藥事管理與法規(guī)基礎(chǔ)知識

藥事管理與法規(guī)基礎(chǔ)知識必備

1.（共用備選答案）

A.90日

B.5個工作日

C.7個工作日

D.30個工作日

⑴執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。持證者須在有效期滿（）前向所在

地注冊管理機構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。

【答案】：D

【解析】：

持證者須在有效期滿三十日前向所在地注冊管理機構(gòu)提出延續(xù)注冊

申請。

（2）執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)應(yīng)當自受理變更注冊申請之日起（）內(nèi)作出準

予變更注冊的決定。

【答案】：C

【解析】：

注冊機構(gòu)應(yīng)當自受理變更注冊申請之日起7個工作日內(nèi)作出準予變

更注冊的決定，收回原《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，頒發(fā)新的《執(zhí)業(yè)藥師注

冊證》。

2.（共用備選答案）

A.注銷注冊

B.首次注冊

C.延續(xù)注冊

D.變更注冊

⑴執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿30天前，應(yīng)申請辦理（）o

【答案】：C

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。持證者須在有效期滿三十日前向所在地

注冊管理機構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。超過期限，不辦理延續(xù)注冊手續(xù)的

人員，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》自動失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)

業(yè)。

（2）執(zhí)業(yè)藥師申請到外省（自治區(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)的，重新申請注冊應(yīng)

辦理（）o

【答案】：D

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應(yīng)當及時辦理變更注冊手續(xù)。

⑶已注冊，執(zhí)業(yè)藥師受開除處分的予以（）o

【答案】：A

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師注冊后如有下列情況之一的，應(yīng)予以注銷注冊：①死亡或被

宣告失蹤的；②受刑事處罰的；③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

的；④受開除行政處分的；⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)

務(wù)的；⑥無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者；⑦注冊許可有效期

屆滿未延續(xù)的。注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊機構(gòu)申

請辦理。

⑷在藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，去藥品生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)辦理（）o

【答案】：D

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應(yīng)當及時辦理變更注冊手續(xù)。

3.下列關(guān)于藥品零售企業(yè)藥品陳列的敘述，錯誤的是（）。

A.藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識

D.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼可以陳列

【答案】：D

【解析】：

零售企業(yè)藥品的陳列應(yīng)當符合以下要求：①按劑型、用途以及儲存要

求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，字跡清晰、放置準確。②藥品放置于

貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。③處方藥、非處方藥分

區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。④處方藥不得采用開架自

選的方式陳列和銷售。⑤外用藥與其他藥品分開擺放。⑥拆零銷售的

藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。⑦第二類精神藥品、毒性中藥品

種和罌粟殼不得陳列。⑧冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度

進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。⑨中藥飲片柜斗譜的書

寫應(yīng)當正名正字；裝斗前應(yīng)當復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當定期清斗,

防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當清斗并記錄。

⑩經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

4.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理試行辦法》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行

()o

A.備案制度

B.考試制度

C.標準制度

D.學(xué)分登記制度

E.注冊制度

【答案】：D

【解析】：

《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理試行辦法》第十六條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教

育采取學(xué)分登記制，實行電子化管理。登記內(nèi)容主要包括繼續(xù)教育內(nèi)

容、形式、考核結(jié)果、學(xué)分數(shù)、施教機構(gòu)等信息。

【說明】原題干為《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，已廢止，故對題

干進行了修改。

5.(共用備選答案)

A.《醫(yī)經(jīng)產(chǎn)品注冊證》

B.《進口準許證》

C.《進口藥品注冊證》

D.《藥品經(jīng)營許可證》

E.《進口藥品通關(guān)單》

⑴從某國進口動脈粥樣硬化藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（）。

【答案】：c

【解析】：

《藥品管理法》第三十九條規(guī)定：藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管

理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準

進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。

⑵從某國進口麻醉藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（）。

【答案】：B

【解析】：

《藥品管理法》第四十五條規(guī)定：進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范

圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準

許證》《出口準許證》。

6.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，可以委托生產(chǎn)的藥

品包括（）o

A.維C銀翹片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板藍根沖劑

E.維生素E膠囊

【答案】：A|D|E

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十三條規(guī)定，經(jīng)省、自治區(qū)、

直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托

生產(chǎn)藥品。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十條規(guī)定,

依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必

須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認

證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

7.根據(jù)《處方管理辦法》，藥師對處方用藥適宜性的審核內(nèi)容包括（）。

A.是否存在重復(fù)給藥現(xiàn)象

B.處方前記、正文、后記是否清晰完整

C.藥品劑量、用法的正確性

D.選用劑型與給藥途徑的合理性

E.潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌的可能性

【答案】:A|C|D|E

【解析】：

藥師應(yīng)當對處方用藥適宜性進行審核，審核內(nèi)容包括：①規(guī)定必須做

皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；②處方用藥

與臨床診斷的相符性；③劑量、用法的正確性；④選用劑型與給藥途

徑的合理性；⑤是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物

相互作用和配伍禁忌；⑦其他用藥不適宜情況。

8.關(guān)于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是（）。

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險

B.不合理用藥、用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風險的關(guān)鍵因素

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理

工作

D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種

藥品風險因素

【答案】：D

【解析】：

實施藥品安全風險管理需要全社會共同參與，需要多方合作和充足的

資源，需要明確相關(guān)風險管理主體的責任，是一項非常復(fù)雜的社會系

統(tǒng)工程。D項，藥品注冊只是防范風險的其中一個環(huán)節(jié)，只從防范風

險入手是不可能消除各種風險因素的。

9.（共用題干）

某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥

品。實地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查

實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是

非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥

店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

⑴關(guān)于獸藥與藥品管理法中的藥品關(guān)系的說法，正確的是（）o

A.《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將

其作為藥品進行參照管理

D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】：

我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥。無《藥品經(jīng)營許

可證》的，不得經(jīng)營藥品。

⑵下列關(guān)于甲獸藥店違法行為定性與處理的說法，正確的是（）o

A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處

B.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處

C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營

D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當由當?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當由當

地藥品監(jiān)督管理部門查處

【答案】：A

【解析】：

無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。甲獸藥店若經(jīng)營人用藥品，

必須取得《藥品經(jīng)營許可證》。

10.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是（）。

A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)

B.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)

C.醫(yī)師應(yīng)當在注冊的醫(yī)療機構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開

具處方

D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開

具麻醉藥品處方

E.進修醫(yī)師在其進修的醫(yī)療機構(gòu)直接擁有相應(yīng)的處方權(quán)

【答案】：c

【解析】：

A項，《處方管理辦法》第八條規(guī)定：經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點

取得相應(yīng)的處方權(quán)。B項，第九條規(guī)定：經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、

民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動，可以在注冊的

執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)。C項，第十條規(guī)定：醫(yī)師應(yīng)當在注冊的

醫(yī)療機構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。D項，第十

一條規(guī)定：醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本

機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥

品處方。E項，第十三條規(guī)定：進修醫(yī)師由接收進修的醫(yī)療機構(gòu)對其

勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。

11.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，按照藥品補充申請的是（）。

A.對已上市藥品改變劑型的注冊申請

B.對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請

C.對已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊申請

D.對已上市藥品增加原批準事項的注冊申請

E.對境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請

【答案】：D

【解析】：

補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改

變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。

12.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，進口藥品自首次獲準

進口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報告該藥品發(fā)生的（）。

A.新的不良反應(yīng)

B.嚴重的不良反應(yīng)

C.所有的不良反應(yīng)

D.境外發(fā)生的不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】：

新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)

藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。進口藥品自首次獲準進口之日起

5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴

重的不良反應(yīng)。

13.抗菌藥物分級管理的原則不包括（）。

A.安全性

B.細菌耐藥性

C.療效

D.穩(wěn)定性

【答案】：D

【解析】：

抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。根據(jù)安全性、

療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用

級、限制使用級與特殊使用級。

14.根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，銷售處方藥和甲類

非處方藥的零售藥店必須（）o

A.具有《藥品經(jīng)營許可證》

B.配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員

C.將處方留存1年備查

D.將口服和外用藥同柜擺放

【答案】：A|B

【解析】：

AB兩項，《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第九條規(guī)定：銷售

處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥

師以上藥學(xué)技術(shù)人員。《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸

掛在醒目、易見的地方。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)

容的胸卡。C項，《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第十條規(guī)

定：零售藥店對處方必須留存2年以上備查。D項，《處方藥與非處

方藥流通管理暫行規(guī)定》第十三條規(guī)定：處方藥、非處方藥應(yīng)當分柜

擺放。

15.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)和首營

品種應(yīng)分別審核其（）o

A.招標采購能力和藥品質(zhì)量

B.合法資格和藥品價格

C.合法資格和是否是基本藥物

D.合法資格和藥品質(zhì)量

E.供貨能力和藥品質(zhì)量

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十一條的規(guī)定：企業(yè)的采購活動

應(yīng)當符合以下要求：①確定供貨單位的合法資格；②確定所購入藥品

的合法性；③核實供貨單位銷售人員的合法資格；④與供貨單位簽訂

質(zhì)量保證協(xié)議。第六十三條規(guī)定：采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法

性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件

復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

16.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥品采購管理的說法，錯誤的是（）o

A.醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品

B.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨驗收制度，驗明藥品合格

證明和其他標識

C.個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)可以配備常用藥品和急救藥品

以外的其他藥品

D.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄

【答案】：C

【解析】：

《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第六條醫(yī)療機構(gòu)必須從具有

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,

驗明藥品合格證明和其他標識。個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)

不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。真實、完整的藥品購

進記錄。

17.（共用備選答案）

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

E.再注冊申請

⑴生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的注

冊屬于（）。

【答案】：B

【解析】：

仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家

標準的藥品的注冊申請；但生物制品按照新藥申請的程序申報。

（2）進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口的藥品屬于

（）o

【答案】：E

【解析】：

再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或

者進口該藥品的注冊申請。

⑶仿制藥注冊申請批準后，增加或者取消原批準事項的注冊屬于（）。

【答案】：D

【解析】：

補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改

變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。

⑷境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊屬于（）。

【答案】：C

【解析】：

進口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申

請。進口分包裝的藥品也應(yīng)當執(zhí)行進口藥品注冊標準。

18.（共用備選答案）

A.6小時?

B.12小時

C.24小時

D.48小時一

E.72小時

⑴一級召回（）。

【答案】：C

（2）二級召回（）。

【答案】：D

⑶三級召回（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品召回管理辦法》第十六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回

決定后，應(yīng)當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二

級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企

業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥

品監(jiān)督管理部門報告。

19.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以銷售（）。

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】：

AB兩項，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十條規(guī)定：麻醉藥品

和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品

交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。C項，《中華

人民共和國藥品管理法》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不

得在市場銷售。D項，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十一條

規(guī)定：經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、

統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零

售業(yè)務(wù)。

【說明】2016年，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。同時明確規(guī)定,

疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺。即2016年《疫苗流通

和預(yù)防接種管理條例》已改為“采購疫苗，應(yīng)當通過省級公共資源交

易平臺進行”。原C項為疫苗。

20.（共用備選答案）

A.衛(wèi)生健康部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.人力資源和社會保障部門

⑴負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標準的部

門是（）o

【答案】：B

【解析】：

中醫(yī)藥管理部門負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、

政策和相關(guān)標準，起草有關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案，參與國家重大

中醫(yī)藥項目的規(guī)劃和組織實施。

⑵統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系的部門是（）o

【答案】：D

【解析】：

人力資源和社會保障部門負責統(tǒng)籌推進建立覆蓋城鄉(xiāng)的多層次社會

保障體系，統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標準，擬訂醫(yī)

療保險、生育保險基金管理辦法。

⑶負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟的部門是（）o

【答案】：C

【解析】：

發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟，組織監(jiān)測和

評估人口變動情況及趨勢影響，建立人口預(yù)測預(yù)報制度，開展重大決

策人口影響評估，完善重大人口政策咨詢機制，研究提出國家人口發(fā)

展戰(zhàn)略，擬訂人口發(fā)展規(guī)劃和人口政策，研究提出人口與經(jīng)濟、社會、

資源、環(huán)境協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展，以及統(tǒng)籌促進人口長期均衡發(fā)展的政策

建議。

⑷負責組織擬訂國民健康政策的部門是（）。

【答案】：A

【解析】：

衛(wèi)生健康部門負責組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法

律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標準并組織實施。

21.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全

性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時，應(yīng)（）o

A.按非限制使用級管理

B.按限制使用級管理

C.按特殊使用級管理

D.禁止列入醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)目錄

E.禁止列入省級抗菌藥物分級管理目錄

【答案】：C

【解析】：

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第六條規(guī)定：特殊使用級抗菌藥物是

指具有以下情形之一的抗菌藥物：①具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不

宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐

藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④

價格昂貴的抗菌藥物。

22.屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實行（）。

A.二級保護

B.三級保護

C.限量出口

D.一級保護

【答案】：D

【解析】：

國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。一級保護野生藥材物

種，是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護是指分布

區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級保護是指嚴

重減少的主要常用野生藥材物種。

23.下列關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的敘述，錯誤的是（）。

A.對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)

必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進行備案

B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本

企業(yè)經(jīng)營的非處方藥

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品提供

互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

【答案】：C

【解析】：

藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自身網(wǎng)站只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

24.根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑

事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中,

下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是（）。

A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的

B.生產(chǎn)的假藥屬于注射劑的

C.醫(yī)療機構(gòu)工作人員銷售假藥的

D.藥品檢驗機構(gòu)工作人員銷售假藥的

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件

適用法律若干問題的解釋》第一條規(guī)定，應(yīng)當酌情從重處罰的情形包

括：①生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、

放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；②生產(chǎn)、銷售的假藥屬

于注射劑藥品、急救藥品的；③醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員生產(chǎn)、

銷售假藥的。

25.進口藥品的企業(yè)應(yīng)向哪個部門備案（）o

A.省藥品監(jiān)督管理部門

B.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.海關(guān)

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，藥品應(yīng)當從允許藥品進口的口岸進

口，并由進口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，未按照

規(guī)定報備的，責令改正給予警告，逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書。

26.（共用備選答案）

A.實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理

C.建立公開透明、多方參與的價格談判機制

D.定點生產(chǎn)、議價采購

國家要求公立醫(yī)院實行藥品分類采購

⑴對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的藥品可通過（）o

【答案】：D

（2）對常用低價藥可采?。ǎ?。

【答案】：A

⑶對獨家生產(chǎn)的藥品可以采?。ǎ﹐

【答案】：C

【解析】：

國務(wù)院辦公廳下達的《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意

見》中指出：①對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥

物和非專利藥品，發(fā)揮省級集中批量采購優(yōu)勢，由省級藥品采購機構(gòu)

采取雙信封制公開招標采購，醫(yī)院作為采購主體，按中標價格采購藥

品。②對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的

價格談判機制。③對婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸

液、臨床用量小的藥品（上述藥品的具體范圍由各省區(qū)市確定）和常

用低價藥品，實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。④對臨床必需、用量

小、市場供應(yīng)短缺的藥品，由國家招標定點生產(chǎn)、議價采購。⑤對麻

醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規(guī)

劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，按國家現(xiàn)行規(guī)定采購，確保公開

透明。

27.關(guān)于保健食品的說法，錯誤的是（）。

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機體功能的作用

B.聲稱保健功能的，應(yīng)當具有科學(xué)依據(jù)

C.不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害

D.可以聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用

【答案】：D

【解析】：

ABC三項，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、

礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，

不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性

危害的食品。D項，”聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用”是藥

品的界定，而不是保健食品。（說明：本題與第8題重復(fù)，真題試卷

即為此，考生知悉即可。）

28.（共用備選答案）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.中國食品藥品檢定研究院

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級市場監(jiān)督管理部門

E.省級衛(wèi)生行政部門

⑴負責基本藥物監(jiān)督性抽驗工作的是（）o

【答案】：C

【解析】：

省級藥品監(jiān)管部門負責基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作，每年組織常規(guī)檢

查不得少于兩次，至少對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進

行一次抽驗。

⑵負責基本藥物評價性抽驗工作的是（）o

【答案】：A

【解析】：

國家藥品監(jiān)督管理部門負責基本藥物的評價性抽驗，加大年度藥品抽

驗計劃中基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價工

作，并將再評價結(jié)果及時通報衛(wèi)生部。

【說明】原D項為省級工商行政管理部門，已根據(jù)最新規(guī)定改為省級

市場監(jiān)督管理部門。

29.（共用備選答案）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生健康部門

C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.國家中醫(yī)藥管理部門

⑴負責中藥資源普查的是（）o

【答案】：D

【解析】：

中醫(yī)藥管理局的職責之一：組織開展中藥資源普查，促進中藥資源的

保護、開發(fā)和合理利用，參與制定中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和中

醫(yī)藥的扶持政策，參與國家基本藥物制度建設(shè)。

（2）負責組織擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃的是

（）o

【答案】：B

【解析】：

國家衛(wèi)生健康部門組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法

律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標準并組織實施。

30.（共用備選答案）

A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

B.工商行政管理部門

C.衛(wèi)生行政部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

E.電信管理機構(gòu)

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

⑴《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的發(fā)證部是（）o

【答案】：D

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第六條規(guī)定：各省、自治區(qū)、直轄

市（食品）藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

的互聯(lián)網(wǎng)站進行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證

書》。

⑵提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布廣告的審查批準部門是（）o

【答案】：D

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息

服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過（食品）藥品

監(jiān)督管理部門審查批準。

3L（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）執(zhí)

業(yè)藥師應(yīng)依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一，具體體現(xiàn)在（）。

A.不得在執(zhí)業(yè)場所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務(wù)

B.不得將自己的證件、胸卡交與他人使用

C.不得在零售企業(yè)只掛名不執(zhí)業(yè)

D.不得同意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品

E.不得同時在兩個執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導(dǎo)》第十五條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)

當在合法的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)從事合法的藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)活動，

不得在執(zhí)業(yè)場所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務(wù)。第十六條規(guī)定，執(zhí)業(yè)

藥師不得將自己的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》、徽記、

胸卡交于其他人或機構(gòu)使用；不得在藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)只掛名

而不現(xiàn)場執(zhí)業(yè)；不得同意或授意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品

或提供藥學(xué)服務(wù)。第十七條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當在職在崗，不得同時

在兩個或兩個以上執(zhí)業(yè)范圍和執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)。暫時離開執(zhí)業(yè)場所并沒

有其他執(zhí)業(yè)藥師替代時，應(yīng)當有執(zhí)業(yè)藥師暫時離開、暫停關(guān)鍵藥學(xué)服

務(wù)業(yè)務(wù)的告示。

【說明】新教材中涉及“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”的內(nèi)容：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)

當遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨立執(zhí)業(yè)，確保藥

品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，科學(xué)指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥安全、有效、

經(jīng)濟、適當。

32.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方

調(diào)配人員乙合謀，擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴重后果。

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配

人員乙的法律責任的說法，錯誤的是（）。

A.應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書

B.應(yīng)暫停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品

使用知識的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C.應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書

D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙構(gòu)成犯罪的，應(yīng)追究刑事責任

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，未取得麻醉藥品和第

一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神

品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動；造成

嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。本

例執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的做法已造成嚴重后果，故應(yīng)吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

33.（共用備選答案）

A.至少2年

B.至少5年

C.至少1年

D.至少3年

⑴急診處方的保存期限是（）。

【答案】：C

【解析】：

普通處方、急診處方、兒科處方保存期1年。

（2）醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是（）。

【答案】：A

【解析】：

醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期2年。

⑶麻醉藥品處方的保存期限是（）。

【答案】：D

【解析】：

麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期3年。

34.應(yīng)將醫(yī)療機構(gòu)取得印鑒卡的情況向本行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通

報的是（）。

A.省衛(wèi)生主管部門

B.省藥品監(jiān)督管理部門

C.省公安部門

D.省工商部門

E.省人力資源和社會保障部門

【答案】：A

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十六條規(guī)定：設(shè)區(qū)的市級人民

政府衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)印鑒卡時、應(yīng)當將取得印鑒卡的醫(yī)療

機構(gòu)情況抄送所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，并報省、自治區(qū)、

直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)

生主管部門應(yīng)當將取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定

點批發(fā)企業(yè)通報。

35.根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，

國家將實行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動藥品

流通體制改革措施的說法，錯誤的是（）o

A.鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營

B.力爭到2018年底，實現(xiàn)零售藥店分級分類管理，全面實現(xiàn)零售連

鎖化

C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題，嚴厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為

D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新

型配送方式

【答案】：B

【解析】：

B項，關(guān)于推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。國家鼓勵中小型藥品流通企

業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵藥品流通企

業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖

率。鼓勵藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購和營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。并未提及

何時全面實現(xiàn)零售連鎖化。

36.（共用題干）

2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）

首次購進中成藥A,索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品

A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產(chǎn)日期為2017

年1月5日，有效期至2019年6月”。

⑴甲藥品零售企業(yè)對采購藥品A的相關(guān)憑證和記錄的管理，正確的

是（）。

A.保存期限應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨

單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

B.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位

的相關(guān)憑證和記錄銷毀

C.保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7

月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位

的相關(guān)憑證和記錄銷毀

【答案】：A

【解析】：

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必

須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。

藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標明產(chǎn)

地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、

數(shù)量、價格、購進日期。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1

年，但不得少于3年。

⑵甲藥品零售企業(yè)首次購進藥品A時，屬于應(yīng)當查驗并索取的材料

是（）。

A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書原件

B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件

C.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄

D.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件

【答案】：D

【解析】：

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當提供下列資料：①加

蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)

執(zhí)照的復(fù)印件。②加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復(fù)

印件；③銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。

⑶依據(jù)藥品A標簽的有效期標注信息，該藥品的時效日期是（）。

A.2019年6月30日

B.2019年7月4日

C.2019年7月1日

D.2019年7月5日

【答案】：A

【解析】：

直接標明有效期：有效期2001年10月，意味著可以使用到2001年

10月31日，2001年11月1日之后便不可再繼續(xù)使用。該有效期至

2019年6月，故可以使用到2019年6月30日。

37.提起行政訴訟應(yīng)當滿足下列條件（）。

A.原告是認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或其他組織

B.有明確的被告

C.有具體的訴訟請求和事實根據(jù)

D.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

向人民法院起訴必須具備以下條件：①原告是行政行為的相對人以及

其他與行政行為有利害關(guān)系的公民、法人或者其他組織；②有明確的

被告；③有具體的訴訟請求和事實根據(jù)；④屬于人民法院的受案范圍

和受訴人民法院管轄。

38.我國表現(xiàn)為國家制定的法律文件中的明確條文形式的法的淵源主

要是指（）o

A.制定法

B.判例法

C.習慣法

D.法理

【答案】：A

【解析】：

法的淵源，也就是法的來源，是指國家機關(guān)、公民和社會組織為尋求

行為的根據(jù)而獲得具體法律的來源，有時簡稱“法源”。根據(jù)是否表

現(xiàn)為國家制定的法律文件中的明確條文形式，法的淵源可以分為正式

的法的淵源與非正式的法的淵源。正式的法的淵源是可以從體現(xiàn)于國

家制定的規(guī)范性法律文件中的明確條文形式中得到的淵源，主要為制

定法，包括憲法、法律行政法規(guī)、行政規(guī)章、地方性法規(guī)、自治條例

和單行條例等。非正式的法的淵源是具有法律意義的準則和觀念，這

些準則和觀念尚未在正式法律中得到權(quán)威性的明文體現(xiàn)，如判例、政

策、習慣等。

39.需要收費的項目是（）o

A.對疫苗類制品進行的強制檢查

B.首次進口藥品的通關(guān)檢查

C.進行藥品認證

D.對藥品進行的監(jiān)督抽查檢驗

E.藥品審批時進行的藥品檢驗

【答案】：A|B|C|E

【解析】：

《藥品管理法》第六十四條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的

需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當按照規(guī)定抽樣，

并不得收取任何費用。所需費用按照國務(wù)院規(guī)定列支。

40.（共用備選答案）

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告

⑴提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布（）o

【答案】：D

⑵提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布（）。

【答案】：D

【解析】：

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類，但兩者均不得發(fā)布

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)

療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。但可發(fā)布經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告，且廣告要

注明廣告審查批準文號。

41.（共用備選答案）

A.限制人身自由

B.吊銷許可證

C.較少數(shù)額罰款

D.沒收違法所得

⑴在行政處罰時一，可適用簡易程序的是（）o

【答案】：C

【解析】：

簡易程序是指當違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬做出數(shù)額較小的罰款

（對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款）。

（2）只能由公安機關(guān)實施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是

（）o

【答案】：A

【解析】：

對人身自由的行政處罰只能由公安機關(guān)實施，藥品監(jiān)管部門沒有人身

自由行政處罰權(quán)。

42.法律規(guī)定未強制要求藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行的是（）。

A.藥品進貨檢查驗收制度

B.藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗制度

C.藥品保管制度

D.藥品效期管理制度

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時、必須建立并

執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標志；同時，必須

制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防

鼠等措施，保證藥品質(zhì)量；藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

43.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，進口藥品自首次獲準

進口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報告該藥品發(fā)生的（）。

A.新的不良反應(yīng)

B.嚴重的不良反應(yīng)

C.所有的不良反應(yīng)

D.一過性的不良反應(yīng)

E.境外發(fā)生的不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十條規(guī)定：新藥監(jiān)測期內(nèi)

的國產(chǎn)藥品或首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品，報告所有不良反

應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品和首次獲準進口5年以上的進口藥品，報告新的和

嚴重的不良反應(yīng)。

44.（共用備選答案）

A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點保護野生藥材

根據(jù)《中藥品種保護條例》

⑴可以申請中藥一級保護品種的是（）o

【答案】：C

【解析】：

可以申請中藥一級保護品種的條件有：①對特定疾病有特殊療效的；

②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治

療特殊疾病的。

（2）可以申請中藥二級保護但不能申請一級保護的品種是（）。

【答案】：A

【解析】：

可以申請二級保護的條件有：①符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解

除一級保護的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提

取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

45.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的

說法，錯誤的是（）o

A.藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第

二類疫苗

C.從事疫苗經(jīng)營活動應(yīng)當具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏

運輸工具

D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時、應(yīng)當提供有藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的

合格或者審核批準證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】：

B項，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第十二條和十三條規(guī)定,

依照國家有關(guān)規(guī)定負責采購第一類疫苗的部門應(yīng)當依法與疫苗生產(chǎn)

企業(yè)簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價格等內(nèi)容。疫苗

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或

者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位

或者個人供應(yīng)。

【說明】2016年4月23日，國務(wù)院改革了第二類疫苗流通方式，刪

除了《條例》原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準可以經(jīng)營疫苗的條款，

不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。原A項為藥品零售企業(yè)不得從事疫

苗經(jīng)營活動。

46.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，下列說法錯誤的是

()o

A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報告該藥品的所有不良反應(yīng)

B.非新藥監(jiān)測期內(nèi)報告其他國產(chǎn)藥品新的和嚴重的不良反應(yīng)

C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的新的和

嚴重的不良反應(yīng)

D.進口滿5年的藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十條：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國

產(chǎn)藥品應(yīng)當報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和

嚴重的不良反應(yīng)。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進

口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。

47.某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某中藥飲片，其標簽標示“功能主

治：清熱、平肝、提升免疫力、抗癌”，與本省中藥飲片炮制規(guī)范注

明的功能主治“清熱、平肝”不符，該批藥品經(jīng)抽樣檢驗均符合規(guī)定。

該批中藥飲片應(yīng)定性為（

A.合格藥品

B.按假藥論處

C.按劣藥論處

D.違反說明書和標簽管理規(guī)定的藥品

【答案】：B

【解析】：

該批中藥飲片所標明的功能主治超出規(guī)定范圍，當按假藥論處。有下

列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁

止使用的；②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本

法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依

照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標

明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。有下列情形之一的，為假

藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；②以非藥品

冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

48.（共用備選答案）

A.五級召回

B.四級召回

C.三級召回

D.二級召回

E.一級召回

根據(jù)《藥品召回管理辦法》

⑴對可能引起嚴重健康危害的藥品，實施的藥品召回屬于（）o

【答案】：E

（2）對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實施的藥

品召回屬于（）o

【答案】：C

【解析】：

《藥品召回管理辦法》第十四條規(guī)定：根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度,

藥品召回分為：①一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；

②二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；③

三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要

收回的。

49.藥品質(zhì)量特性不包括（）。

A.安全性

B.經(jīng)濟性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

E.有效性

【答案】：B

【解析】：

藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地

調(diào)節(jié)人的生理機能的要求有關(guān)的固有特性。藥品質(zhì)量特性表現(xiàn)在以下

四個方面：①有效性；②安全性；③穩(wěn)定性；④均一性。

50.下列藥學(xué)技術(shù)人員，符合國家藥師資格考試報名條件中的專業(yè)、

學(xué)歷和工作年限要求的是（）o

A.甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師（中

級職稱），報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）

B.乙某，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷，從事中藥學(xué)專業(yè)工作10年，副

主任中藥師（副高級職稱），報考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2

科）

C.丙某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年,

報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

D.丁某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作4年，報考

藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

【答案】：D

【解析】：

特別說明：本題涉及的知識點新教材已更新。根據(jù)新教材做出解析。

根據(jù)2019年制定的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第九條的規(guī)定，

凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的外籍人員，具備以下

條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試：①取得藥學(xué)類、

中藥學(xué)類專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年；②取得藥

學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位

工作滿3年；③取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班

畢業(yè)或碩士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿1年；④取得藥學(xué)類、

中藥學(xué)類專業(yè)博士學(xué)位；⑤取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷

或?qū)W位的人員，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗工作的年限相應(yīng)增加1年。

根據(jù)2019年制定的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》第四條的規(guī)

定，符合《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》報考條件，按照國家有關(guān)規(guī)

定取得藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職稱并在藥學(xué)崗位工作的，可免試藥學(xué)專

業(yè)知識（一）、藥學(xué)專業(yè)知識（二），只參加藥事管理與法規(guī)、藥學(xué)綜

合知識與技能兩個科目的考試；取得中藥學(xué)或中醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職稱并

在中藥學(xué)崗位工作的，可免試中藥學(xué)專業(yè)知識（一）、中藥學(xué)專業(yè)知

識（二），只參加藥事管理與法規(guī)、中藥學(xué)綜合知識與技能兩個科目

的考試。

51.中共中央于2009年公布的（）明確了國家基本藥物制度的內(nèi)涵。

A.《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009?2011年）》

B.《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》

C.《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》

D.《國家基本藥物目錄管理辦法》

【答案】：B

【解析】：

2009年，通過《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》（衛(wèi)藥政發(fā)

（2009）78號）等文件對基本藥物的含義作了進一步的界定，明確

了國家基本藥物制度的內(nèi)涵。

52.（共用備選答案）

A.藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴重不良反應(yīng)

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》

⑴導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于（）。

【答案】：D

【解析】：

嚴重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①

導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的

或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時間

延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情

況的。

（2）發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照（）。

【答案】：B

【解析】：

新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已

有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述

不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

53.（共用備選答案）

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

⑴國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號有效期為（）。

【答案】：C

⑵《進口藥品注冊證》的有效期為（）。

【答案】：c

⑶《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為（）。

【答案】：C

【解析】：

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或

者進口的，應(yīng)當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

54.（共用題干）

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物

制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥

提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品

種的《藥品GMP》證書。

⑴甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是（）o

A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力的

B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，希望將該部分生

產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的

C.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應(yīng)的

D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的

【答案】：C

【解析】：

藥品委托生產(chǎn)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和

能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準文

號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的

委托加工行為。

⑵甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是（）。

A.生物制品（注射劑型）

B.第二類精神藥品（口服劑型）

C.心血管類藥品（注射劑和片劑）

D.中藥注射液和中藥提取物

【答案】：C

【解析】：

不得委托生產(chǎn)的有麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)

方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑

和原料藥。

⑶如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn)行為的說法，正

確的是（）。

A.必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產(chǎn)

B.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書》

C.可以外購中藥飲片半成品進行