QBT 8078-2024《水性聚氨酯隔離防護(hù)醫(yī)用手套》

ICS83.190.99CCSG45QBWaterbornepolyurethaneglovesusedformedicalisolationprotec中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布1QB/TXXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由中國輕工業(yè)聯(lián)合會(huì)提出。本文件由全國塑料制品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC48）歸口。本文件起草單位：合肥科天水性科技有限責(zé)任公司、萬華化學(xué)集團(tuán)股份有限公司、福建寶利特科技股份有限公司、蘇州瑞高新材料股份有限公司、昆山阿喀斯檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司、南亞塑膠工業(yè)（南通）有限公司、北京工商大學(xué)、浙江禾欣新材料有限公司、四川大學(xué)、佛山市尚峰高分子科技有限公司、東莞市眾標(biāo)科技有限公司、廣東天躍新材料股份有限公司。本文件起草人：戴家兵、朱有奎、郭文鶴、李維虎、陳亮、王海梅、陳尚泰、范學(xué)富、趙建明、李志遠(yuǎn)、許博、徐一剡、陳意、郭松華、鄭鳳瓊、胥曉群。本文件為首次發(fā)布。2QB/TXXXXX—XXXX水性聚氨酯隔離防護(hù)醫(yī)用手套本文件規(guī)定了水性聚氨酯隔離防護(hù)醫(yī)用手套(以下簡(jiǎn)稱“手套”)的分類、材料、要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法，給出了檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存的內(nèi)容。本文件適用于以水性聚氨酯樹脂為主要原料制造的具有隔離防護(hù)性能的醫(yī)用手套的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷售。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T528-2009硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測(cè)定GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T2918塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境GB/T3512-2014硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗(yàn)GB/T7543-2020一次性使用滅菌橡膠外科手套GB10213-2006一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)GB/T16886.12醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照材料YY/T0466（所有部分）醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)YY/T0616.4一次性使用醫(yī)用手套第4部分：抗穿刺試驗(yàn)方法YY/T0689-2008血液和體液防護(hù)裝備防護(hù)服材料抗血液傳播病原體穿透性能測(cè)試Phi-X174噬菌體試驗(yàn)方法3術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。4分類4.1按用途分為醫(yī)用檢查手套和醫(yī)用外科手套。4.2按表面狀態(tài)分為有紋理手套和光面手套。3QB/TXXXXX—XXXX5材料醫(yī)用檢查手套產(chǎn)品所用材料應(yīng)符合GB10213-2006中第4章的要求；醫(yī)用外科手套產(chǎn)品所用材料應(yīng)符合足GB/T7543-2020中第4章的要求。6要求6.1外觀外觀應(yīng)符合表1的規(guī)定。12346.2規(guī)格和尺寸6.2.1醫(yī)用檢查手套規(guī)格和尺寸醫(yī)用檢查手套的規(guī)格和尺寸應(yīng)符合表2的規(guī)定。表1表2醫(yī)用檢查手套的規(guī)格和尺寸67896.2.2醫(yī)用外科手套規(guī)格和尺寸醫(yī)用外科手套的規(guī)格和尺寸應(yīng)符合表3的規(guī)定。4QB/TXXXXX—XXXX表2表3醫(yī)用外科手套的規(guī)格和尺寸567896.3綜合性能6.3.1綜合性能應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4綜合性能1/2N%N—N%3N—4級(jí)--6.3.2阻微生物穿透應(yīng)滿足YY/T0689-2008中8.10的要求。7試驗(yàn)方法7.1試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)環(huán)境5QB/TXXXXX—XXXX除另有規(guī)定外，按GB/T2918規(guī)定，在溫度（23±2）℃、相對(duì)濕度（50±10）%的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下，試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)時(shí)間不少于4h，并在此條件下進(jìn)行試驗(yàn)。7.2外觀在自然光下或D65光源下目測(cè)。7.3尺寸按GB/T7543-2020中6.1的方法進(jìn)行試驗(yàn)。7.4不透水性按GB/T7543-2020中附錄A的方法進(jìn)行試驗(yàn)。7.5拉伸性能拉伸性能按GB/T528-2009的方法進(jìn)行試驗(yàn)，使用2型啞鈴狀裁刀從手套的掌部或背部裁取。加速老化試驗(yàn)按GB/T3512-2014描述的方法進(jìn)行，其中老化溫度為（70±2）℃,老化時(shí)長(zhǎng)為（168±2）h。試片數(shù)量3片。結(jié)果以拉伸過程中最大力取中值為拉伸負(fù)荷，精確到0.1N。7.6抗穿刺性按YY/T0616.4的方法進(jìn)行試驗(yàn)。7.7生物相容性試樣的制備按GB/T16886.12描述的方法進(jìn)行。細(xì)胞毒性按GB/T16886.5的方法進(jìn)行試驗(yàn)；皮膚刺激積分和致敏性按GB/T16886.10的方法進(jìn)行試驗(yàn)。7.8阻微生物穿透按YY/T0689-2008程序B的方法進(jìn)行試驗(yàn)8檢驗(yàn)規(guī)則8.1檢驗(yàn)批產(chǎn)品以批為單位進(jìn)行驗(yàn)收，同一類別、規(guī)格、紋理、原料、配方、工藝，連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品為一個(gè)檢驗(yàn)批，每批數(shù)量不超過150000副。8.2出廠檢驗(yàn)8.2.1出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目6QB/TXXXXX—XXXX醫(yī)用檢查手套產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為表1、表2中全部要求和表4中的不透水性、拉伸負(fù)荷、拉斷伸長(zhǎng)醫(yī)用外科手套產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為表1、表3中全部要求和表4中的不透水性、拉伸負(fù)荷、拉斷伸長(zhǎng)率、300%定伸負(fù)荷、抗穿刺性。8.2.2抽樣方案按GB/T2828.1的要求進(jìn)行抽樣和檢查，檢查水平和接收質(zhì)量限（AQL）值應(yīng)符合表5中的規(guī)定，采用一次正常抽樣方案。當(dāng)不能確定批量大小時(shí)，應(yīng)假定批量為35001副～150000副。表5檢查水平和接收質(zhì)量限（AQL）I8.2.3判定規(guī)則檢驗(yàn)結(jié)果符合表5要求時(shí),該批手套符合本文件的要求。8.3型式檢驗(yàn)8.3.1型式檢驗(yàn)項(xiàng)目型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為第6章的全部項(xiàng)目。8.3.2型式檢驗(yàn)的時(shí)機(jī)有下列情況之一者，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a）新產(chǎn)品的試制鑒定；b）正式生產(chǎn)后，如生產(chǎn)地、原料、工藝有重大改變時(shí)；c）正常生產(chǎn)時(shí)，每?jī)赡曛辽僖淮?；d）產(chǎn)品停產(chǎn)六個(gè)月以上，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；e）出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)存在較大差異時(shí)。8.3.3判定規(guī)則產(chǎn)品型式檢驗(yàn)的結(jié)果若全部符合第6章的要求，則判定該次型式檢驗(yàn)合格；若有不合格項(xiàng)，則判定該次產(chǎn)品型式檢驗(yàn)不合格。9標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存7QB/TXXXXX—XXXX9.1標(biāo)志標(biāo)志應(yīng)包括對(duì)本文件的引用，標(biāo)志上所用的符號(hào)應(yīng)符合YY/T0466的要求。每件產(chǎn)品包裝物上應(yīng)至少標(biāo)有下列標(biāo)志：a）制造廠名稱、地址；b）生產(chǎn)許可證號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或備案憑證編號(hào)；c）產(chǎn)品名稱、類別及本文件編號(hào)；d）產(chǎn)品規(guī)格、尺寸；e）生產(chǎn)日期及生產(chǎn)批號(hào)；f）合格證及檢驗(yàn)員代號(hào)；g）防壓、防潮等標(biāo)志；h）使用期限或失效日期；i）在有要求時(shí)，滅菌處理的類型應(yīng)按要求標(biāo)識(shí)；j）其他特殊要求信息與標(biāo)識(shí)。9.2包裝手套應(yīng)放在合適的包裝中。如果手套是滅菌的，它們應(yīng)包裝在雙層包裝中。產(chǎn)品的具體包裝要求可由供需雙方協(xié)商確定。9.3運(yùn)輸產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中應(yīng)防止碰撞或接觸銳利的物體，輕裝輕卸，不應(yīng)重壓、日曬雨淋、接觸易污染以及有腐蝕性的化學(xué)物質(zhì)，并保持包裝的完整性。9.4貯存產(chǎn)品貯存在通風(fēng)、干燥的庫房?jī)?nèi)，應(yīng)防鼠、防潮、防曬、防擠壓、遠(yuǎn)離熱源及遠(yuǎn)離易造成污染的化學(xué)物質(zhì)。產(chǎn)品自生產(chǎn)之日起，貯存期不應(yīng)超過24個(gè)月。8QB/TXXXXX—XXXX參考文獻(xiàn)[1]GB24786-2009一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套Single-usemedicalpoly(vinylchloride)examinationgloves[2]GB24787-2009一次性使用非滅菌橡膠外科手套Single-usenon-sterilerubbersurgicalgloves[3]GB/T24788-2009醫(yī)用手套表面殘余粉末、水抽提蛋白質(zhì)限量Limitfortheremovablesurfacepowderandwater-extractableproteinofmedicalgloves[4]YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用Medicaldevices—applicationofriskmanagementtomedicaldevices[5]YY/T0616.1-2016一次性使用醫(yī)用手套第1部分：生物學(xué)評(píng)價(jià)要求與試驗(yàn)Medicalglovesforsingleuse—Part1：Requirementsandtestingforbiologicalevaluation[6]ISO1