醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的若干問題探討教材

周慶利

zhouql@2011年1月醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的

若干問題探討目錄一、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的目的二、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的要求三、工作流程局部（規(guī)范化）四、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量信息化管理五、總結(jié)與體會(huì)一、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的目的質(zhì)量管理的目的：整理、梳理已經(jīng)存在的工作內(nèi)容適當(dāng)改進(jìn)現(xiàn)有的工作增加工作的新內(nèi)容工作內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)化管理學(xué)方法：精益管理、PDCA、ERP、6σ等等

24六月2024|

zhouql@浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科3|醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的目的

24六月2024|

zhouql@浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科4|標(biāo)準(zhǔn)化管理質(zhì)量管理的目的：一般管理高效安全醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的目的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)

24六月2024|

zhouql@浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科5|二、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的要求

專業(yè)化規(guī)范化信息化

可保證臨床工程的專業(yè)本色特性，擴(kuò)大工作流程的可控范圍，既符合專業(yè)管理要求，又與醫(yī)院其他學(xué)科同步發(fā)展，保持臨床工程在醫(yī)院的可持續(xù)發(fā)展，等等。

24六月2024|

zhouql@浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科6|醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的政策1985年的《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（試行）省政府2007第238號(hào)令《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)管法【2010】4號(hào)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》等等各級(jí)管理部門政策法規(guī)：

24六月2024|

zhouql@浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科7|醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的內(nèi)容技術(shù)管理GB9706.1（IEC60601-1）標(biāo)準(zhǔn)等質(zhì)量控制（采購(gòu)、安裝驗(yàn)收、電氣安全、計(jì)量年檢、使用安全、維護(hù)維修等）事務(wù)解決的專業(yè)化水平，決策性支持等臨床工程路徑（各類工作流程的合理性和科學(xué)性）等級(jí)醫(yī)院要求專業(yè)字典庫(kù)建設(shè)等等

24六月2024|

zhouql@浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科8|三、工作流程局部（規(guī)范化）采購(gòu)流程省政府集中采購(gòu)每月15日前上報(bào)建議書(單價(jià)＞20萬(wàn))醫(yī)院自主采購(gòu)（設(shè)備單價(jià)＜20萬(wàn)元）審批為集中采購(gòu)（一般7－10個(gè)工作日）審批為分散采購(gòu)（一般為7－10個(gè)工作日）使用科室和設(shè)備科共同制定技術(shù)參數(shù)使用科室和設(shè)備科共同制定技術(shù)參數(shù)填寫委托書及上呈標(biāo)書給省政府采購(gòu)中心采購(gòu)中心審批用戶的技術(shù)參數(shù)，時(shí)間由采購(gòu)中心決定上網(wǎng)公告20天（整個(gè)集中采購(gòu)流程大約為60天）經(jīng)專家審議標(biāo)書，然后制定最終標(biāo)書上網(wǎng)公告20天(整個(gè)流程大約50天)公開招標(biāo)、集中采購(gòu)公示期一周簽訂合同，一般訂貨期為60天(進(jìn)口設(shè)備)醫(yī)院設(shè)備采購(gòu)工作小組采購(gòu)（每2個(gè)月舉行一次）按醫(yī)院內(nèi)部采購(gòu)程序制定的要求執(zhí)行簽訂合同，訂貨期一般為60天(進(jìn)口設(shè)備)

24六月2024|

zhouql@浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科9|申請(qǐng)流程申請(qǐng)購(gòu)買流程年度計(jì)劃申購(gòu)計(jì)劃外申購(gòu)（是否新添、更新）原則上高值設(shè)備盡量在年度預(yù)算中申請(qǐng)當(dāng)年9月初以前填寫次年科室計(jì)劃填寫各類表格（可在設(shè)備科網(wǎng)頁(yè)表格下載）12月底前經(jīng)設(shè)備管理委員會(huì)、院長(zhǎng)辦公會(huì)議確定年度預(yù)算計(jì)劃報(bào)衛(wèi)生廳、財(cái)政廳審批，一般在次年4月底左右下達(dá)預(yù)算指標(biāo)?？剖倚枰?jì)劃外新添醫(yī)療設(shè)備更新設(shè)備需經(jīng)設(shè)備科鑒定（辦公電腦、打印機(jī)由信息科協(xié)同鑒定）填寫《浙醫(yī)婦院預(yù)算外設(shè)備申請(qǐng)表》（更新需附上報(bào)廢鑒定書）設(shè)備使用部門分管院長(zhǎng)簽字設(shè)備科長(zhǎng)審查、簽字設(shè)備科分管院長(zhǎng)審批（單價(jià)高的設(shè)備還需院辦公會(huì)論）設(shè)備科根據(jù)采購(gòu)類別進(jìn)入采購(gòu)程序設(shè)備科根據(jù)采購(gòu)類別進(jìn)入采購(gòu)程序

24六月2024|

zhouql@浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科10|醫(yī)療設(shè)備到貨驗(yàn)收流程

24六月2024|

zhouql@浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科11|醫(yī)療設(shè)備維修流程

使用科室報(bào)修故障分析、判斷、處理使用科室驗(yàn)收無(wú)能力自修設(shè)備科聯(lián)系外修工程師故障了解性能測(cè)試使用部門送修維修檔案記錄醫(yī)療設(shè)備維修

24六月2024|

zhouql@浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科12|醫(yī)療設(shè)備檔案管理流程

到貨安裝采購(gòu)使用報(bào)廢招標(biāo)前文檔技術(shù)指標(biāo)、商務(wù)要求確認(rèn)文檔1份（使用部門負(fù)責(zé)人簽名）技術(shù)評(píng)估報(bào)告招標(biāo)后文檔標(biāo)書（所有參與公司）開標(biāo)一覽表評(píng)標(biāo)報(bào)告承諾書三證中標(biāo)通知書合同書原件到貨驗(yàn)收單據(jù)報(bào)關(guān)單、免稅單、3C認(rèn)證書、商檢證明（無(wú)相關(guān)商務(wù)要求的設(shè)備除外）。到貨驗(yàn)收單、清單安裝驗(yàn)收文檔安裝驗(yàn)收單設(shè)備及附件清單操作手冊(cè)、維修手冊(cè)紙質(zhì)和電子文檔自動(dòng)化檢驗(yàn)設(shè)備須提供聯(lián)機(jī)接口手冊(cè)電子文檔其它可提供的文檔儀器外觀照片購(gòu)貨發(fā)票復(fù)印件使用及維護(hù)文檔使用、保養(yǎng)記錄維修、維護(hù)記錄檢測(cè)記錄應(yīng)用安全記錄定期送中心檔案室集中保存，保存期至報(bào)廢后5年以上報(bào)廢申請(qǐng)、鑒定、批準(zhǔn)文檔

24六月2024|

zhouql@浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科13|醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用流程（操作者）

操作者具備資質(zhì)？停止使用應(yīng)用條件判斷按要求操作，并注意過(guò)程可能的異常應(yīng)用異常？否是是否完成使用

24六月2024|

zhouql@浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科14|可疑安全事件發(fā)現(xiàn)（操作者、設(shè)備科）

應(yīng)用發(fā)現(xiàn)異常對(duì)病人已造成傷害？有潛在危害？傷害程度判斷、分析預(yù)期？定為不良事件定為一般性事件否是是否否

24六月2024|

zhouql@浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科15|醫(yī)療設(shè)備安全事故處理流程(操作者、設(shè)備科)

調(diào)查現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查應(yīng)用過(guò)程調(diào)查后果向科長(zhǎng)報(bào)告通知相關(guān)人員處理不良事件發(fā)生暫停使用，保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)、遺留痕跡告知設(shè)備科操作者設(shè)備科技術(shù)分析檢查設(shè)備評(píng)估、總結(jié)報(bào)告不良事件改進(jìn)、優(yōu)化管理

24六月2024|

zhouql@浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科16|醫(yī)療設(shè)備安全事故技術(shù)工作流程(設(shè)備科)

現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查調(diào)查設(shè)備近況、操作方法，掌握異常情況（外觀、顯示、輸出強(qiáng)度、人員等）原因分析根據(jù)設(shè)備原理、功能，聯(lián)系調(diào)查結(jié)果進(jìn)行綜合分析，尋找線索，查找原因設(shè)備檢測(cè)檢查相關(guān)部件，檢測(cè)設(shè)備性能、功能測(cè)試，安全測(cè)試發(fā)現(xiàn)問題，或有其它結(jié)論？故障排除維修故障設(shè)備，修復(fù)后重新檢測(cè)是否設(shè)備故障？操作培訓(xùn)是否

24六月2024|

zhouql@浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科17|四、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量信息化管理

24六月2024|

zhouql@浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科18|4.1強(qiáng)制計(jì)量設(shè)備檔案

24六月2024|

zhouql@浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科19|計(jì)量設(shè)備檔案

24六月2024|

zhouql@浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科20|4.2醫(yī)療設(shè)備維修管理

24六月2024|

zhouql@浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科21|臨床工程管理

24六月2024|

zhouql@浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科22|臨床工程管理

24六月2024|

zhouql@浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科23|臨床工程管理

24六月2024|

zhouql@浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科24|臨床工程管理

24六月2024|

zhouql@浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科25|臨床工程管理初次檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)設(shè)備（共82臺(tái)）通過(guò)數(shù)（臺(tái)）接地阻抗大（臺(tái)）絕緣阻抗（臺(tái)）對(duì)地漏電（臺(tái)）機(jī)殼漏電（臺(tái)）患者漏電（臺(tái)）輔助漏電（臺(tái)）多普勒胎心儀6000000嬰兒輻射床10400010呼吸機(jī)2200000監(jiān)護(hù)儀81000000自助取單機(jī)4100200輸液泵9000000高頻電刀5000000嬰兒保溫箱17200000合計(jì)611900210比率74.39%23.17%00%2.44%1.22%0%處理后檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)設(shè)備（共82臺(tái)）通過(guò)數(shù)（臺(tái)）接地阻抗偏大（臺(tái)）機(jī)殼漏電（臺(tái)）多普勒胎心儀600嬰兒輻射床1500呼吸機(jī)400監(jiān)護(hù)儀1800自助取單機(jī)402輸液泵900高頻電刀500嬰兒保溫箱1810合計(jì)7912比率96.34%1.22%2.44%

24六月2024|

zhouql@浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科26|4.3質(zhì)量控制之一--PM工作

24六月2024|

zhouql@浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科27|PM實(shí)施內(nèi)容

24六月2024|

zhouql@浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科28|待PM設(shè)備分類

24六月2024|

zhouql@浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科29|PM工作統(tǒng)計(jì)

24六月2024|

zhouql@浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科30|4.4三證管理

24六月2024|

zhouql@浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科31|三證管理

24六月2024|

zhouql@浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科32