YYT 0752-2016 電動骨組織手術(shù)設(shè)備

YY/T0752—2016代替YY/T0752—2009電動骨組織手術(shù)設(shè)備國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布IYY/T0752—2016 Ⅲ 1 1 14產(chǎn)品分類 25技術(shù)要求 2 3YY/T0752—2016本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)代替標(biāo)準(zhǔn)YY/T0752—2009《電動骨組織手術(shù)設(shè)備》,與YY/T0752—2009相比，除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下：——對原標(biāo)準(zhǔn)3.2主機定義作了修改；——對原標(biāo)準(zhǔn)3.5手機定義作了修改；——增加3.7工作轉(zhuǎn)速的定義；——增加3.8工作負(fù)荷的定義；——增加了4產(chǎn)品分類；——對原4.1.1功能狀態(tài)的要求作了修改；——對原4.1.2設(shè)定轉(zhuǎn)速/頻次與輸出轉(zhuǎn)速/頻次的誤差作了修改；——對原4.1.3空載轉(zhuǎn)速/頻次與滿載轉(zhuǎn)速/頻次的變動率更改為由制造商設(shè)定的某特定工作負(fù)荷點的轉(zhuǎn)速與該點測定的轉(zhuǎn)速允許誤差。刪除對鋸類產(chǎn)品的該項要求；——刪除原4.1.4對提供動力的要求；——刪除原4.1.8防護功能的要求；——對原4.2.3裝卸工具的要求作了修改；——對原4.4.1電纜長度要求作了修改；——刪除原4.6刀具技術(shù)要求；——對4.8安全要求作了修改；請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(SAC/TC10/SC5)歸口。1YY/T0752—20161范圍2規(guī)范性引用文件GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)GB/T14710—2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法YY/T0149—2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法(ISO13402:1995,MOD)YY0505—2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1～2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(IEC60601-1-2:2004,IDT)YY1057—2016醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件主機(控制器)mainframe軟軸flexiblecable2YY/T0752—20163.6工作轉(zhuǎn)速/頻次rotationspeed/frequencyofwork3.8工作負(fù)荷loadofwork4產(chǎn)品分類a)當(dāng)設(shè)定轉(zhuǎn)速/頻次≤3000r/min(c/min)時，誤差應(yīng)在士15%范圍內(nèi)；b)當(dāng)3000r/min(c/min)<設(shè)定轉(zhuǎn)速/頻次≤30000r/min(c/min)時，誤差應(yīng)在士10%范圍內(nèi)；c)當(dāng)設(shè)定轉(zhuǎn)速/頻次>30000r/min(c/min)時，誤差應(yīng)在士8%范圍內(nèi)。a)當(dāng)設(shè)定轉(zhuǎn)速≤3000r/min時，誤差應(yīng)在士15%范圍內(nèi)；b)當(dāng)3000r/min<設(shè)定轉(zhuǎn)速≤30000r/min時，誤差應(yīng)在士10%范圍內(nèi)；c)當(dāng)設(shè)定轉(zhuǎn)速>30000r/min時，誤差應(yīng)在士8%范圍內(nèi)。b)手機夾持部分承受廠商聲稱的1.5倍最大工作負(fù)荷下應(yīng)不產(chǎn)生打滑現(xiàn)象或永久變形。b)當(dāng)3000r/min<設(shè)定轉(zhuǎn)速≤30000r/min時，不大于0.10mm;c)當(dāng)設(shè)定轉(zhuǎn)速>30000r/min時，不大于0.085.2.4刀具和夾頭之間的軸向竄動量應(yīng)不大于0.5mm。35.3軟軸和連接器性能要求5.3.1長度不小于1800mm。5.3.2軟軸與主機、軟軸與手機之間的裝卸應(yīng)無需借助附件工具，軸向施加30N的拉力不滑脫。5.3.3正常工作的最小彎曲半徑應(yīng)小于或等于120mm,軟軸在達到過載保護時應(yīng)不纏繞、不甩動。5.4電纜和連接器的性能要求5.4.1長度應(yīng)不小于1800mm。5.4.2與手機和主機的連接應(yīng)可靠，軸向施加不小于20N的拉力應(yīng)不滑脫。5.5腳踏控制器要求5.5.1應(yīng)符合YY1057—2016的要求。5.5.2腳踏電纜與主機連接應(yīng)方便可靠。軸向施加不小于20N的拉力應(yīng)不滑脫。5.6環(huán)境試驗要求應(yīng)符合GB/T14710—2009的要求，宜采用試驗分組Ⅱ組(特殊情況除外)的要求。5.7安全要求應(yīng)符合GB9706.1—2007和YY0505—2012的要求。設(shè)備防電擊的程度應(yīng)符合F型應(yīng)用部分的要求。6試驗方法6.1基本試驗6.1.1按說明書對設(shè)備進行檢查操作驗證應(yīng)符合5.1.1的要求。6.1.2按下列步驟試驗：a)手機與主機連接后將手機固定在測試平臺上；b)將手機的輸出端通過測試桿與測試裝置(測功機或其他測功裝置)連接；c)檢測可預(yù)設(shè)轉(zhuǎn)速的設(shè)備輸出轉(zhuǎn)速/頻次時，至少取三點，包括最小設(shè)定值、最大設(shè)定值及兩者近中間點(建議每個分段內(nèi)設(shè)一個檢測點)的值；檢測唯一預(yù)設(shè)轉(zhuǎn)速/頻次的設(shè)備空載輸出轉(zhuǎn)速/頻次時，取該預(yù)設(shè)點進行測試。測量手機空載運行的轉(zhuǎn)速/頻次，記錄為n;,并同時記錄設(shè)備對應(yīng)設(shè)定的轉(zhuǎn)速/頻次，記錄為Ni,每次測量值應(yīng)符合式(1)的要求：N;——設(shè)定轉(zhuǎn)速/頻次(r/min,c/min);n;——實測空載轉(zhuǎn)速/頻次(r/min,c/min)。6.1.3按下列步驟試驗：b)根據(jù)工作轉(zhuǎn)速所在5.1.2要求的每個轉(zhuǎn)速區(qū)間的情況，設(shè)定由制造商提供該區(qū)間內(nèi)的某特定工作負(fù)荷點的轉(zhuǎn)速，記為N';4YY/T0752—2016c)檢測逐步加載至該特定負(fù)荷點時的穩(wěn)態(tài)轉(zhuǎn)速，記為n'。測量值應(yīng)符合式(2)的要求。式中：N'——某特定工作負(fù)荷點轉(zhuǎn)速(r/min);n1——實測某特定工作負(fù)荷點轉(zhuǎn)速(r/min)。…………中的試驗方法進行試驗評估，設(shè)備的應(yīng)用部分不銹鋼制品應(yīng)符合YY/T0149—2006中5.4b級規(guī)定的要求。6.1.5將手機貼近主機并裝載最大規(guī)格測試桿或刀具，固定在距地面高度約1.2m,設(shè)備按說明書設(shè)定最高轉(zhuǎn)速/頻次空載運行，用聲級計(A加權(quán))在距離手機前、后、左、右1m處分別測量噪聲值，測最結(jié)果值應(yīng)不大于5.1.5的要求。6.2手機的性能試驗6.2.1按下列步驟試驗：a)將測試桿或刀具裝夾到手機上，再將手機固定在測量平臺上，用30N的軸向拉力作用于測試桿或刀具上試驗，測試桿或刀具不應(yīng)脫落；b)將規(guī)格最大的測試桿或刀具裝夾到手機上，再將手機固定在測量平臺上，在測試桿或刀具上逐漸加載至額定負(fù)荷的1.5倍，測試桿或刀具與夾頭間應(yīng)無相對打滑現(xiàn)象或永久變形。6.2.2將測試桿或刀具與手機按說明要求進行裝卸試驗，應(yīng)符合5.2.2的要求。6.2.3將測試桿或刀具裝夾到手機上，再將手機固定在測試平臺上，保持測試桿或刀具與測試平臺平行。a)當(dāng)設(shè)定轉(zhuǎn)速≤3000r/min,設(shè)備低速空載運行，待轉(zhuǎn)速穩(wěn)定后，用千分表測量，記錄測試桿或刀具距手機輸出端20mm處的徑向圓跳動，測量3次，其算術(shù)平均值應(yīng)符合5.2.3的要求。b)當(dāng)設(shè)定轉(zhuǎn)速>3000r/min,在推薦的速度范圍內(nèi)空載運行，待轉(zhuǎn)速穩(wěn)定后，用非接觸性測量儀器測量，記錄測試桿或刀具距手機輸出端20mm處徑向圓跳動，測量3次，其算術(shù)平均值應(yīng)符合5.2.3的要求。6.2.4手機輸出端裝上測試桿或刀具，將手機固定在測試平臺上，在測試桿或刀具上施加10N的軸向推拉力。用百分表測量測試桿或刀具與手機夾頭之間的相對位移量應(yīng)符合5.2.4要求。6.2.5按制造商的說明在最大速度下裝載最大規(guī)格測試桿或刀具空載運行手機。3min后測量可觸及手機外殼表面的最高溫度。測試在20℃±2℃環(huán)境溫度下進行。6.2.6表面粗糙度用樣塊比較法或電測法，仲裁時用電測法測量，應(yīng)符合5.2.6要求；用放大鏡目測或6.3軟軸性能試驗6.3.1測量軟軸長度，應(yīng)符合5.3.1的要求。6.3.2按說明書規(guī)定的方法裝卸軟軸，分別在軟軸與主機連接端和軟軸與手機連接端軸向施加30N的拉力，應(yīng)符合5.3.2的要求。6.3.3按下列步驟試驗：a)軟軸與主機連接后將軟軸輸出端固定在測試平臺；b)將軟軸的輸出端通過連接器與測試裝置連接，設(shè)備的輸出