部是《文件控制程序》的主管部門，負責協(xié)調(diào)各個部門編制、審查、批準質(zhì)量體系文件，對現(xiàn)有質(zhì)量體系文件的定期評審，并負責監(jiān)督所有質(zhì)量體系文件的編制、更改、審查、批準、撤銷、發(fā)放及保管等工作。研發(fā)部負責技術文件和外來文件的收集工作。其它各部門負責與本部門相關的文件和外來文件的編制、更改及保管工作。程序文件分類：一級文件為公司《質(zhì)量手冊》。二級文件為程序文件、管理文件（含崗位職責和任職/能力要求、管理規(guī)程等）、技術文件（工藝文件、質(zhì)量標準等）、產(chǎn)品注冊標準等。公司三級文件為部門質(zhì)量文件和質(zhì)量計劃、各種標準操作規(guī)程或作業(yè)指導書、外來文件等。各種標準操作規(guī)程或作業(yè)指導書具體分為：檢驗標準操作規(guī)程、生產(chǎn)崗位標準操作規(guī)程、物料的質(zhì)量驗收規(guī)程、設備設施的使用和維修保養(yǎng)標準操作規(guī)程、設備設施的清潔標準操作規(guī)程等。其它質(zhì)量文件：可以是針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制的質(zhì)量計劃、設計輸出文件等有關技術資料，文件的組成應適合于其特有的活動方式。外來文件包括：國家、行業(yè)標準、法律法規(guī)、規(guī)范等。四級文件為各質(zhì)量記錄等。文件的編號文件編號文件類別文件編號說明編制審核批準質(zhì)量手冊FSD-QM-01②文件類別代碼數(shù)字流水號版本號，兩個數(shù)字表示M和O，分別代表SMP、SOP。品保部管理者代表總經(jīng)理程序文件FSD-QP-□□②職能部門部門負責人管理者代表操作規(guī)程作業(yè)指導書FSD-WI-□□-□□□①④②職能部門部門負責人管理者代表質(zhì)量記錄FSD-□R-□□□-□□①②③與相關程序一同審批外來文件外來文件的編號采用發(fā)文單位的原編號。文件類別代碼序號文件類別文件類別代碼序號文件類別文件類別代碼1組織機構(gòu)、人員與管理職責H2設施、設備與生產(chǎn)環(huán)境控制E3文件與記錄控制F4設計控制與驗證控制R5采購控制M6生產(chǎn)過程控制P7檢驗與質(zhì)量控制Q8產(chǎn)品銷售與客戶服務S9技術標準QT文件的編制、審查、批準所有文件發(fā)布前應得到相關部門的評審和批準，以確保文件是充分與適宜的。《質(zhì)量手冊》由品保部負責組織編制，管理者代表審查，上報總經(jīng)理批準，由品保部負責登記、發(fā)放；程序文件和作業(yè)指導書由各職能部門負責人組織本部門相關人員編制，由部門負責人或該本部門的上級主管領導負責審查，報管理者代表批準，并由品保部負責統(tǒng)一登記后發(fā)放；各種技術類文件，如產(chǎn)品注冊標準、工藝文件、產(chǎn)品質(zhì)量標準或驗收標準等，由研發(fā)部負責人組織本部門的技術人員編制，報該文件的實施部門的主管領導審查，最后由管理者代表審批后由品保部負責統(tǒng)一發(fā)放到相關部門（即文件的編制、實施、驗證和監(jiān)督部門）。各個部門都應確保文件使用的各個場所都應得到相關文件的適用版本。質(zhì)量體系文件的編制格式：參照《文件編制格式管理規(guī)程》進行編制。文件的受控狀況文件分為：“受控文件”和“非受控文件”兩大類，凡與質(zhì)量管理體系運行緊密相關的文件應為受控，外來文件應得到識別并受控。所有受控文件必須在該文件上加蓋“受控文件”印章表明其受控狀態(tài)，并注明分發(fā)號，分發(fā)號以兩位數(shù)字表示各個部門的代號，該代號相對固定，以控制其發(fā)放。部門代號部門代號部門代號部門代號總經(jīng)理00生產(chǎn)部02研發(fā)部04技術總監(jiān)06人事行政部01品保部03營銷部05文件的管理品保部負責建立公司《受控文件清單》，并負責文件受控狀態(tài)、各種印章的管理。各部門負責建立本部門的《受控文件清單》即受控文件分目錄，由部門負責人兼管，負責本部門所有文件的收集、整理、保管、檢索。文件的更改《質(zhì)量手冊》由品保部組織有關部門進行更改，填寫《文件更改申請單》，經(jīng)管理者代表審查，上報總經(jīng)理批準后更改，由品保部發(fā)放。品保部應保留每一份文件更改內(nèi)容的記錄。其它質(zhì)量文件的更改由各相應文件的編制部門或?qū)嵤┎块T填寫《文件更改申請單》，經(jīng)原審查部門審查、管理者代表審批，再由各相應部門指定人員進行更改擬修改的文件，最后由該文件實施部門的上級主管部門審批后由品保部統(tǒng)一發(fā)放和處理。如果指定其它部門審查時，該審查部門應獲得做出決定的相關背景資料。所有被更改的原文件必須由品保部收回，填寫《文件收回記錄》以確保有效文件的唯一性。文件的修改內(nèi)容記錄在《文件修訂說明》中。文件的發(fā)放文件發(fā)放時，文件發(fā)放部門人員要填寫《文件發(fā)放記錄》，由文件接收人員簽收。各個部門因破損而重新領用的文件，分發(fā)號不變，并由品保部收回相應舊文件，因丟失而補發(fā)的文件，應給予新的編號，并注明已丟失的文件編號的失效。文件的發(fā)放部門做好相應文件發(fā)放的記錄。文件的保存、撤銷與銷毀文件的保存與質(zhì)量管理體系相關的文件，應分類存放在干燥、通風的地方（如專門的檔案柜）。對受控文件，各部門負責人應填寫并保持本部門使用文件的《受控文件清單》。由部門負責人保管。品保部隨時對各部門的文件保管情況進行抽查。任何人不得在受控文件上亂涂、亂畫、亂改，以確保文件清晰、易于識別和檢索，任何人不準私自外借受控文件。當受控文件丟失時，應及時向品保部匯報，責任人應起草受控文件丟失說明，由品保部處理。文件的撤銷與銷毀所有失效或撤銷文件由相關部門負責人自失效或撤銷之日起立即從所有發(fā)放或使用場所撤出，由品保部填寫《文件收回記錄》并加蓋“作廢”印章，確保防止撤銷文件的非預期使用；凡是與醫(yī)療器械產(chǎn)品有關的作廢受控文件（包括產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務的全過程），至少保存一份且保存期為醫(yī)療器械壽命期（有效期）后一年，但不得少于2年；臨床方案、臨床數(shù)據(jù)、臨床報告等與臨床相關的記錄長期保存；不良事件記錄與報告保存期限為不少于5年。對要銷毀的撤銷文件，由相關部門填寫《文件銷毀申請單》，經(jīng)部門經(jīng)理審核，報管理者代表或該部門的上級主管領導批準后進行銷毀，指定專人銷毀，銷毀時填寫《文件銷毀記錄》。文件的借閱、復制借閱與質(zhì)量管理體系有關的文件，應由借閱人員填寫《文件借閱、復制登記表》，由相關部門負責人審批后向文件管理人借閱。復制文件是各個部門根據(jù)工作的需要，在原發(fā)放文件的基礎上再次復制一份文件，應由復制文件人員填寫《文件借閱、復制登記表》，由相關部門負責人審批后向文件管理人申請復制。外來文件的控制各部門收集本部門適用的法律、法規(guī)、標準等文件，上交品保部備案，由品保部編制《外來文件清單》，加蓋“外來文件”章并注明分發(fā)號分發(fā)到各個有關部門。外來文件要確保使用現(xiàn)行有效版本，由品保部負責每6個月檢查現(xiàn)有標準、醫(yī)療器械法律法規(guī)的更新狀況，保證文件保持最新狀態(tài)。根據(jù)需要由品保部組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進行定期評審，各部門結(jié)合平時文件使用情況進行適時評審，必要時予以修改，修改時執(zhí)行本程序中的4.6條款規(guī)定。對承載媒體不是紙張的文件控制，也應參照上述規(guī)定執(zhí)行。作為質(zhì)量記錄的文件應執(zhí)行《記錄控制程序》。相關文件5.1《記錄控制程序》FSD-QP-025.2《文件編制格式管理規(guī)程》FSD-WI-FM-005記錄6.1《受控文件清單》FSD-FR-0096.2《文件