WS-T 414-2024 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格原因分析

ICS11.020CCSC50WSWS/T414—2024代替WS/T414—2013AnalysisofcausesofunacceptableperformanceinexternalqualityassessmentIWS/T414—2024本標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)代替WS/T414—2013《室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用指南》，與WS/T414—2013相比，除結(jié)構(gòu)性調(diào)整和編輯性改動(dòng)外，主要技術(shù)內(nèi)容變化如下:——更改了“術(shù)語(yǔ)和定義”（見(jiàn)第3章，2013年版的第2章）；——更改了“室間質(zhì)量評(píng)價(jià)用于改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)”（見(jiàn)第4章，2013年版的第3章——更改了“不合格室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果調(diào)查”（見(jiàn)第5章，2013年版的第4章）；本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)負(fù)責(zé)技術(shù)審查和技術(shù)咨詢，由國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)性和格式審查，由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)政司負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)管理、法規(guī)司負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：北京醫(yī)院/國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心、湖北省臨床檢驗(yàn)中心、重慶市人民醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王治國(guó)、趙海建、祝衛(wèi)平、張傳寶、王薇、廖璞、鄒偉民、趙建宏、孫自鏞、劉敏。本標(biāo)準(zhǔn)于2013年首次發(fā)布，本次為第一次修訂。1WS/T414—2024室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格原因分析本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了室間質(zhì)量活動(dòng)參與要求和評(píng)價(jià)結(jié)果不合格時(shí)的原因分析方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格項(xiàng)目進(jìn)行原因分析。2規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1分析物analyte具有可測(cè)量特性的樣品組分。[來(lái)源：GB/T29791.1—2013/ISO18113—1：2009，定義3.3]3.2實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)interlaboratorycomparison按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類(lèi)似的物品進(jìn)行測(cè)量或檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。3.3室間質(zhì)量評(píng)價(jià)externalqualityassessment能力驗(yàn)證proficiencytesting利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力。[來(lái)源：ISO/IEC17043：2010]3.4隨機(jī)誤差randomerror測(cè)量結(jié)果與在重復(fù)性條件下、對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無(wú)限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值之差。3.5系統(tǒng)誤差systematicerror在重復(fù)性條件下、對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無(wú)限次測(cè)量所得結(jié)果的平均值與被測(cè)量的真值之差。3.6靶值targetvalue指定值assignedvalue對(duì)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)/能力驗(yàn)證物品的特定性質(zhì)賦予的值。2WS/T414—20243.7基質(zhì)效應(yīng)matrixeffect除被測(cè)量以外的樣品特性，對(duì)特定測(cè)量程序測(cè)定被測(cè)量及其測(cè)量值的影響。4利用室間質(zhì)量評(píng)價(jià)改進(jìn)檢測(cè)質(zhì)量4.1質(zhì)評(píng)物檢測(cè)和結(jié)果上報(bào)質(zhì)評(píng)物應(yīng)采用與患者樣品相同的方式進(jìn)行檢測(cè)。對(duì)于需要預(yù)處理（復(fù)溶、解凍等）的質(zhì)評(píng)物，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按評(píng)價(jià)活動(dòng)說(shuō)明認(rèn)真處置。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照對(duì)應(yīng)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃要求上報(bào)檢測(cè)結(jié)果，室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃同時(shí)要求實(shí)驗(yàn)室上報(bào)檢驗(yàn)程序的方法原理、儀器、試劑、校準(zhǔn)品等信息，這些信息和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果統(tǒng)計(jì)密切相關(guān)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)填報(bào)真實(shí)信息，以獲得客觀的評(píng)價(jià)結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室在上報(bào)結(jié)果前，不應(yīng)與其他實(shí)驗(yàn)室討論、分享或通過(guò)其他方式交流檢測(cè)結(jié)果。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的最終評(píng)價(jià)成績(jī)涉及到實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中和檢驗(yàn)后過(guò)程。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)完整保存檢驗(yàn)程序的各個(gè)階段的記錄。如果需要保存質(zhì)評(píng)物用于進(jìn)一步檢測(cè)，應(yīng)閱讀活動(dòng)說(shuō)明，選擇適當(dāng)?shù)谋４娣绞?，避免因保存方式不?dāng)而造成檢測(cè)結(jié)果的變化。4.2室間質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告分析和監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定書(shū)面程序，對(duì)檢驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行規(guī)范，不合格的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)提示實(shí)驗(yàn)室可能在樣品處理（如保存、復(fù)溶、稀釋等）、分析、上報(bào)過(guò)程中存在缺陷。實(shí)驗(yàn)室存在不合格成績(jī)時(shí)需要查找、分析、糾正缺陷，并采取糾正措施，后續(xù)措施還包括：評(píng)估患者檢驗(yàn)結(jié)果是否受到影響，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施是否到位，必要時(shí)，還需要向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告等。無(wú)論成績(jī)是否合格，實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)該仔細(xì)閱讀并分析室間質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)程序存在的問(wèn)題或者潛在問(wèn)題，將其作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的重要輸入部分。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果的趨勢(shì)，例如：所有質(zhì)評(píng)物的結(jié)果均位于平均值的同一側(cè)，或者在幾次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)中，結(jié)果的不精密度增加（左右分布變得更分散前者提示結(jié)果可能存在系統(tǒng)誤差，后者提示結(jié)果的隨機(jī)誤差變大。如果低或高濃度質(zhì)評(píng)物的結(jié)果遠(yuǎn)離靶值，則可能為線性問(wèn)題，必要時(shí)可使用EQA質(zhì)量控制多規(guī)則進(jìn)行判斷。這些情況下，即便室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)合格，依然要采取預(yù)防措施，以避免出現(xiàn)不合格成績(jī)，或者導(dǎo)致患者結(jié)果不準(zhǔn)確。5室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果不合格原因分析5.1數(shù)據(jù)收集和核查首先詢問(wèn)相關(guān)人員，查看質(zhì)評(píng)物及各項(xiàng)記錄（質(zhì)評(píng)物接收記錄表、實(shí)驗(yàn)室原始數(shù)據(jù)、質(zhì)量控制圖表、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告等）。調(diào)查質(zhì)評(píng)物在整個(gè)檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中和檢驗(yàn)后工作程序的處理途徑。調(diào)查內(nèi)容包括但不限于以下問(wèn)題：a)質(zhì)評(píng)物接收記錄表（接收時(shí)間，質(zhì)評(píng)物狀態(tài)，有無(wú)灑漏，質(zhì)評(píng)物唯一編號(hào)，質(zhì)評(píng)物使用說(shuō)明書(shū)，檢測(cè)時(shí)限等）；b)分析所采用的方法是否適當(dāng)；c)方法是否文件化；d)使用試劑和室內(nèi)質(zhì)控品是否適當(dāng)；e)設(shè)備是否按照實(shí)驗(yàn)室程序文件正常運(yùn)行；f)設(shè)備是否定期校準(zhǔn)并得到有效維護(hù)；g)在檢測(cè)質(zhì)評(píng)物時(shí)室內(nèi)質(zhì)量控制是否在控；3WS/T414—2024h)結(jié)果解釋是否適當(dāng)；i)該問(wèn)題在先前質(zhì)評(píng)物上是否也曾發(fā)生過(guò)，數(shù)據(jù)是否與先前室間質(zhì)量評(píng)價(jià)分布相一致，是否存在可導(dǎo)致失敗趨勢(shì)或當(dāng)前結(jié)果是否完全為意料之中；j)重復(fù)檢測(cè)適當(dāng)保存的剩余質(zhì)評(píng)物是否可產(chǎn)生相近結(jié)果；k)在室間質(zhì)量評(píng)價(jià)檢測(cè)時(shí)患者結(jié)果是否為可接受；l)分析人員是否得到適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，并進(jìn)行了能力評(píng)估和授權(quán)；m)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果是否按時(shí)提交，實(shí)驗(yàn)室提交的結(jié)果是否與原始實(shí)驗(yàn)室工作表上記錄的檢驗(yàn)結(jié)果或儀器輸出結(jié)果一致（即實(shí)驗(yàn)室是否正確地轉(zhuǎn)錄結(jié)果）；n)實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的測(cè)量單位是否正確，上報(bào)選擇的方法、試劑、儀器等編碼是否正確；o)設(shè)施和環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄，包括水質(zhì)檢測(cè)記錄，是否發(fā)生失控或不能滿足要求。5.2問(wèn)題分類(lèi)與原因分析5.2.1結(jié)果上報(bào)問(wèn)題室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果上報(bào)問(wèn)題包括：a)未提交（如未檢測(cè)、未及時(shí)提交）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果；b)結(jié)果上報(bào)錯(cuò)誤（如質(zhì)評(píng)物順序錯(cuò)誤、單位錯(cuò)誤、單位換算錯(cuò)誤或小數(shù)點(diǎn)位置錯(cuò)誤等）；c)在上報(bào)時(shí)選擇的方法、儀器或試劑編碼錯(cuò)誤；d)上報(bào)項(xiàng)目錯(cuò)誤（如將不同項(xiàng)目結(jié)果報(bào)反）；e)上報(bào)數(shù)據(jù)不是原始數(shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行了修改。上述問(wèn)題可能與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)性能并不直接相關(guān)，但可反映實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的潛在問(wèn)題，如人員培訓(xùn)不當(dāng)、未制定或未遵循室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)操作程序或設(shè)備讀數(shù)存在問(wèn)題。因此，識(shí)別“上報(bào)問(wèn)題”是調(diào)查不合格室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果時(shí)的第一步，隨后應(yīng)深入評(píng)估錯(cuò)誤潛在原因。5.2.2材料問(wèn)題室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的材料問(wèn)題包括：a)質(zhì)評(píng)物與患者樣品之間存在差異；b)質(zhì)評(píng)物運(yùn)輸記錄；c)細(xì)菌污染；d)溶血；e)質(zhì)評(píng)物不均勻；f)質(zhì)評(píng)物具有較弱或臨界的反應(yīng)性；g)質(zhì)評(píng)物含干擾因素（方法特異性）；h)質(zhì)評(píng)物未在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)或未在適當(dāng)?shù)臏囟认陆邮眨籭)質(zhì)評(píng)物標(biāo)簽錯(cuò)誤；j)質(zhì)評(píng)物量不足。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)材料問(wèn)題應(yīng)盡可能詳細(xì)地報(bào)告給室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。在報(bào)告之前應(yīng)對(duì)這些問(wèn)題充分調(diào)查，以避免實(shí)驗(yàn)室儲(chǔ)存或處理時(shí)出現(xiàn)問(wèn)題。5.2.3方法問(wèn)題方法問(wèn)題與檢測(cè)系統(tǒng)、文件程序本身相關(guān)，方法問(wèn)題可進(jìn)一步分為：a)未編制標(biāo)準(zhǔn)操作程序；b)標(biāo)準(zhǔn)操作程序步驟描述不充分、不完整或不正確；c)標(biāo)準(zhǔn)操作程序與當(dāng)前頒布的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不一致；d)未對(duì)員工進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序的培訓(xùn)和考核；e)使用未經(jīng)確認(rèn)的非配套試劑/校準(zhǔn)品；f)項(xiàng)目檢測(cè)方法未經(jīng)驗(yàn)證；g)試劑問(wèn)題（如使用過(guò)期試劑、試劑污染、試劑批間差異等）；4WS/T414—2024h)校準(zhǔn)品問(wèn)題（如校準(zhǔn)品賦值不正確、校準(zhǔn)品不穩(wěn)定等）；i)室內(nèi)質(zhì)控問(wèn)題（如未做室內(nèi)質(zhì)控、質(zhì)控品靶值制定不合理、質(zhì)控品不穩(wěn)定等）；j)結(jié)果超出項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)量范圍（線性）；k)結(jié)果接近方法檢出限導(dǎo)致的不準(zhǔn)確；l)攜帶污染；m)實(shí)驗(yàn)條件問(wèn)題（如時(shí)間、溫度、濕度等）；n)由微生物自動(dòng)化系統(tǒng)生成的敏感性試驗(yàn)結(jié)果不正確或不適當(dāng)。5.2.4設(shè)備問(wèn)題設(shè)備問(wèn)題涉及分析設(shè)備本身及其配件。實(shí)驗(yàn)室在評(píng)估這類(lèi)問(wèn)題時(shí)應(yīng)與設(shè)備生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系。設(shè)備問(wèn)題包括：a)設(shè)備管道（孔）被堵塞或管道內(nèi)有附著物；b)設(shè)備光源問(wèn)題；c)設(shè)備數(shù)據(jù)處理功能出現(xiàn)問(wèn)題；d)自動(dòng)移液器未校準(zhǔn)或者精密度/準(zhǔn)確度未達(dá)到要求；e)設(shè)備軟件問(wèn)題（如編程錯(cuò)誤、程序未更新）；f)未定期執(zhí)行設(shè)備校準(zhǔn)和維護(hù)保養(yǎng)。5.2.5人員技術(shù)能力問(wèn)題人員技術(shù)能力問(wèn)題可能涉及設(shè)備操作或方法執(zhí)行。人員技術(shù)能力問(wèn)題可進(jìn)一步分為：a)未遵循實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定對(duì)環(huán)境或設(shè)備進(jìn)行監(jiān)測(cè)（如溫度、濕度、水質(zhì)、空白讀數(shù)、壓力等b)設(shè)備參數(shù)、檢測(cè)模塊或質(zhì)評(píng)物類(lèi)型等設(shè)置未更改或錯(cuò)誤；c)質(zhì)評(píng)物、校準(zhǔn)品或試劑使用前處理不正確（包括復(fù)溶、配制、未混勻等）及不適當(dāng)儲(chǔ)存；d)不同批號(hào)試劑混合；e)校準(zhǔn)問(wèn)題（如校準(zhǔn)曲線過(guò)期，校準(zhǔn)品值輸入錯(cuò)誤、校準(zhǔn)品過(guò)期）；f)室內(nèi)質(zhì)控失控未采取措施；g)質(zhì)評(píng)物錯(cuò)誤（如在第一次EQA活動(dòng)中錯(cuò)誤地檢測(cè)了第二次EQA活動(dòng)的質(zhì)評(píng)物）；h)未遵循標(biāo)準(zhǔn)操作程序；i)未遵循室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)安排及注意事項(xiàng)；j)質(zhì)評(píng)物在設(shè)備上放置的順序或位置錯(cuò)誤；k)加樣或稀釋錯(cuò)誤；l)計(jì)算錯(cuò)誤；m)試驗(yàn)反應(yīng)判定錯(cuò)誤；n)顯微鏡檢查時(shí)錯(cuò)誤判定微生物、細(xì)胞或組織形態(tài)；o)基于不正確染色反應(yīng)而對(duì)顯微鏡觀察做出錯(cuò)誤解釋。5.2.6能力評(píng)估問(wèn)題室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的能力評(píng)估問(wèn)題包括：a)參加實(shí)驗(yàn)室數(shù)量較少導(dǎo)致分組不合理；b)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方法不當(dāng)導(dǎo)致靶值不合理；c)不合理的評(píng)價(jià)區(qū)間；注：評(píng)價(jià)區(qū)間可能過(guò)窄，例如，如果在精密度非常好的方法上使用±2Sd)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)輸入錯(cuò)誤。5.2.7調(diào)查后無(wú)法解釋原因5WS/T414—2024在排除所有可確定來(lái)源的誤差后，仍然無(wú)法找到不合格原因。那么本次不合格結(jié)果極有可能屬于隨機(jī)誤差，特別是在再次檢測(cè)結(jié)果為可接受時(shí)，這種情況下不需要采取糾正措施。6WS/T414—2024參考文獻(xiàn)[1]ClinicalLaboratoryStandardsInstitute(CLSI).UsingProficiencyTestingtoImprovetheClinicalLaboratory；ApprovedGuideline,2ndEdition,GP27-A2,2007.[2]ClinicalLaboratoryStandardsInstitute(CLSI).UsingProficiencyTestingandAlternativeAssessmenttoImproveMedicalLaboratoryQuality,3rdEdition,QMS24-Ed3,2016.[3]王治國(guó).臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制技術(shù)第2版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2008.[4]王薇.臨床檢驗(yàn)質(zhì)量指標(biāo)-室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià).北京：人民衛(wèi)生出版社，2020.[5]LiTT,ZhaoHJ,ZhangCB,etal.ReasonsforProficiencyTestingFailuresinRoutineChemistryAnalysisinChina.LabMed,2019,50（1）:103-110.[6]黃鈺竹，李婷婷，趙海建，等.2017年全國(guó)糖化血紅蛋白室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不及格原因調(diào)查與分析.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2018，41(11):827-831.[7]李婷婷，趙海建，張傳寶，等.全國(guó)血?dú)夂退釅A分析室間質(zhì)量評(píng)