疫苗冷鏈運輸操作規(guī)范

DB32/TXXXXX—XXXXII疫苗冷鏈運輸操作規(guī)范范圍本標準規(guī)定了疫苗冷鏈運輸過程中的操作內(nèi)容和要求，包括基本要求、設(shè)施設(shè)備、人員配備、儲運與管理等。本標準適用于疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預防控制機構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位在疫苗流通過程中的疫苗冷鏈運輸管理（含在運輸過程中產(chǎn)生的區(qū)域儲存行為）。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）均適用于本文件。GB/T28842藥品冷鏈物流運作規(guī)范GB/T34399醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范QC/T449保溫車、冷藏車技術(shù)條件及試驗方法術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。疫苗vaccine為了預防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。疫苗冷鏈運輸vaccinecoldchainlogistics疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位，使用采取主動制冷或被動冷卻方式的專用設(shè)施設(shè)備，使疫苗儲存、運輸至使用均處于規(guī)定的溫度條件，以保證疫苗質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈?；疽笠呙缟a(chǎn)企業(yè)、疾病預防控制機構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位應(yīng)當按照《中華人民共和國疫苗管理法》的相關(guān)規(guī)定，建立保證疫苗全生命周期質(zhì)量的管理制度，包括確保溫度要求的管理制度及溫度異常應(yīng)急處理預案。從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位，疫苗的溫度應(yīng)始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預防控制機構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位應(yīng)采用信息技術(shù)和設(shè)施，建立符合《中華人民共和國疫苗管理法》規(guī)定的疫苗追溯體系，并提供溫度監(jiān)測記錄，確保冷鏈運輸過程中疫苗溫度的可跟蹤和可追溯。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預防控制機構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當具備《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》規(guī)定的疫苗冷鏈儲存、運輸條件，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。委托配送疫苗的，應(yīng)簽訂合同，明確運輸要求。設(shè)施設(shè)備疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預防控制機構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位應(yīng)配置與儲存、運輸規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，及其它符合疫苗儲存溫度要求的冷庫、冷藏車、醫(yī)用冰箱、冷藏（保溫）箱。疫苗冷庫應(yīng)具備自動監(jiān)測、自動記錄及報警裝置，溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)符合疫苗冷藏要求。冷庫應(yīng)配有備用發(fā)電機組或者雙路電，每季度維護保養(yǎng)并做好記錄，確保正常運行；接種單位冷藏設(shè)備應(yīng)配備備用電源，保證持續(xù)供電12小時。備用電源做好月度自查與年度維保工作，并做好記錄。冷藏車應(yīng)符合《道路運輸食品與生物制品冷藏車安全要求及試驗方法》、《保溫車、冷藏車技術(shù)條件及試驗方法》的規(guī)定和要求，具有獨立制冷制熱系統(tǒng)、自動溫度監(jiān)控記錄功能，可采用全球衛(wèi)星定位技術(shù)實現(xiàn)實時溫度監(jiān)測及數(shù)據(jù)傳輸。對于即將投入使用的冷藏車，須設(shè)限高線，提示疫苗堆碼高度低于出風口下緣，側(cè)部底部具備導風槽，應(yīng)制定冷藏車使用操作細則，明確裝車要求、貨品擺放位置及注意事項。在用冷藏車輛應(yīng)做好季度報警信息發(fā)送測試和溫度異常測試驗證，保存測試記錄，以確保疫苗運輸質(zhì)量安全。接種單位使用冰箱，應(yīng)選擇已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，容量和溫度控制精度須符合疫苗儲存要求。冷藏（保溫）箱應(yīng)通過保溫性能測試，確保在途溫度始終處于要求范圍。疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)具備校準、定期維護和緊急處理預案，專人定期檢查、校準、清潔、管理和維護，做好記錄。人員配備疫苗配送單位應(yīng)配備與疫苗冷鏈管理規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并具備相應(yīng)的從業(yè)資格。疫苗冷鏈運輸工作人員（含冷庫管理員及冷藏車駕駛員）應(yīng)經(jīng)過行業(yè)主管和行政主管部門的培訓，熟悉相關(guān)工作制度及標準操作規(guī)程。儲運與管理疫苗入庫疫苗收貨區(qū)域應(yīng)選擇陰涼或冷藏環(huán)境，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。疾病預防控制機構(gòu)、接種單位接收或者購進疫苗時，入庫前應(yīng)當索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，如溫度記錄數(shù)據(jù)無法當場導出，應(yīng)暫將疫苗移入冷庫待驗區(qū)并做好明顯標識，待取得運輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認符合規(guī)定后移入合格品區(qū)。溫度數(shù)據(jù)應(yīng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。入庫前，必應(yīng)認真核對、登記疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批號、疫苗屬性、劑型、規(guī)格、有效期、批簽發(fā)合格證明編號、進口藥品通關(guān)單編號、入庫日期、入庫類型、來源/去向、入庫數(shù)量、接收人和經(jīng)手人簽名等信息，按要求錄入信息平臺，確保疫苗、賬冊、系統(tǒng)信息準確、完整、一致，同時做到票、賬、貨、款一致。接收疫苗，必須審核、驗收和保存加蓋其印章的批簽發(fā)證明復印件或者電子文件、疫苗在途運輸溫度記錄，進口藥品通關(guān)單復印件或者電子文件，按《預防接種用生物制品驗收制度》驗收合格，并向配送單位索取疫苗運輸交接單，做好實時溫度記錄，簽字確認，方可接收入庫。疾病預防控制機構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位應(yīng)當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的接收、購進、儲存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。。疾病預防控制機構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位接收疫苗時，如發(fā)現(xiàn)包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期、來源不明等問題，應(yīng)即刻停止接收，立即向縣級以上藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。按照相關(guān)部門要求處置，如實記錄處置情況，處置記錄應(yīng)當保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。疫苗的儲存疫苗應(yīng)按包裝和說明書標示的溫度要求儲存，包裝和說明書上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。疫苗堆垛應(yīng)嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，避免損壞疫苗包裝，避開冷藏設(shè)備出風口。疫苗儲存應(yīng)符合《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》有關(guān)要求，按批號堆垛，不同批號的疫苗不得混垛。垛間距不小于5厘米，與冷庫內(nèi)壁、頂、溫度控制設(shè)備及管道設(shè)備間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。定期檢查在庫疫苗，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)采取隔離存放、設(shè)置警示標志等措施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、生態(tài)環(huán)境主管部門的規(guī)定處置。疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當如實記錄處置情況，處置記錄應(yīng)當保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。在庫疫苗應(yīng)進行24小時連續(xù)、自動溫度監(jiān)測與記錄。溫度監(jiān)測設(shè)備記錄數(shù)據(jù)可讀取、導出、不可更改，記錄保存不得少于五年且至儲存疫苗有效期滿后一年。專人及時處置溫度報警，做好溫度超標情況的記錄，采取正確的應(yīng)急處置措施。疫苗儲存應(yīng)建立應(yīng)急預案，包括但不限于各系統(tǒng)突發(fā)事件、應(yīng)急措施、緊急聯(lián)系人名單和聯(lián)系方式等內(nèi)容。疫苗發(fā)貨疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照合同約定，向疾病預防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或個人供應(yīng)疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)負責將疫苗配送至疾病預防控制機構(gòu)，疾病預防控制機構(gòu)負責將疫苗配送至接種單位。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預防控制機構(gòu)應(yīng)當具備疫苗冷鏈儲存運輸條件，或者委托具備符合條件的配送企業(yè)配送疫苗。疫苗發(fā)貨應(yīng)遵循先進先出及近效期先發(fā)原則，發(fā)貨時應(yīng)仔細核對發(fā)貨疫苗品種、批號、數(shù)量。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預防控制機構(gòu)、疫苗配送單位應(yīng)指定經(jīng)專門上崗培訓的人員負責疫苗的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。疫苗發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，裝載前運輸設(shè)備應(yīng)預冷至規(guī)定的溫度環(huán)境，冷藏疫苗由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備內(nèi)應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成，冷凍疫苗由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備內(nèi)應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。發(fā)貨時應(yīng)做好交接工作，檢查疫苗及其溫度監(jiān)測記錄、運輸設(shè)備與環(huán)境溫度，做好記錄，并雙方簽字確認。疫苗運輸疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預防控制機構(gòu)、疫苗配送單位應(yīng)制定疫苗發(fā)運操作程序，內(nèi)容包括發(fā)運前通知、發(fā)運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。冷藏車裝載疫苗，應(yīng)合理碼放，裝載高度應(yīng)低于出風口，遠離回風口，與車廂內(nèi)壁保持適當間距，便于氣流循環(huán)。出行前，承運人應(yīng)對車輛進行仔細檢查，確保設(shè)施設(shè)備正常。運輸過程中，應(yīng)及時查看顯示儀記錄的數(shù)據(jù)，如出現(xiàn)溫度異常情況，及時報告并處置。承運人運輸途中不得無故開啟冷藏車門和冷藏（保溫）箱。溫度監(jiān)測與控制疫苗在儲存、發(fā)貨、運輸、收貨、接種過程中應(yīng)對溫度進行全程監(jiān)測。疫苗儲存溫度自動記錄間隔不得超過15分鐘，自動溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔；手工記錄一日兩次，記錄間隔不低于6小時。疫苗運輸溫度自動記錄間隔不得超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取、導出、不可更改。冷庫報警系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)具有可靠性，滿足溫度超限報警、關(guān)鍵設(shè)備故障報警、數(shù)據(jù)傳輸失敗報警等要求，實現(xiàn)分類報警，針對性解決問題。嚴格按照計量周期校驗溫度監(jiān)測、記錄、報警裝置設(shè)備，保存校驗記錄。冷藏車應(yīng)配備溫度傳感器實時記錄溫度，數(shù)量不少于2個；冷藏（保溫）箱應(yīng)注明儲存條件、特殊注意事項或