HJ 611-2011 環(huán)境影響評價(jià)技術(shù)導(dǎo)則 制藥建設(shè)項(xiàng)目

中華人民共和國國家環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)HJ611-2011TechnicalguidelinesforenvironmentalimpactassessmentPharmaceuticalconstructionalproject2011-02-11發(fā)布2011-06-01實(shí)施I 1 1 1 3 6 7 8 12 13 13 14 15 17 18 18 19 19 20 20 21 24 2512指用于藥品合成工藝過程中的化工原料或化工產(chǎn)品。3.4原料藥(ActivePharmaceuticalIngredient,簡稱API)3.5化學(xué)藥品制造(ChemicalSynthesis采用化學(xué)方法將有機(jī)物質(zhì)或無機(jī)物質(zhì)通過化學(xué)反應(yīng)生成化學(xué)藥品3.6生物生化制品制造(BiologicalPharmacy)3.7單純藥品分裝和復(fù)配(PharmaceuticalsSubpackageandCompounding)3.8中藥飲片加工和中成藥制造(PharmacyofTraditionalChineseMedicineDecocandTraditionalChine3.9制藥建設(shè)項(xiàng)目（PharmaceuticalConstructionalProject）3.10制藥生產(chǎn)企業(yè)（PharmaceuticalEnterprises）3.12生產(chǎn)裝置（ProcessPlant）33.14輔助設(shè)施(AuxiliaryFacility)3.15炮制(HeatingProcessingwithSupplementaryMat3.16環(huán)境因素（EnvironmentalFactor）3.17環(huán)境敏感區(qū)域(EnvironmentalSensit4.1環(huán)境影響評價(jià)工作分類4.2環(huán)境影響評價(jià)工作程序44.3環(huán)境影響因素及評價(jià)因子4.4環(huán)境功能區(qū)劃和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)目引入國或引入地區(qū)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；未有參照值的，可按b）地表水環(huán)境影響評價(jià)范圍圖應(yīng)標(biāo)出監(jiān)測斷面、水流方向、地表徑流匯入口和污水排b）地下水環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀調(diào)查與土壤環(huán)境現(xiàn)狀調(diào)查專題可根據(jù)項(xiàng)目污染與排放特征、選c）制藥建設(shè)項(xiàng)目產(chǎn)生的污水排入在用污水處理廠且其處理工藝、處理能力可以滿足制d）生物技術(shù)制藥類項(xiàng)目可視項(xiàng)目污染與排放特征、選址的環(huán)境敏感度不設(shè)大氣環(huán)境和612*345**6***7*89a）自然環(huán)境概況。包括地質(zhì)、地貌、氣象、氣候、水文、水文地質(zhì)、周圍自然遺跡和b）社會(huì)環(huán)境概況。包括地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r、居住區(qū)及人口數(shù)量、企事業(yè)單位及人員規(guī)7調(diào)查范圍包括建設(shè)單位所屬的、與制藥建設(shè)項(xiàng)目位于同一區(qū)域的生產(chǎn)裝置、輔助設(shè)施（kg/h排氣筒或煙囪高度（m）、內(nèi)徑（m）、排氣溫度(℃),廢氣排放規(guī)律（連續(xù)或間8），制藥建設(shè)項(xiàng)目的工程分析應(yīng)主要包括以下九個(gè)方面的內(nèi)容。改建、擴(kuò)建項(xiàng)目應(yīng)對照9有毒有害物質(zhì)或其中的主要化學(xué)元素應(yīng)進(jìn)行流向平衡分析，分析其最終流向和存在形a）廢氣污染源排放特征表應(yīng)包括：污染源名稱、所在裝置、編號、廢氣排放量（m3/hb）廢水污染源排放特征表應(yīng)包括：廢水污染源名稱、所在裝置、b）根據(jù)物料平衡分析、同類裝置類比、查閱資料確定各污染物的排放強(qiáng)度，根據(jù)生產(chǎn)c）對于制藥建設(shè)項(xiàng)目可行性研究和其他文件中提供的資料、數(shù)據(jù)、圖件等，應(yīng)進(jìn)行分7.3各生產(chǎn)類別工程分析的重點(diǎn)及技術(shù)要求發(fā)酵制藥類生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目的工程分析重點(diǎn)關(guān)注發(fā)酵過程的污染源分析和溶劑平衡，對生物技術(shù)制藥類建設(shè)項(xiàng)目的工程分析重點(diǎn)在于進(jìn)行全面的污染源分析，突出主要污染中成藥制造建設(shè)項(xiàng)目的工程分析重點(diǎn)和技術(shù)要求參照生物生化制品制藥中含粗提的提采用簡單、成熟工藝，體現(xiàn)資源利用率高、產(chǎn)優(yōu)化工藝條件和控制技術(shù)，體現(xiàn)資源能源利用率采用優(yōu)質(zhì)高效、密封性和耐腐蝕性好、低能耗產(chǎn)品和包裝物設(shè)計(jì)，應(yīng)考慮其在生命周期中9.1環(huán)境空氣、地表水、聲環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀調(diào)查與評價(jià)9.2地下水環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀調(diào)查與評價(jià)主要包括：閃點(diǎn)(℃)、沸點(diǎn)(℃)、自燃點(diǎn)(℃)、爆炸極限（%(v)）、半數(shù)致死量（LD50）車間空氣中有害物質(zhì)的最高允許濃度（MACmg/m3a）針對制藥建設(shè)項(xiàng)目生產(chǎn)工藝廢氣產(chǎn)生情況，結(jié)合國內(nèi)外同類廢氣污染物先進(jìn)治理設(shè)b）對原輔材料、中間產(chǎn)品的儲(chǔ)存、輸送、投（卸）料與工藝操作，產(chǎn)品包裝與儲(chǔ)運(yùn)等c）針對廢水（廢液）處理設(shè)施、輸送及儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)，提出防止惡臭、有毒、有害氣體逸散措施；注意廢氣處理過程產(chǎn)生的二次污染及防治措施分析。對吸附設(shè)施，應(yīng)按7.1.6.2a）分析工藝廢水分質(zhì)預(yù)處理的合理性，闡述特征污染物、高濃度有機(jī)廢水、高含鹽廢b）給出廢水處理工藝流程圖。依據(jù)全廠各股廢水水質(zhì)，對全廠廢水處理流程進(jìn)行多方c）對依托原有廢水治理設(shè)施或委托其他單位處理措施，應(yīng)根據(jù)廢水的可生化性和特征d）給出制藥建設(shè)項(xiàng)目廢水治理措施一覽表，包括處理設(shè)施名稱、處理工藝、污染物去a）根據(jù)固體廢物的性質(zhì)，分析對其采取預(yù)處理、綜合利用、無害化處置等措施的可行b）分析固體廢物廠內(nèi)收集、臨時(shí)儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)過程防止二次污染措施的可行性，產(chǎn)生的c）固體廢物進(jìn)行綜合利用，須符合國家有關(guān)規(guī)定，提出防治二次污染措施以及接收方e）危險(xiǎn)廢物等固體廢物委托其他單位焚燒或填埋處置，應(yīng)分析受委托單位的技術(shù)和能f）生物生化制品制造中的發(fā)酵類制藥應(yīng)依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定確定發(fā)酵后處理過程產(chǎn)生的按9.2和9.3對企業(yè)搬遷項(xiàng)目退役廠址處的對現(xiàn)有場地土壤及地下水的污染狀況及治理情況的檔案提出報(bào)有關(guān)部門存檔備案的建12345a）在公眾參與調(diào)查過程中，保留被調(diào)查者如下信息：姓名、年齡、受教育程度、現(xiàn)住d）發(fā)放公眾意見調(diào)查表的份數(shù)應(yīng)以制藥建設(shè)項(xiàng)目所在區(qū)域居民點(diǎn)的數(shù)量而定，一般以f）對公眾意見采納情況及環(huán)境保護(hù)的改進(jìn)