2020年 12月 子公司-數(shù)據(jù)完整性知識競賽題庫（375道）

2020年12月子公司-數(shù)據(jù)完整性知識競賽

1、取10g樣品進行微生物限度檢查，這段話中的元數(shù)據(jù)是什么？一一［單選題］

A10

Bg

C10g

D10g樣品

正確答案：B

2、MHRA要求至少多少年的數(shù)據(jù)必須可以及時恢復(fù)用于趨勢分析或現(xiàn)場檢查？一一［單選題］

A1年

B2年

C3年

D5年

正確答案：B

3、以下哪些不屬于ALCOA原則？一一［單選題］

A可追溯性

B清晰、可追蹤和永久的

C一致性

D準確性

正確答案：C

4、電子數(shù)據(jù)的備份間隔時間最長不得超過多少天？一一［單選題］

A15

B30

C45

D60

正確答案：B

5、數(shù)據(jù)的'ALCOA'原則中L的代表意義？——［單選題］

A準確

B原始

C清晰、可追蹤和永久的

D同步

E可追溯的

正確答案：C

6、數(shù)據(jù)的'CCEA'原則中A的代表意義？一一［單選題］

A可用-在有效期記錄可回顧、審計

B完整-包括所有數(shù)據(jù)

C持久-數(shù)據(jù)在有限期內(nèi)被完好保存

D一致-記錄與發(fā)生一致，信息一致

正確答案：A

7、原始稱量數(shù)據(jù)條應(yīng)標明？一一［單選題］

A稱量人/日期

B溫/濕度

C檢品名稱/批號

DA,B,C都應(yīng)包括在內(nèi)

正確答案：D

8、+CCEA原則中E代表什么？——［單選題］

A持久-數(shù)據(jù)在有效期內(nèi)被完好保存

B完整-包括所有數(shù)據(jù)

C一致-記錄與發(fā)生一致，信息一致

D可用-在有效期記錄可回顧、審計

正確答案：A

9、動態(tài)記錄的特點？一一［單選題］

A產(chǎn)生后，可隨時被修改或調(diào)整

B在產(chǎn)生時就已經(jīng)固定

C涉及重點：包含完整的原始數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)

正確答案：A

10、計算機化系統(tǒng)用戶權(quán)限不能接受采用相同的（）和（）登錄?！蹎芜x題］

A登錄名、密碼

B賬號、用戶

C密碼、權(quán)限

正確答案：A

11、如發(fā)現(xiàn)信息打印錯誤，操作者不得擅自對打印數(shù)據(jù)進行更正，需報告組長及QC主管，進

行調(diào)查，若確為人為輸入錯誤，可經(jīng)過QC主管、QC主任助理或經(jīng)受權(quán)的人批準后進行更正；

根據(jù)調(diào)查情況，必要時啟動。一一［單選題］

A變更

BCAPA或偏差

COOT調(diào)查

D00S調(diào)查

正確答案：B

12、為了確保數(shù)據(jù)完整性，數(shù)據(jù)處理應(yīng)該以()方式進行，并使用驗證/確認或確證的方案、

過程、方法、系統(tǒng)、設(shè)備和按照批準的程序和培訓(xùn)程序。一一［單選題］

A客觀沒有偏見的

B帶有主觀意識的

C顯示合格的

D符合期望的

正確答案：A

13、FDA推薦記錄關(guān)鍵數(shù)據(jù)變化的審計追蹤應(yīng)與相關(guān)記錄-一起在記錄()進行審核。而定期

進行審核的審計追蹤應(yīng)包括但不限于：制劑檢驗結(jié)果的變更歷史、樣品運行序列的變化、樣品

標識的變化和關(guān)鍵工藝參數(shù)的變化。一一［單選題］

A最終批準后

B最終批準前

C最終批準時

正確答案：B

14、審計追蹤被認為是()的一部分。負責審核CGMP記錄的人員在審核記錄的其他部分時，

應(yīng)對與該記錄相關(guān)聯(lián)的，用于捕捉關(guān)鍵數(shù)據(jù)變化的審計追蹤進行審核(例如，§211.22(a),

211.101(c),211.194(a)(8),和212.20(d)).舉例來說,所有生產(chǎn)和檢驗記錄，包括審計

追蹤，必須由質(zhì)量部門(§211.192)審核和批準。這與對紙質(zhì)數(shù)據(jù)審核中，要對劃掉的數(shù)據(jù)

進行評估是類似的?！蹎芜x題］

ASOP

B文件

C記錄

正確答案：C

15、拷貝中保存了原始數(shù)據(jù)的內(nèi)容和內(nèi)涵，其中應(yīng)包括相關(guān)的元數(shù)據(jù)以及原始記錄的靜態(tài)或

動態(tài)屬性。這樣的電子拷貝能否作為紙質(zhì)或電子記錄的準確復(fù)制品？一一［單選題］

A能

B不能

C不確定

正確答案：A

16、FDA禁止為實現(xiàn)特定結(jié)果或避免不可接受的結(jié)果而進行（）。這種做法，也被稱為檢測

至合格（testingintocompliance）,是不符合CGMP的（參考《對藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)超標

（00S）檢驗結(jié)果進行調(diào)查的行業(yè)指南》）。一一［單選題］

A取樣

B測試

C取樣和測試

正確答案:C

17、根據(jù)美國藥典的要求，系統(tǒng)適用性測試應(yīng)進行標準試劑或其他標準溶液的重復(fù)進樣，以

確定是否滿足（）耍求（參見美國藥典通則＜621＞色譜法）。系統(tǒng)適用性測試，包括待進樣

溶液的鑒別和選擇依據(jù)，應(yīng)根據(jù)企業(yè)已建立的書面規(guī)程和已批準的申請或適用的藥典專論來實

施。一一［單選題］

A精密度

B重復(fù)性

C線性

D范圍

正確答案：A

18、公司將建立的要求和實施方案來提供對數(shù)據(jù)的完整性包括員工行為作為執(zhí)行GXP功能的

基本原則員工培訓(xùn)狀況。（）應(yīng)接受對數(shù)據(jù)完整性進行行為守則年度進修培訓(xùn)。一一［單選題］

A每個員工

B生產(chǎn)人員

C質(zhì)量管理人員

D質(zhì)量控制人員

正確答案：A

19、公司將建立程序和文件系統(tǒng)的設(shè)計保證所有信息和數(shù)據(jù)的的方式，準確、真實、完整地

反映實際發(fā)生的事。一一［單選題］

A收集、處理、報告，和保留

B收集、報告、保留；

C收集，分析,報告，和保留;

D收藏，分析,報告，和保留

正確答案：C

20、員工將堅持既定的文件系統(tǒng)的要求，（）非官方形式記錄原始數(shù)據(jù)，信紙或其他不受控

制的媒體。這樣的程序描述文件的措施，包括紙質(zhì)和電子記錄的保存期限，遵守適用的監(jiān)管機

構(gòu)要求保留要求和做法。紙質(zhì)和電子記錄應(yīng)保留原件或復(fù)印件（如復(fù)印件）或其他原始記錄準

確的復(fù)制品（如電子掃描）。一一［單選題］

A可以

B不得以

C視情況而定

正確答案：B

21、在任何方式中的()(除經(jīng)批準的程序所規(guī)定的保留時間結(jié)束時)不得丟棄、銷毀或修

改。員工不應(yīng)刪除原始數(shù)據(jù)或改變的方式，掩蓋或抹殺了原作品的原始記錄。如果需要更改更

正錯誤，則應(yīng)保留原始記錄項，以及確定該人作出更正的項，以及更正的日期和理由

［單選題］

A原始報告或原始記錄

B原始數(shù)據(jù)或原始記錄

C原始記錄

D原始報告

正確答案：B

22、程序控制，包括數(shù)據(jù)的使用、校正和運動，確保數(shù)據(jù)可以追溯到生命周期的每個階段。

如果數(shù)據(jù)的傳遞是授權(quán)的，則必須以一種()規(guī)定的時間或更長的時間，在公司的政策和程序

規(guī)定的時間內(nèi)提供可追溯性和保留的方式進行控制。一一［單選題］

A適用法律

B法規(guī)

C立法指令

D對適用法律、法規(guī)或立法指令

正確答案：D

23、公司應(yīng)建立并保持員工的學(xué)習管理系統(tǒng)，包括基本的()，屬于GXP活動包括數(shù)據(jù)的完

整性，如那些包含在對數(shù)據(jù)完整性進行代碼元素的概念和原理的文檔，員工是如何報告可疑的

數(shù)據(jù)完整性問題，公司管理。公司必須為所有員工提供信息和學(xué)習的員工了解公司的要求，數(shù)

據(jù)的完整性以及監(jiān)管機構(gòu)，涉及到各自的GXP工作職能所需要的要求。一一［單選題］

A培訓(xùn)要求

B學(xué)習要求

C學(xué)習重點

D培訓(xùn)重點材料

正確答案：A

24、以下符合元數(shù)據(jù)要求的是()——［單選題］

A2.5g

B3.0

C5.0

D8.0

正確答案：A

25、下列內(nèi)容哪個不屬于數(shù)據(jù)應(yīng)該符合的原則：一一［單選題］

A可追溯至數(shù)據(jù)由誰生成

B清晰并持久

C同步、準確

D初始（或正確的副本）

E可修改

正確答案：E

26、紙質(zhì)打印不可代表初始數(shù)據(jù)是（）一一［單選題］

A過濾器完整性測試儀

B紫外分光光度計

C紅外光譜儀

DpH計

E企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)

正確答案：E

27、關(guān)于單層文件的描述，下列不正確的選項是（）一一［單選題］

A單層文件是沒有攜帶任何相關(guān)元數(shù)據(jù)的一個單獨記錄。

B可能攜帶與文件創(chuàng)建和數(shù)據(jù)最后一次修改日期相關(guān)的基礎(chǔ)元數(shù)據(jù)，可以審計追蹤歷次修改的

類型和順序。

C形式可以為pdf,dat,doto

D存在有很大的內(nèi)在的數(shù)據(jù)完整性風險。

E很容易被作為一個單個文件進行篡改和刪除。

正確答案：A

28、關(guān)于關(guān)系型數(shù)據(jù)庫的描述，下列不正確的選項是（）一一［單選題］

A關(guān)系型數(shù)據(jù)庫在不同的地方存放與數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)相關(guān)的不同要素。每個單獨記錄的創(chuàng)建和恢

復(fù)都通過收集數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)來完成，以供審核。

B更具安全性。

C以一個很大的文件格式保存，可以保留數(shù)據(jù)與元數(shù)據(jù)的關(guān)系。

D相比于單層文件系統(tǒng)，不容易復(fù)原那些企圖進行選擇性的刪除，修改或重新創(chuàng)造數(shù)據(jù)和元數(shù)

據(jù)痕跡的操作。

E從關(guān)系型數(shù)據(jù)庫調(diào)取信息，需要使用一個數(shù)據(jù)庫搜索工具，或創(chuàng)建記錄的初始應(yīng)用。

正確答案：D

29、廠家必須具備文件控制措施以保證產(chǎn)品質(zhì)量。FDA推薦如果使用空白表格(包括但不限

于工作表、實驗室記錄本和MPCR),空白表格應(yīng)由()控制，或使用其他方法控制。例如，

對空白表格進行編號后發(fā)放，并在發(fā)放完成后進行數(shù)量平衡確認。填寫不完整和錯誤的表格應(yīng)

做為永久記錄的一部分，和進行替換的書面原因一起保存一一［單選題］

A質(zhì)管部

B生產(chǎn)部門

C記錄使用部門

正確答案：A

30、下列關(guān)于備份的說法，錯誤的是：一［單選題］

A備份是創(chuàng)建的一個或多個電子數(shù)據(jù)的副本

B備份是作為一旦原始數(shù)據(jù)或系統(tǒng)丟失或不能使用的替代

C電子記錄的備份可能會定期覆蓋；

D備份副本應(yīng)倚靠歸檔機制。

正確答案：D

31、關(guān)于控制策略，錯誤的是：一一［單選題］

A確保方案符合性

B人員安全

C產(chǎn)品質(zhì)量

D工藝性能

正確答案：B

32、審計追蹤的審核不包括：一一［單選題］

AGMP批放行

BGLP研究報告的發(fā)放

C病例報告表格的批準

D員工作息時間

正確答案：D

33、GxP對于原始數(shù)據(jù)的要求不包括：一一［單選題］

A應(yīng)該審核原始數(shù)據(jù)

B應(yīng)該保存原始數(shù)據(jù)和/或保持了原始數(shù)據(jù)的內(nèi)容和意思的經(jīng)核實無誤的和經(jīng)過確認的副本

C任何人都可以查閱的

D應(yīng)該在整個記錄保持期間都是完整的、持久的和容易查閱和閱讀的

正確答案：C

34、下列驗證活動錯誤的是：一一［單選題］

A適用記錄商業(yè)現(xiàn)貨系統(tǒng)和用戶開發(fā)系統(tǒng)的配制標準

B在技術(shù)可行上的地方將系統(tǒng)管理員限定安全配置設(shè)置為獨立的人員

C允許沒有可追蹤性的數(shù)據(jù)的覆寫和再處理的禁用配制設(shè)定

D允許訪問時間/日期標記的權(quán)限

正確答案：D

35、原始數(shù)據(jù)可能儲存位置的審核不包括：一［單選題］

A空白的

B刪除的

C無效的

D合格的

正確答案：D

36、下列哪項不是紙質(zhì)記錄中的行動的可追溯性行為：一一［單選題］

A姓名的首字母

B完整的手寫簽名

C個人印章

D曾用名

正確答案：D

37、可追性對電子的期望不包括：一一［單選題］

A與用戶創(chuàng)建、修改或刪除數(shù)據(jù)的行為相連接的唯一的用戶登錄

B唯一的電子簽名

C應(yīng)該獲取用戶ID和日期和時間標記的審計追蹤

D完整的手寫簽名

正確答案：D

38、下列做法錯誤的是：一一［單選題］

A鼓勵使用混合系統(tǒng)

B對于有法律約束的簽名，在唯一、可識別的人員簽名和簽名的事件之間應(yīng)該有一個可驗證的、

安全的聯(lián)系

C簽名和個人印章應(yīng)該在審核或執(zhí)行被記錄的事件或行為的同時進行

D使用個人印章去簽署文件需要額外的風險管理控制

正確答案：A

39、下列哪種情況不可使用記錄人員代替另一個操作人員記錄：一一［單選題］

A記錄行為發(fā)生在對產(chǎn)品或活動有風險的地方

B為了適應(yīng)文化或者降低員工的讀寫能力的不足

C為了適應(yīng)文化或者降低員工的語言能力的不足

D操作人員工作繁忙沒有空

正確答案：D

40、下列關(guān)于紙質(zhì)記錄清晰、可追蹤和永久性要求做法錯誤的是：一一［單選題］

A使用永久的不會褪色的墨水書寫

B使用鉛筆記錄

C不能使用不透明的涂改液或者其他迷糊記錄的方式

D控制有封面的用連續(xù)的頁碼編號的記錄本的發(fā)放

正確答案：B

41、下列關(guān)于電子記錄清晰、可追蹤和永久性要求做法錯誤的是：一一［單選題］

A使用安全的、有時間標記的審計追蹤來獨立的記錄操作人員行為和追溯行為登錄的個人

B限制訪問的配置設(shè)置增強了安全許可

C經(jīng)過驗證的電子數(shù)據(jù)備份用以歸檔

D經(jīng)過驗證的獨立的制定的檔案保管人員將電子記錄歸檔到安全受控的電子記錄檔案室內(nèi)

正確答案：C

42、GxP數(shù)據(jù)的清晰、可追溯和永久的記錄方面的風險管理不正確的是：一一［單選題］

A用戶不應(yīng)該有修改或關(guān)閉審計追蹤或改變提供用戶行為追蹤方法的能力

B所有新的計算機化系統(tǒng)都應(yīng)該考慮使用適當?shù)膶徲嬜粉櫣δ艿囊?/p>

C當用到電子記錄的歸檔時，歸檔過程應(yīng)使用保護記錄完整性的方式開展

D用戶在任何系統(tǒng)層面均可操作.

正確答案：D

43、對于紙質(zhì)記錄同步性的期望不正確的是：一一［單選題］

A書面程序和培訓(xùn)和審核和審計和自檢控制來確保人員在活動的同時直接在正式受控的文件中

記錄數(shù)據(jù)輸入和信息

B需要程序來規(guī)定在紙質(zhì)記錄中記錄活動以及活動的日期

C良好的文件設(shè)計

D日期記錄和活動的時間可參考操作人員自身攜帶的具有指示時間的物品

正確答案：D

44、對于電子記錄同步性的期望不正確的是：一一［單選題］

A能被人員調(diào)整的系統(tǒng)時間/日期標記

B程序和維護項目確保時間/日期標記與GxP操作同步

C允許一個活動相對另一活動的定時識別的控制

D系統(tǒng)在活動的同時對于用戶的可用性

正確答案：A

45、GxP原始數(shù)據(jù)的要求不包括：——［單選題］

A應(yīng)該審核原始數(shù)據(jù)

B應(yīng)該保存原始數(shù)據(jù)和/或保持了原始數(shù)據(jù)的內(nèi)容和意思的真實和經(jīng)過確認的副本

C原始記錄應(yīng)該在整個記錄保存期間都是完整的持久的和容易閱讀的

D任何人都可以查閱的

正確答案：D

46、對于紙質(zhì)記錄原始數(shù)據(jù)審核的期望不正確的是：一一［單選題］

A書面程序和培訓(xùn)和審核和審計和自檢控制確認人員實施對原始數(shù)據(jù)充分的審核和批準

B數(shù)據(jù)審核程序應(yīng)該描述相關(guān)原始數(shù)據(jù)的審核

C數(shù)據(jù)審核的文件

D程序應(yīng)該描述如果數(shù)據(jù)審核發(fā)現(xiàn)錯誤或遺漏需要采取的行動

正確答案：B

47、對于電子記錄原始數(shù)據(jù)審核的期望不正確的是：一一［單選題］

A書面程序和培訓(xùn)和審核和審計和自檢控制確認人員實施對原始電子記錄執(zhí)行充分的審核和批

準

B數(shù)據(jù)審核程序應(yīng)該描述相關(guān)原始電子數(shù)據(jù)和相關(guān)數(shù)據(jù)的審核

C數(shù)據(jù)審核的文件

D程序可不描述數(shù)據(jù)審核發(fā)現(xiàn)錯誤或遺漏需要采取的行動

正確答案：D

48、原始記錄審核的特別風險管理考慮不正確的是一一［單選題］

A當員工選擇僅僅依賴從不符合適用的法規(guī)對原始記錄的期望的計算機系統(tǒng)中打印紙質(zhì)或PDF

報告時可能會出現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性風險

B任何與期望結(jié)果的重大偏離應(yīng)充分的記錄并調(diào)差

C質(zhì)量保證部門可不必對審計追蹤、源數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)進行抽查

D系統(tǒng)可能設(shè)計用來通過不同的方法來促進審計追蹤的審核

正確答案：C

49、對于紙質(zhì)記錄原始記錄或經(jīng)確認無誤的副本的保存的期望不正確的是：一一［單選題］

A紙質(zhì)記錄可隨意存放在數(shù)據(jù)生成部門處

B紙質(zhì)記錄應(yīng)有受控和安全的存放區(qū)域

C應(yīng)有允許迅速檢索的記錄的索引

D必要時應(yīng)有原始紙質(zhì)記錄轉(zhuǎn)換成真實副本的過程的書面程序、培訓(xùn)、審核、審計和自檢

正確答案：A

50、紙質(zhì)記錄應(yīng)定期評估檢索的能力；一一［單選題］

A已歸檔記錄

B電子記錄

C文件

D審計追蹤

正確答案：A

51、計算機化系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置：應(yīng)對進入系統(tǒng)的功能進行全面設(shè)計，以保證進入系統(tǒng)的人員只

具有與完成其工作職責相當?shù)牟僮鳈?quán)限。一一［單選題］

A權(quán)限級別

B軟件

C程序

D驗證

正確答案：A

52、計算機化系統(tǒng)應(yīng)當根據(jù)其既定用途進行驗證，過程中須考慮的要求。一一［單選題］

A軟件設(shè)計

B審計追蹤

C數(shù)據(jù)可靠性

D系統(tǒng)驗證

正確答案：C

53、為確保數(shù)據(jù)安全、預(yù)防，客戶端，AIC服務(wù)器做一次性Ghost全盤備份，ECM服務(wù)器數(shù)

據(jù)由集團IT定期進行全盤備份，包括實驗當手動輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時，如在稱重系統(tǒng)中輸入物料

的重量和批號，應(yīng)由另外一個操作人員復(fù)核輸入數(shù)據(jù)與指令，除非系統(tǒng)具備電子復(fù)核功能，

且該功能已驗證?！蹎芜x題］

A差異

B一致性

C程序

D不同

正確答案：B

54、應(yīng)分別設(shè)置不同帳號的密碼，不同帳號不能使用相同的密碼，且密碼可以根據(jù)要求進行

更換。一一［單選題］

A定期

B隨時

C非定期

D交于他人

正確答案：A

55、原始記錄和文件，按的形式保留（即紙質(zhì)或電子）或‘真實復(fù)制一一［單選題］

A副本

B復(fù)印件

C原始產(chǎn)生

D電子表格

正確答案：C

56、數(shù)據(jù)的復(fù)核過程除了包含原始數(shù)據(jù)的復(fù)核，還要包含相關(guān)的（包括審計追蹤）的復(fù)核。

---［單選題］

A元數(shù)據(jù)

B文件

C人員操作

D記錄

正確答案：A

57、計算機化系統(tǒng)管理備份均需要具有權(quán)限設(shè)置功能，審計追蹤功能，以確保數(shù)據(jù)可追溯。

---［單選題］

A生命周期內(nèi)

B產(chǎn)生

C銷毀

D復(fù)制

正確答案：A

58、對計算機化系統(tǒng)所作的變更應(yīng)當按照程序進行，并應(yīng)當經(jīng)過正式批準、記錄成文并作

測試。一一［單選題］

A變更

B偏差

C糾正預(yù)防措施

D更換

正確答案：A

59、如果數(shù)據(jù)被轉(zhuǎn)化為其他的數(shù)據(jù)格式或系統(tǒng)，則應(yīng)包括核實在數(shù)據(jù)遷移過程中數(shù)值和/或

含義未產(chǎn)生變化。一一［單選題］

A文件中

B驗證

C記錄中

D試驗

正確答案：B

60、計算機化系統(tǒng)應(yīng)當有足夠的控制，以防止存取或改動數(shù)據(jù)。一一［單選題］

A未經(jīng)許可的

B未知的

C隨意的

D不需要的

正確答案：A

61、驗證文件應(yīng)包括變更控制記錄（適用時）和所有驗證過程中發(fā)生的報告?！蹎芜x題］

A偏差

B00S

COOT

D錯誤

正確答案：A

62、記錄事件的任何時鐘修改應(yīng)進行適當控制以防止時間被隨意修改，如電子系統(tǒng)或儀器設(shè)

備的系統(tǒng)時鐘。一一［單選題］

A結(jié)果

B文件

C時間

D記錄

正確答案：C

63、確保執(zhí)行數(shù)據(jù)檢查活動的員工有的權(quán)限。一一［單選題］

A刪除

B訪問原始數(shù)據(jù)

C隱藏

D移動

正確答案：B

64、同步性，指在數(shù)據(jù)產(chǎn)生或被觀察到的當時形成o——［單選題］

A結(jié)果

B文件

C數(shù)據(jù)

D記錄

正確答案：D

65、對于同一運行序列，應(yīng)采用的積分方式。一一［單選題］

A不同的

B不一致的

C同樣的

D抑制積分

正確答案：C

66、記錄GMP活動數(shù)據(jù)所用空白記錄模板的發(fā)放。一一［單選題］

A有效控制

B無需控制

C可以隨意對

D定期對

正確答案：A

67、pH計和天平的打印結(jié)果可以代表。一一［單選題］

A元數(shù)據(jù)

B非數(shù)據(jù)

C數(shù)據(jù)

D原始數(shù)據(jù)

正確答案：D

68、審計追蹤應(yīng)該制定來確認進行了審計追蹤的審核。一一［單選題］

A程序

B模式

C文件

D記錄

正確答案：A

69、以下描述數(shù)據(jù)的生命周期正確的是？一一［單選題］

A生成一記錄一處理一使用一保存一檢索一銷毀

B生成一處理一記錄一使用一保存一檢索一銷毀

C生成一處理一使用一記錄一保存一檢索一銷毀

D生成一記錄一使用一保存一處理一檢索一銷毀

正確答案：A

70、備份間隔時間最長不得超過天？一一［單選題］

A30.0

B45.0

C60.0

D90.0

正確答案：A

71、操作人員A因故委托操作人員B對某設(shè)備運行前狀態(tài)進行確認。在設(shè)備確認記錄中，下

列哪種方式符合數(shù)據(jù)完整性要求？一一［單選題］

A操作人員A填寫確認情況并簽名

B操作人員B填寫確認情況并簽名

C操作人員B現(xiàn)場填寫確認情況，交由操作人員A簽名

正確答案：B

72、對于QC人員的以下行為正確的是？一一［單選題］

A檢驗結(jié)果及時填寫到記錄中

B根據(jù)需要選用已經(jīng)形成的圖譜

C先發(fā)報告，后補做試驗

D更改電腦時間

正確答案：A

73、現(xiàn)有設(shè)備不具備獨立賬號功能的，應(yīng)當建立相應(yīng)規(guī)程，采用，確保記錄中的操作行為

能夠歸屬到特定個人。一一［單選題］

A紙質(zhì)記錄或原始電子記錄輔以紙質(zhì)記錄

B紙質(zhì)記錄

C原始電子記錄輔以紙質(zhì)記錄

D電子記錄

正確答案：A

74、色譜記錄可以允許用戶更改基準線、重新處理色譜數(shù)據(jù)使峰值變小或變大。是用來表示

固定的數(shù)據(jù)文件，如紙質(zhì)記錄或者電子圖像。一一［單選題］

A靜態(tài)、動態(tài)

B動態(tài)、靜態(tài)

C靜態(tài)、靜態(tài)

D動態(tài)、動態(tài)

正確答案：B

75、在特殊情況下（如無菌操作），可由另一記錄人員代替操作人員進行記錄。應(yīng)當建立相

應(yīng)規(guī)程明確代替記錄的適用范圍和操作方式，確保記錄與操作同時進行，應(yīng)及時對記錄進行

確認簽字。一一［單選題］

A操作人員

B記錄人員

C操作人員及記錄人員

正確答案：C

76、對于穩(wěn)定性實驗任何附加于計劃外的試驗間隔點取樣，必須經(jīng)由簽字批準，并登記在冊,

必須保證有足夠的樣品用于余下的穩(wěn)定性研究。一一［單選題］

AQC主管

BQA主管

C質(zhì)管部長

D責任授權(quán)人

正確答案：D

77、當計算機化系統(tǒng)替代某一人工系統(tǒng)時，可采用的方式作為測試和驗證內(nèi)容的一部分。一

一［單選題］

A單獨運行計算機化系統(tǒng)

B單獨運行人工系統(tǒng)

C兩個系統(tǒng)（人工和計算機化）平行運行

D無需此數(shù)據(jù)

正確答案：C

78、檢驗過程出現(xiàn)異常事件時，化驗員應(yīng)一一［單選題］

A繼續(xù)進行試驗，得出導(dǎo)致異常的原因

B停止檢驗，及時向組長報告該事件

C停止檢驗，自己排查原因

D異?？赡転榕及l(fā)性原因?qū)е?，重新進行試驗

正確答案：B

79、環(huán)境監(jiān)測中對潔凈區(qū)沉降菌的檢查，浮游菌的檢查包括制藥用水和產(chǎn)品微生物限度的檢

查結(jié)果進行計數(shù)時，應(yīng)將點計菌落的結(jié)果直接記錄在（）—上，不得進行轉(zhuǎn)抄，延后記錄,

或者直接不點計菌落數(shù)，以標準值報告。一一［單選題］

A便簽紙

B原始記錄本

C手抄本

正確答案：B

80、滅菌柜應(yīng)設(shè)有（），不得用他人賬戶進行操作，不得修改時間，修改參數(shù)，執(zhí)行

任何不符合自己權(quán)限的操作?！蹎芜x題］

A公用賬戶

B每人獨立賬戶

C不設(shè)有賬戶

正確答案：B

81、氯化鈉，批號1234,3.5mg,張三2016.06.23中，加粗的'3.5'為數(shù)據(jù)部分，其余的‘斜

體部分'為。一［單選題］

A元數(shù)據(jù)

B數(shù)據(jù)

C記錄

D單位

正確答案：A

82、以下哪種情況不可使用其他監(jiān)督人員代替操作人員進行記錄？一一［單選題］

A記錄行為發(fā)生在對產(chǎn)品或活動有風險的地方

B員工的讀寫/語言能力的不足時

C員工不想填寫記錄時

正確答案：C

83、以下不屬于數(shù)據(jù)完整性常見問題是？一一［單選題］

A提前寫記錄/數(shù)據(jù)

B隨意涂改數(shù)據(jù)

C操作者使用管理員賬號

D空白處打'Z'并簽姓名與日期

E記錄寫在不受控的白紙上

正確答案：D

84、PH計顯示讀數(shù)為4.091,標準規(guī)定為：5.0~7.0,那么它的原始數(shù)據(jù)為？一一［單選題］

A4.091

B4.1

C4.09

D4.2

正確答案：A

85、如何保證數(shù)據(jù)完整性？一一［單選題］

A后期補寫全記錄

B數(shù)據(jù)可以隨意拷貝

C可以隨意涂改以保證結(jié)果正確

D良好文件規(guī)范

正確答案：D

86、以下哪種情況，不需要進行實驗室調(diào)查？一一［單選題］

A計算結(jié)果的錯誤

B已獲得樣品分析數(shù)據(jù)，但確認發(fā)生了分析員操作失誤、儀器故障、系統(tǒng)適用性不符合標準等

事件

C分析結(jié)果超出警戒線，但仍在行動限內(nèi)

正確答案：C

87、執(zhí)行本規(guī)范的機構(gòu)和個人應(yīng)當堅持誠實守信，倡導(dǎo)公開、透明的一一［單選題］

A質(zhì)量培訓(xùn)

B質(zhì)量文化

C質(zhì)量精神

D質(zhì)量方針

正確答案：B

88、在特殊情況下，如：，可由另一記錄人員代替操作人員進行記錄。一一［單選題］

A工作忙碌時

B無菌操作

C稱量的復(fù)核人

D投料操作

正確答案：B

89、原始數(shù)據(jù)應(yīng)當經(jīng)過審核；原始數(shù)據(jù)或應(yīng)當保存；原始數(shù)據(jù)在保存期內(nèi)應(yīng)當容易獲得和讀

取。一一［單選題］

A元數(shù)據(jù)

B真實副本

C電子圖像

D紙質(zhì)記錄

正確答案：B

90、為確保數(shù)據(jù)可靠性，機構(gòu)應(yīng)當配備足夠的、符合要求的。一一［單選題］

A人員、環(huán)境、設(shè)施和設(shè)備

B技術(shù)、環(huán)境、設(shè)施和設(shè)備

C人員、技術(shù)、設(shè)施和設(shè)備

D制度、技術(shù)、設(shè)施和設(shè)備

正確答案：C

91、現(xiàn)有設(shè)備不具備審計追蹤功能的，可以使用替代方法，下而哪種方法不能滿足數(shù)據(jù)可追

溯性的要求。一一［單選題］

A原始電子記錄輔以紙質(zhì)記錄

B日志

C員工自己的記事本

D記錄版本控制

正確答案：C

92、關(guān)于原始記錄，下面說法有誤的是:一一［單選題］

A原始數(shù)據(jù)應(yīng)當經(jīng)過審核

B原始數(shù)據(jù)或真實副本應(yīng)當保存

C原始數(shù)據(jù)在保存期內(nèi)應(yīng)當不容易獲得

D原始數(shù)據(jù)在保存期內(nèi)應(yīng)當容易讀取

正確答案：C

93、關(guān)于計算機化系統(tǒng)，下面說法不正確的是：——［單選題］

A業(yè)務(wù)流程負責人和用戶的權(quán)限應(yīng)當與其承擔的職責相匹配，不得賦予系統(tǒng)（包括操作系統(tǒng)、

應(yīng)用程序、數(shù)據(jù)庫等）管理員權(quán)限

B登錄密碼應(yīng)當定期更換，且不能用與上次相同的密碼

C只有經(jīng)授權(quán)人員方可進行數(shù)據(jù)處理、存儲

D無操作時，操作人員應(yīng)當及時退出系統(tǒng)或鎖屏，或在設(shè)定的時間內(nèi)系統(tǒng)自動退出或鎖屏

正確答案：B

94、當記錄內(nèi)容之間不一致時，以該記錄為判斷依據(jù)。一一［單選題］

A元數(shù)據(jù)：指初次或源頭采集的、未經(jīng)處理的、能完整重現(xiàn)GXP活動的數(shù)據(jù)

B審計追蹤：指一種原始數(shù)據(jù)，包含與創(chuàng)建、修改和刪除GXP記錄相關(guān)行為的信息

C歸檔：指為了防止原始數(shù)據(jù)或系統(tǒng)丟失或者無法使用（如系統(tǒng)崩潰或磁盤損壞）而創(chuàng)建的一

個或多個電子副本

D基準記錄：指采用多種方法平行收集相同數(shù)據(jù)時，指定的首要記錄。當記錄內(nèi)容之間不一致

時，以該記錄為判斷依據(jù)

正確答案：D

95、應(yīng)當保存廠房、（）、固定管道建造或改造后的竣工圖紙一一［單選題］

A公用系統(tǒng)

B綠化設(shè)計

C公用設(shè)施

D廠區(qū)道路

正確答案：C

96、應(yīng)當建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的（）一［單選題］

A操作規(guī)程

B操作記錄

C使用規(guī)程

D操作及使用規(guī)程

正確答案：B

97、應(yīng)當制定設(shè)備的預(yù)防性維護計劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護和維修應(yīng)當有相應(yīng)的（）-

［單選題］

A標準

B記錄

C要求

D反饋

正確答案：B

98、用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當有使用（），記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護

和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等一一［單選題］

A標準

B記錄

C要求

D日志

正確答案：D

99、應(yīng)當建立物料和產(chǎn)品的（），確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，

防止污染、交叉污染、混淆和差錯：物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并

有記錄一一［單選題］

A標準

B記錄

C要求

D操作規(guī)程

正確答案：D

100、應(yīng)當制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料（一

一［單選題］

A包裝完好

B質(zhì)量上乘

C準確無誤

D賬物相符

正確答案：C

101,應(yīng)當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好（）

---［單選題］

A標準

B記錄

C要求

D標識

正確答案：D

102、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當由他人獨立進行復(fù)核，并有（）一一［單選題］

A復(fù)核記錄

B復(fù)核標識

C復(fù)核標準

D復(fù)核規(guī)程

正確答案：A

103、產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準，并對相關(guān)的質(zhì)量風險進行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回

收?；厥諔?yīng)當按照預(yù)定的（）進行，并有相應(yīng)記錄。回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當按照回收處理中最

早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期一一［單選題］

A回收方案

B回收記錄

C回收規(guī)程

D操作規(guī)程

正確答案：D

104、企業(yè)應(yīng)當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控

制。確認或驗證的范圍和程度應(yīng)當經(jīng)過（）來確定一一［單選題］

A操作規(guī)程

B規(guī)定指南

C風險評估

D領(lǐng)導(dǎo)決策

正確答案：C

105、以下描述不正確的是（）?！蹎芜x題］

A紙質(zhì)或電子數(shù)據(jù)及記錄應(yīng)使用同步的時間源

B手工紙質(zhì)記錄填寫的現(xiàn)場應(yīng)有時鐘

C系統(tǒng)自帶時間的以自帶時間為時間源，可不必進行校準

D時間源應(yīng)編制獨立的代碼

正確答案：C

106、賬戶密碼必要時應(yīng)滿足（）的要求一一［單選題］

A必須包含大寫字母

B長度和復(fù)雜性

C長度不少于6位

D不能包含數(shù)字

正確答案：B

107、以下描述不正確的有（）?！蹎芜x題］

A紙質(zhì)或電子數(shù)據(jù)及記錄應(yīng)使用同步的時間源

B手工紙質(zhì)記錄填寫的現(xiàn)場應(yīng)有時鐘

C系統(tǒng)自帶時間的以自帶時間為時間源，可不必進行校準

D時間源應(yīng)編制獨立的代碼

正確答案：C

108、常見的元數(shù)據(jù)包括哪些？一一［多選題］

A活動的時間/日期標記

B使用儀器的ID

C工藝參數(shù)

D序列文件

E審計追蹤

正確答案：ABCDE

109、數(shù)據(jù)的'ALCOA'中Attributable（可追溯的）對紙質(zhì)紀錄的期望包括？一一［多選題］

A姓名的縮寫

B個人印章

C日期、必要時記錄時間

D完整的手寫簽名

正確答案：ABCD

110、GxP對于原始數(shù)據(jù)的要求包括（）。一一［多選題］

A應(yīng)審核原始數(shù)據(jù)

B應(yīng)保存原始數(shù)據(jù)

C原始記錄應(yīng)在整個記錄保持期間都是完整的、持久的和容易查閱和閱讀的

D應(yīng)該保存原始數(shù)據(jù)和/或保存了原始數(shù)據(jù)的內(nèi)容和含義的經(jīng)核實無誤的副本

正確答案：ACD

111、靜態(tài)記錄的特點？一一［多選題］

A產(chǎn)生后，可隨時被修改或調(diào)整

B在產(chǎn)生時就已經(jīng)固定

C涉及重點：包含完整的原始數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)

正確答案：BC

112、記錄屬性包括？——［多選題］

A準確性

B清晰性

C完整性

D可追溯性

E及時性

F易讀性

正確答案：ABCDEF

113、哪些藥品的說明書和包裝標簽必須印有規(guī)定的標識？一一［多選題］

A麻醉藥品

B精神藥品

C醫(yī)療用毒性藥品

D放射性藥品

E外用藥品

F非處方藥品

正確答案：ABCDEF

114、以下哪些屬于沒有同步記錄操作過程？——［多選題］

A數(shù)據(jù)記錄在不受控的草紙上

B沒有記錄原始的計算過程

C操作后沒有及時填寫記錄

D提前填寫數(shù)據(jù)/記錄

正確答案：ABCD

115、以下哪些行為屬于偽造數(shù)據(jù)？——［多選題］

A替換/偽造圖譜

B虛假數(shù)據(jù)

C數(shù)據(jù)任意刪除、更改

D修改時間以‘完成工作’

E沒有登錄權(quán)限或者濫用/共享權(quán)限

F密碼沒有控制

正確答案：ABCDEF

116、+CCEA原則中四個字母分別代表什么？一［多選題］

A持久-數(shù)據(jù)在有效期內(nèi)被完好保存

B完整-包括所有數(shù)據(jù)

C一致-記錄與發(fā)生一致，信息一致

D可用-在有效期記錄可回顧、審計

正確答案：ABCD

117、計算機系統(tǒng)使用公用賬戶的原因包括以下哪些？一一［多選題］

A必須使用合適的控制措施保證只有授權(quán)的人員才能對計算機化主生產(chǎn)和檢驗記錄（MPCR）、

其他記錄或計算機化記錄的實驗室數(shù)據(jù)輸入進行修改

B必須施行文件控制保證操作行為能追溯到指定的個體

C如果登錄賬戶公用，特定的個體不能通過登錄被識別，則計算機系統(tǒng)不符合CGMP§211和

212的要求

DFDA要求系統(tǒng)控制，包括文件控制的設(shè)計應(yīng)符合CGMP,以確保產(chǎn)品的質(zhì)量

正確答案：ABCD

118、關(guān)于保存紙質(zhì)打印記錄或靜態(tài)記錄而不是原始電子記錄是否可接受的判定標準有哪些？

一一［多選題］

A如果是原始記錄的完整拷貝，紙質(zhì)打印記錄或靜態(tài)記錄可滿足保存要求

B某些類型的實驗室儀器產(chǎn)生的電子記錄是動態(tài)記錄，而打印記錄或靜態(tài)記錄無法以動態(tài)格式

保存，動態(tài)格式又是完整原始記錄的一部分。例如，F(xiàn)T-IR（傅里葉變換紅外光譜法）產(chǎn)生的

光譜文件可進行后處理，但是靜態(tài)記錄或打印輸出的記錄是固定不變的，這就不能滿足CGMP

對于保存原始數(shù)據(jù)或真實副本的要求

C某些類型的實驗室儀器產(chǎn)生的電子記錄是動態(tài)記錄，而打印記錄或靜態(tài)記錄無法以動態(tài)格式

保存，動態(tài)格式又是完整原始記錄的一部分。可以僅保存靜態(tài)記錄：

D對于原始數(shù)據(jù)記錄的完整拷貝，也應(yīng)保存電子記錄。

正確答案：AB

119、驗證應(yīng)該包括評估數(shù)據(jù)生命周期中的風險和開發(fā)質(zhì)量風險降低策略，包括避免和檢測

貫穿以下步驟的風險的控制:一一［多選題］

A數(shù)據(jù)生成和獲取

B數(shù)據(jù)傳輸

C數(shù)據(jù)處理

D數(shù)據(jù)審核

E數(shù)據(jù)報告，包括無效和非典型數(shù)據(jù)的處理；

F數(shù)據(jù)保存和歸檔

G數(shù)據(jù)銷毀

正確答案：ABCDEFG

120、良好的數(shù)據(jù)流程設(shè)計應(yīng)該為數(shù)據(jù)流程的每個步驟考慮確保和增強控制，只要可能應(yīng)確

保每個步躲是（）一一［多選題］

A一致的

B客觀的、獨立的和安全的；

C簡單和簡化的

D很好定義和理解的

E自動化的；

F科學(xué)上和統(tǒng)計學(xué)上合理

G按照GDRP正確記錄的

正確答案：ABCDEFG

121、如何采取預(yù)防措施來阻止檢測或工藝數(shù)據(jù)趨向于期望的結(jié)果？——［多選題］

A為最小化潛在的偏見和確保一致的數(shù)據(jù)處理

B測試方法應(yīng)該酌情建立了在默認版本控制的電子捕獲和工藝方法文件中建立的樣品獲取和過

程參數(shù)。

C在樣品處理過程中對這些默認參數(shù)的修改可能是必須的，但這些修改應(yīng)該記錄（誰修改的、

修改了什么、什么時候修改的）和說明理由（為什么修改）。

D系統(tǒng)適應(yīng)性運行不應(yīng)僅僅包括已建立的標準或已知濃度的有關(guān)物質(zhì)來提供儀器潛在變異的適

當比較。

E如果一個樣品（比如表征很好的二級標準品）被用作系統(tǒng)適應(yīng)性或試運行，書面的程序應(yīng)該

建立并遵循，結(jié)果應(yīng)包含在數(shù)據(jù)審核過程中。測試用的物品應(yīng)該被用作試運行目的或來評估

系統(tǒng)的適應(yīng)性。

F臨床和安全研究應(yīng)該設(shè)計用來避免和檢測可能發(fā)生在包含在統(tǒng)計學(xué)計算中的數(shù)據(jù)正確選擇當

中的統(tǒng)計學(xué)偏離。

正確答案：ABCDEF

122、210.1和212.1中的基本前提是CGMP是保證藥品符合聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案

（FD&CAct）關(guān)于安全性、鑒別、效力、質(zhì)量和純度標準的最低要求。211和212中關(guān)于數(shù)據(jù)

完整性的要求除其他外包括：（）一一［多選題］

A要求'備份數(shù)據(jù)是準確的完整的'并'確保數(shù)據(jù)不會被更改、誤刪或丟失’

B要求數(shù)據(jù)'存儲防止退化或丟失’

C要求一些行為是'在執(zhí)行時當場記錄的’以及實驗室控制是'科學(xué)合理的’

D要求記錄應(yīng)保留‘原始記錄‘，'真實副本'，或者'原始記錄的準確復(fù)制'

E要求'完整信息'，'所有測試的完整數(shù)據(jù)'，'所有數(shù)據(jù)的完整記錄’以及'所有測試的完整記

錄，

正確答案：ABCDE

123、系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)遵循數(shù)據(jù)完整性的原則，示例包括以下：（）一一［多選題］

A對記錄事件時間的計時器進行權(quán)限控制。

B將記錄放置在生產(chǎn)現(xiàn)場，避免不必要的臨時記錄數(shù)據(jù)然后事后誓成正式記錄。

C對用于數(shù)據(jù)記錄的紙質(zhì)空白模板進行控制。

D用戶權(quán)限控制以防止（或?qū)徲嬜粉櫍?shù)據(jù)篡改。

E采用數(shù)據(jù)自動采集方式或?qū)⒋蛴C連接到設(shè)備，例如天平。

正確答案：ABCDE

124、關(guān)于數(shù)據(jù)保留，以下說法正確的是（）一一［多選題］

A如果已經(jīng)建立流程來確保對復(fù)印件進行核對其完全性的話，那么紙質(zhì)的原始數(shù)據(jù)（或它的正

確副本）可以通過例如掃描的方式來保存。

B數(shù)據(jù)保留可以分為歸檔和備份。

C數(shù)據(jù)和文件的保留方式應(yīng)能確保記錄不被蓄意或無意的更改或丟失

D必須建立安全控制措施，確保在保留期間內(nèi)記錄的數(shù)據(jù)完整性，適當時進行驗證。

E不能采用第三方外包服務(wù)的方式來保留數(shù)據(jù)和文件。

正確答案：ABCD

125、本公司將建立程序，以驗證數(shù)據(jù)和信息的（），用于發(fā)布的原料藥，成品藥和生物制品,

以商業(yè)市場，包括驗證的支持數(shù)據(jù)和信息符合的承諾，在營銷應(yīng)用程序已被監(jiān)管部門批準（在

適用）。執(zhí)行審核批生產(chǎn)和控制記錄的員工，應(yīng)當堅持建立程序，并確認該記錄的支持批放行

已被驗證的準確性，真實性和完整性。一一［多選題］

A準確性

B真實性

C完整性

D一致性

正確答案：ABC

126、在任何方式中的原始數(shù)據(jù)或原始記錄(除經(jīng)批準的程序所規(guī)定的保留時間結(jié)束時)不得

()o員工不應(yīng)刪除原始數(shù)據(jù)或改變的方式，掩蓋或抹殺了原作品的原始記錄。如果需要更改

更正錯誤，則應(yīng)保留原始記錄項，以及確定該人作出更正的項，以及更正的日期和理由。-

［多選題］

A丟棄

B銷毀

C修改

正確答案：ABC

127、ALCOA系指：---［多選題］

A可追溯的

B清晰的

C同步的

D原始的

E準確的

正確答案：ABCDE

128、計算機化系統(tǒng)包括：一一［多選題］

A計算機硬件

B外圍設(shè)備

C互聯(lián)網(wǎng)

D人員和文件

E軟件

正確答案：ABCDE

129、數(shù)據(jù)包括：一一［多選題］

A源數(shù)據(jù)

B后續(xù)轉(zhuǎn)換的數(shù)據(jù)

C報告的數(shù)據(jù)

D備份數(shù)據(jù)

E元數(shù)據(jù)

正確答案：ABCE

130、數(shù)據(jù)完整性系指數(shù)據(jù)的手機在數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)的：一一［多選題］

A完整

B準確

C值得信賴

D數(shù)據(jù)特性被維護的程度

E可靠

正確答案：ABCDE

131、GxP包括：——［多選題］

AGLP

BGCP

CGMP

DGDP

EGAP

正確答案：ABCDE

132、有效管理層的要素有：一一［多選題］

A應(yīng)用先進的質(zhì)量風險管理原則和良好數(shù)據(jù)管理原則

B適度的應(yīng)用質(zhì)量量度

C保證人員不會受可能會他們工作的質(zhì)量和完整性有負面影響

D確保員工意識到在確保數(shù)據(jù)完整性方面他們角色的重要性

E分配足夠的人力和技術(shù)資源；

正確答案：ABCDE

133、下列不符合數(shù)據(jù)完整性的做法有：一一［多選題］

A限制修改用于記錄時間事件的任何時鐘的能力

B確保執(zhí)行數(shù)據(jù)檢查活動的員工有權(quán)限訪問和修改原始數(shù)據(jù)

C限制自動化系統(tǒng)的用戶訪問權(quán)限以免數(shù)據(jù)修改

D打印工作可遠程操控

E確保GxP活動的數(shù)據(jù)記錄的空白記錄模板的發(fā)放以便所有打印形式都能夠一致和計算數(shù)量

正確答案：BD

134、良好GxP數(shù)據(jù)管理系指數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)對數(shù)據(jù)的（）的風險進行管理：一一［多選題］

A準確性

B完整性

C一致性

D多樣性

E可靠性

正確答案：ABCE

135、準確性意思是數(shù)據(jù)：一一［多選題］

A正確的

B真實的

C有效的

D可靠的

E完整的

正確答案:ABCD

136、良好的數(shù)據(jù)流程應(yīng)確保每個步驟是：一一［多選題］

A客觀的、獨立的和安全的

B簡單和簡單化的

C很好定義和理解的

D科學(xué)上和統(tǒng)計學(xué)上合理的

E一致的

正確答案：ABCDE

137、原始記錄的準確復(fù)制品，可以以它最初產(chǎn)生的相同或不同的格式保存，例如。一一［多

選題］

A紙質(zhì)記錄的紙質(zhì)復(fù)印件

B紙質(zhì)記錄的電子掃描件

C紙質(zhì)記錄的電子掃描件

D元數(shù)據(jù)

正確答案：ABC

138、數(shù)據(jù)可靠性(DataIntegrity):指數(shù)據(jù)的精確性、可靠性，用于描述存儲的所有數(shù)據(jù)

值均處于的狀態(tài)。一一［多選題］

A客觀

B真實

C真實性

D準確性

正確答案：AB

139、電子記錄應(yīng)定期測試從存儲位置檢索到歸檔電子記錄的能力，本內(nèi)容應(yīng)當經(jīng)過確認，并

須定期進行。一一［多選題］

A重現(xiàn)

B復(fù)核

C審計

D再確認

正確答案：BCD

140、電腦中數(shù)據(jù)一旦產(chǎn)生，不得。一一［多選題］

A移動

B替換

C隱藏

D刪除

正確答案：ABCD

141、設(shè)備自帶儀器儀表的可校驗性，所具有的和能實現(xiàn)的功能不需要經(jīng)過確認，且能通過確

認，滿足的要求等。一一［多選題］

A確認

B生產(chǎn)

C檢驗

DGMP

正確答案：BCD

142、計算機化系統(tǒng)需進行等方面的功能確認?！鄱噙x題］

A數(shù)據(jù)存儲

B檢索

C備份

D恢復(fù)

正確答案：ABCD

143、建立系統(tǒng)用戶清單，以管理等賬號。一一［多選題］

A系統(tǒng)管理員

B管理員

C使用者

DQA人員

正確答案：ABC

144、復(fù)核檢驗原始數(shù)據(jù)包括?！鄱噙x題］

A圖譜的一致性

B原始文件的修改時間

C方法的準確性

D可能出現(xiàn)的偏差（重復(fù)進針但沒有記錄，挑針、試針）

正確答案：ABCD

145、審計追蹤功能包括數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、。一一［多選題］

A刪除

B再處理

C重新命名

D轉(zhuǎn)移

正確答案:ABCD

146、數(shù)據(jù)完整性遵從哪些原則？一一［多選題］

AA：明確數(shù)據(jù)由誰生成

BL：清晰并持久

CC：同步記錄，時間同步

D0：原始的（或真實副本）

EA：準確的

正確答案：ABCDE

147、正在進行生產(chǎn)活動的操作區(qū)域，以下哪些文件不得出現(xiàn)在工作現(xiàn)場？一一［多選題］

A過效期文件

B臨近過效期文件

C帶打印批號的本批次空白生產(chǎn)記錄

D提前申領(lǐng)的下個批次生產(chǎn)記錄

E已完成填寫的上批次生產(chǎn)記錄

F為便于記憶，操作人員對操作S0P的重點摘要

正確答案:ADEF

148、以下哪種問題屬于實驗室常見數(shù)據(jù)完整性問題？一一［多選題］

A在系統(tǒng)適應(yīng)性運行前預(yù)檢測

B轉(zhuǎn)抄數(shù)據(jù)

C某批次的結(jié)果數(shù)據(jù)應(yīng)用于其他批次的放行

D不同分析員共享密碼

正確答案：ABCD

149、實驗室用到的所有試藥和試劑，都應(yīng)該有合理的開封有效期。試劑的有效期應(yīng)該是基于,

并經(jīng)過質(zhì)量管理部門的批準。一一［多選題］

A歷史數(shù)據(jù)的總結(jié)

B穩(wěn)定性研究的結(jié)果

C經(jīng)驗值

D廠家提供效期

正確答案：AB

150、生化崗位涉及的動態(tài)數(shù)據(jù)有（）。一一［多選題］

A塵埃粒子計數(shù)器電子數(shù)據(jù)

B微生物鑒定圖譜

C微生物限度檢查記錄

D滅菌柜打印條

正確答案：AB

151、檢驗過程中出現(xiàn)下列哪些異常事件時，化驗員應(yīng)停止檢驗，及時向組長報告該事件，并

填寫《實驗室檢驗過程異常事件報告》？一一［多選題］

A儀器斷電

B儀器明顯故障

C在產(chǎn)生檢驗結(jié)果前就發(fā)現(xiàn)明顯錯誤

D樣品轉(zhuǎn)移不完全

E在產(chǎn)生檢驗結(jié)果前發(fā)現(xiàn)樣品轉(zhuǎn)移不完全

正確答案：ABCE

152、數(shù)據(jù)可靠性：指在數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)，數(shù)據(jù)完整、一致、準確的程度。應(yīng)當以安全的方式

收集和維護數(shù)據(jù)，從而保證數(shù)據(jù)。一一［多選題］

A歸屬至人

B清晰可溯

C同步記錄

D原始一致

E準確真實

正確答案：ABCDE

153、用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識別，應(yīng)該如何保存？一一［多選題］

A將打印內(nèi)容完整地復(fù)印在A4紙

B核對復(fù)印件并備注'該復(fù)印件與原件一致’，并簽署姓名和日期

C只將復(fù)印件附于原始檢驗記錄中

D拍照留存

正確答案：AB

154、以下描述屬于數(shù)據(jù)的是？一一［多選題］

A實驗室檢驗數(shù)據(jù)

B生產(chǎn)工藝參數(shù)

C校驗/校準的數(shù)據(jù)

D生產(chǎn)數(shù)據(jù)

E填寫的所有記錄

正確答案：ABCDE

155、受控發(fā)放的表格應(yīng)包括哪些？請舉例一一［多選題］

A批生產(chǎn)記錄

B批檢驗記錄

C偏差處理單

D員工辭職清算單

正確答案：ABC

156、缺乏數(shù)據(jù)可靠性會向FDA透露關(guān)于你公司質(zhì)量文化的哪些信息？一一［多選題］

A信任破裂

B更加嚴格/懷疑的態(tài)度

C并加大檢查力度

D一如既往地檢查路線

正確答案：ABC

157、HPLC的審計追蹤包括哪些？——［多選題］

A用戶名

B日期/時間

C再處理細節(jié)

D再處理的變更理由

正確答案：ABCD

158、以下描述屬于元數(shù)據(jù)的是（）一一［多選題］

A10mg的mg

B天平打印條的用戶ID

C數(shù)據(jù)產(chǎn)生的設(shè)備型號或編號

D數(shù)據(jù)獲取的時間

正確答案：ABCD

159、數(shù)據(jù)可靠規(guī)范適用于藥品、生產(chǎn)、、等產(chǎn)品生命周期中全部活動的數(shù)據(jù)管理。一

［多選題］

A研發(fā)

B流通

C上市后監(jiān)測與評價

D銷毀

正確答案：ABC

160、應(yīng)當建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認的（）一一［多選題］

A文件

B記錄

C報告

D采購申請

正確答案：AB

161、應(yīng)當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、（）、記錄和控制設(shè)

備以及（）進行校準和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準的量程范圍應(yīng)當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的

使用范圍?！鄱噙x題］

A儀表

B儀器

C衡器

D量具

正確答案：AB

162、在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當按照操作規(guī)程定期進行（）

和（），確保其操作功能正常。校準和檢查應(yīng)當有相應(yīng)的記錄一一［多選題］

A維護

B校準

C保養(yǎng)

D檢查

正確答案：BD

163、應(yīng)當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期（），并有相應(yīng)的（）——［多選題］

A操作規(guī)程

B檢測

C記錄

D檢查

正確答案：CD

164、溫濕度監(jiān)控的數(shù)據(jù)應(yīng)該被（）并（）一一［多選題］

A確認

B復(fù)核

C打印

正確答案：AB

165、原始數(shù)據(jù)的管理至少符合以下要求（）一一［多選題］

A原始數(shù)據(jù)應(yīng)當經(jīng)過審核

B原始數(shù)據(jù)或真實副本應(yīng)當保存

C原始數(shù)據(jù)在保存期內(nèi)應(yīng)當容易獲得和讀取

D原始數(shù)據(jù)的利益無關(guān)方可直接成為原始數(shù)據(jù)的審核人員

正確答案：ABC

166、記錄的管理（）---［多選題］

A空白記錄應(yīng)受控，更換可不必受控

B記錄的版本應(yīng)有效控制，確保使用的為最新版本

C記錄應(yīng)有連續(xù)性：記錄裝訂成冊，頁碼連續(xù)編號

D記錄應(yīng)有效保存，完整歸檔

正確答案：BCD

167、標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當有適當?shù)臉俗R，內(nèi)容至少包括名稱、、制備日期（如有）、有效

期（如有）、（）、（）、（）。---［多選題］

A批號

B貯存條件

C含量或效價

D首次開啟日期

正確答案：ABCD

168、以下屬于數(shù)據(jù)完整性的問題是（）一一［多選題］

A記錄簽名不及時

B重復(fù)進樣

C共用賬號及密碼

D提前填寫記錄

正確答案：ABCD

169、以下屬于元數(shù)據(jù)的是（）——［多選題］

Amg

Bm

C25A

Dmol

正確答案：ABD

170、（）規(guī)定：純化水細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)法定標準為不得過（），我公司制定的警

戒限為不得過（）。一一［多選題］

A中國藥典

B中國GMP

C15cfu/ml,lOOcfu/ml

D100cfu/ml,15cfu/ml

正確答案：AD

171、根據(jù)數(shù)據(jù)的來源與用途，可將數(shù)據(jù)分為（）及其它類型數(shù)據(jù)，不同類型的數(shù)據(jù)應(yīng)當

采用適當?shù)墓芾泶胧┡c技術(shù)手段?！鄱噙x題］

A基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)

B行為活動數(shù)據(jù)

C計量器具數(shù)據(jù)

D電子數(shù)據(jù)

正確答案：ABCD

172、除菌過濾器完整性檢測未通過，可能的原因是：（）一一［多選題］

A過濾器損壞

B組裝不正確

C過濾器潤濕不完全

D測試系統(tǒng)泄漏

正確答案：ABCD

173、數(shù)據(jù)完整性的原則有哪些（）一一［多選題］

A可追蹤至生產(chǎn)數(shù)據(jù)的人

B清晰、在數(shù)據(jù)的整個生命周期內(nèi)均可以獲得，必要時能永久保存

C記錄和活動的同步

D可根據(jù)原始數(shù)據(jù)對數(shù)據(jù)生產(chǎn)的整個活動進行重現(xiàn)

E準確的沒有錯誤或修改

正確答案：ABCDE

174、與GMP規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)有記錄，所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后（）但不

得少于（），以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。（）一一［多選題］

A一年

B三年

C五年

D長期保存

正確答案：AB

175、標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當有適當?shù)臉俗R，內(nèi)容至少包括名稱、、制備日期（如有）、有效

期（如有）、、、。----［多選題］

A批號

B貯存條件

C含量或效價

D首次開啟日期

正確答案：ABCD

176、下列哪些是‘真實副本’？一一［多選題］

ApH打印條

B稱量打印條

C紅外圖譜的PDF格式

D液相圖譜的PDF格式

正確答案：AB

177、采用電子記錄的計算機（化）系統(tǒng)應(yīng)當滿足以下設(shè)施與配置（）——［多選題］

A安裝在適當?shù)奈恢?，以防止外來因素干擾；

B支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器或主機；

C穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和可靠的信息安全平臺；

D實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境；

E符合相關(guān)法律要求與管理需求的應(yīng)用軟件與相關(guān)數(shù)據(jù)庫；

F能夠?qū)崿F(xiàn)記錄操作的終端設(shè)備及附屬裝置；

G配套系統(tǒng)的操作手冊、圖紙等技術(shù)資料。

正確答案：ABCDEFG

178、采用電子記錄的計算機（化）系統(tǒng)至少應(yīng)當滿足以下功能要求：（）一一［多選題］

A保證記錄時間與系統(tǒng)時間的真實性、準確性和一致性；

B能夠顯示電子記錄的所有數(shù)據(jù)，生成的數(shù)據(jù)可以閱讀并能夠打印；

C系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)應(yīng)當定期備份，備份與恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗證，數(shù)據(jù)的備份與刪除應(yīng)有相應(yīng)

記錄；

D系統(tǒng)變更、升級或退役，應(yīng)當采取措施保證原系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內(nèi)能夠進行查閱與

追溯。

正確答案：ABCD

179、電子記錄應(yīng)當實現(xiàn)操作權(quán)限與用戶登錄管理，至少包括：（）一一［多選題］

A建立操作與系統(tǒng)管理的不同權(quán)限，業(yè)務(wù)流程負責人的用戶權(quán)限應(yīng)當與承擔的職責相匹配，不

得賦予其系統(tǒng)（包括操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序、數(shù)據(jù)庫等）管理員的權(quán)限；

B具備用戶權(quán)限設(shè)置與分配功能，能夠?qū)?quán)限修改進行跟蹤與查詢；

C確保登錄用戶的唯一性與可追溯性，當采用電子簽名時，應(yīng)當符合《中華人民共和國電子簽

名法》的相關(guān)規(guī)定；

D應(yīng)當記錄對系統(tǒng)操作的相關(guān)信息，至少包括操作者、操作時間、操作過程、操作原因；數(shù)據(jù)

的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移；對計算機(化)系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及

時間戳的變更或修改。

正確答案：ABCD

180、色譜系統(tǒng)應(yīng)使用既定的積分參數(shù)，不得隨意使用()一一［填空題］

正確答案：手動積分

181、電子簽名應(yīng)保證其簽名的()——［填空題］

正確答案：唯一性

182、實驗室不得使用()記錄數(shù)據(jù)，防止數(shù)據(jù)被擦寫。一一［填空題］

正確答案：鉛筆

183、光盤的可讀性檢查不得超過()年。一一［填空題］

正確答案：3

184、紙質(zhì)或電子數(shù)據(jù)及記錄應(yīng)使用()時間源來記錄時間，以確保數(shù)據(jù)及記錄整體的邏輯合

理性?！厶羁疹}］

正確答案：同步的

185、影像資料轉(zhuǎn)換為紙張文件時應(yīng)確認其準確性、()。一一［填空題］

正確答案：一致性

186、更正記錄必須由()來進行。只有當原始記錄人已不在(如離職等)及有書面證據(jù)證

明更正原因的情況下，才可由其他人進行記錄更正。一一［填空題］

正確答案：原始記錄人

187、審核具體記錄內(nèi)容的方法，比如關(guān)鍵數(shù)據(jù)字段和元數(shù)據(jù)比如在紙質(zhì)記錄上劃掉的和在

電子記錄中的(),應(yīng)該符合所有適用的法規(guī)要求并基于風險。一一［填空題］

正確答案：審計追蹤

188、分析方法應(yīng)該是具有分析能力的和穩(wěn)定的。對于大多數(shù)實驗室分析，不應(yīng)該經(jīng)常性的需

要()數(shù)據(jù)。如果色譜被重新處理，必須建立并遵循書面程序，應(yīng)保存每次的結(jié)果供審核。

一一［填空題］

正確答案：重新處理

189、原始數(shù)據(jù)必須在整個()中都清晰可辨并能夠及時獲取并且允許完全重現(xiàn)數(shù)據(jù)生成的活

動。一一［填空題］

正確答案：數(shù)據(jù)生命周期過程

190、初始的記錄和文檔，以初始生成的格式(即紙質(zhì)或電子形式)或以'正確的副本'進行保

留。()必須以能永久保存的形式同步并準確地記錄。對于一些不能存儲電子數(shù)據(jù)或僅有數(shù)據(jù)

打印輸出的簡單電子設(shè)備(例如天平或pH計)，打印數(shù)據(jù)構(gòu)成原始數(shù)據(jù)。一一［填空題］

正確答案：原始數(shù)據(jù)

191、當靜態(tài)記錄能保證()時，由電子方式生成的原始數(shù)據(jù)采用紙質(zhì)或PDF格式進行保留

是可以接受的。一一［填空題］

正確答案：原始數(shù)據(jù)的完整和真實

192、應(yīng)為公司內(nèi)部鼓勵人員在失敗面前坦率光明正大的質(zhì)量文化提供一個獨立于管理層的

()。一一［填空題］

正確答案：報告機制

193、在數(shù)據(jù)生命周期中回執(zhí)數(shù)據(jù)流程圖并實施最新的()和合理的科學(xué)原則。一一［填空題］

正確答案：質(zhì)量風險管理

194、在計算機化系統(tǒng)的驗證期間，實施并確認所有電子數(shù)據(jù)的良好文件規(guī)范的必要控制己到

位，并能使發(fā)生數(shù)據(jù)錯誤的可能性()。一一［填空題］

正確答案：最小化

195、審計追蹤是包含了與GXP記錄的創(chuàng)建、更改或刪除相關(guān)行為有關(guān)信息的()的一種形式。

一一［填空題］

正確答案：元數(shù)據(jù)

196、備份不同于歸檔，電子記錄的備份副本通常僅僅是臨時為()的目的儲存的可能會定期

覆蓋?！厶羁疹}］

正確答案：災(zāi)難恢復(fù)

197、()指的是用來提高一個公司流程和消除不符合或其他非期望狀況原因采取的措施一一

［填空題］

正確答案：糾正預(yù)防措施

198、數(shù)據(jù)應(yīng)該在活動的同時產(chǎn)生的同時使用永久的方式()的記錄。一一［填空題］

正確答案：準確

199、為確保在整個生命周期內(nèi)數(shù)據(jù)的記錄、處理、保留和使用均完整、一致和準確所采取措

施的總和稱之為()。一一［填空題］

正確答案：數(shù)據(jù)管理

200、()是提供需要理解那些數(shù)據(jù)的語境信息的數(shù)據(jù)。一一［填空題］

正確答案：元數(shù)據(jù)

201、數(shù)據(jù)管理應(yīng)該為生命周期的數(shù)據(jù)處理和風險管理規(guī)定數(shù)據(jù)的()和職責。一一［填空題］

正確答案：所有權(quán)

202、數(shù)據(jù)和記錄媒介應(yīng)該是。——［填空題］

正確答案：持久的

203、GxP組織持有的所有GxP記錄要提交給()監(jiān)管機構(gòu)檢查。一一［填空題］

正確答案：負責的

204、人員應(yīng)該培訓(xùn)()并同意遵守——［填空題］

正確答案：數(shù)據(jù)完整性方針

205、同步數(shù)據(jù)系指在產(chǎn)生或被觀察到時記錄的()o——［填空題］

正確答案：數(shù)據(jù)

206、計算機化系統(tǒng)應(yīng)在與其使用和應(yīng)用相適應(yīng)的水平上()。一一［填空題］

正確答案：驗證

207、有所數(shù)據(jù)收集和記錄都應(yīng)遵循GDRP實施并應(yīng)用基于風險的控制來保護和確認（）。一

一［填空題］

正確答案：關(guān)鍵數(shù)據(jù)

208、數(shù)據(jù)的輸入應(yīng)視這些數(shù)據(jù)使用目的的需要由（）確認或通過技術(shù)方法輸入。一一［填空

題］

正確答案：第二個人員

209、為了確保數(shù)據(jù)完整性，數(shù)據(jù)處理應(yīng)該以（）的方式進行?！厶羁疹}］

正確答案：客觀沒有偏見

210、數(shù)據(jù)應(yīng)該被（），并在適當情況下在過程完成后進行統(tǒng)計學(xué)評價確定結(jié)果是否一致和是

否符合預(yù)定的標準。一一［填空題］

正確答案：審核

211、在數(shù)據(jù)生命周期中，數(shù)據(jù)應(yīng)酌情提交來（）以增強工藝理解和促進知識管理和獲知持續(xù)

改進的決策。——［填空題］

正確答案：連續(xù)監(jiān)控

212、采取的糾正和預(yù)防措施不應(yīng)該僅僅處理發(fā)現(xiàn)的問題，也應(yīng)該處理（）和數(shù)據(jù)集和深入的、

潛在的根本原因。一一［填空題］

正確答案：歷史事件

213、紙質(zhì)記錄應(yīng)使用永久性的不會褪色的（）書寫?！厶羁疹}］

正確答案：墨水

214、數(shù)據(jù)的審核應(yīng)考慮所有的數(shù)據(jù)，包括（）、可疑或不合格的數(shù)據(jù)。一一［填空題］

正確答案：非典型