(高清版)GBT 7543-2020 一次性使用滅菌橡膠外科手套

一次性使用滅菌橡膠外科手套(ISO10282:2014,Single-usesterilerubbersu國家標準化管理委員會國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布國家標準化管理委員會 ——GB/T2828.1—2012計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗-—GB/T3512—2014硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗(ISO188:2011,——YY/T0466.1—2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通Ⅱ1ISO37硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應力應變性能的測定(Rubber,vulcanizedorthermoplas-tic—Determinationoftensilestress-strainpropertiplastic—AcceleratedageISO2859-1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索逐批檢驗抽樣計劃[Sam-plingproceduresforinspectilimit(AQL)forlotISO23529橡膠物理試驗方法試樣制備和調(diào)節(jié)通用程序(Rubber—Generalproceduresforpre-paringandconditioningt2GB/T7543—2020/ISO10b)光面。應符合表1中的規(guī)定。當不能確定批量大小時，應假定批量為35001副～150000副。物理尺寸(寬度、長度、厚度)扯斷力和拉斷伸長率(老化前、后)、300%定伸負荷(老化前)36要求按圖1所示位置測量時，手套的長度和掌寬應符合表2的規(guī)定，檢查水平和接收質(zhì)量限(AQL)見表1。長度應是從中指的頂部到袖口邊緣的最短距離。寬度的測量應從食指的根部至大拇指的根部中點位置測量。測量時應將手套平放。手套雙層厚度的測量應按ISO23529的規(guī)定，使用具有22kPa±5kPa的測足壓力，在圖2中所示的每一位置測量，即：距中指指端13mm±3mm及距袖口邊緣25mm±5mm處和大約手套掌心處。每一點所測得的雙層厚度的一半記為單層厚度。尺寸應符合表2的規(guī)定，檢查水平和接收質(zhì)量限(AQL)應符合表1的規(guī)定。如果視覺檢查發(fā)現(xiàn)有薄點存在，單層厚度應在這些薄點部位進行測量。光面和紋理部分的單層厚度按該條款測量時，應分別不小于0.10mm和0.13mm。圖1寬度和長度的測量位置4表2尺寸和公差寬度(尺寸W,圖1)(尺寸L,圖1)(圖2所示位置)5對于所有規(guī)格：6789圖2厚度的測量位置5手套按附錄A進行不透水性試驗時，其樣本量大小和允許不合格(滲漏)手套的數(shù)量，應根據(jù)表1拉伸性能應按ISO37進行測定，使用2型啞鈴狀裁刀從每只手套中裁取3個試片，結(jié)果取中值。按ISO37規(guī)定的試驗方法進行測定時，用2型啞鈴狀試片，扯斷力和拉斷伸長率應符合表3的規(guī)加速老化試驗應按ISO188規(guī)定的方法進行。試樣可從經(jīng)過(70±2)℃×(168±2)h加速老化后6.3.4300%定伸負荷按ISO37規(guī)定的方法測量時，使用2型啞鈴狀試片。300%定伸負荷應符合表3的規(guī)定，檢查水平和接收質(zhì)量限按表1的規(guī)定。6(規(guī)范性附錄)A.1裝置A.1.1圓柱筒直徑最小為60mm,且具有足夠長度用來固定手套，能容納1000mL的水，如圖A.1所示。充水時能使手套保持垂直。如圖A.2所示。容積至少1000mL,或其他