醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器 第4部分：低壓壓力調(diào)節(jié)器 編制說明

《醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第4部分：低壓壓力調(diào)節(jié)器》編制說明一、工作簡況（一）任務(wù)來源根據(jù)國標(biāo)委發(fā)〔2023〕37號，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會下達(dá)《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于下達(dá)2023年第二批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計劃的通知》，《醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第4部分：低壓壓力調(diào)節(jié)器》國家標(biāo)準(zhǔn)制定工作任務(wù)，計劃號為：20230494-T-464，全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC116）組織起草。該項目于2023年8月6日下達(dá)，制定周期16個月。（二）制修訂背景該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范低壓壓力調(diào)節(jié)器的設(shè)計和生產(chǎn)，以確保低壓壓力調(diào)節(jié)器的安全有效。匯。這些功能涵蓋了一些進(jìn)氣口和出氣口的壓力和流量范圍，因此要求專門的設(shè)計特性。以明確的方式規(guī)定和測試低壓壓力調(diào)節(jié)器的工作特性是非常重要的。低壓壓力調(diào)節(jié)器通常帶有控制流量的裝置，如流量控制裝置或固定節(jié)流孔。流量可以用流量計或流量表表示。通過定期檢查和維護(hù)來確保低壓壓力調(diào)節(jié)器持續(xù)滿足其工作特性是必不可少的。盡管國內(nèi)已有部分標(biāo)準(zhǔn)涉及壓力調(diào)節(jié)器相關(guān)要求，但這些標(biāo)準(zhǔn)均不是針對低壓壓力調(diào)節(jié)器的專用標(biāo)準(zhǔn)，且該類標(biāo)準(zhǔn)適用的產(chǎn)品并不作為醫(yī)療器械管理，因此，制定國家標(biāo)準(zhǔn)更有助于標(biāo)準(zhǔn)的推廣和使用。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO于2008年發(fā)布國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10524-4:2008，目前該標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行有效國際標(biāo)準(zhǔn)。因此，宜盡快轉(zhuǎn)化ISO10524-3：2008《醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第4部分：低壓壓力調(diào)節(jié)器》。（三）起草過程1.起草階段2024年3月上旬，組織召開了第一次工作組會議，制定標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作計劃，布置各起草單位和驗證單位工作。3月上旬～6月上旬由4家起草單位共同完成草案稿的編制、上海市醫(yī)療器械檢驗研究院完成確認(rèn)以及編制說明的撰寫，并將完成的草案、編制說明等資料發(fā)其他起草單位進(jìn)行核對修改，形成工作組草案。2.征求意見階段3.審查階段4.報批階段（三）主要參加的單位和工作組成員及所做的工作等本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、捷銳企業(yè)（上海）有限公司、余姚佳華醫(yī)療器械有限公司本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人：XXXXX所做的工作：上海市醫(yī)療器械檢驗研究院為主要起草人，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)修訂工作計劃安排、方案的制定、資料收集、產(chǎn)品調(diào)研、技術(shù)參數(shù)的確定以及標(biāo)準(zhǔn)條款編寫等等。捷銳企業(yè)（上海）有限公司負(fù)責(zé)資料收集、文本編制、產(chǎn)品調(diào)研、技術(shù)參數(shù)的確定以及標(biāo)準(zhǔn)條款編寫、驗證工作統(tǒng)籌、驗證方案。余姚佳華醫(yī)療器械有限公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品調(diào)研、技術(shù)參數(shù)的確定。二、編制原則、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)要求的依據(jù)（包括驗證報告、統(tǒng)計數(shù)據(jù)等）及理由；（一）標(biāo)準(zhǔn)編制的原則示例：本標(biāo)準(zhǔn)的編寫結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品和實際使用及技術(shù)驗證的情況，按照GB/T1.1－2020、GB/T1.2-2020（采標(biāo)）的編制要求，堅持統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、規(guī)范性原則來編制本文本。（二）標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了與下列醫(yī)用氣體一起使用，用于對患者治療、管理、診斷評估和護(hù)理的低壓壓力調(diào)節(jié)器?！鯕?；——氧化亞氮（笑氣）；——醫(yī)用空氣；——氦氣；——二氧化碳；——氙氣；——上述氣體的特定混合氣；——驅(qū)動手術(shù)器械用空氣；——驅(qū)動手術(shù)器械用氮氣；——富氧空氣。本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了下列類型的低壓壓力調(diào)節(jié)器：a)預(yù)期連接到符合GB/TXXXX.1（ISO7396-1）的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端的低壓壓力調(diào)節(jié)器；b)預(yù)期連接到符合GB/TXXXX.1（ISO7396-1）的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端的集成流量測量裝置的低壓壓力調(diào)節(jié)器；c)預(yù)期連接到符合GB/TXXXX.1（ISO10524-1）或GB/TXXXX.3（ISO10524-3）的壓力調(diào)節(jié)器終端上的低壓壓力調(diào)節(jié)器；d)作為在符合GB/TXXXX.1（ISO7396-1）的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的一部分，用于驅(qū)動手術(shù)工具的空氣或氮氣的，操作者可調(diào)的低壓壓力調(diào)節(jié)器。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于集成在麻醉和呼吸設(shè)備上的低壓壓力調(diào)節(jié)器。（三）主要技術(shù)要求的依據(jù)本文件修改采用ISO10524-4:2008《醫(yī)用氣體壓本文件與ISO10524-4:2008的技術(shù)性差異及其原因如下：關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，調(diào)整的情況集中反映在第2章規(guī)范性引用文件中，具體調(diào)整如下：增加了規(guī)范性引用文件GB/T1226一般壓力表（見6.2.2）；用規(guī)范性引用的GB/T15382-2021代替了ISO10297（見8.1.2、8.2、8.7.1、8.14）；用規(guī)范性引用的GB50751代替了ISO32（見7.1.1、7.2.1用規(guī)范性引用的GB/T42062代替了ISO14971（見5.1.1）；用規(guī)范性引用的GB/TXXXX.1（YY/T0801.1）代替了ISO9170（見5.4.3.1、5.4.3.2.3用規(guī)范性引用的GB/TXXXX.1代替了ISO10524-1（見1.2、5.4.1）；用規(guī)范性引用的GB/TXXXX.1代替了ISO7396-1（見1.2、5.1.2、5.4.1）；用規(guī)范性引用的GB/TXXXX（YY/T0882）代替了ISO15001（見5.5.1）；修改了5.4.3.2.3壓力出口要求，修改后不允許壓力出口為符合GB/TXXXX（YY/T0799）本文件與ISO10524-4:2008的編輯性差異如下：刪除了ISO10524-4:2008的前言；刪除了引言中印刷類型的說明；刪除了部分涉及地區(qū)或國家標(biāo)準(zhǔn)的注和表述；關(guān)于參考文獻(xiàn)，本文件做了調(diào)整，具體調(diào)整如下：用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T4999代替了ISO4135；用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.1-2020代替了IEC60601-1:2005（見3.2、B.5.4.10.5.2）。與本文件中參考文獻(xiàn)有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下：YY/T1522-2017連接到醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端的流量測量裝置（ISO15002:2008，MOD）三、試驗驗證的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效益、社會效益和生態(tài)效益（一）驗證情況1.驗證單位：上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、捷銳企業(yè)（上海）有限公司2.選取了低壓壓力調(diào)節(jié)器，按照本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行了驗證。3.驗證時間：4.驗證分析：測試結(jié)果：均符合要求。5.驗證結(jié)論：試驗驗證表明本標(biāo)準(zhǔn)中所列技術(shù)要求是合理的，所列試驗方法是可靠可行的（二）預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效益、社會效益和生態(tài)效益：1.經(jīng)濟(jì)效益：無論在國內(nèi)還是國外，低壓壓力調(diào)節(jié)器都被廣泛使用，標(biāo)準(zhǔn)化有助于提高壓力調(diào)節(jié)器產(chǎn)品的市場競爭力，該標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，預(yù)期會推動壓力調(diào)節(jié)器產(chǎn)品的進(jìn)一步規(guī)范，引領(lǐng)和規(guī)范行業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步，具有顯著的經(jīng)濟(jì)效益。2.社會效益：通過明確要求，如氣密性、阻燃、顏色標(biāo)識等，有助于醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)確地識別壓力調(diào)節(jié)器及安全地使用此類產(chǎn)品，提高麻醉和呼吸設(shè)備使用的效率和安全性。這不僅提升了配合壓力調(diào)節(jié)器使用器械的使用的安全性，還增強了公眾對醫(yī)療系統(tǒng)的信任。3.生態(tài)效益：雖然該標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行對生態(tài)效益的直接證據(jù)較少，但可以推測，制定和遵循此類標(biāo)準(zhǔn)可能會促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)向更環(huán)保的方向發(fā)展，比如使用更多環(huán)保及可回收零部件，減少廢物產(chǎn)生等。高品質(zhì)和穩(wěn)定的器械，有效延長器械的使用壽命，減少了不必要的醫(yī)療資源浪費，間接促進(jìn)了資源的可持續(xù)利用。四、與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的對比情況，或者與測試的國外樣品、樣機的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況；示例：本文件修改采用ISO10524-4:2008《醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第4部分：低壓壓力調(diào)節(jié)器》，因此為國際一般水平。五、以國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的起草情況，以及是否合規(guī)引用或者采用國際國外標(biāo)準(zhǔn)，并說明未采用國際標(biāo)準(zhǔn)的原因修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10524-4:2008《醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第4部分：低壓壓力調(diào)節(jié)器》。六、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的法律法規(guī)，強制性國家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒有沖突。七、重大分歧意見的處理過程、處理意見及其依據(jù)；無重大分歧意見。八、涉及專利的有關(guān)說明九、實施標(biāo)準(zhǔn)的要求，以及組織措施、技術(shù)措施、過渡期（一）過渡期建議建議本標(biāo)準(zhǔn)在發(fā)布12個月后實施。（二）理由和依據(jù)1.制造商的產(chǎn)品符合本標(biāo)準(zhǔn)，符合全部條款，所需時間6月。2.申請資質(zhì)的檢驗檢測機構(gòu)在采購相關(guān)設(shè)備及資質(zhì)申請時間預(yù)計需要6個月。制造商和檢驗檢測機構(gòu)可同步實施本標(biāo)準(zhǔn)?？紤]標(biāo)準(zhǔn)審核出版時間，以及更多檢驗檢測機構(gòu)能實施本標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)審議，建議本標(biāo)準(zhǔn)在發(fā)布后12個月后實施。（三）貫徹標(biāo)準(zhǔn)實施的措施1.標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，出版印刷部門應(yīng)保證本標(biāo)準(zhǔn)電子版和紙質(zhì)版的及時供應(yīng)，以確保相關(guān)利益方均能及時獲取標(biāo)準(zhǔn)文本，有充足的時間了解掌握標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。2.起草單位和SAC/TC116有義務(wù)配合監(jiān)管部