醫(yī)療器械應(yīng)急專題預(yù)案

醫(yī)療器械儲存、運輸應(yīng)急預(yù)案起草人：起草日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：工作目錄一、工作目標及標準二、應(yīng)急保障三、處理方法四、處理程序五、具體方案六、培訓(xùn)和演練七、附則醫(yī)療器械儲存、運輸應(yīng)急預(yù)案為了確保醫(yī)療器械質(zhì)量在儲存、運輸步驟得到有效控制，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施等法律法規(guī)要求，特制訂本預(yù)案。工作目標及標準為確保醫(yī)療器械在儲存、運輸途中質(zhì)量安全，快速、高效開啟醫(yī)療器械儲存、冷鏈醫(yī)療器械運輸應(yīng)急預(yù)案，采取對應(yīng)應(yīng)對方法，預(yù)防事態(tài)深入擴大，確保儲存、運輸過程中醫(yī)療器械質(zhì)量和安全，最大程度地降低企業(yè)財產(chǎn)損失。應(yīng)急保障（一）、人員保障為了加強醫(yī)療器械倉儲、運輸管理，制訂緊急應(yīng)對方法，快速、高效、快速處理突發(fā)倉儲、運輸事故，保障醫(yī)療器械在倉儲、運輸過程中質(zhì)量不受影響，依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范要求，決定成立應(yīng)急管理小組，主管企業(yè)醫(yī)療器械在倉儲、運輸?shù)炔襟E應(yīng)急管理工作，組織、實施和協(xié)調(diào)質(zhì)量管理部門應(yīng)急管理工作中重大問題。1、應(yīng)急管理小組組員組長：***副組長：***組員：*****2、組員職責(zé)：①應(yīng)急小組負責(zé)實施相關(guān)應(yīng)急管理制度；②小組組長起協(xié)調(diào)、調(diào)度和信息公布作用；③副組長進行相關(guān)預(yù)案演練分析存在問題、提出改善方法，寫出總結(jié)材料。④組員負責(zé)事故發(fā)生后現(xiàn)場指導(dǎo)，和外部和企業(yè)溝通作用。（二）、物質(zhì)保障依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求和企業(yè)實際情況，對在儲存、運輸步驟需要多種設(shè)施設(shè)備應(yīng)給多種支持。確保醫(yī)療器械在儲存、運輸?shù)雀鱾€經(jīng)營步驟質(zhì)量安全。其中包含：需要驗證設(shè)備得到驗證等。（三）、信息保障①冷庫、冷藏車和倉庫溫濕度自動監(jiān)控，立即第一時間掌握信息，果斷處理突發(fā)事件。②應(yīng)急管理小組各組員應(yīng)有聯(lián)絡(luò)電話，便于立即聯(lián)絡(luò)，立即調(diào)度，立即處理突發(fā)事件，做到有急必應(yīng)，應(yīng)搶救援通訊電話以下：火警電話：119辦公室電話:******公安報警：110企業(yè)關(guān)鍵責(zé)任人必需二十四小時保持電話開機狀態(tài)，以確保第一時間接到通知，立即處理緊急情況。三、處理方法（一）、應(yīng)急事件發(fā)生前，企業(yè)質(zhì)量管理部門配合相關(guān)部門預(yù)先對應(yīng)急預(yù)警預(yù)報系統(tǒng)進行建設(shè)，編制突發(fā)情況防范計劃，加強檢驗力度，發(fā)覺隱患立即處理，并做好檢驗統(tǒng)計。充足利用內(nèi)審自查活動和風(fēng)險管理活動對突發(fā)情況做好主動預(yù)防。（二）、突發(fā)事件發(fā)生后，立即開啟應(yīng)急預(yù)案，采取應(yīng)急處理程序，初步判定事件嚴重性，該保留證據(jù)就保留，并在第一時間通知應(yīng)急管理領(lǐng)導(dǎo)小組，相關(guān)人員立即到位，相關(guān)技術(shù)人員要時刻處于應(yīng)急處理狀態(tài)。四、處理程序（一）、發(fā)覺情況當事人根據(jù)要求程序進行處理，做好防范方法。（二）開啟預(yù)案一旦突發(fā)事件發(fā)生，立即開啟應(yīng)急預(yù)案，根據(jù)處理方法進入具體方案。（三）情況匯報緊急情況發(fā)生時，首先判定危害程度，同時向企業(yè)其它應(yīng)急管理領(lǐng)導(dǎo)小組組員匯報，并立即向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報處理進展情況，直至應(yīng)急解除。情況匯報內(nèi)容有：緊急情況發(fā)生時間、地點、威脅程度、災(zāi)難造成后果、估計處理時間、處理結(jié)果。儲運部門人員可依據(jù)預(yù)演靈活處理，并匯報直接領(lǐng)導(dǎo)。五、具體方案（一）、運輸車輛故障①假如運輸車輛運輸途中發(fā)生故障，司機能夠自己修理，以能夠確保醫(yī)療器械質(zhì)量為限；如不能自己修理或不能夠確保醫(yī)療器械質(zhì)量時，應(yīng)立即通知應(yīng)急管理領(lǐng)導(dǎo)小組，立即調(diào)派其它車輛接應(yīng)。②在換車接應(yīng)過程中，要注意冷藏車內(nèi)溫度，并通知收貨單位自己具體情況。③假如故障點距離收貨單位路途近，可聯(lián)絡(luò)收貨單位共同處理。（二）、道路阻塞①冷鏈醫(yī)療器械在運輸中如發(fā)生異常天氣影響及交通擁堵等突發(fā)事件，造成在途時間過長而影響醫(yī)療器械質(zhì)量，運輸員應(yīng)立即查看醫(yī)療器械貯存溫度，并立即和收貨單位聯(lián)絡(luò)，做好延時接貨準備工作。②假如道路阻塞不通時，運輸員應(yīng)重新選擇道路或在要求有效時間內(nèi)返回企業(yè)天氣異常情況①假如天氣異常情況造成道路阻塞，應(yīng)按上述(二）處理。②極端天氣造成冷藏車電源耗盡或太過嚴寒，應(yīng)通知應(yīng)急管理小組處理。冬天嚴寒季節(jié)，要注意防凍，親密關(guān)注溫度改變，溫度低時，要立即開空調(diào)制暖，確保運輸車內(nèi)溫度。因天氣原因造成行車速度緩慢，則需要多配置更多備用電源。（四）運輸途中盜搶①主動采取運輸安全管理方法，加強運輸車輛安全防范，醫(yī)療器械出庫時，車輛車門鎖等須檢驗好，預(yù)防在運輸過程中發(fā)生醫(yī)療器械被盜，被搶，遺失，調(diào)換等事故。②倉庫忽然碰到停電時，應(yīng)在10分鐘內(nèi)開啟自備發(fā)電機調(diào)整倉庫內(nèi)溫度，確保倉庫溫度符合醫(yī)療器械儲存特征，以確保醫(yī)療器械正常儲藏環(huán)境。③倉庫空調(diào)需要維修時，應(yīng)避開高溫、高濕或嚴寒天氣，且不得同時對全部設(shè)備停運檢修，要分批維修養(yǎng)護。④已經(jīng)有故障制冷設(shè)備應(yīng)立即搶修，同時注意倉庫內(nèi)溫度改變。⑤冷庫制冷機組要常常檢驗其狀態(tài)。如發(fā)生冷庫設(shè)備故障時，在60分鐘不能修好，應(yīng)立即轉(zhuǎn)運醫(yī)療器械，同時報修冷庫。⑥冷庫設(shè)備故障時，假如醫(yī)療器械不是太多時，能夠儲存于保溫箱中，開啟保溫箱備用電源，保溫箱應(yīng)仍存于冷庫中，以延長保溫時限。培訓(xùn)和演練（一）培訓(xùn)每十二個月給相關(guān)人員進行培訓(xùn)，人員變動較大時應(yīng)進行現(xiàn)場演練。（二）演練依據(jù)企業(yè)實際情況，每十二個月進行一次儲運部現(xiàn)場演練，總結(jié)現(xiàn)實中存在不足和可行之處。七、附則（一）定義①應(yīng)急預(yù)案針對可能發(fā)生事故，為快速、有序開展應(yīng)急行動而事先制訂行動方案。②應(yīng)急準備針對可能發(fā)生事故，為快速、有序開展應(yīng)急行動而預(yù)優(yōu)異行組織準備和應(yīng)急保障。③應(yīng)急響應(yīng)事故發(fā)生后，相關(guān)組織或人員采取應(yīng)急行動。④應(yīng)搶救援在應(yīng)急響應(yīng)過程中，為消除、降低事故危害，預(yù)防事故擴大或惡化，最大程度降低事故造成損失或危害而采取救援方法或行動。⑤恢復(fù)事故影響得⑤到初步控制后，為使經(jīng)營狀態(tài)、運輸情況立即恢復(fù)到正常狀態(tài)而采取方法或行動。應(yīng)急預(yù)案相關(guān)情況說