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布發(fā)20-70-70022008-03-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求YY/T0615的本部分規(guī)定了標(biāo)示”無菌”最終滅幽醫(yī)器械的要求。YY/T0515第2部分規(guī)定了下列文件中的條的過YYiT0615的本部分的引用而成為本部分的條次凡是注日期的引用文件，北防后所有的敏p(不包指助退的內(nèi)娶)成料訂版均不適用子本部分然而歧勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究h使用這非文件的最新版本，凡是不注日期的引用女件，其報(bào)新版本適用于本部分。YY/T028c?d03K療器械質(zhì)盈管理體系用于法規(guī)的要求(1sO184852003,IDT)下列術(shù)信相客適用于YYyT0615的本部分。生物負(fù)載biotarden產(chǎn)品上和/公上存活微生物的數(shù)量醫(yī)療器械macldevIce由生產(chǎn)者設(shè)計(jì)列目的用于人體的，不語是單獨(dú)便用環(huán)是組合使用的、包括使用所需軟仲在——疾病的診斷、此護(hù)、治療或級(jí)解；——傷殘的診斷，監(jiān)護(hù)會(huì)援解或代償； 人體結(jié)構(gòu)或生理計(jì)的研究瓷代或修復(fù)報(bào)終滅菌過的terminnlly-sterllzed醫(yī)療器械在其包裝或組裝后經(jīng)過一個(gè)滅留過程并保持該器被政其中的特定部分處于無菌水平的12狀態(tài).4要求4.1標(biāo)示“無菌”的最終滅菌過的醫(yī)療器械，器械上/器械中其存在存活微生物的理論概率應(yīng)不超過4.2生產(chǎn)廠或供應(yīng)商通過提供證實(shí)該器城已經(jīng)過一個(gè)確認(rèn)過的滅菌過程的文件和記錄，表明其符合4.1的要求.該文件和記錄應(yīng)按YY/T0287—2003中：.2.4的規(guī)定予以保存。[1]GB18278--2000W療織建戶品的滅菌確認(rèn)和?，F(xiàn)控時(shí)要求工業(yè)熱次的滅謂確隊(duì)和常規(guī)控似要求類留(idtISU)1137:[8]1501:50;1093動(dòng)物來愿甘r
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