臨床科研方法與分析策略

臨床科研方法與分析策略

常用臨床科研方法分類數(shù)據(jù)分析策略與方法數(shù)據(jù)結(jié)果的報告主要內(nèi)容常用臨床科研方法觀察法實驗法數(shù)理法描述性研究分析性研究橫斷面研究病例報告,分析生態(tài)學(xué)研究病例對照研究隊列研究實驗性研究臨床試驗現(xiàn)場試驗社區(qū)干預(yù)數(shù)學(xué)模型產(chǎn)生假設(shè)檢驗假設(shè)驗證假設(shè)研究目的與研究設(shè)計方案的選擇臨床問題常用設(shè)計方案病因：評價某種因素是否與疾病的發(fā)生有關(guān)橫斷面研究、隊列研究，病例對照研究診斷：評價某一診斷試驗的真實性和可靠性試驗評價研究（將新的試驗與評價某一試驗在應(yīng)用于人群時檢測金標準進行比較）臨床前期病例的準確性治療：評價某種治療方法如藥物、外科手術(shù)，臨床試驗研究或其他干預(yù)措施的效果預(yù)后：確定疾病的結(jié)局隊列研究文獻研究：系統(tǒng)綜述/Meta分析幾點說明所有的設(shè)計都有優(yōu)缺點選擇最適合研究問題的設(shè)計盡量避免劣勢最大限度的保證真實性和可靠性嚴格地計劃每一過程（設(shè)計、實施、分析）研究設(shè)計類型論證強度實驗性研究隨機對照試驗強多組時間序列試驗非等同對照（個體分配）試驗中非等同對照（群組分配）試驗無對照前后比較試驗弱觀察性研究前瞻隊列研究強歷史隊列研究隊列巢式病例對照研究病例對照研究（用新病例）中橫斷面研究生態(tài)學(xué)研究弱系列病例分析報告（無對照）按數(shù)據(jù)類型分析按研究方法分析數(shù)據(jù)的分析策略按數(shù)據(jù)類型的分析程序

數(shù)值變量

正態(tài)性檢驗正態(tài)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換非正態(tài)參數(shù)檢驗非參數(shù)檢驗數(shù)值變量的分析程序

單因素分析Χ2檢驗分類變量分層分析多因素分析logistic回歸分析

Cox回歸分析其它分析方法

分類變量的分析程序

根據(jù)研究設(shè)計類型選擇（一）成組比較的設(shè)計

兩組比較：t檢驗或Χ2檢驗多組比較：方差分析、行×列表Χ2檢驗病例對照研究：按分層方法分析分級的病列對照研究：按分級方法分析（二）配對（自身實驗前后）設(shè)計配比的t檢驗、Χ2檢驗配對的病例對照研究方法進行數(shù)據(jù)分析（三）重復(fù)測量的設(shè)計

在給定處理因素后不同的時間重復(fù)測量某一效應(yīng)變量的改變情況。如欲評價生物制品接種后的免疫學(xué)效果，在接種后的2周、4周、6周和8周測定抗體滴度

（四）多因素設(shè)計自變量是數(shù)值變量：多元回歸分析、協(xié)方差分析自變量分類變量：logistic回歸分析、判別分析、聚類分析根據(jù)研究方法病例對照研究數(shù)據(jù)分析

病例對照研究數(shù)據(jù)成組設(shè)計配比設(shè)計粗OR→分級OR→劑量反應(yīng)分層OR分級OR→劑量反應(yīng)

(趨勢Χ2檢驗)(趨勢Χ2檢驗)分層OR混雜與效應(yīng)修飾分析混雜與效應(yīng)修飾分析隊列研究數(shù)據(jù)分析

隊列研究數(shù)據(jù)

人時、發(fā)病密度/累積發(fā)病率

粗RR、AR、AR%、PAR及PAR%分層RR、AR、AR%、PAR、PAR%

分級RR、AR、AR%、PAR、PAR

隊列研究數(shù)據(jù)的分析程序根據(jù)研究方法臨床試驗研究數(shù)據(jù)分析《化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則》等效性試驗----equivalencetrial為了解某新處理方法是否與“標準處理方法”相同非劣效性試驗----noninferioritytrial為了解某新處理方法是否不比“標準”處理方法差優(yōu)效性試驗----superioritytrial為了解某新處理方法是否優(yōu)于“標準”處理方法根據(jù)研究方法1.相對危險度RR（relativerisk）

意義暴露組發(fā)病或死亡的危險是非暴露組的多少倍

Ie：暴露組率Io：非暴露組率幾個主要指標RR與關(guān)聯(lián)強度RR關(guān)聯(lián)強度0.9~1.01.0~1.1

無0.7~0.81.2~1.4弱0.4~0.61.5~2.9中0.1~0.33.0~9.9強＜0.110~很強病例對照研究無法計算RR比值比（oddsratio，OR）：OR＝ad/bc

又稱優(yōu)勢比，交叉乘積比，指病例組中暴露人數(shù)與非暴露人數(shù)的比值除以對照組中暴露人數(shù)與非暴露人數(shù)的比值OR95%可信區(qū)間：OR95%C.I.=病例對照研究資料整理表風險比（hazardratio,HR）HR=暴露組的風險函數(shù)h1(t)/

非暴露組的風險函數(shù)h2(t)t指在相同的時間點上風險函數(shù)（hazardfunction）也稱為危險率函數(shù)

Cox比例風險模型可以得到HR。

HR和RR指標

多數(shù)認為HR與RR意思一樣，但HR有時間因素在內(nèi)，換句話說，包含了時間效應(yīng)的RR就是HR可以這樣理解，生存資料中，RR考慮了終點事件的差異，而HR不僅考慮了終點事件的有無，還考慮了到達終點所用的時間及截尾數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)結(jié)果的報告1、按分析順序描述性結(jié)果：如人口學(xué)數(shù)據(jù)（性別、年齡、職業(yè)、文化程度，居住地）、某病發(fā)病率/患病率、危險因素流行率、數(shù)值變量的集中趨勢及變異情況單因素分析結(jié)果多因素的分析結(jié)果一、正態(tài)數(shù)據(jù)的表達與報告2、按變量的特點及邏輯順序按某疾病的人群、地區(qū)及時間的分布特征按個人生活方式因素、家族遺傳因素、社會心理因素、實驗室及體格檢查結(jié)果等順序一、正態(tài)數(shù)據(jù)的表達與報告二、非正態(tài)數(shù)據(jù)的表達與報告1、未進行變量轉(zhuǎn)換：報告中位數(shù)、最小值及最大值中位數(shù)、25%分位數(shù)、75%分位數(shù)、最小及最大值報告均值、中位數(shù)再配合以上的變異指標2、進行變量轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)報告原始值報告其轉(zhuǎn)換值數(shù)據(jù)表達與報告中圖、表及文字的使用合理、簡潔，協(xié)調(diào)好三者關(guān)