YYT 0866-2011 醫(yī)用防護(hù)口罩總泄漏率測(cè)試方法

醫(yī)用防護(hù)口罩總泄漏率測(cè)試方法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。1本標(biāo)準(zhǔn)適用于半面罩式醫(yī)用防護(hù)口罩(以下簡(jiǎn)稱面罩)總泄漏率的評(píng)價(jià)。其他防護(hù)面罩泄漏性能的下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文GB/T2428—1998成年人頭面部尺寸[GB2626—2006,定義3.8]4.1.1密閉測(cè)試倉(cāng)(見(jiàn)圖1)a)密閉測(cè)試倉(cāng)罩在跑步機(jī)上，高度要比跑步機(jī)平臺(tái)高出至少2m;長(zhǎng)度至少要能將跑步機(jī)容納2測(cè)試氣流通過(guò)氣流分配器從密閉倉(cāng)頂部進(jìn)入，并且以不低于0.12m/s的流速直接向下到達(dá)受試者頭部。密閉倉(cāng)有效工作空間試驗(yàn)試劑的濃度應(yīng)是均勻一致的。應(yīng)在靠近受試者頭部的位置測(cè)試氣流流速。 圖1氯化鈉法測(cè)定泄漏率的典型設(shè)備示意圖有緊急制動(dòng)功能，能以5km/h速度工作的水平式跑步機(jī)。4.1.3氣溶膠發(fā)生裝置NaCl氣溶膠應(yīng)由2%的NaCl溶液(試劑級(jí)NaCl溶于蒸餾水)產(chǎn)生。氣溶膠發(fā)生裝置由原子化器和空氣壓縮機(jī)組成。空氣壓縮機(jī)應(yīng)確保在壓力為7×10?Pa(7bar)時(shí)產(chǎn)生100L/min流速的氣流。原子化器和它的機(jī)身應(yīng)連接一個(gè)輸送管，通過(guò)輸送管輸出恒定流量的氣體。為了獲得干燥的氣溶膠顆粒，必要時(shí)可以對(duì)空氣進(jìn)行加熱或去濕。4.1.4火焰光度計(jì)火焰光度計(jì)用于面罩內(nèi)側(cè)NaCl濃度的測(cè)定，儀器應(yīng)具備下列特性：3b)可測(cè)定質(zhì)量濃度范圍5ng/m3~15mg/m3的NaCl氣若沒(méi)有與光度計(jì)匹配的泵，可使用一個(gè)流量可調(diào)節(jié)的泵采集面罩內(nèi)的空氣樣本，調(diào)節(jié)該泵以4形態(tài)面長(zhǎng)(鼻根到下頦點(diǎn))面寬(雙顴骨徑)面深(耳屏鼻根長(zhǎng))口寬4.3測(cè)試樣品的準(zhǔn)備4.3.2樣品處理a)在(70±3)℃干燥環(huán)境放置24h;b)在(一30±3)℃干燥環(huán)境放置24h。然后在室溫環(huán)境放置至少4h后進(jìn)行測(cè)試。4.4.1方法原理一定濃度的NaCl氣溶膠流入密閉測(cè)試倉(cāng)，在呼吸周期的吸氣階段對(duì)面罩里面的空氣進(jìn)行采樣和分析，測(cè)定NaCl濃度。通過(guò)在面罩上穿一個(gè)洞并插入探頭將采集樣本導(dǎo)出。插入另一個(gè)探頭測(cè)試面4.4.2測(cè)試4.4.2.1準(zhǔn)備讓受試者閱讀面罩制造商的佩戴說(shuō)明。如果面罩不止有一個(gè)規(guī)格，讓受試者選擇最適合尺寸的面罩。必要時(shí)，試驗(yàn)組織者應(yīng)向受試者演示按照佩戴說(shuō)明如何正確佩戴面罩。并使受試者清楚在試驗(yàn)中4.4.2.2測(cè)試步驟c)開(kāi)通測(cè)試氣流；d)受試者繼續(xù)走2min或直至走到測(cè)試氣流穩(wěn)定；e)同時(shí)仍在行走的受試者應(yīng)進(jìn)行下列5個(gè)動(dòng)作： 為避免前后兩個(gè)試驗(yàn)間的交叉污染，泄漏率p(%)的計(jì)算……5試驗(yàn)結(jié)果評(píng)定50個(gè)活動(dòng)(10名受試者×5個(gè)動(dòng)作)的總泄漏率結(jié)果中至少應(yīng)有46個(gè)以上符合制造商說(shuō)明書(shū)中總泄漏率的要求。并且，10名受試者中至少有8名總泄漏率的算術(shù)平均值符合制造商說(shuō)明書(shū)的要求。62]BSEN