放射性藥品生產(chǎn)許可證申請表

—————附件1放射性藥品生產(chǎn)許可證申請表申請單位名稱：（公章）填表日期：國家藥品監(jiān)督管理局制

填表說明一、表一申請單位名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)類型按市場監(jiān)督管理部門核準的內(nèi)容填寫。二、根據(jù)《國務院關于批轉(zhuǎn)發(fā)展改革委等部門法人和其他組織統(tǒng)一社會信用代碼制度建設總體方案的通知》（國發(fā)〔2015〕33號），自2015年10月1日起將推行實施社會信用代碼。相關申請單位在按規(guī)定取得社會信用代碼之前，本表中可暫時填寫組織機構代碼。三、生產(chǎn)地址應按企業(yè)放射性藥品生產(chǎn)車間的實際地址填寫。生產(chǎn)范圍應按照《中華人民共和國藥典》“制劑通則”及其他的國家藥品標準等要求填寫，并填寫相應的藥品GMP符合性檢查范圍。四、生產(chǎn)能力計算單位：MBq（mCi）、瓶、支、粒、袋等。五、本表一式兩份，內(nèi)容應準確完整，應統(tǒng)一使用A4紙打印，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

表一基本情況申請單位名稱住所（經(jīng)營場所）統(tǒng)一社會信用代碼住所（經(jīng)營場所）郵編原放射性藥品生產(chǎn)許可證編號企業(yè)類型三資企業(yè)外方國別或地區(qū)及名稱企業(yè)始建日期最近更名日期隸屬企業(yè)集團是口否口企業(yè)集團名稱社會信用代碼法定代表人職稱所學專業(yè)畢業(yè)院校身份證號企業(yè)負責人職稱所學專業(yè)畢業(yè)院校身份證號質(zhì)量負責人職稱所學專業(yè)畢業(yè)院校身份證號生產(chǎn)負責人職稱所學專業(yè)畢業(yè)院校身份證號質(zhì)量受權人職稱所學專業(yè)畢業(yè)院校身份證號輻射安全負責人職稱所學專業(yè)畢業(yè)院校身份證號職工人數(shù)（人）其中：技術人員（人）高級職稱（人）初中級職稱（人）研究生及以上學歷（人）本科專科學歷（人）固定資產(chǎn)原值（萬元）固定資產(chǎn)凈值（萬元）廠區(qū)占地面積（平米）建筑面積（平米）上年度產(chǎn)值（萬元）上年度利潤（萬元）原料藥注冊/登記品種數(shù)制劑注冊品種數(shù)其他類注冊產(chǎn)品數(shù)常年生產(chǎn)品種數(shù)生產(chǎn)方式□自行生產(chǎn)□委托生產(chǎn)□受托生產(chǎn)□原料藥聯(lián)系人手機傳真固定電話e-mail備注表二具備生產(chǎn)條件的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)企業(yè)名稱生產(chǎn)地址生產(chǎn)范圍年生產(chǎn)能力計算單位生產(chǎn)線(條)藥品GMP符合性檢查編號藥品GMP符合性檢查范圍FORMTEXT?????FORMTEXT?????FORMTEXT?????備注：注：填寫空間不夠，可另加附頁。

表三通過境外藥品GMP認證（檢查）情況認證(檢查)名稱認證(檢查)范