全球及中國甾體激素藥物（甾體藥物）現(xiàn)狀、競爭格局及趨勢分析

全球及中國甾體激素藥物（甾體藥物）現(xiàn)狀、競爭格局及趨勢分析周泉周泉2023-04-2310:13一、甾體激素藥物綜述甾體藥物是一類按化學結構命名的藥物，指分子結構中含有“環(huán)戊烷并多氫菲”母核結構的藥物。甾體化合物具有分子量小、脂溶性大的特點，使其易于進入細胞并產生一系列生理變化。甾體藥物在化學藥物體系中占有重要的地位，目前全球生產的甾體類藥物已超過400種，是僅次于抗生素的第二大類藥物，其中最主要的是甾體激素類藥物。甾體藥物被廣泛應用于治療風濕、心血管、膠原性疾病、淋巴性白血病、人體器官移植、抗腫瘤、細菌性腦炎、皮膚病、內分泌失調等疾病。根據(jù)下游產品屬性，甾體藥物可分為性激素、皮質激素及其他類。甾體激素類藥物分類及應用情況甾體激素類藥物分類及應用情況資料來源：公開資料，產業(yè)研究院整理甾體激素合成屬于高技術壁壘行業(yè)，傳統(tǒng)的合成路線為：黃姜→皂素→雙烯→甾體原料藥→甾體制劑，上世紀末甾體類藥物發(fā)展較快，黃姜資源被大量消耗，供應短缺限制了行業(yè)發(fā)展。隨后上游原料發(fā)生了革命性的轉變：由植物資源提取變革為微生物轉化。80年代開始，以植物甾醇為起始原料制造雄烯二酮的微生物轉化技術逐步應用于規(guī)?；I(yè)生產。由于該技術具有顯而易見的成本和環(huán)保優(yōu)勢，植物甾醇逐漸開始替代皂素應用于性激素和孕激素等甾體藥物的生產。甾體激素藥物合成路線甾體激素藥物合成路線資料來源：公開資料，產業(yè)研究院整理二、甾體激素藥物產業(yè)鏈從產業(yè)鏈來看，甾體激素藥物上游是植物提取行業(yè)，從禾本科植物提取植物甾醇；產業(yè)鏈中游包括甾體藥物原料加工(雄烯二酮、雄二烯二酮、9-羥基雄烯二酮等)、甾體藥物原料藥生產和甾體藥物中間體生產；產業(yè)鏈下游是甾體藥物制劑、銷售渠道及終端患者。甾體激素藥物產業(yè)鏈甾體激素藥物產業(yè)鏈資料來源：公開資料，產業(yè)研究院整理相關報告：產業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2029年中國甾體激素藥物行業(yè)市場深度研究及投資戰(zhàn)略規(guī)劃報告》三、甾體激素藥物行業(yè)現(xiàn)狀分析1、甾體藥物市場規(guī)模甾體藥物在維持生命、調解性功能、機體發(fā)育、免疫調解、皮膚疾病治療及生育控制方面具有明確的作用。近年來市場規(guī)模持續(xù)增長，據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，2021年全球甾體藥物市場規(guī)模增長至1475億美元，同比增長6.12%，年均復合增長速度為8.71%。2011-2021年全球甾體類藥物行業(yè)市場規(guī)模及增速2011-2021年全球甾體類藥物行業(yè)市場規(guī)模及增速資料來源：公開資料，產業(yè)研究院整理國內市場方面，據(jù)統(tǒng)計，2021年中國甾體類藥物市場規(guī)模為879億元，同比增長7.06%。預計2022年市場規(guī)模達到936億元。2011-2022年中國甾體類藥物行業(yè)市場規(guī)模及增速2011-2022年中國甾體類藥物行業(yè)市場規(guī)模及增速資料來源：公開資料，產業(yè)研究院整理2、甾體激素藥物原料藥消耗情況從甾體原料藥消耗來看，在全球市場，皮質甾體激素類原料藥消耗量持續(xù)增長，數(shù)據(jù)顯示，2016-2021年全球皮質甾體激素類原料藥消耗量呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢，至2021年達到387.58噸，CAGR為12.25%；性激素原料藥消耗量增長快于皮質激素，2021年全球性激素原料藥消耗量達到489.4噸，CAGR為45.05%。2016-2022年全球皮質激素和性激素原料藥消耗量2016-2022年全球皮質激素和性激素原料藥消耗量資料來源：藥融云，產業(yè)研究院整理從原料藥消耗具體品種來看，皮質甾體藥物方面，潑尼松龍、氫化可的松、潑尼松全球原料藥消耗量位列三甲，2021年消耗量分別為111.49噸、71.25噸、51.60噸；布地奈德、氟替卡松、糠酸氟替卡松為下游制劑全球銷售額TOP3活性成分，2021年相應下游制劑全球銷售額分別為96.84億美元、82.83億美元、78.61億美元。2021年全球皮質甾體激素原料藥消耗量TOP10情況2021年全球皮質甾體激素原料藥消耗量TOP10情況資料來源：藥融云，產業(yè)研究院整理性激素甾體藥物方面，黃體酮、睪酮、甲地孕酮在全球原料藥消耗量位列三甲，2021年消耗量分別為330.37噸、32.36噸、27.27噸；炔雌醇、雌二醇、屈螺酮為下游制劑全球銷售額TOP3活性成分，2021年相應下游制劑全球銷售額分別為30.04億美元、17.83億美元、17.48億美元。2021年全球性激素甾體原料藥消耗量TOP10情況2021年全球性激素甾體原料藥消耗量TOP10情況資料來源：藥融云，產業(yè)研究院整理3、甾體激素藥物制劑銷售額從甾體藥物制劑來看，市場受疫情負面影響后又回暖。據(jù)統(tǒng)計，中國皮質甾體激素藥品市場2016-2019年呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢，CAGR為34.61%，至2019年達到195億元人民幣，2020年受疫情影響，市場規(guī)模整體萎縮，2021年回暖至190億元；性激素藥物市場，2016-2019年呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢，CAGR為34.18%，至2019年達到84.21億元人民幣，2020年受疫情影響，市場規(guī)模整體萎縮，2021年回暖至96.61億元。2016-2022年中國皮質激素和性激素制劑銷售額2016-2022年中國皮質激素和性激素制劑銷售額資料來源：藥融云，產業(yè)研究院整理從皮質甾體激素藥物品種競爭格局來看，該領域總體市場集中度較高，TOP10品種2021年市場份額達到91.31%，其中，吸入用布地奈德混懸液以71.57億元銷售額獨占鰲頭，遙遙領先于其他品種。其他重磅品種亦表現(xiàn)不俗，比如注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、糠酸莫米松鼻噴霧劑2021年銷售額分別達到19.77億元、9.54億元。吸入用布地奈德混懸液屬于一種糖皮質激素吸入制劑，主要用于治療支氣管哮喘，該品種最早由阿斯利康研制生產。數(shù)據(jù)顯示，2021年國內醫(yī)院端市場格局，吸入用布地奈德混懸液原研企業(yè)阿斯利康占據(jù)75.4%的市場份額，正大天晴占據(jù)18.54%，健康元占據(jù)2.55%。2021年中國皮質甾體激素藥物制劑銷售TOP10情況2021年中國皮質甾體激素藥物制劑銷售TOP10情況資料來源：藥融云，產業(yè)研究院整理從性激素甾體藥物競爭格局來看，與皮質甾體激素相同，性激素類藥品市場也呈現(xiàn)出較高的市場集中度，2021年TOP10品種市場份額達到72.46%，其中，地屈孕酮片、左炔諾孕酮片、黃體酮陰道緩釋凝膠分別以銷售額17.53億元、10.02億元、8.18億元榮登前三寶座，總體來看，用于避孕、黃體支持、圍絕經期綜合征等適應癥的孕激素類藥物占據(jù)TOP10的半壁河山。2021年中國性激素甾體藥物制劑銷售TOP10情況2021年中國性激素甾體藥物制劑銷售TOP10情況資料來源：藥融云，產業(yè)研究院整理4、進出口情況從進出口情況來看，2020年我國出口各類甾體激素類的原料藥8.09億美元，同比增長7.74%；另據(jù)WTO統(tǒng)計甾體激素中國對全球貿易額，全球甾體激素類原料藥類貿易規(guī)模總額在40億美元，中國占總規(guī)模的15-18%。其中中國在性激素類料藥占全球貿易比重的30%，在皮質激素類原料藥占比重13%，預計2022年中國甾體激素藥出口金額將達9.55億美元。2017-2022年中國甾體藥物原料藥出口金額及增速2017-2022年中國甾體藥物原料藥出口金額及增速資料來源：WTO，產業(yè)研究院整理四、甾體激素藥物行業(yè)競爭格局1、行業(yè)競爭情況從全球甾體藥物產業(yè)鏈的參與情況來看，全球范圍內的甾體藥物生產廠家主要為少數(shù)大型跨國制藥公司，例如輝瑞、拜耳等。近年來，由于我國原材料優(yōu)勢明顯、生產工藝不斷提升，中國已逐步成為世界甾體藥物的生產中心。但我國甾體藥物與國外先進企業(yè)存在一定差距，在產品結構和技術水平方面仍有較大的提升空間。同時近年來，國內主要生產要素價格上漲加重了甾體藥物生產企業(yè)的生產成本，導致行業(yè)內的中小企業(yè)生存壓力增加，行業(yè)集中度進一步提高。但甾體藥物行業(yè)內的領軍企業(yè)，已占據(jù)了大部分的市場份額，這些行業(yè)內優(yōu)勢企業(yè)具有較強定價能力。全球甾體激素藥物行業(yè)競爭者情況全球甾體激素藥物行業(yè)競爭者情況資料來源：公開資料，產業(yè)研究院整理2、代表企業(yè)經營情況-仙琚制藥仙琚制藥是國內領先的甾體原料藥和制劑綜合生產廠家，創(chuàng)建于1972年，深耕甾體行業(yè)50年，2010年在深交所上市。2022年公司出售子公司海盛制藥，聚焦甾體激素類藥物主業(yè)。從仙琚制藥經營情況來看，2021年仙琚制藥實現(xiàn)營業(yè)總收入43.37億元，凈利潤為6.16億元。其中皮質激素業(yè)務營收15.79億元，占比36.40%。2013-2021年仙琚制藥營業(yè)總收入及凈利潤情況2013-2021年仙琚制藥營業(yè)總收入及凈利潤情況資料來源：公司公告，產業(yè)研究院整理五、甾體激素藥物行業(yè)發(fā)展趨勢1、行業(yè)壁壘高，龍頭效應凸顯甾體藥物行業(yè)壁壘較高，主要體現(xiàn)在：1）技術壁壘：較一般藥物相比生產技術更復雜，同時涉及化學合成和生物發(fā)酵技術；2）：生產壁壘：由于甾體激素具有交叉污染風險大、微量高效等特點，生產需要專線專用，且擁有獨立的空氣凈化系統(tǒng)，傳統(tǒng)生產工藝容易造成環(huán)境污染問題；3）規(guī)模效應：甾體激素類藥物眾多，單產品絕對用量較小，單產品開發(fā)難以實現(xiàn)規(guī)模效應和經濟效益，龍頭效應凸顯。2、生物制藥技術的