ISO 15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可內(nèi)審員培訓(xùn)試題附答案

ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可內(nèi)審員培訓(xùn)試題附答案一、填空題

1.正常情況下，宜在

內(nèi)完成一次完整的內(nèi)部審核。[填空題]*_________________________________(答案：一年)2.兩次管理評審的時間間隔不宜大于

。[填空題]*_________________________________(答案：12個月)3.《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》主要分為_________和_________兩大部分。[填空題]*空1答案：管理要求空2答案：技術(shù)要求4.實驗室管理層應(yīng)在組織內(nèi)的相關(guān)職能和層級上建立

，包括滿足用戶需求和要求的目標(biāo)。[填空題]*_________________________________(答案：請設(shè)置答案)5.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量并與

一致。[填空題]*_________________________________(答案：質(zhì)量方針)6.實驗室管理層應(yīng)定期評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性以及對

的支持。[填空題]*_________________________________(答案：患者醫(yī)療)7.實驗室應(yīng)根據(jù)所建立的標(biāo)準(zhǔn)，評估____________員工在適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)后，執(zhí)行所指派的管理或技術(shù)工作的能力。應(yīng)____________進(jìn)行再評估。必要時，應(yīng)進(jìn)行____________[填空題]*空1答案：每一位空2答案：定期空3答案：再培訓(xùn)8.實驗室應(yīng)檢查設(shè)備故障對

的影響，并采取應(yīng)急措施或糾正措施。[填空題]*_________________________________(答案：之前檢驗)9.每當(dāng)試劑盒的試劑組分或試驗過程改變，或使用新批號或新____________的試劑盒之前，應(yīng)進(jìn)行____________。[填空題]*空1答案：貨運(yùn)號空2答案：性能驗證10.當(dāng)校準(zhǔn)給出一組修正因子時，應(yīng)確保之前的校準(zhǔn)因子得到正確

。[填空題]*_________________________________(答案：更新)11.實驗室應(yīng)制定正確采集和處理原始樣品的文件化程序。文件化程序應(yīng)可供負(fù)責(zé)原始樣品

者使用，不論其是否為實驗室的員工。[填空題]*_________________________________(答案：采集)12當(dāng)違反質(zhì)控規(guī)則并提示檢驗結(jié)果可能有明顯臨床錯誤時，應(yīng)拒絕接受結(jié)果，并在糾正錯誤情況并驗證性能合格后_________患者樣品。實驗室還應(yīng)____________最后一次成功質(zhì)控活動之后患者樣品的檢驗結(jié)果。[填空題]*空1答案：重新檢驗空2答案：評估13.實驗室應(yīng)參加適于相關(guān)檢驗和檢驗結(jié)果解釋的實驗室間比對計劃（如外部質(zhì)量評價計劃或能力驗證計劃）。實驗室應(yīng)____________實驗室間比對計劃的結(jié)果，當(dāng)不符合預(yù)定的評價標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)實施_______________[填空題]*空1答案：監(jiān)控空2答案：糾正措施14實驗室應(yīng)有文件化的

，以便發(fā)生影響實驗室提供服務(wù)能力的信息系統(tǒng)失效或停機(jī)時維持服務(wù)。[填空題]*_________________________________(答案：應(yīng)急計劃)二、判斷題

1.受控的文件應(yīng)粘貼在實驗室的墻壁上，這樣便于大家使用和監(jiān)督。[判斷題]*對錯(正確答案)2.實驗室所有人員都必須是在編的正式員工。[判斷題]*對錯(正確答案)3.內(nèi)審只是對質(zhì)量體系運(yùn)行的現(xiàn)場抽樣檢查。[判斷題]*對(正確答案)錯4.內(nèi)審也應(yīng)保持公正、客觀，審核時對不符合項的糾正不提建議。[判斷題]*對(正確答案)錯5.所有在內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項目，必須按要求驗證其糾正措施的有效性。[判斷題]*對(正確答案)錯6.凡是法定計量/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)出具的證書都是有效的。[判斷題]*對錯(正確答案)7.所有檢驗場所的溫濕度環(huán)境都要嚴(yán)格的記錄。[判斷題]*對錯(正確答案)8.有毛病的儀器只要貼上停用標(biāo)識就可以了。[判斷題]*對錯(正確答案)9.標(biāo)本的前處理過程屬檢驗前程序，不應(yīng)列于檢驗程序。[判斷題]*對錯(正確答案)10有質(zhì)量保證的計算機(jī)軟件可以不在受控文件之列。[判斷題]*對錯(正確答案)三、單項選擇題

1.下列活動中的哪一項須由與其工作無直接責(zé)任的人員來進(jìn)行？（）(審核人員獨(dú)立于被審核的活動，其余均無此要求)[單選題]*A.管理評審B.合同評審C.監(jiān)督檢驗D.質(zhì)量體系審核(正確答案)2.如果在質(zhì)量體系審核中沒有發(fā)現(xiàn)任何不符合項，則（）(審核屬抽查，沒抽查到就可以說沒有不符合項，不能說審核無效，也不能無限期延長審核時間)[單選題]*A.審核無效，審核員應(yīng)重新抽樣調(diào)查B.此質(zhì)量體系沒有不符合項(正確答案)C.審核員應(yīng)延長審核時間直到發(fā)現(xiàn)不符合項3.（）管理評審由來主持。[單選題]*A.實驗室管理層(正確答案)B質(zhì)量負(fù)責(zé)人C技術(shù)負(fù)責(zé)人D內(nèi)審員E授權(quán)人員4．（）下列關(guān)于質(zhì)量管理體系描述錯誤的是：[單選題]*A.建立質(zhì)量管理體系過程大致分三步：質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備；組織結(jié)構(gòu)的確定和資源配置；質(zhì)量管理體系文件的編制B.質(zhì)量管理體系文件由三級文件組成：質(zhì)量手冊(一級)、程序文件(二級)、作業(yè)指導(dǎo)書(三級)(正確答案)C.質(zhì)量記錄主要是源自質(zhì)量管理活動的記錄D.技術(shù)記錄主要是源自技術(shù)管理活動的記錄E.檢驗科質(zhì)量體系文件采取唯一性標(biāo)識5.（）醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在專業(yè)領(lǐng)域中的應(yīng)用說明中規(guī)定實驗室應(yīng)至少對新員工進(jìn)行一次能力評估。(應(yīng)用說明中：對新進(jìn)員工，在最初6個月內(nèi)應(yīng)至少進(jìn)行2次能力評估)[單選題]*A．一年B.半年(正確答案)C.三個月D.兩年6.（）實驗室參加權(quán)威機(jī)構(gòu)組織的能力驗證(室間質(zhì)評)，當(dāng)實驗室表現(xiàn)未達(dá)到預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)時，實驗室應(yīng)。[單選題]*A.分析原因采取糾正措施，考慮過往影響(正確答案)B.采取預(yù)防措施C.接受“警告”，暫停工作D.以后多加注意四、多項選擇題

1.按2012版準(zhǔn)則審核時，準(zhǔn)則中明確檢驗申請單或電子申請表中應(yīng)關(guān)注的時間信息有()。*A.患者出生日期(正確答案)B.標(biāo)本采集的日期和時間(正確答案)C.標(biāo)本接收日期和時間(正確答案)D.申請日期和時間按2012版準(zhǔn)則審核時，檢驗結(jié)果報告中應(yīng)關(guān)注的時間信息有（）。*A.標(biāo)本采集的日期和時間(正確答案)B.標(biāo)本接收日期和時間C.報告發(fā)布日期和時間(正確答案)D.報告打印的日期和時間（）實驗室制訂預(yù)防措施可根據(jù)。*A.檢驗操作程序評審的結(jié)果(正確答案)B.對檢驗數(shù)據(jù)進(jìn)行分析(正確答案)C.對趨勢和風(fēng)險進(jìn)行分析(正確答案)D.對外部質(zhì)量保證結(jié)果的分析(正確答案)（）當(dāng)識別出不符合工作時，實驗室應(yīng)。*A.明確規(guī)定應(yīng)急措施(正確答案)B.指定處理不符合的職責(zé)權(quán)限(正確答案)C.立即追究個人責(zé)任D.必要時終止檢驗，停發(fā)報告(正確答案)評估和內(nèi)部審核過程的目的是？*證實檢驗前、檢驗、檢驗后以及支持性過程按照滿足用戶需求和要求的方式實施(正確答案)確保符合質(zhì)量管理體系要求(正確答案)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性(正確答案)風(fēng)險管理評估和審核的內(nèi)容包括哪些？*申請、程序和樣品要求適宜性的定期評審(正確答案)用戶反饋的評審；員工建議(正確答案)內(nèi)部審核；風(fēng)險管理；質(zhì)量指標(biāo)(正確答案)外部機(jī)構(gòu)的評審(正確答案)內(nèi)部審核方案應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？*管理和技術(shù)過程的表現(xiàn)(正確答案)過程的狀態(tài)和重要性(正確答案)被審核的管理和技術(shù)范圍(正確答案)之前的審核結(jié)果(正確答案)申請、程序和樣品要求適宜性的定期評審不包括哪項？[單選題]*采樣量采集器械保存劑的要求條碼內(nèi)容(正確答案)內(nèi)部審核應(yīng)規(guī)定哪些內(nèi)容？*審核的準(zhǔn)則(正確答案)范圍(正確答案)頻率(正確答案)方法(正確答案)內(nèi)部審核的內(nèi)容包括哪些？*符合性的審核(正確答案)有效性的審核(正確答案)適合性的審核(正確答案)判斷結(jié)果質(zhì)量是否得到保證(正確答案)內(nèi)部審核的依據(jù)，通常是按審核的目的以及對實驗室自身的重要程度來確定。按照優(yōu)先程度，可依次采用如下依據(jù)？*質(zhì)量體系文件(正確答案)實驗室協(xié)議條款(正確答案)國家或行業(yè)的有關(guān)法律、法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，如ISO15189等(正確答案)內(nèi)部審核的實施過程包括？*內(nèi)部審核的策劃(正確答案)建立內(nèi)審組(正確答案)內(nèi)審準(zhǔn)備(正確答案)內(nèi)審實施(正確答案)風(fēng)險分析包括以下哪些內(nèi)容？*樣本采集(正確答案)操作者(正確答案)設(shè)備與試劑(正確答案)實驗室環(huán)境與生物安全(正確答案)目前我國最新《臨床檢驗專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)》是哪一年制定的？[單選題]*2014年2015年(正確答案)2016年2017年以下哪項不是分析前質(zhì)量控制指標(biāo)？[單選題]*標(biāo)本容器錯誤率血培養(yǎng)污染率抗凝標(biāo)本凝集率實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)(正確答案)以下哪項不是分析中質(zhì)量控制指標(biāo)？[單選題]*室內(nèi)質(zhì)控項目開展率檢驗報告不正確率(正確答案)實驗室間比對率實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)管理評審的目的包括以下哪項？*評審質(zhì)量體系的適宜性(正確答案)評審質(zhì)量體系的充分性(正確答案)評審質(zhì)量體系的有效性(正確答案)對患者醫(yī)療的支持(正確答案)以下不屬于質(zhì)量管理體系評價方法的是？[單選題]*內(nèi)部審核管理評審自我評定績效考核(正確答案)兩次管理評審的時間間隔要求是？[單選題]*不宜大于3個月不宜大于6個月不宜大于12個月(正確答案)不宜大于24個月應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員審核實驗室質(zhì)量管理體系中管理和技術(shù)過程的表現(xiàn)。？[判斷題]*對(正確答案)錯用戶反饋信息的獲取和使用方式應(yīng)包括：在實驗室不需要對其它用戶保密，與用戶或其代表合作對實驗室的表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)督。？[判斷題]*對錯(正確答案)當(dāng)檢驗結(jié)果影響患者安全時，實驗室應(yīng)評估工作過程和可能