醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分：通則-編制說明

一、工作簡況

依據(jù)《國家標準化管理委員會關(guān)于下達2022年第三批推薦性標準計劃及相

關(guān)標準外文版計劃的通知》（國標委發(fā)[2022]39號）要求，《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅

菌化學(xué)指示物第1部分:通則》批準作為2022年推薦性醫(yī)藥國家標準立項，

計劃號：20221307-T-464，參與起草單位有：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所（以下簡稱“廣東所”）、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限

公司、北京協(xié)和醫(yī)院。主要起草人有：XXXX。

2021年1月至2022年8月，為做好標準的起草工作，保證標準起草的質(zhì)量

和起草進度，起草小組在任務(wù)下達之后，由起草小組組織有關(guān)人員及時進行了國

際標準的翻譯和校準工作，并對現(xiàn)行國家標準和國際標準逐一進行了差異性對比

及逐條論證，并在此基礎(chǔ)上結(jié)合實際國情形成了標準的小組討論稿。

2022年8月，在線上組織召開標準起草小組討論會，對本標準初稿進行了

討論。與會專家分別從企業(yè)、監(jiān)管、臨床的角度提出了修改完善意見和建議。（1）

應(yīng)根據(jù)最新GB/T1.1的要求，在引言中增加GB/T18282-20XX的全部5個部分

及各部分的目的及意義；（2）建議在規(guī)范性引用文件中，國標替代ISO文件名

需版本統(tǒng)一，不一致情況下，保留ISO原文引用。參考了相關(guān)建議，起草小組內(nèi)

部對翻譯草稿進行了修改和完善，輸出了GB/T18282.1-20XX第一次討論稿，具

體內(nèi)容見文件“GB/T18282.1-20XX《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分通

則》第一次小組討論稿及會議紀要。

2023年3月，在蘇州組織召開標準起草小組討論會，對本標準初稿進行了

討論。與會專家分別從企業(yè)、監(jiān)管、臨床的角度提出了修改完善意見和建議。對

其中翻譯不準確的詞語以及專用名詞進行了詳細的討論。

2023年3月，標準起草小組再一次召開線上討論會，會議對幾處不確定的

地方進行了充分的討論，并將全部國標全部替換為ISO標準，并編寫了文件不適

用范圍，達成一致，并最終形成征求意見稿。

二、標準編制定原則和標準主要內(nèi)容

（1）標準編制的基本原則

本文件按照GB/T1.1-2020的規(guī)則起草。

本文件部分等同翻譯了ISO11140.1-2014，完成了標準的制定。

（2）標準的主要內(nèi)容及與GB18282.1-2015的差異

1

本文件代替GBT18282.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第1部分：

通則》,與GB18282.1-2015相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外，主要技術(shù)變化如

下：

a)修訂了標準的“范圍”（見第1章，2015年版的第1章）；

b)修訂了規(guī)范性引用文件（見第2章）；

c)增加了“暴露期”的術(shù)語和定義（見3.4）；

d)修訂了“關(guān)鍵過程變量”、“指示劑”、“過程參數(shù)”的術(shù)語和定義

（見3.2、3.7、3.10，2015年版的3.2、3.6、3.9）；

e)修訂了標準的“分類”（見4.1、4.3-4.7）；

f)修訂了標準的“一般要求”（見5.2、5.4、5.6、5.7、5.8）；

g)修訂了標準的“性能要求”（見第6章）；

h)修訂了標準的“測試方法”（見第7章）；

i)修訂了標準的“用于蒸汽滅菌過程的過程指示物”（見8.2）；

j)修訂了標準的“用于環(huán)氧乙烷滅菌過程的過程指示物”（見8.4）；

k)修訂了標準的“用于輻照滅菌過程的過程指示物”（見8.5）；

l)修訂了標準的“單關(guān)鍵過程變量(三類)指示物的附加要求”（見第9章）；

m)修訂了標準的“多關(guān)鍵過程變量(四類)指示物的附加要求”（見第10

章）；

n)修訂了標準的“蒸汽整合(五類)指示物的附加要求”（見第11章）；

o)刪除了標準的“干熱整合(五類)指示物的附加要求”（見2015年版第

12章）；

p)修訂了標準的“環(huán)氧乙烷整合(五類)指示物的附加要求”（見第12章，

2015年版第13章）；

q)修訂了標準的“附錄B”；

r)修訂了標準的“附錄C”。

三、主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟論證，預(yù)期的經(jīng)濟效

果

3.1綜述報告

GB/T18282.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第1部分：通則》，目前是

廠家及消毒服務(wù)機構(gòu)使用最為廣泛的指示物檢測依據(jù)，因此對《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅

菌化學(xué)指示物第1部分：通則》的性能以及驗證方法進行規(guī)范關(guān)乎人民群眾的

身體健康和生命安全。

通過強制性國家標準的法律地位和權(quán)威性，來保證產(chǎn)品的安全。因此在標準

2

中將準確性相關(guān)的性能指標放在第一位。在對國外標準的轉(zhuǎn)換過程中，結(jié)合中國

的實際情況，同時考慮了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，適當(dāng)、合理的采納相關(guān)技術(shù)條款。

本標準為修訂標準。本標準規(guī)定了《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第1

部分：通則》的范圍、性能要求和試驗方法，保證了醫(yī)療機構(gòu)所用無菌器械及物

品的無菌水平，減少醫(yī)療器械交叉感染的風(fēng)險。本標準為企業(yè)提供了技術(shù)指導(dǎo)，

規(guī)范了設(shè)計和生產(chǎn)流程，有效減少人力成本和各項資源，將會取得較好的經(jīng)濟效

益；為監(jiān)管機構(gòu)提供監(jiān)督依據(jù)，有效降低醫(yī)療風(fēng)險。

3.2標準驗證

3.2.1綜述

本標準從2022年8月開始啟動驗證工作，本次驗證試驗選取新華醫(yī)療的壓

力蒸汽滅菌抗力儀、過氧化氫抗力儀、低溫蒸汽甲醛滅菌劑、環(huán)氧乙烷抗力儀，

對標準所列的全部技術(shù)要求和試驗方法進行了驗證。新版標準驗證從2022年8

月開始，2022年11月結(jié)束。

3.2.2驗證情況

名稱制造商型號驗證單位

山東新華醫(yī)療器山東新華醫(yī)療器械股份

壓力蒸汽抗力儀XHJC-ZQ-8A

械股份有限公司有限公司

山東新華醫(yī)療器山東新華醫(yī)療器械股份

環(huán)氧乙烷抗力儀XTEOJC-A

械股份有限公司有限公司

山東新華醫(yī)療器山東新華醫(yī)療器械股份

過氧化氫抗力儀HC020

械股份有限公司有限公司

新華牌甲醛滅菌

山東新華醫(yī)療器山東新華醫(yī)療器械股份

器專用甲醛滅菌FL001

械股份有限公司有限公司

劑

3.2.3驗證結(jié)果

標準中的要求是合理的，試驗方法是可行、有效的。

四、采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同類標準水平

的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況

本標準等同翻譯了ISO11140.1-2014《Sterilizationofhealthcare

products--chemicalindicators--Part1：GeneralRequirements》標準的技術(shù)

指標。

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和和其他相關(guān)標準的關(guān)系等協(xié)調(diào)性問題

不與現(xiàn)行法律、法規(guī)和其他相關(guān)標準沖突。

六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

3

無重大分歧意見。

七、作為強制性標準或推薦性標準的建議

本標準建議作為推薦性國家標準執(zhí)行。

八、貫徹標準的要求和措施建議

計劃在本標準發(fā)布一年內(nèi)安排宣貫培訓(xùn)會，培訓(xùn)對象主要為滅菌化學(xué)指示物

的生產(chǎn)企業(yè)和使用滅菌化學(xué)指示物的醫(yī)療機構(gòu)的管理人員、質(zhì)控質(zhì)管人員等。

九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標準的建議

本標準發(fā)布后，將代替原標準GB18282.1-2015。

十、其它應(yīng)予說明的事項

無。

全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會

2023年3月20日

4

一、工作簡況

依據(jù)《國家標準化管理委員會關(guān)于下達2022年第三批推薦性標準計劃及相

關(guān)標準外文版計劃的通知》（國標委發(fā)[2022]39號）要求，《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅

菌化學(xué)指示物第1部分:通則》批準作為2022年推薦性醫(yī)藥國家標準立項，

計劃號：20221307-T-464，參與起草單位有：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所（以下簡稱“廣東所”）、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限

公司、北京協(xié)和醫(yī)院。主要起草人有：XXXX。

2021年1月至2022年8月，為做好標準的起草工作，保證標準起草的質(zhì)量

和起草進度，起草小組在任務(wù)下達之后，由起草小組組織有關(guān)人員及時進行了國

際標準的翻譯和校準工作，并對現(xiàn)行國家標準和國際標準逐一進行了差異性對比

及逐條論證，并在此基礎(chǔ)上結(jié)合實際國情形成了標準的小組討論稿。

2022年8月，在線上組織召開標準起草小組討論會，對本標準初稿進行了

討論。與會專家分別從企業(yè)、監(jiān)管、臨床的角度提出了修改完善意見和建議。（1）

應(yīng)根據(jù)最新GB/T1.1的要求，在引言中增加GB/T18282-20XX的全部5個部分

及各部分的目的及意義；（2）建議在規(guī)范性引用文件中，國標替代ISO文件名

需版本統(tǒng)一，不一致情況下，保留ISO原文引用。參考了相關(guān)建議，起草小組內(nèi)

部對翻譯草稿進行了修改和完善，輸出了GB/T18282.1-20XX第一次討論稿，具

體內(nèi)容見文件“GB/T18282.1-20XX《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分通

則》第一次小組討論稿及會議紀要。

2023年3月，在蘇州組織召開標準起草小組討論會，對本標準初稿進行了

討論。與會專家分別從企業(yè)、監(jiān)管、臨床的角度提出了修改完善意見和建議。對

其中翻譯不準確的詞語以及專用名詞進行了詳細的討論。

2023年3月，標準起草小組再一次召開線上討論會，會議對幾處不確定的

地方進行了充分的討論，并將全部國標全部替換為ISO標準，并編寫了文件不適

用范圍，達成一致，并最終形成征求意見稿。

二、標準編制定原則和標準主要內(nèi)容

（1）標準編制的基本原則

本文件按照GB/T1.1-2020的規(guī)則起草。

本文件部分等同翻譯了ISO11140.1-2014，完成了標準的制定。

（2）標準的主要內(nèi)容及與GB18282.1-2015的差異

1

本文件代替GBT18282.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第1部分：

通則》,與GB18282.1-2015相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外，主要技術(shù)變化如

下：

a)修訂了標準的“范圍”（見第1章，2015年版的第1章）；

b)修訂了規(guī)范性引用文件（見第2章）；

c)增加了“暴露期”的術(shù)語和定義（見3.4）；

d)修訂了“關(guān)鍵過程變量”、“指示劑”、“過程參數(shù)”的術(shù)語和定義

（見3.2、3.7、3.10，2015年版的3.2、3.6、3.9）；

e)修訂了標準的“分類”（見4.1、4.3-4.7）；

f)修訂了標準的“一般要求”（見5.2、5.4、5.6、5.7、5.8）；

g)修訂了標準的“性能要求”（見第6章）；

h)修訂了標準的“測試方法”（見第7章）；

i)修訂了標準的“用于蒸汽滅菌過程的過程指示物”（見8.2）；

j)修訂了標準的“用于環(huán)氧乙烷滅菌過程的過程指示物”（見8.4）；

k)修訂了標準的“用于輻照滅菌過程的過程指示物”（見