醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理綜合規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)條款內(nèi)容職責(zé)和制度2.5.1企業(yè)法定代表人或責(zé)任人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)鍵責(zé)任人，全方面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。關(guān)鍵查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件，確定文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或責(zé)任人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)鍵責(zé)任人；查見解定代表人或責(zé)任人推行職責(zé)相關(guān)統(tǒng)計(jì)（如法定代表人或責(zé)任人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資源配置同意，重大事項(xiàng)決定等），確定其是否全方面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。2.5.2企業(yè)法定代表人或責(zé)任人應(yīng)該提供必需條件，確保質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員有效推行職責(zé)，確保企業(yè)根據(jù)本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。關(guān)鍵查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖及全部部門職能、人員職責(zé)管理文件；和職員名冊(cè)對(duì)照，確定企業(yè)部門、崗位、人員配置是否和實(shí)際一致;檢驗(yàn)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人職員作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真機(jī)、檔案柜等）配置是否滿足有效推行質(zhì)量管理職責(zé)需要。※2.6企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)該獨(dú)立推行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理含有裁決權(quán)，負(fù)擔(dān)對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理責(zé)任。關(guān)鍵查看企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件，確定文件是否明確要求質(zhì)量責(zé)任人含有質(zhì)量管理裁決權(quán)并負(fù)擔(dān)對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理責(zé)任；關(guān)鍵查看質(zhì)量責(zé)任人在質(zhì)量管理工作中推行職責(zé)相關(guān)統(tǒng)計(jì)（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測(cè)和匯報(bào)等），確定其是否有效獨(dú)立推行職責(zé)?！?.7企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員應(yīng)該推行以下職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度實(shí)施，并對(duì)質(zhì)量管理制度實(shí)施情況進(jìn)行檢驗(yàn)、糾正和連續(xù)改善；（二）負(fù)責(zé)搜集和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律、法規(guī)等相關(guān)要求，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)審核；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確實(shí)定，對(duì)不合格醫(yī)療器械處理過程實(shí)施監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、處理及匯報(bào)；（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件搜集和匯報(bào)；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回管理；（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力審核；（十一）組織或幫助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其它應(yīng)該由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員推行職責(zé)。關(guān)鍵查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、要求、指導(dǎo)作業(yè)書等文件，確定其內(nèi)容是否包含但不限于上述要求;經(jīng)過現(xiàn)場(chǎng)談話等方法了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對(duì)職責(zé)熟悉程度，并相關(guān)鍵地抽查質(zhì)量管理人員行使多種要求質(zhì)量管理職責(zé)（如對(duì)供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)審核等）相關(guān)統(tǒng)計(jì)。確定企業(yè)有效推行上述職責(zé)?！?.8.1企業(yè)應(yīng)該依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程質(zhì)量管理制度，并保留相關(guān)統(tǒng)計(jì)或檔案，包含以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員職責(zé)；（二）質(zhì)量管理要求；（三）采購、收貨、驗(yàn)收要求（包含采購統(tǒng)計(jì)、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核要求（包含供貨者及產(chǎn)品正當(dāng)性審核相關(guān)證實(shí)文件等）；（五）庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理要求（包含溫濕度統(tǒng)計(jì)、入庫統(tǒng)計(jì)、定時(shí)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)、出庫統(tǒng)計(jì)等）；（六）銷售和售后服務(wù)要求（包含銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售統(tǒng)計(jì)等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理要求（包含銷毀統(tǒng)計(jì)等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨要求；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和匯報(bào)要求（包含停止經(jīng)營(yíng)和通知統(tǒng)計(jì)等）；（十）醫(yī)療器械召回要求（包含醫(yī)療器械召回統(tǒng)計(jì)等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)要求（包含設(shè)施設(shè)備相關(guān)統(tǒng)計(jì)和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康情況要求（包含職員健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考評(píng)要求（包含培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報(bào)要求（包含質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報(bào)對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)及檔案等）；關(guān)鍵查看質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員職責(zé)和權(quán)限文件，確定其內(nèi)容是否包含但不限于上述要求;關(guān)鍵抽查包含企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過程質(zhì)量管理制度（如售后服務(wù)、資質(zhì)審核等）和實(shí)施統(tǒng)計(jì)，確定企業(yè)是否實(shí)施上述質(zhì)量管理制度?！?.8.2從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)還應(yīng)該制訂購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度實(shí)施情況考評(píng)要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該建立質(zhì)量管理自查制度，于每十二個(gè)月年底前向所在地設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查匯報(bào)。關(guān)鍵查看從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)制訂購貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度實(shí)施情況考評(píng)要求和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度匯報(bào)制度；抽查企業(yè)實(shí)施統(tǒng)計(jì)，確定企業(yè)是否實(shí)施相關(guān)要求和制度。2.9.1企業(yè)應(yīng)該依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)制度。了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模，關(guān)鍵查看企業(yè)質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)和質(zhì)量管理檔案，其內(nèi)容是否包含但不限于以下適用內(nèi)容：（一）首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審核統(tǒng)計(jì)；（二）購進(jìn)統(tǒng)計(jì)；（三）進(jìn)貨查驗(yàn)（包含采購、驗(yàn)收）統(tǒng)計(jì)；（四）在庫養(yǎng)護(hù)、檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)；（五）出庫、運(yùn)輸、銷售統(tǒng)計(jì)；（六）售后服務(wù)統(tǒng)計(jì)；（七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況統(tǒng)計(jì)；（八）退貨統(tǒng)計(jì)；（九）不合格品處理相關(guān)統(tǒng)計(jì)；（十）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控統(tǒng)計(jì)；（十一）運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)；（十二）計(jì)量器具使用、檢定統(tǒng)計(jì)；（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理匯報(bào)統(tǒng)計(jì)；（十四）不良事件監(jiān)測(cè)匯報(bào)統(tǒng)計(jì)；（十五）醫(yī)療器械召回統(tǒng)計(jì)；（十六）質(zhì)量管理制度實(shí)施情況檢驗(yàn)和考評(píng)統(tǒng)計(jì)等。關(guān)鍵查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)及質(zhì)量管理檔案，確定其內(nèi)容最少包含質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)表單和管理檔案建立、填寫、保留、修改、同意等方面，統(tǒng)計(jì)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、正確、有效?！?.9.2企業(yè)應(yīng)該建立并實(shí)施進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)制度。關(guān)鍵查看企業(yè)查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)制度相關(guān)文件并依據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種分布情況抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)，確定企業(yè)是否按要求進(jìn)行購進(jìn)和驗(yàn)收?！?.9.3從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該建立銷售統(tǒng)計(jì)制度。關(guān)鍵查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中相關(guān)銷售統(tǒng)計(jì)制度相關(guān)文件；抽查企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)和第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中銷售統(tǒng)計(jì)，確定企業(yè)是否按要求建立并實(shí)施銷售統(tǒng)計(jì)制度。2.9.4進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)(包含采購統(tǒng)計(jì)、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì))和銷售統(tǒng)計(jì)信息應(yīng)該真實(shí)、正確、完整。關(guān)鍵抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)(包含采購統(tǒng)計(jì)、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì))和銷售統(tǒng)計(jì)，確定企業(yè)統(tǒng)計(jì)信息是否真實(shí)、正確、完整。2.9.5從關(guān)鍵抽查企業(yè)在醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品購進(jìn)、貯存、銷售等統(tǒng)計(jì)，確定各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)是否符合可追溯要求，進(jìn)、存、銷賬目和貨物是否平衡（相符）?！?.9.6進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)和銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)該保留至醫(yī)療器械使用期后2年；無使用期，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)和銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)該永久保留。關(guān)鍵查看企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否明確進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)和銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)該保留至醫(yī)療器械使用期后2年；無使用期，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)和銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)該永久保留。抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)和銷售統(tǒng)計(jì)相關(guān)檔案是否按制度要求保留。人員和培訓(xùn)3.10.1企業(yè)法定代表人、責(zé)任人、質(zhì)量管理人員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)，并符合相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范要求資格要求?？刹扇‖F(xiàn)場(chǎng)問詢、問卷調(diào)查、閉卷考試等方法了解企業(yè)法定代表人、責(zé)任人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)，是否符合相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求資格要求?！?.10.2企業(yè)法定代表人、責(zé)任人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)禁從業(yè)情形?？捎杀O(jiān)管部門/檢驗(yàn)員核實(shí)或由企業(yè)承諾其法定代表人、責(zé)任人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其它相關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)禁從業(yè)情形。3.11.1企業(yè)應(yīng)該含有和經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人。關(guān)鍵查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖、職員名冊(cè)、質(zhì)量管理人員任命文件，確定企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員配置是否和其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。3.11.2企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)該含有國(guó)家認(rèn)可相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)該含有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等）大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)該含有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。關(guān)鍵查看企業(yè)職員名冊(cè)、質(zhì)量管理人員勞動(dòng)用工協(xié)議、簡(jiǎn)歷、離職證實(shí)、學(xué)歷或職稱等證實(shí)文件，確定企業(yè)質(zhì)量管理人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱等資質(zhì)是否符合上述要求。3.12企業(yè)應(yīng)該設(shè)置或配置和經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，并符合相關(guān)資格要求質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作人員應(yīng)該在職在崗。（一）從事體外診療試劑質(zhì)量管理人員中，應(yīng)該有1人為主管檢驗(yàn)師，或含有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診療試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作人員，應(yīng)該含有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或含有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)該配置醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或供給商培訓(xùn)人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其它有特殊要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)該配置含有相關(guān)專業(yè)或職業(yè)資格人員。關(guān)鍵查看擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理及經(jīng)營(yíng)等上述關(guān)鍵崗位人員勞動(dòng)用工協(xié)議、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或職稱、職業(yè)資質(zhì)證實(shí)文件和培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)等，確定企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷等是否符合上述適用要求，質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員配置是否和經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)（有特殊要求，從其要求）；經(jīng)過現(xiàn)場(chǎng)談話、查看質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員履職統(tǒng)計(jì)等方法確定其在職在崗情況。3.13企業(yè)應(yīng)該配置和經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也能夠約定由生產(chǎn)企業(yè)或第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)該經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或其它第三方技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。關(guān)鍵查看企業(yè)職員名冊(cè)、售后服務(wù)人員勞動(dòng)用工協(xié)議、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或職稱、職業(yè)資質(zhì)證實(shí)文件和（生產(chǎn)企業(yè)、代理商、專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等第三方）技術(shù)培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)和企業(yè)售后服務(wù)工作條件等，確定企業(yè)售后服務(wù)人員是否能勝任售后服務(wù)工作，評(píng)定售后服務(wù)人員配置和工作條件是否和企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。若約定由生產(chǎn)企業(yè)或第三方提供售后服務(wù)支持，應(yīng)查看相關(guān)售后服務(wù)協(xié)議，確定協(xié)議內(nèi)容能滿足售后服務(wù)要求。3.14企業(yè)應(yīng)該對(duì)質(zhì)量責(zé)任人及各崗位人員進(jìn)行和其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)，并經(jīng)考評(píng)合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)該包含相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。對(duì)照在冊(cè)人員名單關(guān)鍵查看企業(yè)對(duì)質(zhì)量責(zé)任人及各崗位人員進(jìn)行和其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)檔案，檔案中應(yīng)包含相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)、考評(píng)、上崗評(píng)定等統(tǒng)計(jì)，也可經(jīng)過提問或閉卷考試，確定企業(yè)對(duì)質(zhì)量責(zé)任人及各崗位人員培訓(xùn)是否包含了相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容，培訓(xùn)是否按要求實(shí)施并達(dá)成預(yù)期效果。3.15企業(yè)應(yīng)該建立職員健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位人員，應(yīng)該最少每十二個(gè)月進(jìn)行一次健康檢驗(yàn)。身體條件不符合對(duì)應(yīng)崗位特定要求，不得從事相關(guān)工作。關(guān)鍵查看企業(yè)衛(wèi)生和人員情況相關(guān)要求，確定其內(nèi)容是否明確質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位人員最少每十二個(gè)月進(jìn)行一次健康檢驗(yàn)，身體條件不符合對(duì)應(yīng)崗位特定要求，不得從事相關(guān)工作；抽查質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位人員體檢匯報(bào)或健康證實(shí)，確定企業(yè)是否按要求對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行健康檢驗(yàn)并建立職員健康檔案。設(shè)施和設(shè)備※4.16.1企業(yè)應(yīng)該含有和經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房面積應(yīng)該滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）和其它不適合經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。關(guān)鍵查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房產(chǎn)權(quán)證實(shí)/使用權(quán)證實(shí)或租賃協(xié)議/協(xié)議（包含租賃場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證實(shí)）等并現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，確定企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房是否相對(duì)獨(dú)立；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房面積是否和其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房是否設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）和其它不適合經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)。4.16.2經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)該整齊、衛(wèi)生。實(shí)地檢驗(yàn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否符合整齊、衛(wèi)生要求?！?.17庫房選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)是否符合醫(yī)療器械貯存要求，能預(yù)防醫(yī)療器械混淆、差錯(cuò)或被污損，并含有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特征要求貯存設(shè)施、設(shè)備。關(guān)鍵查看企業(yè)庫房平面布局圖并實(shí)地檢驗(yàn)庫房選址、設(shè)計(jì)、布局及其庫房貯存設(shè)施設(shè)備配置等情況，確定企業(yè)庫房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能預(yù)防醫(yī)療器械混淆、差錯(cuò)或被污損；企業(yè)庫房貯存設(shè)施、設(shè)備配置是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特征要求。4.18有下列經(jīng)營(yíng)行為之一，企業(yè)能夠不單獨(dú)設(shè)置醫(yī)療器械庫房：（一）單一門店零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要；

（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；

（三）全部委托為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存放；

（四）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備；

（五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求其它能夠不單獨(dú)設(shè)置醫(yī)療器械庫房情形。關(guān)鍵查看企業(yè)不單獨(dú)設(shè)置醫(yī)療器械庫房理由是否符合上述要求。單一門店零售企業(yè)關(guān)鍵檢驗(yàn)其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件是否符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要；連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)鍵查看配送協(xié)議或相關(guān)證實(shí)文件；全部委托其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)關(guān)鍵查看受托企業(yè)資質(zhì)證實(shí)文件、委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議及其它相關(guān)證實(shí)文件；專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，關(guān)鍵查看其經(jīng)營(yíng)范圍；省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求能夠不單獨(dú)設(shè)置醫(yī)療器械庫房情形，確定企業(yè)是否符合相關(guān)要求。4.19.1企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)該按質(zhì)量狀態(tài)采取控制方法，實(shí)施分區(qū)管理，包含待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有顯著區(qū)分（如可采取色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)該單獨(dú)存放。現(xiàn)場(chǎng)關(guān)鍵檢驗(yàn)企業(yè)庫房分區(qū)管理是否符合上述要求。4.19.2醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)該和辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離方法?，F(xiàn)場(chǎng)關(guān)鍵檢驗(yàn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房等功效分區(qū)是否符合上述要求。4.20企業(yè)庫房條件應(yīng)該符合以下要求：（一）庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整齊，無污染源；（二）庫房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）有預(yù)防室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響方法；（四）庫房有可靠安全防護(hù)方法，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)施可控管理?，F(xiàn)場(chǎng)關(guān)鍵檢驗(yàn)企業(yè)庫房條件是否符合上述要求。4.21企業(yè)庫房應(yīng)該配置和經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)設(shè)施設(shè)備，包含：（一）醫(yī)療器械和地面之間有效隔離設(shè)備，包含貨架、托盤等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求照明設(shè)備；（四）包裝物料存放場(chǎng)所；（五）有特殊要求醫(yī)療器械應(yīng)配置對(duì)應(yīng)設(shè)備。現(xiàn)場(chǎng)關(guān)鍵檢驗(yàn)庫房設(shè)施設(shè)備配置是否符合上述要求，設(shè)施設(shè)備配置是否和其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)?！?.22.1庫房溫度、濕度應(yīng)該符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示要求。檢驗(yàn)企業(yè)庫房溫度、濕度設(shè)置范圍，現(xiàn)場(chǎng)確定庫房溫度、濕度和其貯存醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示要求是否一致?！?.22.2對(duì)有特殊溫濕度貯存要求醫(yī)療器械，應(yīng)該配置有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度設(shè)備或儀器。庫房如貯存有溫度、濕度特殊要求醫(yī)療器械，關(guān)鍵檢驗(yàn)庫房是否配置和使用能夠有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫度、濕度儀器或設(shè)備。※4.23批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)該配置以下設(shè)施設(shè)備：（一）和其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測(cè)、顯示、統(tǒng)計(jì)、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)）；（四）需要進(jìn)行運(yùn)輸企業(yè)，應(yīng)依據(jù)對(duì)應(yīng)運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配置冷藏車、保溫車，或冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；（五）對(duì)有特殊低溫要求醫(yī)療器械，應(yīng)該配置符合其貯存要求設(shè)施設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)關(guān)鍵檢驗(yàn)庫房及其冷藏、冷凍貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置是否符合上述要求。4.24醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)該和其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：（一）配置陳列貨架和柜臺(tái)；（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；（三）經(jīng)營(yíng)需要冷藏醫(yī)療器械，是否配置含有溫度監(jiān)測(cè)、顯示冷柜；（四）現(xiàn)場(chǎng)關(guān)鍵檢驗(yàn)零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)施設(shè)備配置是否符合上述要求，相關(guān)證照，是否懸掛在醒目位置。4.25零售醫(yī)療器械陳列應(yīng)該符合以下要求：（一）按分類和貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清楚、放置正確；（二）醫(yī)療器械擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射；（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，是否對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和統(tǒng)計(jì)；（四）醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械是否分開陳列，有顯著隔離，并有醒目標(biāo)示。關(guān)鍵檢驗(yàn)零售醫(yī)療器械陳列是否符合上述要求。4.26.1零售企業(yè)應(yīng)該定時(shí)對(duì)零售陳列、存放醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，關(guān)鍵檢驗(yàn)拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。關(guān)鍵查看企業(yè)對(duì)零售陳列、存放醫(yī)療器械檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)，并關(guān)鍵抽查陳列、存放拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，確定企業(yè)是否按要求對(duì)陳列、存放醫(yī)療器械進(jìn)行定時(shí)檢驗(yàn)，對(duì)陳列、存放拆零和近效期醫(yī)療器械進(jìn)行關(guān)鍵檢驗(yàn)?！?.26.2零售企業(yè)發(fā)覺有質(zhì)量疑問醫(yī)療器械應(yīng)該立即撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確定和處理，并保留相關(guān)統(tǒng)計(jì)。關(guān)鍵查看零售企業(yè)對(duì)有質(zhì)量疑問醫(yī)療器械處理程序相關(guān)文件及處理統(tǒng)計(jì)，確定企業(yè)是否在處理程序中要求了立即撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確定和處理，并保留相關(guān)統(tǒng)計(jì)等內(nèi)容，企業(yè)是否按要求處理了有質(zhì)量疑問零售醫(yī)療器械。4.27企關(guān)鍵查看企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)相關(guān)要求并抽查實(shí)施相關(guān)要求統(tǒng)計(jì)和檔案，確定企業(yè)是否按要求對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定時(shí)檢驗(yàn)、清潔和維護(hù)，并建立統(tǒng)計(jì)和檔案。4.28企業(yè)應(yīng)該根據(jù)國(guó)家相關(guān)要求，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并保留校準(zhǔn)或檢定統(tǒng)計(jì)。關(guān)鍵查看企業(yè)計(jì)量器具和計(jì)量設(shè)備管理要求及校準(zhǔn)或檢定統(tǒng)計(jì)，關(guān)鍵抽查需強(qiáng)制檢定計(jì)量器具和計(jì)量設(shè)備校準(zhǔn)、檢定證實(shí)及其使用、檢定統(tǒng)計(jì)，確定企業(yè)是否根據(jù)國(guó)家相關(guān)要求，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具設(shè)備定時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并保留校準(zhǔn)或檢定統(tǒng)計(jì)。4.29企業(yè)應(yīng)該對(duì)冷庫和冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定時(shí)驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包含驗(yàn)證方案、匯報(bào)、評(píng)價(jià)和預(yù)防方法等，并依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果立即修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)該進(jìn)行驗(yàn)證。關(guān)鍵查看企業(yè)冷庫和冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證控制文件，相關(guān)驗(yàn)證匯報(bào)及其相關(guān)質(zhì)量管理制度修訂、實(shí)施統(tǒng)計(jì)，確定企業(yè)是否按規(guī)范要求開展設(shè)施設(shè)備使用前驗(yàn)證、定時(shí)驗(yàn)證、停用重新使用前驗(yàn)證，驗(yàn)證控制文件是否包含驗(yàn)證方案、驗(yàn)證匯報(bào)、評(píng)價(jià)和預(yù)防方法等必需部分，并依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果立即修訂了相關(guān)質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。※4.30經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)該含有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，確保經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否含有以下功效：（一）含有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享功效；（二）含有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功效；（三）含有統(tǒng)計(jì)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或立案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤功效；（四）含有包含采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢驗(yàn)、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)步驟質(zhì)量控制功效，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)步驟進(jìn)行判定、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功效實(shí)時(shí)和有效；（五）含有供貨者、購貨者和購銷醫(yī)療器械正當(dāng)性、有效性審核控制功效；（六）含有對(duì)庫存醫(yī)療器械使用期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功效，有近效期預(yù)警及超出使用期自動(dòng)鎖定等功效，預(yù)防過期醫(yī)療器械銷售。關(guān)鍵檢驗(yàn)企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否含有上述適用功效；抽查計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)并和相關(guān)統(tǒng)計(jì)、實(shí)際庫存等比對(duì)，確定企業(yè)信息管理系統(tǒng)各項(xiàng)功效真實(shí)、有效?！?.31企業(yè)為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)該符合以下要求：（一）含有從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)條件；（二）含有和委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯、可追蹤管理計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；（三）含有接收食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管數(shù)據(jù)接口；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門其它相關(guān)要求。現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)是否含有從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)條件（包含經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房面積，庫房設(shè)施設(shè)備配置、人員配置、運(yùn)輸車輛及其冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備、溫濕度等自動(dòng)監(jiān)控傳輸設(shè)備等）；查看企業(yè)是否制訂和受托儲(chǔ)運(yùn)相關(guān)質(zhì)量管理制度并實(shí)施，抽查相關(guān)統(tǒng)計(jì)；檢驗(yàn)企業(yè)是否含有和委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯、可追蹤管理計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段并確定是否含有接收食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管數(shù)據(jù)接口。食品藥品監(jiān)管部門對(duì)受托為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)有更具體要求，應(yīng)確定企業(yè)是否符合相關(guān)要求。采購、收貨和驗(yàn)收※5.32.1企業(yè)在采購前應(yīng)該審核供貨者正當(dāng)資格、所購入醫(yī)療器械正當(dāng)性并獲取加蓋供貨者公章相關(guān)證實(shí)文件或復(fù)印件，包含：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證或立案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或立案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章授權(quán)書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售品種、地域、期限，注明銷售人員身份證號(hào)碼。關(guān)鍵抽查供貨者、所購入醫(yī)療器械資質(zhì)正當(dāng)性審核統(tǒng)計(jì)，確定相關(guān)證實(shí)文件或復(fù)印件是否加蓋供貨者公章并符合上述要求。5.32.2如有必需，企業(yè)應(yīng)該派員到供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。發(fā)覺供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)該立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)。關(guān)鍵查看企業(yè)對(duì)供貨者審核要求，確定其內(nèi)容是否明確了必需時(shí)企業(yè)應(yīng)派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)內(nèi)容；調(diào)閱企業(yè)已開展對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查及對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)相關(guān)統(tǒng)計(jì)；如適用，調(diào)閱企業(yè)發(fā)覺供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)相關(guān)統(tǒng)計(jì)。5.33企業(yè)應(yīng)該和供貨者簽署采購協(xié)議或協(xié)議，明確醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或立案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。關(guān)鍵抽查企業(yè)和供貨者已經(jīng)簽署采購協(xié)議或協(xié)議，確定采購協(xié)議或協(xié)議是否明確了下列內(nèi)容：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或立案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍等。5.34企業(yè)應(yīng)該在采購協(xié)議或協(xié)議中，和供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以確保醫(yī)療器械售后安全使用。關(guān)鍵抽查企業(yè)和供貨者已經(jīng)簽署采購協(xié)議或協(xié)議，確定采購協(xié)議或協(xié)議中是否和供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以確保醫(yī)療器械售后安全使用?！?.35企業(yè)采購統(tǒng)計(jì)應(yīng)該列明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或立案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。關(guān)鍵抽查企業(yè)采購統(tǒng)計(jì)，確定采購統(tǒng)計(jì)是否列明了以下內(nèi)容：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或立案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。5.36.1企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)該核實(shí)運(yùn)輸方法及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)攝影關(guān)采購統(tǒng)計(jì)和隨貨同行單和到貨醫(yī)療器械進(jìn)行查對(duì)。交貨和收貨雙方是否對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確定。對(duì)不符合要求貨物應(yīng)立即匯報(bào)質(zhì)量責(zé)任人并拒收。關(guān)鍵查看企業(yè)收貨相關(guān)要求是否包含上述內(nèi)容；抽查收貨統(tǒng)計(jì)，確定企業(yè)是否按要求進(jìn)行收貨并保留相關(guān)統(tǒng)計(jì)。5.36.2隨貨同行單應(yīng)該包含供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或立案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或立案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。關(guān)鍵抽查隨貨同行單內(nèi)容是否完整，是否加蓋供貨者出庫印章，隨貨同行單底根印章、編號(hào)、內(nèi)容等是否和隨貨同行單一致。5.37收貨人員對(duì)符合收貨要求醫(yī)療器械，應(yīng)該按品種特征要求放于對(duì)應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)該在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。關(guān)鍵查看企業(yè)收貨要求是否包含上述要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查收貨相關(guān)統(tǒng)計(jì)，確定企業(yè)是否按要求進(jìn)行收貨并保留相關(guān)統(tǒng)計(jì)?！?.38.1驗(yàn)收人員應(yīng)該對(duì)醫(yī)療器械外觀、包裝、標(biāo)簽和合格證實(shí)文件等進(jìn)行檢驗(yàn)、查對(duì)，并做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。關(guān)鍵查看企業(yè)驗(yàn)收要求是否包含上述要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查驗(yàn)收相關(guān)統(tǒng)計(jì)，確定企業(yè)是否按要求進(jìn)行貨物驗(yàn)收并保留相關(guān)統(tǒng)計(jì)。5.38.2驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)包含醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或立案憑證號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或使用期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，統(tǒng)計(jì)應(yīng)該標(biāo)識(shí)驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。關(guān)鍵查看企業(yè)驗(yàn)收要求是否包含上述要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查驗(yàn)收相關(guān)統(tǒng)計(jì)，確定企業(yè)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)信息是否正確、完整。5.38.3驗(yàn)收不合格應(yīng)該注明不合格事項(xiàng)及處理方法。關(guān)鍵查看企業(yè)驗(yàn)收要求是否包含了“驗(yàn)收不合格還應(yīng)該注明不合格事項(xiàng)及處理方法”內(nèi)容；抽查驗(yàn)收不合格統(tǒng)計(jì)，確定企業(yè)是否按要求對(duì)驗(yàn)收不合格進(jìn)行了處理并保留了相關(guān)統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)信息是否正確、完整。※5.39對(duì)需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)該對(duì)其運(yùn)輸方法及運(yùn)輸過程溫度統(tǒng)計(jì)、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制情況進(jìn)行關(guān)鍵檢驗(yàn)并統(tǒng)計(jì)，不符合溫度要求應(yīng)該拒收。關(guān)鍵查看企業(yè)冷鏈管理要求是否包含上述要求；抽查企業(yè)冷鏈管理相關(guān)統(tǒng)計(jì)，確定企業(yè)是否按要求開展冷鏈管理并保留相關(guān)統(tǒng)計(jì)。5.40企業(yè)委托為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)該負(fù)擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)該和受托方簽署含有法律效力書面協(xié)議，明確雙方法律責(zé)任和義務(wù)，并根據(jù)協(xié)議負(fù)擔(dān)和推行對(duì)應(yīng)質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。關(guān)鍵查看委托企業(yè)相關(guān)管理要求是否包含上述要求；抽查已簽署委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議及其相關(guān)統(tǒng)計(jì)，確定委托企業(yè)和受托企業(yè)是否按要求實(shí)施。入庫、貯存和檢查6.41企業(yè)應(yīng)該建立入庫統(tǒng)計(jì)，驗(yàn)收合格醫(yī)療器械是否立即入庫登記；驗(yàn)收不合格，應(yīng)該注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),根據(jù)相關(guān)要求采取退貨、銷毀等處理方法。關(guān)鍵查看企業(yè)庫房貯存、出入庫管理及不合格醫(yī)療器械管理要求是否包含上述要求；抽查入庫、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)及不合格產(chǎn)品處理統(tǒng)計(jì)，確定企業(yè)是否按要求實(shí)施入庫、驗(yàn)收和不合格品處理；現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)庫房是否建立了不合格品區(qū)，不合格品是否按要求放置。6.42企業(yè)應(yīng)該依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量特征進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說明書或包裝標(biāo)示貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械是否根據(jù)要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等方法；（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械是否根據(jù)包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）根據(jù)醫(yī)療器械貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械是否分開存放；（五）醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械和庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)同意不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放和貯存管理無關(guān)物品。關(guān)鍵查看企業(yè)庫房貯存相關(guān)要求是否包含上述要求；現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)庫房貯存醫(yī)療器械，確定企業(yè)是否根據(jù)要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理貯存。6.43從事為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)該和委托醫(yī)療器械應(yīng)該分開存放。從事為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，關(guān)鍵檢驗(yàn)其庫房，確定其自營(yíng)醫(yī)療器械是否和委托醫(yī)療器械分開存放；貨位分配由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理，應(yīng)可經(jīng)過系統(tǒng)進(jìn)行分開。6.44企業(yè)應(yīng)該依據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械使用期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定時(shí)檢驗(yàn)，建立檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)。內(nèi)容包含：（一）檢驗(yàn)并改善貯存和作業(yè)步驟；（二）檢驗(yàn)并改善貯存條件、防護(hù)方法、衛(wèi)生環(huán)境；（三）天天上、下午不少于2次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)；（四）對(duì)庫存醫(yī)療器械外觀、包裝、使用期等質(zhì)量情況進(jìn)行檢驗(yàn)；（五）對(duì)冷庫溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢驗(yàn)、保養(yǎng)。關(guān)鍵查看企業(yè)在庫貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理要求是否包含上述內(nèi)容；抽查庫房貯存醫(yī)療器械檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)，確定企業(yè)是否按要求對(duì)庫房醫(yī)療器械進(jìn)行定時(shí)檢驗(yàn)并保留相關(guān)統(tǒng)計(jì)。6.45.1企業(yè)應(yīng)該對(duì)庫存醫(yī)療器械使用期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超出使用期醫(yī)療器械，應(yīng)該放置在不合格品區(qū)，按要求進(jìn)行銷毀，并保留相關(guān)統(tǒng)計(jì)。關(guān)鍵查看企業(yè)醫(yī)療器械效期管理相關(guān)要求是否包含上述要求并覆蓋退貨、銷毀、報(bào)廢等過程；抽查企業(yè)效期管理及超出使用期醫(yī)療器械處理相關(guān)統(tǒng)計(jì)，確定企業(yè)是否按要求對(duì)庫存醫(yī)療器械效期進(jìn)行有效管理并對(duì)超出使用期醫(yī)療器械按要求立即處理。※6.45.2超出使用期醫(yī)療器械，應(yīng)該嚴(yán)禁銷售。抽查企業(yè)效期管理、超出使用期處理及銷售相關(guān)統(tǒng)計(jì)，確定企業(yè)是否做到賬目和貨物平衡，超出使用期醫(yī)療器械是否嚴(yán)禁銷售。6.46企業(yè)應(yīng)該對(duì)庫存醫(yī)療器械定時(shí)進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。關(guān)鍵查看企業(yè)庫房貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理要求是否包含定時(shí)進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符要求；抽查企業(yè)盤點(diǎn)統(tǒng)計(jì)，確定企業(yè)是否按要求頻率和要求進(jìn)行盤點(diǎn)。銷售、出庫和運(yùn)輸7.47.1企業(yè)應(yīng)該對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或銷售人員以本企業(yè)名義從事醫(yī)療器械購銷行為負(fù)擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)該提供加蓋本企業(yè)公章授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)該載明授權(quán)銷售品種、地域、期限，注明銷售人員身份證號(hào)碼。關(guān)鍵查看企業(yè)職員名冊(cè)，確定企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)或銷售人員名單；抽查醫(yī)療器械銷售人員授權(quán)書，確定銷售授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售品種、地域、期限并注明銷售人員身份證號(hào)碼，銷售人員授權(quán)書是否保留底根并加蓋本企業(yè)公章，銷售人員授權(quán)書底根是否按要求存檔保留。※7.47.2從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)，應(yīng)該將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給正當(dāng)購貨者，銷售前應(yīng)該對(duì)購貨者證實(shí)文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，確保醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、正當(dāng)。關(guān)鍵檢驗(yàn)企業(yè)購貨者對(duì)首營(yíng)企業(yè)管理要求，檢驗(yàn)其許可資質(zhì)及證實(shí)文件；抽查企業(yè)購貨者檔案及銷售統(tǒng)計(jì)，確定企業(yè)能否確保醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)正當(dāng)。※7.48.1從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)建立銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)該最少包含以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或立案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、使用期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或立案憑證編號(hào)）。關(guān)鍵抽查企業(yè)銷售統(tǒng)計(jì)，確定銷售統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目是否符合包含但不限于上述要求?！?.48.2從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)，銷售統(tǒng)計(jì)還應(yīng)該包含購貨者名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或立案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)絡(luò)方法。關(guān)鍵抽查企業(yè)銷售統(tǒng)計(jì)，確定銷售統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目是否符合上述要求。7.49從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)，應(yīng)該給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，統(tǒng)計(jì)醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。關(guān)鍵抽查醫(yī)療器械零售銷售憑證，確定憑證是否包含上述要求內(nèi)容以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯?！?.50醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)該對(duì)照出庫醫(yī)療器械進(jìn)行查對(duì)，發(fā)覺以下情況不得出庫，并匯報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)示內(nèi)容和實(shí)物不符；（三）醫(yī)療器械超出使用期；（四）存在其它異常情況醫(yī)療器械。關(guān)鍵檢驗(yàn)企業(yè)出庫相關(guān)管理要求是否包含上述要求；抽查企業(yè)出庫復(fù)核統(tǒng)計(jì)，確定企業(yè)是否按要求開展醫(yī)療器械出庫復(fù)核工作。7.51醫(yī)療器械出庫應(yīng)該復(fù)核并建立統(tǒng)計(jì)，復(fù)核內(nèi)容包含購貨者、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或立案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期和使用期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。抽查企業(yè)出庫復(fù)核統(tǒng)計(jì)，確定企業(yè)出庫復(fù)核統(tǒng)計(jì)是否包含上述內(nèi)容且信息正確、完整。7.52醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨代用包裝箱應(yīng)該有醒目標(biāo)發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。關(guān)鍵檢驗(yàn)企業(yè)相關(guān)要求及拼箱發(fā)貨包裝箱標(biāo)示，確定企業(yè)要求是否明確，標(biāo)示內(nèi)容是否清楚、醒目易分辨。※7.53需要進(jìn)行冷藏、冷凍運(yùn)輸醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)該由專員負(fù)責(zé)并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或保溫箱在使用前是否達(dá)成對(duì)應(yīng)溫度要求；（二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前是否檢驗(yàn)冷藏車輛開啟、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)成要求溫度后方可裝車。關(guān)鍵查看企業(yè)運(yùn)輸操作規(guī)程是否包含上述要求；現(xiàn)場(chǎng)抽查企業(yè)冷藏、冷凍設(shè)備運(yùn)行統(tǒng)計(jì)和冷鏈管理相關(guān)統(tǒng)計(jì)，確定企業(yè)工作人員是否按要求開展裝箱裝車作業(yè)并保留相關(guān)統(tǒng)計(jì)。7.54企業(yè)委托其它機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)該對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械質(zhì)量保障能力進(jìn)行考評(píng)評(píng)定，明確運(yùn)輸過程中質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中質(zhì)量安全。委托其它機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，關(guān)鍵查看企業(yè)委托運(yùn)輸評(píng)定統(tǒng)計(jì)和委托運(yùn)輸協(xié)議，確定企業(yè)是否對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械質(zhì)量保障能力進(jìn)行了充足考評(píng)評(píng)定并保留了相關(guān)統(tǒng)計(jì)；查看委托運(yùn)輸協(xié)議中是否有“明確運(yùn)輸過程中質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中質(zhì)量安全”相關(guān)內(nèi)容；已開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，抽查相關(guān)運(yùn)輸簽收等統(tǒng)計(jì)，確定企業(yè)是否按協(xié)議實(shí)施質(zhì)量管理?！?.55運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)該符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制要求。冷藏車含有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存放和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)功效。查看冷藏車輛說明書，冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備校準(zhǔn)匯報(bào)、驗(yàn)證匯報(bào)、相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書等文件，并現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備，必需時(shí)進(jìn)行測(cè)試，確定企業(yè)運(yùn)輸醫(yī)療器械所需要冷藏車?yán)洳?、冷凍能力或車載冷藏箱、保溫箱是否符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制要求，冷藏設(shè)備是否含有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存放和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)功效。售后服務(wù)8.56.1企業(yè)應(yīng)該含有和經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。關(guān)鍵查看企業(yè)職員名冊(cè)，確定專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員名單；查看上述崗位人員勞動(dòng)用工協(xié)議、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或職稱、職業(yè)資質(zhì)證實(shí)文件和培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)等，查看售后服務(wù)辦公條件和售后服務(wù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，確定企業(yè)是否含有和其經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持，查看技術(shù)支持評(píng)定相關(guān)統(tǒng)計(jì)及委托協(xié)議，確定受托方是否含有對(duì)應(yīng)能力。8.56.2企業(yè)應(yīng)該根據(jù)采購協(xié)議和供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，確保醫(yī)療器械售后安全使用。關(guān)鍵查看企業(yè)采購、售后服務(wù)相關(guān)制度及其人員崗位職責(zé)，查看采購協(xié)議和售后服務(wù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，確定企業(yè)是否推行了根據(jù)采購協(xié)議和供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任以確保醫(yī)療器械售后安全使用。8.56.3企業(yè)應(yīng)該和供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或由約定相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)部門或人員,應(yīng)該有對(duì)應(yīng)管理人員；企業(yè)自行為用戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)該配置含有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)人員。查看企業(yè)供貨協(xié)議或協(xié)議，確定企業(yè)是否和供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或由約定相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；查看職員名冊(cè)及崗位職責(zé)權(quán)限相關(guān)文件，確定企業(yè)是否按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求設(shè)置從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)部門或人員,企業(yè)是否明確了對(duì)應(yīng)管理人員；企業(yè)若自行為用戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)，查看企業(yè)職員名冊(cè)，查看上述崗位人員勞動(dòng)用工協(xié)議、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或職稱、職業(yè)資質(zhì)證實(shí)文件和培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)等，