醫(yī)療器械習題（含參考答案）

醫(yī)療器械習題（含參考答案）一、單選題（共40題，每題1分，共40分）1、對第三類醫(yī)療器械需要()。A、實行有效管理B、實行常規(guī)管理C、嚴格控制管理D、采取特別措施嚴格控制管理正確答案：D2、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起()工作日內(nèi)對申請資料進行審核,并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。A、45個B、30個C、60個D、20個正確答案：B3、進口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向()提交備案資料。A、國家藥品監(jiān)督管理總局B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門D、縣級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門正確答案：A4、第三類是具有較高風險,需要采取()以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A、特殊審批管理B、常規(guī)管理C、采取特別措施嚴格控制管理D、嚴格控制管理正確答案：C5、在對醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行審查時,食品藥品監(jiān)督管理部門認為涉及()的,應當向社會公告,并舉行聽證。A、公共利益B、商業(yè)利益C、經(jīng)濟利益D、企業(yè)利益正確答案：A6、凡在中華人民共和國境內(nèi)()的醫(yī)療器械,應當按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》要求附有說明書和標簽。A、生產(chǎn)、銷售B、生產(chǎn)、使用C、銷售、使用D、銷售、存放正確答案：C7、對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑,符合條件的醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要,可以自行(),在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定。A、轉(zhuǎn)讓B、銷毀C、進口D、研制正確答案：D8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等知識培訓,并建立()檔案。A、員工B、安全C、培訓D、健康正確答案：C9、醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應當與說明書有關(guān)內(nèi)容()。A、可以交叉B、無關(guān)C、表述的方式可以不一致D、符合正確答案：D10、()是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責任主體,應當主動對缺陷產(chǎn)品實施召回。A、醫(yī)療器械銷售企業(yè)B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C、藥品監(jiān)管部門D、消費者正確答案：B11、醫(yī)療器械()被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容應當強制執(zhí)行。()A、行業(yè)標準B、推薦性標準C、強制性標準D、國家標準正確答案：B12、負責藥品監(jiān)督管理的部門應當加強對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗()。A、不得收取檢驗費和其他任何費用B、不得收取檢驗費,可以收取其他費用C、不得收取其他費用,可以收取檢驗費D、依據(jù)法律法規(guī)收取部分費用正確答案：A13、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械,由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處()罰款。A、1萬元以上10萬元以下B、2萬元以上10萬元以下C、3萬元以上10萬元以下D、5萬元以上10萬元以下正確答案：A14、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械()。A、不需要實行許可管理B、需要實行許可管理C、不需要實行備案管理D、需要實行備案管理正確答案：B15、委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,()應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案;委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,()應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。符合規(guī)定條件的,食品藥品監(jiān)督管理部門應當發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。A、委托方受托方B、受托方受托方C、受托方委托方D、委托方委托方正確答案：D16、以下不屬于第三類醫(yī)療器械的是()。A、整形植入物B、創(chuàng)口貼C、人工晶狀體D、血管支架正確答案：B17、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的,由()以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,并處1萬元以下罰款。A、省級B、縣級C、市級D、本行政區(qū)域正確答案：B18、《醫(yī)療器械召回管理辦法》自()起施行。A、2014年10月1日B、2017年5月1日C、2011年7月1日D、2016年2月1日正確答案：B19、持有人在報告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后,應當按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評價,導致死亡的事件應當在()日內(nèi),導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在()日內(nèi)向持有人所在地省級監(jiān)測機構(gòu)報告評價結(jié)果。對于事件情況和評價結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認知的,應當補充報告。()A、1530B、1020C、3045D、1060正確答案：C20、食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查,應當制定檢查方案,明確檢查標準,如實記錄現(xiàn)場檢查情況,將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的,應當(),并實施跟蹤檢查。A、明確監(jiān)督人員名單B、明確整改期限C、明確整改內(nèi)容D、明確整改內(nèi)容以及整改期限正確答案：D21、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生()事故的,應當在24小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。A、重大質(zhì)量B、特大質(zhì)量C、一般D、質(zhì)量正確答案：A22、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到生產(chǎn)許可申請后,對申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在()工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理。A、5個B、7個C、3個D、10個正確答案：A23、醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械,轉(zhuǎn)讓方應當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效,不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及()的醫(yī)療器械。A、修理過的B、檢驗不合格C、使用過的D、二手正確答案：B24、醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目由()批準下達。()A、企業(yè)B、行業(yè)協(xié)會C、國務院標準化行政主管部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局正確答案：D25、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械,按照()醫(yī)療器械管理。A、第一類B、第二類或第三類C、第二類D、第三類正確答案：D26、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當加強采購管理,建立()審核制度,對供應商進行評價,確保采購產(chǎn)品符合法定要求。A、銷售商B、物料C、供應商D、客戶正確答案：C27、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起()對申請資料進行審核,并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的,整改時間不算入審核時限。A、7個工作日內(nèi)B、30個工作日內(nèi)C、60個工作日內(nèi)D、15個工作日內(nèi)正確答案：B28、哪類醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)()。A、具有高風險的植入性醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、第一類醫(yī)療器械正確答案：A29、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的,應當與委托方(),明確雙方權(quán)利義務。A、充分合作B、開會商議C、達成口頭共識D、簽訂書面協(xié)議正確答案：D30、為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標簽,保證醫(yī)療器械(),制定了《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》。A、生產(chǎn)的安全B、貯存的安全C、銷售的安全D、使用的安全正確答案：D31、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的()、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋公章的相關(guān)證明文件。()A、合法資格B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證C、營業(yè)執(zhí)照D、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證正確答案：A32、申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在()工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理。A、3個B、10個C、15D、5個正確答案：D33、登記事項變更的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當及時向設區(qū)的()食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。A、本行政區(qū)域B、省級C、市級D、全國正確答案：C34、受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,受托方應當辦理相關(guān)手續(xù),在()中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表B、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證D、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表正確答案：A35、()醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上,重新經(jīng)營時,應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門,經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營。A、第二類B、第三類C、第一類D、第四類正確答案：B36、最新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2021年()起施行。A、6月1日B、7月1日C、9月1日D、8月1日正確答案：A37、食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械的()。省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)()的結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。A、突擊檢查B、抽查檢驗C、理論培訓D、排查正確答案：B38、()應當對大型醫(yī)用設備的使用狀況進行監(jiān)督和評估;發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形的,應當立即糾正,依法予以處理。A、衛(wèi)生主管B、負責藥品監(jiān)督管理的C、市場監(jiān)督管理D、醫(yī)療保障正確答案：A39、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè),應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證,產(chǎn)品頁面應當展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應當畫面清晰,容易辨識。其中,醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以()形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的,應當及時更新展示內(nèi)容。()A、文本B、復印件C、照片D、數(shù)據(jù)連接正確答案：A40、依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第五條規(guī)定,醫(yī)療器械根據(jù)結(jié)構(gòu)特征不同,可以分為:()。A、接觸人體器械和非接觸人體器械B、第一類醫(yī)療器械和第二類醫(yī)療器械C、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械D、無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械正確答案：D二、多選題（共20題，每題1分，共20分）1、已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中()發(fā)生變化的,備案人自行修改說明書和標簽的相關(guān)內(nèi)容。A、登載內(nèi)容B、備案產(chǎn)品技術(shù)要求C、說明書其他內(nèi)容D、規(guī)格要求正確答案：ABC2、體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。A、用途B、使用要求C、方法或者原理D、被測物質(zhì)的名稱正確答案：ACD3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,是指對醫(yī)療器械不良事件的()、分析、評價和控制的過程A、處置B、收集C、報告D、調(diào)查正確答案：BCD4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用()的醫(yī)療器械。A、淘汰B、未依法注冊或者備案C、無合格證明文件D、失效正確答案：ABCD5、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項變更包括()的變更。A、庫房地址B、質(zhì)量管理人員C、經(jīng)營范圍D、經(jīng)營方式正確答案：ACD6、醫(yī)療器械標準復審結(jié)論分為:()。A、廢止B、修訂C、繼續(xù)有效D、暫停正確答案：ABC7、醫(yī)療器械標準按照其效力分為()和()。A、推薦性標準B、強制性標準C、行業(yè)標準D、國家標準正確答案：AB8、禁止進口()的醫(yī)療器械。()A、第三類B、淘汰C、過期D、失效正確答案：BCD9、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查應當()。A、檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標準等要求的情況B、需要整改的,應當明確整改內(nèi)容及整改期限,并實施跟蹤檢查C、制定檢查方案,明確檢查標準,如實記錄現(xiàn)場檢查情況,將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)D、重點檢查《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十九條規(guī)定的事項正確答案：ABCD10、不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》管理范圍的診斷試劑包括:A、用于藥物及藥物代謝檢測的試劑B、采用放射性核素標記的體外診斷試劑C、與血型、組織配型相關(guān)的試劑D、用于血源篩查的體外診斷試劑正確答案：BD11、醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、()的醫(yī)療器械,應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、()并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài),保障使用質(zhì)量。()A、檢驗B、維護C、校準D、保養(yǎng)正確答案：ABCD12、發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的,醫(yī)療器械使用單位應當怎么做?()A、立即停止使用B、通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修C、經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械,不得繼續(xù)使用D、繼續(xù)使用正確答案：ABC13、為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務監(jiān)督管理,保障公眾用械安全,根據(jù)()等法律法規(guī),制定本辦法。A、《中國互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)自律公約》B、《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》C、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》D、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》正確答案：BCD14、醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法標明全部內(nèi)容的,至少應當標注(),并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。A、生產(chǎn)日期B、使用期限C、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格D、失效日期正確答案：ABCD15、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時,受托方應當按照()組織生產(chǎn)。A、銷售合同B、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、強制性標準和產(chǎn)品技術(shù)要求D、委托生產(chǎn)合同正確答案：BCD16、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十九條規(guī)定:有下列情形之一的,國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗批準文件:()。A、臨床試驗申報資料虛假的B、已有最新研究證實原批準的臨床試驗倫理性和科學性存在問題的C、其他應當撤銷的情形D、以上都不對正確答案：ABC17、醫(yī)療器械的召回通知應當包括以下內(nèi)容()。A、召回的要求,如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等B、召回的原因C、召回醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息D、召回醫(yī)療器械的處理方式正確答案：ABCD18、為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者應當(),并對其經(jīng)營行為進行管理。()A、審查入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)營許可、備案情況B、取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C、審查入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況D、對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記正確答案：ACD19、醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責,致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的,由負責藥品監(jiān)督管理的部門()。A、責令改正,通報批評B、給予警告C、造成嚴重后果的,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,依法給予處分D、處以2萬元以上5萬元以下的罰款正確答案：ABC20、藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中對有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料可以()。A、復制B、查封C、扣押D、查閱正確答案：ABCD三、判斷題（共40題，每題1分，共40分）1、醫(yī)療器械通用名稱的特征詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預期目的的醫(yī)療器械的概括表述。()A、正確B、錯誤正確答案：B2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。()A、正確B、錯誤正確答案：A3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。()A、正確B、錯誤正確答案：A4、醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。()A、正確B、錯誤正確答案：B5、醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國際相關(guān)標準的規(guī)定；無相關(guān)標準規(guī)定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。()A、正確B、錯誤正確答案：B6、醫(yī)療器械標簽應當包括醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號。()A、正確B、錯誤正確答案：A7、醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范，不可附加其他文種。()A、正確B、錯誤正確答案：B8、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應當向生產(chǎn)所在地的省級以上部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。()A、正確B、錯誤正確答案：B9、使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。()A、正確B、錯誤正確答案：A10、群體醫(yī)療器械不良事件，是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對患者的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。()A、正確B、錯誤正確答案：B11、醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，不可單獨銷售。()A、正確B、錯誤正確答案：B12、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)設備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品放行、企業(yè)的機構(gòu)設置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。()A、正確B、錯誤正確答案：A13、經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重的，違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員10年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。()A、正確B、錯誤正確答案：A14、藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結(jié)果，但是公眾不能查閱審批結(jié)果。()A、正確B、錯誤正確答案：B15、申請進口體外診斷試劑注冊，不需要提供境外的臨床評價資料()A、正確B、錯誤正確答案：B16、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定，人體體內(nèi)組織，包括骨、牙髓或者牙本質(zhì)，也包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。()A、正確B、錯誤正確答案：B17、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下的罰款。()A、正確B、錯誤正確答案：A18、對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。()A、正確B、錯誤正確答案：A19、只有在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械才屬于植入類醫(yī)療器械。()A、正確B、錯誤正確答案：B20、醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證分開使用，其有效期與該注冊證相同。()A、正確B、錯誤正確答案：B21、任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。()A、正確B、錯誤正確答案：A22、第八條規(guī)定，第一類、第二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。()A、正確B、錯誤正確答案：B23、在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。()A、正確B、錯誤正確答案：A24、植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存5年。()A、正確B、錯誤正確答案：B25、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，可以不辦理產(chǎn)品備案。()A、正確B、錯誤正確答案：B26、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中，第三到第六位X代表4位數(shù)許可年份。()A、正確B、錯誤正確答案：A27、醫(yī)療器械的使用者可以自己使用醫(yī)療器械，不必按照說明書使用醫(yī)療器械。()A、正確B、錯誤正確答案：B28、省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況，對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應當注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消