YY-T0513.3-2020同種異體修復(fù)材料第3部分：脫礦骨

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0513.3—2009同種異體修復(fù)材料第3部分：脫礦骨2020-02-21發(fā)布IYY/T0513.3—2020 1 1 1 2 2 2 3 4 5附錄A(規(guī)范性附錄)脫礦骨產(chǎn)品的供體要求 6附錄B(資料性附錄)凍干脫礦骨殘余水量測(cè)量方法 7附錄C(資料性附錄)脫礦程度檢測(cè)方法 8參考文獻(xiàn) 9Ⅲ本部分為YY/T0513的第3部分。 增加了“規(guī)范性引用文件GB/T16886.11醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)”(見(jiàn)第2章，2009年版的第2章); 2009年版的第4章); 生產(chǎn)工藝的要求中增加了應(yīng)符合的法規(guī)要求；將5.3移至產(chǎn)品生物學(xué)評(píng) 章，2009年版的第7章); 為條款第9章(見(jiàn)第8章、第9章，2009年版的第9章);——?jiǎng)h除了“附錄A(資料性附錄)脫礦骨產(chǎn)品的參考規(guī)格”( 1同種異體修復(fù)材料第3部分：脫礦骨下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文GB/T16886.1醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.3醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.6醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T16886.11醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)GB/T16886.20醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法GB/T19633.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求YY0033無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范YY0236藥品包裝用復(fù)合膜(通則)YY/T1680—2020同種異體修復(fù)材料脫礦骨材料的體內(nèi)成骨誘導(dǎo)性能評(píng)價(jià)24規(guī)格脫礦骨鈣含量應(yīng)不大于8%。應(yīng)不大于1級(jí)。345f)產(chǎn)品使用說(shuō)明-20℃~-40℃環(huán)境時(shí)6個(gè)月內(nèi)使用；儲(chǔ)存于不高于一40℃環(huán)境時(shí)24個(gè)月內(nèi)使用。6A.1供體病史2)惡性腫瘤；史);5)所取組織中含有數(shù)量可引起有害反應(yīng)的毒性物質(zhì)；6)病因不明的嚴(yán)重疾病，嚴(yán)重營(yíng)養(yǎng)不良；7)長(zhǎng)期接受激素治療；8)存在或疑似由感染性原因所致的中樞神經(jīng)退行性病變(如阿爾茨海默病、克-雅病或家族性克9)準(zhǔn)備獲取組織的部位存在感染、病變或曾接受過(guò)放射治療。供體年齡15歲～50歲(女性)和15歲～55歲(男性);當(dāng)產(chǎn)品用于結(jié)構(gòu)支撐時(shí)，供體應(yīng)無(wú)骨質(zhì)疏松。1)艾滋病病毒抗體(HIV-1/2-Ab)(酶標(biāo)法);2)乙型肝炎病毒表面抗原(HBs-Ag)(酶標(biāo)法);3)丙型肝炎病毒抗體(HCV-Ab)(酶標(biāo)法);4)梅毒試驗(yàn)(快速血漿反應(yīng)素環(huán)狀卡片試驗(yàn)，RPR或TRUST);5)如為活存供體，應(yīng)加做乙型肝炎病毒核心抗體檢驗(yàn)。7B.1檢測(cè)前準(zhǔn)備B.2取樣隨機(jī)抽取輻照前混合骨小塊產(chǎn)品(適量)3袋。B.3檢測(cè)步驟1)將水分測(cè)定儀設(shè)定在90℃,加一個(gè)天平秤盤，預(yù)熱至自動(dòng)停止，冷卻至室溫；2)迅速打開(kāi)1袋待測(cè)產(chǎn)品，用鑷子輔助將骨小塊均勻鋪灑在秤盤上，蓋測(cè)定儀罩，待水分測(cè)定儀3)當(dāng)水分測(cè)定儀讀數(shù)停止變化時(shí)，立即讀取終點(diǎn)質(zhì)量值W?與殘余水量值R;B.4結(jié)果計(jì)算B.5檢測(cè)頻度8[4]《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》國(guó)家食品藥102號(hào).03月24日發(fā)布.[11]