(高清版)GBT 19892.4-2022 批控制 第4部分：批生產(chǎn)記錄

國家市場監(jiān)督管理總局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會IGB/T19892.4—2022/IEC6 V 1 1 14批生產(chǎn)記錄說明 2 2 34.2.1批生產(chǎn)記錄 34.2.2業(yè)務(wù)信息 4 44.2.4批生產(chǎn)記錄規(guī)范 44.2.5批生產(chǎn)記錄報告 4 44.3.1概述 4 44.3.3合規(guī)性 54.3.4生產(chǎn)放行 54.3.5偏差管理 54.3.6質(zhì)量管理 54.3.7材料跟蹤和追溯 54.3.8裝置跟蹤和追溯 54.3.9人員跟蹤 5 5 54.3.12生產(chǎn)知識庫 64.4批生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)管理 64.4.1數(shù)據(jù)保持 64.4.2數(shù)據(jù)完整性 64.4.3創(chuàng)建批生產(chǎn)記錄 64.4.4更新批生產(chǎn)記錄 74.4.5生命周期狀態(tài) 7 7ⅡGB/T19892.4—2022/IEC61512-4:204.6生產(chǎn)信息 4.6.2業(yè)務(wù)信息 4.6.3生產(chǎn)執(zhí)行信息 4.6.4程序元素數(shù)據(jù) 4.7批生產(chǎn)記錄元素 5批生產(chǎn)記錄對象模型 5.1概述 5.2建模信息 5.3批生產(chǎn)記錄對象模型概述 5.4批生產(chǎn)記錄 5.5批生產(chǎn)記錄登錄項 225.6事件 235.7數(shù)據(jù)集 5.7.3時間規(guī)范 5.7.4標(biāo)簽規(guī)范 5.7.5有序數(shù)據(jù) 5.7.6數(shù)據(jù)值 5.7.7時間值 5.8注釋 5.9.1樣品對象 5.9.2樣品屬性 5.11人員標(biāo)識清單 5.12資源資格清單 41 41 41 425.16.1控制處方對象 425.16.2控制處方屬性 ⅢGB/T19892.4—2022/IEC65.16.3控制處方文件頭 445.16.4裝置要求 455.16.5約束 465.16.6公式 465.16.7參數(shù) 465.16.8參數(shù)值 475.16.9程序邏輯 5.16.10鏈接 48 48 495.16.13其他信息 495.16.14其他信息值 6.1完整性 6.2符合性 6.4擴展的對象模型 附錄A(資料性)數(shù)據(jù)模型技術(shù) A.1術(shù)語和定義 A.2UML符號表示法 附錄B(資料性)問題和答案 B.2批生產(chǎn)記錄規(guī)范的等級 B.3批生產(chǎn)記錄規(guī)范的內(nèi)容 B.4批生產(chǎn)記錄規(guī)范的格式 B.5批生產(chǎn)記錄中個人和計算機標(biāo)識的格式 B.6記錄數(shù)據(jù)在批生產(chǎn)記錄中的原因 B.7有多少審計跟蹤同一批生產(chǎn)記錄 B.8記錄離散事件 B.9生產(chǎn)調(diào)度表和調(diào)度表的變化 B.10材料安全數(shù)據(jù)表 B.11標(biāo)簽掃描 B.14受管制的行業(yè)? B.18數(shù)據(jù)引用使用什么樣的格式? 3 8 9圖4元素引用其他元素的示例 23 24 圖16互相關(guān)數(shù)據(jù)集范例 圖18樣品模型 42圖20具有兩個控制處方副本的批生產(chǎn)記錄樣本 43圖21處方元素模型 圖22主處方模型 表3批生產(chǎn)記錄屬性 20表4批生產(chǎn)記錄登錄項屬性 22表5事件屬性 24 26 26V表8用戶定義屬性的屬性 29 表10數(shù)據(jù)集屬性 表11時間規(guī)范屬性 33表12標(biāo)簽標(biāo)識屬性 表13數(shù)據(jù)值屬性 表14時間值屬性 表15注釋屬性 表16樣品屬性 表17樣品測試屬性 37表18樣品測試結(jié)果屬性 表19變更屬性 表20人員標(biāo)識清單屬性 40 43表23控制處方頭屬性 44表24裝置要求屬性 表25約束屬性 46表26參數(shù)屬性 表27參數(shù)取值屬性 47表28鏈接屬性 表29步驟屬性 表30轉(zhuǎn)換屬性 表31其他信息屬性 表32其他信息值屬性 表33處方元素屬性 51表34主處方屬性 52表A.1UML符號表示法 VW1ANSI/ISA-95.00.01-2000企業(yè)控制系統(tǒng)集成第1部分：模型和術(shù)語(Enterprise-controlsystemANSI/ISA-95.00.02-2001企業(yè)控制系統(tǒng)集成第1部分：對象模型屬性(Enterprise-controlsys-temintegration—Part2控制處方、主處方、現(xiàn)場和/或通用處方、批調(diào)度信息)和重要批信息(如培訓(xùn)日志、維護記錄和環(huán)境條件)。2第4章給出了本文件第5章所規(guī)定的批生產(chǎn)記錄的資料性總覽。本文件定義了用于批生產(chǎn)記錄的標(biāo)準(zhǔn)參考模型。批生產(chǎn)記錄包括批生產(chǎn)信息及其相關(guān)的業(yè)務(wù)信息。生成批生間數(shù)據(jù)交換所用的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)。該對象模型稱為批生產(chǎn)記錄。本文件旨在創(chuàng)建用于構(gòu)成批生產(chǎn)記批生產(chǎn)記錄的標(biāo)準(zhǔn)化旨在使開發(fā)特定接口和倉庫的解決方案成為可能，這些義了批生產(chǎn)記錄。圖中所示其他功能和數(shù)據(jù)項是為了說明批生產(chǎn)記錄所使3GB/T19892.4—20記錄告(報告可包含來告(格式化信和顯示)生成請求報告規(guī)范圖1批生產(chǎn)記錄的生成及使用批生產(chǎn)記錄是根據(jù)批生產(chǎn)記錄規(guī)范確定的預(yù)定義業(yè)務(wù)需求而保留的生產(chǎn)執(zhí)行和業(yè)務(wù)信息的子集。批生產(chǎn)記錄的結(jié)構(gòu)是基于第5章中所定義的邏輯對象模型。批生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品制造的數(shù)據(jù)及全部的支持?jǐn)?shù)據(jù)，用于滿足記錄的業(yè)務(wù)要求。這些數(shù)據(jù)可來自多個數(shù)據(jù)源，也可被提取(捕獲進記錄中)或作為數(shù)據(jù)源系統(tǒng)中的參考。每個批生產(chǎn)記錄被創(chuàng)建，以滿足由專門的批生產(chǎn)記錄規(guī)范所定義的特定的業(yè)務(wù)需求。批生產(chǎn)元素可能是批、批量、系列活動或諸如預(yù)稱重等其他批活動。批生產(chǎn)記錄可參考其他批生產(chǎn)記錄。每一個批生產(chǎn)記錄均可組合成一個更大的批生產(chǎn)記錄?？蔀閱蝹€生產(chǎn)元素創(chuàng)建多個批生產(chǎn)記錄。多個批生產(chǎn)記錄可包含相同和/或互斥數(shù)據(jù)。4GB/T19892.4—2022/IEC6批生產(chǎn)記錄區(qū)別于傳統(tǒng)基于時間的工廠歷史記錄的關(guān)鍵要素是批生產(chǎn)記錄基于批生產(chǎn)元素而存儲和檢索，如基于批或基于控制處方的單元程序、操作或階段。業(yè)務(wù)信息是來自非生產(chǎn)業(yè)務(wù)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)。4.2.3生產(chǎn)執(zhí)行信息生產(chǎn)執(zhí)行信息是有關(guān)生產(chǎn)資源(裝置、材料和人員)、處方執(zhí)行、來自加工環(huán)境的信息等數(shù)據(jù)。4.2.4批生產(chǎn)記錄規(guī)范批生產(chǎn)記錄規(guī)范旨在用于定義批生產(chǎn)記錄的資料。批生產(chǎn)記錄規(guī)范的內(nèi)容和格式并不在本文件中規(guī)定。每批生產(chǎn)元素可能有多個批生產(chǎn)記錄規(guī)范。每批生產(chǎn)記錄均基于單個批生產(chǎn)記錄規(guī)范。同批生產(chǎn)記錄規(guī)范可用于生成多批、類似批生產(chǎn)元素的多執(zhí)行、不同材料批量/子批量、采用裝置或人員的批生產(chǎn)記錄。4.2.5批生產(chǎn)記錄報告批生產(chǎn)記錄報告提取出生產(chǎn)信息并加以格式化，以便打印、顯示或發(fā)送至協(xié)作系統(tǒng)。批生產(chǎn)記錄報告的格式和數(shù)據(jù)內(nèi)容定義超出本文件的范圍。在GB/T19892.1—2005中，批報告定義為與一個或多個批相關(guān)的數(shù)據(jù)提取。批生產(chǎn)記錄報告是一種特定類型的批報告，該報告基于來自一個或多個批生產(chǎn)元素的一個或多個批生產(chǎn)記錄的信息。4.3批生產(chǎn)記錄的目的每個批生產(chǎn)記錄滿足一個或多個業(yè)務(wù)要求。批生產(chǎn)記錄可在支持以下業(yè)務(wù)功能上發(fā)揮作用。該功能包括不良批的分析，或確定其產(chǎn)生的根本原因，以及優(yōu)質(zhì)批的分析(黃金批),以確定最佳的運行工況或?qū)崿F(xiàn)預(yù)先定義的業(yè)務(wù)目標(biāo)。5批生產(chǎn)記錄可能包含用于生成正式文件的信息，以滿足監(jiān)管合規(guī)性的需要。批生產(chǎn)記錄可用于證批生產(chǎn)記錄能用于確定生產(chǎn)放行過程。如在批生產(chǎn)記錄中，可獲得質(zhì)量控制組放行該批所需的全批生產(chǎn)記錄可用于記錄哪些輸入材料用于了該批量的生產(chǎn)。這可包括用特定的材料批量生產(chǎn)了哪批生產(chǎn)記錄可用于記錄哪些裝置用于該批的生產(chǎn)。這可包括諸如清洗狀態(tài)或維修狀態(tài)等裝置狀批生產(chǎn)記錄可用于記錄哪些人員參與了該批的生產(chǎn)。這可包括人員的批生產(chǎn)記錄可包含該批的生產(chǎn)中所使用的資源(材料、裝置和人員)信息。該信息可能要求用于分6GB/T19892.4—2022/IEC61——有什么偏差?當(dāng)復(fù)制數(shù)據(jù)到批生產(chǎn)記錄中時，宜注意確保創(chuàng)建的事件最終取決于業(yè)務(wù)規(guī)則。沒有為了創(chuàng)建批生產(chǎn)記錄而對啟動批或其他批生產(chǎn)元素、分配7這種情況下，任何對批生產(chǎn)記錄進行的更改都應(yīng)按照基于業(yè)務(wù)需求和政府法規(guī)的變更控制程序和審計批生產(chǎn)記錄可能分配有標(biāo)識其狀態(tài)的內(nèi)容。該內(nèi)容旨在與業(yè)務(wù)規(guī)則和授權(quán)相結(jié)合，用于在批生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄是特定類型的批生產(chǎn)信息的容器。批容器可能不包含或包含多個在第5章中定義為對象的元素。圖2給出了一個批記錄的示例，其中包含了一個每種類型的組件容器和在每個組件容器中8批生產(chǎn)記錄控制處方意見生產(chǎn)請求主處方信息。批生產(chǎn)記錄也可包含其他批生產(chǎn)記錄。圖3給出了使用批生產(chǎn)記錄組件元素的子集的多個9控制處方示例：批生產(chǎn)記錄中可包含任何信息。典型的應(yīng)用包含：批控制處方的復(fù)制，記錄有在批執(zhí)行過程中所發(fā)生的事件的事件列表，批執(zhí)行過程中所收集到的連續(xù)趨勢數(shù)據(jù)，界定所使用的人員和裝置的生產(chǎn)響應(yīng)，所消耗的材料，作為批執(zhí)行結(jié)果的所生產(chǎn)的材料。批生產(chǎn)記錄的元素可以在批生產(chǎn)記錄中引用其他元素，如圖4所示。圖中示出了一個引用變更后標(biāo)識證明在變更歷史上標(biāo)識出了該名人員和“完成”行動。第二個在變更歷史上標(biāo)識出了該名人員和配方批生產(chǎn)記錄的元素可能包含相關(guān)的信息，或它們可能會引用或指向在其他數(shù)圖5所示的數(shù)據(jù)庫。圖5給出了兩種情況下的連續(xù)趨勢數(shù)據(jù)，其中一個元素包含趨勢數(shù)據(jù)，而另一引用生產(chǎn)信息在GB/T19892.1—2005中定義。生產(chǎn)信息是在生產(chǎn)過程中所收集到的信息。它可能包括在生產(chǎn)開始前所收集的信息和在批生產(chǎn)后所收集的信息。生產(chǎn)信息可能是對GB/T19892.4—2022/IEC61512-生產(chǎn)信息由業(yè)務(wù)信息和生產(chǎn)執(zhí)行信息組成。如果信息源是業(yè)務(wù)信息或生產(chǎn)執(zhí)行信息，則其規(guī)定由業(yè)務(wù)規(guī)則所確定。4.6.2業(yè)務(wù)信息業(yè)務(wù)信息是來自非生產(chǎn)性的業(yè)務(wù)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，如：HR(人力資源)、CRM(客戶關(guān)系管理)、PLM(產(chǎn)品生命周期管理)、財務(wù)和SCM(供應(yīng)鏈管理)系統(tǒng)。●客戶信息；4.6.3生產(chǎn)執(zhí)行信息環(huán)境的信息?！裱b置狀態(tài)；4.6.4程序元素數(shù)據(jù)批生產(chǎn)記錄可能包含小于一個完整的批的任何處方或裝置程序元素的數(shù)據(jù)，如一個單元程序、操作或階段。在這種情況下，批生產(chǎn)記錄可能有一個包含相關(guān)的程序元素的數(shù)據(jù)的處方元素對象。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)程序?qū)哟谓Y(jié)構(gòu)在控制處方中被擴展后，程序元素也可以包含任何擴展后的程序元素層次結(jié)構(gòu)的數(shù)據(jù)。圖6給出了一個批生產(chǎn)記錄示例，該記錄中包含了與該處方元素執(zhí)行相關(guān)的處方元素和素注：若裝置程序元素遵從標(biāo)準(zhǔn)程序?qū)哟谓Y(jié)構(gòu)，則可用處方元素數(shù)據(jù)來描述裝置程序信息。能在批生產(chǎn)記錄中表示。示例1:非特定批的數(shù)據(jù)可包括：●環(huán)境溫度和濕度；●裝置改造和維修的歷史；●蒸汽系統(tǒng)壓力(趨勢或高/低異常)。示例2:在批開始之前，可能會進行水分析取樣。取樣的水可在多個批中使用，但在其使用前并不分配給特定批。因此，每批生產(chǎn)記錄可能需要包括在其使用前從所使用的水源的樣本中獲取的水分析結(jié)果。示例3:在一個單一批中所生產(chǎn)的且將用來作為多個批的原料的大量中間材料的存儲和處理數(shù)據(jù)。示例4:非特定批的數(shù)據(jù)可在批生產(chǎn)記錄中表示，其中不包括批標(biāo)識信息，如連續(xù)趨勢。數(shù)據(jù)集控制處方公式程序類別說明實際值是從裝置或人員處所返回的值，是與其他批生產(chǎn)記錄類別相關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)的一個子集。示例1:一個容器添加材料的實際量，如49.5kg,對應(yīng)50.0kg的目標(biāo)值。示例2:基于公式所生產(chǎn)的材料的實際產(chǎn)量，如104.9kg,對應(yīng)1000kg的目標(biāo)包括在事件、數(shù)據(jù)集、樣本和生產(chǎn)響應(yīng)對象中。對應(yīng)5.6、5.7若批生產(chǎn)記錄包含其他批生產(chǎn)記錄的信息，則它也包含了其他批生產(chǎn)記錄的標(biāo)識。類別說明包含對批生產(chǎn)記錄的更改記錄。這可包括如變更發(fā)生的時間、執(zhí)行變更人員的名字、變更的原因等數(shù)據(jù)。先前的數(shù)據(jù)不宜被遮蔽。注釋是來自于在批生產(chǎn)記錄中任何授權(quán)人員的文本。例如員、管理者或評審員。注釋通常包括發(fā)表注釋的日期和時間，以及發(fā)表注釋的人員標(biāo)通用非特定批信息包含在5.4中數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)是在某一特定時間的某個時間頻率上所收集到的時間序列數(shù)示例3:在執(zhí)行一個操作過程中，每隔20s所收集到的一個容器的溫度。控制處方的副本實際用在批生產(chǎn)元素中。這包括精確的裝置配置標(biāo)識和所使用的處方實體。批生產(chǎn)記錄可能包含從初始控制處方開始的變更列表，如參數(shù)值和裝置綁批生產(chǎn)記錄可包括用于標(biāo)識在執(zhí)行過程中發(fā)生的控制處方變更的信息。關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)集包括可在同一時間收集的相關(guān)值。示例4:在色譜塔洗脫階段收集的一組相關(guān)的體積和pH值。注1:此信息經(jīng)常用于過程分析?？赡苁菍?.6、5.7、5.9和5.14(事件、數(shù)據(jù)集、樣本和生產(chǎn)電子簽名由個人執(zhí)行、采用或授權(quán)的任何符號或一系列符號的表示，具有與個人手寫簽名等效的法律約束力。電子簽名通常包括簽名人的全名、簽名的日期和時間，以及簽名的意義或原因。注2:電子簽名在記錄之前會完成身份的系統(tǒng)檢注3:系統(tǒng)檢查的定義不在本文件定義，它只是用于記錄檢查簽名和簽名信息的手段。注4:何時收集電子簽名，以及在電子簽名中所需的確切信和法律規(guī)定。生產(chǎn)中使用的裝置信息。示例5:清潔、維護、消毒、腐蝕歷史和其他生產(chǎn)運行中使用的歷包含在5.14和5.6中表1批生產(chǎn)記錄分類(續(xù))類別說明有意義的或是對批生產(chǎn)元素重要的、在時間上是離散發(fā)生的事的表示。事件可是預(yù)期的(如批的開始)或非預(yù)期的(如一個操作員動作或裝置報警)。作員確認(rèn)，或設(shè)定值的變更。示例7:為糾正突發(fā)過程擾動的操作員干預(yù)，如正常。與活動完成后記錄的生產(chǎn)活動關(guān)聯(lián)的裝置、材料或人員相關(guān)的事件或數(shù)據(jù)表包含在任何對象中材料信息生產(chǎn)中生產(chǎn)和消耗的材料信息。材料信息支持材料譜系的構(gòu)建，材料的前續(xù)和后續(xù)的向前和向后追材料信息可包括修改材料的某些方面的事件。每一個事件描量、質(zhì)量、位置或存在的變化。材料事件的類型包在批生產(chǎn)元素規(guī)定點，從裝置或人員中返回的信息。示例10:在程序執(zhí)行過程中某個時間或點上的pH、壓力和溫度示例11:在一個階段中的最小、最大或平均溫度。包含在5.6、5.7、5.16和5.14中產(chǎn)品定義信息生產(chǎn)中的產(chǎn)品信息，如制造清單、每批生產(chǎn)元素的資源清資質(zhì)信息質(zhì)量信息所生產(chǎn)的材料、消耗的材料和/或在生產(chǎn)中所使用耗材的質(zhì)量信包含在5.18、5.16、5.9、5.6、5.7和5.14中表1批生產(chǎn)記錄分類(續(xù))類別說明目標(biāo)值一個處方公式的工藝參數(shù)包含一個在處方的執(zhí)行中使批生產(chǎn)記錄類別關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)的一個子集。示例15:添加到一個容器內(nèi)的材料量的設(shè)定值，如50.0kg.包含在5.13、5.16和5.6中在批的生產(chǎn)過程中用于記錄過程數(shù)據(jù)分析的信息。這可包括析，和分析活動的結(jié)果和注釋。也有可能一個樣本可有與它相關(guān)的多個數(shù)據(jù)項。從裝置、人員或?qū)嶒炇蚁到y(tǒng)返回的離線分析信息。樣本和分析數(shù)據(jù)可以是預(yù)期的(如在處方中確定)或非預(yù)期的(如由于過程偏離)。調(diào)度信息調(diào)度信息包括處方公式的值和裝置分配，是生產(chǎn)指揮的一部分和目標(biāo)開始日期、目標(biāo)完成日期、實際開始日期和實際完成日期。這可包括在批完成之前所收集到的匯總數(shù)據(jù)。包含在5.6、5.7和5.14中第5章定義了批生產(chǎn)記錄對象模型。本文件定義的對象和關(guān)系在通過一個接口或數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)的情況下，該時間戳應(yīng)指明參考的時區(qū)。如果時間戳以通用世界時(UTC)記錄，那么這個時間戳應(yīng)指明UTC一個批生產(chǎn)記錄可包含多種語言的數(shù)據(jù)。批生產(chǎn)記錄中數(shù)據(jù)使用的特定語言宜被標(biāo)明。一區(qū)別是批數(shù)據(jù)只和單個批相關(guān)聯(lián)(如反應(yīng)期間使用的溫度測量趨勢),而公共數(shù)據(jù)與多于一個批相關(guān)聯(lián)(如同時被多個批使用的公共設(shè)施供應(yīng))或和一個批有非常松弛的關(guān)聯(lián)(如一個批期間的環(huán)境空氣溫本條描述的模型基于ISO/IEC19501定義的統(tǒng)一建模語言(UML)(見第3章)。許多屬性可能具有空值。這個對象模型的實現(xiàn)應(yīng)包含一個方法，以確認(rèn)信息模型中的許多對象需要唯一標(biāo)識(ID)。這些ID應(yīng)在信息交換范圍內(nèi)唯一。對象ID定義只是為在相關(guān)信息集中識別對象。對象ID屬性并不是全局對象ID或數(shù)據(jù)庫索引屬性。通常，沒有在模GB/T19892.4—2022/IEC61512在屬性規(guī)范描述中包含“列表”,指示屬性可能沒有元素，也可能有多個元素。5.2.12程序元素引用一些對象包含對一個程序單元執(zhí)行實例的引用。這宜是對GB/T19892.2—2007中定義的控制處方程序元素或裝置程序元素的引用。這樣的目的是使產(chǎn)品記錄中的數(shù)據(jù)能夠與生產(chǎn)執(zhí)行的相應(yīng)實例相關(guān)聯(lián)。程序元素和執(zhí)行實例的標(biāo)識應(yīng)定義為程序元素引用的一部分。本文件未規(guī)定引用的格式，引用的格式與實現(xiàn)相關(guān)。一些對象可引用批生產(chǎn)記錄(BPR)中的其他對象。這是作為生產(chǎn)執(zhí)行或?qū)徍诉^程的一部分獲取的附加信息。下列對象可引用其他對象：注釋、個人識別清單、資格清單和變化歷史，如圖8所示。圖8對象引用模型每個屬性定義都包含示例。當(dāng)使用多個示例的情況下，右邊的列中有多個行。示例行和列的使用如表2所示。示例第一個屬性的示例1第二個屬性的示例1第三個屬性的示例1提供它們是為了進一步描述模型中的屬性。沒有試圖使得批生產(chǎn)記錄的頂層對象模型如圖9所示。注1:大多數(shù)容器對象沒有標(biāo)準(zhǔn)屬性，僅為結(jié)構(gòu)化目的而定義。注2:批生產(chǎn)記錄可包含數(shù)萬個元素，期望通過使用容器對象來減少生成生產(chǎn)記錄和檢查批生產(chǎn)記錄語義正確性所需的時間。容器對象也被期望于使得批生產(chǎn)記錄的分析更容易，選定信息的搜索更簡單。組成容器的所有對象(除了頂層批生產(chǎn)記錄對象外)都是可選的。基于注3:為了適應(yīng)將來的行業(yè)、業(yè)務(wù)和應(yīng)用需求，可能需要向批生產(chǎn)記錄的實現(xiàn)添加新對象和/或?qū)傩?見6.4)。GB/T19892.4—2022/IEC61512容器內(nèi)的元素是批生產(chǎn)登錄項的特定類型，如圖10所示。注釋清單樣本變更0清單控制處方錄{摘要)圖10批生產(chǎn)記錄對象模型5.4批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄對象應(yīng)是數(shù)據(jù)模型中的根對象。數(shù)據(jù)模型的相關(guān)技術(shù)可參考附錄A。一個批生產(chǎn)記錄也可以包含多個批生產(chǎn)記錄。表3定義了批生產(chǎn)記錄對象的屬性。表3批生產(chǎn)記錄屬性示例需要這個ID以提供具有唯一身份的批生產(chǎn)產(chǎn)ID元素表3批生產(chǎn)記錄屬性(續(xù))示例關(guān)于批生產(chǎn)記錄的附加信息與批生產(chǎn)記錄相關(guān)數(shù)據(jù)的裝置層級范圍。April23,20028:30AMET在更改記錄中表示，見5.10)April23,20028:30AMET改變，但可不標(biāo)識具體的改變。符串。符串記錄的生命周期中的當(dāng)前位置。的唯一標(biāo)識批生產(chǎn)記錄不再相關(guān)的日期和時間April23,20028:30AMET注3:變更對象提供有關(guān)此版本如何創(chuàng)建的歷史信息T示例與批生產(chǎn)記錄相關(guān)聯(lián)的批量的標(biāo)識列表。注4:這是包含在其他批生產(chǎn)記錄登錄項中的一個關(guān)于生產(chǎn)和消耗的材料批量的詳細信息的匯總注5:這是包含在其他批生產(chǎn)記錄登錄項中的一個關(guān)于生產(chǎn)和消耗的材料批量的詳細信息的匯總與批生產(chǎn)記錄關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品的ID列表。注6:這是包含在其他批生產(chǎn)記錄登錄項中的一個關(guān)于生產(chǎn)和消耗的材料批量的詳細信息的匯總細信息的匯總定義在裝置ID、程序元素引用的定界元素中“I”“/t”言，并在整個批生產(chǎn)記錄中使用其他語言的每個實例處，宜對語言進行本地引用示例1關(guān)于登錄項的附屬信息表4批生產(chǎn)記錄登錄項屬性(續(xù))示例包含對批生產(chǎn)記錄外部存儲數(shù)據(jù)的引用。注1:如果數(shù)據(jù)嵌入到批生產(chǎn)記錄中，則不使用此屬性。A\dept_share\archive20April23,20028:30AMET5.6事件事件對象由圖11中的模型所示。事件是時間上離散發(fā)生的事情。事件對象記錄發(fā)生的事件并存存在有不同類型的事件對象。每個事件由事件類型標(biāo)識。在事件類型中有不任何事件可能不包含用戶定義屬性，也有可能包含多個用戶定義屬性。當(dāng)特之前可能產(chǎn)生一個更高的報警，然后更高的報警可能被響應(yīng)。在這種情況下事件批生產(chǎn)記錄事件屬性“TimeStamp”(繼承自批生產(chǎn)記錄登錄項)包含事件發(fā)生的日期和時間。此屬性是所有事件事件對象的屬性列表如表5所示。示例定義了事件類型。定義了事件的子類型。與事件相關(guān)聯(lián)的裝置的標(biāo)識表5事件屬性(續(xù))示例與事件關(guān)聯(lián)的值。這個值的意義見EventType和Event注1:如當(dāng)一個定位點從50.0變?yōu)?9.4。這里，PreviousValue為50.0;Value為69.4。注2:當(dāng)容器的狀態(tài)從Dirty變?yōu)镃le與事件相關(guān)聯(lián)的人員的標(biāo)識事件發(fā)生的計算機的唯一標(biāo)識。事件的使用類別。注3:本文件未規(guī)定事件的標(biāo)準(zhǔn)使用類別5報警事件對象的屬性列表如表6所示。示例在報警生命周期中記錄不同的事件。當(dāng)測量值超過這個值時會引起報警事件重要性的指示。如，優(yōu)先級1表示最高優(yōu)先級還是最低優(yōu)先級1標(biāo)準(zhǔn)事件類型和事件子類型列表如表7所示。如果事件不屬于現(xiàn)有的類型，也可以根據(jù)需要使用Value屬性包含新的數(shù)據(jù)值。PreviousV中包含舊的值。示例1:Temperature設(shè)置值變?yōu)?00,比例因Value屬性包含新的單元名稱。PreviousV示例2:Reactor34綁定/分配給批5942中的的分配。表7標(biāo)準(zhǔn)事件類型(續(xù))的解除。Value屬性包含裝置ID。GB/T19892.1—2005中定義的的記錄。GB/T19892.1—2005中定義的的命令的記錄。GB/T19892.1—2005中定義的的記錄GB/T19892.1—2005中定義的的命令記錄從裝置邏輯到操作人員的請求，以提供信息用于完成邏輯。操作人員對裝置提示的響應(yīng)。Value屬性包含新的數(shù)據(jù)值。PreviousV中包含舊的數(shù)據(jù)值。值，測量時質(zhì)量狀態(tài)差由應(yīng)用或控制邏輯生成的有用信息有關(guān)系統(tǒng)組件的消息。示例10:計算機虛擬內(nèi)存低，可用磁盤空間有關(guān)應(yīng)用程序的消息。閉，批處理服務(wù)器從批處理列表中刪除批3493,批處理的事件文件名示例13:執(zhí)行SOP324,根據(jù)SOP394執(zhí)行線操作人員對提示的響應(yīng)。登錄項過程值的記錄。標(biāo)簽DTY-384處將數(shù)據(jù)采集頻率更改為值，MSDS引用程序元素狀態(tài)的變化。Value屬性包含新狀態(tài)，PreviousValu(如步驟開始/停止)程序元素模式的變化。Value屬性包含新的模式，PreviousVal表7標(biāo)準(zhǔn)事件類型(續(xù))更改程序元素的模式的請求。操作人員生成的信息。物料狀態(tài)的變化(如隔離，暫?；蜥尫?。PreviousValue包含舊狀態(tài)，Value變化)。PreviousValue包含舊示例OperatorStationTi用戶定義屬性的附加信息ID的值表8用戶定義屬性的屬性(續(xù))示例L℃Value中包含的數(shù)據(jù)類型的標(biāo)識。事件對象可以與其他事件對象相關(guān)聯(lián)，如通過基于時間的關(guān)系或通過基于事件相關(guān)聯(lián)的對象的屬性列表如表9所示。示例1數(shù)據(jù)集對象表示為圖13所示的模型。數(shù)據(jù)集定義了一組相關(guān)數(shù)據(jù)值，其圖13數(shù)據(jù)集模型示例1:數(shù)據(jù)集對象是一種表示時間序列數(shù)據(jù)的方法，時間序列數(shù)據(jù)可能被采集或顯示在一個類似于圖14的表示例2:進入容器的流速可能僅在某些階段被使用時趨勢化，所以在一個單元程序中，在不同時間可能有三次使用。這可以存儲為三個數(shù)據(jù)集對象，每一個都以高速率采樣。另外，在使用之間，批生產(chǎn)記錄可包括更低速率下的趨勢，而不是不包括數(shù)據(jù)點的任何趨勢數(shù)據(jù)。這可能導(dǎo)致產(chǎn)生七個數(shù)據(jù)集對象，其中三個具有高采樣率，四個具有低采示例3:數(shù)據(jù)集對象是一種表示互相關(guān)數(shù)據(jù)的方法，互相關(guān)數(shù)據(jù)可能被采集或顯示在一個類似于圖16的表中。用于描述圖16中的互相關(guān)數(shù)據(jù)的元素如圖17所示。圖16互相關(guān)數(shù)據(jù)集范例標(biāo)簽規(guī)范數(shù)據(jù)集定義了相關(guān)的標(biāo)簽和數(shù)據(jù)值的集合。它表示時間序列數(shù)據(jù)的時間跨度或互相關(guān)數(shù)據(jù)集的相表10列出數(shù)據(jù)集對象的屬性。表10數(shù)據(jù)集屬性示例數(shù)據(jù)集中的數(shù)據(jù)開始的日期和時間April23,20028:30AMET數(shù)據(jù)集中的數(shù)據(jù)結(jié)束的日期和時間April23,20028:30AMET儲的位置。注：引用趨勢系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)格式未在本文件中定義表11列出了時間規(guī)范對象的屬性。示例指示時間規(guī)范是相對的還是絕對的標(biāo)簽規(guī)范對象唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)源。它包含用于標(biāo)識單個數(shù)據(jù)源(稱為標(biāo)簽)的信息和解釋數(shù)據(jù)值所需表12列出了標(biāo)簽規(guī)范對象的屬性。表12標(biāo)簽標(biāo)識屬性示例數(shù)據(jù)源或標(biāo)簽標(biāo)識對象的附加信息ReactorTemperaturebetweenproductionID是唯一的。該信息表示所引用實體的物理結(jié)構(gòu)，以識別單元，過程組元，區(qū)域甚至是站點Toledo|Dogfood|line2GB/T19892.4—2022/IEC6151表12標(biāo)簽標(biāo)識屬性(續(xù))示例ProceduralElementRefe與趨勢階段時間段的數(shù)據(jù)源ID相關(guān)的程序階段，裝置階段或裝置步驟測量單位?！鍲數(shù)據(jù)的類型。注6:標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)類型不在本文件范圍內(nèi)10采集和存儲數(shù)據(jù)時使用的數(shù)據(jù)壓縮算法的標(biāo)識。注7:數(shù)據(jù)壓縮算法不在本文件范圍內(nèi)和時間。注8:標(biāo)準(zhǔn)抽樣類型不在本文件范圍內(nèi)有序數(shù)據(jù)包含數(shù)據(jù)值的有序集，數(shù)據(jù)值對應(yīng)于趨勢標(biāo)簽的數(shù)據(jù)值，并應(yīng)與標(biāo)簽規(guī)范定義的順序數(shù)據(jù)值對象定義標(biāo)簽的值。表13列出了數(shù)據(jù)值對象的屬性。標(biāo)簽數(shù)據(jù)容器中的數(shù)據(jù)值對應(yīng)于標(biāo)簽標(biāo)識對象中指定的標(biāo)簽標(biāo)識的數(shù)據(jù)值，并且應(yīng)與趨勢標(biāo)簽定表13數(shù)據(jù)值屬性示例指示缺少或存在與采集數(shù)據(jù)值相關(guān)的問題。注：標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)指標(biāo)不在本文件范圍內(nèi)每個數(shù)據(jù)值對象包含數(shù)據(jù)值和在數(shù)據(jù)集的上下文中為數(shù)據(jù)值提供上下文所時間值對象定義與數(shù)據(jù)值相關(guān)聯(lián)的時間。表14列出了時間值對象的屬性。表14時間值屬性示例與相同標(biāo)記數(shù)據(jù)容器內(nèi)的數(shù)據(jù)值相關(guān)聯(lián)的注釋對象包含添加到與批生產(chǎn)記錄的其他特定元素相關(guān)的批生產(chǎn)記錄的注釋表15列出了注釋對象的屬性。表15注釋屬性示例批生產(chǎn)記錄(BPR)中的數(shù)據(jù)元素的引用。元素中的屬性。表15注釋屬性(續(xù))示例樣品對象應(yīng)由圖18中的模型表示。批生產(chǎn)記錄可能包含記錄要抽樣的材料，樣品的測試和測試的圖18樣品模型樣品對象包含所測試的材料樣品的信息。樣品對象的屬性在表16中列出。樣品的ID是來自批生產(chǎn)記錄登錄項類型的EntryID。表16樣品屬性示例表16樣品屬性(續(xù))示例樣品的類型。體，使得每個數(shù)據(jù)源ID是唯一的。ProceduralElementRefe用于抽取樣品的標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)的引用樣品測試對象包含有關(guān)對樣本執(zhí)行的特定測試的信息，以及測試的記錄信息。樣品測試對象屬性在表17中列出。表17樣品測試屬性示例的LIMS歷史記錄樣品的測試結(jié)果記錄在樣品測試結(jié)果對象中。樣品測試結(jié)果對象屬性在表18中列出。GB/T19892.4—2022/IEC61512表18樣品測試結(jié)果屬性示例表明樣品測試結(jié)果是可接受的示例1:這可以是進行PAT測試的裝置標(biāo)識。用于確定結(jié)果的統(tǒng)計抽樣分析的類型。樣本測試結(jié)果截止的日期和時間變更對象用于記錄對批生產(chǎn)記錄的任何對象的變更。這可以提供用于維持對批生產(chǎn)記錄的變更的審計跟蹤的信息。變更對象應(yīng)由表19中定義的屬性表示。表19定義了變更對象的屬性。表19變更屬性示例引用包括與變更相關(guān)的BPR元素及其元素注：本文件中未定義BPR數(shù)據(jù)引用的格式；變更的原因或目的屬性“Timestamp”(繼承自批生產(chǎn)記錄登錄項)包含對批生產(chǎn)記錄進行變更的日期和時間。人員標(biāo)識清單用于提供誰執(zhí)行與對象實例的特定屬性相關(guān)聯(lián)的動作證據(jù)。這可用于證明電子簽名。人員標(biāo)識清單對象應(yīng)由表20中定義的屬性表示。屬性“Timestamp”(繼承自批生產(chǎn)記錄登錄項)包含在批生產(chǎn)記錄中應(yīng)用人員標(biāo)識的日表20定義了人員標(biāo)識清單對象的屬性。表20人員標(biāo)識清單屬性示例批生產(chǎn)記錄(BPR)中數(shù)據(jù)元素的引用。引用包括與人員標(biāo)識關(guān)聯(lián)的BPR元素以及表20人員標(biāo)識清單屬性(續(xù))示例簽名原因Approvedby符串資源資格清單用于記錄與生產(chǎn)相關(guān)的資源(人員、裝置或ANSI/ISA95.00.01-2000中定義的元素(如人員模型元素)相關(guān)聯(lián)。屬性“Timestamp”(繼承自批生產(chǎn)記錄登錄項)包含在批生產(chǎn)記錄中應(yīng)用資源資格清單的日期和表21列出了資格清單對象的屬性。示例批生產(chǎn)記錄(BPR)中數(shù)據(jù)元素的引用。引用包括與資格清單關(guān)聯(lián)的BPR元素以及注：本文件中未定義BPR數(shù)據(jù)引用的格式；人員、裝置、材料和程序的標(biāo)識表21資格清單屬性(續(xù))示例資格生效的日期和時間April23,20028:30AMET資格到期的日期和時間April23,20028:30AMET記錄規(guī)則能與ANSI/ISA-954/3層數(shù)據(jù)交換中使用的不同。ANSI/ISA-95.00.02-2001中定義的人員等)的信息。但是，批生產(chǎn)記錄中使用的工段定義可能與ANSI/ISA-954/3層數(shù)據(jù)交換中使用ANSI/ISA-95.00.02-2001中定義的生產(chǎn)響應(yīng)的結(jié)構(gòu)。劃人員等)信息。但是，批生產(chǎn)記錄中使用的工段定義可能與ANSI/ISA-954/3層數(shù)據(jù)交換中使用的GB/T19892.4—2022/IEC61控制處方對象應(yīng)由圖19中的模型表示。該模型包含GB/T19892.1—2005中定義的并從控制處方模型是具有一些輕微差異的主處方模型的副本?？刂铺幏讲恍枰缚刂铺幏絻?nèi)容可在其整個生命周期中更改?？刂铺幏降亩鄠€快照或副本可以錄中。圖20給出了一個批生產(chǎn)記錄，其帶有在批開始處的控制處方信息，在鏈接轉(zhuǎn)換約束步驟公式事件控制處方公式程序公式程序件數(shù)據(jù)集圖20具有兩個控制處方副本的批生產(chǎn)記錄樣本事件對象模型中的程序執(zhí)行事件類型可以用于存儲每個處方和裝置程序元素的執(zhí)行記錄。然表22列出了控制處方對象的屬性。表22控制處方屬性示例D表22控制處方屬性(續(xù))示例的日期和時間April23,20028:30AMET示例處方可用于生產(chǎn)的日期April23,20028:30AMET處方不能再用于生產(chǎn)的日期April23,20028:30AMET通過執(zhí)行處方生成的批處理大小的參考值。這具有應(yīng)用程序特定的含義。尺寸，也可以是使用的材料量，單元的最大ActualProductProduc表23控制處方頭屬性(續(xù))示例ModificationLog存儲在批生產(chǎn)記錄之前對處方進行修改的列表。每個修改應(yīng)包含修改的時間戳，修改說明和修改人。列表。后的版本，包含個人審批實體的每個單獨審批的說明，單獨審批日期和單獨審批的說明。處方狀態(tài)的標(biāo)識D示例MaterialofConstructi裝置要求的附加信息WidgetPolishingMach標(biāo)識特定工段要求的裝置的相關(guān)裝置集合。表24裝置要求屬性(續(xù))示例指定所需的裝置資源量(如適用)。適用于裝置和裝置類別集合的每個成員1相關(guān)數(shù)量的計量單位(如適用)表25約束屬性示例約束的附加信息4參數(shù)對象與相關(guān)的控制處方公式對象在處方公式模型中定義，如圖表26參數(shù)屬性示例參數(shù)的附加信息參數(shù)的標(biāo)識，例如“過程輸入”“過程參數(shù)”“過程輸出”參數(shù)縮放范圍的系數(shù)。當(dāng)取值范圍為“True”并且取值范圍引用未定義時，該參數(shù)的縮放使用控制處方的縮放系數(shù)2示例據(jù)類型被稱為“Enumeration”16驟以及轉(zhuǎn)換到轉(zhuǎn)換的情況中，F(xiàn)romID和ToID屬性也叫做StepID表28鏈接屬性示例1有效值為“ControlLink”“TransferLink”alConvergent”定義鏈接如何被表示。有效值為：“None”“Line”“ID”“LineAndID”“LineArrowAndID”IEC61512-2:2001的第6章15示例3處方元素版本的標(biāo)識D步驟的附加信息表30轉(zhuǎn)換屬性示例4轉(zhuǎn)換的附加信息示例3信息的附加信息示例參數(shù)的值的解釋說明。“External”元素都被允許定義數(shù)據(jù)類型。當(dāng)某一個元素是枚舉量時，那么它的數(shù)據(jù)類型被稱為“枚舉類型”參數(shù)鏈接其他信息文件頭轉(zhuǎn)變約束步驟圖2