食品良好操作規(guī)范和危害分析以及基于風險的預防控制措施

Part117食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范和危害分析及基于風險1FEDERALREGISTERPart117CURRENTGOODMANUFACTURINGPRACTICE,HAZARDANALYSIS,ANDRISK–BASEDPREVENTIVECONTROLSFORHUMANFOODPart117食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范和危害分析及基于風險2食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范和危害分析及基于風險的預防性34權力:21U.S.C.331,342,343,350dnote,350g,350gnote,371,374;42U.S,271.5《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第201節(jié)中的術充分是指為滿足良好公眾衛(wèi)生規(guī)范的預期目標而需達到的程度。聯(lián)營企業(yè)是指控制著其他企業(yè)，由其他企業(yè)控制，或與其他企業(yè)同受另一企業(yè)控制的審核是指系統(tǒng)的、獨立的、并得以書面記錄的檢查（通過觀察、調查、記錄復核、與漿粉是指一種半流質物質．通常由面粉和其他成分組成、用以浸蘸食品主要部分或使6熱燙是指食品進行包裝前，在充足的時間和溫度條件下、為部分或完全滅活食品中自糾正是指對食品生產過程中發(fā)生的問題進行識別和糾正，且不必采取糾偏行動程序相關的其他行動（例如，采取行動減少問題再次發(fā)關鍵控制點是指可采取措施將食品安全危害予以預防或消除，或者降低至可接受水平缺陷行為水平是指食品中不具危害性、自然出現(xiàn)且不可避免的缺陷環(huán)境病原體是指能在食品生產、加工、包裝或儲存環(huán)境中存活的，可污染食品的病原體。這些被污染的食品若未經(jīng)處理以顯著降低環(huán)境病原體，直接食病。本法規(guī)針對的環(huán)境病原體的例子包括單增李氏特菌和沙門氏菌屬企業(yè)是指根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第415節(jié)規(guī)定，需要符合本章*l農場是指滿足本章中§1.227中定義的農食品是指依照《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第201節(jié)（f）中定義的食品，包括原7食品接觸面是指與食品相接觸的表面，以及滿足如下條件的表面：在正常操作過程中等同全職雇員是一個體現(xiàn)經(jīng)營主體雇員人數(shù)的術語，其用途在于確定企業(yè)是否對小型企業(yè)的豁免條件。等同全職雇員數(shù)量的算法是：通過經(jīng)營實體及其收獲適用于農場以及農場混合型企業(yè)，意指傳統(tǒng)的，農場將未經(jīng)加工的農產品從種養(yǎng)殖地點轉移、并進行制備用作食品的活動。收獲僅限于在種養(yǎng)殖農造成疾病及傷害的嚴重性的評估，以及對缺少），儲存是指食品的保存以及保存食品附帶開展的活動（例如，為食品的安全或有效儲存而開展的活動以及為食品的銷售分發(fā)而開展的具有實際意義和必8批次是指在某一段時間生產的由特定代號標記的食品。生產/加工是指將一種或多種成分制成食品，或將食品、食品作物或食品成分進行合汁、蒸餾，貼簽或內包。針對農場以及農場型混合類企業(yè)而言，生微生物是指酵母菌、霉菌、細菌、病毒、原生動物和微小寄生蟲，涉及對公眾健康產冊的活動，又從事必須進行注冊活動的企業(yè)，例如，農場混監(jiān)控指按計劃實施一系列觀察或測量，以評估控制措施是否按照預期操作。包裝是指將食品置于容器內，而非將食品打包，包括重新包裝，以及其他在包裝或重），病原體是指對公眾健康具有顯著影響的微生物。蟲害是指令人不快的動物或昆蟲，包括鳥類、嚙齒動物、蠅和幼蟲。9廠房是指用以食品生產、加工、包裝或儲存或與之相關的樓房、建筑物或其中的某些預防性控制措施是指熟知食品安全生產、加工、包裝或儲存的人員會采用風險的、合理適當?shù)某绦颉⒎椒ê土鞒?，從而顯著降低或預防危害分害，并且危害分析與實施分析時現(xiàn)有的安全食品生符合條件的最終用戶就某食品而言，是指該食品的消費者（不包括企業(yè)或滿足以下符合條件的企業(yè)是指（若企業(yè)是某實體的聯(lián)營企業(yè)或附屬企業(yè)聯(lián)營企業(yè)、附屬企業(yè)、或多個附屬企業(yè)或聯(lián)營企業(yè)的的銷售總額）給符合條件的最終用戶（見本法規(guī)中的定義）的食品的平具備資質的人員是指接受過必要的教育或培訓，或具備必要的合）的人員，其接受的教育、培訓或具備的經(jīng)驗與其工作職責相適應事潔凈、安全食品的生產、加工、包裝或儲存。即食食品是指通常情況下生吃的食品，或其他合理可預見不會采取進一步處理以顯著接收企業(yè)是指對接收自供應商的原材料加以生產/加工且必須滿足本法規(guī)返工品是指由于非衛(wèi)生因素而從加工過程中檢選出的、干凈的、未被摻雜的食品，或安全水分含量是指在預期的生產、加工、包裝或儲存條件下，低至足以預消毒是指對清潔過的食品接觸面進行充分處理，從而有效破壞病原體的營養(yǎng)細胞，大量減少其他不良微生物數(shù)量，但不會對產品或其消費安小型企業(yè)就本法規(guī)而言是指：包括附屬企業(yè)和聯(lián)營企業(yè)在內，等同全職雇員少于500供應商是指生產/加工食品、養(yǎng)殖動物或種植食品的企業(yè)，其產品在未經(jīng)進一步生產/加工的情況下供給接收企業(yè)，除非進一步生產/加工僅包括確認是指收集和評估科技證據(jù)，以確定控制措施、控制措施的組合、或整個食品計劃驗證指在監(jiān)控的基礎上，采用方法、流程、測試或其他評估手段，來確定某控制措施極小型企業(yè)就本法規(guī)而言是指對符合以下條件的企業(yè)，在根據(jù)通貨膨脹調整的前提下，在適用日歷年的前三年，其食品銷售額加上其生產必要且適宜的條件下，可臨時從合格供應商以外的供方接收），人員。監(jiān)督人員必須接受過必要的教育、培訓或具備必要的（d）記錄依據(jù)本小節(jié)（b2）段要求開展的培訓，必須建立并留存記錄。），《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第761節(jié)（有關（g1）本小節(jié)（g3）的豁免適用于農場混合型企業(yè)所開展加工食品的包裝或儲存活動，但不包括如下活動：通過干燥/脫水的方式將未經(jīng)加工農“農場”定義范圍內的包裝和存儲。農場混合型企（2）針對本小節(jié)（g3）和（h3）的規(guī)定，下面列出的術語對“活動/食品”組花生、甘蔗、甜菜、樹堅果和直接食用的種子）和加工活動加工的干燥水果和蔬菜產品（如，干蘋果片、無核李干、水水果和蔬菜，以及必須實施時間/溫度控制從而確保安全性的醋；但不包括本小節(jié)（g2v）所涉及的除干燥/脫水、內包和/或加貼標簽未經(jīng)其他生產/加工的干燥/脫水香草和香料產品，以及必須實施時間/溫度（vii）谷物包括大麥、馬齒或硬質玉米、高（x）其他谷物產品包括例如干麥片、干面、包括本小節(jié)（g2viii）涉及的研磨谷物產品或本小節(jié)（g2ix）涉及的烘焙裝和儲存活動屬于下面列出的低風險的包裝或儲存活動/食品組合范圍，）：）；）；）；）；）；）；）；（h1）農場類混合型企業(yè)的食品生產/加工若不屬于本章§圍內，則本小節(jié)（h3）的豁免適用。將未經(jīng)加工農產品干燥/脫水從而品（例如，將葡萄干燥/脫水制成葡萄干以及將新鮮香草干燥此類產品未經(jīng)進一步加工/生產（例如，切碎、切片）僅實施產/加工；出于存儲或運輸?shù)目剂浚瑢ν暾乃褪卟恕稗r場”定義范疇。農場類混合型企業(yè)所開展屬于（2）本小節(jié)（g2）中的術語涉及了本小節(jié)（h3）中巧克力；李子干塊、無核杏干外裹巧克力屬于低風險食品/活動）；過敏原的形態(tài)，亦或兩者兼顧．例如．烤制或調味整顆堅果、單一巧克力成分的產品除外，且花生和/或堅果為不需要標簽聲明消可豆(已烤制)、咖啡豆(已烤制)、干燥/脫水水果和蔬菜產品(例如，葡萄干)、干燥/脫水香草和香料產品（例如他加工食品（例如，粉狀、顆粒狀或其他固體形態(tài)的維生素、礦物質、膳食果產品、直接食用加工籽、軟飲和蘇打水、糖、糖漿、什錦雜果和須實施時間/溫度控制從而實現(xiàn)安全性的其他加工食品(例如，粉狀、顆批準或申請審批之后方可在美開展相關業(yè)務；或者若作為要求通過時間/溫度控制以顯著降低或預防病原體生長或生性具有開放性傷口以及癤、瘡或感染性創(chuàng)傷、或存在可能造成食包裝材料發(fā)生微生物污染的情況，在上述病癥消除之前，上述發(fā)相關污染的生產加工，除非開放性傷口、癤或感染性創(chuàng)傷等（b）清潔衛(wèi)生為避免發(fā)生食品的過敏原交叉接觸和交叉污染，凡是在工作中直接接行遮蓋處理，遮蓋材料能夠保持完整、不出現(xiàn)破損且保持清潔衛(wèi)生狀異物（包括：汗水、毛發(fā)、化妝品、煙草、化學物及皮（a）地面一個受控的食品企業(yè)的地面必須使食品保持免受污染的狀態(tài)。充分的維護（1a4）的規(guī)定進行維護，則必須在廠區(qū)內認真實施檢查、開展滅蟲或采取實施充分的食品安全控制措施和操作規(guī)范，或通過有效敏原交叉接觸的可能性。這些措施和設計包括通過位置、時間、隔斷、?？刂葡到y(tǒng)、封閉系統(tǒng)或其他有效的方式，對可能發(fā)生過敏原交叉接觸護；固定設置、管道和管線上滴落的液體或冷凝水不會污染食品的寬度供員工開展工作并避免食品、食品接觸面或食品包裝材料和工器具設備清洗區(qū)域均配備充足的照明設備；在食品制備的上方安裝的必須為防碎裂的燈泡、裝置、天窗或（a）整體維護必須對建筑物、固定裝置及其他實體設施進行維護，保持清潔和衛(wèi)犬只可以養(yǎng)在工廠的某些區(qū)域，若犬只的存在不會對食品、食品料造成污染。必須采取有效措施在生產、加工、包裝、存儲區(qū)域在經(jīng)營場所內受到蟲害的污染。在工廠內使用殺蟲劑殺滅蟲害時，必須采取潔凈、干燥和衛(wèi)生。這些按觸面經(jīng)過濕洗后，若必必須在使用前，以及在可能發(fā)生食品接觸面被污染的操作中進行消洗和消毒。當設備和工器具進行連續(xù)生產加工時，必要時必須非食品接觸面進行清潔，防止過敏原交叉接觸器具經(jīng)過清潔和消毒后，必須采取適宜的方式存放于合適的地點，避免過（a）供水供水必須滿足預期的操作要求，且來源充足。與食品、食品接觸面或食品包裝材料接觸的水必須安全并有良好的衛(wèi)生質量。在所有加工具、食品包裝材料，或員工衛(wèi)生設施需要用水的區(qū)域，必須提（b）輸水設施輸水設施必須尺寸合適、設計（c）污水處理污水必須由充分適當?shù)呐盼郏╡）洗手設施每個工廠必須提供洗手設施，洗手設施必須設計合理、數(shù)量充足、方便使用并提供適當溫度的流動水，確保員工的手不會成為食品、食品接觸物生長條件的儀器和控制裝置，必須精確、精準，并得到充分維護，（a）總則要時、必須清洗或清潔原料以去除污潰或其他污染。用于必須安全、且具有足夠的衛(wèi)生質量。清洗、沖洗或輸送食品須可防止過敏原交叉接觸和污染。儲存的溫度、相對濕度及儲存方式合格品的污染。原料、其他成分和不合格品在未得到防護，且有可能原交叉接觸的情況下，不得在接收、裝卸或發(fā)貨區(qū)與食品同時操作。使器和工器具，在生產、加工、包裝和儲存過程中，必須以適宜的方式建造）；干燥、攪拌、脫脂、成型等步驟，必須以恰當方式操作需溫度，在該溫度下保持所需的時長，并在隨后快速冷卻節(jié)。熱燙機必須通過充分的操作溫度，或在全并具備足夠的衛(wèi)生質量，只有按照本部分概述的現(xiàn)行良好操作食品的保存和運輸條件必須防止過敏原交叉接觸，防止食品受到后最終產品的缺陷水平是否符合限量要求?？蓪е录庸ぁb或儲存的每一種食品，識別并評估已知的或）；害發(fā)生所導致的疾病或傷害的嚴重程度，以及不未含顯著降低病原體的控制措施（例如：對病原體具有致死性的配方本小節(jié)（c1i）進行危害評估時，必須對環(huán)境病原體進行評估。施，確保危害得以顯著降低或預防，保證其所生產、加工、包裝或儲存（i）若存在關鍵控制點（CCPs在關鍵控制酸化、輻照和冷藏）中參數(shù)受控的程序、規(guī)范和流程。若）；況（a）情況食品企業(yè)為生產/加工企業(yè)，識別出需預防性控制措施的危害（已識別的預防性控制措施》的管制，但客戶能確保其食品的生產、加工或制備符），害；若該實體不受本部分《危害分析和基于風險須承諾按其食品的生產、加工或制備符合可適用的食（2）如適用，按照§117.137的規(guī)定，從實體的客戶獲取與本小節(jié)（a（b）記錄對于本小節(jié)（a）中列出的情況，食品企業(yè)必須對適用于自身的各種情況（b）監(jiān)控食品企業(yè)必須按照足夠的頻率對預防控制措施進行監(jiān)控，確保其持續(xù)（c）記錄必須予以記錄，同時這些記錄必須符合§117.155（a2）關于驗證的要求，以及（i）按照§117.165（a2）的規(guī)定對（ii）按照§117.165（a3）的規(guī)定實（iii）依照§117.165（a4）的規(guī)定（i）遵照本小節(jié)（a2i）至（iv）規(guī)定的糾偏措施程序，采取糾偏措施以識別并（1）對于不符合§117.135（c2i）（3i）或（ii）衛(wèi)生控制措施的情況和操作，食品企業(yè)（d）記錄所有按照本節(jié)規(guī)定實施的糾偏措施（當適宜時，包括糾正）予以記錄，并按照§117.155（a3）以及§117.165（a4i）的要求對上述記錄進行驗證企業(yè)必須進行確認，確認其依照§117.135識別和實施的預防于危害性質、預防性控制措施的性質及其在企業(yè)食品安全體系中的作用等效地降低或預防危害進行驗證。為達到驗證目的，在對企業(yè)、食品）；），錄進行復核，以確保記錄完整，記錄反映的行動符合食品安（l）本小節(jié)（al）所要求的加工監(jiān)控裝置和驗證裝置）；）；）；及企業(yè)必須完成本小節(jié)（a）和（b）所要求的重新分析，對所識別危害需先識別的危害顯著增加，則必須對書面的食品安全計求（l）制定食品安全計劃[§117.126（a2（2）確認預防性控制措施[§117.160（bl（4）確定無須進行確認[§117.160（c5（5）復核記錄[§117.165（a4（7）重新分析食品安全計劃[§117.170（d和（b）必須由具備資質的審核員實施現(xiàn)場審核[§117.435（a。（cl）“具備預防性控制措施資質的人員”必須完成基通過制定和應用食品安全計劃的工作經(jīng)驗成為“具備預防性控制措施資質的人工作經(jīng)驗可以讓相關人員獲得資質承擔相應職責，前提是該工（2i）闡明食品企業(yè)已識別與所生產食品相關的潛在應對危害，并對其進行監(jiān)控從而確保措施有效法律法規(guī)要求的證明文件，以及相應機構（如州農業(yè)部門）出具報告、證明、審批許可、憑證性材料、證書或其他：（（C）基于依據(jù)本小節(jié)（c1）規(guī)定的年度確認判定企業(yè)（d）當企業(yè)狀態(tài)變?yōu)椤安环蠗l件的企業(yè)”時符合本法規(guī)（e）告知消費者未按照本小節(jié)（a2i）要求提交證明文件白“符合條件的企業(yè)”必須按照如下規(guī)定，向消費者告知有關食品生產或加址（國內企業(yè)包括街道或者信箱、城市、州和郵政編碼；針對國外牌或銷售過程中同步提供給消費者的材料顯著列明（f）記錄（1）“符合條件的企業(yè)”必須留存本小節(jié)（a）規(guī)定證明文件的支持性記密封包裝冷藏食品，僅從事該類食品存儲的企業(yè)必須開展如下適宜活具備預防性控制措施資質的人員出具（或在其監(jiān)督下出具）活動在內的相關行政活動并不會因此暫緩或暫停進行，式聽證會的申請予以全部或部分拒絕。若認定重要的情況下，主管官員必須在聽證會報告中涉及有關證人（非專按照本章16法規(guī)的要求舉行監(jiān)管聽證會(§16.95（b）的規(guī)定不適用于本部分中的（a1a3）和（a5）以及§117.270（c5）中列明的聽證會行政就依據(jù)§117.270（c4）的規(guī)定所編制的報告進行復核并提出意見，并于聽證會舉或用營養(yǎng)中心監(jiān)管辦公室的主任）認為企業(yè)已充）；（g）本法規(guī)所規(guī)定建立或