臨床試驗安全與管理制度

臨床試驗安全與管理制度第一章總則為了保障患者的安全和權益，規(guī)范和管理臨床試驗的實施過程，提高臨床試驗的質量和可靠性，依據相關法律法規(guī)和倫理要求，訂立本制度。本制度適用范圍：本醫(yī)院全部臨床試驗項目的實施，包含新藥研發(fā)、治療方案研究等。第二章試驗前準備2.1試驗申請全部臨床試驗項目需經醫(yī)院倫理委員會審查批準后方可進行。試驗申請料子包含研究方案、試驗設計、預期收益及風險評估、檢查治療程序等。試驗申請人應供應相關專業(yè)背景和資質證明。2.2試驗計劃編制試驗計劃應明確研究目的、試驗設計、入選標準、排出標準、樣本量計算等內容。試驗計劃應經過專業(yè)委員會審查、醫(yī)院管理層審批，并向參加試驗的研究人員進行培訓。2.3參加研究人員要求參加臨床試驗的研究人員應具備相關專業(yè)背景和資質。參加研究人員應接受相應的培訓，了解試驗程序、倫理要求以及患者權益保護等內容。2.4患者知情同意全部試驗對象必需經過知情同意，并嚴格依照倫理要求進行知情同意書的書面記錄。知情同意內容應包含試驗目的、可能的風險與收益、自己樂意參加的同意以及退出試驗的權利等。第三章試驗過程管理3.1試驗對象的選擇和管理試驗對象選擇應符合試驗入選標準，并排出符合排出標準的對象。試驗對象必需定期進行檢查和隨訪，在試驗過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況應及時報告。3.2試驗數(shù)據的手記和管理試驗數(shù)據手記應嚴格依照試驗計劃要求進行，確保數(shù)據的真實性和完整性。試驗數(shù)據應及時錄入，并進行備份和保密措施，確保數(shù)據的安全和可靠。3.3試驗過程的監(jiān)督和檢查醫(yī)院將組織專業(yè)人員對臨床試驗過程進行定期的監(jiān)督和檢查，確保試驗的規(guī)范實施。監(jiān)督和檢查應包含試驗對象的入選情況、試驗數(shù)據手記過程、試驗合規(guī)性等方面。3.4不良事件和副作用的管理試驗過程中發(fā)生的不良事件和副作用應及時記錄、報告，并采取必需的處理措施。醫(yī)院將建立不良事件和副作用的報告和管理制度，確保試驗過程中的安全性。3.5試驗停止和結果分析試驗可依據實際情況進行停止，停止原因應認真記錄。試驗完成后，將對試驗數(shù)據進行匯總和統(tǒng)計分析，并形成相應的報告。第四章倫理和法律要求4.1倫理審查和監(jiān)督醫(yī)院將建立倫理委員會，負責對臨床試驗申請進行審查和監(jiān)督。倫理委員會應定期對試驗的倫理合規(guī)性進行評估和監(jiān)督，確保試驗的合法性和道品性。4.2法律法規(guī)遵從臨床試驗應嚴格遵守國家相關法律法規(guī)，保障患者的權益和安全。醫(yī)院將建立法律事務部門，負責對臨床試驗的法律合規(guī)性進行監(jiān)督和管理。4.3患者權益保護醫(yī)院將建立患者權益保護委員會，負責監(jiān)督和保護患者在臨床試驗中的權益?；颊邫嘁姹Ｗo委員會應定期對試驗的風險評估、知情同意、試驗數(shù)據管理等方面進行監(jiān)督和評估。第五章懲罰和糾紛解決5.1懲罰制度對于違反本制度規(guī)定的行為，醫(yī)院將依據情況嚴厲處理，包含警告、停職、開除等措施。對于嚴重違反倫理和法律要求的行為，醫(yī)院將追究法律責任。5.2糾紛解決機制對于與臨床試驗相關的糾紛，應優(yōu)先通過協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可通過仲裁或訴訟等方式解決。醫(yī)院將建立臨床試驗糾紛解決特地機構，負責協(xié)調和解決試驗糾紛。第六章附則本制度自頒布之日起生效，若有需要修改的地方，須經醫(yī)院管理層審批，并向相關部門進行通知。未盡事宜，依照國家相關法律法規(guī)和倫理要求執(zhí)行。本制度解釋權歸醫(yī)院管理層全部。總結本制度旨在保障臨床試驗的安全性和可靠性，規(guī)范試驗的整個過程，保護患者的權