取樣考核題及答案

取樣考核題及答案1.進廠原輔包的取樣人員是哪些人員（）QA人員B、QC人員C、經(jīng)授權(quán)的人員(正確答案)D、部分人員2.驗證相關(guān)樣品的取樣人員是哪些人員（）A、QA人員B、QC人員C、經(jīng)授權(quán)的人員D、經(jīng)培訓(xùn)的驗證相關(guān)實施人員(正確答案)3.取樣人員要求不當?shù)氖牵ǎ〢、取樣人員應(yīng)經(jīng)過授權(quán)。B、有良好的視力和對顏色分辨、識別的能力。C、有傳染性疾病和在身體暴露部分有傷口的人員能被安排進行取樣操作。(正確答案)D、熟悉取樣方案和取樣流程，掌握取樣技術(shù)和取樣工具的使用，必須意識到在取樣過程中樣品污染的風(fēng)險并采取相應(yīng)的安全防范措施。4.不是取樣器具的要求是（）A、取樣器具應(yīng)表面光滑、易清洗滅菌，材質(zhì)不能和物料、產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，吸附物料或產(chǎn)品，或向物料或產(chǎn)品中釋放物質(zhì)。B、取樣前應(yīng)確保所有器具潔凈，必要時可使用水或適當溶劑淋洗、干燥。C、取樣器具使用完應(yīng)盡快清潔，清潔按照《檢驗用器具管理規(guī)程》進行，并在干燥狀態(tài)下保存。D、不要求消毒、滅菌。(正確答案)5.取樣環(huán)境要求錯誤的是（）A、取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當與生產(chǎn)要求一致。B、取樣區(qū)域風(fēng)向應(yīng)為層流，防止開啟的容器、物料和操作者之間的污染。C、工藝用水直接在相應(yīng)的用水點開展取樣。D、無菌物料不必在無菌的環(huán)境下取樣。(正確答案)6.物料取樣基本原則錯誤的是（）

A

B

C

D(正確答案)7.不是一般原輔料的取樣要求是（）A、一次接收的同一批號原輔料是均勻的，則可從此批原輔料的任部分進行取樣。B、若原輔料不具有物理均勻性，則需要使用特殊的取樣方法取有代表性的樣品。C、可以根據(jù)原輔料的性質(zhì)，采用經(jīng)過驗證的措施，在取樣前，恢復(fù)原輔料的均勻性。、例如，分層的液體可以通攪拌解決均勻性問題；液體中的沉淀可以通過溫和的升溫和攪溶解。D、必須在潔凈區(qū)取樣。(正確答案)8.不是無菌物料的取樣要求（）A、無菌物料的取樣應(yīng)充分考慮取樣對于物料的影響，取樣過程嚴格遵循無菌操作的要求進行；B、取樣數(shù)可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品最少檢驗數(shù)量的要求計算。C、在對供應(yīng)商充分評估的基礎(chǔ)上，可要求供應(yīng)商在分裝時每件取適當數(shù)量的樣品置于與物料包裝材質(zhì)相同的小容器中，標識清楚，并置于同一外包裝中，方便物料接收進行定性鑒別，以減少取樣對物料污染的風(fēng)險。D、在D級區(qū)取樣。(正確答案)9.不是印刷包裝材料的取樣要求是（）A、為避免印刷包裝材料取樣時存在混淆的風(fēng)險，同一取樣地點同一時間只能對一種印刷包裝材料取樣。B、為避免印刷包裝材料取樣時存在混淆的風(fēng)險，同一取樣地點同一時間可以對不同種印刷包裝材料取樣。(正確答案)C、所取印刷包裝材料的樣品不能再放回原包裝中。D、樣品必須有足夠的保護措施和標識，以防混淆或破損。10.成品的取樣要求錯誤的是（）A、除考慮一般采用簡單隨機取樣原則外，還要關(guān)注生產(chǎn)過程中的偏差和風(fēng)險，抽取可能存在缺陷的產(chǎn)品進行檢驗。B、對于無菌檢查樣品的取樣應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果制定取樣計劃，包含微生物污染風(fēng)險最大的產(chǎn)品，取樣件數(shù)應(yīng)按照要求，結(jié)合《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法批出廠產(chǎn)品最少檢驗數(shù)量的要求計算。C、無菌灌裝的產(chǎn)品的樣品從最終灌裝的產(chǎn)品及灌裝過程中發(fā)生較大偏差后的產(chǎn)品。(正確答案)D、最終滅菌產(chǎn)品應(yīng)當從可能的滅菌冷點處取樣。11.填寫取樣證要求錯誤的是（）A、每一取樣包裝件填寫一份取樣證；B、取樣證填寫信息包括品名、公司編碼、規(guī)格、批量、來源、取樣總量、取樣件數(shù)、容器編號及其取樣量、取樣人、取樣日期。C、容器編號的編號規(guī)則為取樣總件數(shù)＋流水，如5-1，表示取樣件數(shù)為5件，本件為第1件。D、在線取樣的樣品要填寫取樣證。(正確答案)12.取樣操作錯誤的是（）A、原輔料：按照《原輔料取樣標準操作規(guī)程》開展。B、包裝材料：按照《包裝材料取樣標準操作規(guī)程》開展。C、中間產(chǎn)品、成品：按照相應(yīng)的工藝規(guī)程、生產(chǎn)操作規(guī)程等要求開展。D、工藝用水：按照相應(yīng)的工藝規(guī)程、生產(chǎn)操作規(guī)程等要求開展。(正確答案)13.原輔料取樣量錯誤的是（）A、生產(chǎn)制劑用原輔料：（如：精氨酸、甘露醇、冰醋酸等）取樣量一般為一次理化全檢量的3倍，其中取樣時需單獨分裝出理化檢驗1倍量作為留樣。B、提取物所用原輔料：（如：磷酸氫二鈉、丙酮、鹽酸、乙醇）取樣量一般為一次理化全檢量的2倍。C、對于開啟后極易吸潮變質(zhì)、價格昂貴且開啟后不宜久放的原料不應(yīng)少取。(正確答案)D、基本要求：根據(jù)各品種內(nèi)控質(zhì)量標準中的質(zhì)控原則、新物料評價要求等要求控制的項目計算取樣量。14.原輔料取樣要求錯誤的是（）A、“蛇毒”不需轉(zhuǎn)移到降纖酶生產(chǎn)車間開展取樣。(正確答案)B、人員進入取樣間：按照《人員進入潔凈區(qū)標準操作規(guī)程》要求從相應(yīng)的人員進出通道進入取樣區(qū)。C、樣品外觀檢查：打開樣品包裝后應(yīng)注意樣品的外觀檢查（樣品觀察的第一眼原則），發(fā)現(xiàn)結(jié)塊、霉變、被污染、不均勻等異常情況，立即停止取樣，上報QA等相關(guān)部門。D、從不同種類的物料內(nèi)包裝取樣時必須更換一次性手套。15.原輔料取樣結(jié)束后的要求錯誤的是（）A、取樣結(jié)束后，在被取樣包件上加貼相應(yīng)取樣證。B、每種物料取樣后按照《潔凈區(qū)清場標準操作規(guī)程》對取樣環(huán)境，包括房間、臺面、地面、桌面等可能與樣品接觸的位置進行清潔、消毒。C、取樣完成后，填寫相應(yīng)的清場記錄、貨位卡、取樣記錄等。D、所有樣品管理員按照常溫儲存條件進行樣品儲存。(正確答案)16.包裝材料取樣要求錯誤的是（）A、小盒、標簽、說明書等印刷包裝材料取樣后，取樣人員在取樣現(xiàn)場按照檢驗標準先對所取樣品外觀進行初步檢查，若無異常情況則可在所取樣品中隨機取一個（張）到實驗室進行文字等詳細信息的檢查核對，其余的剩余樣品則當場退還采供倉儲部，取回樣品在檢查完畢后附在原始檢驗記錄中。B、紙箱在取樣現(xiàn)場按照紙箱質(zhì)量標準檢查完畢后，不退還采供倉儲部。(正確答案)C、現(xiàn)場檢查如不符合要求的，應(yīng)立即停止取樣，上報QA等相關(guān)部門。D、在取樣結(jié)束時檢查核對取樣工具，以免將取樣工具遺留在物料在中。17.不是取樣記錄臺賬的內(nèi)容是（）A、檢品名稱B、批號C、批量D、生產(chǎn)廠家(正確答案)18.不是物料取樣記錄的內(nèi)容是（）A、檢品名稱B、批號C、批量D、取樣方法(正確答案)19.商品化預(yù)制培養(yǎng)基取樣要求錯誤的是（）A、根據(jù)內(nèi)控質(zhì)量標準中的質(zhì)控原則、新物料評價要求等要求控制的項目計算取樣量。B、為保證包裝完整性，防止污染，取樣人員在取樣現(xiàn)場按照檢驗標準先對所取樣品包裝外觀進行初步檢查，若無異常情況則可在所取樣品中隨機打開整袋包裝的樣品到實驗室開展檢測。(正確答案)C、打開樣品包裝后應(yīng)注意樣