醫(yī)用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求

ICS11.040.60

C43

中華人民共和國國家標準

GB9706.20—××××

代替GB9706.20-2000

醫(yī)用電氣設備第2-22部分：外科、整形、

治療和診斷用激光設備基本安全和基本性

能的專用要求

Medicalelectricalequipment—Part2-22:Particularrequirementsforbasicsafety

andessentialperformanceofsurgical,cosmetic,therapeuticanddiagnosticlaser

equipment

（IEC60601-2-22:2019，MOD）

（征求意見稿）

（本稿完成日期：2020.02.24）

××××-××-××發(fā)布××××-××-××實施

GB9706.20—××××

前言

本部分為全文強制。

《醫(yī)用電氣設備》系列標準分為兩個部分：

---第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；

---第2部分：基本安全和基本性能的專用要求。

本部分為醫(yī)用電氣設備的第2-22部分：醫(yī)用電氣設備第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光

設備基本安全和基本性能的專用要求。

本部分的編寫遵循國家標準GB/T1.1-2009《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫》的規(guī)定。

本部分代替了GB9706.20-2000《醫(yī)用電氣設備第2部分：診斷和治療激光設備安全專用要求》。與

GB9706.20-2000相比，除編輯性修改外主要技術變化如下：

——通用部分引用GB9706.1(采用IEC60601-1:2012)

——修改了“適用范圍”（見201.1.1，上一版的1.1）

——修改了“目的”（見201.1.2，上一版的1.2）

——修改了“可達發(fā)射極限”（見201.3.201，上一版的2.1.101）

——刪除了“瞄準光點”（見上一版2.1.103）

——增加了“1C類”（見201.3.206）

——增加了“3R類”（見201.3.209）

——增加了“封閉式激光器”（見201.3.212）

——增加了“良好接觸”（見201.3.213）

——增加了“激光發(fā)射控制開關”（見201.3.214）

——增加了“激光操作者”（見201.3.217）

——增加了“最大允許照射量”（見201.3.220）

——修改了“操作者防護濾光器”（見201.3.222，上一版的2.1.115）

——修改了“準備”和“待機”（見201.3.222和201.3.223，上一版的201.1.117）

——增加了“雜散光輻射”（見201.3.224）

——刪除了“（醫(yī)用）激光設備”（見上一版2.1.111）

——刪除了“工作激光器”（見上一版2.1.121）

——增加了“測試ME設備的通用要求”（見2.5）

——增加了“ME設備和ME系統(tǒng)的分類”（見2.6）

——修改了“補充標記”（見201.7.2.101，上一版的6.1）

——修改了“使用說明書”（見201.7.9.2，上一版的6.8.2）

——增加了“部件的分離”（見201.8.5）

——修改了“腳踏開關”（見201.8.10.4.101，上一版的56.11）

——增加了“對于ME設備和ME系統(tǒng)機械危害的防護”（見201.9）

——增加了“1C類激光設備的聯(lián)鎖系統(tǒng)”（見201.10.4.102）

——增加了“光學觀察器中的激光輻射濾光器”（見201.10.4.103）

——刪除了“如果激光設備包含一符合IEC60947-3要求的緊急終止器，則不要求具有緊急激光終

止器”（見上一版51.101）

——增加了“光譜雜質”（見201.12.4.4.102）

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GB9706.20—××××

——修改了“ME設備的危險情況和故障狀態(tài)”（見201.13，上一版的52）

——增加了“可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）”（見201.14）

——增加了“醫(yī)用ME設備的建設”（見201.15）

——增加了“ME系統(tǒng)”（見201.16）

——增加了“ME設備與ME系統(tǒng)的電磁兼容性”（見201.17）

本部分采用重新起草法修改采用IEC60601-2-22:2019《醫(yī)用電氣設備第2-22部分：外科、整形、

治療和診斷用激光設備基本安全和基本性能的專用要求》（英文版）。本部分與IEC60601-2-22:2019相

比存在技術性差異，這些差異涉及的條款已通過在其外側頁邊空白位置的垂直單線（丨）進行了標識。

本部分與IEC60601-2-22:2019相比存在技術性差異，本部分與IEC60601-2-22:2019的技術性差異

及其原因如下：

——關于規(guī)范性引用文件，本部分做了具有技術性差異的調整，以適應我國的技術條件，調整的情

況集中反映在“201.2規(guī)范性引用文件”中，具體調整如下：

·用等同采用國際標準的GB9706.1代替了IEC60601-1：2012；

·用等同采用國際標準的GB4793.1代替了IEC61010-1；

——因為IEC60947-3中未對緊急終止器作要求，且IEC60601-2-57新版討論稿中已刪除該條款，

故刪除了201.4.4.101條款中“如果激光設備包含一符合IEC60947-3要求的緊急終止器，則不要求具有

緊急激光終止器?！?。同時刪除了參考文獻中“IEC60947-3低壓開關設備和控制設備第3部分:開關、隔

離器、開關-隔離器和熔斷器組合電器”。

——因IEC/TR60878-2003已經作廢，現(xiàn)行有效的標準為IECTR60878-2015，故刪除了表D.1注a

中IEC/TR60878標準的年代號。

為便于使用，對IEC60601-2-22:2019，本部分做了以下編輯性修改：

——按照GB/T1.1對一些編排格式進行了修改；

——刪除IEC60601-2-22標準中的封面和前言；

——刪除了201.1“通用標準”的注1“在本部分中，‘通用標準’指IEC60601-1:2015和IEC

60601-1:2015/AMD1:2012”

——刪除了201.7.9.2.101注3的“整形”；

請注意本文件的某內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。

本部分起草單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院。

本部分主要起草人：

本部分代替了GB9706.20-2000。

GB9706.20的歷次發(fā)布版本為：

——GB9706.20-2000。

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GB9706.20—××××

醫(yī)用電氣設備第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備

基本安全和基本性能的專用要求

201.1適用范圍、目的和相關標準

除下列條款外，通用標準第1章適用。

201.1.1適用范圍

替換：

本部分規(guī)定了適用于外科、治療、診斷、整形或獸醫(yī)應用中用于人體或動物的激光設備基本安全和

基本性能，該激光設備類別為內部含有3B類或4類激光器的1C類、3B類或4類產品。

在本部分中，將激光作為能量源傳輸給患者或動物的醫(yī)用電氣設備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)稱為“激光設備”。

注1：這些應用中分類為1類，1M類，2類，2M類或3R類激光產品的激光設備適用于IEC60825-1:2014和通用標

準。

如果某章或條特定地只適用于ME設備或ME系統(tǒng)，該章或條的標題和內容將明確說明這一點。如果沒

有明確說明，該章或條適用于相關的ME設備和ME系統(tǒng)。

除通用標準7.2.13生理效應外，本部分范圍內的具體要求不包括激光設備預期生理功能的內在危險

（源）。

注2：同時見通用標準4.2風險管理過程。

注3：如果根據(jù)IEC60825-1:2014激光設備被分為1C類，并用于家用，則該激光設備應符合IEC60335-2-113:2016。

201.1.2目的

替換：

本部分的目的是規(guī)定外科、整形、治療和診斷激光設備的基本安全和基本性能的安全專用要求。

201.1.3并列標準

補充：

本部分引用通用標準第2章所列適用并列標準和本部分201.2章標準。

201.1.4專用標準

補充：

為了簡便，GB9706.1在本部分中稱為“通用標準”。并列標準用標準編號表示。

本部分中的篇、章、條的序號和通用標準或適用的并列標準中一致。通用標準中修改的內容用下述

文字進行規(guī)定：

“替換”指通用標準或適用并列標準中的章或條被本部分中的內容完全取代。

“補充”指本部分的內容是對通用標準或適用并列標準的補充。

“更改”指通用標準或適用并列標準中的章或條被修改成本部分所示的內容。

對通用標準補充的章條或圖表，從201.101開始編號，補充的附錄以字母AA，BB等排列，補充條款

的項目以aa)，bb）等排列。

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GB9706.20—××××

對某個并列標準補充的章條或圖表，從20x開始編號，其中“x”是指該并列標準的編號，例如，202

附屬于YY0505，203附屬于IEC60601-1-3等。

“本部分”一詞用于指同時提及的通用標準、任何適用的并列標準和本部分。

當本部分無相應篇、章或條時，可不加更改地應用通用標準或適用的并列標準的篇、章或條，不過

也可能不適用。通用標準或適用的并列標準中有意不采用，不過可能適用的部分在本部分中給出相應的

說明。

涉及激光設備的激光輻射安全，除本部分中規(guī)定、改變和修正的相關要求外，IEC60825-1:2014適

用。

201.2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

除下列條款外，通用標準第2章適用。

補充：

GB4793.1測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求（GB4793.1-2007,IEC

61010-1:2001,IDT）

GB9706.1醫(yī)用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求（GB9706.1-2007,IEC60601-1：

1998,IDT）

IEC60825-1:2014激光產品的安全第1部分:設備分類和要求(Safetyoflaserproducts-Part

1:Equipmentclassificationandrequirements)

201.3術語和定義

除下列條款外，通用標準第3章適用。

補充：

201.3.201可達發(fā)射極限ACCESSIBLEEMISSIONLIMIT（AEL）

在某個位置使用孔徑光闌（AEL以瓦特或焦耳為單位）或限制孔徑（AEL以W·m-2或J·m-2為單位）

所定類別內允許的最大可達發(fā)射。

[改寫IEC60825-1:2014,定義3.2和3.3——兩個定義合為一個。]

201.3.202瞄準光束aimingbeam

產生可見光點的光輻射光束，用來指示工作光束預定的作用點。

201.3.203瞄準激光器aiminglaser

發(fā)射瞄準光束的激光器。

201.3.204窗口APERTURE

傳送激光輻射的光束傳輸系統(tǒng)的開孔，通過該孔發(fā)射的激光輻射允許人員接近。

[改寫IEC60825-1:2014，定義3.8——在定義中，“激光產品防護罩中的任何開孔”修改為“光束

傳輸系統(tǒng)的開孔”。]

201.3.205光束傳輸系統(tǒng)BEAMDELIVERYSYSTEM

將激光輻射從激光源傳輸?shù)焦ぷ鲄^(qū)域的光學系統(tǒng)。

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GB9706.20—××××

201.3.2061C類CLASS1C

明確設計用于皮膚或非眼部組織的任何激光產品的類別

[改寫IEC60825-1:2014，定義3.19——已刪除列表和條目注釋]。

201.3.2072類CLASS2

在400nm～700nm波長范圍內，在操作過程中，人員接觸激光輻射不允許超過2類AEL的激光產品。

[改寫IEC60825-1:2014，定義3.21——在定義中，刪除了“適用波長和發(fā)射持續(xù)時間”和括號中

的文字。]

201.3.2083B類CLASS3B

在操作過程中，人員接觸激光輻射允許超過1類和2類AEL，但在任何發(fā)射持續(xù)時間和波長，人員接

觸激光輻射不允許超過3B類AEL的激光產品。

[改寫IEC60825-1:2014，定義3.23——術語和定義修改為僅引用3B類。在定義中，刪除括號中

的文字。]

201.3.2093R類CLASS3R

在操作過程中，人員接觸激光輻射允許超過1類和2類AEL，但在任何發(fā)射持續(xù)時間和波長，人員接

觸激光輻射不允許超過3R類AEL的激光產品。

[改寫IEC60825-1:2014，定義3.23——術語和定義修改為僅引用3R類。在定義中，括號中的文字

已被刪除。]

201.3.2104類CLASS4

人員接觸激光輻射允許超過3B類AEL的激光產品。

[改寫IEC60825-1:2014，定義3.24——在定義中，刪除了括號中的文字。]

201.3.211緊急激光終止器EMERGENCYLASERSTOP

在緊急情況下用于立即終止激光輸出的手動或腳動裝置。

201.3.212封閉式激光器ENCLOSEDLASER

集成在1C類激光設備中的激光器。

201.3.213良好接觸GOODCONTACT

當分類為1C類激光的激光設備應用器放置于目標組織上，而組織表面可以有效地防止眼睛暴露于有

害的雜散光輻射時建立的狀態(tài)。

[改寫IEC60335-2-113:2016，定義3.104。]

201.3.214激光發(fā)射控制開關LASEREMISSIONCONTROLSWITCH

用于啟動和停止工作光束發(fā)射的手動或腳動裝置。

201.3.215激光發(fā)射指示器LASEREMISSIONINDICATOR

可見的和/或有聲的信號，用來指示工作光束正在發(fā)射。

注1：參考IEC60825-1:2014，6.7激光輻射警告。

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GB9706.20—××××

201.3.216激光能量laserenergy

激光輸出laseroutput

作用在工作區(qū)域上工作光束的輻射能量，其中輻射能量是給定持續(xù)時間△t內輻射通量φ的積分。

注1：激光輸出是一個更通用的術語，它包括激光功率和激光能量。

[改寫IEC60825-1:2014，定義3.72——在定義中，增加了“作用在工作區(qū)域上工作光束的輻射能量，

其中輻射能量是”。]

201.3.217激光操作者laseroperator

操作激光設備的人。

注1：通常，激光操作者控制激光輻射傳輸?shù)焦ぷ鲄^(qū)域。操作者可以指定其他人來幫助選擇和/或設置參數(shù)。

[改寫GB9706.1,定義3.73——術語和定義中增加“激光”一詞。]

201.3.218激光功率laserpower

激光輸出laseroutput

作用在工作區(qū)域上工作光束的輻射能量，其中輻射功率是以輻射形式發(fā)射、傳遞或接收的功率。

注1：激光輸出是一個更通用的術語，它包括激光功率和激光能量。

[改寫IEC60825-1:2014,定義3.74——在術語中，“激光”替換了“輻射”。在定義中，增加了“作

用在工作區(qū)域上工作光束的輻射能量，其中輻射功率是”。]

201.3.219激光準備指示器laserreadyindicator

指示激光設備處于準備狀態(tài)的可見裝置。

注1：激光準備指示器的目的，是使在激光區(qū)域內的在場人員意識到需要采取預防措施來避免意外的有害激光輻射。

201.3.220最大允許照射量MAXIMUMPERMISSIBLEEXPOSURE（MPE）

正常情況下人體受到激光照射不會產生不良后果的激光輻射水平。

[改寫IEC60825-1:2014，定義3.59——已刪除條目的注釋。]

201.3.221操作者防護濾光器OPERATORPROTECTIVEFILTER

觀察光學系統(tǒng)的光學路徑中包含可移動或固定的光學濾光器，在允許觀察工作區(qū)域的同時限制工作

激光的輻射危險水平。

201.3.222準備READY

在網(wǎng)電源已連接且電源開關接通時,當啟動激光發(fā)射控制開關即能發(fā)射激光的操作模式。

201.3.223待機STAND-BY

在網(wǎng)電源或內部電源已連接且電源開關接通時，即使啟動了激光發(fā)射控制開關，激光設備也無法發(fā)

射工作光束的操作模式。

201.3.224雜散光輻射STRAYOPTICALRADIATION

從1C類激光設備的應用器，無論是從邊緣或其他任何路徑散射的不必要的激光輻射。

201.3.225目標指示裝置targetindicatingdevice

指示工作光束將進行外科、整形、治療或診斷工作位置的瞄準裝置。

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GB9706.20—××××

201.3.226工作區(qū)域workingarea

預期接收工作光束輻射的區(qū)域。

201.3.227工作光束workingbeam

用于外科、整形、治療或診斷目的的激光設備發(fā)射的非瞄準光束的激光輻射光束。

201.4通用要求

通用標準第4章適用。

201.5測試ME設備的通用要求

通用標準第5章適用。

201.6ME設備和ME系統(tǒng)的分類

通用標準第6章適用。

201.7ME設備識別、標記和文件

除下列條款外，通用標準第7章適用。

201.7.2ME設備或ME設備部件的外部標記

補充：

201.7.2.101補充標記

見IEC60825-1：2014的第7章。

a)概述

如適用，激光設備應具有符合IEC60825-1：2014的7.3，7.6或7.7要求的標記。這些標記應在正常

操作位置可見。

b)*窗口標記

除1C類以外的激光設備應在盡可能靠近每一激光窗口處設置標記。應使用IEC60825-1:2014的7.8

中規(guī)定的標記。需消毒或滅菌的應用器和光纖除外。在這種情況下，標記應加在一明顯位置，并且：

——聲明（說明）激光窗口位于該光纖/應用器的末端，或

——標上表D.1中113號符號。

注：如果要加標記處的位置合適，所要求的內容可組合在單個標記內。

c)1C類激光設備還應在說明標記中注明封閉激光器的激光類別。

201.7.9隨機文件

除下列條款外，通用標準第7.9條適用。

201.7.9.1概述

補充：

隨機文件應充分說明合理的操作，包括清楚的警示標志，要有預防措施，避免暴露于危險的激光輻

射。

201.7.9.2使用說明書

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GB9706.20—××××

201.7.9.2.13維修

補充：

使用說明書應包括清楚的警示標志，要有預防措施，避免暴露于危險的激光輻射。

201.7.9.2.101給責任方和激光操作者的激光詳細信息

使用說明書必須包括（如適用）：

a）對配備每一適用附件的激光設備，要給出正常使用時標稱眼危害距離（NOHD）數(shù)據(jù)；

注1：NOHD不適用于1C類激光設備。

b）以SI單位表述的激光輻射的光束發(fā)散角、脈寬及激光輻射的最大激光輸出，并說明累積測量不

確定度的大小，和出廠后任一時間測量時附加到出廠時測量值上的預計增值，意味著設備性能不同于預

期，參見通用標準7.9.2.17；

c）如果單個脈沖由一個脈沖串構成，則應給激光用戶提供技術細節(jié)。例如，如果標稱脈沖由預定

的子脈沖結構或脈沖串構成，則應說明子脈沖個數(shù)和每個子脈沖的近似持續(xù)時間。

d）應說明波長的潛在變化；

e）要有加在激光設備上所有必需的激光標記和危險警告標記的清晰的復制品，（顏色可任意）；

f）要有依據(jù)201.12.1條，定期校準激光輸出的資料和指導手冊，資料必須包含對測量設備、校準

頻次和有關激光輸出定期校準的明確要求的規(guī)定。

g）要清楚指明所有激光窗口的位置。

h）要列出控制器件、調整器件的清單及責任者（使用者）操作和維護的程序，包括警告：“注意：

如果不按規(guī)定方法使用控制器件、調節(jié)器件或進行操作，會產生危險的輻照量?！?/p>

i）要說明包括激光輸出特征在內的光束傳輸系統(tǒng)。

j）如果激光設備為1C類，聯(lián)鎖裝置的詳細技術說明，應用器錯誤定位后可能出現(xiàn)的限制狀況和故

障，完整地描述如何正確地定位應用器，關于可能導致有害雜散光輻射的使用條件的警告；

k）要有一提示，說明激光設備要防止未授權使用，如不使用激光設備時要從鑰匙開關上取走鑰匙。

l）對眼睛保護的說明，1C類激光設備不需要。

注2：見GB/T7247.14-2012的8.4.5.2，激光產品的安全第14部分：用戶指南

m）使用排煙和排塵裝置時要有詳細說明，包括警示性說明：“注意：激光器（排出的）煙霧和/

或煙氣可能含有生物組織微?！薄?/p>

n）要有關于光纖在插入、極度彎曲或不恰當固定時引起的潛在危害的資料，說明不按制造者規(guī)定

操作會導致光纖或光束傳輸系統(tǒng)的損壞和/或對患者或使用者造成傷害。

o）要有檢查光束傳輸系統(tǒng)完整性的說明，例如：“檢查傳輸系統(tǒng)完整性的良好方法是讓瞄準光束

與工作光束通過同一個傳輸系統(tǒng)。如果瞄準光束未到光束傳輸系統(tǒng)末端，則其強度降低，或看起來是發(fā)

散的，這可能說明光束傳輸系統(tǒng)已被損壞或出現(xiàn)故障?！?/p>

p）要有非激光危害信息，例如：“如果使用激光輸出時存在易燃材料、溶液或氣體，或在富氧環(huán)

境里使用時，會有火災和/或爆炸的風險”。在富氧環(huán)境下，激光設備在正常使用時所產生的高溫可能

會點燃某些材料，如棉毛物。用于清洗和消毒的溶劑和可燃性溶液應在使用激光設備前使其揮發(fā)。同時

應注意內部氣體點燃的危險?！?/p>

q）確保對患者可接受的最小副作用的安全程序的信息，包括禁忌癥列表，以及可以實現(xiàn)預期治療

成功和不可避免的不可接受的副作用之間的平衡的所有條件的列表。

r）有助于評估治療可接受的有利條件，或評估可能導致治療不可接受或危險的不利條件的不配套

設備的信息。

s）幫助用戶收集評估治療有利條件所必要信息的清單和表格。

t）適用的國家法規(guī)的相關信息，比如針對激光設備專業(yè)整形應用的國家法規(guī)。

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GB9706.20—××××

u）說明確保無菌配件保持無菌狀態(tài)的程序。

v）光纖等與激光設備配套使用附件的相關信息。

w）如果為了正常使用激光設備要與其它醫(yī)療儀器或設備一起安裝或連接，則必須提供為了實現(xiàn)安

全的連接而需要識別適用儀器或設備特征足夠的相關信息。

x)如果激光設備的附件可重復使用，則應提供允許重復使用所需合理程序的相關信息，包括清潔，

消毒，包裝，和待重復消毒儀器的消毒方法，以及重復使用次數(shù)的任何限制。如果附件在使用前需消毒

滅菌，則清潔和消毒滅菌的說明應這樣描述，如果正確執(zhí)行清潔和消毒程序，附件仍符合本部分的要求；

y)如果附件有一次性使用的說明，則應提供制造商所知重復使用該附件時可能出現(xiàn)風險的已知特性

和技術因素的相關信息。如果不需要使用說明，則該信息應客戶要求時可獲得。這一要求和準備獲取所

要求信息的可能性應被描述

z）附件可使用前所需的任何進一步的處理或處置的詳細信息（比如消毒，最終組裝等）。

aa）激光設備性能變化時采取的預防措施。

bb）合理可預見的環(huán)境條件下，激光設備因暴露于磁場，外部電氣影響，靜電放電，壓力或壓力變

化，加速度，熱源等而導致失效時采取的預防措施。

cc）具有測量功能的附件，如膚色探測器、激光誘導熒光探測器或頻移散射輻射探測器等的準確性

說明。

dd）要有操作激光設備時所需符號、控制、操作指南，操作和調整參數(shù)的清楚解釋。

注3：如果激光設備設計用于非醫(yī)療專業(yè)人員使用，比如美容護理從業(yè)人員，則他們可能需要201.7.9.2.101要求以

外的更多信息。

201.8對ME設備電氣危害的防護

除下列條款外，通用標準第8章適用。

201.8.5部件的分離

更改：

如果OEM（原始設備制造商）激光器和/或OEM電源包含在激光設備中，且OEM產品符合GB4793.1，則

OEM產品將被豁免滿足通用標準的不同要求。該豁免適用于8.6,8.8和8.9操作者保護措施的相關要求：

患者保護措施并未豁免。

201.8.7漏電流和患者輔助電流

除下列條款外，通用標準本分條款適用。

201.8.7.3*容許值

補充：

激光設備在滿足以下條件的情況下被認為是永久性安裝設備：

它通過電源插頭連接到網(wǎng)電源上，電源插頭通過機械固定防止意外松動；

電源軟電線是不可拆卸的，以及

電源軟電線導體的橫截面積不小于2.5mm2

注：機械固定電源插頭被視為與使用工具斷開連接一樣安全。

通過檢查確認是否符合規(guī)定。

201.8.10元器件和布線

除下列條款外，通用標準本分條款適用。

10

GB9706.20—××××

201.8.10.4有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置

補充：

201.8.10.4.101腳踏開關

任何腳踏式激光發(fā)射的控制開關必須具有防護罩，以防止誤操作。開啟開關需要的力，施加于腳踏

開關操作表面上任何625mm2的面積上，應不小于10N，且不大于50N。

此要求也適用于無線腳踏開關。

通過啟動力的測量來檢驗是否符合要求。

201.8.11主要部件、元件和布局

補充：

201.8.11.101水冷

如果激光設備中使用液體進行冷卻，且液體作為供電系統(tǒng)的基本絕緣，則該液體的導電性應符合如

下要求：即在正常使用中，不超過通用標準8.7要求的漏電流允許值。激光設備應持續(xù)監(jiān)控液體的導電

性。如果因為液體導電性增強，漏電流超過通用標準8.7要求的數(shù)值，激光設備應自動關閉，與供電網(wǎng)

斷開連接。

通過檢查和測量來檢驗是否符合要求。

201.9對于ME設備和ME系統(tǒng)機械危害的防護

通用標準第9章適用。

201.10對不需要的和（或）過量的輻射危害的防護

除下列條款外，通用標準第10章適用。

201.10.4激光器

更改：

通用標準參考了IEC60825-1:2007之處應替換為IEC60825-1:2014。

更改：

在通用標準10.4條注釋文本的激光分類列表中增加“1C類”。

補充:

201.10.4.101通用要求

注1：本部分中的“光”輻射應理解為包含IEC60825-1:2014中所規(guī)定的光輻射。

激光設備應具備：

a)IEC60825-1:2014條款6.4所規(guī)定的遙控聯(lián)鎖連接器

本要求不適用于

——電池驅動的手持式醫(yī)用激光設備

——1C類激光設備

b)IEC60825-1:2014的6.6規(guī)定的鑰匙開關

c)IEC60825-1:2014的6.10規(guī)定的光學觀察器

d)激光準備指示器

11

GB9706.20—××××

激光設備必須具備一個可見的激光準備指示器，當控制開關被啟動、工作光束可能被發(fā)射時，激光

準備指示器必須點亮，以指示激光處于準備狀態(tài)。

e)激光發(fā)射指示器

3B類和4類激光設備，以及包含3B類或4類封閉式激光器的1C類激光設備必須配有一個可見的或有聲

的的信號，該信號能夠清楚指示正在發(fā)射超出3R類AEL值的激光輻射。

如果激光準備指示器和激光發(fā)射指示器都可見，則兩者都必須能夠通過激光防護眼鏡可見，見

201.7.9.2.101使用說明中所規(guī)定的。

如果激光發(fā)射指示器其中之一可以由操作控制或激光窗口附近的人員清楚看見或聽見，則

60825-1:2014的4.7.3條規(guī)定2米的距離要求不適用。

激光發(fā)射指示器必須可被激光操作人員以及參與激光操作程序的人員識別。

激光發(fā)射指示器必須為失效安全型或冗余型。

注2：瞄準光束不視為激光發(fā)射指示器。

f)*目標指示裝置

應指示激光輸出作用的區(qū)域。應在發(fā)射工作光束前進行指示。

可能的解決方案包括：

1）使用可見瞄準光束；

2）手持式附件上安裝指針；

3）光學瞄準裝置；

4）接觸應用器；

5）電子指示，如屏幕上的光標。

如果目標指示裝置是光束，則目標指示裝置指示的工作點應與工作光束在下列允差范圍內同心：

兩光束中心的橫向偏移應小于工作光束直徑的50%。此外，瞄準激光束的直徑不得超過工作光束直

徑的兩倍。關于光束直徑的定義，見IEC60825-1:2014的3.13條。

如果目標指示裝置是電子指示裝置，其中心與工作光束中心的偏差不得超過工作光束直徑的50%。

如果選擇了可見光瞄準光束，則其光斑應能通過激光防護眼鏡識別，如使用說明書中所述，參見

201.7.9.2.101。

如果目標指示裝置采用由瞄準激光器發(fā)出，從激光窗口射出的瞄準光束，或是工作激光的衰減光束，

不能超過3R類AEL值。下列情況除外：

對于眼科的瞄準激光器，在激光操作者沒有采取謹慎和積極的措施時，瞄準光不能超過2類AEL值。

1C類激光設備不需要目標指示裝置。

g)待機/準備裝置

激光設備必須具有一待機/準備裝置。該裝置必須能關斷工作光束。每次接通激光產品電源時，它

必須默認進入待機模式。

當激光發(fā)射控制開關啟動時，不能從待機模式轉變成準備模式。

注：用該待機/準備裝置的要求代替IEC60825-1：2014的6.8光束終止器的要求。

h)外殼

IEC60825-1：2014的以下要求適用：

——6.2防護罩—6.2.1概述

——6.2防護罩—6.2.2檢修

——6.3擋板和安全聯(lián)鎖裝置

i)對激光輸出的限制

激光輸出應受限于激光設備實現(xiàn)預期醫(yī)療，外科或診斷功能所需的量。對激光輸出限制的考慮應包

括在GB9706.1的4.2中所規(guī)定的風險管理過程中。

通過測量，設備檢查以及風險管理文件檢查確認是否符合規(guī)定。

12

GB9706.20—××××

201.10.4.102*1C類激光設備的聯(lián)鎖系統(tǒng)*

具有3B類或4類封閉式激光器的1C類激光產品應配有一個聯(lián)鎖系統(tǒng)，該聯(lián)鎖系統(tǒng)能夠檢測是否與生

物皮膚組織建立良好接觸。

如果用戶需要持續(xù)操作以保持啟用狀態(tài)（例如，持續(xù)按下激活按鈕），除非與皮膚失去良好接觸，

否則激光應持續(xù)發(fā)射。在用戶保持連續(xù)動作時，聯(lián)鎖系統(tǒng)應檢測任何良好接觸的斷開，并關閉激光發(fā)射。

如果滿足1C類要求，則皮膚失去良好接觸與關閉激光發(fā)射之間的時間間隔不得超過0.1s。

如果良好接觸在10s內重新建立，則可自動繼續(xù)發(fā)射。如果良好接觸斷開超過10s，則需要用戶重新

激活激光設備來重新發(fā)射激光。

如果聯(lián)鎖系統(tǒng)中含有可編程電路，則在1C類激光產品所適用的范圍內，該軟件應包含控制201.13.2

中特定的故障/錯誤狀態(tài)的措施。

參見通用標準14條，可編程電子系統(tǒng)（PEMS）。

注：如果激光輻射通過因傳播介質的折射率與皮膚匹配而引起的受抑全內反射與皮膚耦合，則該設備可能不安全，

因為當凝膠或其它折射率匹配物質粘附到輸出窗口時，也會發(fā)生折射率匹配，從而允許發(fā)射。

通過以下測試確認是否符合規(guī)定。

應使用圓柱形測試樣本測試聯(lián)鎖系統(tǒng)的功能，該測試樣本設計用于模擬人體皮膚，并具有以下特征：

——為圓柱形棒體，外直徑比應用器的最大尺寸大40mm，表面光滑，由具有肖氏硬度不超過25的柔

性材料制成；

——為了評估雜散光輻射，材料應能模擬皮膚在吸收，反射和散射方面的光學特性；

——用于檢測皮膚接觸的人造皮膚的表面依次處理如下:

·使過未經任何修改的人造皮膚模擬干燥皮膚；

·通過在人造皮膚表面使用0.9g/l的生理鹽水然后風干，以此模擬汗液干燥后的皮膚；

·通過在人造皮膚表面使用凡士林模擬皮膚的皮脂。

對于使用說明中所述的使用諸如凝膠等輔助材料作為正常操作中的接觸方式的激光設備，應在使用

以及不使用該材料的情況下開展測試。

將激光設備應用器的輸出窗口放置在測試樣本上，然后從測試樣本移除應用器，以此測試聯(lián)鎖系統(tǒng)

的反應時間，激光輻射應在0.1s內停止發(fā)射。

應將激光設備應用器的輸出窗口放置在測試樣本上，然后旋轉，傾斜，提起，以此測試聯(lián)鎖系統(tǒng)的

感應器是否能夠準確探測與測試樣本的良好接觸。

如果目標皮膚出現(xiàn)雜散光輻射，則應通過在各個方向位置使應用器與測試樣本接觸，以此進行測量。

發(fā)射水平不得超出IEC60825-1:2014規(guī)定的1類AEL值，且最長發(fā)射持續(xù)時間不得超過10s，除非激光產

品受限于更短的發(fā)射持續(xù)時間。

如果是否符合201.10.4.102的要求取決于電路的運行，應按201.13.1.101和201.13.2.102的規(guī)定對

激光設備開展進一步測試。

201.10.4.103光學觀察器中的激光輻射濾光器

如果激光設備含有光學觀察器比如操作顯微鏡或內窺鏡，且光學觀察器傳輸來自工作激光的輻射，

那么光學觀察器應配備一個操作者保護濾光器。

操作者防護濾光器應在工作激光發(fā)射時就位。

操作者防護濾光器不得允許透過目鏡的工作激光輻射超出MPE值。

目標指示裝置的功能不應有損失。

如果使用投影儀或監(jiān)視器進行觀察，則ME設備可免于這些要求。

通過設備檢查，測量或濾光器規(guī)格檢查確認是否符合規(guī)定。

201.11對超溫和其他危害的防護

13

GB9706.20—××××

除下列條款外，通用標準第11章適用。

201.11.8ME設備電源/供電線的中斷

補充：

201.11.8.101發(fā)射的中斷

4類激光設備應具有一手動復位裝置，以便能在因使用4類激光設備上的遙控聯(lián)鎖裝置或供電線意外

中斷而導致發(fā)射中斷后能恢復激光輻射發(fā)射。

注：該手動復位裝置可以是松開腳踏開關，然后再次踩下腳踏開關。

201.12控制裝置和儀器的準確性和危險輸出的防止

《通用標準》里第12條適用于此，除了以下各點：

201.12.1控制器件和儀器的精確性

補充：

201.12.1.101激光輸出的指示

激光設備應具有用于指示工作光束輸出預置值的裝置。

指示值應采用SI單位。

工作面上測得的激光輸出的實際值與設定值的偏差應不大于±20%。

如果制造商規(guī)定了激光輸出值固定且不可調整，則標簽應說明固定的激光輸出值。

實際脈沖寬度與制造商說明的或操作者設置的脈沖寬度的偏差應不大于±20%。脈沖寬度規(guī)定見IEC

60825-1;2014的3.69條。

通過檢查和測量來檢驗是否符合要求。

201.12.4危險輸出的防止

除下列條款外，通用標準本分條款適用。

201.12.4.2有關安全參數(shù)的指示

補充：

激光設備發(fā)射的激光輸出與預置值的偏差應不大于±20%。與產生的激光輸出直接相關的電氣或光

學量應在操作過程中進行監(jiān)測。監(jiān)測間隔不得超出故障容許時間。

典型的解決辦法是：

——采用閉環(huán)系統(tǒng)；

——采用帶有一個可見的和/或有聲的超差警示的開環(huán)系統(tǒng)。

通過以下測試確認是否符合要求：

正常條件使用過程中，以及任何可合理預見的單一故障條件使用過程中，檢查激光輸出在允差內，

除非提供所要求的警示。

根據(jù)實際作用在工作區(qū)域的激光功率（或激光能量）對系統(tǒng)的校準進行定期檢查。必須按照

201.7.9.2.101f）在使用說明書中說明合適的檢查方法。

檢查使用說明以及校準程序確認是否符合規(guī)定。

201.12.4.4*不正確輸出

14

GB9706.20—××××

補充：

201.12.4.4.101緊急激光終止器

緊急激光終止器應盡可能快地終止激光輸出的發(fā)射，以防止對任何人造成不可接受的風險。緊急激

光終止器應設計成相對獨立于所有其他激光終止系統(tǒng)。其開關必須是一個紅色按鈕，并裝在醒目的和激

光操作者從操作位置容易迅速觸及的位置?！凹す饨K止”或根據(jù)表D.1序號101的符號應標在按鈕上或其

附近。

對600nm～1400nm波長范圍內的非手術或非眼科用的3B類激光器：

a)發(fā)射小于皮膚MPE值5倍且平均功率不超過50mW；或

b)發(fā)射不超過皮膚MPE值。

和1C類激光設備不需滿足此要求。

通過檢查和測量來檢驗是否符合要求。

201.12.4.4.102*光譜雜質*Spectralimpurities

制造商應在風險管理過程中解決激光輸出中光譜雜質相關的風險，比如因物理參數(shù)變化，輸出設置，

溫度和降解效應引起的波長變化。

通過檢查風險管理文件確認是否符合要求。

201.13ME設備的危險情況和故障狀態(tài)

除下列條款外，通用標準第13章適用。

201.13.1具體的危險情況

補充：

201.13.1.101具體的激光注意事項

考慮到本部分中的具體要求，制造商應解決故障引起的可能導致以下情況發(fā)生的風險：

a）過度的激光輸出發(fā)射；

b)工作光束的誤發(fā)射；

c)工作光束的關斷故障；

d)1C類激光產品的有害激光發(fā)射進入空氣

通過檢查風險管理文件確認是否符合要求。

201.13.2單一故障狀態(tài)

補充：

201.13.2.101過度的激光輸出

激光設備的設計應確保，如果單一故障狀態(tài)確實導致可達輸出增加，當激光輸出超過允許的±20%

時，應提供可見并有聲的超出允差的警示。隨后，輸出應限制在+50%以下，除非制造商開展的風險評估

顯示更高的比例（最高可達100%）可以接受。如果激光輸出超過該限值，激光發(fā)射應終止。

通過檢查制造商的技術文件確認是否符合要求。

201.13.2.102照射終止的故障

當用一個定時器終止激光照射時，應提供一個獨立于定時器的安全裝置來防止單一故障狀態(tài)，該裝

置在超過設定時間20%時被啟動。該安全裝置會終止激光輸出，防止該設備與定時器相關的進一步操作。

15

GB9706.20—××××

注：第二個定時器可以滿足該要求。

本要求對201.13.2.101和201.13.2.102的下列條款除外：

a）被認為是失效保護且需進行預防性維護的元件；

b）在激光設備每次啟動過程中檢查的監(jiān)測電路的元件；

c）對600nm～1400nm波長范圍內的非手術或非眼科用的3B類激光器，發(fā)射小于皮膚MPE值5倍且平均

功率不超過50mW；或發(fā)射不超過皮膚MPE值；

d）帶有4類以下封閉式激光器的1C類激光產品。

通過檢查和測量確認是否符合要求。

201.13.2.103失去良好接觸后的照射終止失效

對于1C類激光設備，當失去良好接觸后照射終止，則用于傳輸照射終止信號的信號鏈或其元器件應

為失效安全或冗余。

通過檢查和測量確認是否符合要求。

201.13.2.104有限可靠性元件的故障

應認為下列元件的可靠性是有限的：

a）允許激光能量或激光功率發(fā)射的任何電子，光電子和/或機械的方式（比如遮板）；

b）包括操作者防護濾光器鏡及其機構（機理）的光學衰減器；

c）激光發(fā)射控制開關；

d）監(jiān)測電路的元件；

e）1C類激光設備皮膚接觸感應聯(lián)鎖；

f）在帶有可更換光纖傳輸系統(tǒng)的系統(tǒng)中，檢測光纖光束傳輸系統(tǒng)是否含有的傳感器。

通過檢查制造商的技術文件和風險管理文件來確認是否符合要求。

201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）

通用標準第14章適用。

201.15ME設備的建設

通用標準第15章適用。

201.16ME系統(tǒng)

通用標準第16章適用。

201.17ME設備與ME系統(tǒng)的電磁兼容性

通用標準第17章適用。

16

GB9706.20—××××AA

附錄

除下列條款外，通用標準附錄適用。

17

GB9706.20—××××BB

附錄D

（資料性附錄）

標記用符號

除下列條款外，通用標準附錄D適用：

表D.1–通用符號

增加下列符號：

編號符號a參考a描述

101緊急激光終止

102IEC60417-5266待機/準備（待機）

(2002-10)

103IEC60417-5264待機/準備（準備）b

(2002-10)

104連續(xù)工作（運行）。激光設備預置的一種工作方式，在這種方

式下，照射持續(xù)時間由操作者踩動與釋放腳踏開關來限定（控

制）

105單次照射。激光設備預置的一種工作方式，在這種方式下踩動

腳踏開關時，按給定的持續(xù)時間照射一次。

106重復照射。激光設備預置的一種工作方式，在這種方式下踩動

腳踏開關，便按給定的持續(xù)時間與給定的時間間隔進行一系列

的照射

107照射持續(xù)時間

108重復照射脈沖重復時間

109特定的脈沖工作方式。這種脈沖工作方式下的激光，與CO2

激光的情況一樣，增強了切割組織的能力，而且可以取代連續(xù)

工作方式下的激光。

110瞄準光束

111瞄準光束，閃絡

112遙控聯(lián)鎖連接器，按IEC60825-1：2014中3.76的定義

113光學纖維應用器件

114PRF，脈沖重復頻率[速率]

a這些符號與IEC/TR60878中的符號一致，或是IEC60601-2-22所特有的。如適用，可以從IEC/TR60878

中選擇其他符號。

b這個符號被列在GB9706.1表D.1第16個，作為設備部件的“ON”鍵。醫(yī)用激光設備可以使用該符號來

指示“待機”和“準備”狀態(tài)。

18

GB9706.20—××××

補充：C

附錄AA

（資料性附錄）

特定指南與原理

AA.1通用指南

本部分描述了為防止患者發(fā)生危險而對醫(yī)用激光設備設置的具體要求。

AA.2特別章節(jié)和條款的基本原理

以下是本部分里具體章節(jié)和條款的基本原理。

對201.7.2.101b)條

醫(yī)用激光設備通常包含一光束傳輸系統(tǒng)。它可以是關節(jié)臂，也可以是光纖，直接與主激光器相連（聯(lián)）。

當光束傳輸系統(tǒng)被看作是防護罩的一部分時，必須使用工具才能拆除光束傳輸系統(tǒng)，并具有聯(lián)鎖裝置。

在這種情況下，不必給最接近光束傳輸系統(tǒng)的激光窗口貼上標簽。一般使用包括手持件、微控制器、波

導、掃描器之類的附加應用裝置，該部件與光束傳輸系統(tǒng)連接使用。有時光纖本身構成一應用部件，如

當用它作為所謂的“裸光纖”時。在后一種情況下，光纖同時被看作防護罩和應用部件。這樣，所有合

適的要求包括窗口標記宜適用。一般光纖末端無法放置窗口標記；在這種情況下，本部分允許標簽貼在

可以清楚地提醒激光操作者工作光束是從哪里傳出光束傳遞系統(tǒng)的位置處。

1C類激光設備，可考慮該設備由一個遙控激光源，一個不可拆卸的光束傳輸系統(tǒng)以及一個應用器構

成，而應用器使用皮膚接觸傳感器聯(lián)鎖。如果使用窗口標記，則窗口標記可放置在激光窗口附近。

對201.8.7.3條

如果保護接地導體失效使通過人體的漏電流高達5mA，就會出現(xiàn)危險情況。因此必須特別注意電源

電纜與其連接部位的牢固性。

對201.10.4.101f)條

本條所表述的包括當前所有的方法。術語“瞄準激光”已由“瞄準光束”代替，因為非相干光源也

適合作為瞄準光。必須要求瞄準光通過防護鏡直接或間接地可分辨，這對安全很重要。但是如果瞄準光

束是通過對工作光束功率作大幅度的衰減而產生的，會產生問題。對接觸式激光手術刀來說瞄準光束可

能是多余的，由它產生的強光效應可能會構成一種干擾。接觸式激光手術刀能轉用在非接觸式手術中，

也可允許不用打開瞄準光束就使用工作光束。

1C類激光產品通常不設置瞄準裝置。

對201.12.4.2和201.12.4.4條

盡管希望連續(xù)測量照射在患者上的激光功率或激光能量，但在某些情況下并不可行，因為這可能會

使手持部件或其他光束傳輸附件末端的無菌失效，或因為沒有合適的測量方法。因此可以監(jiān)測激光設備

實際產生的激光功率。用于這種方法的探測器僅根據(jù)元件（例如光電二極管）之間的相對變化發(fā)出一個

相應的信號或這些探測器反應慢（熱探測器）。如果用被發(fā)射激光功率間接測量方法的測量值取代上述

方法監(jiān)測，且這些測量值能被快速而簡單地測量到，則設備的安全性將得到改善。例如，這些測量值是

放電電流或燈管電流。使用數(shù)字控制系統(tǒng)，連續(xù)或快速重復監(jiān)測意味著以一定時間間隔讀取測量值。該

重復周期必須短于在滿功率下有效工作的激光可引起危險組織效應（如重要部位穿孔）的時間段。這個

時間間隔是系統(tǒng)的故障容許時間。

19

GB9706.20—××××

光束傳輸系統(tǒng)失調或損壞會引起照射在患者上的激光功率與實際產生的激光功率產生相當大的偏

差。因此有必要在激光設備的常規(guī)檢查期間，用一經過校準的激光功率或激光能量計來檢查實際照射至

組織上的激光輸出。激光設備應允許操作者隨時檢查傳輸?shù)募す廨敵?。如有必要可使用附加設備。必須

注意隨機文件中的本要求。見201.10.4.102。

1C類激光設備設有一個聯(lián)鎖系統(tǒng)。聯(lián)鎖系統(tǒng)的目的是確保從封閉的激光源向空氣中發(fā)射的激光不超

過1類AEL值。防護以及控制軟件設計要解決的實際問題與組織輪廓，表面特征（包括外敷藥劑）和相對

組織目標的應用器移動等相關。此外，傳感系統(tǒng)本身對啟動和關閉功能都存在一定的時間延遲。最理想

說應是足夠敏感的，能夠與預期功能保持一致，同時也不應過分敏感，能夠通過避免偏向的反射或雜散

光線從而提供安全保護。

雖然沒有要求，但也可以設置膚色傳感裝置。它們的目的在于根據(jù)目標組織的吸收性能自動調整激

光的輸出。

對201.12.4.4.102條

光譜雜質可能存在于正在傳輸?shù)谋闷衷床ㄩL或倍頻激光器的原始波長中。可能忽視使用不適當?shù)淖o

目鏡所導致的眼睛危害，因為不當?shù)淖o目鏡無法保護眼睛免受其它波長的輻射。

波長偏移可改變治療的生物效應，例如，如果選擇額定波長以匹配特定吸收峰。

對201.13.2.101條

激光輸出意外增加導致的風險因波長，輸出水平，目標組織類型以及敏感度而存在差異。操作模式，

包括調Q脈沖，傳輸系統(tǒng)以及操作者疏忽也可能影響風險水平。

20

GB9706.20—××××

參考文獻

除下列條款外，《通用標準》參考文獻適用：

補充：

GB/T7247.14-2012激光產品的安全第14部分：用戶指南

IEC60335-2-113:2016家用和類似用途電器安全第2-113部分：包括激光和強光源的化妝和美容

護理工具的特殊要求

GB4793.1測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求

IECTR60878醫(yī)用電氣設備用的圖形符號

_________________________________

21

GB9706.20—××××

目次

前言.................................................................................2

201.1適用范圍、目的和相關標準.....................................................4

201.2規(guī)范性引用文件...............................................................5

201.3術語和定義...................................................................5

201.5測試ME設備的通用要求........................................................8

201.6ME設備和ME系統(tǒng)的分類........................................................8

201.7ME設備識別、標記和文件.......................................................8

201.8對ME設備電氣危害的防護.....................................................10

201.9對于ME設備和ME系統(tǒng)機械危害的防護..........................................11

201.10對不需要的和（或）過量的輻射危害的防護.............