中國免疫診斷行業(yè)規(guī)?，F(xiàn)狀及競爭格局分析

-1-中國免疫診斷行業(yè)規(guī)?，F(xiàn)狀及競爭格局分析一、技術(shù)分類免疫診斷是體外診斷領(lǐng)域中主要的診斷領(lǐng)域之一。免疫學(xué)檢測方法是應(yīng)用免疫學(xué)理論設(shè)計的一系列測定抗原、抗體、免疫細(xì)胞及其分泌的細(xì)胞因子的實驗方法。近年來國內(nèi)的臨床應(yīng)用以化學(xué)發(fā)光檢測技術(shù)為主，其具有高靈敏度、高特異性、高通量、高穩(wěn)定度、易操作等優(yōu)點。二、免疫診斷行業(yè)相關(guān)政策國家近幾年連續(xù)出臺一系列利好政策，推動國產(chǎn)IVD產(chǎn)品的創(chuàng)新和行業(yè)發(fā)展。從“十三五”到“十四五”，醫(yī)療器械的研發(fā)和高端化始終是國家關(guān)心的熱點話題?！丁笆奈濉贬t(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，“到2035年，醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應(yīng)用提升至世界先進(jìn)水平；我國進(jìn)入醫(yī)療裝備創(chuàng)新型國家前列，為保障人民全方位、全生命期健康服務(wù)提供有力支撐”。這一發(fā)展規(guī)劃以及貼息貸款助力新基建等政策或給整個IVD行業(yè)帶來一定的增量市場。三、免疫診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈免疫診斷產(chǎn)業(yè)鏈的上游包含生物與化學(xué)原材料及各種機械零配件，上游中部分診斷酶、抗原抗體等原料及電子化學(xué)儀器仍為國外企業(yè)占據(jù)主要份額，國內(nèi)研發(fā)能力突出的公司正逐步加強原料的研發(fā)。下游業(yè)務(wù)拓展一般是通過經(jīng)銷商或由廠商直接銷往醫(yī)院、體檢中心、臨檢中心、血站、防疫站及血液制品廠家等終端用戶。雖然我國體外診斷行業(yè)與發(fā)達(dá)國家相比起步較晚，但由于近年來國家的大力支持，在行業(yè)整體趨勢向好的背景下，我國體外診斷行業(yè)也因此迅速發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計，截至2021年我國體外診斷市場規(guī)模為1071億元，同比增長20.3%，預(yù)計2022年達(dá)到1290億元。四、中國免疫診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析1、體外診斷細(xì)分檢測技術(shù)分布免疫診斷作為體外診斷市場中的重要領(lǐng)域之一，經(jīng)過60多年的技術(shù)迭代發(fā)展后，化學(xué)發(fā)光技術(shù)成為近年來國內(nèi)市場的發(fā)展主流，并與其他多種檢測技術(shù)并存發(fā)展。免疫診斷是體外診斷最大的細(xì)分類別，2021年占比達(dá)38%。2、免疫診斷行業(yè)市場規(guī)模我國免疫診斷市場在過去5年整體保持穩(wěn)定的增長，據(jù)統(tǒng)計，2021年市場規(guī)模為440億元，同比增長17.96%，未來伴隨著國民人均醫(yī)療花費的提升、免疫診斷特檢項目的增加、醫(yī)療新基建推動檢測場景的擴充和檢測技術(shù)的持續(xù)迭代進(jìn)步，免疫診斷市場有望進(jìn)一步擴容增長。3、免疫診斷細(xì)分市場規(guī)模細(xì)分市場來看，其中，中高通量市場占主導(dǎo)地位，在過去五年中，中高通量市場以約20%增速在增長，2021年市場規(guī)模達(dá)383億元，預(yù)計2022年規(guī)模可達(dá)456億元。2021年低通量免疫診斷市場規(guī)模為57億元，預(yù)計2022年可達(dá)68億元。五、中國免疫診斷行業(yè)競爭格局分析1、免疫診斷競爭格局（按銷售額）免疫診斷市場總體競爭格局較為集中，市場主要由羅氏、雅培、貝克曼、西門子（羅雅貝西）四家進(jìn)口化學(xué)發(fā)光廠家領(lǐng)頭。盡管國產(chǎn)替代加速，但進(jìn)口廠商仍可達(dá)到市場占有率超55%。2、化學(xué)發(fā)光免疫診斷競爭格局（按銷售額）作為中高通量市場中的主要板塊，化學(xué)發(fā)光競爭情況大致代表了整個中高通量競爭情況。在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域中，國產(chǎn)化率依然不足30%，“羅雅貝西”四大家依舊占據(jù)市場超70%的份額，但受國產(chǎn)廠家沖擊相較過往幾年的市場份額已有下降。其中，羅氏依靠其行業(yè)內(nèi)和臨床上所認(rèn)可的先進(jìn)技術(shù)以及多樣的檢測項目領(lǐng)先于其他玩家。六、中國免疫診斷行業(yè)發(fā)展趨勢1、多樣的客戶群及臨床需求隨著分級診療的落地和政府醫(yī)療基建的投入，客戶群體擴增且診斷需求將持續(xù)提升。不同層級的醫(yī)療機構(gòu)因其自身發(fā)展目標(biāo)、醫(yī)療服務(wù)及患者數(shù)量存在差異，故臨床上對于檢測儀器和項目需求側(cè)重點有所不同。未來，隨著免疫診斷行業(yè)客戶群體將更多樣化，其臨床上需要有更個體化的解決方案及服務(wù)。2、免疫診斷同質(zhì)化競爭加劇隨著國產(chǎn)廠家進(jìn)入市場、醫(yī)?？刭M及集采政策的影響，免疫診斷行業(yè)的競爭壓力將愈發(fā)激烈。目前，跨國/本土企業(yè)著重發(fā)展臨床應(yīng)用廣的常規(guī)檢測項目（例如：腫瘤標(biāo)志物、乙肝五項、甲狀腺功能檢查等），在沒有顯著質(zhì)量優(yōu)勢的情況下，廠家大多依靠價格來搶奪市場份額。免疫檢測產(chǎn)品同質(zhì)化競爭已成為行業(yè)的態(tài)勢。3、國產(chǎn)替代加速隨著國家出臺多項政策支持國產(chǎn)廠家，國產(chǎn)廠家將搶占更多市場份額。例如：《2021年安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗試劑集中帶量采購》，國產(chǎn)廠家通過價格優(yōu)勢搶奪了更多市場份額。此外，政府也出臺《中華人民共和國政府采購法》等規(guī)定政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫(yī)療機構(gòu)國產(chǎn)設(shè)備配置水平，質(zhì)優(yōu)價廉的國產(chǎn)品牌替代進(jìn)口品牌將成為必然趨勢。4、技術(shù)持續(xù)革新精確性高、操作簡單、檢測效率高等需求不斷推動免疫診斷技術(shù)的更新，而臨床上對于檢測產(chǎn)品的質(zhì)量要求標(biāo)準(zhǔn)也不斷提高。為了提供更多選擇滿足不同客戶群體的需求，免疫診斷廠家助力于醫(yī)院實現(xiàn)實驗室自動化和智能化發(fā)展。同時，免疫診斷技