取樣考核題及答案

取樣考核題及答案1.進(jìn)廠原輔包的取樣人員是哪些人員（）QA人員B、QC人員C、經(jīng)授權(quán)的人員(正確答案)D、部分人員2.驗(yàn)證相關(guān)樣品的取樣人員是哪些人員（）A、QA人員B、QC人員C、經(jīng)授權(quán)的人員D、經(jīng)培訓(xùn)的驗(yàn)證相關(guān)實(shí)施人員(正確答案)3.取樣人員要求不當(dāng)?shù)氖牵ǎ〢、取樣人員應(yīng)經(jīng)過(guò)授權(quán)。B、有良好的視力和對(duì)顏色分辨、識(shí)別的能力。C、有傳染性疾病和在身體暴露部分有傷口的人員能被安排進(jìn)行取樣操作。(正確答案)D、熟悉取樣方案和取樣流程，掌握取樣技術(shù)和取樣工具的使用，必須意識(shí)到在取樣過(guò)程中樣品污染的風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)的安全防范措施。4.不是取樣器具的要求是（）A、取樣器具應(yīng)表面光滑、易清洗滅菌，材質(zhì)不能和物料、產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，吸附物料或產(chǎn)品，或向物料或產(chǎn)品中釋放物質(zhì)。B、取樣前應(yīng)確保所有器具潔凈，必要時(shí)可使用水或適當(dāng)溶劑淋洗、干燥。C、取樣器具使用完應(yīng)盡快清潔，清潔按照《檢驗(yàn)用器具管理規(guī)程》進(jìn)行，并在干燥狀態(tài)下保存。D、不要求消毒、滅菌。(正確答案)5.取樣環(huán)境要求錯(cuò)誤的是（）A、取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。B、取樣區(qū)域風(fēng)向應(yīng)為層流，防止開(kāi)啟的容器、物料和操作者之間的污染。C、工藝用水直接在相應(yīng)的用水點(diǎn)開(kāi)展取樣。D、無(wú)菌物料不必在無(wú)菌的環(huán)境下取樣。(正確答案)6.物料取樣基本原則錯(cuò)誤的是（）

A

B

C

D(正確答案)7.不是一般原輔料的取樣要求是（）A、一次接收的同一批號(hào)原輔料是均勻的，則可從此批原輔料的任部分進(jìn)行取樣。B、若原輔料不具有物理均勻性，則需要使用特殊的取樣方法取有代表性的樣品。C、可以根據(jù)原輔料的性質(zhì)，采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的措施，在取樣前，恢復(fù)原輔料的均勻性。、例如，分層的液體可以通攪拌解決均勻性問(wèn)題；液體中的沉淀可以通過(guò)溫和的升溫和攪溶解。D、必須在潔凈區(qū)取樣。(正確答案)8.不是無(wú)菌物料的取樣要求（）A、無(wú)菌物料的取樣應(yīng)充分考慮取樣對(duì)于物料的影響，取樣過(guò)程嚴(yán)格遵循無(wú)菌操作的要求進(jìn)行；B、取樣數(shù)可按照《中華人民共和國(guó)藥典》附錄無(wú)菌檢查法中批出廠產(chǎn)品最少檢驗(yàn)數(shù)量的要求計(jì)算。C、在對(duì)供應(yīng)商充分評(píng)估的基礎(chǔ)上，可要求供應(yīng)商在分裝時(shí)每件取適當(dāng)數(shù)量的樣品置于與物料包裝材質(zhì)相同的小容器中，標(biāo)識(shí)清楚，并置于同一外包裝中，方便物料接收進(jìn)行定性鑒別，以減少取樣對(duì)物料污染的風(fēng)險(xiǎn)。D、在D級(jí)區(qū)取樣。(正確答案)9.不是印刷包裝材料的取樣要求是（）A、為避免印刷包裝材料取樣時(shí)存在混淆的風(fēng)險(xiǎn)，同一取樣地點(diǎn)同一時(shí)間只能對(duì)一種印刷包裝材料取樣。B、為避免印刷包裝材料取樣時(shí)存在混淆的風(fēng)險(xiǎn)，同一取樣地點(diǎn)同一時(shí)間可以對(duì)不同種印刷包裝材料取樣。(正確答案)C、所取印刷包裝材料的樣品不能再放回原包裝中。D、樣品必須有足夠的保護(hù)措施和標(biāo)識(shí)，以防混淆或破損。10.成品的取樣要求錯(cuò)誤的是（）A、除考慮一般采用簡(jiǎn)單隨機(jī)取樣原則外，還要關(guān)注生產(chǎn)過(guò)程中的偏差和風(fēng)險(xiǎn)，抽取可能存在缺陷的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。B、對(duì)于無(wú)菌檢查樣品的取樣應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定取樣計(jì)劃，包含微生物污染風(fēng)險(xiǎn)最大的產(chǎn)品，取樣件數(shù)應(yīng)按照要求，結(jié)合《中華人民共和國(guó)藥典》附錄無(wú)菌檢查法批出廠產(chǎn)品最少檢驗(yàn)數(shù)量的要求計(jì)算。C、無(wú)菌灌裝的產(chǎn)品的樣品從最終灌裝的產(chǎn)品及灌裝過(guò)程中發(fā)生較大偏差后的產(chǎn)品。(正確答案)D、最終滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)從可能的滅菌冷點(diǎn)處取樣。11.填寫(xiě)取樣證要求錯(cuò)誤的是（）A、每一取樣包裝件填寫(xiě)一份取樣證；B、取樣證填寫(xiě)信息包括品名、公司編碼、規(guī)格、批量、來(lái)源、取樣總量、取樣件數(shù)、容器編號(hào)及其取樣量、取樣人、取樣日期。C、容器編號(hào)的編號(hào)規(guī)則為取樣總件數(shù)＋流水，如5-1，表示取樣件數(shù)為5件，本件為第1件。D、在線取樣的樣品要填寫(xiě)取樣證。(正確答案)12.取樣操作錯(cuò)誤的是（）A、原輔料：按照《原輔料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》開(kāi)展。B、包裝材料：按照《包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》開(kāi)展。C、中間產(chǎn)品、成品：按照相應(yīng)的工藝規(guī)程、生產(chǎn)操作規(guī)程等要求開(kāi)展。D、工藝用水：按照相應(yīng)的工藝規(guī)程、生產(chǎn)操作規(guī)程等要求開(kāi)展。(正確答案)13.原輔料取樣量錯(cuò)誤的是（）A、生產(chǎn)制劑用原輔料：（如：精氨酸、甘露醇、冰醋酸等）取樣量一般為一次理化全檢量的3倍，其中取樣時(shí)需單獨(dú)分裝出理化檢驗(yàn)1倍量作為留樣。B、提取物所用原輔料：（如：磷酸氫二鈉、丙酮、鹽酸、乙醇）取樣量一般為一次理化全檢量的2倍。C、對(duì)于開(kāi)啟后極易吸潮變質(zhì)、價(jià)格昂貴且開(kāi)啟后不宜久放的原料不應(yīng)少取。(正確答案)D、基本要求：根據(jù)各品種內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)控原則、新物料評(píng)價(jià)要求等要求控制的項(xiàng)目計(jì)算取樣量。14.原輔料取樣要求錯(cuò)誤的是（）A、“蛇毒”不需轉(zhuǎn)移到降纖酶生產(chǎn)車間開(kāi)展取樣。(正確答案)B、人員進(jìn)入取樣間：按照《人員進(jìn)入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求從相應(yīng)的人員進(jìn)出通道進(jìn)入取樣區(qū)。C、樣品外觀檢查：打開(kāi)樣品包裝后應(yīng)注意樣品的外觀檢查（樣品觀察的第一眼原則），發(fā)現(xiàn)結(jié)塊、霉變、被污染、不均勻等異常情況，立即停止取樣，上報(bào)QA等相關(guān)部門(mén)。D、從不同種類的物料內(nèi)包裝取樣時(shí)必須更換一次性手套。15.原輔料取樣結(jié)束后的要求錯(cuò)誤的是（）A、取樣結(jié)束后，在被取樣包件上加貼相應(yīng)取樣證。B、每種物料取樣后按照《潔凈區(qū)清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)取樣環(huán)境，包括房間、臺(tái)面、地面、桌面等可能與樣品接觸的位置進(jìn)行清潔、消毒。C、取樣完成后，填寫(xiě)相應(yīng)的清場(chǎng)記錄、貨位卡、取樣記錄等。D、所有樣品管理員按照常溫儲(chǔ)存條件進(jìn)行樣品儲(chǔ)存。(正確答案)16.包裝材料取樣要求錯(cuò)誤的是（）A、小盒、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等印刷包裝材料取樣后，取樣人員在取樣現(xiàn)場(chǎng)按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)先對(duì)所取樣品外觀進(jìn)行初步檢查，若無(wú)異常情況則可在所取樣品中隨機(jī)取一個(gè)（張）到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行文字等詳細(xì)信息的檢查核對(duì)，其余的剩余樣品則當(dāng)場(chǎng)退還采供倉(cāng)儲(chǔ)部，取回樣品在檢查完畢后附在原始檢驗(yàn)記錄中。B、紙箱在取樣現(xiàn)場(chǎng)按照紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查完畢后，不退還采供倉(cāng)儲(chǔ)部。(正確答案)C、現(xiàn)場(chǎng)檢查如不符合要求的，應(yīng)立即停止取樣，上報(bào)QA等相關(guān)部門(mén)。D、在取樣結(jié)束時(shí)檢查核對(duì)取樣工具，以免將取樣工具遺留在物料在中。17.不是取樣記錄臺(tái)賬的內(nèi)容是（）A、檢品名稱B、批號(hào)C、批量D、生產(chǎn)廠家(正確答案)18.不是物料取樣記錄的內(nèi)容是（）A、檢品名稱B、批號(hào)C、批量D、取樣方法(正確答案)19.商品化預(yù)制培養(yǎng)基取樣要求錯(cuò)誤的是（）A、根據(jù)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)控原則、新物料評(píng)價(jià)要求等要求控制的項(xiàng)目計(jì)算取樣量。B、為保證包裝完整性，防止污染，取樣人員在取樣現(xiàn)場(chǎng)按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)先對(duì)所取樣品包裝外觀進(jìn)行初步檢查，若無(wú)異常情況則可在所取樣品中隨機(jī)打開(kāi)整袋包裝的樣品到實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢測(cè)。(正確答案)C、打開(kāi)樣品包裝后應(yīng)注意樣