放射性藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表

—————附件1放射性藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表申請(qǐng)單位名稱：（公章）填表日期：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制

填表說明一、表一申請(qǐng)單位名稱、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定代表人、企業(yè)類型按市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容填寫。二、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于批轉(zhuǎn)發(fā)展改革委等部門法人和其他組織統(tǒng)一社會(huì)信用代碼制度建設(shè)總體方案的通知》（國(guó)發(fā)〔2015〕33號(hào)），自2015年10月1日起將推行實(shí)施社會(huì)信用代碼。相關(guān)申請(qǐng)單位在按規(guī)定取得社會(huì)信用代碼之前，本表中可暫時(shí)填寫組織機(jī)構(gòu)代碼。三、生產(chǎn)地址應(yīng)按企業(yè)放射性藥品生產(chǎn)車間的實(shí)際地址填寫。生產(chǎn)范圍應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》“制劑通則”及其他的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等要求填寫，并填寫相應(yīng)的藥品GMP符合性檢查范圍。四、生產(chǎn)能力計(jì)算單位：MBq（mCi）、瓶、支、粒、袋等。五、本表一式兩份，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙打印，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊(cè)。

表一基本情況申請(qǐng)單位名稱住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）統(tǒng)一社會(huì)信用代碼住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）郵編原放射性藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)企業(yè)類型三資企業(yè)外方國(guó)別或地區(qū)及名稱企業(yè)始建日期最近更名日期隸屬企業(yè)集團(tuán)是口否口企業(yè)集團(tuán)名稱社會(huì)信用代碼法定代表人職稱所學(xué)專業(yè)畢業(yè)院校身份證號(hào)企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱所學(xué)專業(yè)畢業(yè)院校身份證號(hào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職稱所學(xué)專業(yè)畢業(yè)院校身份證號(hào)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職稱所學(xué)專業(yè)畢業(yè)院校身份證號(hào)質(zhì)量受權(quán)人職稱所學(xué)專業(yè)畢業(yè)院校身份證號(hào)輻射安全負(fù)責(zé)人職稱所學(xué)專業(yè)畢業(yè)院校身份證號(hào)職工人數(shù)（人）其中：技術(shù)人員（人）高級(jí)職稱（人）初中級(jí)職稱（人）研究生及以上學(xué)歷（人）本科?？茖W(xué)歷（人）固定資產(chǎn)原值（萬元）固定資產(chǎn)凈值（萬元）廠區(qū)占地面積（平米）建筑面積（平米）上年度產(chǎn)值（萬元）上年度利潤(rùn)（萬元）原料藥注冊(cè)/登記品種數(shù)制劑注冊(cè)品種數(shù)其他類注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)常年生產(chǎn)品種數(shù)生產(chǎn)方式□自行生產(chǎn)□委托生產(chǎn)□受托生產(chǎn)□原料藥聯(lián)系人手機(jī)傳真固定電話e-mail備注表二具備生產(chǎn)條件的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)企業(yè)名稱生產(chǎn)地址生產(chǎn)范圍年生產(chǎn)能力計(jì)算單位生產(chǎn)線(條)藥品GMP符合性檢查編號(hào)藥品GMP符合性檢查范圍FORMTEXT?????FORMTEXT?????FORMTEXT?????備注：注：填寫空間不夠，可另加附頁。

表三通過境外藥品GMP認(rèn)證（檢查）情況認(rèn)證(檢查)名稱認(rèn)證(檢查)范