2022年IEC17025-校測和校準實驗室全套程序文件合集(27個程序文件和管理手冊)

目錄01實驗室管理手冊頒布令 302實驗室負責人任命書 403實驗室方針、目標頒布令 6實驗室管理手冊基本說明 7實驗室管理手冊管理說明 81.0實驗室簡介 112.0術(shù)語和定義 133.0通用性要求 164.0實驗室結(jié)構(gòu)要求 185.0資源要求 206.0過程要求 317.0管理體系要求 43附表一：量值溯源圖 47附表二：程序文件清單 48附表三：相關(guān)實驗室認可規(guī)范文件目錄 50附表四：崗位職責和權(quán)限 51附表五:任職要求 58附表六：實驗室管理體系框架 62附表七：實驗室平面布局圖 6301實驗室管理手冊頒布令XXXX實驗室依據(jù)《IEC17025:2017檢測和校準實驗室能力的通用要求》標準的要求，結(jié)合本實驗室的實際情況制定了《實驗室管理手冊》。本手冊作為實驗室管理活動的法規(guī)性、綱領(lǐng)性文件，經(jīng)審定符合國家有關(guān)的法律法規(guī)要求以及其他相關(guān)方要求，現(xiàn)予以批準并發(fā)布。要求實驗室全體員工認真學習，嚴格遵守和貫徹執(zhí)行本實驗室管理手冊的各項規(guī)定和要求。本實驗室管理手冊經(jīng)實驗室負責人批準后生效。董事長：2022年11月18日02實驗室負責人任命書為確保實驗室管理體系的建立、實施、保持和持續(xù)改進以及確保實驗室管理體系符合《IEC17025:2017檢測和校準實驗室能力的通用要求》現(xiàn)任命XXX同志擔任實驗室負責人職位并且履行下列職責：-負責監(jiān)督實驗室人員進行抽樣、設(shè)備校準、產(chǎn)品檢測以及相關(guān)校準及檢測報告的編制等活動的實施。--建立、維護、更新實驗室內(nèi)部溝通機制。--實驗室人員的日常管理，包括但不限于：每日考勤、人員工作安排、實驗室與外部的溝通等。--建立、實施、保持、改進實驗室管理體系。--確認實驗室管理體系的運行狀態(tài)。董事長：2022年11月18日03實驗室方針、目標頒布令實驗室方針實驗室方針：公正科學準確高效公正以第三方的立場，客觀公正的出具檢測報告；科學嚴格按科學方法指導檢測；準確準確出具檢測數(shù)據(jù)和判斷；高效及時完成各項檢測任務(wù)。實驗室目標總體目標遵循認可準則，建立并不斷完善管理體系，規(guī)范并控制檢測過程，把實驗室建成領(lǐng)導放心、用戶滿意、在行業(yè)中具有權(quán)威的先進實驗室?？刂菩阅繕藱z測標準執(zhí)行率≥99%；客戶滿意率≥95%以上報告不得有數(shù)據(jù)或結(jié)論性差錯，其它差錯率低于0.5%人員持證上崗率100%。董事長：2022年11月18日實驗室管理手冊基本說明1、目的和范圍1.1確保實驗室管理體系的建立、實施、保持和持續(xù)改進；1.2本程序適用于指導實驗室管理體系的建立、確認及《實驗室管理手冊》手冊的管理；1.3本手冊規(guī)定了實驗室的業(yè)務(wù)范圍、工作準則及實驗室人員的基本要求。引用文件ISO/IEC17025:2017檢測和校準實驗室能力的通用要求VIM國際通用計量學通用術(shù)語ISO9001:2015質(zhì)量管理體系基本要求實驗室管理手冊管理說明1.0編制1.1本《實驗室管理手冊》是依據(jù)《ISO/IEC17025:2017檢測和校準實驗室能力的通用要求》標準編制的。1.2本手冊由實驗室負責人根據(jù)實驗室的服務(wù)范圍起草、制定。2.0審核、批準本手冊經(jīng)實驗室負責人編制，董事長審核批準后生效。3.0《實驗室管理手冊》的管理3.1實驗室管理手冊按照控制狀態(tài)可分為“受控版本”及“非受控版本”；按照使用狀態(tài)可分為“正本”、“副本”；按照保存狀態(tài)可分為“電子版本”、“書面版本”。3.2實驗室管理手冊的“受控版本正本”由實驗室文員負責妥善保管；實驗室管理手冊的“受控版本副本”為受控版本的復印件，交至使用者手中時加蓋紅色“受控版本”印章，作為有效文件使用；實驗室管理手冊的“電子版本正本”經(jīng)董事長批準后，由實驗室文員負責保存，未經(jīng)許可任何人不得私自修改。3.3如向客戶或發(fā)放控制范圍以外的人員提供本手冊時，必須經(jīng)董事長批準，不須加蓋紅色“受控”印章，作為“非受控版本”使用，“非受控版本”的實驗室管理手冊不受文件修改的控制。3.4實驗室管理手冊的“受控版本副本”根據(jù)文件持有者名單由實驗室文員發(fā)放至相關(guān)人員，并按文件管理規(guī)定予以登記。4.0《實驗室理手冊》的編號、標識按《文件控制程序》執(zhí)行。5.0《實驗室管理手冊》的發(fā)放按《文件控制程序》執(zhí)行。6.0《實驗室管理手冊》的修訂、更改、換版6.1實驗室管理手冊的修訂、更改由實驗室負責人實施，經(jīng)董事長批準，同時更改實驗室管理手冊的“版本”號。6.2版本號按英文字母“A、B、C……”順序排列。6.2.1文件第一次修改時，版本／狀態(tài)由“A00”改為“A01”，第二次修改則改為“A02”依此類推。6.2.2修改狀態(tài)號用于實驗室管理手冊中較少部分內(nèi)容的修改，該頁修改達到三次以上時，則此頁應(yīng)進行換版。6.2.3當手冊或文件出現(xiàn)較大范圍的更改時，可直接采取換版方式。6.3《實驗室管理手冊》的修訂、更改、換版具體按程序文件《文件控制程序》執(zhí)行。7.0《實驗室管理手冊》的解釋權(quán)在實驗室。8.0支持性文件《文件控制程序》實驗室組織架構(gòu)圖(根據(jù)實驗室實際情況自行編制)1.0實驗室簡介文件編號版本號A0修改狀態(tài)0頁碼1/1實驗室簡介一、實驗室簡介XXX實驗室成立于XXXX年XXX月。占地面積約為XXXX平方米，試驗場地約占XXXX平方米。實驗室內(nèi)檢測設(shè)備齊全，設(shè)有國內(nèi)一流的檢測設(shè)備和專業(yè)的檢測技術(shù)人員。目前，已擁有先進的檢測設(shè)備XXX余臺（套），設(shè)備總投資人民幣XXX多萬。公司自建立以來，管理逐步完善，檢測能力不斷提升，已經(jīng)形成了完整有效的管理體系，為提升本實驗室管理水平與技術(shù)能力，保障檢測結(jié)果的準確性，特導入ISO/IEC17025:2017管理體系。本公司根據(jù)ISO/IEC17025:2017《檢測和校準實驗室能力認可準則》編寫實驗室《管理手冊》，該手冊是本實驗室管理體系的全面闡述和長期遵循的文件，本公司將以此為準則，使本公司管理體系持續(xù)有效地運行并不斷改進，以保證檢測工作的科學公正及其結(jié)果的準確可靠。公司服務(wù)項目非國家強制要求檢定的設(shè)備的校準及檢測產(chǎn)品的檢測分析產(chǎn)品的金相檢測產(chǎn)品的理化分析三、公司負責人、地址及聯(lián)系方式公司名稱：XXX有限公司公司負責人：XXX通訊地址：XXXXXXXXX郵政編碼：XXXXX電話：XXXX傳真：XXXX電子郵箱：XXXXX2.0術(shù)語和定義文件編號版本號A0修改狀態(tài)0頁碼1/32.1引用手冊基本術(shù)語和定義2.1.1公正性：客觀性的存在說明：1、客觀性意味著利益沖突不存在或已解決，不會對后續(xù)的實驗室活動產(chǎn)生不利影響。2、其他可用于表示公正性要素的術(shù)語：無利益沖突、沒有成見、沒有偏見、中立、公平、思想開明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。2.1.2投訴：任何人員或組織向?qū)嶒炇揖推浠顒踊蚪Y(jié)果表達不滿意，并期望得到回復的行為。2.1.3實驗室間比對:按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的被測物品進行檢驗的組織、實施和評價。2.1.4實驗室內(nèi)對比：按照預先規(guī)定的條件，在同一實驗室內(nèi)部對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。2.1.5能力驗證：利用實驗室間對比，按照預先制定的準則評價參加者的能力。2.1.6實驗室：—從事以下一種或多種活動的機構(gòu)（組織）：校準檢測與隨后的檢測和校準相關(guān)的抽樣2.1.7判定規(guī)則：當聲明與規(guī)定要求的符合性時，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則。2.1.8驗證：提供客觀證據(jù)，證明給定項目滿足規(guī)定要求。2.1.9確認：對規(guī)定要求滿足預期用途的驗證。2.2除引用上述術(shù)語和定義以外，本手冊還將引用下列術(shù)語和定義：2.0術(shù)語和定義文件編號版本號A0修改狀態(tài)0頁碼2/32.2.1檢測：按照規(guī)定的程序，確定給定產(chǎn)品、過程或服務(wù)的一個或多個特性所組成的技術(shù)操作。2.2.2校準：在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值或?qū)嵨锪烤呋驑藴饰镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標準所復現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。2.2.3計量確認：為確保測量設(shè)備處于滿足預期使用要求的狀態(tài)所需要的一組操作。2.2.4標準：對重復性事物和概念所作的統(tǒng)一規(guī)定。它以科學技術(shù)和實踐經(jīng)驗的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，由主管機構(gòu)批準，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準則和依據(jù)。2.2.5預防措施:為了防止?jié)撛诘牟缓细瘛⑷毕莼蚱渌幌Ｍ闆r發(fā)生，消除其原因所采取的措施。2.2.6糾正措施:為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不希望的情況的再次發(fā)生，消除其原因所采取的措施。2.2.7準確度等級:符合一定的計量要求，使其誤差保持在規(guī)定極限以內(nèi)的測量儀器的等別、級別。2.2.8測量不確定度:表征合理地賦予被測量之值的分散性，與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。2.2.9比對:在規(guī)定條件下，對相同準確度等級的同種計量基準、標準或工作計量器具之間的量值進行比較。2.2.10標準物質(zhì):具有一種或多種足夠好地確立了的特性、用于校準測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。2.2.11溯源性：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準（通常是與國家測量標準或國際測量標準）聯(lián)系起來的特性（是指自下而上通過不間斷的校準而構(gòu)成溯源體系）。2.0術(shù)語和定義文件編號版本號A0修改狀態(tài)0頁碼3/32.2.12量值傳遞：通過對計量器具的檢定或校準，將國家基準所復現(xiàn)的計量單位量值通過各等級計量標準傳遞到工作計量器具，以保證對被測對象量值的準確和一致（是指自上而下通過逐級檢定而構(gòu)成的檢定系統(tǒng)）。2.2.13認證：第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證(合格證書)。2.2.14實驗室認可：（通過實驗室認可機構(gòu)，按實驗室認可準則進行檢查和評價）對校準/實驗室是否有能力進行指定類型的校準/檢驗檢測所作的一種正式承認。特殊說明：未在本手冊所體現(xiàn)術(shù)語，具體參見ISO/IEC17000以及VIM（國際通用計量學通用術(shù)語）。若ISO9001:2015中術(shù)語定義與ISO/IEC17000以及VIM給出的定義有差異，優(yōu)先使用ISO/IEC17000和VIM中規(guī)定的定義。3.0通用性要求文件編號版本號A0修改狀態(tài)0頁碼1/2公正性和保密性聲明3.1嚴格遵守和執(zhí)行國家的法律、法規(guī)要求，遵守和執(zhí)行國家計量管理系統(tǒng)及其它政府主管部門對檢驗機構(gòu)的各項規(guī)定。3.2確保宣貫和執(zhí)行《實驗室資質(zhì)認定評審準則》及行業(yè)規(guī)范，確保本實驗室質(zhì)量方針與質(zhì)量目標得以貫徹和落實，確保檢驗結(jié)果的公正性。3.3對所有檢驗客戶一律平等相待，嚴格按照各種質(zhì)量標準和檢驗依據(jù)，遵照既定程序、操作規(guī)范和工作文件的規(guī)定，建立并運行完善的管理體系，為社會出具科學、準確、可靠的數(shù)據(jù)，滿足廣大客戶的要求。3.4本機構(gòu)是獨立的法人單位，能確保判斷的獨立性，不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)、外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，禁止任何商業(yè)賄賂，確保檢驗結(jié)果的公正性和客觀性并承擔法律責任。3.5對送檢單位提供的資料、樣品、測試數(shù)據(jù)、組方成分和工藝流程等，檢驗與審核人員應(yīng)當認真履行保護委托方機密和所有權(quán)的規(guī)定。3.0通用性要求文件編號版本號A0修改狀態(tài)0頁碼2/23.6嚴格執(zhí)行收費規(guī)定，本實驗室任何個人不得違法收受額外費用。3.7本實驗室誠懇接受檢驗客戶對檢驗質(zhì)量、工作效率和服務(wù)態(tài)度的投訴和質(zhì)疑，并應(yīng)及時、妥善地作出答復和處理。3.8本實驗室賦予檢驗人員和質(zhì)量管理人員有越級如實反映質(zhì)量問題的權(quán)力和義務(wù)，任何人不得打擊報復當事人。3.9督導內(nèi)部審核，定期實施管理評審，確保本實驗室質(zhì)量管理體系正常有效運行。3.10對任何偏離質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的行為必須堅決抵制，及時糾正。對違反上述規(guī)定者，將視情節(jié)輕重，予以處分，直至追究法律責任。4.0實驗室結(jié)構(gòu)要求文件編號版本號A0修改狀態(tài)0頁碼1/24.1本實驗室為法律實體，對實驗室活動承擔法律責任。4.2實驗室通過任命XXX為實驗室負責人，負責全權(quán)管理實驗室。4.3通過本手冊明確符合《IEC17025:2017檢測和校準實驗室能力的通用要求》標準的實驗室的活動范圍。4.4實驗室開展的所有活動必須滿足《IEC17025:2017檢測和校準實驗室能力的通用要求》、實驗室客戶、法定管理機構(gòu)等的要求。4.5實驗室應(yīng)：4.5.1確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的位置、以及管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)間的關(guān)系。4.5.2規(guī)定對實驗室活動結(jié)果有影響的所有管理、操作或驗證人員的職責、權(quán)限和相互關(guān)系。4.5.3將程序形成文件的程度，以確保實驗室活動實施的一致性和結(jié)果有效性為原則。4.6實驗室需具備履行職責所需的權(quán)利和資源的人員，這些職責包括：4.6.1實施、保持和改進管理體系。4.6.2識別與管理體系或?qū)嶒炇一顒映绦虻钠x。4.6.3采取措施以預防或最大程度減少這類偏離。4.6.4向?qū)嶒炇夜芾韺訄蟾婀芾眢w系運行狀況和改進需求4.0實驗室結(jié)構(gòu)要求文件編號版本號A0修改狀態(tài)0頁碼2/24.6.5確保實驗室活動的有效性。4.7實驗室管理層應(yīng)確保：4.7.1針對管理體系有效性、滿足客戶和其他要求的重要性進行溝通。4.7.2當策劃和實施管理體系變更時，保持管理體系的完整性。5.0資源要求文件編號版本號A0修改狀態(tài)0頁碼1/115.1人員5.1.1人員要求實驗室管理層應(yīng)確保所有操作特定設(shè)備的人員、進行檢測和/或校準的人員、評價結(jié)果的人員和簽署檢測報告和校準證書的人員具備相對應(yīng)的工作能力。對實驗室人員，應(yīng)安排有資格的人員對其活動進行適當?shù)谋O(jiān)督，對從事特定崗位的工作人員應(yīng)根據(jù)相應(yīng)需求進行相關(guān)教育、經(jīng)驗和/或?qū)嶋H技能的培訓。5.1.2能力提升實驗室管理者應(yīng)制定實驗室人員的教育、培訓和技能提升計劃。應(yīng)有確定培訓需求和提供人員培訓的政策和程序。培訓計劃應(yīng)與實驗室當前和預期的任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)評價這些培訓活動的有效性。5.1.3崗位權(quán)限實驗室負責人應(yīng)授權(quán)專門人員進行特殊類型的抽樣、檢測和/或校準、發(fā)布檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設(shè)備。5.1.4能力證明實驗室應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄，并包含授權(quán)和/或能力確認的日期且這些信息應(yīng)易于獲得。5.0資源要求文件編號版本號A0修改狀態(tài)0頁碼2/115.1.5激勵與考核建立激勵和考核機制，根據(jù)員工的工作態(tài)度、業(yè)務(wù)能力、工作業(yè)績、創(chuàng)新能力，在考評的基礎(chǔ)上給予必要的激勵和考核，獎勤罰懶，獎優(yōu)罰劣，對于確不勝任崗位職責的員工要及時調(diào)整崗位或進行培訓并考核合格后再上崗5.1.6文化建立建立適用于實驗室管理的文化，包括采用先進的管理模式，提倡符合文明需要的道德規(guī)范，養(yǎng)成良好的工作習慣，團結(jié)祥和的工作氛圍，催人奮進的精神風范，樹立和宣傳先進的有感召力的學習典型等，使員工在優(yōu)良的組織文化熏陶下成長，充分體現(xiàn)員工的自身價值，是每一位員工為自己的價值體現(xiàn)而欣慰，為成為組織的一員而自豪。5.1.7人員構(gòu)成一般情況下，大專以上學歷不應(yīng)低于百分之五十，實驗室工作經(jīng)歷三年以上的不應(yīng)低于百分之三十，一年以上的不應(yīng)低于百分之五十，高、中、低職稱應(yīng)該有適當比例。5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.2.1要求5.0資源要求文件編號版本號A0修改狀態(tài)0頁碼3/111）對有影響檢驗、校準、抽樣等的內(nèi)外部環(huán)境條件，包括但不限于能源、照明和溫度、濕度等應(yīng)建立標準技術(shù)要求并形成文件信息；2）應(yīng)監(jiān)控并記錄實驗室環(huán)境條件；3）參照應(yīng)用說明對環(huán)境和設(shè)施進行有效控制；4）有效隔離互不相容的工作區(qū)域，防止交叉污染；5）控制進入/使用影響質(zhì)量的區(qū)域；5.2.2管控1）建立《監(jiān)視和測量裝置管理程序》；2）每天需對實驗室設(shè)備進行點檢確認并保留點檢記錄且易于查詢；3）制定《設(shè)備預防性維護和管理程序》，定期對設(shè)備進行維護保養(yǎng)并形成記錄且易于獲得；4）實驗室設(shè)備應(yīng)在規(guī)定的周期內(nèi)檢定和/或校準并保留記錄結(jié)果。5.2.3環(huán)境風險5.0資源要求文件編號版本號A0修改狀態(tài)0頁碼4/111）要做好環(huán)境因素分析，對影響環(huán)境的內(nèi)外部因素給予有效地識別和評價；針對所識別出的風險因素要給予適宜監(jiān)視，有效控制和必要的記錄；2）對環(huán)境控制比較嚴格的操作室應(yīng)該做到自動監(jiān)視、自動控制、自動記錄。在實驗室的固定設(shè)施以外的場所進行抽樣、檢測和/或校準時，是否予以特別注意；3）每年度至少進行一次環(huán)境風險分析并出具環(huán)境風險評估及預防發(fā)生的報告。新項目開驗或者測量環(huán)境、測量地點發(fā)生變化必須進行環(huán)境風險分析時需出具環(huán)境風險分析報告。環(huán)境風險分析報告包括：環(huán)境風險描述、環(huán)境風險產(chǎn)生的后果的糾正和預防措糾正預防措施的有效性驗證、需進行必要的內(nèi)外部溝通。5.2.4標識建立標識系統(tǒng)，對相關(guān)設(shè)施采取相應(yīng)的隔離并進行標識；5..設(shè)備5.3.1設(shè)備類型-軟件-測量標準-標準物質(zhì)-試劑5.0資源要求文件編號版本號A0修改狀態(tài)0頁碼5/11-消耗品-輔助儀品5.3.2要求1）相關(guān)校準設(shè)備需編制對應(yīng)的設(shè)備操作作業(yè)指導書；2）設(shè)備由指定人員操作；3）在設(shè)備投入使用前實驗室應(yīng)驗證其能達到所需精度并符合規(guī)范的要求，且須制定對質(zhì)量有重要影響的儀器、設(shè)備的維護保養(yǎng)、故障檢修、檢定/校準核查計劃和規(guī)范；4）對結(jié)果有重要意義的設(shè)備及其軟件進行唯一性標識；5）保存有重要意義的設(shè)備及其軟件的記錄；6）有設(shè)備的安全處置、運輸、儲存、使用程序；7）設(shè)備出現(xiàn)缺陷或超出規(guī)定極限時須檢查對先前生產(chǎn)和測量工作的影響，并實施“不符合工作控制程序”；8）所有需校準/檢定的設(shè)備須有校準/檢定狀態(tài)標識；9）脫離實驗室直接控制的設(shè)備恢復使用前須進行檢查；10）建立設(shè)備的期間核查控制程序，對參數(shù)容易漂移、使用頻次較高、環(huán)境惡劣等的設(shè)備進行期間核查；11）對于校準/檢定產(chǎn)生的修正因子，應(yīng)確保所有備份得到更新；5.0資源要求文件編號版本號A0修改狀態(tài)0頁碼6/1112）確保設(shè)備硬件和軟件得到保護，避免發(fā)生致使檢測/校準結(jié)果失效的調(diào)整。5.3.3管控建立《設(shè)備維護與預防性保養(yǎng)程序》，對設(shè)備的接收、運輸、存放、安裝、調(diào)試、檢定、校準、期間核查、維護保養(yǎng)、故障檢修、外借、租賃等給予有效控制。B)建立設(shè)備標識系統(tǒng)，確保設(shè)備的工作狀態(tài)和校準狀態(tài)得到唯一性標識（編號、標牌、標記等）；C)設(shè)備的操作人員必須得到授權(quán)，具備設(shè)備操作授權(quán)書；在實驗現(xiàn)場，設(shè)備的操作人員應(yīng)能得到最新版的設(shè)備使用和維護說明書，D）建立設(shè)備安全防護規(guī)范，使設(shè)備得到有效防護；E)做好設(shè)備使用記錄；F）建立設(shè)備檔案，包括：——設(shè)備及軟件的識別；——制造商名稱、型號標識、系列號或其他唯一性標識；——檢定/校準核查記錄；5.0資源要求文件編號版本號A0修改狀態(tài)0頁碼7/11——設(shè)備過載或處置不當給出了可疑結(jié)果或出現(xiàn)了不符合，設(shè)備應(yīng)立即停止使用，進行隔離，適當標識，直至修復且經(jīng)驗證正常才可工作的相關(guān)證明及記錄。

——維護保養(yǎng)故障檢修計劃和記錄；

——設(shè)備當前位置；

——檢定/校準和證書的日期、結(jié)果及復印件，驗收準則、及下次檢定/校準日期；

——設(shè)備的改裝記錄；——設(shè)備的使用（包括操作人）記錄;

——設(shè)備發(fā)生租賃或者外借，實際脫離了實驗室的控制，確保設(shè)備返回后在使用前進行檢定/校準或核查，證明其合格后方可使用。5.4計量溯源5.4.1要求確保監(jiān)視和測量儀器設(shè)備的一致性。使實驗室所使用的檢測和校準可溯源性到國際單位制（SI）基準或國際公認的測量標準，確保實驗室檢測和校準結(jié)果能被社會所接受。5.4.2證據(jù)1）建立《測量溯源控制程序》；5.0資源要求文件編號版本號A0修改狀態(tài)0頁碼8/11——對檢測、校準設(shè)備的計量檢定、校準和期間核查進行控制。包括檢定、校準和期間核查計劃的制定、實施和狀態(tài)的標識；——能夠向?qū)嶒炇疑弦患壍臋z定和校準機構(gòu)提出正確的需求，如對計量校準范圍、量程等的需求；——正確使用修正因子對設(shè)備和標準物質(zhì)的備份進行修正；——編制《管理程序》實現(xiàn)對參考標準、標準物質(zhì)和參考物質(zhì)的標識、儲存、使用、檢定、校準和核查；——實驗室繪制溯源圖。溯源圖繪制包含三級三要素：三級：上級機構(gòu)名稱、本實驗室名稱、檢測項目名稱三要素：測量標準（工作器具名稱）、量程（測量范圍）、準確度等級、（測量不確定度或最大允差）——當溯源至國家計量基（標）準或國際計量基（標）準不可能或不適用時，則應(yīng)溯源至公認實物標準，或通過比對試驗、參加能力驗證等途徑，證明其測量結(jié)果與同類實驗室的一致性。

2）建立《期間核查控制程序》，在計量檢定和校準周期之內(nèi)對使用頻率高，環(huán)境惡劣，性能不穩(wěn)定的儀器設(shè)備及標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）用簡便易行的方法程序進行核查，保持儀器設(shè)備和標準物質(zhì)的一致性。

3）實驗室進行自校準（內(nèi)部校準）時，必須：

——確保校準的測量溯源性；5.0資源要求文件編號版本號A0修改狀態(tài)0頁碼9/11——校準方法盡量使用標準方法，并須經(jīng)過證實能正確運用標準方法，如果使用非標準方法，要進行充分的確認；

——校準人員應(yīng)經(jīng)過培訓和考核；

——校準記錄信息充分，校準數(shù)據(jù)或結(jié)果報告準確；

——報告被校準量值的測量不確定度及包含因子。4）實驗室可以通過多種途徑直接或間接實現(xiàn)量值溯源，包括：—建立的最高計量標準(參考標準)，應(yīng)通過使用校準實驗室檢定或校準，確保量值溯源至國家計量基（標）準?！獙嶒炇医⒌钠渌燃壍挠嬃繕藴屎凸ぷ饔嬃科骶撸瑧?yīng)當按照國家量值溯源體系的要求，將量值溯源至本單位或者本部門的最高計量標準(即參考標準)，進而溯源至國家計量基（標）準；也可以送至被認可的校準實驗室或法定計量檢定機構(gòu)，通過使用相應(yīng)等級的計量標準或社會公用計量標準進行定期計量檢定或校準實現(xiàn)量值溯源；必要時，還可以將量值直接溯源至工作基準、國家副計量基準或國家計量基準。

——當實驗室使用標準物質(zhì)進行測量時，只要可能，標準物質(zhì)必須追溯至SI測量單位或有證標準物質(zhì)，CNAS承認經(jīng)國務(wù)院計量行政部門批準的機構(gòu)提供的有證標準物質(zhì)。5.0資源要求文件編號版本號A0修改狀態(tài)0頁碼11/115）申請實驗室國家認可要求：申報的校準實驗室需要提供所有申請項目的量值溯源圖，檢測實驗室每一種溯源途徑提供一個溯源圖。5.4.3相關(guān)性文件

A.檢定、校準、核查計劃，狀態(tài)標識

B.標準物質(zhì)管理規(guī)范

C.溯源圖5.5外部提供的產(chǎn)品或服務(wù)5.5.1實驗室應(yīng)有選擇和購買對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的服務(wù)或產(chǎn)品的政策和程序。還應(yīng)有與檢測和校準有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、驗收和儲存的程序。5.5.2實驗室應(yīng)確保所購買的影響檢測和/或校準質(zhì)量的產(chǎn)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或證實符合有關(guān)檢測和/或校準方法中規(guī)定的標準規(guī)范或要求之后才可投入使用。所使用的服務(wù)和產(chǎn)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動的記錄。5.5.3影響實驗室輸出質(zhì)量的物品采購文件中，應(yīng)包含描述所采購服務(wù)和產(chǎn)品的資料。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準。5.5.4實驗室應(yīng)對影響檢測和校準質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進行評價并保存這些評價的記錄和或批準的供應(yīng)商名單。6.0過程要求文件編號版本號A0修改狀態(tài)0頁碼1/126.1要求、標書和合同的評審6.1.1實驗室應(yīng)建立和維持評審客戶要求、標書和合同的程序，這些為簽訂檢測和/或校準合同而進行評審的正常和程序應(yīng)確保：1）對包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予適當規(guī)定，形成文件并易于理解；2）實驗室有能力和資源滿足這些要求；選擇適當?shù)?、能滿足客戶要求的檢測和/或校準方法；3）客戶的要求或標書與合同之間的任何差異，應(yīng)在工作開始之前得到解決，每項合同應(yīng)得到實驗室和客戶雙方的接受。6.1..2應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評審的記錄，在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進行討論的有關(guān)記錄應(yīng)保存。6.1.3評審的內(nèi)容應(yīng)包括被實驗室分包出去的所有工作。6.1.4對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。6.1.5工作開始后如果需要修改合同，應(yīng)重新進行同樣的合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。6.2方法的選擇、驗證和確認6.2.1要求:6.0過程要求文件編號版本號A0修改狀態(tài)0頁碼2/12——實驗室應(yīng)用適宜的方法：滿足檢測和校準的需要，包括樣品的抽取、處理和準備。適當時，還包括測量不確定度的評定。必要時，編制作業(yè)指導書。6.2.2、管控建立《方法控制程序》、《測量不確定度評定程序》、《數(shù)據(jù)控制程序》對方法的選擇，實驗室自制方法和非標準方法的確認、測量不確定度的評定及數(shù)據(jù)控制進行有效控制。1）.方法的選擇?！獌?yōu)先使用標準方法，包括國際、區(qū)域（歐盟、環(huán)太平洋等）、國家、行業(yè)標準。應(yīng)使用最新有效版本。列出標準清單，編制標準查新報告，確定查新渠道（標準網(wǎng)、技術(shù)監(jiān)督局、行業(yè)標準委員會等），一個檢測/校準項目可同時使用多種標準方法；——如果使用實驗室制定的方法、知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學書籍和期刊公布的、或由設(shè)備制造商指定的方法應(yīng)得到客戶的確認；——方法偏離：在方法實施過程中，如果資源提供、操作程序、試劑試樣等因素發(fā)生偏離，經(jīng)實驗室技術(shù)判定該偏離對檢測校準質(zhì)量不產(chǎn)生負面影響，可以允許；但是必須制定成文件且最高管理者批準，并與顧客溝通得到接受。2）.實驗室制定的方法6.0過程要求文件編號版本號A0修改狀態(tài)0頁碼3/12——方法研發(fā)的計劃:應(yīng)確保有足夠資源、具備有資格的人員并確保所有有關(guān)人員之間進行溝通；——方法要經(jīng)過充分的驗證，主要是利用能力驗證的手段驗證方法的科學性。3）.方法的確認需要確認的方法包括4類：實驗室設(shè)計/制定的方法、實驗室采用的非標準方法、超出其預定范圍的使用標準方法、經(jīng)過擴張和更改的標準方法。方法范圍應(yīng)滿足預期用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要，進行方法確認的記錄應(yīng)包括方法確認的結(jié)果，所用的程序和該方法是否適合于預期用途的聲明。

確認可能包括樣品的抽取、處置和傳送程序。若對已確認的方法進行了更改，應(yīng)將該更改的影響文件化，適當時應(yīng)重新進行確認。方法的確認包括：

——詳細說明有關(guān)要求（指被確認的方法應(yīng)滿足某一具體預期用途的特定要求）；

——確定檢測/校準方法的特性；

——核實使用該方法能夠滿足有關(guān)要求；

——聲明有效性。

方法確認是成本、風險和技術(shù)可行性之間的一種平衡。實6.0過程要求文件編號版本號A0修改狀態(tài)0頁碼4/12驗室應(yīng)根據(jù)方法的理論基礎(chǔ)、技術(shù)要求、業(yè)務(wù)風險等因素進行綜合考慮，用于確定方法性能的技術(shù)要求：

——使用參考標準或標準物質(zhì)進行校準

——與其他方法所得的結(jié)果進行比較

——實驗室間比對

——根據(jù)方法理論原理的科學理解和實踐經(jīng)驗，對所得結(jié)果不確定度的評估。

對方法的預期用途進行評價時，由經(jīng)過確認的方法所得數(shù)據(jù)的范圍和準確度，如結(jié)果的不確定度、檢測限量、方法的選擇性、線性、重復性和復現(xiàn)性的極限值、抗外來影響的穩(wěn)健性和/或抗樣品基體干擾的交互靈敏度應(yīng)滿足客戶需要。在不同的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，檢測的限量、線性等感念定義可能是不同的。6.3抽樣6.3.1.要求——實驗室須有抽樣計劃和抽樣程序，應(yīng)包含抽樣人的識別、環(huán)境條件、抽樣的依據(jù)、抽樣地點的圖式、樣品的制備、樣品的接受水平（AQL值）；——詳細記錄客戶對抽樣程序的偏離、增補或刪改要求并通知有關(guān)人員;——須有體現(xiàn)對抽樣記錄控制要求的程序;6.0過程要求文件編號版本號A0修改狀態(tài)0頁碼5/126.3.2管控——抽樣控制程序——抽樣計劃——抽樣過程中必須控制的因素的識別和控制記錄——客戶對文件化抽樣程序的偏離、修改要求與相關(guān)的抽樣資料的詳細記錄——作好樣品的抽取和管理的原始記錄——抽樣結(jié)果的記錄6.4檢測或校準物品的處置6.4.1、要求樣品的控制主要是對樣品的穩(wěn)定性、適宜性或可追溯性進行控制——須有樣品的運輸、接收、處置、保護、儲存、保管和/或棄置程序；——須有樣品標識系統(tǒng)；——記錄接收樣品的異?；蚱x及相關(guān)討論內(nèi)容。6.4.2管理——組織建立樣品管理程序；6.0過程要求文件編號版本號A0修改狀態(tài)0頁碼6/12——樣品標識系統(tǒng)。樣品進入組織后的整個期間內(nèi)均要保留該標識。該系統(tǒng)的建立和實施應(yīng)確保樣品在實物中、實際工作中‘記錄和在其他文件中被提及時不會發(fā)生混淆；——樣品接收登記表、樣品流轉(zhuǎn)記錄、樣品處置記錄；——樣品室管理規(guī)定；——（需要時）樣品室環(huán)境監(jiān)控記錄。6.5技術(shù)的記錄6.5.1實驗室應(yīng)建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括來自內(nèi)部審核和管理評審的報告及糾正和預防措施的記錄。6.5.2所有記錄應(yīng)清晰明了。并以便于存取的方式存放和保存在具有防止破損、變質(zhì)、丟失等適宜的設(shè)施中，應(yīng)規(guī)定記錄的保存期6.5.3所有記錄應(yīng)予安全保護和保密。6.5.4實驗室應(yīng)有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。6.6測量不確定度的評定6.0過程要求文件編號版本號A0修改狀態(tài)0頁碼7/126.6.1建立《測量不確定度評定程序》，努力找出不確定度的所有分量，并作出合理的評定，確保結(jié)果的報告方式不會造成對不確定度的錯覺。評定步驟：A檢測依據(jù)；B檢測過程描述；C確定各檢測分量；D分析不確定度來源不確定度的主要來源：——測量定義不完善；——被測量定義實現(xiàn)不理想；——非代表抽樣；——環(huán)境；——測量人員；——測量儀器的分辨率、鑒別力；——參數(shù)不準；——測量方法和程序的近似和假設(shè)；6.0過程要求文件編號版本號A0修改狀態(tài)0頁碼8/12——重復性?！?shù)學模型；——分析評定各標準不確定度；——整理數(shù)學模型；——計算合成標準不確定度；——計算擴展不確定度；——報告。6.6.2國家認可委發(fā)布的CNAS—CL07《測量不確定度評估和報告通用要求》對測量不確定度評定的要求：——實驗室應(yīng)組織校準或檢測系統(tǒng)的設(shè)計人員或熟練操作人員評估相關(guān)項目的測量不確定度，具體實施校準或檢測人員正確應(yīng)用和報告測量不確定度。——對用于校準和自校準所建立的計量標準和校準方法均須提供測量不確定度評估報告，對承擔量值傳遞的標準和儀器設(shè)備，應(yīng)在其校準證書上報告測量不確定度?！獧z測實驗室應(yīng)有能力對每一項有數(shù)值要求的測量結(jié)果進行測量不確定度評估。當不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)、或在用戶有要求時、或當不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時當測試方法中有規(guī)定時和CNAS有要求時（如認可準則在特6.0過程要求文件編號版本號A0修改狀態(tài)0頁碼9/12殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明中有規(guī)定），檢測報告必須提供測量結(jié)果的不確定度。6.7結(jié)果有效性的保證6.7.1.要求1）實驗室須有監(jiān)控檢測和校準結(jié)果有效性的質(zhì)量控制程序2）監(jiān)控須有計劃并須進行評審，可以包括但不限于：——定期使用有證標準物質(zhì)/次級標準物質(zhì)；——參加實驗室間比對或能力驗證計劃；——使用相同或不同方法的重復檢測/校準；——保留樣品的再次檢測/校準；——樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性分析；3）能力驗證活動包括：——國家能力驗證處的能力驗證計劃；——與國家能力驗證提供機構(gòu)或測量審核提供機構(gòu)進行測量審核活動；——與國家能力驗證提供機構(gòu)或測量審核提供機構(gòu)或?qū)嶒炇冶葘μ峁C構(gòu)進行實驗室比對活動；6.0過程要求文件編號版本號A0修改狀態(tài)0頁碼10/12——只要存在可獲得的能力驗證活動，凡申請CNAS認可的實驗室，每個檢測子領(lǐng)域必須參加過一次能力驗證活動且獲得滿意結(jié)果；——實驗室在參加能力驗證中出現(xiàn)不滿意結(jié)果時，要采取糾正措施有效性證明之后才能申報，糾正措施有效性的證明包括：再次參加能力驗證計劃、與CNAS指定的參比機構(gòu)進行比對，以及申請CNAS的測量審核或?qū)＜椰F(xiàn)場評審等活動的材料。4)須分析質(zhì)量控制活動的數(shù)據(jù)。6.8結(jié)果的報告檢測/校準報告所承載信息要全面,通常包括以下內(nèi)容:——標題(如:檢測報告或校準證書)——組織名稱與地址,進行生產(chǎn)和/或服務(wù)的地點(如果與組織地址不同的話).——檢測報告或校準證書的唯一性標識(如系列號),每一頁上的標識,——檢測報告或校準證書結(jié)尾的清晰標識.——客戶的名稱和地址——所采用的方法6.0過程要求文件編號版本號A0修改狀態(tài)0頁碼11/12——檢測或校準物品的描述,狀態(tài)及明確的標識.——檢測/校準數(shù)據(jù)（注意單位）6.9投訴實驗室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴。應(yīng)保存所有投訴的記錄以及實驗室針對投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄。6.10不符合工作當檢測和/或校準工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或客戶同意的要求時，實驗室應(yīng)實施既定的政策和程序，以確保：——確定對不符合工作進行管理的責任和權(quán)利，規(guī)定當不符合工作被確定時所采取的措施；——對不符合工作的嚴重性進行評價；——立即進行救治，同時對不符合工作的可接受性做出決定；——必要時，通知客戶并取消工作；——確定批準恢復工作的職責。6.11數(shù)據(jù)控制和信息管理建立《數(shù)據(jù)控制和信息管理程序》，包括對數(shù)據(jù)和/或信息的輸入或采集、存儲、轉(zhuǎn)移和處理的完整性和保密性的控制。6.0過程要求文件編號版本號A0修改狀態(tài)0頁碼12/12——使用者自己開發(fā)的軟件要進行適當確認；——提供計算機和自動設(shè)備所需的環(huán)境條件，確保功能正常?！槍τ嬎銠C容易遭受病毒侵害、遭受未經(jīng)授權(quán)的侵入、更改無痕的特點，做好殺毒，設(shè)置保密程序，專人管理，留存?zhèn)浞莸认嚓P(guān)措施。7.0管理體系要求文件編號版本號A0修改狀態(tài)0頁碼1/47.1文件的控制7.1.1實驗室應(yīng)建立和維持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件（內(nèi)部制定或來自外部的），諸如規(guī)章、標準、其他規(guī)范化文件、檢測和/或校準方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導書和手冊。7.1.2文件的批準和發(fā)布凡作為管理體系組成部分發(fā)給實驗室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準使用，應(yīng)建立識別管理體系中文件當前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序并易于查閱，以防止使用無效和/或作廢的文件。7.1.3所用程序的管理——在對實驗室有效運行起重要作用的所有作業(yè)場所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；——定期審查文件，必要時進行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用要求；——及時的從所有使用和發(fā)布處撤除無效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用。7.1.4文件標識7.0管理體系要求文件編號版本號A0修改狀態(tài)0頁碼2/4實驗室制定的管理體系文件應(yīng)有唯一的標識，該標識應(yīng)包括發(fā)布日期和/或修訂標識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標記和發(fā)布機構(gòu)。7.1.5文件變更——除非有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責任人進行審查和批準，被指定的人員應(yīng)獲得進行審查和批準所依據(jù)的相關(guān)背資料；——若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當?shù)母郊袠嗣?；——如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版之前對文件進行手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡可能的正式發(fā)布；——應(yīng)制定程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件。7.2糾正措施實驗室應(yīng)制定政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)利，以便在確認了不符合工作、偏離管理體系或技術(shù)運作中的政策和程序時實施糾正施：——糾正措施程序應(yīng)從確定問題根本原因的調(diào)查開始；——需要采取糾正措施時，實驗室應(yīng)確定將要采取的糾正活動，并選擇和實施最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施；7.0管理體系要求文件編號版本號A0修改狀態(tài)0頁碼3/4——實驗室應(yīng)對糾正措施的結(jié)果進行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的；——當對不符合或偏離的鑒別導致對實驗室符合其政策和程序，或符合本準則產(chǎn)生懷疑時，實驗室應(yīng)盡快根據(jù)內(nèi)審活動的規(guī)定對相關(guān)區(qū)域進行審核。7.3預防措施——應(yīng)確定所需的改進事項和不符合的潛在原因，無論是技術(shù)方面還是相關(guān)管理體系方面的。在識別出改進機會或者需要采取預防措施時，應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機改進；——預防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。7.4理評審實驗室的管理者應(yīng)根據(jù)預定的日程表和程序，定期的對實驗室的管理體系和檢測和/或校準活動進行評審。以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的活動或改進，評審應(yīng)考慮到：——政策和程序的適用性；——管理和監(jiān)督人員的報告；——近期內(nèi)部審核的結(jié)果；——糾正和預防措施；——由外部機構(gòu)進行的評審；——實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果；——工作量和工作類型的變化——投訴、改進的建議或其他相關(guān)因素如資源以及員工的培訓。應(yīng)記錄管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施，管理層應(yīng)確保這些措施在適當和約定的日程內(nèi)得到實施。附表一：量值溯源圖1設(shè)備的溯源途徑中國計量科學研究院設(shè)備國際測量基準中國計量科學研究院設(shè)備國際測量基準期間核查有證標準物質(zhì)期間核查有證標準物質(zhì)2標準物質(zhì)的溯源途徑國家測量基準或標準參考物國家測量基準或標準參考物定值單位標準物質(zhì)定值單位標準物質(zhì)國際測量基準或標準參考物國際測量基準或標準參考物附表二：程序文件清單序號程序文件編號文件名稱1XXXX/XX-01-2017保護客戶的機密信息和所有權(quán)的程序2XXXX/XX-02-2017質(zhì)量手冊管理程序3XXXX/XX-03-2017保證實驗室誠信度的程序4XXXX/XX-04-2017文件控制程序5XXXX/XX-05-2017要求、標書和合同的評審程序6XXXX/XX-06-2017檢測的分包控制程序7XXXX/XX-07-2017服務(wù)和供應(yīng)品的采購控制程序8XXXX/XX-08-2017投訴處理程序9XXXX/XX-09-2017不符合檢測工作的預防、控制、糾正程序10XXXX/XX-10-2017改進程序11XXXX/XX-11-2017偏離既定程序和標準的例外許可控制程序12XXXX/XX-12-2017記錄控制程序13XXXX/XX-13-2017質(zhì)量體系內(nèi)部審核與管理評審程序14XXXX/XX-14-2017人員培訓考核程序15XXXX/XX-15-2017人員檔案管理程序16XXXX/XX-16-2017實驗室環(huán)境控制管理程序評審準則17XXXX/XX-17-2017實驗室內(nèi)務(wù)管理程序18XXXX/XX-18-2017檢測方法及方法的確認程序19XXXX/XX-19-2017檢測實驗室測量不確定度評定程序20XXXX/XX-20-2017計算機維護與數(shù)據(jù)備份管理程序21XXXX/XX21-2017測量設(shè)備管理程序22XXXX/XX-22-2017量值溯源和期間核查控制程序23XXXX/XX-23-2017抽樣管理程序24XXXX/XX-24-2017樣品管理程序25XXXX/XX-25-2017檢測過程文件26XXXX/XX-26-2017現(xiàn)場檢測工作程序27XXXX/XX-27-2017檢測結(jié)果質(zhì)量控制程序28XXXX/XX-28-2017檢測報告控制程序29XXXX/XX-29-2017現(xiàn)場檢測控制程序30XXXX/XX-30-2017消耗品管理程序31XXXX/XX-31-2017采樣管理程序32XXXX/XX-32-2017新開展項目控制程序33XXXX/XX-33-2017檢驗事故報告處理程序34XXXX/XX-34-2017作業(yè)指導書編制管理程序35XXXX/XX-35-2017實驗室間比對能力驗證程序36XXXX/XX-36-2017安全管理評審準則37XXXX/XX-37-2017危險品管理程序38XXXX/XX-38-2017授權(quán)項目或派出機構(gòu)管理程序附表三：相關(guān)實驗室認可規(guī)范文件目錄文件編碼認可文件編碼認可規(guī)則文件名稱TT-E-001CNAS-CL01檢測和校準實驗室能力認可準則TT-E-002CNAS-CL07測量不確定度的要求TT-E-003CNAS-CL10檢測和校準實驗室能力認可準則在化學領(lǐng)域的應(yīng)用說明TT-E-004CNAS-CL17檢測和校準實驗室能力認可準則在玩具檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明TT-E-005CNAS-GL01實驗室認可指南TT-E-006CNAS-GL02能力驗證結(jié)果的統(tǒng)計處理和能力評價指南TT-E-007CNAS-GL05測量不確定度要求的實施指南TT-E-008CNAS-GL06化學領(lǐng)域測量不確定度的指南TT-E-009CNAS-GL12實驗室和檢查機構(gòu)內(nèi)部審核指南TT-E-010CNAS-GL13實驗室和檢查機構(gòu)管理評審指南TT-E-011CNAS-RL01實驗室認可規(guī)則TT-E-012CNAS-R01認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則TT-E-013CNAS-R02公正性和保密性規(guī)則TT-E-014CNAS-RL02能力驗證規(guī)則TT-E-015CNAS-CL06量值溯源要求TT-E-016CNAS-GL04量值溯源要求的實施指南附表四：崗位職責和權(quán)限1.總經(jīng)理1.1全面負責實驗室各項工作，組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)方針、政策、法律、法規(guī)；1.2負責管理體系策劃，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，批準質(zhì)量手冊和程序文件，確保保持管理體系的完整性；1.3負責批準實驗室的發(fā)展規(guī)劃和年度工作計劃；1.4任命各部門負責人，聘任專業(yè)技術(shù)人員和部門負責人，任命關(guān)鍵崗位人員，制定關(guān)鍵管理崗位的代理人；1.5組織制定和審批經(jīng)費的預決算，審批日常支出；1.6負責審批新建項目、技術(shù)改造項目的購置計劃；1.7確保實驗室建立適宜的溝通機制；1.8批準內(nèi)部審核計劃，主持管理評審。2.實驗室負責人2.1負責實驗室的管理工作，組織編制、修訂實驗室管理手冊和程序文件；2.2組織管理體系建立和運行，負責編制內(nèi)部審核計劃，委派內(nèi)審員；2.3負責組織對不符合項的控制，并對糾正措施執(zhí)行情況組織跟蹤驗證；2.4組織處理檢測工作中的投訴以及檢測事故；2.5參與管理評審，負責編制管理評審計劃和評審報告并組織實施；2.6負責編制實驗室間對比計劃，并組織實施；2.7負責組織檢測操作人員定期技術(shù)考核，內(nèi)部比對；2.8實驗室管理目標的監(jiān)視、測量和評價；2.9糾正與預防措施的實施以及驗證和有效性的統(tǒng)計；2.10負責人員培訓工作的組織實施。3.技術(shù)負責人3.1全面負責實驗室技術(shù)運作和提供確保實驗室運作所需的資源；3.2負責組織處理檢測和技術(shù)改造中的重大技術(shù)問題；3.3負責組織新建項目、技術(shù)改造項目和設(shè)備購置計劃的論證立項工作；3.4參與管理評審；3.5負責審批檢測方法等技術(shù)文件。4.綜合部主任4.1全面負責辦公室工作；4.3制訂各項內(nèi)務(wù)管理制度；4.4編寫工作計劃、工作總結(jié)；4.5負責檢測安全管理工作；4.6領(lǐng)導交辦的其它任務(wù)。5.業(yè)務(wù)部主任5.1根據(jù)實驗室整體經(jīng)營策略制定經(jīng)營方案，負責建立業(yè)務(wù)拓展體系；5.2負責接收檢測咨詢和檢測委托，參與制定檢測方案、合同條款；5.3負責編制、修訂和管理本室有關(guān)程序文件、作業(yè)指導書及相關(guān)質(zhì)量記錄；5.4負責收集行業(yè)市場信息，開發(fā)新客戶資源，收集和建立客戶檔案，了解客戶需求，對客戶進行評審；5.5負責對外聯(lián)系業(yè)務(wù)及合同的簽訂；5.6負責客戶申訴投訴的處理。6.檢測部主任6.1協(xié)助實驗室總經(jīng)理全面負責檢測中心各項工作，組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)方針、政策、法律、法規(guī)；6.2參與管理體系策劃；6.2全面負責本部門各項工作；6.3負責提出本部門人員的技術(shù)培訓和考核計劃；6.4負責擬定本部門新建項目、技術(shù)改造項目設(shè)備的購置計劃，標準物質(zhì)的管理以及在用儀器設(shè)備的管理和校準計劃實施的組織落實；6.5安排、檢查、監(jiān)督檢測人員和采樣人員按規(guī)定要求完成工作任務(wù)；6.6對本部門出現(xiàn)的不合格項進行調(diào)查和分析，提出糾正措施并組織實施。7.客服專員7.1負責投訴的受理和處理工作；7.2負責進行客戶滿意度調(diào)查。8.內(nèi)審員8.1接受質(zhì)量負責人的委派，實施內(nèi)部審核；8.2負責編制《內(nèi)部審核檢查表》；8.3負責對糾正措施進行審核和跟蹤驗證；9.檢測人員9.1負責所從事專業(yè)的檢測工作，并對其工作質(zhì)量負責；9.2做好檢測的原始觀察記錄和數(shù)據(jù)處理，出具報告；9.3負責儀器設(shè)備的維護保養(yǎng)和清潔衛(wèi)生；9.4負責本專業(yè)的檢測方法及相關(guān)技術(shù)文件的編制；9.5有權(quán)拒絕不符合規(guī)定要求的外界干擾，對用戶的技術(shù)資料、商業(yè)機密負有保密責任。10.實驗室運營監(jiān)督員10.1認真學習計量法和實驗室基礎(chǔ)知識，深刻領(lǐng)會實驗室校準通用能力管理體系的豐富內(nèi)涵；10.2監(jiān)督實驗室檢測分析工作是否符合標準規(guī)范和程序的要求；10.3監(jiān)督過程中如發(fā)現(xiàn)不符合管理體系要求的工作時，應(yīng)及時糾正，有權(quán)對可能存在問題的檢測分析結(jié)果進行檢查或要求有關(guān)人員重新檢測分析；10.4當可能造成不良后果的行為，有權(quán)要求暫停檢測分析工作；10.5監(jiān)督檢測事故，檢測申訴的處理工作；10.6在日常管理監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題，及時記錄并向?qū)嶒炇邑撠熑藞蟾妫淙粘１O(jiān)督工作不受行政干預；10.7對檢測員的檢測過程進行監(jiān)督；10.8對在培員工的工作進行監(jiān)督；10.9對聘用人員,技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否按管理體系文件的規(guī)定在開展工作進行監(jiān)督。11.樣品管理員11.1負責物品的標識；11.2做好防火、防盜、防蛀、保密等安全工作；11.3負責物品庫房的管理；11.4負責樣品的接收、標識、建帳；11.5負責樣品的流轉(zhuǎn)、貯存、發(fā)放；11.6負責報告的發(fā)放；11.7負責組織客戶的接待、合同的評審以及反饋意見的收集。12．資料管理員12.1負責體系文件的管理（編號、發(fā)放、登記）；12.2負責文件資料的編號、發(fā)放、登記、歸檔工作；12.3負責檔案的整理歸檔工作；12.4負責檢測報告副本的保管；13.設(shè)備管理員13.1負責儀器設(shè)備的驗收、建檔工作；13.2負責建立儀器設(shè)備臺賬；13.3負責監(jiān)督儀器設(shè)備在周期內(nèi)使用和唯一性標志的管理；13.4儀器設(shè)備運行檢查（期間核查）工作的組織。14.采樣員14.1負責現(xiàn)場采樣及現(xiàn)場監(jiān)測計劃的編制；14.2負責采樣和現(xiàn)場監(jiān)測設(shè)備的維護保養(yǎng)和清潔工作；14.3負責樣品的現(xiàn)場采集及相關(guān)項目的現(xiàn)場監(jiān)測工作，并做好相關(guān)原始記錄和數(shù)據(jù)處理。15.會計員15.1負責財務(wù)管理和成本核算；15.2做好對公司帳目的管理。16.采購員16.1負責對供應(yīng)商管理和采購工作管理；16.2負責采購合同的簽訂；16.3負責與供應(yīng)商售后服務(wù)聯(lián)系事宜。17.業(yè)務(wù)員17.1了解行業(yè)市場信息，參與開發(fā)新客戶工作；17.2參與合同評審。附表五：任職要求1.實驗室總經(jīng)理崗位任職資格條件:1.1熱愛本職工作，思想進步，具有很強的組織管理和協(xié)調(diào)能力；1.2本科以上文化程度；1.3有2年以上實驗室管理工作經(jīng)驗；1.4接受過實驗室資質(zhì)認定評審準則的培訓；1.5熟悉實驗室所開展的檢測工作要求。1.6熟悉實驗室管理體系文件中與之相關(guān)的規(guī)定、要求。2.技術(shù)負責人崗位任職資格條件:2.1熱愛本職工作，思想進步；具有較強的組織管理、動手能力；2.2具有中級工程師及以上職稱或同等能力也可；2.3有5年以上檢測工作經(jīng)驗，熟悉檢測技術(shù)；2.4接受過實驗室資質(zhì)認定評審準則的培訓；2.3熟悉本公司管理體系文件中與之相關(guān)的規(guī)定、要求。3.實驗室負責人崗位任職資格條件:3.1熱愛本職工作，思想進步；具有較強的組織管理能力；3.2本科以上文化程度,有2年以上實驗室管理工作經(jīng)驗，3.3接受過實驗室資質(zhì)認定評審準則的培訓；3.4掌握實驗室管理體系文件中與之相關(guān)的規(guī)定、要求及所開展的檢測工作要求。4.檢測部，綜合部主任崗位任職資格條件：4.1熱愛本職工作，思想進步；具有較強的組織和書寫能力；4.2大專以上文化程度；4.3有兩年以上管理工作經(jīng)驗；4.4熟悉實驗室管理體系文件中與之相關(guān)的規(guī)定、要求及開展的檢測項目技術(shù)要求。5.內(nèi)審員崗位任職資格條件：5.1熱愛本職工作，思想進步；5.2高中以上文化程度；5.3有1年以上實驗室工作經(jīng)驗；5.4參加實驗室資質(zhì)認定評審準則的內(nèi)審員培訓，執(zhí)有內(nèi)部審核員證書；5.5熟悉實驗室審核范圍內(nèi)相關(guān)檢測項目的技術(shù)要求及涉及本公司管理體系文件中的各6.檢測人員崗位任職資格條件：6.1熱愛本職工作，思想進步；6.2計量及相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，大專及以上文化程度；6.3有1年以上檢測工作經(jīng)驗。6.4接受過檢測培訓，具有檢測人員上崗證書；6.5掌握實驗室從事檢測項目的技術(shù)要求、試驗條件及試驗方法；6.6熟悉實驗室管理體系文件中與之相關(guān)的規(guī)定、要求。7.實驗室運營監(jiān)督員崗位任職資格條件：7.1熱愛本職工作，思想進步；7.2計量相關(guān)專業(yè)，大專以上文憑，有三年以上檢測工作經(jīng)驗；7.3熟悉各項檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價；7.4熟悉實驗室監(jiān)督范圍內(nèi)涉及實驗室管理體系文件中的各項規(guī)定。8.樣品管理員、資料管理員崗位任職資格條件：8.1熱愛本職工作，思想進步；8.2高中以上文化程度；8.3有1年以上實驗室工作經(jīng)驗，8.4熟悉實驗室樣品的管理規(guī)定及各項檢測材料的送樣規(guī)定；8.5工作細心，有資料管理的工作經(jīng)驗，熟悉資料管理規(guī)定的有關(guān)要求。8.6熟悉實驗室管理體系文件中與之相關(guān)的規(guī)定、要求。10.設(shè)備管理員崗位任職資格條件：10.1熱愛本職工作，思想進步；10.2大專以上文化程度；10.3有1年以上實驗室工作經(jīng)驗，有儀器設(shè)備計量、儀器設(shè)備維護的工作經(jīng)驗。10.4具有儀器設(shè)備計量相關(guān)知識；10.5熟悉儀器設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)定；10.6熟悉實驗室管理體系文件中與之相關(guān)的規(guī)定、要求。設(shè)施和環(huán)境檢測設(shè)備材料設(shè)施和環(huán)境檢測設(shè)備材料人員管理投訴檢測環(huán)境、標準物質(zhì)、記錄等存放地水、電、溫度、濕度條件檢測環(huán)境、標準物質(zhì)、檔案等存放地水、電、溫度、濕度條件監(jiān)控，并進行記錄滿足條件進行檢測或使用，并進行設(shè)施和環(huán)境的維護不滿足條件停止檢測或使用完善環(huán)境條件檢測過程和質(zhì)量控制監(jiān)督按檢測標準要求選擇設(shè)備材料新購置的檢測設(shè)備、材料及標準物質(zhì)進行驗收需新購置的編制采購計劃并選定外部服務(wù)和供應(yīng)質(zhì)量驗收合格材料及標準物質(zhì)交付使用，檢測設(shè)備進行校準校準合格的設(shè)備進行標識交付使用并按期校驗校準不合格的設(shè)備停止使用進行退賠或維修質(zhì)量驗收不合格的材料及標準物質(zhì)進行退賠按檢測領(lǐng)域和范圍對所需的外部服務(wù)和供應(yīng)方進行調(diào)研對所需的外部服務(wù)的供應(yīng)方的質(zhì)量保證能力進行考查考查合格的外部服務(wù)和供應(yīng)方登記并建立質(zhì)量檔案和名錄為待選外部服務(wù)和供應(yīng)方對新進人員及技術(shù)崗位人員進行培訓、考核和繼續(xù)教育考核合格人員獲取資格證書建立人員技術(shù)業(yè)績檔案并進行業(yè)績考核考核不合格人員離崗或不能獨立上崗工作，并繼續(xù)參加培訓、考核上崗工作選擇合格分包檢測分析單位，并征得客戶同意對分包檢測單位的檢測分析和質(zhì)量保證能力進行調(diào)查滿足要求簽定分包檢測合同保存對分包檢測單位質(zhì)量保證能力調(diào)查的記錄并建檔收集來自客戶的投訴信息反饋到質(zhì)量負責人責任部門實施對投訴所涉及到問題的處理客戶的投訴涉及的問題嚴重時，質(zhì)量負責人要親自組織處理針對客戶的投訴涉及的嚴重問題制定糾正措施，防止投訴再次發(fā)生進行內(nèi)部管理體系審核利用內(nèi)部質(zhì)量校核和公司間比對進行驗證利用檢測過程對其質(zhì)量實施監(jiān)督檢查提出糾正措施防止問題再次發(fā)生并對可能造成的影響進行整改每年進行一次管理體系管理評審修改管理體系文件完善管理體系接受客戶的檢測委托、樣品登記并標識根據(jù)客戶的檢測委托進行資源配置 按檢測內(nèi)容要求準備設(shè)備和材料按檢測標準或檢測細則進行檢測數(shù)據(jù)處理和校核檢測記錄報告資料歸檔不符合工作的識別和糾正預防措施進行人員配備，崗位人員任命并滿足資歷條件要求分包管理通過應(yīng)用審核結(jié)果，數(shù)據(jù)分析，糾正預防措施，管理評審進行持續(xù)改進附表七：實驗室平面布局圖實驗室公正性管理程序1.目的通過制定實驗室公正性管理程序，定期識別影響實驗室活動公正性的風險，并根據(jù)風險制定相對應(yīng)的措施來消除或者降低風險對實驗室活動公正性的影響，避免因商業(yè)、財務(wù)或其他方面的壓力損害公正性，從而確保實驗室從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性。范圍適用于確保實驗室活動公正性實施的措施。術(shù)語和定義公正性：客觀性的存在。說明：①、客觀性意味著利益沖突不存在或已解決，不會對后續(xù)的實驗室活動產(chǎn)生不利影響；②、其他可用于表示公正性要素的術(shù)語有：無利益沖突、沒有成見、沒有偏見、中立、公平、思想開明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。4.職責4.1實驗室負責人4.1.1批準和領(lǐng)導本所的全體員工貫徹執(zhí)行保證公正性措施；4.1.2始終不渝貫徹本所已經(jīng)制定的行為規(guī)范并使之持久；4.1.3對貫徹執(zhí)行情況給予高度的重視，安排經(jīng)常性的監(jiān)督和檢查；4.1.4對執(zhí)行中出現(xiàn)的問題給予及時的糾正，維護其嚴肅性和持久性；4.1.5維護本所的檢測能力，保證管理體系的有效運行。4.2實驗室主任4.2.1識別影響實驗室活動公正性的風險以及制定相對應(yīng)的措施；4.2.2協(xié)助實驗室負責人維護實驗室資源有效配置；4.2.3不斷努力提高檢測技術(shù)水平，監(jiān)督檢測技術(shù)活動和結(jié)果的有效性；4.2.4始終不渝貫徹本所的質(zhì)量方針。4.3質(zhì)量負責人4.3.1協(xié)助實驗室主任維護所的管理體系文件并保持其現(xiàn)行有效；4.3.2監(jiān)督管理體系的日常運行，使管理體系的運行能夠更加有效；4.3.3及時向?qū)嶒炇抑魅畏从丑w系的運行情況，提出改進建議，使管理體系不斷完善。4.4檢測組主任4.4.1調(diào)查違背公正性、誠信度的行為，并向?qū)嶒炇抑魅螆蟾婀ぷ鳌?.5報告編制人4.5.1負責報告的錄入編制。4.6其他人員4.6.1嚴格按照國家現(xiàn)行技術(shù)法規(guī)進行各項檢測和其他活動，自覺抵制來自內(nèi)部、外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)、權(quán)利和其他方面的影響，保證檢測工作的正常運行。4.6.2本實驗室人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；4.6.3本實驗室人員不得參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；4.6.4本實驗室人員不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護活動。5.工作程序5.1實驗室活動公正性風險來源影響實驗室活動公正性的關(guān)系可能基于所有權(quán)、控制權(quán)、管理、人員、共享資源、財務(wù)、合同、市場營銷、支付銷售傭金或其他引薦新客戶的獎勵等。5.2實驗室公正性維護5.2.1為確保實驗室活動公正性得到承諾，使客戶權(quán)益得到維護，增強客戶對實驗室活動的信心，實驗室負責人編制并頒布了《實驗室活動公正性聲明》，表明本實驗室不從事任何可能影響檢測結(jié)果獨立性和工作誠實性的活動，。5.2.2本實驗室制定并發(fā)布了《實驗室員工手冊》，規(guī)定了對員工遵守法律、法規(guī)，抵制不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)、權(quán)利和其他方面的影響，秉公辦事，保護客戶所有權(quán)和機密信息，保證數(shù)據(jù)的真實性和判斷的獨立性的要求，《員工行為規(guī)范》的控制實施，確保公正性、誠實性的實現(xiàn)。本實驗室管理方針和目標中明確提出了公正性和誠實性的要求，全面貫徹和落實本實驗室管理方針和目標，將確保公正性、誠實性控制的實現(xiàn)。本實驗室向社會、客戶做出的服務(wù)承諾，包括了公正性、誠實性的承諾，接受客戶的監(jiān)督，保證控制要求的實現(xiàn)。5.3自律、公正行為和誠實性的貫徹5.3.1本實驗室將自律、公正行為準則、誠實性和質(zhì)量方針作為全體員工的培訓課程，對全體員工進行培訓。5.3.2全體員工應(yīng)熟悉、理解和自覺遵守本所的自律、公正行為和誠實性準則、質(zhì)量方針，執(zhí)行中如發(fā)現(xiàn)需要改進、提高和補充內(nèi)容，可以及時向?qū)嶒炇抑魅螆蟾?，并提出合理的修訂、補充建議。5.3.3落實管理職責，明確授權(quán)簽字人的職責范圍，保證出具的檢測報告和結(jié)果的一致性，準確、科學和公正反映被檢產(chǎn)品的實際質(zhì)量。5.3.4設(shè)置足夠的監(jiān)督員，發(fā)揮其質(zhì)量監(jiān)督作用，對檢測過程實施全過程的監(jiān)督，形成有效的監(jiān)督機制，保證公正性的實現(xiàn)。5.4監(jiān)督檢查5.4.1檢測組主任應(yīng)對本所自律、公正行為和誠實性準則、質(zhì)量方針的執(zhí)行情況進行不定期的檢查，并填寫《檢測公正性檢查記錄表》。5.4.2檢查中發(fā)現(xiàn)員工存在理解、掌握問題時，應(yīng)組織培訓。5.4.3檢查中發(fā)現(xiàn)員工有意違背自律、公正行為和誠實性準則、質(zhì)量方針，檢測組主任應(yīng)報告實驗室主任，對其培訓教育、批評幫助、警告或其他行政、司法處理。5.4.4對自覺遵守維護本所自律、公正行為和誠實性準則、質(zhì)量方針且能夠提出合理建議的，應(yīng)予以表揚和獎勵。5.5檢測能力的維護5.5.1實驗室負責人應(yīng)經(jīng)常聽取實驗室主任關(guān)于本所技術(shù)資源配置和檢測能力的情況，并對存在的問題和糾正、改進的措施提出要求。5.5.2對技術(shù)資源配置和檢測能力中存在的問題，實驗室負責人應(yīng)給予積極協(xié)調(diào)和解決，對糾正和改進計劃和活動中出現(xiàn)的延遲給予積極負責的解決。5.5.3實驗室負責人應(yīng)充分重視能力驗證、實驗室間比對計劃，將該項工作的計劃和實施列入本年度的重點工作計劃，并力爭始終保持滿意的程度。5.5.4實驗室負責人應(yīng)經(jīng)常召集實驗室主任和質(zhì)量負責人研究管理體系內(nèi)部審核和評審的情況，推進管理體系運行的水平，始終保持管理體系的符合性、有效性和適應(yīng)性。5.6檢測能力的提高5.6.1實驗室負責人應(yīng)了解本所的檢測要求，了解國家法律法規(guī)對實驗室的強制、推薦性技術(shù)和標準的要求，確定實驗室的發(fā)展方向并策劃本所的發(fā)展計劃。5.6.2實驗室負責人應(yīng)經(jīng)常聽取、了解有關(guān)客戶利益的要求，從而分析本所可能涉及到的法律責任和后果，及時采取積極的化解、預防和改進措施，防止釀成不良的責任和后果。5.6.3實驗室主任應(yīng)經(jīng)常向?qū)嶒炇邑撠熑藞蟾婀芾眢w系運行中存在的技術(shù)問題，并將本所的發(fā)展策劃轉(zhuǎn)變?yōu)閷嵤┯媱潯?.6.4質(zhì)量負責人應(yīng)經(jīng)常保持與實驗室主任的溝通，負責連續(xù)跟蹤國際實驗室認可標準和中國實驗室國家認可委員會的認可要求，及時反映管理體系建設(shè)和運行中存在的實際問題，積極協(xié)助實驗室主任維護本所管理體系的完整性、符合性、有效性和適應(yīng)性。6.參考文件6.1《信息保護控制程序》 6.2《糾正措施控制程序》 6.3《內(nèi)部管理體系審核程序》6.4《管理評審程序》6.5《IEC17025:2017實驗室檢測和校準通用能力管理要求》信息保密控制程序1.目的通過制定實信息保密控制程序，確保顧客信息、實驗室信息、檢測和校準信息、試驗信息等得到有效保密控制，降低或消除保密信息泄露的風險，保證實驗室和顧客的權(quán)利不受損害。范圍適用于與實驗室活動中獲得或產(chǎn)生的信息的保密。職責3.1實驗室負責人3.1.1確保實驗室活動相關(guān)信息得到保密控制而采取的對應(yīng)措施所需的資源和責任人。3.1.2保密信息對外披露的審核和批準。3.2實驗室主任3.2.1組織相關(guān)人員開展違反本規(guī)定行為的調(diào)查，并根據(jù)實際情況提出違規(guī)處理意見；3.2.2對違反本規(guī)定的行為及時向?qū)嶒炇邑撠熑藞蟾妗?.2.3負責對相應(yīng)責任部門（崗位）進行隨時考核檢查并作記錄。3.3信息安全監(jiān)督員3.3.1了解和掌握顧客對機密信息和所有權(quán)的要求;3.3.2對本實驗室保密設(shè)施進行檢查，并提出改進意見和監(jiān)督實施。3.4樣品管理員3.4.1認真做好對顧客的樣品和相關(guān)資料在接收和傳遞過程中的保密工作，記錄客戶對樣品及相關(guān)資料的保密要求；3.5資料管理員3.5.1做好對有保密要求的文件和資料的管理,防止保密文件丟失、損壞和隨意借閱。3.6測試工程師3.6.1對檢測的過程、記錄、報告內(nèi)容做好保密工作。3.7業(yè)務(wù)員3.7.1獲取顧客對樣品信息、檢測信息保密性要求并向?qū)嶒炇抑魅螀R報。4.工作程序4.1樣品和技術(shù)資料的交接

4.1.1業(yè)務(wù)員在接受顧客委托時，要詢問顧客對樣品以及技術(shù)資料的保密是否有特殊的要求，并顧客特殊要求信息匯報至實驗室主任，待實驗室主任確認完成后，業(yè)務(wù)員將顧客特殊要求填寫在委托單上，以便樣品及資料在流轉(zhuǎn)過程中接觸到的所有相關(guān)人員知曉并按照其要求執(zhí)行。4.1.2對于樣品與資料的流轉(zhuǎn)，只允許指定流轉(zhuǎn)人員接觸，其它人員未經(jīng)允許不得擅自接觸樣品及瀏覽相關(guān)資料，因個人行為而導致的泄密情況將按照本程序內(nèi)容進行處置。4.1.3樣品管理員針對有特殊保密要求的樣品在倉庫存放時應(yīng)給予充分的保密措施。4.1.4資料員對客戶所提供資料的存放不可較長時間的脫離其監(jiān)控范圍，以免被無關(guān)人員獲得導致泄密，顧客的任何資料未經(jīng)顧客同意以及實驗室負責人授權(quán)，不得外借或無關(guān)人員查閱、復印。4.2檢測過程和檢測結(jié)果保密的控制4.2.1在檢測過程中，檢測人員應(yīng)對檢測的內(nèi)容及結(jié)果保密，拒絕回答無關(guān)人員及外部來訪人員有關(guān)樣品信息及可能涉及到顧客資料的問題。4.2.2樣品和資料在檢測過程中應(yīng)該由負責的檢測人員實時控制，不得較長時間脫離負責人員的監(jiān)控范圍，以免為無關(guān)人員獲得導致泄密。4.2.3當顧客需要參觀及進行與其工作有關(guān)的檢測活動或驗證所需檢測物品的準備、包裝和發(fā)送時，需要由實驗室負責人同意，由實驗室主任或其指定人員陪同，在確保其它顧客樣品及資料信息安全的情況下進行，需謹慎對待顧客提出的問題及要求，以免涉及到其它顧客的樣品及資料信息安全問題。4.2.4與檢測有關(guān)的文件資料由資料員歸檔保存，未經(jīng)允許得泄露。4.3記錄的保密4.3.1檢測過程中的原始數(shù)據(jù)應(yīng)記在原始記錄單上，在檢測項目的流轉(zhuǎn)過程中，相關(guān)人員不得將原始記錄信息泄露給無關(guān)人員。4.3.2所有檢測資料由管理組統(tǒng)一匯總并由資料員統(tǒng)一保管存檔，無關(guān)人員未經(jīng)允許不得查閱，如需查閱需經(jīng)實驗室負責人批準。4.4電子資料信息的保密控制4.4.1檢測過程中所涉及到的電子資料信息在流轉(zhuǎn)過程中，根據(jù)《數(shù)據(jù)控制和信息管理程序》的要求，需由相關(guān)人員嚴格控制，未經(jīng)允許不得擅自轉(zhuǎn)發(fā)、打印及提供給無關(guān)人員瀏覽，在電腦中瀏覽的資料信息應(yīng)實時受到相關(guān)人員的控制，相關(guān)人員在離開電腦前需對其電腦顯示的信息進行關(guān)閉或者屏蔽處理，以免無關(guān)人員擅自瀏覽導致泄密。4.4.2以傳真、電子郵件或其他電子手段傳遞的資料信息（包括檢測記錄、報告等）應(yīng)明確收取人的信息，在確認收取對象確實為實際需要提供資料信息的收取人時，方可傳輸。4.5保護客戶的專利權(quán)和所有權(quán)4.5.1本實驗室承諾保護顧客的專利權(quán)和所有權(quán)。對顧客提交的檢測樣品和技術(shù)資料未經(jīng)顧客的書面允許不得對樣品和技術(shù)資料進行復印、拍照、錄像或帶離工作區(qū)域，不允許與檢測無關(guān)的人員參觀。4.5.2分包檢測時，本實驗室應(yīng)對分包本公司提出保密責任要求，并對分包檢測實施保密監(jiān)督。4.5.3本實驗室出具的檢測報告的所有權(quán)屬顧客，未經(jīng)顧客書面同意，本實驗室承諾不公開和復制檢測結(jié)果，不引用檢測數(shù)據(jù)，不用于本實驗室和其他地方的科研與開發(fā)。4.5.4本實驗室向客戶出具的檢測報告的著作權(quán)屬本公司。員工根據(jù)需要可借閱，借閱時必須向?qū)嶒炇邑撠熑颂岢錾暾?，?jīng)批準后，方可在本實驗室閱讀，不允許將資料私自帶離本公司。4.2.5未經(jīng)本實驗室書面許可，顧客不得部分復制檢測報告和部分引用檢測數(shù)據(jù)或結(jié)果（全文復制和引用除外）,否則本實驗室將視為顧客侵害了本實驗室檢測數(shù)據(jù)的著作權(quán)。4.5.6監(jiān)督檢測的結(jié)果，在有關(guān)行政部門向外發(fā)布以前，任何人不得向外泄露。4.6發(fā)送檢測結(jié)果的保密要求4.6.1本實驗室向顧客發(fā)送檢測結(jié)果時，一般采用顧客當面辦理領(lǐng)取手續(xù)。4.6.2當顧客要求用電話、傳真或電子郵件的手段來傳送檢測結(jié)果時，業(yè)務(wù)部應(yīng)先和顧客確定傳遞方式、傳送地址和經(jīng)辦人，并注意數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾浴２坏迷谟型鈦砣藛T在場的情況下進行傳遞，以便為客戶保密。4.7實驗室間比對結(jié)果的保密4.7.1參加本實驗室間比對的本實驗室所提供的檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的所有權(quán)屬于歸本實驗室，本實驗室對參加本實驗室間比對的數(shù)據(jù)和結(jié)果承擔保密責任。4.7.2負責本實驗室間比對的人員，應(yīng)為參加的本實驗室所提供的樣品和技術(shù)資料保密，相關(guān)樣品和文件應(yīng)登記造冊，并放置在安全的地方，防止無關(guān)人員接觸。4.8泄密的處置4.8.1信息安全監(jiān)督員負責對程序執(zhí)行情況進行監(jiān)督，本所任何人員發(fā)現(xiàn)他人有泄密行為，均有義務(wù)且有權(quán)報告給實驗室主任，實驗室主任組織調(diào)查，并根據(jù)實際情況提出處理意見，由實驗室負責人或其授權(quán)人員處理。4.8