的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)典案例2023年-05-20試卷教案

1/9超具體的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》經(jīng)典案例2023—05-20曉奇醫(yī)械資訊社區(qū)機(jī)構(gòu)和人員篇1.1.1120230504〕遼寧開(kāi)普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)，查組織表達(dá)兩副總分管部門(mén)；1.1。31】〔202377〕沈陽(yáng)東亞醫(yī)療爭(zhēng)論全部限公司，該企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)負(fù)責(zé)人兼任；1.2.41〔20230426〔1〕治理評(píng)審程序文件〔KP2-01—03〕2023;(2〕程序文件規(guī)定：“上一年評(píng)審結(jié)果、CAPAPDCA。。 ”應(yīng)作為下一年審評(píng)的輸入之一，供給的2023年治理評(píng)審實(shí)施打算中,未將上述內(nèi)容作為評(píng)審的輸入；1。4。1應(yīng)當(dāng)有力量對(duì)生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理中實(shí)際問(wèn)題作出正確推斷和處理.【案例1】〔國(guó)家局2023年04月26日公布)遼寧開(kāi)普醫(yī)療系統(tǒng)，質(zhì)量治理部質(zhì)檢人員職位任職資格文(KP3—0—01R202)規(guī)檢驗(yàn)員要有2年以上機(jī)械電氣相關(guān)工作閱歷.。 查職位授權(quán)書(shū),已任命實(shí)習(xí)生張智平可以從事原材料檢驗(yàn)工作；1.5.21】〔國(guó)家局20231123〕成都恒波醫(yī)療器械，查企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)〔Q/HB—QM-0287—2023〕，5.5。66〕中規(guī)定“對(duì)兼職檢驗(yàn)員進(jìn)展監(jiān)視治理,負(fù)責(zé)指導(dǎo)原材料檢驗(yàn)和過(guò)程檢驗(yàn)”，查企業(yè)人員花名冊(cè)和任命書(shū),唐輝、梁濤、許建林、孫長(zhǎng)征為兼職檢驗(yàn)員，其中唐輝、梁濤、孫長(zhǎng)征隸屬產(chǎn)品生產(chǎn)部，許建林隸屬機(jī)裝部；《標(biāo)準(zhǔn)》第九條1。6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論學(xué)問(wèn)和實(shí)際操作技能。1】〔國(guó)家局20230509〕汕頭市金豐醫(yī)療器械科技，無(wú)產(chǎn)品制造人員具備相應(yīng)資格或經(jīng)過(guò)針對(duì)性的培訓(xùn)記錄；廠房與設(shè)施篇。2120230426〕江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)，企業(yè)將非無(wú)菌真空采血管的生產(chǎn)環(huán)境規(guī)定為10物理隔離或明確標(biāo)識(shí)，存在穿插污染風(fēng)險(xiǎn)；。11】〔202377〕沈陽(yáng)東亞醫(yī)療爭(zhēng)論全部限公司，將實(shí)際場(chǎng)地的三分之二出租給某汽車(chē)配件,存在生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備共用和工藝文件、物料混放的現(xiàn)象;2.6.2倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)依據(jù)待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)展有序、分區(qū)存放各類(lèi)材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控.1】〔國(guó)家局20230407〕成都維信電子科大技術(shù)，公司倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)未設(shè)置待驗(yàn)區(qū);2】〔國(guó)家局20230504〕包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)，磁體車(chē)間中間品倉(cāng)儲(chǔ)工區(qū)未進(jìn)展分區(qū)，整個(gè)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)只有不合格品區(qū)標(biāo)識(shí)；設(shè)備篇3。2。1120230426〕江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)，企業(yè)RH—V1裝機(jī)和純化水制備系統(tǒng)〔SC-35—01〕上的壓力表未有計(jì)量標(biāo)識(shí)，實(shí)際也未經(jīng)計(jì)量；3。2。3應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和修理的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。1〔20230426江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán),工藝用水治理制度(FEK—QC-MI—003〕規(guī)定純水制備系統(tǒng)〔SC-35-01)中紫外燈管使用至800小時(shí)應(yīng)更換燈管，但純化水制備系統(tǒng)保養(yǎng)記錄中未記錄紫外燈管使用時(shí)間,無(wú)法在規(guī)定時(shí)間進(jìn)展更換;3。3.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。120231123(YZB/1617—2023〕為監(jiān)視抽檢不合格產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn);YZB/7795-2023〔YZB/國(guó)1617-2023〕，為目前在產(chǎn)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)〕5.2.4冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)工程要求不全都；《標(biāo)準(zhǔn)》其次十一條3.4.1120230407〕成都維信電子科大技術(shù)，檢驗(yàn)儀器使用記錄不完整：高頻電離子手術(shù)治療儀〔162243001〕的出廠檢驗(yàn)報(bào)告中說(shuō)明該產(chǎn)品于2023319測(cè)試儀的“儀器使用/點(diǎn)檢記錄“中無(wú)該天的使用記錄〔醫(yī)用漏電流測(cè)試儀該天有使用記錄〕；2】〔國(guó)家局20230407〕四川錦江電子科技，檢驗(yàn)儀器使用記錄不標(biāo)準(zhǔn)FA04045為唐銀華，查“多道生理記錄儀“產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，除檢驗(yàn)員唐銀華使用了該儀器外，復(fù)核員趙棟庭也使用了該儀器，但在該使用記錄單中未能表達(dá);3。5。1應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具,計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。120230426〕江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)，企業(yè)檢驗(yàn)室全部和的高海拔地帶氣壓模擬裝置，其上的壓力表數(shù)值精度只能到達(dá)KPa量級(jí)，壓力表精度不能滿足使用要求;2】〔國(guó)家局20231123〕成都恒波醫(yī)療器械，抽查企業(yè)漏電流測(cè)試儀〔MS2621G—I)、耐壓測(cè)試儀〔CJ2672〕、接地電阻測(cè)試儀〔CS2678〕、頻率計(jì)〔PX12〕和功率計(jì)(YM2462〕20239102023563624證資料；《標(biāo)準(zhǔn)》其次十三條文件治理篇4。1。1應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量治理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件.1】〔國(guó)家局20230509〕汕頭市金豐醫(yī)療器械科技，企業(yè)未收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章；4。2.3120230426〕遼寧開(kāi)普醫(yī)療系統(tǒng)，文件治理程序(KP2-07—01)中未對(duì)文件更改的評(píng)審和批準(zhǔn)作出規(guī)定;2】〔20230504〕遼寧開(kāi)普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)，2023年內(nèi)審依據(jù)增加生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，內(nèi)部審核掌握程序〔XMDT/QP-19—2023〕未準(zhǔn)時(shí)更;4。2.41】〔20231123〔VD1.3〕為最有效版本，其中《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的掌握程序》〔Q/HB-CX13—7.6-2023〕所列相關(guān)文件如5。2《計(jì)量器具治理制度》的版本號(hào)Q—HB-ZL04-2023，而在質(zhì)量部現(xiàn)場(chǎng)覺(jué)察實(shí)際操作版本為Q-HB-ZL—04—2023；《自制專(zhuān)用微波測(cè)試機(jī)校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)》〔HBW。CSJ。1601GF)版次為A/0，文件規(guī)定內(nèi)容如無(wú)固態(tài)調(diào)壓器輸出溝通電壓的要求；原版次《專(zhuān)用微波測(cè)試機(jī)樣準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)》仍為受控狀態(tài)且無(wú)文件編號(hào)；《標(biāo)準(zhǔn)》其次十五條4.4。21〔20230426〕2023031460001006000支，記錄存在不全都狀況；4。4。4時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。1】〔20230426〕遼寧開(kāi)普醫(yī)療系統(tǒng)，查產(chǎn)品驗(yàn)收記錄〔KP2—05-01—R08〕中，呼吸門(mén)控組件出廠編號(hào)有更改,但更改后未簽注更改人姓名及日期；設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)篇5。10。1120230407〕成都維信電子科大技術(shù)，無(wú)B子手術(shù)治療儀的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審記錄；公司對(duì)該產(chǎn)品的主板進(jìn)展優(yōu)化，在產(chǎn)品進(jìn)電部位加裝了隔離變壓器，公司進(jìn)展了設(shè)計(jì)更改后的驗(yàn)證〔包括送第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)展檢測(cè)〕，但現(xiàn)場(chǎng)檢查未能供給相關(guān)設(shè)計(jì)更改的評(píng)審記錄；5.10.2必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)展評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。1】〔國(guó)家局20231123〕成都恒波醫(yī)療器械，企業(yè)針對(duì)監(jiān)視抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品進(jìn)展緣由分析，并實(shí)行“增加高壓變壓器帶電局部與安裝板的電氣間隙，要求風(fēng)機(jī)、高壓變10mm厚度的ABS2023124設(shè)計(jì)更改批準(zhǔn)后實(shí)施，而《HB-W微波治療機(jī)械加工及裝配工藝》〔W3。101JZ-2023；版次D/0〕于202361;202392ABS柱并在實(shí)際生產(chǎn)安裝時(shí)予以執(zhí)行，但尚未變更相應(yīng)工藝文件。上述兩次設(shè)計(jì)變更，僅對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展出廠檢驗(yàn)評(píng)價(jià)，對(duì)設(shè)計(jì)變更可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)以及可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的因素未作系統(tǒng)評(píng)價(jià)；《標(biāo)準(zhǔn)》第三十七條選購(gòu)篇6。2.11】〔20230407〕成都維信電子科大技術(shù)，Nidoc970A+尿動(dòng)力學(xué)分析儀“外購(gòu)件匯總表ND3—0—WH”中規(guī)定“微型單片機(jī)”為A規(guī)程PZ1-001-2023”要求，對(duì)A類(lèi)物料應(yīng)明確檢驗(yàn)方式,但該產(chǎn)品的”“檢驗(yàn)規(guī)程N(yùn)D3-0-JG”中未對(duì)“微型單片機(jī)”的具體檢驗(yàn)方式予以明確；6.3。1120230509〕汕頭市金豐醫(yī)療器械科技，未按《供給商掌握程序》〔QP—10)進(jìn)展合格供給商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)；6。3。21】〔20230426〕江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán),企業(yè)對(duì)采血管膠塞供給商江陰市鴻萌橡塑制品進(jìn)展了供給商評(píng)審并列入了物料清單(FEK-PUR-BOM-01〕，但未按規(guī)定保存供方質(zhì)保力量評(píng)審報(bào)告;2】〔20230426〕遼寧開(kāi)普醫(yī)療系統(tǒng),供給商治理程序〔KP2—04-10，D版〕中,要求質(zhì)量部和使用部門(mén)參與供給商的選擇與評(píng)價(jià)，抽查磁體的供給商〔寧波健信〕和其他部件供給商的評(píng)價(jià)記錄,均未見(jiàn)上述二個(gè)部門(mén)參與供給商評(píng)價(jià)的證明記錄；3〔20230504名錄〔XMDT/QP—09—03-V1。1〕中供給的產(chǎn)品及構(gòu)造未清楚表述產(chǎn)品的規(guī)格及型號(hào)；6.5。1選購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確選購(gòu)信息，清楚表述選購(gòu)要求，包括選購(gòu)物品類(lèi)別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。1】〔國(guó)家局20230426〕江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)，一次性使用真空采血〔FEK-QC—BJY-C09，B/0〕中未清楚表述原材料添加劑的進(jìn)貨檢驗(yàn)要求和承受準(zhǔn)則；企業(yè)制定了采血管添加劑進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程〔FEK-QC—YJY—034)，但實(shí)際檢驗(yàn)方式為選購(gòu)驗(yàn)證，與進(jìn)貨檢驗(yàn)過(guò)程不全都；2】〔20230426〕遼寧開(kāi)普醫(yī)療系統(tǒng),選購(gòu)合同中未清楚表述選購(gòu)的相關(guān)要求，如譜儀中PCD6.5.2應(yīng)當(dāng)建立選購(gòu)記錄，包括選購(gòu)合同、原材料清單、供給商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。1】〔20230509〕20233月4〔QP-09〕規(guī)定進(jìn)展申購(gòu)審批；生產(chǎn)治理篇7.2。1120230509〕汕頭市金豐醫(yī)療器械科技，未制定受控的關(guān)鍵和特別過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)書(shū),且對(duì)關(guān)鍵和特別過(guò)程的重要參數(shù)未進(jìn)展驗(yàn)證或確認(rèn)；7.4.11】〔國(guó)家局20230509〕汕頭市金豐醫(yī)療器械科技，未對(duì)一次性使用惰氣保護(hù)采血管要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定;應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特別過(guò)程進(jìn)展確認(rèn)，并保存記錄,包括確認(rèn)方案,確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。1】〔國(guó)家局20230426〕江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)，企業(yè)壓塞抽真空工序10的容量數(shù)值分布差異進(jìn)展評(píng)估；2】〔國(guó)家局20230504〕遼寧開(kāi)普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)，公司已識(shí)別梯度線圈的焊接過(guò)程、電路板的焊接和床架的焊接過(guò)程為特別過(guò)程，但供給不出特別過(guò)程確實(shí)認(rèn)方案、確認(rèn)方法等文件；生產(chǎn)過(guò)程中承受的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展驗(yàn)證或確認(rèn)。120230504〕遼寧開(kāi)普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)，公司目前有4臺(tái)加工中心,但未能供給加工中心承受計(jì)算機(jī)軟件的驗(yàn)證或確認(rèn)記錄；7。6。2生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。120230426現(xiàn)場(chǎng)覺(jué)察一次性使用真空采血管〔批號(hào)：20230705〕的批生產(chǎn)記錄中未記錄主要生產(chǎn)設(shè)備真空血管組裝機(jī)、采血管貼標(biāo)機(jī)、分別膠加樣機(jī)和設(shè)備操作人員信息；2】〔20230426〕1015TA005Supernova1。5T100C8A0002SupernovaC8的生產(chǎn)記錄中存在如下問(wèn)題：〔1〕系統(tǒng)調(diào)試(2系統(tǒng)機(jī)柜生產(chǎn)安裝記錄和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)安裝挨次不全都〔3〕生產(chǎn)記錄上未記錄所用設(shè)備的信息；3】〔20231123130401E3品生產(chǎn)流程卡中主要元器件CPU(編號(hào)：HB-W—D130401E3〕；企業(yè)未明確該元器件的原材料批號(hào)；《標(biāo)準(zhǔn)》第五十條7。8.11】〔國(guó)家局20230509〕汕頭市金豐醫(yī)療器械科技，現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí);7.11。1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成局部的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。1】〔20230407塵的防護(hù)做出明確規(guī)定：查公司的“產(chǎn)品防護(hù)掌握程序“(編號(hào)JJET/QP—6.4-01〕，文件中明確了產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的防靜電、儲(chǔ)存及運(yùn)輸?shù)纫?，但未明確電路板的加工(如焊接)、組裝生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)粉塵的防護(hù)要求，公司也未以其它文件的形式對(duì)此予以明確?！景咐?〔國(guó)家局202304月26遼寧開(kāi)普醫(yī)療系統(tǒng),防靜電治理規(guī)〔KP3-06-05，B〕，對(duì)SSD〕應(yīng)有明顯標(biāo)志、裝在防靜電包裝、不能隨便翻開(kāi)包裝等要求，但公司供給不出SSD質(zhì)量掌握篇8.2.11】〔國(guó)家局20230426〕江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)，檢驗(yàn)室的壓力蒸汽滅JC—38-11720239172】〔國(guó)家局20230426〕遼寧開(kāi)普醫(yī)療系統(tǒng)，漏電流測(cè)試盒為公司自制，公司制定的自校規(guī)程溯源性差，如未規(guī)定校準(zhǔn)電阻、電容用的測(cè)試儀器等，自校記錄中也未記錄相應(yīng)信息；3】〔20230509〕汕頭市金豐醫(yī)療器械科技,企業(yè)未按規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備實(shí)施校準(zhǔn)或檢定;8。3。1應(yīng)當(dāng)依據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制制產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)1】〔202377〕沈陽(yáng)東亞醫(yī)療爭(zhēng)論全部限公司，未按規(guī)定對(duì)成品進(jìn)展機(jī)械性能工程檢測(cè)；220230509檢驗(yàn)規(guī)章》；查閱一次性惰氣保護(hù)真空采血管(規(guī)格型號(hào)12×100mm〕《成品檢驗(yàn)報(bào)告》〔生產(chǎn)批號(hào)150723〕20232410516一次性惰氣保護(hù)真空采血管產(chǎn)品技術(shù)要求》規(guī)定的按YY0314BC8.3.2需要常規(guī)掌握的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)工程原則上不得進(jìn)展托付檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需托付檢驗(yàn)的工程,可托付具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)展檢驗(yàn),以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求.1】〔202377〕沈陽(yáng)東亞醫(yī)療爭(zhēng)論全部限公司，未按規(guī)定對(duì)產(chǎn)品所用鈦板原料檢驗(yàn)進(jìn)展彎曲性能檢測(cè)；2】〔國(guó)家局20230509〕汕頭市金豐醫(yī)療器械科技，《半成品檢驗(yàn)作〔WI-13A〕YZB/0259—2023生產(chǎn)過(guò)程真空度檢驗(yàn)等抽驗(yàn)方法及判定規(guī)章描述不清;8.4.21〔202377板原料檢驗(yàn)進(jìn)展彎曲性能檢測(cè)；未按規(guī)定對(duì)成品進(jìn)展機(jī)械性能工程檢測(cè)；2】〔202304261015TA005Supernova1.5T的梯度放大器，梯度電源等梯度模塊的生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄中全部操作者和檢驗(yàn)人員均為同一人；8。6。11】〔國(guó)家局20230426〕江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)，依據(jù)企業(yè)留樣治理制度(編號(hào)：FEK—QC—MI—00450〔包含成品出廠檢驗(yàn)數(shù)〕,實(shí)際上，每批采血管企業(yè)抽取100支，成品檢驗(yàn)完成后的剩余采血管全部作為留樣,企業(yè)留樣數(shù)量與文件規(guī)定不全都，行外觀的目測(cè)觀看，但實(shí)際未進(jìn)展目測(cè)觀看，也未按規(guī)定填寫(xiě)《成品留樣觀看記錄》;銷(xiāo)售和售后效勞篇9。5.11】〔20230426〕1015TA005Supernova1.5T2023128〔廣東省河源長(zhǎng)安醫(yī)院〕提出〔1〕MIPMRA(2〕盆腔掃描腳先進(jìn)，定位像顯示錯(cuò)誤；(3〕MRCP比照度差。公司至今未對(duì)顧客反響的信息進(jìn)展跟蹤和分析;不合格品制控篇10。1。11】〔20230426〕江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)，不合格品掌握程序〔FEK-QP-8.3-01〕中，未對(duì)真空采血管除注塑工序以外其他工序的不合格中間品制訂掌握要求;10。2.1應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)展標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審,依據(jù)評(píng)審結(jié)果,應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品實(shí)行相應(yīng)的處置措施。1】〔202377〕沈陽(yáng)東