臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告-僅供參考

臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本情況(一)實(shí)驗(yàn)室所屬法人單位名稱:地址:郵編：法定代表人:實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人:聯(lián)系人:eｍaｉl:電話：傳真:(二）接受現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)驗(yàn)收得實(shí)驗(yàn)室代表姓名及職務(wù):二、驗(yàn)收依據(jù)：衛(wèi)生部下發(fā)文《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》與《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》三、驗(yàn)收時(shí)間：四、驗(yàn)收評(píng)審地點(diǎn)：五、技術(shù)驗(yàn)收結(jié)論:合格，建議授予驗(yàn)收合格證書(shū)；尚存在部份一般缺陷，缺陷為項(xiàng)。基本合格，尚存在部份嚴(yán)重缺陷與一般缺陷，嚴(yán)重缺陷為項(xiàng),一般缺陷為項(xiàng),限期改進(jìn),改進(jìn)后授予驗(yàn)收合格證書(shū);不合格,停止驗(yàn)收，實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)后需重新申請(qǐng)。(一)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)得問(wèn)題及意見(jiàn)：附件1：臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表;附件２：臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收意見(jiàn)匯總表；附件3：整改要求.（二)需要說(shuō)明得其它問(wèn)題：□如果有得話見(jiàn)附件4;□無(wú).（三）驗(yàn)收評(píng)審員姓名及簽名:主評(píng)審員姓名:簽名：評(píng)審員姓名:簽名:簽名:簽名:協(xié)調(diào)員姓名:簽名:簽字時(shí)間:(四)簽字地點(diǎn)：驗(yàn)收評(píng)審組意見(jiàn):附件１臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表序號(hào)驗(yàn)收內(nèi)容驗(yàn)收意見(jiàn)符合基但本有符缺合陷不符合缺此項(xiàng)暫不需考核評(píng)論與說(shuō)明1實(shí)驗(yàn)室設(shè)置與設(shè)備1、1實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)分為四個(gè)區(qū),如使用全自動(dòng)擴(kuò)增檢測(cè)儀，區(qū)域可適當(dāng)合并1、2各工作區(qū)須有明確標(biāo)記,且在空間與空能上完全獨(dú)立1、３實(shí)驗(yàn)室設(shè)置應(yīng)能有效地防止PCＲ后區(qū)產(chǎn)物得污染。1、4試劑貯存與準(zhǔn)備區(qū)冰箱;混勻器;微量加樣器；可移動(dòng)紫外燈；專用工作服與工作鞋；消耗品(吸頭、一次性手套等);專用實(shí)驗(yàn)記錄本、記號(hào)筆等。1、5標(biāo)本制備區(qū)(a）冰箱(２~8℃與—20℃或高速臺(tái)式冷凍離心機(jī)(視情況定)（c)水浴箱與/或加熱模塊（d)生物安全柜混勻器；微量加樣器;可移動(dòng)紫外燈;注:請(qǐng)?jiān)隍?yàn)收所選項(xiàng)打“序號(hào)驗(yàn)收內(nèi)容驗(yàn)收意見(jiàn)符合基但本有符缺合陷不符合缺此項(xiàng)暫不需考核評(píng)論與說(shuō)明專用工作服與工作鞋;消耗品(帶濾心吸頭、一次性手套等）;專用實(shí)驗(yàn)記錄本、記號(hào)筆等。１、６擴(kuò)增區(qū)(a）核酸擴(kuò)增儀;微量加樣器（視情況定）;可移動(dòng)紫外燈；專用工作服與工作鞋；消耗品(帶濾心吸頭、一次性手套等)；專用實(shí)驗(yàn)記錄本、記號(hào)筆等。1、7擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)微量加樣器；可移動(dòng)紫外燈;專用工作服與工作鞋；消耗品（帶濾心吸頭、一次性手套等);專用實(shí)驗(yàn)記錄本、記號(hào)筆等。2、設(shè)施與環(huán)境2、１實(shí)驗(yàn)室得設(shè)施、工作區(qū)域、能源、照明、溫控、通風(fēng)等應(yīng)便于檢測(cè)工作得正常進(jìn)行。2、２實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備溫度濕度計(jì)、穩(wěn)壓電源等。2、3進(jìn)入與使用實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域應(yīng)有明確得限制與控制。2、４應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室清潔、消毒制度及相應(yīng)用具;注：請(qǐng)?jiān)隍?yàn)收所選項(xiàng)打“”.臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表序號(hào)驗(yàn)收內(nèi)容驗(yàn)收意見(jiàn)符合基但本有符缺合陷不符合缺此項(xiàng)暫不需考核評(píng)論與說(shuō)明2、5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有關(guān)生物污染物處理、生物防護(hù)等得措施及相應(yīng)用具3、人員3、1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備足夠數(shù)量得人員；這些人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn),并取得上崗證。3、2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃與措施，保證其技術(shù)人員得到及時(shí)培訓(xùn)。３、３實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存其技術(shù)人員有關(guān)資格證書(shū)(如上崗證）、培訓(xùn)、技能與經(jīng)歷等技術(shù)檔案。4．設(shè)備管理４、1主要設(shè)備（離心機(jī)、加樣器、擴(kuò)增儀與／或酶標(biāo)儀、生物安全柜等)應(yīng)有維護(hù)程序文件及維護(hù)記錄;4、２有問(wèn)題得設(shè)備應(yīng)立即停止使用，并加上明顯標(biāo)識(shí),如可能應(yīng)將其貯存在規(guī)定得地方直至修復(fù)；修復(fù)得設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、檢定(驗(yàn)證)或檢測(cè)滿足要求后方能再次投入使用；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查由于上述缺陷對(duì)以前所進(jìn)行得檢測(cè)工作得影響.4、3加樣器、溫度計(jì)、擴(kuò)增儀與酶標(biāo)儀等應(yīng)有校準(zhǔn)程序并進(jìn)行校準(zhǔn),擴(kuò)增儀與酶標(biāo)儀應(yīng)有明顯得標(biāo)識(shí)表明其校準(zhǔn)狀態(tài).4、4應(yīng)保存擴(kuò)增儀、酶標(biāo)儀、生物安全柜、加樣器等設(shè)備得檔案,檔案內(nèi)容應(yīng)包括：（a）設(shè)備得名稱注：請(qǐng)?jiān)隍?yàn)收所選項(xiàng)打“"。臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表序號(hào)驗(yàn)收內(nèi)容驗(yàn)收意見(jiàn)符合基但本有符缺合陷不符合缺此項(xiàng)暫不需考核評(píng)論與說(shuō)明(b）制造商名稱、型號(hào)、序號(hào)或其它唯一性標(biāo)識(shí);(ｃ）接收日期與啟用日期;(ｄ）目前放置地點(diǎn);(ｅ)接收時(shí)得狀態(tài)(例如全新得、經(jīng)改裝得);（f）儀器使用說(shuō)明書(shū)得復(fù)印件;(g)校準(zhǔn)與/或檢定(驗(yàn)證)得日期與結(jié)果以及下次校準(zhǔn)與/或檢定（驗(yàn)證)得日期;（h)迄今所進(jìn)行得維護(hù)與今后維護(hù)計(jì)劃得細(xì)節(jié);損壞、故障、改裝或修理得歷史。５檢測(cè)方法5、1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定:有關(guān)儀器設(shè)備操作程序；有關(guān)擴(kuò)增檢測(cè)得工作程序。5、2所有上述標(biāo)準(zhǔn)操作程序都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。５、3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有儀器、試劑、消耗品得選購(gòu)、驗(yàn)收、貯存與質(zhì)檢程序;必須使用經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)得試劑與儀器。６標(biāo)本管理6、１實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)擬檢測(cè)標(biāo)本得唯一編號(hào)識(shí)別系統(tǒng)。６、2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定有關(guān)標(biāo)本收集、處理、運(yùn)送、貯存程序。注:請(qǐng)?jiān)隍?yàn)收所選項(xiàng)打“"。臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表序號(hào)驗(yàn)收內(nèi)容驗(yàn)收意見(jiàn)符合基但本有符缺合陷不符合缺此項(xiàng)暫不需考核評(píng)論與說(shuō)明6、3在接收標(biāo)本時(shí)應(yīng)有其狀態(tài)得詳細(xì)記錄。6、4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定標(biāo)本就是否符合檢測(cè)要求,拒收標(biāo)本原因要明確、6、5如果標(biāo)本必須在特定得環(huán)境條件下（如4℃、-20℃與—70℃低溫)貯存,則應(yīng)對(duì)這些條件加以維持、監(jiān)控與記錄；７記錄7、1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身實(shí)際情況又符合現(xiàn)行規(guī)章制度得記錄管理制度;７、2記錄應(yīng)有參與標(biāo)本收集、標(biāo)本準(zhǔn)備與處理、檢測(cè)得人員簽字。7、３所有記錄與報(bào)告都應(yīng)安全貯存、妥善保管并保密.8報(bào)告8、1檢測(cè)結(jié)果得報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰與客觀.定性測(cè)定報(bào)告“陰性”或“陽(yáng)性”;定量測(cè)定則以拷貝數(shù)/ｍｌ或ＩU/ｍｌ報(bào)告。8、2每份報(bào)告應(yīng)包括以下信息：(a）標(biāo)題，例如“檢測(cè)報(bào)告”（ｂ）報(bào)告得唯一性標(biāo)識(shí)(如序號(hào))；(c）檢測(cè)標(biāo)本得特性與狀態(tài);（d）檢測(cè)標(biāo)本得接收時(shí)間與進(jìn)行檢測(cè)得時(shí)間；(ｆ)采用得檢測(cè)方法;注:請(qǐng)?jiān)隍?yàn)收所選項(xiàng)打“＂。臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表序號(hào)驗(yàn)收內(nèi)容驗(yàn)收意見(jiàn)符合基但本有符缺合陷不符合缺此項(xiàng)暫不需考核評(píng)論與說(shuō)明（f)采用得檢測(cè)方法;(g)實(shí)驗(yàn)操作及校核人員得簽字，以及簽發(fā)日期;（h）檢測(cè)報(bào)告中應(yīng)給出參考結(jié)果或范圍;8、3當(dāng)報(bào)告得有效性發(fā)生疑問(wèn)時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即通知臨床相關(guān)科室予以改正.8、4當(dāng)臨床科室或患者要求用電話、圖文傳真或其它電子與電磁設(shè)備傳送結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)得報(bào)告發(fā)放程序,并為對(duì)方保密。9．質(zhì)量控制９、１實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件及相應(yīng)得室內(nèi)質(zhì)控記錄;9、２實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織得室間質(zhì)量評(píng)價(jià)10抱怨10、1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定抱怨及其處理得標(biāo)準(zhǔn)操作程序；應(yīng)將抱怨資料及處理抱怨所采取得措施及結(jié)果記錄歸檔保存.10、２當(dāng)抱怨或其它任何事項(xiàng)就是對(duì)實(shí)驗(yàn)室就是否符合其現(xiàn)行程序、或者就是否符合《臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》與《臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》、或就是對(duì)其它有關(guān)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)或檢測(cè)質(zhì)量提出疑問(wèn)時(shí)，則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即對(duì)這些范圍得工作與有關(guān)職責(zé)進(jìn)行審核．注:請(qǐng)?jiān)隍?yàn)收所選項(xiàng)打“”。附件2:臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收評(píng)審意見(jiàn)匯總表序號(hào)章號(hào)與(條號(hào)）評(píng)審內(nèi)容評(píng)審結(jié)果整改要求(指出需整改得章條款(項(xiàng))號(hào);具體整改要求見(jiàn)附件３)11(1、1~1、7)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置與設(shè)備符合2２(2、1~２、５)設(shè)施與環(huán)境符合3３（3、１~3、3)人員符合44（4、1～4、3)設(shè)備管理符合５5（5、1~５、3)檢測(cè)方法符合６６（6、1～６、5)標(biāo)本管理