《藥品經營質量管理規(guī)范》培訓試題及答案

《藥品經營質量管理規(guī)范》培訓試題及答案一、單選題（每題3分，共60分）1、藥品經營質量管理規(guī)范的英文縮寫是（）[單選題]*A、GAPB、GLPC、GMPD、GSP(正確答案)2、記錄及憑證應當至少保存

年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。（）[單選題]*A、5(正確答案)B、3C、2D、13、運輸藥品可使用何種運輸工具。（）[單選題]*A、封閉式貨車(正確答案)B、自卸貨車C、斯太爾D、低速貨車4、企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行

抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。（）[單選題]*A、逐批(正確答案)B、規(guī)律性間隔C、同批號首批D、隨機5、企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備

資格。（）[單選題]*A、執(zhí)業(yè)藥師(正確答案)B、藥師C、藥士D、會計師6.新修訂的《藥品經營質量管理規(guī)范》共

章，包括總則、藥品批發(fā)的質量管理、藥品零售的質量管理、附則，共計

條（）[單選題]*A、5，187B、4，187(正確答案)C、4，188D、5，1887、新修訂的《藥品經營質量管理規(guī)范》集現行GSP及其實施細則一體，引入供應鏈管理理念，增加了計算機信息化管理、

、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時引入

、體系內審、驗證等理念和管理方法。（）[單選題]*A、倉儲溫濕度自動檢測、質量風險管理(正確答案)B、倉儲溫濕度自動檢測、風險評估C、倉儲溫濕度、風險評估D、倉儲溫濕度、質量風險管理8、

銷售藥品、藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。（）[單選題]*A、醫(yī)療機構B、藥品經營企業(yè)C、藥品生產企業(yè)(正確答案)D、藥品連鎖藥店9.藥品與非藥品、

、

分庫存放。

（）[單選題]*A、外用藥與其他藥品分開存放；中藥材和中藥飲片；(正確答案)B、外用藥與處方藥分開存放；中藥材和中藥飲片；C、中藥材和中藥飲片；處方藥與非處方藥分開存放;D、處方藥與非處方藥分開存放；外用藥與其他藥品分開存放;10、發(fā)運藥品時，應當檢查

，發(fā)現運輸條件不符合規(guī)定的,不得發(fā)運。（）[單選題]*A、大客車B、貨車C、運輸工具(正確答案)D、車輛11、驗收不合格的，還應當注明

（）[單選題]*A、原因B、不合格事項及處置措施(正確答案)C、處置措施D、不合格事項12、企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到

一致。

（）[單選題]*A、票；帳；貨；款；(正確答案)B、票；帳；貨；批號；C、票；帳；貨號；批號;D、單；票；貨；錢；13、

是藥品經營管理和質量控制的基本準則。[單選題]*A、《藥品經營許可證》B、《藥品經營質量管理規(guī)范》(正確答案)C、《營業(yè)執(zhí)照》D、質量保證協(xié)議14、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有

（）[單選題]*A、醒目的拼箱標志(正確答案)B、明顯代號C、數字或者字母標識D、自編標志15、對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出入庫時進行

（）[單選題]*A、掃碼B、數據上傳C、掃碼和數據上傳(正確答案)D、驗收簽字16、

是藥品經管企業(yè)應在藥品的購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)實行質量管理,實主要內容是藥品經營的各個環(huán)節(jié)確保藥品質量所必備的硬件設施，人員資格及職責、質量管理程序和制度及文件管理系統(tǒng)。[單選題]*A、藥品經營質量管理規(guī)范(正確答案)B、藥品經營許可證C、藥品質量管理依系D、質量管理體系17、藥品批發(fā)企業(yè)質量驗收的要求說法不正確的是

（）[單選題]*A、驗收抽取的樣品具有代表性；B、驗收應按有關規(guī)定做出驗收記錄；C、驗收首營品種只進行票據核對；(正確答案)D、驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定的時限內完成；18、藥品批發(fā)企業(yè)應在倉庫設置的驗收養(yǎng)護室，其要求是

（

）[單選題]*A、其面積大型企業(yè)不小于50平方米，小型企業(yè)不小于20平方米；(正確答案)B、驗收養(yǎng)護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、酸度儀;C、企業(yè)經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀，紫外熒光燈和放大鏡；D、驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設備；19、藥品儲有實行也標管理，其黃色區(qū)為

（)[單選題]*A、合格品區(qū)、零貨稱取區(qū)B、待發(fā)藥品區(qū)、待驗藥品區(qū)C、待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)(正確答案)D、退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)20、藥品批發(fā)企業(yè)庫房內溫濕度的監(jiān)測要求是

（）[單選題]*A、每天上午、下午定時記錄一次(正確答案)B、應每日隨時記錄一次C、隔日上下午各一次D、隔日隨時記錄一次二、多選題（每題4分，共40分)1、企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行（）*A、評估(正確答案)B、控制(正確答案)C、溝通(正確答案)D、審核(正確答案)2、企業(yè)培訓內容應當包括相關

等。（）*A、法律法規(guī)(正確答案)B、藥品專業(yè)知識及技能(正確答案)C、質量管理制度(正確答案)D、職責及崗位操作規(guī)程(正確答案)3、庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：

。（）*A、庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化(正確答案)B、庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密(正確答案)C、庫房有可靠的安全防護措施。能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜，替換或者混入假藥(正確答案)D、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施(正確答案)4、通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，

通過投權及密碼登錄計算機系統(tǒng)。進行數據的錄入，保證數據（）*A、原始(正確答案)B、真實(正確答案)C、準確(正確答案)D、安全和可追溯(正確答案)5、企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛

（）*A、藥品經營許可證》(正確答案)B、營業(yè)執(zhí)照(正確答案)C、執(zhí)業(yè)藥師注冊證(正確答案)D、上崗證6、企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展

等活動。（）*A、質量策劃(正確答案)B、質量控制(正確答案)C、質量保證(正確答案)D、質量改進(正確答案)E、質量風險管理(正確答案)7、企業(yè)應當對藥品

的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。（）*A供貨單位(正確答案)B生產企業(yè)C購貨單位(正確答案)D使用單位E檢驗單位8、企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合

的要求。（）*A、物美價廉B、色澤鮮艷C、純棉制品D、勞動保護(正確答案)E、產品防護(正確答案)9、質量管理體系文件應當標明

。文字應當準確、清晰、易懂。（）*A、題目(正確